[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오로직스가 제조한 코로나19 2가 백신 157만 회분의 국가출하승인이 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'157만 회분에 대해 11일 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다.식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다."오유경 식품의약품안전처장이 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제약회사들의 조제용 감기약 증산을 위한 최후의 카드는 약가 인상밖에 없다는 뉘앙스의 발언을 했다.오 처장은 조제용 아세트아미노펜 650mg 가격을 예로 들면서, 26년 전 114원이던 가격이 현재 51원까지 떨어졌다면서 1정에 200원인 일반의약품의 가격을 언급하기도 했다.식약처장 데뷔 이후 첫 국감대에 선 오 처장의 당당한 답변으로 여·야 의원들의 응원을 받으면서 화기애애한 분위기가 조성되기도 했다.질의 순서가 올 때 마다 강기윤 국민의힘 의원은 "수고가 많다" "긴장하지 말라"고 다독였고, 강기훈 더불어민주당 의원은 "어제 질병관리청장 때문에 실망을 많이 해서 (식약처 국감도) 걱정했는데 다행스럽다. 상대평가가 아니라 절대평가지만 직원들을 격려하면서 이끌어 달라"며 제도를 만들 수 있도록 도와주겠다고도 했다.직원 주식 보유와 관련해 답변을 정정하는 과정에서 정춘숙 복지위원장으로부터 질타를 받았지만, 취임 이전 업무 현황에 대한 파악 미숙을 사과하고 넘어가기도 했다.올해 식약처 국감의 이슈는 감기약 생산 증대를 위한 식약처의 행정·재정적 지원 방안과 마약류 관리, 인슐린 콜드체인 대란 등 주요 현안부터 현재 검찰 조사가 진행 중인 마스크 청탁 의혹까지 다양하게 나열됐다.또 전날 국감을 받았던 질병관리청장이 재소환되면서 신테카바이오가 화제가 됐고, 이와 관련해 식약처 직원들의 직무관련 보유 주식에 대한 질문도 쏟아졌다.감기약 PVA 제외 이어 약가인상까지 추진될까감기약 안정공급 지원을 위한 약가인상은 식약처가 국감에 앞서 발표한 업무보고 자료에도 담겨있었다.전체 감기약 공급은 수요에 대응이 가능한 수준이나, 일부 조제용 해열진통제인 아세트아미노펜, 이부프로펜 수급은 다소 불안한 상태로 여전히 행정·재정적 지원이 필요한 상태이기 때문이다.이에 오 처장은 "복지부가 PVA 제외 방안에 신속 협조했지만, 이 제도는 많이 생산할수록 약가가 인하되는 것이라 감산은 막을 수 있지만 적극적인 증산을 유도하지는 못하는 대책"이라면서 증산을 위해선 약가 인상이 필요하다고 답변했다.오 처장이 감기약 공급 대란을 막기 위해 행정·재정적 지원 방안을 밝혔지만, 그동안 식약처의 관리 감독은 질타를 받았다.서영석 더불어민주당 의원은 "수년간 의약품 공급 중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급 중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기 품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"며 "공급 중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급 중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 지적했다.김민석 더불어민주당 의원은 감기약 대응 부실 논란을 문제 삼았다.김 의원은 " 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 공급 불균형 발생 가능한 상황"이라며 "사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야 한다"고 강조했다. 마약류 판매·적발 늘어나는데..기획관 정규화 지적도이번 국감에서 가장 식약처가 가장 많이 지적 받은 주제는 마약류 관리·감독이라고 해도 과언이 아니다. 