[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 확진자 중 100명당 1명이 먹는 코로나19 치료제(팍스로비드·라게브리오)를 처방 받은 것으로 집계됐다.5일 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 '코로나19 경구용 치료제 지역별 투여 현황' 자료에 따르면, 올해 1월 14일부터 3월 26일까지 총 12만4571명에게 경구용 치료제가 투약됐다. 의료기관에서 투약 보고된 경구용 치료제 투여 대상은 총 3만9747명으로, 이 중 60세 이상이 87.8%였다. 구체적으로는 60대 35.8%, 70대 24.1%, 80세 이상은 27.9%를 차지했다.특히 코로나19 확진자 100명당 1명꼴로 경구용 치료제를 처방받았으며, 확진자 대비 경구용치료제 처방률은 수도권보다 비수도권이 높았다. 비수도권 중에 경북권(1.83%), 호남권(1.55%), 강원(1.54%) 순으로 높았고 제주(0.75%)가 가장 낮았다.신현영 의원은 "국내 코로나 대응에 있어 치료제 확보와 더불어 처방가능한 의료시스템 구축이 중요하다는 것을 확인했다"며 "처방과 조제, 약배송 등의 절차들이 안전하고 신속하게 이뤄져야할 뿐만아니라, 처방현황이 제대로 수집되고 분석 될 수 있도록 감염병 임상 데이터 구축이 필요하다"고 말했다.신 의원은 "코로나의 완전한 회복을 위한 의료체계 개선을 위해 감염병 시대의 미완의 과제들을 지금부터 보완해 나갈 필요가 있다"며 "코로나 치료제 22만명분이 추가 도입 되는 만큼 경구치료제 사용 평가와 처방 대상 확대 필요성에 대해 더 세밀하게 분석해 코로나 대응의 효과성을 높여야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가검사키트 가격 상한제가 내일(5일)부터 해제된다.따라서 자가키트를 판매하고 있는 약국과 편의점에서는 내일부터 가격을 자율적으로 책정할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가키트가 안정적으로 공급되면서 현행 유통개선 조치 중 1회 6000원으로 지정했던 가격 제한을 푼다고 4일 밝혔다.자가키트 1회분 6000원 상한제는 지난 2월 15일부터 시행됐다.다만 판매가격 지정을 해제해도 식약처는 유통현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링 해 가격 교란 행위가 발생하면 가격 안정화 조치를 신속하게 마련하겠다는 계획이다.식약처는 약국, 편의점 등으로 제한된 판매처 해제 또한 시장 상황을 지속적으로 모니터링 하다가 결정하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 품목허가를 받은 제테마의 '제테마더톡신주100U'가 국내에서 3상 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 최근 제테마가 신청한 제테마더톡신주의 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제 3상 임상시험' 신청을 승인했다.이번 임상시험은 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원에서 진행된다.제테마는 2019년 1월 의약품 제조업 허가를 획득한 후 제테마더톡신주 임상시험을 진행하고 있으며, 3상 임상시험이 완료되면 국내에 정식으로 품목허가 신청을 진행할 것으로 보인다.지난 2020년 6월 제테마는 본격적인 해외진출과 상업화를 위해 식약처로부터 수출용 제테마더톡신주 품목허가를 받았다.임상 신청 및 KGMP 취득 전부터 브라질과 1440억 원 규모의 보툴리눔 톡신 현지 임상 및 공급계약을 체결한 데 이어, 올해 2월에는 중국 시장 공급 파트너사로 화동 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지와 제테마 톡신 독점 판매 및 공급 계약을 체결한 바 있다.제테마는 국내 3상 임상시험과 함께 연내 중국에 제테마더톡신에 대한 1상 임상시험 계획승인신청(IND)을 진행하는 걸 목표로 하고 있다.한편 올해 초부터 국내에서 성인 미간주름 개선 치료제 보툴리눔톡신에 대한 3상 임상시험 소식이 이어지고 있다.지난 1일에는 프로톡스가 식약처에 신청한 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'의 3상 임상시험이 승인됐다. 프로톡신의 임상시험은 중앙대병원에서 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 개정된 '의료기기법 시행령'에 따라 의료기기위원회를 구성을 개편했다고 밝혔다.주요 개편 내용은 민간위원장 임명, 의료기기위원회 위원 수 확대(97→197명), 5개 분과위원회 신설(5→10개)이다.의료기기위원회 위원장이 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수를 4일 임명했다. 최신 기술이 적용된 다양한 의료기기가 개발되고 있는 상황에서 심의 전문성과 운영의 강화·확대가 요구됨에 따라 의료기기위원회 위원 수를 197명으로 확대했다.임기는 올해 3월 29일부터 2024년 3월 28일까지 2년 간이다.