[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 제약업계를 대상으로 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 11일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 신기술·신개념 의약품은 기존 규제 체계로 적용 한계가 있는 새로운 기술·개념의 의약품을 말한다. 이번 간담회는 '제품화전략지원단'의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 제품화전략지원단은 혁신제품 등의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과(혁신제품 사전상담), 임상심사과(임상시험 검토), 신속심사과(혁신제품 신속심사)가 협업하는 체계로, 지난 2022년 4월부터 운영 중이다. 이번 간담회의 주요내용은 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취, 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또한, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’에 대해서도 소개한다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "규제 개선과 지원 강화를 지속적으로 추진해 혁신제품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)' 바이오시밀러가 잇따라 등장하면서 알파칼시돌 성분 제품도 함께 늘고 있다. 데노수맙 성분 골다공증치료제는 6개월에 한 번씩 피하주사해 환자 사용 편의성이 높은 데다 골밀도 증가도 우수하기 때문에 시장을 점령하다시피 하고 있다. 다만, 저칼슘혈증 위험 때문에 칼슘과 비타민D를 복용해야 하므로 '활성형 비타민D'로 알려진 알파칼시돌의 가치도 상승하고 있다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 2026년 들어 알파칼시돌 성분 일반의약품 7개 품목이 허가를 획득했다. 9일 현재까지 허가받은 제품은 42개에 달하는데, 2025년 이후 허가받은 품목이 27개로 60%를 넘는다. 유유제약이 알파칼시돌 개발로 위탁 생산처로 각광받고 있다. 최근에는 캡슐제형 대비 목넘김이 쉬운 정제를 개발한 와이에스생명과학도 수탁 생산을 확대하고 있다. 최근 허가받은 3개 제품도 정제인데, 모두 와이에스생명과학이 제조하고 있다. 최근 알파칼시돌 제품화 확대는 데노수맙의 바이오시밀러 시장과 연결돼 있다. 국내에서 약 1700억원 시장 규모를 보이는 데노수맙 오리지널 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료됐다. 이에따라 셀트리온과 삼성바이오에피스가 작년 바이오시밀러 제품을 출시했고, 지난 4일에는 HK이노엔이 동일성분 신제품 '이잠비아프리필드시린지'를 허가받았다. 바이오시밀러 제품 확대로 시장 규모도 확대될 것으로 전망되고 있다. 데노수맙은 파골세포의 활동을 억제해 뼈 파괴를 막고 골밀도를 높이는 제제로, 6개월 1회 피하주사로 편의성을 높였다. 다만, 뼈 흡수를 강하게 억제하다 보니 만성 콩팥병 환자 및 투석 환자에서 저칼슘혈증 위험을 높일 수 있다는 우려도 있다. 지난 2024년 미국 FDA는 프롤리아 라벨에 진행성 만성 콩팥병 환자의 중증 저칼슘혈증 위험 증가에 대한 박스형 경고를 추가하기도 했다. 이같은 조치는 임상 연구를 반영한 것으로, 국내 허가사항에도 포함돼 있다. 이에 의료진은 프롤리아 투여 후 저칼슘혈증 증상을 모니터링하고, 칼슘과 비타민D 등 보충제를 함께 처방하도록 하고 있다. 알파칼시돌의 경우 신장에서 활성화 과정이 필요없는 활성화 비타민D로 신장에 무리를 주지 않는 장점이 있다. 이에 프롤리아의 짝으로 각광받고 있는 것이다. 알파칼시톨 적응증은 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증에 있어 비타민D 대사 이상에 수반되는 증상의 개선 ▲골다공증이다. 앞으로 알파칼시돌은 수탁 생산 확대로 제품화가 더 증가할 가능성이 높다. 제약업계 관계자는 "알파칼시돌은 일반의약품으로 생동 규제가 없어 수탁 생산이 용이한데다 데노수맙 바이오시밀러 출현으로 시장규모 확대가 기대되므로 당분간 제품 개발 시장에서 인기를 끌 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제로 다양한 암종에 적용되는 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 금속 이물 우려로 총 27개 제조번호 제품이 회수된다. 이번 회수로 환자 치료에 공백이 우려된다. 식품의약품안전처는 지난 6일자로 옵디보주 20mg, 100mg, 240mg 제품에서 이물 우려 정보가 확인되어 자진회수를 실시한다고 밝혔다. 