[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제역의 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9000회분에 대해 29일 국가출하승인했다고 밝혔다.식약처는 코미나티주 검정시험을 수행하고 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인*했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신입이다.앞서 허가된 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다.식약처는 이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대했다.코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 홈페이지 '코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.한편 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약이 입원이 필요한 중증 그람음성 세균감염증을 앓는 환자들을 위한 치료제 '자비세프타(Zavicefta)'의 수입품목 허가를 신청했다.자비세프타는 지난 2016년 EU의 사용승인을 받은 3세대 세팔로스포린계인 세프타지딤(ceftazidime)의 혼합제다.28일 업계에 따르면 한국화이자제약은 자비세프타의 수입품목 허가 신청을 최근 식약처에 접수했다.자비세프타는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 그람음성 병원균, ESBL 생성 장내세균처럼 약물내성이 심각한 문제가 되고 있는 중증 감염증에 대한 새로운 항생제의 긴급한 수요에 대응하기 위해 개발됐다.자비세프타는 정맥 투여제로 복잡성 복근강 내 감염(clAI)환자, 신우염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI), 인공호흡기관련폐렴을 포함한 병원성폐렴(HAP), 치료대안이 제한적인 호기성 그람음성 감염증을 앓는 성인 환자들을 대상으로 한다.한편 자비세프타는 아스트라제네카가 개발한 약물로, 지난 2016년 8월 24일 저분자 항생제 사업부문의 미국 이외 글로벌 시장 개발 및 판권을 화이자에게 매각했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아자시티딘 성분 첫 경구제 '오뉴렉정' 200mg과 300mg이 품목허가를 취득했다.현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉은 첫 경구 치료제가 됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘)을 품목허가 했다.오뉴렉은 분홍색 타원형 필름코팅이 되어있는 경구제로 식사와 관계없이 투여할 수 있다는 장점이 있다.국내에서 허가 받은 적응증은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지요법에 쓰일 수 있다.오뉴렉을 투여하려면 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링해야 하며, 노출· 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다.한편 오뉴렉은 2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟아 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다.신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브다.무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애 유발한다.결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 역할을 한다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다.올해 3월 13일까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했고, 2분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 '2022년 상반기 의약품 심사 온라인 설명회'를 4월 13일 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의약품 심사 규정 개정 사항 ▲동등성 시험 심사 방향 ▲허가 후 제조방법 변경관리 ▲의약품 불순물 기준 현황 ▲코로나19 치료제 등 개발 지원 계획에 대해 안내한다.설명회 참석 희망자는 3월 28일부터 4월 12일까지 인터넷(http://의약품심사설명회.kr)으로 사전등록 신청을 하면 된다.