정책·기획 조정 분과와 의료 전문분과 4개 등 5개 분과위원회를 신설해 분과 수를 총 10개로 확대해 의료기기 정책·기획에 대한 자문 기능과 의학적 전문성을 강화했다.김강립 식약처장은 "앞으로도 의료기기위원회가 전문성과 투명성을 강화해 정부와 민간이 협력하여 의료기기 정책·제도 등이 의료기기 산업 발전에 기여하도록 잘 이끌어줄 것을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 제약사가 한약(생약)제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 허가 제품의 주성분 관련 정보를 평가원 홈페이지에 제공한다고 밝혔다.이번에 제공하는 주성분 관련 정보는 명칭, 규격, 추출용매 종류, 기원, 생약 원료 명칭 등이다.한약(생약)제제는 원생약(원료)의 기원, 추출용매 등에 따라허가& 8231;심사 자료 요건이 결정된다.식약처는 2011년부터 한약(생약)제제 주성분 정보를 공개하여 한약(생약)제제 개발을 지원하고 있다.한약(생약)제제 주성분 정보는 식약처 홈페이지(www.nifds.go.kr → 사업소개 → 한약(생약) → 허가심사 → 기허가 주성분 정보)에서 확인 가능하다.식약처는 이번에 제공하는 정보가 업체의 신속한 제품 개발에 도움을줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 고품질 한약(생약)제제가 개발될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 적용 대상이 단계적으로 확대되는 가운데, 신약 등 완제의약품은 6월 30일까지 평가기준을 자사의 4대 기준서에 반영해야 한다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조업제 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시를 통해 오는 7월 1일부터 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품)을 시작으로 내년은 원료의약품을 포함한 모든 의약품을 대상으로 사전·사후 GMP 점검 시 데이터 완전성을 집중 관리한다고 밝혔다.이에 따라 완제의약품은 6월 30일까지, 원료의약품 및 기타 완제의약품은 12월 31일까지 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가 지침 중 '데이터 완전성 평가기준'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영해야 한다.데이터 완전성 평가는 의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료의 관리를 의미한다. 식약처는 오는 7월부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대해 데이터 완전성 관련 행정지시 사항에 대한 기준서 반영 여부에 대해 우선 점검할 예정이다.지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품 제조 및 품질관리 관련, 식약처장이 지시한 사항을 준수하지 않은 것으로 판단하고 행정처분이 진행된다.데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 무관용 원칙으로 필요 시 고발도 병행된다.사전GMP 평가에서 데이터 조작이 확인되면 반려 처리 및 집중관리대상으로 분류해 지속적으로 이력이 관리되는 만큼 주의해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 개발 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스 제품이 임상 3상에 돌입해 대상자 접종을 완료했다. 이에 정부는 검체 분석을 통해 상반기 중 개발을 마무리하고 하반기 상용 지원에 나선다.정부는 오늘(1일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제13차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲2022년 코로나19 백신·치료제 등 개발 지원전략 ▲2022년도 부처별 추진계획 등에 대해 논의했다.이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 관계부처와 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다.현재 국산 코로나19 치료제는 18개 기업에서 19개 품목에 대한 임상 시험이 진행되고 있으며, 코로나19 백신은 9개 기업에서 임상 시험이 진행 중이다.특히 백신의 경우 백신 1개 기업(SK바이오사이언스)이 임상 3상 대상자 접종을 완료했고, 검체 분석을 통한 백신 효능을 확인하고 있는 단계로 올해 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있다.정부는 '2022년 백신·치료제 개발 지원전략' 수립을 통해 코로나19 치료제·백신을 지속 개발하고, 미래 감염병에 신속하게 대응하기 위한 지원체계를 구축한다.먼저, 올해 중 코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 목표로 개발 중인 코로나19 치료제·백신에 대한 지원을 강화한다.