[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 3일 충청북도 청주시 흥덕구보건소에서 코로나19 백신 4차 접종을 마쳤다. 오 처장은 이달 1일부터 사전 예약을 한 50대를 대상으로 4차 접종이 본격 시작되면서 동참했다.이날 오 처장과 함께 코로나19 백신과 치료제 허가, 심사를 담당하는 서경원 의약품안전평가원장, 강석연 의약품안전국장, 박윤주 의약품심사부장, 박인숙 바이오생약심사부장도 함께 4차 접종을 했다.오 처장은 "국내 허가된 코로나19 백신은 철저한 검토와 시험 검사를 통해 품질을 검증했다"며 " 코로나19 확진자가 증가하고 재확산이 우려되는 상황에서 중증화율과 치명률을 낮추기 위해선 백신 접종이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 품목은 제이더블유신약의 '이부피펜주(이부프로펜)' 등 101개로, 기 부여 품목 중 재검토가 필요한 141개 품목에 대해서 전문가 자문회의를 거쳐 ATC 코드를 변경한다.건강보험심사평가원은 최근 심평원 6월에 신규로 ATC코드를 부여할 62개사 101개 품목 목록을 공개했다. 신규 및 변경 ATC코드 의약품에 대한 의견조회는 오는 12일까지 진행된다. ATC는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문과 숫자로 구성된다.심평원은 2009년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용해 분기별로 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여·관리해왔다.하지만 정보센터가 지난해 2월 15일부터 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화 되면서, 심평원은 ATC코드 품질 향상과 신속한 정보 제공 기반 마련을 위한 의견 제출 시스템을 마련해 왔다.이번에 오픈된 의견 제출 시스템에 따라 제약사는 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 바로 진행할 수 있게 됐다.심평원은 또한 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용가치 향상을 위해 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 지난 4월부터 월별로 부여·공개하고 있다.한편 ATC코드는 의약품 관련 정책 기초자료, 국제․국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류인 '펜타닐패치'를 한 환자에게 27개월 동안 처방한 의원부터 15개월 동안 19개 의료기관을 돌아다니며 '옥시코돈'을 처방·투약한 환자가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 펜타닐·옥시코돈 등 마약류 진통제의 오남용 처방이 의심되는 의료기관 49곳을 점검한 결과, '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 의료기관 34곳과 불법 투약이 의심되는 환자 16명을 적발했다고 3일 밝혔다.적발 의료기관은 업무 목적 외 마약류 취급 의심, 마약류 취급내역 보고 위반, 저장시설 점검부 미작성 등의 혐의를 받고 있다.진통제 오남용 처방‧투약 등 업무 목적 외 마약류 취급이 의심되는 12개소와 환자 16명은 수사의뢰가 이뤄졌고, 마약류 취급내역 지연보고 등 보고의무 위반 27개소, 마약류 저장시설 점검부 미작성 또는 저장기준 미준수 2개소, 마약류 재고량 불일치 등 1개소는 행정처분을 의뢰했다.식약처는 지난해 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 진통제를 과다 처방·투약하는 것으로 의심되는 의료기관에 대해 마약류 오남용 또는 불법 사용 여부 등을 점검했다.마약류 진통제는 처음 처방 시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격 준수해야 한다.식약처는 마약류 진통제를 처방‧투약할 때는 안전사용 기준을 준수해 처방‧사용하고, 과다·중복 처방 등을 방지하기 위해 처방 전에 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)’에서 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 조회‧확인할 것을 의사회 등 관련 단체에 당부했다.또한 펜타닐 패치와 옥시코돈을 처방·사용하는 경우에 의사와 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서를 제작해 일선 의료현장에 배포했다.