최근 연예인들의 마약 투약을 비롯해 청소년들의 의료용 마약류 판매 등이 문제되면서 마약류 관리 강화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.백종헌 국민의힘 의원은 "최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지하고 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있다"며 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실이 317건 발생했고 의약품 수량은 6만2005정에 달한다고 지적했다.전혜숙 더불어민주당 의원 역시 최근 3년 간 적발된 마약 판매광고 행위 건수는 1만2000건에 달하는데 식약처가 경찰에 수사 의뢰한 건수는 2020년 0건, 지난해 26건, 올해 7월까지 7건 뿐 이라며 적극적인 모니터링과 단속 강화가 필요하다고 했다.의사들의 마약류 셀프처방, 식욕억제제 등 마약류 기준 초과 처방 등을 방지하기 위해선 마약류통합관리시스템이 개선돼야 한다는 의견도 있었다.오 처장은 "마약류시스템과 DUR 간 연계는 지난 8월부터 심평원과 협의를 시작했다"며 "복지부와 협업해 의사 면허번호와 주민등록번호가 마약류통합관리시스템에 연계하는 것도 논의하겠다"고 했다.현재 한시조직으로 행정안전부 평가를 받고 있는 마약안전기획관의 정규조직 편성이 필요하다는 국회 의견도 나왔다.강선우 더불어민주당 의원은 "마약안전기획관을 폐지할 게 아니라 오히려 마약안전 컨트롤타워를 구축해야 한다"고 했고, 최종윤 더불어민주당 의원 역시 "임시마약류가 국내 밀반입되거나 유통되는 문제 등 마약류 문제 대응을 위해 유엔 등 국제기구와 연계해 통합 DB를 구축하려면 마약안전기획관이 정규 조직으로 전환되도록 노력해야 한다"고 강조했다.이에 오 처장은 "마약은 국민안전을 위협하는 키워드다. 마약에 대해 유통 뿐 아니라 재활을 지원하는 TFT 신설해서 전주기적으로 맞춤형 조직을 만들려고 하니 지원해달라"고 답했다.인슐린 콜드체인, 직무관련 주식, 전 처장 마스크 청탁 의혹까지...지난 7월 발생했던 인슐린 콜드체인 대란 해법으로 6개월 계도기간이 아닌 근본적인 방안이 마련돼야 한다면서 거점약국 지정이나 대국민 서비스 등의 필요성이 대두됐다.강기윤 국민의힘 의원은 "콜드체인 유지를 위해선 적게는 2000만원, 많게는 4000만~5000만원의 비용이 든다고 한다"며 "식약처의 뒷받침이 있던지 근본 해법이 필요하다. 인구 비례에 따른 인슐린 거점 약국을 지정해 공급하는 방법은 어떤가"에 대해 식약처장에거 물었다.서정숙 국민의힘 의원은 "생명을 위협하는 의약품이기 때문에 환자들끼리 인슐린을 보유한 가장 가까운 약국을 공유하고 있다"며 " 2차 계도 기간 동안 인슐린 도매업체의 상황이 나아질지, 식약처가 대국민 서비스를 어떻게 할지"에 대해서 질의했다.이에 오 처장은 "거점약국 유통은 식약처 단독보다 약사회 ·복지부 등 유관기관과 협의하겠다"며 "1차 계도기간이 끝나고 그 기간동안 환자 단체와 충분하게 소통하지 못한 부분이 있다. 2차 계도기간이 끝나기 전까지 확실히 마무리 하겠다"고 약속했다.직무관련 주식 보유에 대한 논란도 끊이지 않았다. 신현영 더불어민주당 의원은 백경란 질병청장의 바이오 주식 보유 현황을 문제 삼으면서 '백경란방지법' 발의 의지를 표명했고, 이종석 의원은 식약처 직원 20명의 직무 관련 주식보유를 문제 삼았다.오 처장은 "취임 전 2021년도에 규정 위반은 없었지만 예외적 허용으로 업무 관련 주식을 보유한 직원이 20명 있었던 것으로 파악됐다"며 "해당 직원들은 조치를 했다고 보고 받았다"고 밝혔다.이 의원에 따르면 내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 되어 있는데, 식약처 직원들이 상당 부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다는 의혹이 나왔다.류영진 전 처장의 마스크 청탁 의혹도 국감을 달궜다. 