이번 회수는 옵디보주 바이알의 고무마개 안쪽(표면)에 금속 이물 부착 우려 정보가 확인되면서 진행되고 있다. 회사 측은 "해당 제품은 필터(0.2~1.2㎛)를 사용해 투여한다"며 "염증 또는 금속 과민반응 발생 가능성은 제한적일 것으로 판단되나, 관련 도매상, 병·의원 등에 사용중지를 요청했다"고 밝혔다. 식약처에는 옵디보주20mg 8개 제조단위(2341FA[2026-02-09], 2342FA[2026-03-15], 2342FB[2026-03-16], 2349FA[2026-10-12], 2448FA[2027-09-25], 2542FA[2028-03-03], 2542FB[2028-03-04], 2542FC[2028-03-04]), 100mg 13개 제조단위(2342FA[2026-03-09], 2343FA[2026-04-24], 2343FB[2026-04-25], 2345FA[2026-06-08], 2345FB[2026-06-08], 2345FC[2026-06-11], 2443FA[2027-04-21], 2443FB[2027-04-22], 2450FA[2027-11-04], 2450FB[2027-11-04], 2542FA[2028-03-26], 2542FB[2028-03-27], 2545FA[2028-06-01]), 240mg 6개 제조단위(2343FA[2026-04-16], 2343FB[2026-04-17], 2343FC[2026-04-18], 2349FA[2026-10-23], 2349FB[2026-10-24], 2544FA[2028-05-21]) 제품의 자진회수를 실시한다고 보고했다. 옵디보는 암세포가 면역세포(T세포)를 회피하지 못하도록 막는 면역관문 억제제(PD-1 억제제)로, T세포 표면의 PD-1 수용체에 결합해 암세포의 PD-L1/L2 리간드와 결합을 차단, T세포를 활성화해 암세포를 공격하게 하는 IgG4 인간형 단클론 항체 기전을 갖고 있다. 현재 위암 1차, 두경부암, 자가조혈모세포이식 후 재발·진행 호지킨 림프종 3차 이상, 신세포암에서 여보이(성분 이필리무맙)와 병용요법 등으로 급여가 적용되고 있다. 또한 비소세포폐암 1차, 간세포암 등 급여 기준 확대를 추진하고 있다. 사용량이 늘면서 국내 매출은 연간 1000억원을 넘는 것으로 알려졌다. 암 환자가 이 약을 사용한다는 점에서 이번 회수가 공급 불안에 따른 환자 치료 공백으로 이어질지 우려의 목소리가 나오고 있다. 이번 회수로 제품 신뢰도에도 타격이 불가피해 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 파킨슨병 치료 신약이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 허가기간이 단축될 수 있어 상용화가 앞당겨질 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 3일자로 포스카르비도파 포스레보도파 주사제를 희귀의약품으로 지정 공고했다. 이 약은 기존 파킨슨병 치료제 투여에도 불구하고 조절되지 않는 중증의 운동기복(Motor flucthation)을 나타내는 성인 진행성 파킨슨병에 사용된다. 포스카르비도파 포스레보도파 주사제는 애브비가 2024년 FDA로부터 승인을 받은 '바이알레브(Vyalev)'이다. 바이알레브는 성인 진행성 파킨슨병 환자의 운동기복 치료를 위한 레보도파 기반 치료제의 최초이자 유일한 24시간 연속 피하주입제이다. 진행성 파킨슨병 환자는 운동기복을 관리하는데 어려움을 겪는다. 바이알레브는 24시간 연속 투여를 통해 운동 증상 조절 혜택을 받을 수 있다는 장점이 있다. 특히, 기존 경구용 정제에는 약효가 떨어져 움직임이 힘든 시간을 단축해 진행성 파킨슨병 환자의 삶의 질 개선에 새로운 치료 옵션으로 평가받고 있다. 작년 10월에는 한국파킨슨희망연대 주최로 바이알레브 도입을 촉구하는 기자회견이 열리기도 했다. 현재 바이알레브는 미국, 유럽, 일본 등 35개국에 출시돼 있지만, 국내에서는 아직 정식 허가를 받지 못했다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가, 수수료 감면 이외에도 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 이번 희귀의약품 지정으로 바이알레브의 국내 도입이 급물살을 탈지 주목된다. 식약처는 최근 희귀의약품 지정 요건을 완화해 희귀약 문턱을 낮췄다. 기존에는 대체약보다 효과가 개선됐다는 자료를 제출했으나, 앞으로는 자료를 제출하지 않아도 희귀약으로 지정받을 수 있게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 개발 중인 기관지염 개량신약이 상용화에 한발 다가섰다. 임상3상에 돌입하며 막바지 단계에 들어선 것이다. 