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식약처장 평균 임기 1년5개월 불과...김강립 교체 임박[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(10일) 윤석열 정부가 출범하면서 신임 식품의약품안전처장 임명에도 관심이 모아지고 있다.정호영 보건복지부장관 후보자 인사청문회 파행으로 인사 절차가 늦어지면서, 차기 식약처장과 질병관리청장의 임명도 후순위로 밀려난 상황이다.그동안 약사 출신 식약처장이 많았던 만큼, 약사 출신부터 의사 출신 그리고 내부 승진까지 20여명이 명단에 올랐다는 소문을 돌 만큼 하마평이 무성하다.매번 정권 교체와 함께 정부 부처 기관장들이 새롭게 임명되면서, 김강립 식약처장도 새 정부의 결정을 기다리면서 퇴임을 준비 중이다.식약처장의 경우 따로 정해진 임기가 없어 정권이 바뀔 때나 식·의약 이슈, 지방선거 등과 맞물려 교체가 이뤄지고 있다. 이 때문인지 식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~5대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하다.김강립 처장이 5월 중 퇴임한다면 지난 2020년 11월 2일 취임한 이후 1년 6개월 만에 물러나게 된다.윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 재임하면서 역대 가장 긴 청장 시절을 보냈고, 이어 초대 처장이었던 정승 처장이 738일(2년)을 채웠다.최장수 청장으로 기록된 윤 청장은 이명박 정부 시절 임명됐으며, 바통은 청와대 비서관 출신 노연홍 청장이 이어 받아 1년 8개월 간 재임했다. 박근혜 정부가 출범하면서 초대 처장을 맡았던 정승 처장은 2년이 넘는 기간 동안 식약처를 이끌다 2015년 4.29 보궐선거에 출마하면서 퇴임했다.이어 김승희 처장과 손문기 처장이 각각 1년, 1년 3개월간 식약처를 이끌다 문재인 정부가 들어서면서 약사 출신 류영진 처장이 임명됐다.지난 2017년 7월 21일 오송에 입성한 류 처장은 첫 개국약사 출신 처장 타이틀을 달았지만 2020년 4.15 총선 출마를 위해 식약처장에서 물러났다.이어 성균관대 약대 교수 출신 이의경 처장이 임명되면서 1년 8개월 간 재임했고, 6대 처장으로 김강립 처장이 임명돼 현재까지 식약처를 이끌고 있다.식약처장은 의료제품 규제기관인 측면에서 보통 약학대학 출신이나 해당 분야에서 잔뼈가 굵은 관료가 임명되고 있다.하지만 정해진 임기가 없고, 식약처 승격 이후 정치권 입성을 위한 징검다리로 잠깐 처장에 머물러 간다는 인식이 자리를 잡으면서 비판을 받고 있다.2022-05-10 18:21:55이혜경 -
BMS '레블로질' 희귀약 지정 1년 만에 정식 허가[데일리팜=이혜경 기자] 베타 지중해성 빈혈 환자 치료제 '레블로질주25mg(루스파터셉트)'가 희귀의약품 지정 1년 만에 정식 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 한국BSM제약이 신청한 레블로질 품목허가를 승인했다.레블로질은 ▲적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T) 빈혈 환자 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료 등을 적응증으로 갖췄다.레블로질은 지난해 4월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다.쿨리 빈혈(Cooley's anemia)로도 불리는 베타 지중해성 빈혈은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈 생성을 축소해 체내 세포에 산소를 전달하는 혈액장애 유전병이다.적혈구 수혈을 통한 철분 과부하 치료와 생존을 위한 만성 수혈 요법이 환자 치료에 쓰이지만, 비정상적인 수준으로 혈전 발생 위험이 커진다.레블로질은 베타 지중해성 빈혈 환자 336명 중 112명의 위약 투여 임상결과에 근거해 지난 2019년 미국 식품의약품안전국(FDA) 시판허가를 획득했다.FDA 허가 당시 레블로질 투여 환자 21%가 위약 투여 환자 4.5% 대비 수혈 감소율이 33% 더 높았다.레블로질의 일반적인 부작용은 두통, 뼈 통증, 관절통, 피로, 기침, 복통, 설사, 현기증 등이며 복용기간 내 고혈압이 발생할 수 있다. 혈전 모니터링 역시 투약 시 동반돼야 한다.아울러 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 레블로질을 복용하면 태아나 신생아에 해를 끼칠 수 있어 금기다.2022-05-10 10:49:07이혜경 -
식약처, 백신 등 생물학적 제제 보관‧수송 관리 강화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송 방안을 강화한다.식약처는 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 제정& 8231;시행한다고 밝혔다.생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제를 말한다.이번 제정 고시는 냉장& 8228;냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관& 8231;수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲자동 온도기록 장치의 검& 8228;교정 실시 방법 ▲수송설비 요건 ▲수송설비 검증 방법에 관한 사항이다.판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검& 8231;교정 주기& 8231;기준& 8231;방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검& 8228;교정을 실시해야 한다.