식약처, 바이오헬스도 맞춤형 평가기술 개발 '목표'

• 중장기적 규제과학 연구소 시설 준비 계획도

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오헬스 영역의 표준화된 평가기술 개발을 업계와 공동으로 진행하겠다는 계획을 밝혔다.

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 6일 글로벌 바이오 콘퍼런스 기간 중 '바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학의 역할 및 방향'을 주제로 열린 규제과학 포럼에서 국내 규제과학 발전을 위한 식약처의 과제를 발표했다.

박 부장은 "식약처는 규제과학 연구를 국가 정책으로 설정해 선제적이고, 예방적으로 안전관리와 R&D 정책을 함께 추진하고자 한다"며 "지난해 바이오헬스 규제과학 발전 전략을 수립하면서 국내 규제과학의 방향을 크게 R&D 핵심 전략과 규제과학 발전 전략으로 봤다"고 밝혔다.

우선 식약처는 규제과학의 정의를 허가와 심사에서 더 확장된 개념을 만든다는 계획이다.

박 부장은 "학회 등과 규제과학의 정의에 대한 개념을 정립하고 향후 산하기관이 함께 참여해서 발전 방안을 마련할 수 있도록 규제과학의 인식을 확실히 하려 한다"며 "규제과학에서 중요한 것 중 하나는 국가에서 투자하는 바이오헬스의 R&D가 성공하는 것"이라고도 했다.

박 부장은 "정부 수요 조사를 통해 바이오헬스 기획 단계부터 규제, 정합성 평가까지 효율적인 상담이 진행될 수 있도록 민간 맞춤형 컨설팅을 전략적으로 제공할 계획"이라며 "평가기술 개발 단계는 식약처가 공동으로 참여해서 실행할 계획"이라고 설명했다.

또 대규모 R&D 투자 지원을 위해 지난 4월에 마련한 제품화전략지원단에 대한 설명도 있었다.

지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성하고 신약 등 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 역할을 한다.

제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층 상담을 제공하고, 혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이루어질 수 있도록 지원하고, 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서를 선제적으로 개발·제공한다.

임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사하고, 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계하여 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원하고 있다.

박 부장은 "제도적·정책적 기반 마련과 바이오헬스 R&D를 통한 제품화 지원 촉진을 위해 중장기적으로는 규제과학 연구소 시설 준비도 계획하고 있다"며 "규제역량을 강화 시킬 수 있을 거라고 기대한다"고 말했다.