[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기의 온라인 불법 행위를 집중 점검한다고 밝혔다.이번 점검에서는 일반식품을 건강기능식품 기능성(면역력·키성장·뼈건강) 효과가 있는 것으로 광고, 의료기기로 허가·인증받지 않은 성능·효과를 광고, 기능성화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고와 같은 거짓·과장광고를 집중 점검한다.식약처가 지난해 5월 식품 점검 결과, 면역력 67건, 키성장 64건, 뼈건강 56건의 불법 광고가 적발됐다.적발된 홈페이지는 신속히 차단하고 부당광고나 불법 판매행위에 대해서는 행정처분·고발 등 강력하게 조치할 예정이다.온라인에서 건강기능식품, 의료기기, 기능성화장품 등을 구매할 때는 거짓·과장광고를 주의해야 한다.건강기능식품은 인체의 기능이나 생리학적 작용 등에 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 것으로, 질병의 예방& 8231;치료를 위한 의약품과 다르다는 것을 유의해야 한다.또 식약처가 인정한 건강기능식품인지 제품 표시에 인증마크를 확인해야 한다.의료기기는 구매 시 의료기기 표시, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 하며, 공산품이 탈모 치료·예방 등에 효능·효과가 있다고 광고하는 경우 거짓·과장광고이므로 주의해야 한다.기능성화장품은 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품이 아니므로 기능성화장품 효과를 벗어난 부당한 광고에 현혹되지 말아야 한다.식약처는 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 온라인 모니터링을 지속적으로 강화할 계획이며, 앞으로도 온라인 불법 행위에 대해 단호히 대처하여 소비자를 보호하고 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련했다고 밝혔다.식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원해오고 있다.지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간하면서 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다.올해는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다.우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.식약처는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 진통제 오남용 처방 의혹을 받고 있는 의사 164명에 대한 처방 모니터링이 두 달간 진행된다.식품의약품안전처는 최근 사전알리미(2단계, 서면 경고)를 수신한 의사의 진통제 처방·사용 내역을 2022년 5월부터 6월까지 2개월 간 모니터링하고 안전사용 기준을 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시 등 조치할 계획이라고 밝혔다.11일 제약업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 1일부터 올해 1월 31일까지 마약류 진통제 처방 내역을 바탕으로 '진통제 안전사용기준 벗어난 처방(비암성 만성통증)의 기준'을 분석했다.그 결과 식약처는 1461명의 의사들에게 사전알리미 제도에 따라 1단계로 정보제공이 이뤄졌다.이후 2개월 간 마약류통합관리시스템 처방 자료 분석 결과, 마약류 진통제 안전사용기준을 벗어난 처방을 한 것으로 확인된 164명의 의사에게 사전알리미(2단계, 서면 경고)를 발송했다.진통제 안전사용 기준을 보면 패치제를 제외한 전체 마약류 진통제는 3개월 초과 처방·투약과 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어난 처방·투약시 모니터링 대상이 되며, 펜타닐 패치제는 3개월 초과 처방·투약과 만 18세 미만 처방·투약, 3일 1매 등 품목 허가사항의 투여 간격을 벗어난 처방·투약 시 사전알리미가 발송된다.식약처는 "사전알리미 2단계, 서면 경고를 수신한 의사의 진통제 처방·사용 내역을 5월부터 6월까지 약 2개월 간 모니터링 할 것"이라며 "안전사용 기준을 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시 등 조치할 계획"이라고 밝혔다.안전사용 기준을 벗어나 처방·사용해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 오는 6월 30일까지 의견서를 식약처(마약관리과)로 제출하면 된다.사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도다.오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020년 12월), 프로포폴(2021년 2월), 졸피뎀(2021년 3월), 진통제와 항불안제(2021년 10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품인 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격을 추가하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 일부개정안을 11일 행정예고합니다.주요 내용은 쏘팔메토 열매 추출물의 지방산& 8231;식물스테롤 규격 신설, 은행잎 추출물 제조기준의 퀘르세틴& 8231;켐페롤 비율 표시 개선 등이다.