[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 중심의 의료제품 안전정책을 추진하기 위해 환자단체 대표들과 18일 서울로얄호텔에서 정기 간담회를 개최한다고 밝혔다.이번 간담회에 참여하는 환자단체는 (사)한국희귀‧난치성질환연합회(74개), 한국환자단체연합회(9개) 등 총 총 83개다. 식약처와 환자단체는 규제혁신 주요 과제를 비롯한 2022년 의료제품 분야 주요 정책, 환자단체 건의사항, 향후 협력방안 등을 논의한다.오유경 처장은 "코로나19 상황으로 많이 힘들었을 환자분들에게 위로의 말씀을 드린다"면서 "환자들이 안심하고 식품과 의약품을 사용할 수 있도록 환자의 목소리를 듣고 물으며 환자와 양방향 소통하는 식약처로 지속해서 혁신해 나가겠다"고 했다.식약처는 환자단체 협의체를 정기적으로 운영하면서 환자 권익 증진을 위한 정책 토론회와 공동 인식조사 등을 실시해 환자들과 소통과 협력을 더욱 강화할 계획이다.또 의료분야 정책이나 규제개혁 과제 추진 시 반드시 환자의 안전을 최우선에 두고 시민사회와 함께 환자 중심의 의료제품 안전 문화를 형성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 감기약 신속대응시스템 운영의 실효성 확보를 위해 도매나 제약업체에 기존 거래처가 아닌 약국에서 의약품을 요청하는 경우라도 적극적으로 공급해 달라고 요청했다.식품의약품안전처는 17일 전문언론 출입기자단이 '일선 약국에서 해당 시스템에서 재고를 확인하고 도매업체에 물량 공급을 요청해도 수급에 차질을 빚고 있다는 불만이 제기되고 있다'고 공통 질의한 내용에 대해 "제약‧유통협회와 연계한 개별 제약업체와 도매업체의 협조가 절대적"이라는 입장을 밝혔다. 식약처는 지난 8일부터 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용해 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 감기약 신속대응시스템을 운영 중이다.지난 1일부터 재개된 감기약 수급현황 모니터링 대상 181개사, 1839개 품목 모두 감기약 신속대응시스템에 접속해야 하며, 식약처는 매주 수요일 오전까지 공급 가능 여부를 입력하지 않은 품목에 대해서 해당 업체에 연락해 입력을 요청하고 있다.요일 별 감기약 신속대응시스템 운영 방식을 보면 일선 약국에서 매주 월요일까지 공급이 필요한 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10개 품목을 선정해 보고한다.식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력하게 되는데, 제약업체는 매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 선정 품목의 재고 유무를 파악한 후 공급 가능 여부를 감기약 신속대응시스템에 입력해야 한다.식약처는 "감기약 신속대응시스템은 주간 단위로 선정된 10개 감기약(동일 성분 제제로서 대체 조제 가능 품목 포함)에 대한 제약업체의 공급 가능 정보를 제공함으로써, 일선 약국에서 필요한 의약품을 선정해 공급 요청하는데 도움을 주는 것에 일차적인 의미가 있다"고 설명했다.다만 시스템에서 공급 가능 정보를 확인한 약국으로부터 공급 요청을 받은 도매업체나 제약업체는 해당 약국이 기존 거래처가 아닌 경우라도 요청하는 의약품을 적극적으로 공급함으로써 시스템 운영의 실효성이 확보될 수 있다고 했다.식약처는 "의‧약전문가 단체와 제약‧유통협회 중심으로 운영 중인 감기약 신속대응시스템 운영의 실효성을 확보하기 위해서는 제약‧유통협회와 연계한 개별 제약업체와 도매상의 협조가 절대적"이라고 강조했다.