[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)'의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 7일 신청하면서 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.이 백신은 해외에서 긴급사용승인 됐거나 규제기관에서 검토가 진행 중이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초 CAR-T 세포치료제 킴리아와 척수성 근위측증(SMA) 유전자 대체 치료제 졸겐스마의 급여 적용과 함께 국내에서도 본격적인 바이오의약품 시대가 열렸다.하지만 혁신적인 바이오의약품이 개발돼 환자 치료에 사용되는 과정에서 안전성과 접근성에 대한 논란의 여지는 아직 해결되지 않은 상황이다.식품의약품안전처 주최로 열리고 있는 '글로벌 바이오 콘퍼런스' 이틀째인 6일에는 한국바이오의약품협회, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 주관으로 '환자 중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'가 진행됐다. 이날 토론회에 참석한 서경원 식품의약품안전평가원장은 "GBC가 열리는 8회 동안 환자 안전과 관련한 세션은 처음인 것 같다"며 "환자들의 목소리를 어느 지점에서 어떤 방법으로 어떻게 담아야 하는지 고민이 지금부터라도 시작돼야 한다"고 밝혔다.서 원장은 "코로나19 확산으로 실제 구현하지 못했지만, 국내에서 개발한 항암제의 임상시험에 참여했던 환자들의 이야기를 중앙약사심의위원회 등 전문가 회의에서 직접 들어볼 수 있는 자리를 마련하고자 했다"며 "앞으로 꼭 하고 싶은 과제"라며 환자의 목소리를 직접 청취하겠다는 의지를 드러냈다.바이오의약품 안전성, 접근성 논란은?이날 주제발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학 교수는 바이오의약품 특성 상 환자를 대상으로 한 임상시험에서 예기치 못한 부작용이 발생하는 등의 안전성 문제를 지적했다.이 교수는 "국내 모 제약회사가 개발 중인 혁신 바이오의약품 전임상시험에서는 전혀 발생하지 않았던 피부 주사 반응이 환자를 대상으로 한 임상시험에서 발생한 적이 있었다"며 "바이오의약품은 예상하지 못한 문제가 발생하기도 하고, 임상적으로 장기투여의 안전성에 대해서는 확인되지 않았다"고 우려했다.더 많은 혁신적인 바이오의약품이 개발돼 환자 치료에 사용되고 있는 만큼 허가 이후 안전성의 쟁점을 경시하지 말아야 한다는 게 이 교수의 의견이다.바이오의약품 안전성과 관련, 업계는 조금 다른 생각을 보였다.최인화 한국로슈 전무는 "안정성은 식약처가 중심이 돼 제품을 허가할 때 데이터를 꼼꼼히 검토하고 위해 관리, 시판후 관리 등 사후관리를 하고 있다"며 "안정적으로 환자의 안전을 보호하는 정책은 마련된 상황"이라고 했다.다만 접근성 부분을 지적했다. 최 전무는 "외국에서 허가가 이뤄졌는데 한국에서 허가되지 않은 약도 있고, 복잡한 급여 과정으로 허가 2~3년 이후 급여가 적용되는 경우도 있다"고 했다.최 전무는 "희귀난치질환이나 생명의 위협을 받는 환자 입장에서는 속상함을 토로할 수밖에 없다"며 "신속승인제도, 희귀질환 지정제도, 허가-약가 연계제도, 희귀질환법, 위험분담제, 경평면제 등 혁신 신약이 도입되면서 나온 산물이 있지만, 환자 의견을 반영하는 제도는 충분하지 않기 때문에 개선이 필요할 것 같다"고 덧붙였다.의약품 접근성에 대한 지적은 환자단체에서도 이어졌다.이은영 한국환자단체연합회 이사는 "의약품의 접근권은 허가부터 시작돼야 한다"며 "킴리아는 FDA 승인 이후 식약처 허가까지 1년 이상이 소요됐고, 이후 급여등재는 13개월이 걸렸다"고 언급했다.이 이사는 "신속허가와 급여등재는 중요한 문제"라며 "윤석열 정부가 들어서고 보건복지부는 신속 등재를 위해 허가와 약가협상을 동시에 진행할 수 있도록 시범사업과 본사업을 실시한다고 했다. 여기서 중요한 문구는 식약처와 협업체계 구축"이라고 했다.이 이사는 "식약처가 신속 허가를 하지 않는다면 신속 등재는 무용지물"이라며 "제약사가 품목허가를 신청하면 식약처가 허가를 하고 이후 건강보험심사평가원, 건강보험공단 절차를 밟아야 한다. 이 때 환자를 중심으로 해야 신약의 접근성이 안정되고, 식약처가 이야기하는 환자 중심의 정책이 될 것"이라고 강조했다.협회 또한 환자의 신약 접근성을 확보해야 식약처의 환자 중심 정책이 실현될 수 있다는 뜻을 함께 했다.박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "외국의 사례를 보면 환자 안전이 정책 속에 많이 반영된다"며 "규제과학에서 환자의 역할이 얼마나 중요한지, 적극적으로 참여할 수 있는 길을 열어주면서 환자의 치료적 접근성을 확보하는 게 중요하다"고 했다.이 같은 지적에 식약처도 공감대를 표명하면서도, 현실적으로 어려운 이유를 설명했다.