[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해부터 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 운영 중인 가운데, 심사 대상과 신청 기한을 확대하기로 했다.8일 관련업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 담은 민원인 안내서 개정안을 마련하고 업계 의견조회를 진행하고 있다.조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 지난해 6월 마련됐으며, 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있도록 운영 중이다.의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장, 중앙약사심의위원회 전문가 등이 참여해 의결을 통해 조정을 진행하고 있다.의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서 개정(안). 지난 1년 동안 운영하면서 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료에 한정했으나, 올해부터는 의약품허가총괄과에서 보완자료 제출을 요구한 '모든 사항'에 대해 조정신청을 진행할 수 있도록 확대할 계획이다.또 신청기한도 늘어난다.그동안 조정협의 신청은 보완요구일로부터 14일 이내 진행해야 했지만, 앞으로 최초 보완기간의 1/2시점까지로 확대된다. 예를 들어 보완기간이 60일이라면 조정협의신청은 30일 이내 신청할 수 있다.조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 안정공급을 위해 국내 생산기술개발이 필요한 '안정공급 대상 후보 품목'을 선정하고, 업체 공모에 나섰다.한국희귀필수의약품센터는 7일 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발' 관련 연구개발기관 공모를 진행했다.국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다. 올해부터 내년까지 2단계 사업이 진행되고 있으며, 이번에 선정된 후보 품목은 ▲아세트산나트륨 용액주사제 ▲벤자틴페니실린 용액용 분말주사제 ▲케토코나졸 정제 ▲페네실린칼륨 용액용 분말 주사제 ▲플레카이니드 용액주사제 등 5개 등이다.식약처는 공중보건 위기상황에서 사용되는 국필약 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약 또는 원료약 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하고 있다.식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다.이번 연구에 참여하는 개발기관은 신청 품목의 국내 생산기술을 개발하면서, 연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고 GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 과잉행동 장애(ADHD) 치료제 '아토목세틴염산염' 성분제제에서 불순물이 검출되면서 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 6일 환인제약의 '환인아토목세틴캡슐' 10mg과 18mg 등 2개 품목에 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 진행된다고 밝혔다.회수 조치가 내려진 제조번호를 보면 10mg 용량은 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-16]', 'AN05BA[2025-11-16]', 'AQ02AA[2027-01-03]' 등 4개 제조번호[사용기한]이 해당한다.18mg 용량의 경우 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-14]', 'AN05BA[2025-11-14]', 'AN06AA[2025-12-21'], 'AQ01AA[2027-01-07]', 'AQ02AA[2027-01-07]', 'HP01AA[2026-11-19]' 등이다.두 용량 모두 100캡슐/병, 30캡슐/병의 포장단위로 제조됐다.환인아토목세틴은 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 쓰인다. ADHD 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.한편 이번 회수조치는 지난달부터 예고됐다.식약처는 해외에서 해당 성분제제에 대한 불순물 초과검출 이슈를 발견했고, 업체를 대상으로 조사를 진행한 바 있다.릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17개 품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이재명 대통령 공약사항인 '필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계 구축'을 위한 로드맵 설정을 고민 중이다.이 대통령의 공약집을 보면 ▲필수·퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 및 비축 확대 ▲필수 원료의약품 및 백신 국산화·자급화 기술개발 적극 지원 ▲국가필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 공공위탁·유통시스템 구축 등이 담겼다.권혁승 식약처 의약품관리지원팀장.권혁승 식약처 의약품관리지원팀장은 5일 전문지 기자단 브리핑에서 "대통령 국정과제 작업이 진행 중으로, 구체적인 내용이 발표되지는 않았지만 필수약 수급불안정 해소를 위한 방안을 검토 중"이라며 "전반적으로 주문제조 사업을 확대하는걸 기본방향으로 국산화·자급화를 적극 지원하는걸 고민 중"이라고 했다.