적응증 축소 '포르모테롤' 내달 2일부터 처방·조제 주의

• 식약처, 임상재평가 진행 중...급성기관지염만 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가가 진행 중인 포르모테롤푸마르산염수화물의 허가사항이 내달 2일 변경 예정이다.

이에 따라 그동안 기관지천식, 천식성기관지염 등에 포르모테롤 처방·조제 시 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 오는 3월 2일부터 포르모테롤 시럽제와 정제의 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경명령을 반영할 계획이라고 밝혔다.

포르모테롤 성분 제제는 식약처의 임상재평가 공고로 대부분의 품목이 자진 취하했고, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다.

삼아제약은 당초 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3개 적응증 중 기관지천식, 급성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 중앙약사심의위원회 심의 결과에 따라 급성기관지염에 대해서만 임상재평가를 진행하게 된다.

이에 식약처도 임상재평가가 진행 중인 급성기관지염에 대해서만 허가사항을 남기기로 했다.

변경 예정인 허가사항은 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소된다.

또 정제에 대한 용법·용량이 삭제되면서 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 분할 경구투여로만 허가사항이 변경된다.

한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.

FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.