생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해서 견고한 재질 또는 완충재& 8228;포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했다.판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리& 8231;시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려하여 검증목적& 8228;항목& 8228;방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다.식약처는 "이번 고시 제정& 8231;시행이 생물학적 제제 등을 보관& 8231;운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2022-05-10 10:44:08이혜경 -
산자부, 글로벌 백신허브 구축 위한 해외업체 유치 박차[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장은 9일 미국 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scientific)사와 화상회의를 열고 바이오 원부자재 생산 시설의 한국 투자유치를 협의했다.써모 피셔 싸이언티픽은 바이오 원부자재를 생산하는 글로벌 생명과학 기업으로 전세계 60여 개국에 10만여 명 이상의 직원을 고용 중이다.업체는 6억 5000만불 이상을 투자해 미국, 유럽, 아시아 지역 등에 백신 원부자재 공장을 확대할 계획인 것으로 알려졌다.이번 회의는 여한구 본부장이 지난 4월말 업체의 한국지사를 방문한데 이어, 본사 경영진과 한국 투자를 협의하기 위해 마련됐다.여 본부장은 업체 선임부사장인 댄 샤인(Dan Shine) 등 경영진에게 한국의 우수한 투자환경과 정부의 강력한 지원정책과 의지를 전했다.반도체, 이차전지, 백신을 국가전략기술로 지정하고, 투자세액공제 지원하고, 외투 기업에 대한 임대료 혜택, 우수한 외투기업에 현금보조 등이 가능하다는 점을 설명한 것.이어 여 본부장은 한미 글로벌 백신 파트너십과 글로벌 백신 허브화 등을 통해 지난해 한국 투자를 결정한 싸이티바, 싸토리우스 등 백신 원부자재 기업 사례를 소개하면서 글로벌 백신 허브로 성장해나가는 한국의 강점을 강조했다.덧붙여 "써모 피셔 싸이언티픽사가 1994년 한국에 진출한 이후 성공적인 사업실적을 이어왔다"며 "바이오 의약품 생산능력 세계 2위인 한국의 글로벌 백신 제조 허브로서의 역량을 최대한 활용해 한미 글로벌 백신 파트너십의 성공에 적극 기여해달라"고 당부했다.2022-05-09 15:47:27강신국 -
의료기기 이상사례 표준코드 정비...관리체계 강화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 이상사례 표준코드 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정·고시했다..주요 개정 내용은 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화, 이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다.기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 원인조사 코드를 신설해 4분류로 세분화한다.환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 증상과 결과를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다.의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.2022-05-09 10:01:51이혜경 -
식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 집중지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다.멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다.식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다.멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계& 8231;개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다.그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.2022-05-09 09:52:20이혜경 -
식약처, 12일 제품화전략지원단 업무 설명회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 제품화전략지원단의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 12일 온라인으로 개최한다.이번 설명회에서는 ▲제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 ▲제품화전략지원단 부서별 업무 소개 ▲제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다.식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범했다.설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 오전 10~11시 의약품, 오후 2~3시 바이오의약품& 8231;생약, 오후 4~5시 의료기기 분야별로 진행한다.설명회 참여를 희망하는 경우에는 분야별 유관협회에 사전 신청한 후 안내받은 방법에 따라 설명회에 참여할 수 있습니다. 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다.식약처는 "앞으로도 개발·비임상·임상·허가심사를 전략적으로 연계 지원하고, 임상시험 설계 등 전문 상담을 적극 제공하여 개발부터 제품화까지 최선을 다해 지원하겠다"며 "안전하고 우수한 제품이 신속하게 개발되어 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.2022-05-09 09:48:09이혜경 -