정현철 식약처 바이오정책과장은 "오늘 토론회의 키워드는 신속 심사와 신속 허가 같다"며 "미국에서 2015년 ‘획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation)' 제도가 도입되면서 우리나라도 다음 해 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’을 입법했지만 여러 이해단체를 설득시키지 못하면서 폐기됐다"고 언급했다.폐기된 이 법안은 기적 의약품 등의 개발을 활성화하고 허가 기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정 별로 결과를 제출해 심사하는 수시 동반심사를 도입하는 내용을 담고 있다.또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적기에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나, 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거를 담았다.정 과장은 "신속 허가나 심사 등이 첨단 바이오의약품에 정말 필요해서, 2019년 첨단바이오의약품 법안이 통과됐고, 2020년 코로나19 확산으로 공중보건위기대응 의약품 관련 법안도 마련됐다"며 "다만 신속허가가 이뤄지려면 식약처의 부담이 굉장하다. 리뷰어의 부담 뿐 아니라 많은 인력이 투입돼야 하는 만큼 인력 충원이 이뤄져야 한다"고 했다.현재 추진 중인 해외 임상시험용 의약품의 치료 목적 승인에 대한 설명도 있었다.정 과장은 "해외 임상시험용 의약품은 1~2명의 소수의 환자를 위해 사용될 것으로 보인다"며 "문제는 식약처 심사관들이 비임상자료, 품질자료를 단 한 장도 보지 못한 채 의사의 진단서와 소견서만 가지고 허가를 진행해야 하는 만큼 굉장한 부담감이 있을 수밖에 없는 만큼 사회적인 공감대 형성과 합의가 먼저 있어야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'의 국내 품목허가가 임박했다.현재 국내에 소세포폐암 2차 치료제는 '하이캄티주(토포테칸)' '캄토벨주(벨로테칸)'가 있다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 젭젤카의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.젭젤카는 보령이 국내 개발·판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다.보령은 지난 2017년 스페인 파마마와 젭젤카 기술도입 계약을 체결하고, 2020년 6월 15일 젭젤카가 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율해 왔다.젭젤카가 FDA에서 승인 받은 적응증은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료다.젭젤카는 1시간에 걸쳐 3.2 mg/m2 용량으로 정맥 주입을 통해 투여되며, 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 21일마다 반복 투여한다.외래 진료를 통해 투여될 수 있으며, 21일 간격의 투여 스케줄은 다른 옵션에 비해 병원에서 치료 받는 시간을 줄일 수 있다는 장점을 보유하고있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일 서울 포스트타워에서 '바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향'을 주제로 '제13회 헬스케어 미래 공개토론회'를 개최했다.'헬스케어 미래 공개토론회(포럼)'는 바이오헬스 분야의 주요 주제와 정부의 정책에 대하여 학계, 산업계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 모여 논의하는 공론(公論)의 장으로, 바이오헬스 분야 활성화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 정책 방향을 모색하기 위해 2019년 4월부터 개최해 13회차를 맞았다. 정부는 지난 8월 혁신 의료기기 지정제도를 개편하는 등 바이오헬스 규제 혁신을 중점적으로 추진 중으로, 바이오헬스 분야 중장기 규제혁신 방향을 제시하기 위한 '바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵)' 바이오헬스 분야 특화 규제 샌드박스 등을 이어서 준비하고 있다.바이오헬스 분야는 산업 간 융복합과 빠른 기술 발달로 인해 기존 제도와 규제로는 판단이 어려운 영역이 지속적으로 발생한다는 지적이 계속돼 왔다.이번 토론회는 바이오헬스 규제 관련 그간의 경과와 향후 개선점에 대한 여러 의견을 모으기 위해 마련됐다.행사는 김현준 글로벌백신허브화추진단장의 축사를 시작으로 1부 주제발표, 2부 정책토론의 순서가 진행됐다.주제발표를 맡은 곽노성 연세대학교 교수는 '바이오헬스 규제개선의 중장기방향'을 주제로, 신의료기술평가, 기관생명윤리심의위원회(IRB)* 제도 경과 등에 대해 발표했다.