식약처는 이번 설명회가 개발자와 제약업계 관계자의 의약품 심사 방향에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과 있는 의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 불법유통 근절 영상 공모전을 3월 28일부터 4월 28일까지 개최한다고 밝혔다.이번 공모전 영상의 주제는 단백동화(아나볼릭) 스테로이드 불법 유통·사용의 위법성·부작용, 불법 의약품 판매와 알선·광고 행위 금지, 불법유통 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게 과태료 부과 등이다.공모전 참여는 국민 누구나 가능하며, 공모 주제와 관련한 영상(20초 이내)을 제작해 신청서와 함께 전자우편(good@goodcontest.co.kr)으로 제출하면 된다.공모전에 제출된 영상 콘텐츠는 1차 전문가 심사를 거쳐 20편을 선정하고, 이후 국민투표와 2차 전문가 심사를 거쳐 최종 5편을 선정해 식약처 표창과 상금을 수여한다.최종 수상작 5편은 향후 식약처 의약품 불법유통 근절을 위한 홍보콘텐츠로 활용될 예정이다.이번 공모전과 관련한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr), 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr), 식약처 공식블로그에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2000년 의약분업 이후 의사 처방이 필요한 전문의약품과 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품으로 구분되면서 경증질환 치료에 사용하는 일반약은 환자가 직접 구입할 수 있게 됐다.하지만 경증질환자의 의료기관 방문이 줄지 않으면서, 요양급여비용과 급여의약품 처방금액 또한 증가하는 추세다.코로나19 발생 이전인 2010년부터 2019년까지의 데이터를 보면, 요양급여비용은 12개 질환 평균 78% 증가했다. 2010년 2조3714억원이던 요양급여비용은 2019년 4조2161억원으로 늘었다.경증질환으로 의료기관을 찾는 환자는 5384만명에서 5225만명으로 2.9% 줄었지만, 급여의약품 처방금액은 같은 기간 1조713억원이던 비용이 1조1538억원으로 7.7% 증가했다.데일리팜은 경증질환 약제비 차등제 대상 질환 100개 중 질환별 일반의약품으로 셀프케어가 가능한 경증질환 12개를 선정해 2010년부터 2020년까지 10년 간 처방인원, 처방금액, 요양급여비용을 비교·분석했다.의약품 처방 현황은 2020년 1월부터 2020년 12월까지 심사결정된 건강보험 명세서를 기준으로 했으며, 12개 질환을 주상병으로하는 25개 코드의 급여의약품 처방내역을 살펴봤다.건강보험심사평가원이 제공한 급여의약품 처방 현황은 원내·외 처방내역으로 원외처방의 경우 미청구 등 사유로 약국의 실조제내역과 다를 수 있다. 2020년의 경우 코로나19로 인해 의료기관을 찾는 환자가 전체적으로 줄었는데, 코로나19 발생 이전인 2019년보다 급감한 질환인 감기, 위-식도 역류병, 기타 기능성 장장애, 기타관절염은 실제 셀프케어가 가능한 경증질환으로 해석이 가능해 보인다.아파도 굳이 코로나19 감염 위험을 무릅쓰고 병·의원을 찾을 정도는 아닌 경증질환으로 볼 수 있다는 얘기다.전체적으로 의료기관을 찾는 환자가 줄어든 질환은 감기, 상세불명 부위의 소화성 궤양, 아토피성 피부염, 질 및 외음부의 기타염증으로 나타났다.상세불명 부위 소화성 궤양을 제외하고 셀프케어가 가능한 경증질환의 요양급여비용은 최근 10년 동안 꾸준히 증가한 셈이다.감기 환자는 손씻기 등 위생관리 뿐 아니라 다양한 일반의약품 복용 등 셀프케어로 의료기관을 찾는 환자와 전문의약품 처방금액은 줄었지만, 병원에서 쓰는 진료비는 소폭 늘었다. 데이터를 보면 감기 환자는 3233만명에서 2600만명으로 20.8% 줄면서 급여의약품 처방금액 또한 4134억원 3417억원으로 17.3% 감소했다. 하지만 의료기관 진료비를 포함한 요양급여비용은 1.3% 증가했다.환자 수 감소로 급여의약품 처방이 줄어들었지만, 의료기관 수가는 10년 동안 증가하면서 요양급여비용은 소폭 증가한 것으로 나타났다.상세불명 부위의 소화성 궤양으로 의료기관을 찾은 환자는 2010년 85만명에서 2019년 30만명으로 절반 가까이 줄었다. 처방액은 250억원에서 88억원으로 64.9% 감소했다.아토피성 피부염은 2010년 100만명에서 2019년 88만, 2020년 89만명으로 나타나면서 크게 줄지는 않았다.처방금액도 2010년 224억원에서 2020년 339억원으로 꾸준히 늘었는데, 지난해 1월부터는 중증 아토피성 피부염이 아토피성 피부염 환자에서 분류되기도 했다. 질 및 외음부의 기타염증은 처방 인원이 같은 기간 183만명에서 134만명으로 26.5% 줄었고, 처방액은 177억원에서 133억원으로 25.1% 감소한 반면 요양급여비용은 55.6% 증가했다. 4개 질환을 제외하고 나머지 8개 질환의 경우 2010년부터 2019년까지 의료기관을 찾는 환자와 요양급여비용이 급증한 걸 확인할 수 있었다.