[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문가를 양성하고 역량을 강화하기 위한 교육을 실시한다고 밝혔다. 올해 QbD 교육은 교육대상자의 요구에 맞춰 초급과 중급으로 나눠 구성했으며, 초급교육은 1회, 중급교육은 3회 실시한다. 초급교육은 제약업계 종사자뿐만 아니라 QbD에 관심이 있는 일반인을 대상으로 실시하며, QbD 이론 의약품 개발단계에서 QbD 적용 등 기초적인 내용으로 구성됐다. 중급교육은 위험성 평가 작성 실습, 실험설계법 적용 교육 등 제조 현장에서 QbD 적용 시 활용도를 높일 수 있는 실습 중심의 교육으로 구성됐다. 초급교육은 실시간 온라인 교육 방식으로 7월 21일에 진행되며, 중급교육은 한국제약바이오협회 대강당에서 대면으로 7월부터 9월까지 3회 진행된다. 교육 신청은 7월 15일 오후 6시까지 온라인으로 신청하며, 중급교육은 각 회차별 교육생 정원인 20명을 초과한 인원이 신청하는 경우 신청서류 심사를 진행해 교육생을 선발할 예정이다. 자세한 내용은 한국혁신의약품컨소시엄 홈페이지(www.kimc.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] '파클리탁셀' 경구용액제와 '레날리도마이드' 성분제제에 대한 시판후 조사 기간이 연장된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심위원회 회의록을 보면 파클리탁셀은 조사기간 2년 연장 및 증례수 375례 수집, 레날리도마이드는 조사기간 1년 6개월 연장과 후향조사 등 24례 증례 수집으로 변경된다. 우선 중앙약심에 상정된 파클리탁셀 경구용액제는 2016년 품목허가를 받은 대화제약의 '리포락셀액'로 아직 급여등재를 받지 못한 상황이다. 식약처는 "제약회사가 품목허가를 받은 즉시 약가신청을 하는 등 급여 등재를 위해 노력했으나 최종 결렬된 것으로 파악된다"며 "시판 후 조사 계획서를 변경해 조사기간 연장과 증례수 축소 등 업체의 변경 신청이 있었다"고 설명했다. 이와 관련 중앙약심 위원은 "본제는 국내 첫 개발된 투여경로 변경 개량신약으로, 위암치료제의 선택 범위가 넓지 않고 주사제 사용이 어려운 경우에 필요성이 인정된다"며 조사계획서 조정을 찬성했다. 국산 개발 신약으로 PMS 증례수를 채우고, 항암치료의 선택지로 유지되기 위해서는 업체의 급여 등재 노력이 중요하다는 의견도 있었다. 추가 조사기간을 축소하자는 의견도 나왔다. 한 위원은 "증례수 조정은 정책적인 문제로 과학적 검토보다는 식약처가 과거 사례를 고려해 형평성 및 일관성 있는 판단을 해야 한다"며 "빠른 재심사가 필요하다"고 했다. 개량신약으로서 의미가 있으나, 업체의 급여등재 의지에 대한 지적도 있었다. 지난 2019년 약가등재 실패 이후 업체의 추가 노력에 대해 확인과 함께 증례 수집 부진의 사유(희귀 적응증, 비급여, 표준치료법 여부 등)에 대해 임상 현장의 의견을 구한 이후 적정 조사기간 산출이 필요하다는 얘기다. 이와 관련 식약처는 "재심사를 실시하지 않을 경우 품목허가가 취소돼 판매가 불가능하다"며 "업체가 증례수 등 조정을 통해 재심사를 수행하고자 하는 것은 업체의 시판 의지로 보여진다"고 설명했다. 다만 위원들은 증례수 조정은 인정 가능하나 업체가 요청한 조사기간 5년 연장의 타당성을 인정하기 어렵다며 추가 조사기간을 2년으로 조정하기로 했다. 다발성골수종에 쓰이는 항악성종양제 레날리도마이드 성분제제는 기존 PMS 증례수 600례에서 24례로 변경하고, 조사기간을 1년 6개월 연장하기로 했다. 해당약제의 임상적 유용성은 인정되며 재심사 대상 효능효과 관련 질환의 낮은 유병률 및 해당 약제의 제한적인 사용으로 인해 최초에 계획된 조사계획서의 변경은 불가피하다는 게 중앙약심 위원들이 판단이다. 최근 급여등재된 FL의 경우 처방 빈도가 증가할 것으로 예상된다는 전문가 단체의 의견을 고려했을 때 업체에서 재제출한 시판 후 조사계획서(600례→24례, 기간 1년 6개월 연장)가 타당하다는 얘기다. 특히 증례수 축소와 관련, 한 위원은 "24례는 시판후 조사의 취지에 비춰볼 때 적절하다거나 근거를 가진 사례수라고 볼 수는 없으나 현실적으로 소포림프종 사례 증가 정도 이상 조사하기를 기대하기 어렵다고 판단된다"며 최소한의 성의로 24례 조사를 수용하자고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험검사 결과를 제출받은 데 이어 후속 조치로 안전관리 가이드라인(안)을 마련했다. 