식품의약품안전처는 5일 한국팜비오의 PBK_M2301 과제에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자를 대상으로 PBK_M2301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험이다. PBK_M2301 과제는 작년 4월 임상1상 승인을 시작으로 빠른 속도로 개발이 되고 있다. 이 약은 급성 기관진염 치료제로, 기존 성분인 레보드로프로피진과 펠라고니움시도이네스 추출물의 복합 경구제로 알려졌다. 레보드로프로피진은 말초성 진해제로 기관지의 기침 수용체에 작용해 마른기침을 억제하는 성분이다. 펠라고니움시도이네스 추출물은 펠라고니움 시도이데스라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제로, 항바이러스, 면역증가 작용, 항박테리아, 거담작용을 하는 성분으로, 급성 기관지염에 사용된다. 두 성분이 결합된 복합제는 아직 상용화되지 않았다. 건일제약이 두 성분을 활용한 복합 시럽제 특허를 등록했었으나, 현재는 소멸된 상태다. 한국팜비오가 이번에 상용화에 성공한다면 기관지염 치료제에 새로운 개량신약이 나오는 셈이다. 최근 급성 기관지염 치료제 시장은 코로나19 엔데믹 이후 호흡기 환자가 늘면서 급성장하고 있다. 대원제약 코대원에스정의 경우 2024년 매출 700억원대를 돌파하는 등 승승장구 하고 있다. 코대원에스는 펠라고니움 시도이데스 성분이 함유된 복합 경구제이다. 레보드로프로피진 성분으로는 현대약품 레보투스가 2024년 유비스트 기준 70억원의 매출을 기록했다. 펠라고니움시도이데스 오리지널 의약품인 움카민 브랜드는 같은 기간 약 50억원의 원외처방액을 올렸다. 한국팜비오의 복합 개량신약이 상용화된다면 편의성과 효과를 앞세워 시장 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 글립타이드정200mg(설글리코타이드)이 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 사용이 중단된다. 사실상 시장 퇴출 신호다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 5일 의·약사 및 환자 등에게 배포했다고 밝혔다. 현재 설글리코타이드 성분 제품은 삼일제약 글립타이드정200mg이 유일하다. 이 제품은 2023년부터 임상 재평가에 돌입했었다. 식약처는 '설글리코타이드' 제제에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 보았다. 다만, ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다는 설명이다. 식약처는 앞으로 이의신청을 받고, 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다. 또한, 식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 한편, 글립타이드정200mg은 유비스트 기준 2024년 117억원의 원외처방액을 기록했다. 이 약은 작년 급여 적정성 재평가에서도 급여 적정성을 입증하지 못해 임상 재평가 결과 따른 환수 조건으로 급여가 유지됐었다. 이번에 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못함에 따라 조만간 급여 목록에서도 삭제될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 HK이노엔도 가세했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다. 1700억원 규모 시장에서 제품 경쟁이 더 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 4일 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(데노수맙)를 허가했다. 이잠비아는 동일성분 오리지널의약품 프롤리아프리필드시린지와 효능·효과가 동일한 바이오시밀러 제품이다. ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 이 약은 HK이노엔이 스페인 맵사이언스(mabxience)로부터 도입한 제품이다. 지난 2023년 1월 HK이노엔은 맵사이언스와 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받고, 국내 허가권과 판매권을 획득했다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제이다. 오리지널의약품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로 2016년 출시됐다. HK이노엔은 엑스지바 바이오시밀러 '덴브레이스주'도 4일 품목허가를 획득했다. 연간 약 1700억원(2024년 아이큐비아 기준 1749억원) 매출을 달성하고 있는 프롤리아는 지난해 3월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 경쟁을 하고 있다. 