특히 치은염 및 치주질환, 간질환 환자는 44% 이상 환자가 늘었는데 요양급여비용은 각각 273.8%, 129.3%로 폭발적으로 증가했다.이에 따른 급여의약품 처방액 또한 치은염 및 치주질환 40.7%, 간질환 54.6% 늘어난 상황이다.10년 새 의료기관을 찾는 환자가 가장 많이 증가한 경증질환은 위-식도 역류병으로, 2010년 278만명이던 처방인원은 2019년 448만명으로 61.2% 늘었다.요양급여비용 역시 85.4% 증가했는데, 반면 급여의약품 처방액은 2121억원에서 2362억원(11.4%)으로 증가폭이 크진 않았다. 알레르기성 비염과 골다공증, 탈모 환자는 10년 새 의료기관을 찾는 환자가 20% 이상 증가하면서 급여의약품 처방액도 각각 40.7%, 37.9%, 52.9% 같이 늘어났다.환자가 줄지는 않았으나 관절염은 처방인원이 6.7%로 소폭 증가하면서 급여의약품 처방액은 4.3% 줄었다.의약분업 이후 약국에서 일반약을 구입해 셀프케어를 할 수 있음에도 불구하고, 의료기관에 경증질환 환자가 꾸준히 방문하는 상황에 대해 서동철 의약품정책연구소장은 "경증질환자의 의료기관 방문은 의료전달체계를 붕괴시킬 위험이 있다"고 경고했다.서 소장은 "감기나 비염환자 등의 경우 의료기관을 방문하지 않아도 된다"며 "경증질환자가 의료기관을 찾으면서 의료진은 중증환자 볼 시간을 놓치게 되고, 국가적으로는 진료비가 새면서 손해를 보게 되는 것"이라고 해석했다. 경증질환 셀프케어와 관련, 서 소장은 "외국의 경우 주치의 제도를 활용해 경증질환의 경우 종합병원 방문을 제한하고 있다. 의료전달체계 확립을 위해 주치의 제도 활용을 검토할 필요가 있다"고 제안했다.의료전달체계 확립 뿐 아니라 일반약 활성화 방안도 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.서 소장은 "약사들이 약국에서 판매하는 일반약을 확대해야 한다"며 "외국에서는 전문약의 특허가 끝나면 일반약으로 전환 되기도 하지만, 우리나라는 정부가 전문약으로 허가하고 나면 일반약으로 전환시키는 걸 어려워 한다"고 지적했다.서 소장은 "전문약 허가를 오래전에 받은 의약품 중 부작용이 적은 경우 일반약으로 전환해야 한다"며 "외국에서 일반약으로 전환된 전문약을 참고해 우리나라도 전환할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 차기 정부가 국내 제약바이오 산업을 적극적으로 육성할 혁신책을 내놓을 수 있을지 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.윤석열 대통령직 인수위원회가 보건복지부 업무보고 직후 일부 공개한 보건의료 정책 운영방향에서 이렇다 할 제약바이오 산업 육성 대책을 명시하지 않자 후보 시절 내건 공약이 구체화되지 않을 수 있다는 불안감마저 감지된다.차기 정부 전신으로서 역할을 하고 있는 인수위 내부에 제약바이오 산업 육성을 전담하고 세부 정책을 이끌어 갈 조직이 실재하느냐는 우려도 나온다.제약업계는 보건의료, 제약바이오 분야를 소관하는 윤석열 인수위 사회복지문화분과 동향을 예의주시 중이다.윤 당선인은 후보 시절 정책공약집 내 공약위키에서 제약바이오 분야를 보건안보 확립과 국부창출을 위한 새로운 길로 삼겠다고 약속했다.구체적으로 백신주권· 글로벌 허브 구축을 위한 제약바이오 국가 R&D를 지원하고, 제약바이오 산업 핵심인재 양성·일자리 창출 생태계 조성을 통한 국가경제 신성장·제약바이오 강국을 실현하겠다고 했다.국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치로 제약바이오 콘트롤타워를 신설하겠다는 약속도 했다.당시 윤 당선인의 정책공약에 제약업계는 새 정부가 제약바이오 분야 통 큰 투자와 산업 집중육성 등 다각적 정책·재정지원을 할 것이란 기대감에 고무됐었다.반면 윤석열 인수위가 지난 24일 복지부 업무보고 직후 내놓은 보건의료 정책 논의 방향에는 이 같은 공약이 충분히 실리지는 않았다.제약바이오 산업 육성을 재확인하기 보다는 바이오헬스 산업 선진화와 코로나19 백신·치료제 개발·선도에 방점이 찍혔다는 게 제약업계 평가다.실제 인수위 사회복지문화분과가 복지부 업무보고 후 발표한 자료에는 보건의료, 제약바이오 산업 관련 내용이 적은 비중을 차지했다.바이오헬스 한류시대를 열고 백신·치료제 강국으로 도약하기 위한 정책을 펴겠다는 게 인수위 방침인데, 세부안에는 바이오헬스 산업 생태계 구축, 디지털 헬스케어 육성, 코로나 백신·치료제 개발 등 내용만 담겼을 뿐 제약바이오 산업 혁신을 재확인하는 내용은 찾아보기 어려웠다.바이오헬스 산업 육성은 제약바이오 산업 육성과는 지향점이나 방향성, 세부 지원 방식이 다를 수밖에 없다는 게 제약업예 종사자들의 우려다. 인수위원, 전문위원, 실무위원에 제약바이오 전문가가 포함되지 않은 점도 이같은 우려를 키우는 요인이다.물론 인수위가 이제 막 본격적으로 가동됐다는 점에서 추후 제약바이오 산업 관련 대책이 추가 될 가능성이 있지만, 인수위 초기부터 산업 육성에 대한 의지를 드러내 안정감을 주길 바라는 게 제약업계 희망사항이다.