정부는 SK바이오사이언스 개발 백신에 대해 정부 주도 검체 분석을 실시하고 있으며, 지난달 21일 1000만회분을 선구매 계약 체결해 올해 하반기부터 본격 사용 가능하도록 지원한다. 또한 추가 접종(부스터샷)에 대한 연구자 임상 시험, 아동·청소년 대상 조기 임상 시험 추진 지원 등 국내 예방접종 상황을 고려해 다방면으로 활용될 수 있도록 준비하고 있다.나아가 코로나19 바이러스에 대해 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신이나 독감 백신과 결합한 다가 백신 등 다양한 형태의 백신이 개발될 수 있도록 연구개발(R&D) 지원을 강화한다.임상시험 참여자 모집·홍보를 강화하고, 코로나19 확진 시 임상시험 참여 의향을 확인해 생활치료센터 등 '임상시험 실시기관'에 우선 배정하는 등 신속한 임상시험 참여자 모집을 통한 치료제 개발 지원도 지속한다.두번째로, 백신·치료제의 글로벌 진출을 지원한다. 국내에서 개발·생산되는 백신·치료제에 대한 글로벌 진출을 위해국제기구 등과 협력 체계를 지속 강화하고, 국내 기업의 '세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 절차' 등을 적극 지원한다.먹는 치료제(MSD사, 화이자)에 대한 국내 기업의 제네릭 의약품의 생산·수출도 지원한다. 현재 국내 3개 기업이 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 먹는 치료제(MSD, 화이자)의 제네릭 의약품 서브라이센스를 취득했다.국내 3개 기업은 MSD의 경우 한미약품이 원료와 완제품 생산을, 셀트리온이 완제품 생산을, 동방에프티엘이 원료 생산을 맡았다. 화이자는 셀트리온이 완제품 생산을, 동방에프티엘이 주원료 '니르마트렐비르'를 생산한다.정부는 이들 기업의 개발, 허가, 생산 및 수출 등 전 과정에 대해 임상시험 지원 TF 등을 통한 범정부 차원의 지원을 강화할 예정이다. 세번째로, 정부는 국내·외 코로나19 대응 백신·치료제 개발 사례 등을 분석하고, 향후 감염병 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 '한국형 감염병 대응 백신·치료제 신속 개발 체계'를 구축한다.코로나19 백신·치료제 개발 지원 방안을 지속 보완하고, 감염병 임상시험계획 표준안(프로토콜)을 마련하는 등 향후 발생 가능한 감염병 상황에서도 지속 적용 가능하도록 체계화한다.구체적으로, 국가전임상지원센터를 운영해 감염병 분야 전임상시험을 상시·총괄적으로 지원하고, 민간 자체 구축이 어려운 생물 안전 3등급 연구시설(BL3·ABL3) 등 감염병 핵심 연구시설을 확충해 민간에 제공할 계획이다.또한 감염병 상황에서 임상시험 신속 승인 체계는 지속 가동하고, 전기 임상 진행 중 후속 임상을 진행하는 '병행 임상'을 상시화하는 한편, 중앙 임상시험심사위원회를 지속 활성화한다.정부는 스마트 임상시험 구축 등 효율적인 임상시험 지원 체계도 구축한다.범용 임상시험관리시스템(CTMS)의 보급·확산 등을 통해 임상시험 실시기관별 데이터를 표준화해 데이터 활용기반 임상시험 환경을 구축하고, 표준가이드라인 및 원격 모니터링 기술을 개발해 비대면 임상시험 환경 조성을 추진한다.네번째로, 정부는 감염병 대응 원천 기술 확보를 위한 기반을 확충한다. 연구자원 공유 플랫폼을 구축해, 신·변종 바이러스 출현 시 연구자원과 데이터를 연구자에게 신속 제공하는 체계를 마련하고, 국가병원체자원은행-대학-병원-연구소 등 네트워크를 강화해 국내외 감염병 병원체자원 관리·분양을 활성화한다.감염병 기술·원천 기술 분야의 기술분류체계를 마련하고, R&D 포트폴리오를 구성해 기술 분야 R&D를 집중 지원한다.'바이러스 연구협력협의체(대학& 8231;기업& 8231;연구소)', '감염병 연구기관협의체(국가기관& 8231;출연연& 8231;재단등)'를 통해 R&D 지원의 성과를 공유하고, 후속 사업에 대한 발굴과 기획 등 협력을 추진한다.규제합동 개선반을 구성·운영해, 신속한 투자를 위해 감염병 분야에 대한 R&D 예비타당성 조사를 면제하거나 신속심사체계(Fast Track) 제도 신설 등을 추진한다.코로나19 치료제, 백신의 특허데이터를 분석해 산업계, 학계, 연구소 등에 치료제·백신 R&D 방향, 유망 특허 선점방안 등을 제시하는 '특허 관점의 R&D(IP-R&D)' 전략을 지원한다. 또한, 올해 국산 백신 상용화에 따른 특허분쟁 위험 증가 가능성 등에 대비해 백신을 개발 또는 생산하는 중소·중견기업을 대상으로 맞춤형 분쟁 대응 전략 컨설팅을 지원한다.정부는 나아가 코로나19 백신, 치료제 등에 관한 주요 특허 동향을 지속 점검하고, 주요 특허정보를 산업계, 학계, 연구소 등과 공유한다.이를 위해 정부는 ▲한& 8231;미 백신 파트너십 활성화 및 EU, 베트남 등 대상국 다변화 ▲감염병혁신연합(CEPI), 아시아개발은행(ADB), 국제백신연구소(IVI), 라이트 펀드(RIGHT Fund) 등 국제기구 다자협력 추진을 확대하는 등 코로나19를 계기로 한국의 글로벌 감염병 의제(아젠다) 참여를 확대한다.