식약처는 "앞으로도 마약류통합관리시스템 빅데이터 등을 활용해 마약류 오남용 의심 사례에 대해 지속적으로 점검하고, 위법행위는 엄중히 조치해 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료제품이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 심사인력의 전문성을 키울 필요가 있다는 지적이 나왔다.이를 위해 특허청과 같이 심사품질담당조직(가칭 심사품질담당관)을 두고 의약품, 바이오, 의료기기 등 분야별로 3~5명 정도의 규모로 조직하는 것을 고려해야 한다는 것이다.이 같은 의견은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 교수)에 의뢰한 '의료제품 심사품질 제고를 위한 심사품질 관리체계 마련 연구'를 통해 제기됐다.특허청은 심사품질 관리를 위해 심사품질담당관, 특허심사기획과, 심사품질자문단을 두고 있다.이 교수는 "특허심사와 의료제품 허가 심사의 차이는 있지만 심사품질 관리를 위한 조직 체계는 일반적인 품질관리 체계에서 도축된다"며 "식약처도 차장 또는 안전평가원장 직속으로 심사품질담당관을 신설할 필요가 있다"고 했다. 심사품질담당관의 심사품질 진단 결과에 따라 심사 업무 처리 계획 및 정책을 수립하는 부서에서 계획을 세우고, 계획에 따라 심사부서에서 심사를 진행하고 다시 평가, 개선, 계획, 심사, 평가하는 지속적인 개선 체계가 마련될 수 있다는 의견이다.식약처 내 심사품질담당관이 신설된다면 매년 심사품질 진단 계획 수립, 심사품질진단 실시 및 결과 보고, 심사품질진단 결과를 반영한 교육 프로그램 운영, 업무량 진단, 심사인력에게 요구되는 전문 분야 분석, 예측 등 심사품질진단 결과에 따라 심사품질 제고를 위한 업무수행이 가능해진다고 내다봤다.특허청이 훈령인 '심사품질진단규정'에 심사품질진단에 관한 사항을 규정하고 있는 만큼, 식약처 또한 안전평가원 예규로 '심사품질진단규정' 또는 '심사품질관리규정'을 제정해 심사품질 조직 신설 및 업무 분장을 할 필요가 있다고도 했다.이 교수는 "의료제품의 개발, 생산 및 공급이 세계화, 빠른 속도의 기술 발전 및 사회 변화가 이뤄지고 있어 규제가 더 복잡해지고 어려워진다"며 "의료제품의 심사품질을 높은 수준으로 유지·관리하기 위한 체계적인 관리 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.따라서 앞으로 의료제품 심사에 필요한 시간 및 자원 등에 대한 정략적인 측정과 이를 토대로 적정 심사 인력 및 신속한 심사 등의 논의가 필요하다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 조만간 각 시·도 또는 시·군·구와 협력해 의약품 분야 기획합동감시를 실시한다.식약처는 올해 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 3분기 기획합동감시를 추진할 예정이라고 밝혔다.식약처는 연도별 계획에 따라 각 시·도 또는 시·군·구와 협력해 매년 분기별로 기획합동감시를 실시하고 있다.기획합동감시에 앞서 식약처는 제약업계 등을 대상으로 3분기에 추진을 희망하는 의약품 분야 기획합동감시의 주제와 대상 등에 대하여 의견을 수렴한다.식약처는 오는 4일까지 정기적으로 실시하는 일반감시 외에 기관간(식약처·지방청·지자체 등) 협력을 통한 기획감시가 필요하다고 판단되는 주제 및 대상, 선정배경, 착안사항 등에 대해 의견을 받는다.한편 약사감시는 정기감시와 수시감시, 기획합동감시를 기본으로 하며 해외 제조소 정기정검, 품질·표시기재 점검을 포함한다. 광고점검은 온라인 불법 유통감시를 포괄한다.정기감시는 시행주기별로 현장 점검을 원칙으로 하고 의약품 등 제조업소 GMP 현장감시 수행 절차와 제조유통관리 기본계획 등에 따라 진행된다.수시감시는 고발·진정·제보·신고 등에 의한 식약처장의 지시(요청)사항 또는 사회적 현안 등 필요하다고 판단되는 경우 실시된다.기획합동감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 시의성·예방적 감시 분야, 관할·권한이 중앙과 지방에 걸쳐 있어서 상호 협력이 필요한 분야가 관 간 합동으로 실시하는 약사감시를 말한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 동등성 재평가 전체 대상에 대해 사전 안내를 진행했다.지난 7월 14일 의약품 재평가 정책설명회를 통해 식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상은 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다.구체적으로 내년에는 파마킹의 '레보드로정(레보드로프로피진)'을 포함해 652품목, 2024년 필름코팅정 4017품목, 2025년 캡슐제 1601품목 등 총 6270품목이 사전예고 됐다.