곽 교수는 ‘혁신형 의료기기 지정제도 개편’ 등 최근 정부의 규제 개선 노력을 긍정적으로 평가하면서도, 새로운 의료기술 등의 현장진입 선행요건인 신의료기술평가가 산업 영역의 장애물로 작용하여서는 안된다며 제도 개선의 필요성을 지적했다.또한, 기관생명윤리심의위원회가 과학적 관점에서의 연구 자율성을 제한할 가능성을 지적하면서, 환자의 진료받을 권리 관점에서 논의가 필요하다고 말했다.마지막으로 의료계 혁신을 위해 디지털 전환 등 혁신 지향 의료 생태계 조성이 필요하며, 규제는 명분이 아닌 실리, 담론보다 사례 중심의 사회적 논의가 필요하다고 제언했다.이어진 2부 정책토론에서는 연세대학교 송시영 교수를 좌장으로 열띤 토론을 진행했다.정책토론에서는 의료계, 산업계, 윤리계, 언론계와 환자단체 등이 함께 참여하여 기술, 제도, 산업 등 각 분야별 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 가졌다.이번 토론회는 유튜브를 통해 생중계* 예정이며, 누구나 참여할 수 있는 실시간 질의응답도 진행했다.김현준 글로벌백신허브화추진단장은 축사를 통해 "이번 토론회는 다양한 영역의 전문가들이 모여 바이오헬스 규제혁신의 경과를 짚어보고 앞으로의 개선방향을 논한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 강조하며 "토론회에서 제시된 각계의 의견을 경청하고 정책 방향 수립에 적극 반영하는 한편, 바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵) 수립을 조속히 추진해 현장 불투명성을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시했다.개정안의 주요 내용을 보면, 추적관리대상 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시했.의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정한다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 "국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스의 다음 목표는 mRNA 백신의 개발 기간을 100일로 단축하고, 6개월 안에 전 세계에 공급할 수 있는 혁신적인 기술력을 만드는 것이다.최창원 SK디스커버리 대표이사 부회장은 5일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서열린 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 넥스트 팬데믹 대응을 위한 글로벌 협력의 중요성을 주제로 기조연설을 했다. SK디스커버리는 SK바사의 지주회사다. SK바사는 지난 6월 29일 국내에서 처음으로 코로나19 백신 스카이코비원멀티주의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득하고, 지난 5일부터 본격적으로 접종이 이뤄지고 있다.최 부회장은 "스카이코비원은 10년 이상 걸리는 백신 개발을 2년으로 단축한 동시에 안전성과 효과성이 높은 글로벌 제품을 개발했다는 점에서 놀랍고 혁신적인 성과"라며 "개발 초기 펀딩, R&D, 임상시험, 생산 및 허가, 공급까지 모든 프로세스에서 글로벌 및 국내 협업이 진행된 결과"라고 분석했다.국내 1호 코로나19 백신의 개발은 우리나라 정부와 글로벌 파트너의 협력과 지원이 만들어 낸 결실이라는 얘기다.최 부회장은 "빚진 마음으로 우리나라와 개발도상국의 글로벌 헬스케어 뿐 아니라 SK바이오사이언스의 장기적이고 지속 가능성을 확보하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.스카이코비원 개발 과정에서 WHO 신청까지 1~2년 가량 늦어진 점을 언급하면서, 앞으로 백신 개발은 CEPI(전염병대비혁신연합)가 요구하는 100일 내 개발과 게이츠 재단이 요구하는 6개월 내 전 세계 공평 공급을 위한 노력을 기울이겠다고 했다.최 부회장은 "여러 경험을 바탕으로 넥스트 팬데믹을 준비하기 위해선 스피드가 가장 중요한 것 같다"며 "백신 개발 기간을 10년에서 2년으로 단축했지만, 100일까지 단축해야 하는 만큼 혁신적인 기술이 절대적으로 필요하다"고 강조했다.코로나19 백신 개발을 시작했을 때처럼 여러 불가능한 과제가 있어 보이지만, 미리 준비한다면 개발 기간 단축을 할 수 있다는 게 최 부회장 생각이다. SK바사는 이를 위해 ▲적극적이고 긴밀한 글로벌 파트너십 유지 ▲혁신 기술 플랫폼 개발 ▲연구와 생산 인프라 강화 ▲임상 및 허가 역량 강화 등을 준비하고 있다고 설명했다.특히 2024년까지 판교 R&D센터를 송도로 이전해 5배 규모인 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터로 만들고, 안동 공장은 GMP 기준에 부합한 제품을 2배 이상 증산할 수 있도록 확장할 계획이다.