[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월 28일 시행된 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회를 구성하고, 첫 번째 회의를 3일 개최한다. 위원회(위원장 식약처 차장)는 외부 전문가 12명과 관련부처 공무원 8명 총 20명으로 구성해 유해물질 위해성평가를 체계적& 65381;효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력 운영한다. 위원회에서는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립·시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자 등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대해 심의한다. 또한, 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 8개 전문위원회*(97명)를 운영한다. 식약처는 이번 회의에서 올해부터 2027년까지 '제1차 위해성평가 기본계획안 수립 방향'을 위원회에 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의와 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다. 이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표·방향, 연구·기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다. 김진석 위원장은 "우리 국민이 많이 섭취& 8231;사용하는 제품에 포함되어 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획"이라고 하면서 "새 정부도 건강위해요인 통합 평가& 8231;관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함하여 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯해 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서문란 약제로 적발돼 정부의 급여정지 대상에 올라, 업체와 보험당국이 약가소송을 진행 중인 동아ST 72개 품목의 급여정지 일정이 법원에 의해 잠정중지 됐다. 법원은 일단 이 업체와 정부가 진행 중인 약가소송에서 적용하고 있는 집행정지를 잠정인용해 연말까지 유지하기로 했고, 이에 따라 약국과 의료기관 현장에선 이변이 없는 한 시한까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다. 서울행정법원 제1부는 동아ST가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송에서 적용 중인 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부고시 제2022-117호)' 집행정지를 72개 품목의 8월 급여정지 일정에도 적용하기로 했다. 앞서 정부는 4월 29일 건강보험정책심의위원회를 통해 동아ST의 '유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정했었다. 복지부의 계획이 건정심을 통과했다면 급여정지는 4일자부터 시행되는 것이었다. 총 122개 품목 약가 평균의 9.63%를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 99억원대 과징금을 부과할 계획을 세웠다. 그러나 건정심 심의 의결 과정에서 급여정지와 과징금 처분 필요성에 대한 논박이 이어지면서 122개 품목의 약가인하 부분만 통과되고 나머지는 복지부가 재검토 하기로 했다. 재검토 결과 급여정지 처분을 받았던 플리바스정75mg는 처방과 공급, 유통이 곤란할 수 있다는 판단에 따라 과징금으로 대체하는 것으로 결론이 났다. 따라서 이 약제를 뺀 72개 품목만 오는 8월 한 달 간 급여정지 처분을 최종 결정한 것이다. 이후 복지부는 당초 계획대로 8월 1일부터 31일까지 급여정지 일정을 확정해 적용을 앞두고 있었다. 그러나 이번에 법원이 여기에도 집행정지 잠정인용을 적용하기로 결정하면서 8월 급여정지 계획은 사실상 취소된 것이다. 법원은 오는 12월 2일까지 집행정지 시한을 설정했다. 이에 따라 이 때까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다. 다만 소송 과정에서 일정이나 내용이 변경될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 적용 시점, 급여 여부 등 변동 여지는 남아 있다. 복지부는 추후 변동 사항이 발생하면 보건의료 현장의 혼란을 최소화 하기 위해 별도로 안내하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 2일 개최했다. 