[데일리팜=이혜경 기자] 오픈채팅방을 통해 스테로이드 제제, 성장호르몬 제제 등 무허가 의약품을 판매한 전직 헬스트레이너가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외에서 수입되거나 국내에서 불법 제조된 스테로이드 등 무허가 의약품 등을 판매한 A씨를 약사법 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 14일 밝혔다. 식약처는 국내에서 허가받지 않은 스테로이드 등이 SNS을 통해 판매되는 사례를 확인하고 수사에 착수했다.A씨는 과거 헬스트레이너로 일할 때 알게 된 해외직구 사이트 등 무허가 스테로이드 구매 경로 등을 이용해 이를 구매한 후 판매한 것으로 확인됐다.수사 결과 A씨는 2023년 11월부터 2025년 4월까지 스테로이드제제, 성장호르몬제제를 판매할 목적으로 오픈채팅방을 개설하여 의약품 종류와 용도, 가격표를 안내한 후, 약 200명의 구매자들로부터 주문을 받아 해외(인도) 직구 사이트에서 수입하거나 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨로부터 구매한 1억1000만원 상당의 의약품을 택배로 판매해왔다.또한, A씨는 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등)을 3천만원 상당 함께 판매했다.A씨는 수사기관의 단속을 피하기 위해 주로 현금으로 의약품을 구매했고, 의약품 택배 발송 시 보내는 사람과 주소 등을 허위로 기재한 점이 드러났다.식약처는 수사 과정에서 추가로 범죄사실이 확인된 국내 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨 등에 대해 추가 수사를 이어가고 있다고 밝혔다.압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다.이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 안전성이 확인되지 않았으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다.식약처는 "앞으로도 무허가 의약품 수입 판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년부터 3년 동안 반복적으로 공급 차질을 겪다가 생산 중단이 결정된 일동제약의 '아티반주' 공급을 위한 위탁생산처가 마련될 것으로 보인다.14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 국내 무균제제 의약품 생산이 가능한 업체 가운데 삼진제약과 아티반 공급을 위한 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.이 관계자는 "일동제약이 채산성, 무균의약품 GMP 강화 등 다양한 이유로 생산 중단을 결정했지만, 아티반의 경우 동등성 의약품이 있지만 같은 성분의 주사제가 없어 의료현장에서 요구도가 높다"며 "주사제 라인을 갖춘 업체 가운데 삼진제약에서 생산이 가능한지 확인하는 단계"라고 언급했다.아티반주사는 '로라제팜'을 주성분으로 한 벤조다이아제핀계 약물로 불안 완화 및 수술 전 진정, 경련 억제 등 다양한 임상 상황에서 사용된다.아티반 공급중단 보고 내역. 특히 중환자실 및 응급의료 환경에서 흔히 활용되는 약물이다.대체가 가능한 '디아제팜' 성분의 주사제와 정제, 아티반 정제가 있지만 중증환자나 응급상황에서 사용하는 만큼 아티반주를 원하는 의료진들이 많은 상황이다.특히 아티반의 경우 일동제약이 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 생산을 고민하던 문제가 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 시행으로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기가 들리고 있다.이에 식약처가 나서서 의료현장에서 필요로 하는 의약품에 대한 공급재개를 위한 지원에 나선 것이다.식약처 관계자는 "아티반의 경우 의료현장의 요구도가 높고 생산을 하겠다는 업체가 있어서 향후 공급중단으로 인한 의약품 부족 문제를 발빠르게 해결할 수 있을 것으로 보인다"며 "의약품 공급에 차질이 있을 경우 식약처에서 다양한 지원책을 모색해 공급 문제가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 했다.한편 일동제약은 식약처 공급중단 보고를 통해 지난 6월을 마지막으로 생산을 중단한다고 밝혔다. 재고 소진 후 공급중단이 발생하는 시점은 내년 6월로 예상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발약 8개 품목이 급여목록에 등장한 가운데, 동일제제 3개 품목이 추가 허가됐다.