앞으로 3년간 진행되는 생동 재평가는 경구용으로 1년 단위로 정제(나정), 정제(필름코팅정), 캡슐제·과립제·시럽제 등을 차례대로 진행한다. 내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 성분 등 652품목은 올해 12월 확정 공고 이전까지 대조약 지정, 생동 기입증 등 대상 품목의 재평가 제외 사유 등을 접수할 수 있다.2023년 대상 품목(정제 중 나정에 한함) 중 제외 대상 품목이 있는 경우 10월 31일까지식약처에 '2023년 동등성 재평가 대상 제외 요청'을 진행하면 된다.올해 12월 내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 내년 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 내년 3월까지 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 내년 12월까지 제출할 수도 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종이다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정한다.식약처는 모더나코리아사가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 경계를 넘어'를 주제로 9월 5일부터 7일까지 3일간 서울에서 개최하는 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 참석 희망자를 9월 2일까지 신청받는다고 밝혔다.올해로 8회차를 맞이한 GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.이번 콘퍼런스는 9월 5일 개회식과 미국약전위원회, WHO 등의 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼·워크숍 등이 열린다.주요 논의 내용은 ▲코로나19 백신 개발 경험을 활용한 신종감염병 대응 전략 ▲신규 플랫폼 바이오의약품 규제 패러다임 ▲환자 중심 바이오의약품 발전방안 등이다.참석을 원하는 사람은 GBC 홈페이지(www.gbckorea.kr)에서 사전등록할 수 있다.참가비는 무료이며, 사전등록에 대한 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr)에 문의하면 된다.식약처는 "이번 GBC 개최로 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업 미래를 조망할 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 20일까지 품목허가·신고된 완제의약품에 대한 자사제조용 원료의약품(DMF 등록 비대상 원료의약품)은 내년 1월 20일까지 해외제조소가 등록돼 있지 않아도 수입 가능하다.약사법 개정·시행일 이전 허가(신고)된 수입품목의 경우 6개월 간 유예기간이 적용되는 것이다.수입품목이 유예기간 경과일인 내년 1월 21일 이후 해외제조소 등록을 하지 않으면 수입이 제한되고, 해외제조소를 등록하지 않고 수입하는 경우 '해당품목 수입업무정지 6개월' 행정처분 대상이 된다.다만 시행일인 7월 21일 이전 품목을 접수했으나 시행일 이후 품목허가(신고)된 품목은 유예기간의 적용을 받지 않는다.주성분의 해외제조소가 시행일 이후 변경허가(신고)된 경우, 해당 해외제조소가 등록돼야 해당 주성분을 수입할 수 있다.식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 최근 안내했다.식약처는 지난 7월 21일부터 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 별도의 품목허가·신고·등록없이 수입하는 원료의약품(자사제조용 원료의약품)에 대해서도 해외제조소 등록을 진행하고 있다.자사제조용 원료의약품은 의약품의 품목허가증 또는 신고필증 상의 '원료약품 및 그 분량'항에 주성분으로 기재된 원료의약품을 말한다.완제의약품 제조업체의 경우 해당 원료의약품의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록 대상 범위에 해당하지 않는다.또 별도의 품목허가가 없는 임상시험용 의약품이나 해당 임상시험용 의약품의 제조를 위해 별도 품목허가·신고되지 않은 원료의약품을 수입하는 경우 해외제조소 등록 대상에 해당하지 않는다.제조소의 증축 등 시설 변경으로 소재지의 변동이 있는 경우 해당 소재지를 신규 등록하여야 하며, 소재지의 변동이 없는 경우 해외제조소의 인력, 시설, 제조 및 품질관리에 대한 요약 자료가 변경된 사항으로 변경신고 해야 한다.