감기약 신속운영시스템 운영 결과 지난 8일자 약사회 요청 품목은 아세트아미노펜 제제와 이부프로펜 제제로, 식약처는 ▲코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제 및 기침가래약의 생산·수입 증대 ▲의료 현장의 필요성 등을 고려하여 조제용 의약품 생산 · 수입 집중 ▲품목허가 · 신고는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 등의 협조를 요청했다.한편 식약처는 지난 3월부터 7월까지 진행된 1차 감기약 수급 모니터링과 동일하게 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영 중이다.식약처는 "업체에서 정기약사감시를 서류점검으로 대체할 것을 요청하거나 행정처분 사전통지 시에 업체에서 처분 유예 또는 과징금 대체를 요청하는 경우 원칙적으로 감기약 생산증대 지원방안에 따라 수용토록 하고 있다"며 "지원 내용은 허가단계부터 사후관리 및 행정처분 유예 또는 과징금 대체 등으로 매우 다양하며 이에 대한 별도 실적 관리는 진행하고 있지는 않다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 규제개혁 기조와 맞물려, 제약업계의 사용량-약가연동 개선 요구가 수용될지 관심이 모아지고 있다.중소기업중앙회(회장 김기문)는 17일 여의도 중기중앙회에서 '중소기업 규제개혁 대토론회'를 열고 한덕수 국무총리 등 관계부처 장관에게 229건의 규제개혁 과제를 전달했다. 이중 한국제약협동조합이 건의한 사용량 -약가연동 협상 규제개선안이 포함됐다.사용량-약가 연동 협상제도는 의약품 등재 후 사용량 증가에 따라 약가를 조정하는 제도로 대형품목의 약가인하를 통해 건강보함 재정을 개선하려는 취지에서 도입됐다.그러나 제네릭의 경우 일괄 약가인하 정책에 따라 상한가의 53.55%로 약가가 제한돼 있는 상황에서 연동제 적용시 약가를 10%씩 추가 인하해야 한다.중소제약사의 경우 신약보다 제네릭 발매 비율이 높아 대형품목을 발매하는 대기업보다 연동제에 따른 약가인하 피해에 취약했다는 것이다. 지난 3월 사용량 약가 연동제 개정을 통해 연동제 적용 제외 요건인 청구액 상한금액 기준을 15억원에서 20억원으로 상향했지만 이는 16년간의 물가 상승분과 코로나 19 특수성을 전혀 반영하지 못하고 있다는 게 제약사들의 주장이다.특히 감기약의 경우 코로나 19 여파로 수요가 크게 증가하고 정부의 생산독려로 전년대비 매출액이 상승하고 있지만 일시적 수요 증가를 현행 기준 그대로 반영해 약가 중복인하 압박을 받고 있다는 것이다.이에 업계는 사용량-약가 연동제 적용 제외 요건인 청구액 상한금액 기준을 현행 20억원보다 상향해 달라고 정부에 건의했다. 아울러 이날 건의된 보건의료 관련 과제는 ▲일반식품 제형범위 확대 ▲건강기능식품 표시 광고 규제완화 ▲의료기기 공급내역 보고 대상 완화 ▲원격의료 제도 개선 ▲디지털헬스케어 규제특구 종합적 지원 확대 등이 포함됐다.토론회에는 한덕수 국무총리, 이영 중소벤처기업부 장관, 방문규 국무조정실장, 유제철 환경부 차관, 이원재 국토교통부 차관, 권오상 식약처 차장 등 규제 관련 부처 실‧국장이 대거 참석했다.한덕수 총리는 "우리 경제의 성장 동력이자 혁신의 기반인 중소기업이 어려움 없이 투자와 기업활동을 해나갈 수 있도록, 중소기업과 적극적으로 소통하면서 불합리한 규제를 발굴･개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 미국 화이자의 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 처방 대상을 50대로 낮추는 안에 대해 국내 긴급사용승인 기준을 근거로 반대 의사를 밝혔다.현재 50대 이상 기저질환자까지 팍스로비드 투약대상을 확대한 데다, 건강한 50대에 대한 유효성 평가 결과가 없는 게 방역당국 결정에 영향을 미쳤다.16일 질병관리청은 "팍스로비드는 현재 기저질환 등 위험 요인이 있는 50대를 포함한 12세 이상 환자에게 처방이 가능하다"고 설명했다.국회 보건복지위 소속 국민의힘 이종성 의원은 팍스로비드 처방 대상을 50대로 낮추는 방안에 대해 검토 필요성을 지적했다.