여당 의원들이 류 전 처장으로부터 직접 전화를 받았던 김상봉 바이오생약국장을 증인대로 세웠지만, 김 국장은 "특혜 의혹이 없었다"고 해명에 나섰다.서울중앙지검 반부패수사2부(부장 김영철)는 현재 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨가 2020년 마스크 대란 당시 식약처에 특정 마스크 업체 청탁을 연결해줬다는 의혹을 수사 중이다.국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원이 류 전 처장의 마스크 청탁 의혹을 문제 삼자, 김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 공직자로서 한점 의혹이 없다고 밝혔다.국감 마지막 질의 순서에서 여전히 식약처 허가 심사 단계를 넘지 못한 현대약품의 인공임신중절약과 관련 남인순 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 질의가 있었다.오 처장은 "미프지미소와 관련해서는 규제 기관으로서 안전성·유효성 심사 중이고 업체에서 일부 자료를 보완 제출했다"며 "이에 대해서 심사 중"이라고 했다.남 의원은 "현대약품의 보완자료 제출기한 요구가 있는데, 요건이 갖춰지면 안정적 법체계가 갖춰져야 허가하겠다는 의미냐"고 물었고, 서 의원은 "제약사 입장과 여성 건강권도 고려해서 어떤 식이든 노력해 달라"며 "국회도 협조할 거고 토론회도 하고 입증자료도 하고 프로세스가 있었으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 인공임신중단의약품 미프지미소의 시판허가에 필요한 보완자료를 심사중이라고 밝혔다.다만 인공임신중절 관련 법 개정과 상관없이 미프지미소를 시판허가 할 것인지에 대해서는 구체적으로 답변하지 않았다.7일 오 처장은 남인순 더불어민주당 의원의 식약처 국정감사 질의에 이같이 답했다.남 의원은 인공임신중절법 도입 여부와 상관없이 식약처가 미프지미소를 시판허가해야 한다고 밝혔다.남 의원은 "관련 법 제도가 안정화 된 이후 허가하겠다는 취지의 보고서를 총리실에 제출한 것으로 안다"면서 "미프지미소 시판허가 시점을 확실히 해달라. 안정적 법 체계 만들어진 이후에 허가할 것인지, 절차대로 허가할 것인지 답변하라"고 했다.오 처장은 미프지미소 허가를 준비중인 현대약품이 제출한 보완자료를 심사중이라고 답했다.오 처장은 "미프지미소는 규제기관으로서 안전성, 유효성, 품질 심사를 진행중이다"라며 "현대약품이 일부 보완자료를 냈고, 이를 심사하고 있다"고 설명했다.한편 미프지미소와 관련해 서정숙 국민의힘 의원은 인공임신중절 관련 입법이 모두 완료된 뒤 약을 시판허가해야 한다고 지적했다. 서 의원은 "제약사와 여성 입장도 고려해서 입법이 마련된 이후 허가되도록 노력해달라"며 "국회도 협조할 것이고 토론회도 하고 입증자료도 내는 프로세스가 있었으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 연구개발에 최종적으로 실패한 신약의 R&D자료와 임상자료 등을 데이터베이스화 할 수 있도록 애쓰겠다고 답했다.7일 식약처 국정감사에서 전혜숙 더불어민주당 의원 현장질의에서다.전 의원은 "미국 등 선진국은 신약 R&D에 대해 실패하든 성공하든 책임을 묻지 않는다"면서 "식약처도 그런 자세가 필요하다. 기업이 소신을 갖고 신약 만들 수 있게 밀어줘야 한다"고 말했다.전 의원은 "다만 (해외 선진국은)왜 개발에 실패했는지 결과연구보고서는 꼭 낸다. 나머지 책임은 안 묻는다"며 "실패 연구보고서가 나중에 신약 개발 연구에 도움이 될 것"이라고 지적했다.오 처장은 개발 실패 신약 데이터를 축적하는 제도 도입을 검토하겠다고 답했다.오 처장은 "관련 규제에 대해 현재 연구용역중이다. 규제시험법이 확립될지 안 될지는 모르겠다"면서 "그러나 성실한 실패에 대해 연구자료 등 데이터를 보강하는 태도를 갖겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해 식품의약품안전처 대상 국정감사에서도 인공임신중절의약품 품목허가 심사에 대한 지적이 있을 것으로 보인다.