현대약품 하이페질산, 항부정맥제 등과 병용투여 주의[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질 성분의 치매약과 QTc 간격을 연장시키는 약물을 병용투여할 경우 주의해야 한다.식품의약품안전처는 현대약품의 '하이페질산5mg과 10mg'의 허가사항 변경안을 마련하고 오는 7월 26일 반영한다고 밝혔다.앞서 식약처는 4월 26일자로 도네페질 성분 제제 363품목에 대한 허가사항 일괄 변경 예정을 알린 바 있다. 이번에 현대약품 제품은 허가사항 변경 결정 이후 허가가 난 것으로 변경이 자동 반영된 것이다.이번 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA)의 도네페질 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 이뤄졌다.그 결과 하이페질산 주의사항에 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)과 같은 증상을 유발할 수 있다는 내용과 ECG 모니터링이 필요할 수 있다는 항이 추가된다.특히 QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 서맥 부정맥, 저마그네슘혈증 등 환자는 부정맥으로 이어질 수 있어 사용 시 주의해야 한다.이에 QTc 간격을 연장시키는 ▲Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘) ▲Class III 항부정맥제 (아미오다론, 소타롤 등) ▲일부 항우울제 (시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린 등) ▲기타 항정신병약물 (페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈 등) ▲일부 항생제 (클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신 등) 약물 병용투여 시 주의해야 한다.식약처는 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해달라"고 당부했다.2022-05-07 18:45:49이혜경 -
팍스로비드·라게브리오 오미크론 항바이러스 효능 확인[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 국내 유행 중인 오미크론 세부계통 바이러스(BA1, BA1.1, BA2)에 대해 팍스로비드와 라게브리오의 효능을 세포 수준에서 확인했다.이에 국립감염병연구소는 신규 변이 대비, 치료제에 대한 신속한 효능평가 역량 강화를 추진하기로 했다.질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 6일 코로나19 먹는 치료제의 오미크론 세부계통 변이 바이러스에 대한 효능 분석 결과를 발표했다.효능 분석은 먹는 치료제(팍스로비드, 라게브리오)를 대상으로, 국내 유행 코로나19 오미크론 세부계통 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 세포 수준에서 바이러스 증식이 억제(50% 정도)되는 약물 농도 측정을 통해 평가했다.팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰루피라비르)는 국내 유행 오미크론 세부계통 바이러스에 대해 기존 델타 변이 바이러스와 비교 시, 효능이 유지되는 것으로 나타났다. 구체적으로는 델타 변이주와의 IC50값이 0.7~2.4배 정도 차이 있으나, 효능이 유지됐다. 기존 국내에서 주사제로 사용 중인 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 오미크론 세부 계통 변이 바이러스에 대해서는 항바이러스 효능이 유지되는 것으로 분석됐다.국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 변이 바이러스 발생 시 국내에서 사용 중인 치료제의 효능을 지속적으로 평가할 예정"이라며 "국립감염병연구소 신종바이러스 연구센터를 중심으로 운영 중인 항바이러스 거점실험실과의 협력을 통해 치료제 탐색 기술 고도화 등 치료제 개발 대응 역량을 강화할 계획"이라고 밝혔다.2022-05-06 11:08:37김정주 -
식약처, MRI 허가사항 '환경 안전성 분류' 반영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 6일 밝혔다.이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 해당한다.자기공명 환경 안전성 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보로, 자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 유통 의료기기의 안전성·효과성을 확보함으로써 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.2022-05-06 09:17:44이혜경
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