팍스로비드는 현재 국내 정식 허가를 받지는 않은 상태로 긴급사용승인 중이다.처방 기준을 살펴보면 코로나19 확진 환자 중 중증 진행 위험이 높은 경증 또는 중등증 환자이면서 추가 기준을 충족해야 한다.추가 기준은 만 60세 이상인 경우 면역 저하자, 만 40세 이상이고 기저질환(당뇨, 심혈관질환, 만성 신장질환, 만성 폐질환, 체질량지수 30kg/㎡ 이상)을 하나 이상 가진 경우다.지난 2월 팍스로비드 투약 대상을 50대 기저질환자로 확대하는 결정(2월 7일부터 적용)을 내린 질병청은 기저질환이 없는 50대까지 투약 대상을 늘리는 것에는 회의적 입장을 표했다. 질병청은 "팍스로비드 처방 대상은 식품의약품안전처 긴급사용 승인 사항 내 유효성 평가 결과를 기반으로 중증 진행 위험요인을 가진 환자로 설정했다"면서 "이는 설정된 처방 대상자 군에서 팍스로비드 효과가 유효하다고 평가됐기 때문"이라고 설명했다.질병청은 "참고로 현재 기저질환 등 위험요인을 가진 경우 50대는 물론 12세 이상 환자에게서 모두 처방이 가능하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식품의약품안전처에서 처장님과 직원들의 중간자로서 소통하면서도, 새 정부와 기관장이 진행하는 업무를 잘 보필할 수 있는 역할을 하겠다."권오상 식약처 신임 차장은 16일 전문지 출입기자단과 만난 자리에서 "차장 임명 통보를 받은 첫 날에만 기분이 좋았던 것 같다"며 "이후로 잠을 못 잘 정도로 무게감을 느끼고 있다. 식약처 안살림을 맡아야 한다는 부담감이 있지만, 기대에 부응할 수 있도록 노력하고 있다"고 언급했다.권 차장은 지난 9일 식약처 차장에 임명됐다. 권 차장은 고려대학교 철학과를 졸업한 행시 43회로 보건복지부, 국무총리실을 거쳐 식약처에서 식품영양안전국 영양안전정책과장, 바이오생약국 화장품정책과장, 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장, 식품안전정책국장 등을 역임했다.식약처 차장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 임명되며 처장에 이어 내부 2인자로 처장을 도와 소관 사무 처리 및 소속 공무원을 지휘·감독하는 역할을 맡는다.권 차장은 "차장은 처장을 보좌하는 자리로, 개인적인 목표보다 처장을 도와 식약처가 이번 정부에서 진행하는 일을 함께 잘 해나갈 수 있도록 해야 한다고 본다"며 "식약처 내부에서는 처장님과 직원들 중간에서 소통하며, 처장님을 보조하고 외부에서는 중간자로서 정부와 기관장이 하는 일을 잘 보필하도록 하겠다"고 다짐했다.약사 출신 처장과 식품·의료기기 분야 전문의 행정직 차장 임명으로 조화로운 식약처를 기대하는 목소리와 관련, 권 차장은 "식약처에서 규제로 인한 장애물을 만드는 게 아니라, 산업의 발판이 될 수 있는 길을 만드는 역할을 하겠다"고 했다.권 차장은 "식약처는 의약품, 바이오헬스 분야에서 많은 관심을 받고 있다. 특히 바이오헬스는 많은 인력과 재원, 시간이 필요한 분야로 규제가 걸림돌이 되면 안되는 곳"이라며 "식품, 의약품 분야에 대한 규제가 글로벌 기준에 맞춰 획일적이지 않고 이원화된 기준으로 조화롭게 발전할 수 있도록 노력하겠다. 산업계가 안정적일 수 있는 규제기관을 만드는 게 처장님의 목표이자, 저의 생각"이라고 강조했다.내부 2인자로서 안살림을 꾸려야 하는 역할에서는 '기분 좋게 일하는 식약처'를 만들기 위해 노력하겠다고 했다.권 차장은 "차장실에서는 큰 소리가 나지 않고, 모두 기 분좋게 일한 결과를 이야기 할 수 있는 자리가 될 수 있도록 하겠다고 처장님께도 말씀을 드렸다"며 "직원들이 흥이 나고 기분 좋게 일하면서도 성과를 낼 수 있는 기관을 만들 수 있게 처장님을 돕겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 제조업체에 조제용 의약품 생산·수입 집중을 당부하고 나섰다.