규격이 신설됨에 따라 기능성 원료에 다른 식물성 유지를 혼합하여 건강기능식품을 제조& 8231;판매하는 행위를 방지하는 등 원료의 품질관리가 가능해져 소비자를 보호할 수 있다.미국, 유럽 등 해외에서도 쏘팔메토 추출물의 품질관리를 위해 지방산과 식물스테롤을 규격으로 관리하고 있다.은행잎 추출물의 제조기준에서 기능성분(또는 지표성분)인 퀘르세틴& 8231;켐페롤의 비율표시를 개선해 제조기준을 명확히 하고 있다.그동안 퀘르세틴& 8231;켐페롤의 비율에 대해서 기준이 명확하지 않아 영업자 등의 질의가 많았으나 이번 개정으로 은행잎 추출물 제조기준에 대한 영업자의 이해도가 향상될 것으로 보인다.식약처는 앞으로도 소비자에게 신뢰받는 건강기능식품이 유통& 8231;판매될 수 있도록 건강기능식품의 기준 및 규격을 합리적으로 개정해 나가겠다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령& 8231;자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 6월 10일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 신속한 제품화를 지원하기 위해 '범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 13일 개최한다.이번 포럼은 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유할 예정이다.포럼은 범부처사업단 홈페이지(https://youtu.be/xrgX66YprCE)에서 온라인으로 실시간으로 시청할 수 있다.식약처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단, 산& 8231;학& 8231;연 27개 기관과 함께 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스를 운영하고 있다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있다.범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술, 규제 대응, 신뢰성 평가, 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공한다.식약처는 "범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국릴리의 제2형 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루티드)의 6년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 15건 보고된 것으로 나타났다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 62건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 '트루리시티 1.5mg/0.5ml 용량과 0.75mg/0.5ml의 일회용 펜 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 사전예고하고 오는 7월 6일부터 반영할 예정이라고 밝혔다.트루리시티는 장기 작용하는 GLP-1 유사체로 바늘 탈부착 및 남은 약물 보관의 불편함이 없는 일회용 주사기로 개발되면서 지난 2015년 국내 허가를 획득했다.국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3022명, 총 819건)로 보고됐다.중대한 약물이상반응은 0.46% (14/3022명, 15건)로 때때로 혈당 증가와 드물게 어지러움, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨성 위병증, 위 식도 역류 질환, 급성 신 손상, 당뇨성 신장 병증 등이 나타나는 것으로 확인됐다.체중감소, 체중증가, 감각저하, 위장염 등 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 1.99%(60/3022명, 62건) 발생했다.한편 트루리시티는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여된다.메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수≥25kg/㎡ 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자의 병용요법에서 급여가 적용 중이다.지난해 유비스트 기준 원외처방액 470억원을 기록했으며, 전년도 382억원 보다 23% 증가했다.

[2021년 의약품 허가 보고서][데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가받은 의약품 1512개 품목 중 지방청 허가품목이 1013개(67.0%)로 본부 허가품목 499개(33.0%) 보다 약 2배 정도 많은 것으로 나타났다,또한 지방청 허가 1013개 품목 중 제조품목이 998개로 대부분(98.5%)을 차지했다.이는 지방청 허가 대상인 제네릭의약품 허가가 본부 허가 대상 자료제출 의약품 보다 상대적으로 다수로, 국내 제조가 차지하고 있다는 것을 의미한다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가 보고서'를 보면 지난해 의약품 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3% (756품목)인 것으로 나타났다.처리기관별로 본부 처리품목은 22.0%(499품목), 지방청 허가품목은 1013품목, 신고 563품목, 한약재 195품목으로 총 1771품목(78%)이 처리됐다.완제의약품 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81.0%)이 허가& 8231;신고됐으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다.