권덕철 장관은 "코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 위해 앞으로도 국내 기업의 백신·치료제 개발을 총력으로 지원하겠다"면서 "국제기구 등 국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립해 향후 발생 가능한 미래 감염병에도 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 "정부는 코로나19 치료제와 백신 국산화를 끝까지 지원한다는 약속을 이행함과 동시에, 향후 발생 가능한 미래 감염병 위험에 대비할 수 있도록 민-관 협력을 통해 중장기적인 과학기술 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 프로톡스의 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'이 조만간 3상 임상시험에 돌입한다.식품의약품안전처는 1일 프로톡스가 제출한 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험'을 승인했다.3상 임상시험은 중앙대병원에서 진행한다.프로톡스는 보툴리눔톡신 개발을 위해 지난 2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평)에 지상 4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖추고, 그해 10월 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다.프로톡신은 지난 2020년 7월 31일 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득하고 지난해부터 임상 2상을 진행 중이었다.ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 기준 및 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행 중이다.회사 측은 임상 3상 시험을 성공적으로 마친 이후, 2023년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 권덕철 장관은 오늘(1일) 국제백신연구소(IVI, 사무총장 제롬 김)를 방문해 양해각서(MOU)를 체결해, 글로벌 백신 불평등 해소와 국내 백신 연구활동 지원 등을 위한 협력을 강화하기로 했다.IVI는 감염성 질병으로 인한 중저소득국의 고통 해소를 목표로 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴·개발·보급을 위해 설립돼 한국에 본부를 둔 최초의 국제기구다.이번 MOU는 2017년 체결된 보건복지부와 국제백신연구소 간의 MOU를 인력양성 등 협력 의제를 확대하여 수정 체결한 것이다.복지부는 지난해부터 추진한 '케이(K)-글로벌 백신 허브화 추진전략'을 기반으로 백신 개발과 생산역량 확충에 힘쓰고 있다. 백신 신속개발, 생산기반 확충 등에 올해부터 오는 2026년까지 2조2000억원의 재정을 투자할 계획이다.지난 2월에는 정부의 적극적 의지와 우수한 백신 생산능력을 바탕으로 세계보건기구(이하 WHO)에서 지정한 '글로벌 바이오 인력양성 허브'로 한국이 단독 지정됐다.국제백신연구소는 경구용 콜레라 백신을 개발해 국내 기업에 기술을 이전했고, 국내 바이오 기업의 코로나19 백신& 8231;치료제 개발을 위한 해외임상 시험 등을 협력한 경험을 갖고 있다. 한국 유바이오로직스사에 기술 이전해 WHO PQ(사전적격평가) 승인을 획득하나 바 있다. SKBS사의 코로나19 백신 글로벌 임상시험 지원 등 10여건, 코로나19 항체 치료제(셀트리온사, 렉키로나주) 전임상 효능평가 지원 등이 대표적이다.올해부터 우리나라는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회와 '글로벌 바이오 인력양성 기본교육과정' 수행기관으로도 참여할 계획이다. 우리나라는 지난해 상반기부터 국내외 글로벌 바이오 인력 450명 교육을 준비 중이다.양 기관은 이번 MOU 체결을 계기로 바이오 인력양성 및 글로벌 네트워크 구축 등 협력 분야를 더욱 확대해 나갈 예정이다. 권덕철 장관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서는 모두가 안전할 때까지 아무도 안전하지 않고, 글로벌 보건 위기 극복을 위해서는 전 인류의 연대와 협력이 중요하다"고 강조하며 "앞으로 국제백신연구소와의 협력이 중저소득국의 백신 생산역량을 강화하고, 차기 감염병 세계 대유행을 대비하는데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "코로나19 대유행 상황에서 국제백신연구소와 대한민국 정부 간 협력이 보다 강화됐다"며 대한민국이 백신 강국으로 부상하고 있고, WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 점을 강조했다.이어 그는 "앞으로 두 기관은 협력을 통해 백신의 공평한 분배, 글로벌 보건안보 강화 등 새로운 시너지를 창출해 세계보건 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.