식약처는 최근 제약업계에 공문을 보내 "감기약 신속대응시스템 점검 결과 대한약사회 공급 요청 품목 및 해당 품목 별 대체 가능 동일성분 제제 중 특정 성분 또는 일부 품목(특히 조제용)의 경우 수급이 원활하지 않은 것으로 확인됐다"며 감기약 제조·수입업체에 업무 협조를 요청했다.지난 8일부터 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 감기약 신속대응시스템이 운영 중이다.감기약 신속대응시스템은 일선 약국에서 매주 월요일까지 공급이 필요한 감기약을 약사회에 요청하면, 약사회는 매주 화요일 식약처에 우선 공급이 필요한 10개 품목을 선정해 보고하고, 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력하는 방식이다.매주 수요일(수시 업데이트 가능)까지 제약업체가 선정 품목의 재고 유무를 파악한 후 공급 가능 여부를 감기약 신속대응시스템에 입력하면, 약국은 재고가 있는 필요한 감기약을 거래 도매상 등에 공급 요청하면 된다. 하지만 식약처 점검 결과 대체 가능 동일성분 제제 중 특정 성분 또는 조제용 의약품의 수급이 원활하지 않은 것으로 확인됐다.이에 식약처는 제약업계에 ▲코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제 및 기침가래약의 생산·수입 증대 ▲의료 현장의 필요성 등을 고려하여 조제용 의약품 생산 · 수입 집중 ▲품목허가 · 신고는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 등의 협조를 요청했다.식약처는 "감기약 신속대응시스템을 활용해 수급 상황이 원활하지 않은 품목을 중심으로 증산해 감기약에 대한 전반적인 공급 상황이 개선될 수 있도록 적극 협조해 달라"고 당부했다.한편 감기약 신속대응시스템 오픈 이후 일선 약국에서는 재고가 있어도 제대로 감기약을 공급 받을 수 없다고 불편함을 호소하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 16일 행정예고 했다.기능성 원료 7종은 엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국 등이다.이번 개정은 작년에 고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.주요 개정 내용은 ▲섭취 시 주의사항 추가(7종) ▲일일섭취량 변경(3종) ▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제 ▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화 ▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 ▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 등이다.재평가 결과를 반영해 기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려하여 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가한다.스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정하고, 스피루리나의 피부건강에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제한다.현행 피부건강‧항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다는 문구는 항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다고 변경한다.스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화한다.그동안 개별인정형이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있다.