이번 설명회는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조& 8231;수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다. 국가출하승인이란 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내했다. 식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 한편 식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다. 위해도는 최근 2~3년 간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 예를 들어 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험한다. 또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다고 설명했다. 아울러 제조& 8231;수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다. 백신 등 국가출하승인 현황은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)'에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 불법판매 알선이나 오인성 부당광고 등 온라인 의약품·의료기기·화장품 위법 판매가 도를 넘고 있다. 이에 규제당국이 나서 총 257건을 적발, 후속조치했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 ‘탈모 치료·예방’ 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다고 2일 밝혔다. 주요 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고(133건) ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료& 8228;예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고(60건) ▲(화장품 분야) 탈모 치료& 8231;예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고(64건)다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 '민간광고검증단'에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다(사례 첨부파일 참조). 민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 안전성과 효과성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안되며, 복용 시 성기능장애 등 부작용이 발생할 우려가 있으므로 반드시 의료진의 처방과 관리를 받는 것이 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 의료기기로 허가받지 않은 공산품은 탈모 치료·예방 등의 효과에 대한 객관적 근거가 없으며, 과도한 사용 시 피부 손상·화상 등의 부작용 우려가 있으므로 주의해야 한다고 했다. 아울러 화장품은 질병을 치료하는 의약품이 아니기에 탈모 치료·예방 효과는 담보할 수 없으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 부적절하다고 지적했다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법과 주의사항 따라 복용해야 하며, 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말아야 한다. 의료기기 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등 표시사항을 꼼꼼히 확인하고 허가된 사용 목적, 사용횟수와 시간 등 사용 설명서에 맞게 사용해야 한다. 기능성화장품의 경우에도 '탈모 증상 완화에 도움'을 주는 제품으로 '탈모를 치료·예방'하는 의학적 효능·효과는 검증되지 않았으므로 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 제조변경 신고를 하지 않고 첨가제를 변경하는 등 임의로 제조방법을 바꾸고 제조기록서는 거짓으로 작성한 약제 48품목에 대해 당국이 제조·판매 중지, 회수조치를 내렸다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 경방신약이 제조한 일반약 '경방갈근탕액(갈근탕액)' 등 41개, 한솔신약이 제조한 일반약 '배낙스정' 등 7개, 총 48개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다(첨부파일 참조). 