미녹시딜 정제 허가 늘어…오프라벨 탈모시장 주목

• 현대약품 이어 JW중외 2.5mg 제품 허가…작년부터 상업화 러시

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[데일리팜=이탁순 기자] 미녹시딜 성분의 정제 제품의 허가가 증가하고 있다. 2023년 동등성 재평가로 다수 제네릭의약품이 시장에서 철수한 가운데 작년부터 다시 정제 품목의 허가가 이어지고 있는 것이다.

특히 최근에는 2.5mg 저용량 제품이 허가를 받는 등 용량의 다양화도 눈에 띈다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 27일자로 JW중외제약의 '미녹파즈정2.5mg'이 허가를 받았다.

이 제품은 미녹시딜 성분의 2.5mg 용량으로, ▲증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 ▲이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압) 효능·효과를 갖고 있다.

미녹시딜 정제는 이처럼 고혈압 치료의 적응증을 갖고 있으나, 외용제처럼 탈모에도 효능이 있어 허가사항 외(오프라벨) 탈모 용도로도 사용되고 있는 것으로 전해진다.

미녹시딜 성분은 모발의 굵기와 밀도를 개선해 안도로겐성 탈모 및 원형탈모 등에 효과를 나타낸다.

이에 최근 제품 허가 증가와 함께 오프라벨 비급여 시장이 주목을 받고 있다.

현재까지 허가를 유지하고 있는 국내 판매 미녹시딜 정제는 총 13개 품목이다. 이 가운데 작년 6월 이후 허가받은 제품이 10개로 과반수를 넘는다.

미녹시딜 정제는 2023년 의약품 동등성 재평가 대상에 오르며 총 6개 제네릭 품목이 시장에서 철수했다. 그러다 바이넥스, JW중외신약 등이 생동성을 입증한 위탁품목을 공급하면서 최근 제품 허가가 급증하고 있는 것이다.

현재 급여목록에 오른 제품은 오리지널인 현대미녹시딜정이 유일하다. 나머지 12개 품목은 비급여 품목이다.

대부분 비급여 시장에서 탈모 오프라벨 용도로 공급되고 있는 것으로 풀이된다. 미녹시딜 경구용 정제는 바르는 약처럼 끈적임이나 번거로움이 없다는 점이 장점이다.

또한 비급여이지만 기존 먹는 탈모치료제에 비하면 가격도 저렴한 편으로 알려졌다. 이에 피부과 등 클리닉 시장에서 비급여 용도로 많이 처방되고 있다. 해외에서도 미녹시딜 정제 2.5mg 등이 탈모치료제로 유통되고 있다.

다만, 관련 제약사들은 의약품 효능·효과 외 홍보가 금지돼 있기 때문에 적극적인 마케팅 활동은 하지 않고 있다.

제약업계 관계자는 "미녹시딜 경구용 정제가 바르는 약에 번거로움을 느끼는 탈모 환자에 비급여 오프라벨 용도로 사용되고 있는 것으로 안다"며 "다만, 미녹시딜 정제는 고혈압 용도로 허가를 받은 만큼 안전하게 사용하려면 반드시 의사의 조언을 받아야 한다"고 설명했다.