마늘의 기능성은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음만 인정받았으나, 혈압조절에 도움을 줄 수 있음에 대한 기능성이 확인돼 이를 마늘의 기능성으로 추가한다.자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령‧자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 10월 17일까지 제출할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 판매되는 인공눈물·마스크 등 생활 밀착형, 비타민·유산균 등 추석 수요 품목 대상 제품에 대한 불법 표시·광고 집중점검이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 16일부터 4일간 집중점검 한다고 밝혔다.집중점검 품목은 생활 밀착형 품목(인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처치료제), 추석 명절 관심 품목(비타민제, 면역증강제, 유산균제제, 아미노산제제), 건강 관리 다빈도 품목(내시경 검사 전처치용 제제)과 바이오의약품(비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제), 의약외품(마스크, 외용소독제, 생리용품, 금연보조제) 등이다.이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 현장 점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다.의약품과 의약외품은 국민의 건강, 보건, 안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품의 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다.제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하려는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 것이 좋다.의약품의 경우 궁금한 사항이 있으면 반드시 의·약사 등 전문가와 상담한 후 구매를 결정하는 것이 바람직하다.식약처는 "이번 집중점검이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] "다른 분야들은 규제를 완화한다고 난리인데 일반의약품 규제만 비현실적으로 퇴보하는 이유가 뭔가. 정부가 일반약과 제약계 목소리에 관심이 있긴 한 건가."일반약 활성화를 기대하며 R&D에 골몰해 온 제약계 종사자들은 이제 외국에 피(fee)를 주고 들여오는 제품만 들여다볼 뿐, 더 이상 개발할 의욕이 없다고 말한다. 당장 오는 11월 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 삭제되는 게 가장 큰 고민거리다.임상 부문의 경우 복합 효능이 많은 일반약 특성은 무시되고 건마다 개별 임상자료를 모두 제출해야 한다. 혁신적인 제형과 편의성을 높이기 위해 '업그레이드 버전'을 개발하려면 표준제조기준(표제기) 안에 포함돼 있지 않아 다른 트랙을 생각해야 한다.이럴 바에야 개별 인정형이라는 광범위한 포괄성과 광고 유연성을 가진 건강기능식품으로 빠지는 게 낫다. 의욕적으로 해봐야 전문약을 능가하는 까다로운 규제로 시간, 비용, 인력을 감당하지 못하니 개발한 약을 개량신약으로 만들어 전문약 허가·급여 트랙을 밟는 게 기업으로서 예측 가능한 매출을 기대할 수 있다.국내 제약기업들의 개발 의지를 꺾고 있는 일반약 규제 흐름에서 소매 유통의 끝에 놓인 약국은 파스 한 품목이라도 자신 있게 내놓을 만한 신개발 제품이 없다고 호소한다. "내가 먹던 일반약이 왜 건기식이 된 거냐"는 소비자 물음에 적절한 눈높이 대답을 내놓기 어렵다. 무엇이 어떻게 꼬인 것일까. 규제 평가 근거 '안전성·유효성 → 임상문헌·논문'으로 무게 추 변화 허가·시판·급여 재평가와 관련해 정부의 규제 흐름에서 가장 큰 특징은 안전성·유효성은 가장 기본 근거로 두되 임상문헌이나 논문, 리얼월드에서 사용된 결과 근거 중심으로 변화하고 있다는 점이다. 