자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다.완제의약품 중 본부 허가 품목 현황은 화학의약품(416품목· 87.2%)이 대부분을 차지했다. 화학의약품과 한약(생약)제제, 첨단바이오의약품은 제조품목 허가가 대부분으로 확인됐으나, 생물의약품(32품목, 첨단바이오의약품제외)의 경우 수입 품목 비중 (65.6%)이 높았다.완제의약품 중 전문의약품과 일반의약품 허가현황을 보면 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다.품목허가·신고 세부 현황에 대해 연도별 추이를 살펴보면 2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나 2019년 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목수가 감소했다.이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다.세부적으로 살펴보면, 전문의약품은 2021년에 1542품목이 허가되면서 2020년(2525품목) 대비 38.9%, 일반의약품은 2021년에 450품목으로 2020년(704품목) 대비 36.1% 감소했고, 한약재는 ’21년에 195품목이 허가돼 2020년(198품목) 대비 1.5% 줄었다.◆신약=지난해 신규 허가된 신약은 총 37품목으로 화학의약품 23품목(제조 4품목, 수입 19품목), 생물의약품 11품목(제조 3품목, 수입 8품목), 첨단바이오의약품 2품목(수입 2품목), 한약(생약)제제 1품목(제조 1품목)이다.허가된 신약 품목 수 중 수입품목이 차지하는 비중을 살펴보았을 때, 수입품목은 78.4%, 제조품목은 21.6%로 여전히 수입 신약의 국내 도입이 전체 신약 품목 수에 큰 영향을 주는 것으로 나타났다.국내 개발 신약은 매년 1,2 품목(2015년, 2021년도에는 5품목)씩 꾸준히 허가됐으며 2019년도와 2020년도에는 국내 개발 신약 허가품목이 없이 잠시 주춤하다가 2015년에 이어 2021년에 5품목을 개발하는 가시적인 성과를 보였다. 2010년 이후 신약 허가 현황을 약효군별로 분석해보면, 2010년 신경계용치료제 19품목, 2011년 비뇨생식기관용약 6품목(3개 성분), 2012년 항악성종양제가 6품목 (4개 성분), 2013년 당뇨병용제 6품목(3개 성분), 2014년신경계용제 16품목(5개 성분), 2015년 신경계용제(3개 성분) 및 당뇨병용제(4개성분)을 보였다.또 2016년 항악성종양제가 14품목(7개 성분), 2017년 항악성종양제가 11품목(5개성분), 2018년 기타의 화학 요법제가 4품목(2개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지했으며, 2019년에서 2020년까지는 항악성종양제가 가장 높은 비율을 차지해 각각 13품목(5개 성분), 2020년에는 13품목(6개 성분)이 허가됐다.지난해에는 항악성종약제가 6품목(6개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지해 최근 12년간 누적 신약 품목 허가는 항악성종양제(91품목), 신경계용제(70품목), 화학요법제 및 순환계용약(34품목) 순으로 많았다.◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제 3품목과 새로운 제형 개발을 통해 투여경로를 달리함으로써 유용성을 개선한 4품목이 개량신약으로 인정됐다.개량신약(7품목)의 세부 인정기준을 살펴보면, 유효성 및 유용성(복약순응도 또는 편리성) 개선을 입증한 새로운 조성의 복합제 3품목(고지혈증 2제 복합제 3품목), 새로운 제형 개발(경구제 → 패취제)을 통해 유용성(복약순응도및 투약 편의성)이 개량된 4품목이었다.인정기준별 허가현황을 살펴보면, 치료효과 상승이 입증된 유효성 개량(69품목, 55.2%) 및 제제개선에 따른 유용성 개량(47품목, 37.6%) 의약품이 전체 개량신약의 92.8%를 차지하였고, 의약기술의 진보성 인정 7품목(5.6%), 안전성 개량은 4품목(3.2%)으로 집계됐다. ◆자료제출의약품=2021년 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 7품목 제외)을 살펴보면, 새로운 조성 또는 함량증감 의약품이 57.1%(160품목)로 가장 많은 품목을 차지했으며, 그 다음으로 새로운 염 또는 이성체 의약품[32.9%(92품목)]의 개발이 두드러졌다.새로운 염으로 개발한 품목이 51품목(55.4%)으로 다수를 차지하였으며, 테네리글립틴브롬화수소산염수화물을 테네리글립틴이토실산염이수화물로 염을 변경한 품목이 10품목(10.9%), 빌다글립틴을 새로운 염으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 엠파글리플로진을 엠파글리플로진L-프롤린으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염수화물로 염을 변경한 품목이 6품목(6.5%)으로 나타났다.또 다파글리플로진프로판디올과 시타글립틴인산염수화물의 염을 변경해 복합제로 개발한 품목이 1품목(1.1%)으로 당뇨병용제가 2021년에 허가된 새로운 염 또는 이성체 의약품의 대부분(84품목, 91.3%)을 차지했다.그 외 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 4품목, 급성관상동맥증후군 치료제인 티카그렐러를 티카그렐러나파디실산염이수화물로 개발한 품목이 2품목, 해열진통제인 펠루비프로펜을 펠루비프로펜트로메타민으로 염 변경한 품목이 1품목, 관절염치료제인 토파시티닙시트르산염을 토파시티닙으로 개발한 품목이 1품목 허가됐다.