식약처는 지난 2022년부터 2026년까지 5년동안 총 50억원의 예산을 투입해 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'를 진행하고 있다.지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 연구에서는 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다.올해부터 내년까지 진행되는 2단계 연구사업의 경우 7개 업체가 참여하고 있는데, 1단계 사업과 다른 점은 식약처가 직접 주문제조를 진행한 성분이 있다는 것이다. '국가필수의약품 안정공급 관리 연구. 권 팀장은 "국가필수의약품이면서 우리나라에서 원료제조가 이뤄지지 않고, 공급의 불안정이 있는 성분을 토대로 주문제조 방식의 연구사업을 진행하고 있다"며 "2단계에서 히드랄라진 주사제를 선정했다"고 밝혔다.히드랄라진 주사의 경우 원료 및 완제의약품 개발에 성공하면 정부에서 전량 구매를 목적으로 생산이 가능해진다.이 같이 주문·생산 방식의 연구를 진행하는 이유는 1단계 연구사업이 완료됐지만, 실제 품목허가 이후 생산이 이뤄지는 품목이 없기 때문이다.권 팀장은 "약가 등의 문제로 자급화·국산화에 성공해도 생산까지 이어지기는 쉽지 않다"며 "국가필수약의 경우 실제 생산까지 이어져 수급 불안정 해소에 기여할 수 있어야 한다. 이를 위해 2단계 사업이 끝난 이후, 다음 사업에서는 주문·제조 성분을 확대하는게 목표"라고 설명했다.식약처 의약품관리지원팀 수급지원 업무. 올해부터 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일에서 180일전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 고시 개정안이 시행되고 있는 것과 관련한 설명도 있었다.권 팀장은 "공급중단약의 경우 긴급도입을 하고 싶어도 자문까지 포함하면 최소 3~4개월의 시간이 걸린다"며 "기존의 60일전 보고의 경우 긴급도입을 하더라고 어느정도의 공백이 생길 수 밖에 없는 구조였다"고 설명했다.여기에 일부 업체에서는 식약처 공급부족 보고 이전에 의료현장에 우선적으로 공급부족 공문을 배포하면서 혼란이 야기되기도 했다.과거 사례를 보면 분만유도제 '옥시토신'은 지난해 10월 경 의료현장에 공급부족 안내문이 먼저 배포된 이후, 20여일이 지나 식약처에 보고를 진행했다.당뇨검진용 포도당 의약품인 '글루오렌지'의 경우 의료현장에 지난 3월 공문이 발송됐는데, 식약처에 공급부족 보고가 이뤄진 시점은 4월 11일이다.권 팀장은 "공급부족이 예상되면 식약처에 가장 먼저 연락해 사전에 논의할 수 있는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "식약처도 행정적인 지원방안을 명문화할 수 있는 가이드라인 마련을 준비 중"이라고 했다.의약품 공급을 위해 지원이 필요할 경우, 식약처는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 진행하고 있다. 다만 해당 내용이 명문화되어 있지 않아 업계에서 가이드라인 등을 지속적으로 요구하고 있다.권 팀장은 "가이드라인으로 명문화할 경우, 모든 업체에 일괄적으로 적용해야 하는 문제 등이 발생할 수 있다"며 "가이드라인은 준비하고 있지만 내부적으로 가지고 있을지, 외부적으로 공개할지 고민단계"라고 했다.그는 "다만, 지원방안에 대해서는 업계 니즈를 잘 알고 있고 도와줘야 한다는 입장"이라며 "그동안의 지원사례나 질의응답을 공개할 수 도 있고 여러 방안을 두고 고민하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 13.2% 증가한 137.9억 달러로 역대 반기 최대 실적을 달성했다.분야별로는 화장품 55.1억 달러(+14.9%), 의약품 53.8억 달러(+20.5%), 의료기기 29.1억 달러(△0.6%) 순으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 6일 발표했다.의약품 실적을 보면 바이오의약품과 백신류 수출 증가로 의약품 수출은 전년 동기 대비 20.5% 증가한 53.8억 달러를 보였다.바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 63.4% 차지) 수출은 전년 동기 대비 27.4% 증가한 34.1억 달러의 실적을 기록했다.특히, 미국(9.8억 달러, +41.4%), 헝가리(5.2억 달러, +26.8%), 독일(4.7억 달러, +66.7%), 스위스(4.6억 달러, +76.9%), 네덜란드(2.5억 달러, +719.8%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다. 백신류(1.7억 달러, +53.3%) 수출은 수단(0.2억 달러, 397.3%), 남수단(2024.上 0달러 → 2025.上 0.1억 달러), 콩고(2024.上 0달러 → 2025.上 0.1억 달러)에서 큰 폭으로 증가했다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2025년 상반기 보건산업 수출은 화장품과 의약품 분야에서 역대 반기 최대 실적을 기록하며 산업 전반의 성장을 견인했다"며 "하반기에도 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 글로벌 수요 확대에 힘입어 수출 증가가 기대된다"고 밝혔다.이 단장은 "미국의 관세 정책 변화 등 대외 불확실성이 상존하고 있는만큼, 시장 동향을 면밀히 모니터링하면서 신중하고 전략적인 대응에 나서는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.

