당뇨약 '트루리시티' PMS 결과 이상사례 발현율 19.49%

• 식약처, 7월 6일부터 허가사항 변경 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 한국릴리의 제2형 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루티드)의 6년 간 시판 후 조사(PMS) 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 15건 보고된 것으로 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 또한 62건 발생하면서 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 최근 '트루리시티 1.5mg/0.5ml 용량과 0.75mg/0.5ml의 일회용 펜 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 사전예고하고 오는 7월 6일부터 반영할 예정이라고 밝혔다.

트루리시티는 장기 작용하는 GLP-1 유사체로 바늘 탈부착 및 남은 약물 보관의 불편함이 없는 일회용 주사기로 개발되면서 지난 2015년 국내 허가를 획득했다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3022명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.49%(589/3022명, 총 819건)로 보고됐다.

중대한 약물이상반응은 0.46% (14/3022명, 15건)로 때때로 혈당 증가와 드물게 어지러움, 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨성 위병증, 위 식도 역류 질환, 급성 신 손상, 당뇨성 신장 병증 등이 나타나는 것으로 확인됐다.

체중감소, 체중증가, 감각저하, 위장염 등 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 1.99%(60/3022명, 62건) 발생했다.

한편 트루리시티는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여된다.

메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수≥25kg/㎡ 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자의 병용요법에서 급여가 적용 중이다.

지난해 유비스트 기준 원외처방액 470억원을 기록했으며, 전년도 382억원 보다 23% 증가했다.