보험급여도 물 밀듯 쏟아지는 고가 항암제와 보장성 강화로 인한 재정 압박으로 급여재평가 등 사후 관리가 보다 강화되고 있고, 허가 규제 또한 같은 흐름을 타고 있다. 현재 국내 제약기업들의 가장 큰 고민거리는 당장 11월 11일부터 시행되는 외국 의약품집에 수재된 전문약 독성·약리 자료제출 면제 규정 삭제 이슈다. 즉, 이제부터 일반약은 그간 인정돼 온 외국, 즉 A8 국가 의약품집에 수재된 제품이라도 이 근거는 허가를 신청할 수 있는 기본 자료가 될 뿐이다.다시 말해, 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있다는 얘기다. 이렇게 되면 제약사들은 투자비용과 매출 수준 등을 고려해 외국에 수수료를 내고 라이선스 제품을 들여오는 수밖에 없다. 외국 일반약 의존도가 그만큼 더 커지는 건 당연한 수순이다.A제약사 관계자는 "개발 능력이 없거나 광고비 투자 능력이 없어서 만들지 않는 게 아니지 않냐"며 "이건 소비자를 위한 규제가 아니다. 규제로 불필요한 외화 유출이 야기될 것"이라고 토로했다.최근 들어 라이선스 수수료가 갈 수록 올라가고 있는데, 업계는 일반약을 활성화 하려고 수백 달러의 수수료를 지불해 할 판이다. 국내 시장 규모와 예상 매출을 고려할 때 이 정도의 투자는 심각한 부담이라는 게 제약기업들의 일관된 얘기다.이 관계자는 "업계에서 수 십 년을 일해왔는데, 충분히 잘 유지·관리돼 온 합리적인 제도를 한 순간에 없애버리는 데 대해 식약처로부터 충분한 설명을 듣지 못했다"며 "이 제도와 관련해 업계에 사고나 불거진 이슈조차 없었고 단 한 번도 안·유로 문제된 적 없으니 납득할 수 없는 것"이라고 설명했다. 그 다음 업계가 생각하는 건 표준제조기준(표제기) 이내에서 선택하는 것인데, 선택지가 좁다. 만약 어린이용 비타민 젤리를 개발하고 싶어도 표제기에 없으면 안 된다는 의미다. 허용 성분도 적어서 개발하고 싶어도 구상 단계에서 포기하게 만드는 장벽이 된 셈이다. 제도를 보강하고 확대하려는 정부 고민 없이는 일반약 개발은 정체될 수밖에 없다.일반약 임상재평가, 3상 모집 어려워 자진 퇴출 결말로 일반약 임상재평가 기준도 현장 상황을 고려하지 않고 가차 없기는 마찬가지다. 통상 2~3년에 걸쳐 재평가에 필요한 임상을 진행하는데, 전문약과 달리 인원 모집이 어렵고 지정된 임상기관에서 진행해야 하기 때문에 해당 기관에서 "모수가 적다" 등 이유로 중도 포기 해버리면 여러 행정 연장을 거듭하게 된다. 이 사이 투여 되는 비용이나 시간, 인력을 고려할 때 기업들은 결국 자발적으로 임상을 포기하고 허가를 취하는 일이 생긴다.다효능을 갖고 있는 일반약 특성 상 임상과정 뿐만 아니라 임상 가짓수도 많아 오히려 전문약보다 까다롭다. 예를 들어 염증 치료제의 경우 치주염과 위염에 적응증이 있다면 대표 효능이 아닌 개별로 분류돼 각각 따로 진행해 결과를 내야 한다.시름은 여기서 그치지 않는다. 만약 라이선스 제품이라면 개발 업체가 자국에서 마케팅 전략 상 업그레이드 버전을 출시하고 국내엔 기존 제품만 도입됐다고 가정해볼 때 더 심각해진다. 개발사가 자국 시장 전략으로 만든 업그레이드 버전만 임상을 진행했다면, 국내에서 임상재평가 진행을 감당해야 한다. 보험약제가 아니라 시장이 작은 일반약 사정이 이렇다 보니 자진 취하나 퇴출을 결정하는 건 당연한 수순이다.B제약사 관계자는 "우리 회사에도 아깝게 버린(자진 취하 ) 제품이 있다. 이건 재평가 임상이지 안전성 이슈로 진행하는 시험이 아니"라며 "오랜 시간 시장에서 꾸준히 선택해 온 제품에 효능·효과를 판단하는 건 시장이고, 여기서 문제가 나타나면 자연 퇴출되는 게 이치다. 부작용 등 여러 부문을 모니터링하는 상황에서 임상 통계 수백례를 조사 분석해야 한다. 전문약보다 제출할 게 더 많다. 과연 이게 과학적인 판단인 것이냐"며 반문했다."