김민석 국무총리 5일 정부서울청사에서 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재했다. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 환자 진료에 필수적인 의약품의 약가를 인상할 수 있도록 기준을 개선한다. 제약사가 상한금액이 불합리하다고 판단하는 경우 신청한 건에 대한 인상 조정 평가 기준을 구체적으로 정하는 것이다.김민석 국무총리 5일 정부서울청사에서 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의했다.이날 회의에서는 약가 기준 개선, 퇴장방지약 원가 산정 방식 개선, 후기 임상 바이오벤처 펀드 지원 확대 등 굵직한 논의가 진행됐다.우선 의약품의 안정적 공급에 미치는 효과, 건강보험 추가 재정소요 등을 고려해 변화하는 제약시장 환경에 적합하도록 퇴장방지의약품 지정기준선이 상향 조정될 예정이다.2017년 퇴장방지의약품 지정기준선이 현재까지 적용되어 현실성이 낮다는 현장의 목소리가 있었으며, 물가상승률 반영 등 최소 기준 금액의 현실화가 필요하다는 공감대가 형성됐다.이에 정부는 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할 경우 인상 조정 평가 시 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다.정부는 이를 통해 물가상승률 등을 반영, 퇴장방지의약품 선정을 위한 최소 기준 금액을 현실화하고 실질적 공급상황 등을 종합적으로 고려한 약가 인상 조정기준에 따라 상한금액 조정여부를 평가하여 환자 진료에 필수적인 의약품의 채산성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.여기에 최근 용역을 진행한 퇴장방지의약품 제도개선 연구를 토대로 퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위해 '약제의 결정 및 조정기준 [별표5]'를 일부 개정해 내년 상반기에 시행하게 된다.근거규정 개정을 통해, 제도개선 시 퇴장방지의약품에 적정한 원가가 보전되어 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것으로 예상된다.바이오기업에 대한 지원 논의도 있었다. 정부는 혁신 신약 및 바이오베터에 대한 의약품 후보 물질(Pipe-line)을 보유한 임상 3상(또는 진행) 기업에 대한 특화 펀드 조성을 검토한다.이를 통해 우수한 국내 제약·벤처기업이 많은 시간과 비용이 소요되는 3상 임상시험을 위한 지속적인 투자를 확보해 블록버스터 신약 개발 가능성이 높아질 수 있을 것으로 기대하고 있다.정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위하여 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다.또한 첨단제약바이오 인·허가 워크숍 개최, 온라인 교육 영상 제작 및 전문가 기고문 게재 등을 통해 전문 정보도 제공할 예정이다.미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대에 대한 논의도 이뤄졌다.FDA·MDR 등 선진국 규제강화에 대비하여 맞춤형 비용 지원사업의 사업공고 일정 조정(24년3월→25년1월)을 통해 선정기업에 대한 당해연도 지원 기간을 확대할 예정이다.또한, 올해 지원 대상 선정 시 1차 년도 성과 모니터링을 통해 추가 사업공모 없이 연속적인 비용 지원이 가능하도록 사업추진 방식을 변경할 계획이다.이를 통해, 국내 기업이 미국 FDA, 유럽 MDR 등 인증 획득을 위한 비용 부담 및 인력 부족 문제가 해소될 수 있을 것으로 기대한다.정부는 급변하는 글로벌 제약 환경에 대응하기 위해 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 단계별(기초-전문-심화) 지원 체계를 구축하여 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이다.질병관리청 사업에 대한 논의도 진행됐다. 질병관리청은 미래 팬데믹에 대비하여 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원' 사업을 추진 중이다.이번 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간(2025~2028) 비임상부터 임상3상까지 총사업비 5,052억 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업으로, 2024년 예비타당성조사가 면제됐으며, 올해 3월에는 사업계획 적정성 검토를 통해 총사업비와 사업기간이 확정됐다.질병청은 4월부터 4개 비임상시험 과제 수행기관의 선정을 확정하여 추진 중으로 올해 12월 임상1상 진입을 목표로 연구개발을 지원하고 있다.원활한 사업 추진을 위해 질병청 'mRNA 백신 개발 지원단'과 한국보건산업진흥원이 사업을 기획하고 성과목표를 관리하고 있다.이번 사업으로 코로나19 mRNA 백신이 개발되면, 고위험군 접종에 필요한 백신을 안정적으로 수급할 수 있을 뿐만 아니라 다음 팬데믹(감염병 대유행)이 오더라도 mRNA 백신 기술을 활용해 100일~200일 이내에 신속하게 백신을 개발할 수 있을 것으로 전망된다.