국내 제약바이오 기업들이 신약개발과 성장경영을 먼 목표가 아닌 가까운 목표로 삼을 수 있도록 차기 정부 전신 격인 인수위가 역할을 해줘야 한다는 취지다.A제약사 관계자는 "윤 당선인은 정책공약집에서 제약바이오 산업을 육성하겠다고 약속했다. 구체적인 방안이 세세히 기재되지는 않았지만, 당선 후 차기 정부 출범 과정에서 공약 실현방안이 나올 것이란 부푼 기대를 가졌던 게 사실"이라며 "당선 후 지금까지는 인수위가 이렇다 할 제약산업 육성 공약을 내놓지 않고 있다고 본다"고 피력했다.다른 B제약사 관계자도 "사회복지문화분과가 보건의료와 제약바이오 산업을 포괄해서 전담하고 있는 점이 다소 모호하다"며 "코로나 특위는 소상공인을 중심으로 한 국가 방역체계 선진화에 방점을 찍을 것으로 보이는데, 보건·제약 선진화 정책을 만들어 갈 조직이 인수위에 있는지 잘 모르겠다"고 지적했다.이 관계자는 "업무보고 후 인수위 발표에서도 제약바이오 산업이 아닌 바이오헬스 산업 생태계 구축과 백신·치료제 개발만 언급했다"며 "총리 직속 제약바이오혁신위 설치만이라도 재확인해줬다면 지금처럼 불안하지는 않았을 것"이라고 덧붙였다.

이기일 중대본 제1통제관. [데일리팜=김정주 기자] 정부가 먹는 코로나19 치료제를 내달 말까지 총 46만명분 도입하기로 했다. 원칙적으로 팍스로비드를 우선 처방하되, 최근 긴급사용승인 된 라게브리오는 금기약물 사용자 등 투약이 제한된 환자에게 사용하도록 했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(25일) 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시·도 경찰청과 함께 코로나19 백신·치료제 개발 현황과 지원 방안을 보고받고 이를 논의했다.방역당국 브리핑에서 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관에 따르면 정부는 먹는 코로나19 치료제 총 100만4000명분을 확보하고, 순차적으로 도입을 진행 중이다.현재 팍스로비드(화이자사)는 24일 현재까지 총 16만3000명분이 국내에 도입돼 약 11만4000명에게 사용됐다.팍스로비드 처방과 관련해 60대 고령층 본인이 처방을 요청하지 않는 이상 증상이 있어도 관리 의료기관에서 처방을 적극적으로 하지 않고 있다는 지적에 대해서 당국은 확인에 나서겠다고 밝혔다.이기일 제1통제관은 "신속항원검사하는 기관에서 60세 이상 또 어르신이라든지 면역저하자에 대해서는 바로 바로 처방을 내릴 수 있도록 최대한 노력하겠다"며 "어제(24일)도 16개 시도 의사협회장님을 통해서 부탁드린 바 있다. 최대한 빨리 처방이 되도록 저희가 노력하겠다"고 말했다.또한 정부는 먹는 치료제의 신속한 물량 도입을 위한 협상을 지속하고 있으며, 어제 도입된 치료제 2만명분을 포함해 4월 말까지 총 46만명분의 먹는 치료제 조기 도입을 추진하고 있다.24일에는 라게브리오 초도 물량 2만 명분이 조기 도입돼 내일(26일)부터 본격 사용될 계획이다. 라게브리오는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토와 전문가 자문을 거쳐 지난 23일 긴급사용승인 됐다.이 약제는 긴급사용승인 내용 등을 고려해 ▲증상 발현 5일 이내 ▲60세 이상자, 40세 이상 기저 질환자, 면역저하자 중 ▲기존 치료제 사용이 어려운 대상자에게 사용된다.당국은 팍스로비드를 우선 처방하는 것을 원칙으로 하되, 병용 금기 약물 복용 등으로 투약이 제한되거나, 다른 치료제 사용이 어려운 경우 라게브리오를 처방받을 수 있도록 하였다. 투약 제한자는 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분(28종(국내 허가 23종))의 약물을 복용 중인 환자다.다만 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 식약처 긴급사용승인 조건 등을 고려해 투약 대상에서 제외된다.정부는 새로운 먹는 치료제 라게브리오가 현장에서 안전하게 사용될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 밝혔다.치료제가 안전하게 사용되도록 임부와 소아·청소년에 대한 처방 방지를 위해 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)시스템을 등록하고, 환자관리정보시스템에 의약품 정보를 추가하는 등 관련 시스템 개선 조치를 완료했다.의료기관의 라게브리오 처방 안내를 위한 '치료제사용안내서(제6판)'를 배포했으며, 약국에서는 처방받은 환자에게 상세한 복약 안내서를 배포할 계획이다.한편 정부는 먹는 치료제 도입과 사용현황을 모니터링하고, 중대한 부작용에 대해서는 의약품부작용 피해구제 절차를 준용하여 피해보상을 지속한다고 밝혔다. 현행 부작용 피해구제는 사망일시보상금(1억1400만원), 장례비(9백80만원), 장애일시보상금(29백만원∼114백만원), 입원진료비(∼2000만원) 등을 지급하고 있다.의료기관, 약국, 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.