국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.식약처는 2020년 10월 현대약품으로부터 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)' 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다.사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 자료 미흡으로 보완자료 제출을 요청한 상태다.식약처는 보완자료가 제출되기 전까지 허가 심사를 더 이상 진행할 수 없다는 입장인데 반해, 현대약품은 보완자료 제출 기한을 연기하면서 자료제출을 미루고 있어 국내 낙태약 도입은 여전히 제자리에서 머물고 있다.국내 낙태약 도입 논란은 지난해 국감에서도 지적된 바 있다. 보건복지부와 식약처 국감에서 미프지미소 허가와 관련해 여야 의원들이 주장이 엇갈린 모습을 보였었다.지난해 10월 7일 열렸던 보건복지부 국감에서 나성훈(낙태법특별위원회 위원· 대한산부인과학회 이사) 강원대 의대 산부인과 교수가 참고인으로 출석해 충분한 사회적 합의와 임상연구의 필요성을 지적했다.임상연구는 미프지미소 품목허가 신청 이후 중앙약사심의위원회에서도 논의됐다. 당시 중앙약심은 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부를 논의했고 찬반이 오갔었다.식약처 역시 약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없다면서 답변을 피했다.낙태죄 폐지 1년 10개월이 지났지만 여전히 국내 낙태약 도입이 답보 상태인 이유로 미프지미소의 국내 임상연구에 대한 찬반 입장과 보완자료 제출, 법률 미개정 등이 작용하고 있다.지난해 국감에서 남인순 더불어민주당 의원이 미프지미소의 신속 허가를, 서정숙 국민의힘 의원이 제도공백의 문제를 지적했지만 1년이 지난 지금도 하나도 개선된 게 없기 때문이다.올해 국감에서 또 다시 미프지미소에 대한 지적이 나와도 식약처는 ""중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 한 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"는 지난해 답변을 되풀이할 수밖에 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이종성 국민의힘 의원이 식품의약품안전처 직원 상당수가 직무관련 주식을 보유하고 있다면서 조직 내 기강해이를 문제 삼았다.이 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국감에서 "식약처 내 기강해이로 윤리가 무너진 사례가 또 있다"며 "식약처 조사 직원 중 20여명이 직무관련 주식을 보유하고 있다는 보고가 있었다"고 했다.하지만 직무관련 주식 보유와 관련, 오유경 식약처장은 "감사과 조사 결과 없는 것으로 파악된다. 신규취득과 매매부분에 대해서"라고 말했다.이 의원은 "내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 하는데, 상당부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다"고 했다.또 코로나 팬데믹을 틈타 신약개발을 빌미로 주가조작을 했다는 의혹을 받고 있는 신풍제약, 일양약품, 녹십자의 주식 보유 현황을 조사해야 한다고도 했다.이 의원은 "조사한 20명 중 셀트리온 주식을 보유한 직원이 8명으로 파악됐다"며 "셀트리온 특혜 의혹이 있었다. 식약처가 주가만 부풀려놓고, 정부와 기업을 믿은 국민들은 주가가 폭락해 피해를 입고있다. 도덕적 해이나 부정적인 연결고리 있나 의심스럽다"고 밝혔다.이에 식약처에 셀트리온 대한 특혜 의혹을 조사할 필요성이 있다고도 했다.오 처장은 "셀트리온 치료제에 대해서는 파악한 바 없다"며 "파악해 보겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 경기도약사회에 한정해 진행하고 있는 '가정내 의료용 마약류 수거-폐기' 시범사업 확대를 위해 노력을 기울이겠다고 약속했다.