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 신속한 조치를 위해 식약처는 '의약품 안전성 속보'를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속 회수 등 협조를 요청했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "윤석열 대통령이 중증·희귀난치질환 신속등재·건보적용 확대를 거듭 공약했지만 아직까지 구체적인 정책 방향이 윤곽을 드러내지 않고 있어 아쉽습니다. 생명을 좌우하는 신약을 지정하는 제도를 마련하고, 생명직결 신약은 시판허가와 거의 동시에 일부라도 건강보험을 적용하는 정책을 전향적으로 검토·도입해야 할 때입니다." 새 정부 출범 20여일 지나며 중증·난치질환 치료제 건강보험 정책에 대한 환자들의 기대감이 커지고 있다. 서울 영등포구 환자단체연합회 사무실에서 만난 안기종(52) 대표는 환자 생명을 앗아가는 치명질환의 건보정책에 있어 새 정부가 이전 정부보다 혁신성을 보여줘야 한다고 강조했다. 윤 대통령이 공약과 국정과제에서 값 비싼 난치질환 치료제의 환자 접근성 강화를 누차 강조한 만큼 환자들의 기대를 충족하려면 눈에 띄게 전향적인 제도와 정책을 새로 설계하고 빠르게 실천에 옮겨야 한다는 취지였다. 안 대표는 아직 윤 정부가 구체적인 중증·난치질환 건보정책을 내놓지 않고 있다는 점에서 "아쉽다"고 표했다. 여러 차례 보도된 건보 신속등재·확대 정책이 속 빈 강정이 돼선 안 된다는 우려감이 역력했다. "생명직결 신약, 허가 즉시 건보 우선지원하는 환경 만들어야" 안 대표는 환자 생명과 직결된 질환을 효과적으로 치료하는 혁신신약을 별도 지정하는 기준을 설정하고 기준을 충족한 약은 시판 허가와 동시에 건강보험 재원을 즉각 지원하는 정책을 제안했다. 수십억원을 호가하는 초고가약이 다수 허가되는 상황에서 치명 질환으로 생사 갈림길에 놓인 환자들의 신약 접근성을 향상하려면 일단 생명직결 신약의 기준을 구체적으로 마련하는 제도 정비가 필요하다는 설명이다. 나아가 치료 효과를 입증한 생명직결 신약은 허가 직후 건보재정을 앞당겨 쓸 수 있도록 해 환자 부담을 즉시 완화하는 정책이 필요하다고도 했다. 이처럼 중증질환 치료제 허가 즉시 건보재정을 지원하고 추후 정식 약가 등재 절차를 거쳐 약가를 사후 조정하는 방안에 대해 안 대표는 '임시약값' 제도라고 명칭했다. 안 대표는 "새 정부의 중증질환 치료제 건보등재 기간 단축 정책이 약가 협상 기간을 수 개월 가량 앞당기는 것 외에는 구체화되지 않았다. 현재 빠르면 1년에서 2년까지도 소요되는 상황"이라며 "약가협상을 2개월 가량 앞당기는 것만으로는 신속등재 정책으로 볼 수 없다. 수억원대 비용의 치료비로 고통 받는 환자들을 지원하기 역부족"이라고 설명했다. 안 대표는 "생명직결 신약은 적어도 시판 허가 후 3개월 안에 건보재정 지원이 가능하게 해야 환자들이 실효적 혜택과 정책 변화를 체감할 수 있을 것"이라며 "일단 허가 즉시 임시약값으로 건보지원을 한 뒤 암질환심의위, 약제급여평가위, 약가협상 정규 트랙을 밟아 정식 등재 후 사후 정산 하는 제도를 고민해야 한다"고 부연했다. 안 대표는 제도 명칭은 임시약값이든 건보우선사용제도 또는 건보선지원제도든 크게 문제 될 게 없다고 했다. 다만 일부 제약계가 요구하는 '선 등재, 후 평가' 제도와 안 대표가 제안한 임시약값 제도는 일견 차이가 있다고 했다. 등재란 용어를 쓰게 되면 자칫 제약사에 유리하게 약가가 결정되는 게 아니냐는 오해가 생길 수 있고, 나중에 최종 약가가 산정됐을 때 인하 등 조정이 어려워질 수 있어 정부나 제약사 입장에서 제도 마련을 꺼릴 가능성이 커지므로 건보재정을 빨리 당겨 환자 지원을 하는 제도라는 인식을 바로 세워야 한다는 것이다. 안 대표는 "OECD 조정최저가의 70%가 경평면제제도의 기준인데, 이 정도 수준의 건보재정을 생명직결 신약 허가 시 즉시 지원한 뒤 약가등재 절차를 제대로 밟는 정책을 제안한다"며 "환자와 정부, 제약사 모두 서로 불편이 없고 질환 치료와 약가 산정 절차에 합리적으로 작용할 수 있는 제도를 고심한 결과"라고 강조했다. 안 대표는 이 같은 임시약값 제도를 제약사가 수용하지 않을 때 생길 문제점을 해결할 방안도 제시했다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 생명직결 신약 지정 제도를 신설해 모든 비급여 중증질환약이 아닌 정말 생명을 좌우하는 질환 치료제에 한정해 임시약값 제도를 적용하는 게 그것이다. 