새로운 조성의 의약품은 137품목(제조 134품목, 수입 3품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 118품목(86.1%)으로 대부분을 차지했다.새로운 조성 의약품 중, 고지혈증 복합제가 69품목(50.4%)이 허가되었는데, 에제티미브를 함유한 복합제가 68품목(98.6%)으로 거의 대부분을 보였다고혈압/고지혈 복합제는 49품목(35.8%)이 허가됐으며, 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 80품목으로 2021년에 허가된 새로운 조성 의약품의 과반 이상(58.4%)으로 나타났다.새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 22품목(제조 18품목, 수입 4품목)이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김진석 차장은 의약품 품질고도화 도입 의약품의 개발 상황을 점검하기 위해 충북 진천에 위치한 동국제약을 8일 방문했다.이번에 방문하는 동국제약은 지난해 식약처의 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업에 참여해 의약품 품질고도화(QbD) 맞춤형 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 결과를 새로운 제품 개발에 적용 중이다. 김진석 차장은 "QbD 기반의 의약품 제조·품질관리 혁신을 위해 식약처와 함께 적극적으로 노력하고 고품질 의약품 생산에 최선을 다하고 있는 동국제약에 감사하다"며 "맞춤형 컨설팅을 기반으로 QbD 기반의 의약품 품질 혁신에 앞장서는 선도기업이 되어주기를 기대한다"고 했다.또한 식약처는 국내 제약산업이 세계 시장에서도 위상을 높일 수 있도록 QbD 기반의 제약 기술지원과 전문인력 양성에 힘쓰겠다고 덧붙였다.식약처는 국내 제약사의 QbD 도입을 적극 지원하고자 QbD 시스템 모델과 QbD 관련 기초기술을 지속적으로 개발·보급하고 있다.올해는 점안제, 경피흡수제의 시험생산 규모 모델과 기초기술 개발 결과를 공개했다.앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 제조 의약품의 품질과 국제 경쟁력 향상을 견인해 국내 제약산업이 우리나라 수출 산업에도 기여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 중대한 약물이상반응에 대한 신속보고가 기한 내 이뤄지는 지 당국의 모니터링이 시행된다.식품의약품안전처는 분기마다 중대한 약물이상반응 '보고 기한 15일' 미준수 업체를 모니터링 하고 처분을 진행할 계획이다.식약처는 7일 열린 '의약품 안전성 정보 관리 온라인 정책 설명회'를 통해 중대한 약물이상반응 보고기한의 준수 관련 처분 기준 등을 공개했다.안전성 정보 보고 관리 개선 방안 약사법에 따르면 식약처는 산하기관인 한국의약품안전관리원에 의약품 이상사례 수집·분석·평가 업무를 위탁하고 안전원에서 안전성 정보를 주기적으로 보고 받아야 한다.이상사례가 발생하면 의약품 제조·수입업자 등에게 보고의무가 부과되며, 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 약국 개설자와 의료기관 개설자에게도 보고의무가 있다.중대한 약물이상반응 신속보고 기간은 인지한 날로부터 15일 이내다.이인선 의약품안전평가과 사무관은 "의약품 안전성 보고를 반복해 위반하는 제약회사가 있음에도 불구하고 재발방지 방안이 없었다"며 "분기 별로 안전원에서 안전성 정보 보고 미준수 품목과 신속보고 기한 미준수 업체에 대한 모니터링을 진행할 예정"이라고 했다.안전성 정보 보고 관리 개선방안이 당장 적용되는 달은 4월과 5월이다.이인선 식약처 의약품안전평가과 사무관이 사무관은 "4~5월 미준수 건부터 모니터링 할 게획"이라며 "1차적으로 미준수 업체의 경우 자체특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획이나 시스템 오류 등 미준수 사유를 제출해야 한다"고 설명했다.만약 재발방지 조치 계획서 제출에도 불구하고 3분기(7~9월)에 또 미준수 품목이 적발되면 2차적으로 현장 실태조사와 교육 명령을 받게 된다. 마지막 3차 적발 시 행정처분이 진행된다.다만 판매중지 품목이 안전성 보고 관리 기준을 지키지 않았다면 1, 2차 계도 없이 바로 행정처분이 진행된다.이 사무관은 "보고기한 등의 미준수로 1차 경고를 받은 품목의 경우 리셋 되지 않고 분기 별로 누적돼 행정처분 시 1, 3, 6, 9개월 등 연차적으로 처분이 이뤄진다"며 "제약업체의 상황을 고려해 해당 분기 내 품목 별로 여러 건 위반이 있었더라도 1 품목 당 1건으로 처리할 예정"이라고 했다.이번 중대한 이상사례 보고 대상은 국내 사례만 해당한다.이 사무관은 "현재 감기약 생산 등 현장의 어려움이 많은 것으로 알고 있기 때문에 2차 현장 실태조사를 가더라도 미리 일정을 사전에 조율하는 등 노력을 하겠다"며 "자발적 안전관리 보고 관리체계 강화를 위해 만든 체크리스트는 협회를 통해 활용할 수 있도록 배포할 계획"이라고 밝혔다.한편 지난해 더불어민주당 서영석 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 2017년부터 2021년 6월까지 알려진 중대한 약물이상반응 중 33.2%(1만4593건)가 보고의무 기간(15일)을 넘겨 보고됐다.이 기간에 보고된 중대한 약물이상반응, 중대한 이상사례, 이상사례 건수는 각각 4만3957건, 12만145건, 122만4940건이었고 보고에 걸린 평균 소요 일수는 각각 38일, 41일, 80일이었다.