식품의약품안전처는 11일 셀트리온제약의 '셀타펜캡슐', 휴온스의 '리바페논캡슐2/160mg', 바이넥스의 '피타뉴펜캡슐' 등 3개 품목을 허가했다.이번에 허가된 품목의 경우 피타바스타틴·페노피브레이트 선발품목인 '스타펜캡슐'을 생산하고 있는 한림제약이 위탁생산을 맡는다.스타펜 후발약은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제이다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 현황. 지난 2019년 4월 3일 8개 품목이 허가 된 이후, 올해 4월 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐'이 허가를 받으면서 눈길을 끈 바 있다.2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않은 상황이었기 때문이다.여기에 7월 1일자로 후발 8개 품목 모두 급여등재가 이뤄지면서 곧바로 출시가 이어질 것으로 보인다.지난 4월 허가 받은 품목의 경우 캡슐 제형은 신풍제약이, 정제 제형은 제뉴파마가 공급하며, 이들은 캡슐 또는 정당 872원으로 기존 품목과 동일한 약가가 책정됐다. 반면 위탁 업체 6곳은 캡슐 또는 정당 741원으로 약 15% 낮은 약가를 받아 가격 경쟁력을 확보했다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하고 있다.2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 지난해 211억원의 원외처방액을 기록했고, 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 69억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌다.유비스트에 따르면 처음 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.

10일 그랜드 하얏트 서울에서 열린 비보존제약의 ‘어나프라주’의 출정식에서 이두현 회장, 장부환 대표이사를 비롯한 내외빈이 단체사진을 찍고 있다. 비보존제약 제공 [데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 제38호 국산신약으로 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 국내 출시를 앞두고 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 진행한 출정식을 성황리에 마쳤다.행사는 캘리그라피 퍼포먼스를 시작으로 장부환 비보존제약 대표이사의 환영사, 개발자인 이두현 비보존그룹 회장의 감사 인사, 신약 비전 선포식, 어나프라주 출정식 순서로 진행됐다.어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제로, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.마약성 진통제의 오·남용이 사회적 문제로 대두되며 어나프라주는 부작용이 적은 통증 치료제로 주목받고 있다.전영태 대한마취통증의학회장은 축사를 통해 "마약성 진통제를 대체할 수 있는 효과적인 진통제가 절실한 상황에 어나프라주의 국내 출시는 매우 반가운 일"이라며 "학회도 앞으로 어나프라주가 더 많은 환자에게 도움이 되고 국내외적으로 인정받을 수 있도록 응원하겠다"고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "비마약성 진통제 신약 개발은 수많은 글로벌 빅파마들조차도 넘기 어려운 도전 과제로 여겨졌으나 비보존제약이 독자적인 기술력으로 세계 최초의 비마약성 진통제를 개발한 것은 고무적인 성과"라며 "정부에서도 제약·바이오 산업 육성 계획을 통해 글로벌 제약 기업 육성을 지원하는 만큼 어나프라주가 큰 활약을 하길 기대한다"고 격려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약(MOU)을 2028년 7월까지 연장했다고 밝혔다.평가원은 지난 2021년 9월 업무협약을 처음 체결한 이후, 2023년 7월 2차 MOU를 체결한데 이어 이번에 3차 업무협약 연장을 진행했다. 당초 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 대유행 시기에 체외진단의료기기 분야의 규제심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결했으며, 이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사됐다.협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등으로 이뤄졌다.