[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 원숭이두창 대응을 위해 항바이러스제 '테코비리마트' 500명분을 오는 7월 중에 도입하기 위한 관계부처 합동 대책반 회의를 개최한다고 14일 밝혔다. 권준욱 국립보건연구원장은 이날 코로나19 브리핑에서 원숭이두창 대응 관련 이같이 밝혔다. 질병청은 이날 오후 관계부처 합동으로 원숭이두창 대책반 회의를 개최할 방침이다. 회의에서는 원숭이두창 대비 항바이러스제 500명분을 7월 중에 국내 도입하기 위한 세부안을 논의한다. 도입 예정 항바이러스제는 테코비리마트로, 해외에서 유일하게 원숭이두창 치료제로 허가받은 제품이다. 구체적으로 제품명 티폭스인 테코비리마트는 미국FDA와 유럽EMA, 캐나다에서 정식 승인을 받았다. 비교적 고가약이나, 해외에서는 대량 비축중으로 우리나라도 확보 필요성이 제기되고 있다. 향후 국내에서 원숭이두창 환자가 발생하는 경우 환자는 감염력 소실 시점까지 중앙의료원에서 격리입원 치료를 받게 된다. 접촉자는 3단계로 분류하며 질병청은 고위험 접촉자를 21일간 격리하는 방안을 검토중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품& 8231;축산물& 8231;의약품& 8231;화장품& 8231;위생용품 등 식약처 지정 시험& 8231;검사기관(127개기관, 275개 분야)을 대상으로 6월 14일부터 10월 1일까지 2022년도 숙련도 평가를 실시한다고 밝혔다. 숙련도 평가는 식약처 지정기관이 식약처가 제공한 평가용 시료를 사용해서 결과를 제출하면 식약처가 기관별로 연 1회 결과의 정확성을 평가하는 것을 말한다. 이번 숙련도 평가는 잔류농약, 영양성분, 미생물 등 20개 항목을 대상으로 실시되며, 보존료, 잔류농약, 영양성분 등 8개 항목은 6월에 미생물, 벤조피렌, 자외선차단제 등 12개 항목은 9월에 시행될 예정이다. 평가 결과는 3개 등급(양호& 8231;주의& 8231;미흡)으로 나뉘며, 주의 또는 미흡 통보를 받은 시험& 8231;검사기관은 1개월 이내에 원인분석과 조치결과를 식약처에 보고해야 하며, 이 중 ‘미흡’을 받은 기관은 다시 숙련도 평가를 받아야 한다. 식약처는 "앞으로도 숙련도 평가를 매년 실시해 식품& 903;의약품 분야 시험& 903;검사기관의 검사 신뢰성을 향상시켜 나갈 계획이며, 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드'의 긴급사용승인 검토가 시작됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 질병관리청이 요청한 이부실드의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다. 식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급하여 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판허가를 앞둔 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 저발현 유방암 치료제 엔허투(트라스트주맙·데룩스테칸)의 건강보험 적용을 촉구하는 국민동의 청원이 제기됐다. 최근 국회를 통해 국민청원을 제기한 청원인은 윤석열 정부를 향해 현재 우리나라에서 엔허투 접종에 소요되는 비용이 약 8000만원이라고 소개하며 국내 허가와 의료보험 적용 필요성을 개진했다. 오는 29일 청원동의 기간이 만료되는 해당 청원에는 4000명이 넘는 국민이 동의한 상태다. 엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 지난 2019년 미국에서 사용 승인된 항암제다. HER2 저발현 유방암을 치료할 약제가 없는 지금 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임체인저로 평가된다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 엔허투를 신속심사 대상 약제로 지정하고 허가심사를 진행 중이나 아직 허가하지 않은 상태다. 특히 1회 사이클 투약 치료에 소요되는 비용이 약 2000만원으로 고가인 만큼 허가 후 건강보험 적용 역시 쉽지 않을 것이란 게 전문가들의 전망이다. 자신을 여성 암 환자라고 소개한 청원인은 지난 2015년 유방암 진단 이후 7년 간 치료를 지속하면서 의료진으로부터 엔허투 외 치료 방법이 없다는 진단을 받았다고 했다. 그러나 엔허투가 국내 허가되지 않은 탓에 청원인은 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 엔허투를 수입해 투약 중인 상황으로, 국내로 들여와 주사 3번을 맞는 데 약 8000만원을 내고 있는 상황이라고 했다. 청원인은 엔허투 허가와 건강보험 적용으로 불합리한 치료비용 등 투약 환경을 개선해 달라고 요구했다. 청원인은 "우리나라에서 내가 처음으로 엔허투를 투약해 많은 의료진이 큰 관심을 갖고 있지만 국내 허가가 안 돼 의료보험 적용이 안 되고 있다"며 "(투약 비용을 위해)집도 팔고 다 팔았지만 이제 치료비에 한계가 와 호소한다. 고가약이라 일반인은 주사를 맞을 수 없는 현실"이라고 설명했다. 청원인은 "엔허투는 해외 선진국이 모두 사용하는 약인데 우리나라만 수입과 보험 처리가 안 된다. 