이번 가이드라인은 의약품 중 변이원성·발암성 불순물인 N-니트로사민류에 대한 안전관리로, 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 의약품 중 불순물을 1일 섭취 허용량 이내로 감소시키거나 예방하기 위해 실시해야 하는 내용이 담겼다. 지난 2018년 고혈압약(발사르탄)을 시작으로 2021년 결핵약(리팜피신)까지 매년 의약품에서 니트로사민류가 검출되고, 최근 새로운 변이원성 불순물이 검출되면서, 식약처는 지난달 31일까지 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 업체 자체적으로 시험검사를 실시한 결과서를 제출 받았다. 식약처는 해외 규제기관 등과 긴밀한 협력을 통해 의약품 중에 포함될 수 있는 불순물에 대한 검토를 지속적으로 실시하고 관련 제약사에 적절한 조치를 권고할 예정이다. 가이드라인에 따르면 식약처의 의약품 중 불순물 검토 등과는 별도로 제약사는 현재 활용 가능한 과학기술 등을 이용하여 원료의약품 합성공정 및 완제의약품 제조공정 등을 면밀히 검토해 불순물 생성의 잠재적 원인 및 발생 가능성 등을 평가해야 한다. 또한 1일 최대 복용량, 치료 기간, 적응증, 복용환자 수와 같은 개별 의약품의 고유 특성을 고려해 우선 순위를 정해 시험검사를 실시하고 필요한 경우 제조공정 변경 등 허가 변경을 포함해 불순물을 저감화할 수 있는 조치를 이행해야 한다. 제약사는 원료의약품 합성공정 및 보관과정, 완제의약품의 제조공정 및 보관과정에서 발생할 가능성이 있는 모든 불순물을 확인하고, 불순물에 대한 변이원성을 평가한 후 변이원성 또는 발암성이 확인되는 경우 발암 위해가 10-5 (10만분의 1) 수준 이하로 관리되도록 해야 한다. 변이원성·발암성에 관한 문헌자료 등이 없는 경우 컴퓨터를 이용해 박테리아 변이원성 시험 결과를 예측하는 (Q)SAR 방법 등을 이용할 수 있으며, 구조적 경고(structural alert)를 근거로 적절한 관리방법을 적용하거나, 특정 불순물에 대한 박테리아 변이원성시험을 직접 실시할 수 있다 니트로사민류 불순물은 잠재적 발암성 또는 변이원성을 지닌 화합물로 주로 아민과 니트로화제(nitrosating agent)가 반응할 수 있는 조건에서 결합될 때 발생할 수 있다. 현재까지 확인된 의약품에서의 니트로사민류 불순물 발생 원인은 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 보관과 관련된 위험 요인으로 분류할 수 있으며, 의약품 제조& 8231;품질(GMP) 측면과 관련된 위험 요소도 있다. 불순물 검출 시 제약사는 식약처에 발생 가능성 평가자료, 발생 원인(추정원인 포함) 및 검출량, 1일 섭취 허용량에 관한 자료를 첨부해 보고해야 한다. 제약사는 식약처가 마련·배포한 검출 수준에 따른 단계적 조치방안에 따라 불순물 검출량과 허용 기준을 비교해 시중 유통 중인 기준 초과 제품에 대한 자진 회수 및 불순물 저감화 등 필요한 조치를 진행하고 관련 사항을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제약사의 불순물 검출 사실 보고 정보와 해외 규제기관 등으로부터 수집한 정보를 바탕으로 필요한 조치사항을 검토하게 된다. 국내 유통 중인 의약품의 안전관리에 필요하다고 판단하는 경우 특정 의약품에 대한 불순물 가능성 평가 및 시험검사를 실시할 것을 지시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정책 수립 과정에서 데이터를 활용하기 위한 움직임을 시작했다. 지난 2020년 12월 '데이터기반행정 활성화에 관한 법률'이 시행되면서 정부기관은 경험·직관이 아닌 객관적 데이터에 기반한 과학적 행정체계를 구축해야 한다. 데이터기반행정은 정책을 수립하거나 의사를 결정할 때 데이터를 활용해& 160;공공기관의 책임성과 신뢰성을 높이고 국민의 삶의 질을 향상시키기 위해 마련됐다. 식약처는 최근 '식품의약품안전처 통계업무 규정 전부개정 예규'를 제정하고 통계의 작성·보급 및 이용의 총괄조정·관리 등에 필요한 사항을 규정했다. 예규에 따르면 ▲식약처 내 식의약 통계 개발·생산·관리 및 활용 촉진 책무 신설 ▲통계책임관·통계담당관·통계작성·관리부서간 유기적 기능 및 역할 규정 신설 ▲통계 작성·공표 및 관리 등 업무 주체, 진행순서, 방법, 기한 등 업무처리 절차 정비 등의 내용이 개정됐다. 또 신규 통계 발굴을 위해 통계 수요조사 및 작성권고, 통계기반정책평가제도, 통계관련 연구 공유 규정 신설과 통계정보시스템을 통한 통계 이용 활성화 규정 정비 등도 담겼다. 