바이오시밀러 제품인 셀트리온 '스토보클로'에 이어 삼성바이오에피스 '오보덴스'가 작년 출시됐다. 스토보클로는 대웅제약이, 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. 오리지널 프롤리아를 종근당이 오리지널사 암젠과 공동 판매한다는 점을 감안하면 데노수맙 시장은 국내 대형 제약사의 각축장이 되고 있다는 분석이다. 여기에 HK이노엔도 가세함으로써 경쟁은 전보다 더 심화될 것으로 전망된다. 이번에 허가받은 HK이노엔 데노수맙 바이오시밀러는 급여 산정 절차를 거쳐 상반기 이내 출시할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]에토미데이트가 오는 13일부터 향정신성의약품으로 전환됨에 따라 약국과 의료기관의 취급·관리 업무가 강화된다. 에토미데이트를 보유하고 있는 경우 재고를 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)에 등록해 취급보고를 해야 한다. 만약 보고 의무를 위반할 경우 마약류관리법에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 5일 의약단체에 따르면 최근 식약처는 에토미데이트 마약류 전환에 따른 업무 협조를 요청했다. 에토미데이트는 작년 8월 마약류관리법 시행령이 개정되며 향정신성의약품으로 신규 분류됐다. 약 6개월간의 유예 기간을 거쳐 오는 13일부터는 향정으로 관리가 의무화된다. 가장 큰 변화는 13일부터 취급 내역을 NIMS에 보고해야 한다는 점이다. 구입, 판매, 조제, 투약, 양수·양도, 폐기 등 모든 취급 내역이 포함된다. 현재 재고보유 기관은 시행일인 13일까지 NIMS에 보유 재고를 등록해야 한다. 재고 등록방법은 NIMS에서 보고관리>양수보고>신규양수보고(직접입력)를 통해 할 수 있다. 취급일자는 시행일인 13일로 입력하면 된다. 또 약국과 의료기관에서는 잠금장치가 설치된 장소에 보관해야 한다. 마약류관리법에 따라 의료용 마약류 저장 시설 점검부도 작성해 2년간 보관해야 한다. 앞으로 공급되는 에터미데이트에는 ‘향정신성’ 문구가 표시된다. 기존 제품에는 수입업체에서 제작, 배포하는 스티커를 부착해 마약류로 관리가 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 머크의 신경섬유종증 치료제 '미르다메티닙'이 식약처 신속심사 지원 프로그램인 'GIFT'에 지정됐다. 이에따라 국내 시장 진입이 더 빨라질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 20일자로 미르다메티닙을 GIFT 대상으로 지정했다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 미르다메티닙은 GIFT 지정 64호 의약품이다. 식약처에 신청된 효능·효과는 '증상이 있고 완전 절제가 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 2세 이상 소아 및 성인 환자의 치료'이다. 이 약은 Mitogen-activated protein kinase kinase 1 및 2(MEK1/2)의 선택적 억제제로서, MEK 활성을 차단하여 미토겐 활성화 단백질(MAP)의 Extracellular regulated kinase 1 및 2(ERK1 및 ERK2)의 인산화 억제를 통해 항종양 활성을 나타낸다. 미국FDA에서는 패스트트랙을 통해 지난해 2월 11일, EMA는 지난해 7월 17일 승인됐다. 국내에서는 작년 12월 11일 희귀의약품으로 지정됐다. 미르다메티닙은 미국 바이오텍기업 '스프링윅스 테라퓨틱스'가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 재작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수돼 이 약의 글로벌 판권은 머크가 갖고 있다. 이 약이 시판되면 기존 신경섬유종증 치료제인 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 코셀루고는 신경성유종증 1형 치료제로 2024년 1월부터 3세 이상 환자에게 건강보험 급여가 적용되고 있다. 신경섬유종증은 피부와 중추신경계에 동시에 특징적인 이상을 보이는 신경피부 증후군 중의 하나로, 여러 가지 아형 중 제1형 신경섬유종증이 가장 흔하다. 신경섬유종이 생긴 위치에 따라 뇌종양 증상을 보일 수 있고 척추에 있는 경우 척추 측만증이 생길 수도 있다. 국내 환자는 2024년 기준 6490명으로 알려졌다. 최근 코셀루고 급여 삭감 사례가 늘어나면서 신경섬유종증 환자와 의료진 사이에서 급여 기준을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다.