일본 역시 보험을 적용 중"이라며 "고가의 비용으로 약을 맞지 못해 저세상으로 가는 환자들을 구하기 위해 엔허투 허가와 의료보험 혜택이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정되면서 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다. 6건의 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등이다. 식약처는 의약품 제조업 허가시 일정기간 내에 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 시설 조건부 허가 제도를 운영 중인데, 기존건물 사용 시에는 건물을 소유하지 않아도 임대차계약서를 제출하면 조건부 허가를 내주지만 건물 신축시 반드시 대지소유 확인서류를 요구하고 임대차계약서 제출로는 허가를 내주지 않아 형평성 논란이 있어 왔다. 이에 대지를 임차해 건물 신축시에도 임대차계약서를 제출하는 경우 의약품제조업에 대한 시설 조건부 허가 허용하기로 했다. 식약처는 "의약품 제조업자 사업 불편 해소로 신약사업 활성화를 기대한다"고 밝혔다. 의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다. 식약처는 이달 내 협회와 업계 의견 수렴을 거쳐, 8월 중 필요대상 범위를 파악해 고가 의약품의 충분한 공급이 이뤄질 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한되나, 향후 식품첨가물로 신규 지정하여 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다. 앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 업그레이드에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 바뀐다. 이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능할 것으로 기대된다. 추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산& 8228;유통기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산& 8228;유통기록 보고에서 면제하도록 개선한다. 식용란 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능하나, 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능해진다. 식약처는 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"며 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품질고도화(QbD)를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 '2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅' 지원사업의 참여 기업 5개소를 22일까지 모집한다고 밝혔다. 선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원받는다. 컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 (재)한국혁신의약품컨소시엄 전자메일을 통해 제출할 수 있다. 식약처는 지난 5월 31일 개최한 의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나에서 그동안 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업 등에 참여한 업체가 실제 현장에서 QbD를 적용해 생산성을 개선하고 글로벌 시장 진출을 준비하고 있는 사례를 업계와 공유했다. 식약처는 "앞으로 QbD를 도입하고자 하는 업계를 적극적으로 지원해 제약기업이 선도적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 뒷받침하고, 전문성을 함양한 QbD 핵심 인력을 양성해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드류, 이뇨제 등 전문의약품을 온라인상에서 검증되지 않은 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 94건을 약사법 위반 혐의로 적발해 접속 차단을 요청하고, 판매자에 대해서는 수사 의뢰 조치했다고 13일 밝혔다. 주요 적발 사례는 ▲스테로이드류 등’을 근육 강화, 근육량 증가의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 73건 ▲이뇨제를 체중조절, 단기간 부기 제거 등의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 홈페이지 21건입니다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 ‘민간광고검증단*에 이번 점검 결과와 스테로이드류 등의 부작용, 올바른 사용 등에 대해 자문했다. 민간광고검증단은 온라인에서 불법으로 유통·판매되는 의약품은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안된다고 경고했다. 스테로이드류 전문의약품은 노인, 만성질환자, 영양 결핍 환자의 생체 동화작용을 증가시켜 질병을 치료하는 것이 목적인 제품으로 불법유통 제품을 복용하는 경우 성기능 장애 등 부작용의 위험성이 더 클 수 있다. 