개발 욕구 왜 없겠나…고강도 여건 감수하느니 전문약이 낫다" 업체들은 대조약 약물군의 임상 자료가 많지 않은 일반약 특성 상 근거를 더 충분하게 확보하기 위해 위약 대비 임상으로 그 폭을 넓힌다. 이렇게 되면 신규 효능이 돼버리는 경우도 생긴다.이럴 바에야 훨씬 유연하고 포괄적인 건기식으로 우회해 인체적용 시험으로 개별 인정형을 획득하는 게 투자나 사후 관리 비용 면에서 유리하고, 신개발 제품이라면 전략을 수정해 전문약으로 허가 신청하는 게 기업으로선 예측가능한 매출을 유지할 수 있다.C제약사 관계자는 "고액을 투자해 일반약을 개발해 시장에 내놔도 제한이 많아 인지도나 홍보 측면에서 숙성 기간이 필요하다. 처방 제품이 아니기 때문에 10년을 기다려야 100억원 매출을 기대하는 제품들"이라며 "타산이 맞지 않아 개발 과정에서 전문약으로 최종 결정하는 제품들이 그런 이유인 것"이라고 설명했다.수 십 년 명맥을 이어온 유명 제품이라도 시대 흐름에 맞게 변화를 주어 업그레이드를 해 명성을 유지해야 하는 게 일반약이다. 제형이나 복용 편의성 등 개발을 디자인하고 싶어도 높은 허들을 줄줄이 넘어야 하는 데다가, 광고 규제도 날카로워 손을 쓸 방법이 없다. 그 사이 경쟁사에선 카피 제품을 내놔 저가 공략을 해버리면 결국 '후려치기 경쟁'에 휘말려 시장이 왜곡되고 만다.그렇다고 일반약 개발 특허가 쉬운 게 아니다. 결론적으로 건기식 행의 관문은 활짝 열려 있고, 전문약 진입 통로는 매끄러운 반면 일반약 관문은 갈수록 좁고 험난해진단 얘기다.식약처가 올해 새로 시행할 목표로 내놓은 규제들(데일리팜 재구성). 해외 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화, 일회용 점안제 포장단위 제한, 전문약 제조방법 CTD 관리가 대표적이다. 규제 당위성 불구 산업 부담↑·약국 신뢰↓·소비자 혼란…정부, 현장 관심 가져야 의약품은 효능·효과를 지닌 제품으로 개발 단계부터 투약에 이르는 전 과정에서 철저하게 관리돼야 한다는 점에서 품질 규제는 중요하다. 1960년대 초반 전 유럽을 강타했던 탈리도마이드 사태 이후, 미국에서 처음 도입한 재평가 규제는 허가·평가와 평가·심사 등 사전·사후관리 전 영역에 걸쳐 고도화됐고 우리나라 또한 규제 과학을 꾸준히 발전시켜왔다.그러나 산업계와 학계는 그 방식에 있어서 합리적인 방향성을 잃어선 안된다는 시각을 견지하고 있다.이재현 성균관대 약대 교수는 "미국 사례를 보더라도 '그랜드 파더 드럭'처럼 오래 사용한 약제들은 가혹한 수준으로 평가하는 게 무의미하기 때문에 재평가 원칙에서 제외했었다"며 "일반약의 특성을 무시하는 방식은 바람직하지 못하다"고 지적했다.실제로 과도한 규제와 문턱으로 새로운 제품 개발에 지장을 초래하는 것은 소비자 구매 단계까지 영향을 미친다는 게 학계와 약사사회에서도 나오고 있는 실정이다.서울에서 약국을 운영하는 D약사는 "안전상비약 수준의 일반약도 소비자에게 새 제품을 소개할 만 게 없어 업체에 문의해보니 규제가 심해 개발 엄두를 내지 못하고 그대로 팔 수밖에 없다고 하더라"며 "그나마 있는 약도 갑자기 건기식으로 빠져버리면 계속 복용하던 환자들에게 설명하기 난감하다"고 말했다.일반약에 유독 가혹한 규제 형태는 제품을 다른 영역으로 이탈하게 부추기고, 정작 그 모호한 경계선 상 있는 건기식과 규제가 너무 벌어져 야기하는 또 다른 문제에 대해 A제약사 관계자는 "이대로 라면 현재 8대 2 수준인 전문약과 일반약 비중의 격차가 더 벌어질 가능성이 크다"고 우려했다.그는 이어 "정부의 효율적인 관리와 재정 부담 완화, 의약품의 건전한 복용, 산업 활성화의 삼박자를 잘 맞춰가기 위해선 최소한 전문약과 일반약의 비중 유지 또는 개선을 위해 정부가 현장을 제대로 들여다 보길 바란다"고 밝혔다.이 교수 또한 "제약사에는 개발 의지를 꺾고 약국은 신뢰를 잃고, 소비자를 혼란스럽게 하는 규제들을 이제는 정부가 고민하고 개선해야 한다"고 강조했다.