평가원은 협약 체결 이후 '코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인' 등 가이드라인(21건) 제·개정, 제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회), HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건), 공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련하기 위해 협력해 왔다.강석연 원장은 "정밀 분자진단 등 기술 고도화와 개인 맞춤형 의료로의 전환이 가속화되는 변혁기에서 진단검사의학의 역할이 더욱 중요하다"며 "국내 체외진단 분야의 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 대한진단검사의학회와의 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다.평가원은 앞으로도 체외진단 분야의 전문가들과 적극 협력하여 규제 역량과 과학적 전문성을 더욱 높이고 국민건강 보호 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에만 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 31개 품목이 허가를 받았다.올해 1월부터 총 56개 품목의 자디앙듀오 허가 획득이 있었는데, 절반 이상이 7월에만 쏟아졌다.이는 오는 10월 23일 자디앙 물질특허를 앞두고 있기 때문으로 풀이된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳으로 허가 받은 품목만 250여개 달한다. 이들 업체는 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.올해 허가 받은 자디양듀오 제네릭의 경우, 56개 품목 가운데 38개 품목이 서방성 제제다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다.서방성 제제는 오리지널인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에 없는 제형으로, 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다.때문에 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 서방성 제제는 1일 1회로 복용 편의성이 높아졌다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다.현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다.물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다.다만 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달하는 등 변수는 남아있다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없지만,. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송이 발생할 수 있기 때문이다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 2024년 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

소진언 상무[데일리팜=이정환 기자] 의약품 연속제조(Continuous Manufacturing·CM)공정의 국내 도입 확산을 위해 국가 차원의 정책 지원이 필요하다는 지적이 나왔다.연속제조공정은 전통 방식인 배치(Batch)식 생산 대비 완제 의약품 생산율을 향상하는 동시에 제조 원가를 낮추는 선진적인 제조혁신기술인 만큼, 정부가 국내 제약산업에 적용할 수 있도록 제도적 지원에 나서야 한다는 요구다.특히 연속제조공정을 통해 수급 불안정 의약품 사태 해결에 일부 기여할 수 있을 것이란 관측도 곁들여졌다. 생산 원가를 낮추고 제조 속도를 혁신적으로 높이는 만큼 채산성 문제로 생산이 멈추는 품절약 문제 해결에 긍정적으로 작용할 수 있다는 견해다.10일 LG화학 소진언 상무는 국회에서 열린 의약품 제조역량 강화방안 토론회에서 "연속제조공정 도입으로 생산성·품질 혁신을 이뤄낼 수 있다"고 피력했다.연속제조는 중단 없이 원료를 지속적으로 공급·처리해 의약품을 제조하는 방식을 의미한다.단계별로 약물 생산을 중단하고 처리할 필요가 없어 공정 시간이 획기적으로 단축되고 과정 중 오염을 최소화 할 수 있다.소진언 상무는 연속제조(CM)공정 장점으로 제약사 공장 운전비용을 적게는 10%, 많게는 40%까지 줄일 수 있고, 제조 소요시간은 75%~90% 단축할 수 있다고 제시했다.