식약처는 해당 제품 중 스테로이드류 등을 직접 구매해 표시사항을 확인하고 성분 검사를 진행했다. 해당 제품들은 한글 표시사항 없이 외국어로 표시되어 있고, 제품 사용을 위한 최소한의 정보인 주의사항 등을 확인할 수 없었으며, 일부는 유효 성분의 명칭과 함량도 표시되지 않았다. 실제 검출된 성분은 표시된 함량보다 부족하거나 초과했고, 표시성분 이외 미표시 성분도 검출되는 등 안전성과 유효성이 검증되지 않는 제품으로 확인됐다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하는 것은 매우 위험하다. 올해 7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게도 100만원의 과태료를 부과하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 GMP 사후 관리 시 첨단바이오의약품 특성을 반영한 위험도 평가 모델을 마련한다. 현행 약사법 체계에서는 의약품 제조소와 동일한 위험도 평가 항목 적용 시 첨단바이오의약품 제조소에 대한 제한적인 평가만 가능한 상태다. 이를 개선하기 위해 식약처는 6000만원의 예산을 들여 연구용역 사업자를 선정, 오는 12월 10일까지 연구용역을 실시한다. 현재 위험도 평가는 시설요소(허가품목, 직원수, GMP 제형 보유 현황, 특수제제생산), 공정요소(멸균& 8231;무균, 매개변수기반 출하, 타사품목 수탁제조 여부, 수탁제조 품목수, 자사품목 대비 수탁제조품목 비율, 위탁제조 품목 비율), 제품요소(회수사례), 식약처 현장실사 이력, PIC/S 가입국 현장실사 이력, 보완 이력, 행정처분 이력, 품질부적합 이력, 감시분야별 점검 이력 등의 요소를 보고 있다. 하지만 소규모, 제한적 생산품목, 품질 부적합을 검증할 수 없는 품목(자가세포치료제) 포함으로 현행 평가 요소를 첨단바이오의약품에 적용하는 데 한계가 있다는 문제가 있었다. 이번 연구용역에서는 국내·외 현황 조사 및 분석, 첨단바이오의약품 잠재적 위험도 평가모델 개발, 첨단바이오의약품 분야 활용 방안 제시 등을 다룰 계획이다. 구체적으로 국외 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 제조소 위험도 평가 모델 사례 및 해외 규제기관 사후관리 활용 사례 조사를 비롯해 제조소 규모 및 형태 별(병원 또는 연구소 수준 등) 위험요소를 고려한 평가 및 분석기준 마련, 개발된 평가모델 활용 시 여타 의약품 제조소 사후관리 체계와 조화 및 GMP 실사 운영 방안 등을 개발한다. 식약처는 장기적 관점에서 효과적인 위험도 평가를 위해 향후 첨단바이오의약품 제조소 사후감시 시 평가모델 외 추가 확보가 필요한 제조소 정보 제안까지 기대하고 있다. 이달 내 사업자가 선정되면 7~8월 착수 보고, 9~10월 중간 보고, 11월 최종 보고 등의 일정을 거쳐 첨단바이오의약품 제조소 위험도 평가 모델 개발을 완료할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제의 시장 퇴출로 반사 이익을 얻고 있는 같은 H2 수용체길항제 계열 파모티딘이 업그레이드되고 있다. 시장 규모가 커지면서 제약사들이 개량신약 개발로 경쟁력을 한층 끌어올리고 있는 것이다. 식약처는 지난 9일 한국팜비오의 파모팡오디정10mg과 한국팜비오파모티딘오디정10mg을 허가했다. 두 약 모두 파모티딘 성분의 제품으로, 혀에서 녹여 먹는 OD 제형으로 만들었다. 파모티딘10mg 제제를 OD 제형으로 개발한 업체는 한국팜비오가 처음이다. 팜비오가 같은 성분의 두 약을 같은 날 허가받을 수 있었던 건 파모티딘10mg 경구제가 동시분류 약제이기 때문에 가능했다. 파모팡오디정10mg은 전문의약품으로, 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 일반의약품으로 허가받은 것이다. 다만 분류에 따라 적응증 내용에는 차이가 있다. 전문약인 파모팡오디정10mg은 ▲위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 ▲하기질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성증악기에 사용된다. 반면 일반의약품인 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 위산과다, 속쓰림, 신트림 적응증을 갖고 있다. 팜비오는 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상된다. 팜비오는 지난달에는 고용량인 파모팡오디정20mg(전문의약품)을 허가 받은 바 있다. 파모티딘은 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있다. 시장 규모는 라니티딘 퇴출 전인 2018년에 비해 3배 이상 증가한 것으로 조사된다. 이에 파모티딘 성분의 제품 개발이 이어지고 있다. OD정 개발 이전에는 파모티딘과 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘이 함유된 복합제도 12개 품목이나 나왔다. 아울러 제네릭도 계속 쏟아져 나오면서 2020년 이후 파모티딘 제제는 총 81개 품목이 허가를 받았다. 파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체돼 있었다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제2의 전성기를 맞고 있는 분위기다.