최 부회장은 "안동 공장은 2024년까지 2배, 2026년까지 3배 증산이 목표다. 글로벌 협력이 진행되면, 안동 공장과 같은 유연한 생산설비가 필요하기 때문"이라며 "평시에는 각 지역에서 필요한 백신을 생산해 공급하고, 팬데믹이 발생하면 바로 전환해 팬데믹 백신을 만들겠다"는 계획을 밝혔다.최 부회장은 "백신 100일 개발 작전을 위해선 임상과 허가 단계에서 준비가 필요하다"며 "정부 차원에서 식약처는 바이오 R&D 생태계 투자와 협력을 강화하고, 인력을 대폭 충원하는 등 넥스트 팬데믹을 위한 준비와 훈련을 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오헬스 영역의 표준화된 평가기술 개발을 업계와 공동으로 진행하겠다는 계획을 밝혔다.박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌 바이오 콘퍼런스 기간 중 '바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학의 역할 및 방향'을 주제로 열린 규제과학 포럼에서 국내 규제과학 발전을 위한 식약처의 과제를 발표했다.박 부장은 "식약처는 규제과학 연구를 국가 정책으로 설정해 선제적이고, 예방적으로 안전관리와 R&D 정책을 함께 추진하고자 한다"며 "지난해 바이오헬스 규제과학 발전 전략을 수립하면서 국내 규제과학의 방향을 크게 R&D 핵심 전략과 규제과학 발전 전략으로 봤다"고 밝혔다.우선 식약처는 규제과학의 정의를 허가와 심사에서 더 확장된 개념을 만든다는 계획이다.박 부장은 "학회 등과 규제과학의 정의에 대한 개념을 정립하고 향후 산하기관이 함께 참여해서 발전 방안을 마련할 수 있도록 규제과학의 인식을 확실히 하려 한다"며 "규제과학에서 중요한 것 중 하나는 국가에서 투자하는 바이오헬스의 R&D가 성공하는 것"이라고도 했다.박 부장은 "정부 수요 조사를 통해 바이오헬스 기획 단계부터 규제, 정합성 평가까지 효율적인 상담이 진행될 수 있도록 민간 맞춤형 컨설팅을 전략적으로 제공할 계획"이라며 "평가기술 개발 단계는 식약처가 공동으로 참여해서 실행할 계획"이라고 설명했다. 또 대규모 R&D 투자 지원을 위해 지난 4월에 마련한 제품화전략지원단에 대한 설명도 있었다.지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 신약 등 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 역할을 한다.제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공하고, 혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다.임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원하고 있다.박 부장은 "제도적·정책적 기반 마련과 바이오헬스 R&D를 통한 제품화 지원 촉진을 위해 중장기적으로는 규제과학 연구소 시설 준비도 계획하고 있다"며 "규제역량을 강화 시킬 수 있을 거라고 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(이하 CRO)의 경쟁력 확보를 위해 오늘(6일)부터 20일까지 CRO 기관인증 지원 사업 참여기관을 모집한다.'2022 CRO 기관인증 지원사업'은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역인 ▲Site Management ▲DM/STAT ▲Project Management ▲Medical writing에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 분야에 대한 우수성을 인정받는다.특히, 올해는 특화 분야에 탁월한 역량을 보유해 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴·인증하는 '강소CRO(특화분야) 인증제'를 실시한다.강소CRO(특화분야) 인증제는 국내 CRO 기업 설문조사, CRO간담회 등에서 기업들의 지속적인 요청에 의해 신설됐다.CRO 기관인증 및 강소CRO (특화분야)인증은 조직, 시설, 품질관리 등 시스템에 대한 평가와 기관이 신청한 전문영역에 대한 전문가 중심 평가를 통해 이뤄진다. 이번 사업은 의약품 임상시험 전문 국내 CRO에 한해 오는 20일 오후 5시까지 지원 가능하다.인증기준을 통과한 CRO에게는 ▲국내·외 제약사 임상시험 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원 ▲국가 CTMS 무료 사용 지원 ▲재단 사업(CRO 인턴십 프로그램 등) 수행 시 우대 등 다양한 혜택이 제공된다.해당 사업에 관한 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(http://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.