비전블루점안액은 백내장 수술 시 사용되는 시약이다. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품의 경우 안전성·유효성 자료 뿐 아니라 품질자료, GMP 실태조사, RMP 등 허가심사 자료를 면제 받을 수 있도록 허가규정을 완화했다.이 같은 규정 완화로 지난 6월 16일 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.05%(트리판블루)'이 허가 받는데 성공했다.트리판블루 성분제제는 백내장 수술 시 안구조직 염색을 위해 사용하는 점안액이다. 전 세계 37개 국가에서 의료기기로 허가 돼 있으며, 미국과 캐나다 등 2개국에서는 의약품으로 허가 받아 사용되고 있다.식약처 관계자는 5일 전문지 출입기자단 질의에 "트리판블루 성분제제는 전 세계에서 20여년 동안 의약품 및 의료기기로 허가를 받아 사용돼 왔다"며 "국내에서는 2017년 6월 30일 국가필수의약품으로 지정된 상황"이라고 했다.하지만 국필약으로 성분이 지정됐을 뿐, 국내에서 허가 받은 의약품은 없는 상황이었다.이 관계자는 "의료현장에서 국필약 지정 이후 요구도가 지속적으로 있었지만, 업체에서 안·유 자료를 마련하지 못해 국내 허가에 어려움을 겪어 왔다"며 "규칙을 개정해 안·유가 확보된 국필약의 경우 심사를 면제 받을 수 있는 방안을 마련했다"고 설명했다.식약처의 국필약 허가규정 완화 노력은 2022년부터 시작됐다. 식약처는 2022년 12월 29일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 '대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품 중 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정하는 의약품의 경우' 각 호의 구분에 따른 자료를 제출하지 않을 수 있다는 내용을 신설했다.대체 가능한 의약품이 없는 국필약이라면 중앙약심 자문을 거쳐 허가·심사 단계에서 안·유 면제를 받을 수 있다는 내용이다.규칙 개정 이후 2023년 10월 19일 비전블루점안액의 품목허가가 접수됐고, 2024년 1월 18~24일 중앙약심이 열렸다.당시 중앙약심에서는 위원들이 비전블루점안액의 임상경험(해외 사용현황) 및 제품의 특성 등을 고려할 때, 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 봤다.대체의약품 여부와 관련 한 위원은 "트리판블루는 안과 수술 중 데스메막내피각막이식술에서의 데스메막 염색과 갈색백내장의 전낭 염색에 필수적인 의약품"이라며 "이를 대체해 인도사이아닌그린 염색약은 각막내피 독성으로 인한 부작용과 염색 지속시간이 짧은 제한점으로 실질적인 대체 가능 의약품이 될 수 없다"고 설명했다.일부에서 백내장 수술 시 안구전낭 염색 목적으로 인도시아닌그린이나 플루오레세인나트륨이 사용 가능하다고 알려져 있으나, 비전블루점안액과 동일 주성분 및 동일 효능·효과 의약품이 없다는 것이다.가장 중요했던 안·유 확보에 관해서도 중앙약심 위원들 대부분이 해외에서 오랜 기간 사용으로 안·유가 확보됐다고 봤다.한 위원은 "이미 20년이상 해외에서 큰 안전상의 문제가 일어나지 않았고, 수술시 단회로 저용량 국소적으로 사용된다는 것을 고려할 때 안전성에 대한 우려는 적을 것으로 사료된다"고 했다.또 다른 위원도 "이미 국외에서 널리 사용 중이며, 이상 사례 보고가 극히 희박한 안전한 의약품"이라며 "국내 기준 기허가되지 않은 신규 물질에 해당하지만, 축적된 해외 사용 임상 자료를 기반으로 유효성과 안전성에 대한 부분은 상당 부분 확보된 것으로 판단된다"고 했다.비전블루점안액을 허가·심사하는 과정에서 식약처는 안·유 심사 면제 뿐 아니라 품질자료, GMP 실태조사, RMP 등의 허가자료 심사 규정도 완화했다.