오유경 식약처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "시범사업 예산을 확보해서 확대하도록 하겠다"며 "첫 발을 떼었는데 확대하는 방안을 마련할 수 있도록 의원님들이 힘을 실어달라"고 했다.이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다.전 의원은 "한 사람이 처방 받은 마약이 한봉지"라며 "처방 하는 의사들이 환자에게 약이 남았는지 물어보고, 효과가 있는지 확인하고 처방해야 하는데 그렇지 않다"고 지적했다.전 의원은 "경기도약사회를 대상으로 시범사업을 하는데 그 마저도 예산이 많이 깎였다"며 "마약류 의약품을 회수하면 약국에서는 보관할 곳이 없고, 식약처 보조금은 쥐꼬리 만해서 약사들은 하고 싶지 않아 한다"고 했다.식약처는 당초 서울지역 약국을 대상으로 가정내 마약류 회수 시범사업을 진행하려 했지만 예산 축소로 경기지역 약국 100곳을 대상으로 진행하기로 했다.시범사업 참여 100곳의 약국은 홍보물과 금고를 제공 받아 가정내 마약류 회수 사업에 동참하게 된다.전 의원은 "마약류를 철저히 관리하면 건보재정을 아낄 수 있다"며 "식약처가 관리 처방하는 마약류에 대해서 제제나 처방 지침 등이 강력히 내려와야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 마약류통합시스템을 DUR시스템과 연계해 마약류가 온라인 판매·유통되지 않도록 규제망을 촘촘히 하겠다고 밝혔다.7일 식약처 국정감사에서 오 처장은 서영석 더불어민주당 의원 현장질의에 이같이 답했다.서영석 의원은 디에타민 성분 비만약 다이어트 후기를 SNS에 올리거나 유튜브 등을 창구로 마약류 판매·홍보가 이어지는 상황인데도 식약처는 근본 대책을 갖추지 못했다고 지적했다.특히 식약처의 의료쇼핑방지망은 마약류 문제 해결에 실효성이 떨어지므로 마약류통합시스템을 DUR과 연계하는 방안을 도입하라고 촉구했다.서 의원은 "마약류 불법 유통 문제를 사이버조사단 인력 2명이 커버하고 있다"면서 "졸피뎀, 펜타닐, 옥시코돈 등 마약유 오남용 문제가 크다. 의료쇼핑방지망으로는 막을 수 없다"고 지적했다.서 의원은 "심평원은 DUR을 통해 해외에서 들어오는 마약류 정보망을 의료기관에 제공하고 있다"면서 "마약류시스템과 DUR 연계를 검토하라"고 말했다.오 처장은 이에 공감하며 추진하겠다고 했다. 오 처장은 "2명의 인력이 의약품 불법 중고거래에서 부터 온라인 의약품 유통, 마약류까지 전방위적으로 하기 역부족"이라면서 "의료쇼핑방지망은 참여 의사가 저조하다. 마약류시스템과 DUR 연계를 심평원과 협의하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신현영 더불어민주당 의원이 7일 열린 식품의약품안전처장 국정감사에서 백경란 질병관리청장의 주식 보유를 문제 삼은 것은 선진국 수준의 윤리의식을 정립하기 위해서라고 강조했다.신 의원이 식약처 국감 1차 질의에서 백 처장의 '신테카바이오' 주식 보유와 윤석열 정부의 인사를 문제 삼자 여당 의원들은 "정당하지 않다", "정쟁으로 문제를 끌고 간다"고 언성을 높인바 있다.이에 신 의원은 오후 2차 질의에 앞서 "윤석열 정부는 바이오헬스를 국가 핵심 사업으로 육성시키겠다고 하고 있고, 블록버스터 신약 지원을 약속했다"며 "관련 업무를 담당하고 있는 복지부와 식약처 공직자 등 이해관계충돌은 중요한 현안"이라고 지적했다.신 의원은 "답변을 추론해 결론을 지으려 한다, 정쟁으로 끌고 가려한다고 하는 발언은 유감"이라며 "정쟁이 아니라 공직자 이해충돌 문제를 지적한거고 선진국 수준의 이해충돌이나 윤리를 정립하기 위해서 헌법 기관인 여야가 함께 제도적 방안을 마련해야 한다"고 말했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "공무원의 복무규정은 엄정해야 한다고 생각한다"고 짤막히 답했다.신 의원은 시