예규 개정 뿐 아니라 실제 통계기반 정책 구축도 이뤄진다. 올해 식품 통계 생산관리 실태조사 및 개선방안 연구를 시작으로 내년에는 의약품 분야의 연구 사업도 진행한다. 식약처 관계자는 "데이터기반행정법 시행 이후 전 부처에서 정책 근거로서 데이터 활용도를 높여 효과적인 정책 추진을 위해 노력 중"이라며 "식약처는 가장 중요한 데이터 중 하나로 꼽히는 통계의 정책지원 기능을 강화하기 위해 앞으로도 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 재단법인 한국규제과학센터는 바이오헬스 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향에 대해 논의하기 위한 규제과학 인재양성 전략 워크숍을 30일 개최했다. 이번 워크숍은 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업 등이 모여 바이오헬스 관련 인력양성 현황과 산업계가 필요로 하는 인력에 대한 정보를 공유하고, 향후 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 워크숍의 주요 내용은 민관협력 거버넌스 기반 인재양성 생태계 구축, 효과적인 교육프로그램 공동 개발·운영, 규제과학 인재양성 사업의 지속적인 발전, 배출된 인재의 효과적인 산업계 공급방안이다. 특히 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업간 긴밀한 협력체계를 구축하고 데이터사이언스 교육프로그램을 공동으로 개발해 바이오헬스 제품 개발·평가에 효과적으로 활용하는 방안 등에 대해 토론했다. 오유경 식약처장은 "바이오헬스 산업이 국가 혁신성장의 동력으로 발전하기 위해서는 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행하는 규제과학 인력이 그 어느 때보다 필요하다"며 "대학, 업계, 유관기관과 함께 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문 인재를 양성하고 인재 양성 시스템을 지속 가능하도록 구축하는 데도 최선을 다하겠다"고 했다. 식약처는 이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 전문성을 강화하여 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개정해 의약품의 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했다. 이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것이다. 이번에 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 처방& 8231;조제지원시스템에 제공될 예정이다. 이번에 추가되는 금기 정보는 병용금기 '디발프로엑스-메플로퀸' 등 15개 조합, 특정 연령대 금기 '아모다피닐' 등 5개 성분, 임부금기 '포말리도마이드' 등 64개 성분이다. 부분발작 치료제 디발프로엑스와 말라리아 치료제 메플로퀸을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 함께 복용하지 않아야 한다. 기면증 치료제로 사용되는 아모다피닐은 심각한 피부 과민 반응과 정신과적 이상반응이 발생할 수 있어 18세 미만에게 사용하지 않도록 한다. 다발골수종 치료제 포말리도마이드 성분은 기형 유발 물질로 알려진 탈리도마이드와 구조적으로 관련이 있어 기형 유발이 우려되므로 임부에게 사용하지 않도록 한다. 의약품 적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다. 식약처와 안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 임부·어린이 등 환자들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정 정보의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제& 8228;개정 고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 개발·제조하는 SK바이오사이언스사를 30일 방문해 백신 생산계획을 듣고, 바이오의약품 분야 전문가와 함께 규제혁신에 대해 논의했다. 