식약처, 바이오헬스산업 육성…제품화전략지원단 출범

• 기술개발 단계부터 허가심사까지 신속 지원 목표
• 제품화지원팀·혁신제품심사팀·임상심사팀 등 90명 포진

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하기로 했다.

식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스산업을 육성하기 위해 25일 제품화전략지원단(이하 지원단)을 출범했다.

지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영한다.

제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공할 계획이다.

의료제품 개발을 위한 국가R&D 등에 대해서도 기술규제정합성 검토를 지원해 임상시험·허가와의 연계성을 강화한다.

약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 사전검토 방식의 상담 결과를 제공한다.

사전상담 지원대상은 신기술·신개념 의료제품, 감염병 예방·치료 목적 의료제품, 국내 개발 신약, 희귀의약품, 혁신 및 희소의료기기, 국가 R&D 사업으로 개발 중인 의료제품 등이다.

혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다.

코로나19 백신, 치료제, 희소·혁신의료기기 등 신속심사대상 의료제품의 허가단계의 심사를 전담하며, 수시동반심사 등 제품화 단축 프로그램을 운영할 계획이다.

유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토해 개발기간 단축(Rolling Review) 할 예정이다.

임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원한다.

식약처는 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품 등의 시장진입을 촉진하기 위해서는 국가가 규제 서비스를 선제적으로 제공하여 신속한 제품화를 지원하는 것이 필수적이라고 판단하고 지원단을 출범하게 됐다.

이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 개발-비임상, 임상시험-허가심사의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다.

김강립 처장은 이날 출범식에서 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 밝혔다.

김 처장은 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다"며 "식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다"고 덧붙였다.

한편 식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 투명하고 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내 검증해 허가했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 ‘비교임상’ 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했다.