지난해 10월 4일 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제5호를 보면 대체 가능한 의약품이 없다고 식약처장이 인정하는 국가필수의약품의 경우: 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료 중 제출이 곤란한 자료. 다만, 해당 자료의 제출이 곤란한 사유와 해당 자료를 대체할 수 있는 자료를 제출해야 한다'는 내용이 담겼다.식약처 관계자는 "2022년 신설한 규칙에는 안·유 면제만 담겼는데, 지난해 개정된 내용은 국필약 허가의 경우 필요하면 GMP 면제까지 가능할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았지만, 8월 중 자료보완을 통해 재평가 절차를 마무리하겠다는 계획이다.식품의약품안전처는 최근 지엘파마가 파렌스 동등성 재평가 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지하는 행정처분을 내렸다.이와 관련 지엘파마 관계자는 "지난 6월 식약처에 재평가 결과보고서를 제출했다"며 "다만 세부적인 자료에 대한 보완요청이 있었고, 이 과정에서 보완서류를 제출하지 못하면서 행정처분을 받게 됐다"고 설명했다.그는 "8월 중 보완서류를 완비해 자료제출을 마칠 것"이라며 "재평가로 인한 2차 행정처분 없이 마무리하는게 목표"라고 했다. 지엘파마의 재평가 결과는 위탁을 맡긴 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정' 등 3개 품목에도 고스란히 영향을 미치게 된다.이 관계자는 "조만간 3개 품목에 대한 행정처분도 있을 것으로 예상된다"며 "2개월 동안 판매할 수 없지만, 빠른 시일 내 자료를 보완해 더 이상의 처분은 피할 계획"이라고 덧붙였다.동등성 재평가의 경우 수탁사인 지엘파마가 진행한 동등성 재평가 결과를 위탁사가 허여를 통해 동일하게 적용받을 수 있다.한편 입덧치료제 재평가는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐다.디클렉틴을 포함해 총 9개 품목의 입덧치료제가 허가를 받았으나, 재평가 과정에서 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.현재 재평가를 받고 있는 품목은 동국제약의 '마미렉틴장용정'과 지엘파마의 파렌스장용정 및 신풍제약의 디너지아장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정 등 5개 품목이다.

입덧치료제 동등성 재평가 대조약인 디클렉틴장용정. [데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지엘파마가 '파렌스장용정'의 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지한다고 밝혔다.식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목의 재평가를 진행 중이다.이 과정에서 동국제약이 지난 3월 재평가 제출 서류 미비로 2개월 판매업무정지 처분을 받은데 이어, 이번에는 지엘파마의 행정처분이 이어졌다.문제는 지엘파마의 경우 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정'의 수탁업체로, 지엘파마가 생동 결과 허여를 기다리고 있다는 것이다.지엘파마의 재평가 결과가 3곳의 위탁업체에도 같이 적용된다는 의미다.다만 행정처분을 받았더라도 재평가 결과서를 제대로 제출하면 허가 지위는 유지될 수도 있다.한편 입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄졌었다.재평가가 진행되면서 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐으며, 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.