이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 SK바이오사이언스사의 스카이코비원 생산계획을 확인하고 철저한 제조& 8231;품질관리를 당부하기 위해 마련했다. 오 처장은 "우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가"라며 "앞으로는 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 이날 현장 방문 이후 오유경 식약처장 주재로 열린 간담회에서는 SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, SK플라즈마, 메디포스트, 지놈앤컴퍼니, 한국바이오의약품협회 등 바이오의약품 업계 관계자로부터 바이오의약품 연구·개발부터 제품화까지 규제로 인해 어려움을 겪은 점을 진솔하게 듣고, 식약처·협회·업계가 함께 해결할 수 있는 규제혁신 방안을 자유롭게 논의다. 오 처장은 "이번 간담회가 바이오산업 발전을 위한 규제혁신 방안 수립에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오기업 현장의 목소리에 더욱 귀 기울이고, 안전을 확보하면서도 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하겠다"고 말했다. 식약처는 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 전문 역량을 강화하여 개발부터 임상시험, 허가심사까지 모든 단계를 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의약품 허가 동향을 담은 '2021년 의약품 허가보고서'의 영문판인 ‘'2021 Drug Approval Report'를 발간했다고 30일 밝혔다. 주요 내용은 의약품 허가·신고 일반 현황, 의약품별(화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제) 허가현황, 코로나19 백신 및 치료제 허가현황, 신약·희귀·자료제출 의약품 허가현황 등이다. 의약품 허가보고서 영문판은 해외 의약품 규제기관과 다국적 기업 등 국제적 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의약품 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련했다. 식약처는 앞으로도 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 세계 제약시장에서 필요로 하는 국내 의약품 허가 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 이번 의약품 허가보고서 영문판은 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng) → Our Works → Drugs → Products에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첫 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드주'의 긴급사용승인이 나면서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 사용될 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙)' 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다. 이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이뤄졌다. 오늘 긴급사용승인된 이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이부실드주는 지난해 12월 미국 긴급사용승인 이후 올해 3월 유럽에서 품목허가를 받았다. 이부실드주는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제입다. 현재 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용한다. 틱사게비맙’(150㎎)과 실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로, 질병관리청은 올해 6월 10일 식약처에 이부실드주 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 진행한다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정이다.