안 대표는 "중앙약심 등 절차를 거쳐 안전성·유효성 평가 결과에 따른 생명직결 신약 지정 기준을 새로 마련하고 지정 기준을 타이트하게 좁혀서 임시약값을 적용할 수 있게 하면 된다"며 "이렇게 해서 제약사가 허가 후 임시약값 제도를 선택할 수 있도록 하면 현 약가제도를 그대로 유지하면서 치명질환에 대해서만 환자와 정부, 제약사 모두 이익을 볼 수 있게 된다"고 피력했다. "제네릭 약값, 더 떨어뜨리고 환자 담은 '민관협의체' 필요" 아울러 안 대표는 정부가 보다 적극적으로 건보재정을 절감할 수 있는 연구에 나서야 한다고 촉구했다. 킴리아, 졸겐스마 같은 약효가 확실하지만 약값이 수십억원인 치료제가 앞으로도 다수 허가를 앞둔 만큼 더 공격적인 건보재정 확보 대책을 내놔야 한다는 것이다. 구체적인 제언으로 안 대표는 제네릭 약값 인하를 위한 사회적 합의부터 형성하라고 했다. 또 콜린알포세레이트와 같은 효과가 불분명한 의약품의 건보적용 재평가·해제 정책도 더 활성화하라고 했다. 나아가 환자들이 직접 목소리를 반영할 수 있는 민관협의체를 만들어 달라는 요구도 했다. 전 정부와 다른 정책을 설계하고 패러다임을 전환하려면 환자 입장을 수용할 창구를 제대로 마련해야 한다는 취지다. 안 대표는 "건보건전성 문제는 환자 의약품 접근성 확대에 있어 빠질 수 없는 이슈다. 건보재정을 제대로 확보하고 제대로 쓸 노력을 해야 한다"며 "제네릭 약값부터 더 떨어뜨려야 한다고 본다. 이 외에도 건보를 절감할 수 있는 연구용역에 착수할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "정부는 건보재정 부족을 문제로 초고가약 건보적용을 거부하거나 늦추지만 효과 없는 약에 건보적용을 유지하는 등 불필요한 재정 낭비 실태를 어렵지 않게 찾을 수 있다"며 "약가와 관련된 민관협의체도 사실 없다시피하다. 정부와 제약사만 축으로 하는 민관협의체가 아닌 환자 목소리를 반영할 사회적 협의 창구를 새로 만들어 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사를 대상으로 진행한 니트로소아민류 불순물 시험검사 결과 제출 시한이 완료됐다. 식품의약품안전처는 지난달 31일까지 합성 원료의약품 및 완제의약품 전체 품목 가운데 NDMA 등 니트로소아민류 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 업체 자체적으로 시험검사를 실시한 결과서를 제출 받았다. 니트로소아민류 발생 가능성 있는 것으로 평가돼 시험한 결과에서 불순물이 검출되지 않았더라도 반드시 시험검사 결과를 제출해야 한다. 다만 5월 31일까지 시험검사 결과 제출이 어려운 경우 품목 별 연장요청 신청서를 식약처에 제출하도록 했다. 식약처 관계자는 전문출입기자단 질의에 "31일 현재 계속 자료가 제출되고 있어 구체적인 제출 현황 파악은 이르다"며 "시험검사 등에 시간이 더 필요한 경우 제출기한 연장을 요청할 수 있도록 안내한 만큼, 제약사는 오늘까지 시험결과를 제출하거나 제출기한 연장 신청을 할 것으로 예상한다"고 말했다. 자료 제출 마감과 함께 식약처는 후속 조치 마련에 들어갈 계획이다. 그는 "어떤 성분 의약품에서 어떤 종류의 니트로소아민류 불순물이 검출되는지, 원인은 무엇인지 등을 검토할 예정"이라며 "검토 결과를 바탕으로 불순물 검출 수준이 안전한 수준으로 관리될 수 있도록 시정·예방조치 등을 취할 예정"이라고 설명했다. 앞서 식약처는 니트로소아민류 시험검사 결과 제출에 따른 ▲불순물이 확인(검출)된 품목과 동일한 품목 조치 ▲1일 섭취허용 기준(잠정관리기준) 미설정 품목 조치 ▲불순물 검출 수준에 따른 단계적 조치 등을 공개한 바 있다. 또한 잠정관리기준(1일 섭취 허용기준)을 초과해 불순물이 검출되는 경우 회수 대상이 된다. 식약처 관계자는 "개별 품목에 대한 제출자료 검토와 함께 해당 성분 의약품에 대한 종합적 검토도 병행해야 해서 검토 완료까지 소요 시간은 예측하기 어렵다"며 "불순물 관리 기준 설정 등은 해외 규제기관과 공조도 필요하므로 정확한 검토 소요 시간을 예측할 수 없으나 가급적 신속한 안전조치를 취해나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 2019년 11월 조사 지시 이후 발생 가능성 평가 결과 및 시험검사결과 제출기한 연장 요청, 불순물 검출 시 처리방안 등을 제약업계에 안내한 바 있다. 이 관계자는 "그동안 업계의 요청사항을 검토해 자료 제출기한을 연장했다"며 "최근 불순물 검출 처리 방안 및 질의응답을 마련해 제약업계에 안내했고, 향후에도 소통이 필요한 사항은 언제든 업계와 소통할 예정"이라고 덧붙였다.