에너지 비용은 50~75%, 제조소 면적 75%~90%, 설비투자비용은 35~70%까지 절감할 수 있다고도 했다.연속제조공정이 국내 제약바이오 산업에 확산하면 수급 불안정 의약품 사태 해결에도 긍정적으로 작용할 것이란 관측이 나오는 이유도 제조 비용 절감 효과가 우수하고 생산 속도가 빠르기 때문이다.소 상무는 연속제조공정은 버텍스, 얀센, 화이자 등 글로벌 빅파마가 선도적으로 도입해 FDA 신약 승인에 나서고 있다고 설명했다.세계 의약품 제조혁신 트렌드를 우리나라 정부도 민감하게 반영해야 한다는 취지다.소 상무는 국내 제약계도 연속제조공정 도입 필요성을 인식하고 있지만 관련 기술 개발·적용 사례가 부족한 만큼 정부의 정책 지원이 필요하다고도 했다.그는 "국내 연속제조공정 도입을 가속화 하기 위한 첨단기술 인프라 지원, 세제 혜택, 보조금, 금융 지원 등 정책적 지원이 필요한 상황"이라며 "연속공정은 인간 개입을 최소화해 공정 일관성과 품질을 높이고 제조 비용·시간을 혁신적으로 줄일 수 있는 뛰어난 강점을 지녔다"고 설명했다.그러면서 "향후 미래의 표준 생산 공정으로 자리잡을 것으로 예상한다. 국내 빠른 도입을 위해 데이터 표준화·통합 지원, AI기술의 신뢰성 확보, 재정 지원 확대, 규제과학 기반 정책 수립, 전문인제 양성이 요구된다"며 "연속공정은 의약품 생산성 향상, 환경 부하 감소, 의약품 공급망 안정화, 국민 보건 향상, 국제 규격에 맞는 품질 관리에 기여할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 진통제 트라마돌, ADHD 치료제 아토목세틴, 항바이러스제 발라시클로비르 성분 제품에서 불순문이 검출됐다는 정보에 따라 식품의약품안전처가 조사에 착수했다.10일 의약계와 제약업계에 따르면 식약처는 3개 성분에 니트로사민 불순초과 검출 이슈에 대응하기 위해 국내 동일성분제제에 대해 시험, 검사 조치를 지시한 것으로 알려졌다.식약처는 만약 회수조치로 이어질 경우, 해당 성분 제품의 완제약 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대한 면밀한 분석과 전문가 의견을 구하고 있는 것으로 전해졌다.트라마돌은 원료의약품에서 불순물이 검출된 것으로 알려졌고 복합제로 많이 유통된다, 대표 품목은 울트라셋정이 있다. 단일제, 복합제로 유통 중인 제품은 348품목이다.아토목세틴은 완제약에서 불순물이 검출됐다는 정보가 입수됐다. 릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17품목이다.발라시클로비르도 완제약 불순물 이슈다. GSK의 발트렉스정이 오리지널로 총 15개 제품이 정상 유통 중이다.식약처는 불순물 검출 정보에 따른 안전 조치 방안에 대해 내부 검토 단계로 결정된 것은 아무것도 없다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 골다공증치료제 '비비안트정(바제독시펜아세테이트)'이 국내 공급을 중단하기로 했다.안정적이고 지속적인 공급 확보가 어렵기 때문이란 이유에서다. 비비안트는 지난 5월에도 제조원 공급일정 지연으로 품절된 바 있다.국내 시장에 제네릭 및 복합제 품목이 나타난 데 이어 생물학적제제 등장에 시장 경쟁력도 약화됐다는 분석이다.10일 업계에 따르면 최근 한국화이자는 도매상 등 거래처에 공문을 보내 비비안트정20mg 28BLP 제형 공급을 중단하기로 결정했다고 밝혔다.화이자 측은 "이번 공급중단은 지속적이고 안정적인 공급 확보의 어려움으로 인해 부득이하게 결정됐다"면서 "현재 보유한 재고의 예상 소진 일정은 오는 12월까지로 예상하고 있다"고 설명했다.재고 소진 시점은 시장 수요에 따라 일정이 앞당겨 질 수도 있다.비비안트정은 지난 2011년 11월 국내 품목허가를 획득했다. 이듬해 한국화이자는 국내 시장에 출시했다.이 약은 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증 치료제로, 화이자의 첫번째 골다공증 치료제로 주목을 받았다.2018년 특허 만료 전까지는 약 100억원의 처방실적을 보이며 승승장구했지만, 이후 국내 제약사의 제네릭 및 복합제가 나오면서 실적 하락세다.현재 비비안트의 성분명인 바제독시펜아세테이트와 비타민D가 결합한 복합제는 15개가 급여 등재돼 있고, 성분이 동일한 제네릭 약제는 5개가 급여 적용된다.작년 비비안트의 원외처방액은 24억원으로 전년동기대비 9.4%p 감소했다. 골다공증치료제 시장이 효과와 투약 편의성을 갖춘 프롤이아 등 생물학적제제가 주도하면서 비비안트의 시장경쟁력도 예년만 못하다는 평가다.이에따라 공급중단의 표면적인 이유인 공급처 불안뿐만 아니라 국내 실적 감소도 한국 철수에 영향을 미쳤을 거란 분석이 나온다.