데일리팜의 창간 23주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 1999년 국내 첫 의약 전문 인터넷신문으로 뉴스 서비스를 시작한 이래 국민건강(國民建康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 3대 사시(社是)로 세우고 대한민국의 보건 의약산업 발전을 선도하는 언론매체로서 그 역할과 사명을 다하고 있습니다. 데일리팜은 전문적이고 폭넓은 식견을 바탕으로 코로나19라는 국가적 위기 속에서도 국민에게 정확한 보건 의약 정보를 신속하게 전달했습니다. 보건 의약 분야의 대표 언론으로서 책임을 다해온 데일리팜에 감사드립니다. 식약처는 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범하여 신속하게 시장진입이 필요한 의약품부터 우선순위를 정해서 제품화를 적극 지원하고 있습니다. 앞으로 지원단을 더욱 활성화해 규제가 걸림돌이 아니라 오히려 신속한 시장진입의 촉진제 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 식약처는 앞으로도 국민의 눈높이에 맞는 안전하고 품질이 확보된 의약품을 공급하기 위해 아낌없이 투자하고 적극적으로 지원하겠습니다. 이러한 식약처의 노력이 성과로 이어질 수 있도록 데일리팜도 식약처의 정책에 아낌없는 조언과 격려 부탁드리며, 국민의 건강과 의약품 안전을 위해 길잡이 역할을 하는 주역으로 눈부시게 성장해 나아가기를 기원합니다. 특정 이해집단에 치우치지 않고, 옳고 그름을 분명히 지적하며 정론의 길을 가는 데일리팜을 응원합니다. 다시 한번 창간 23주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인' 개정에 따라 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 분할 배송할 수 있게 됐다. 다만 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려될 경우 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하면 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입·도매업체에 생물학적 제제 등 보관·수송시 준수사항에 대해 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정하고 생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답을 마련·배포했다. 가이드라인에는 자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항, 하나의 용기를 사용하여 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 제시, 수송설비 검증 계획서와 보고서 예시양식 추가 등이 담겼다. 구체적으로 보면 수송 중 자동온도기록장치에서 온도를 기록하는 주기를 판매자가 자율적으로 설정할 수 있도록 했으며, 최소 10~15분마다 1회 온도를 기록하도록 권고했다. 수송설비 검증 시 수송 거리·시간, 외부기온, 수송설비에 넣은 제품의 양 등을 최악 조건으로 설정하고 만약 검증을 외부기관에 위탁할 때는 판매자가 수송환경·조건 등이 검증범위 내에 있는지 등 검증의 적절성을 검토·승인해야 한다. 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐 등에도 불구하고 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 검증한 범위 내에서 수송해야 한다. 수송 가능한 범위를 설정할 때 용기 개폐 시간·횟수, 배송지 간 거리, 배송 시간, 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온, 뚜껑 개수 등 용기 구조, 용기의 밀폐 정도, 온도 측정방식 등의 요소를 고려할 수 있다. 업체가 수송설비를 검증할 때 참고할 수 있도록 계획서와 보고서 예시양식을 제시해 해당 양식에서는 수송설비에 영향을 미치는 주요 요소를 선정하는 방법, 온도 모니터링 방법, 적합 판정 기준 등을 안내했다. 질의응답집에는 수송용기 온도 관찰 방법, 수송 시 온도기록장치 설치, 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국으로 배송할 때 시간·온도관리 등에 대해 상세히 실렸다. 수송용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰하기 위해 외부 온도표시창을 두거나, 이를 대체하여 스마트폰 등 전자기기를 활용할 수 있다. 수송차량에 자동온도기록장치를 설치하여 생물학적 제제 등의 수송 온도를 관리하는 경우 해당 차량 내 수송용기에 자동온도기록장치를 반드시 설치할 필요는 없다. 인슐린 제제를 하나의 용기로 여러 약국에 배송하는 경우 용기를 열었을 때 저장온도를 벗어나는 것이 우려되면, 용기 개폐 시점을 출하증명서에 기재하는 등 관리 방안을 마련하여 운영하도록 했다. 식약처는 이번 가이드라인과 질의응답집이 생물학적 제제 등이 안전하게 유통되는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질에 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.