환인, ADHD 치료제 '환인아토목세틴' 불순물 검출

• 식약처, 사전 예방적 조치로 시중 유통품 영업자 회수 조치

[데일리팜=이혜경 기자] 과잉행동 장애(ADHD) 치료제 '아토목세틴염산염' 성분제제에서 불순물이 검출되면서 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 6일 환인제약의 '환인아토목세틴캡슐' 10mg과 18mg 등 2개 품목에 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 진행된다고 밝혔다.

회수 조치가 내려진 제조번호를 보면 10mg 용량은 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-16]', 'AN05BA[2025-11-16]', 'AQ02AA[2027-01-03]' 등 4개 제조번호[사용기한]이 해당한다.

18mg 용량의 경우 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-14]', 'AN05BA[2025-11-14]', 'AN06AA[2025-12-21'], 'AQ01AA[2027-01-07]', 'AQ02AA[2027-01-07]', 'HP01AA[2026-11-19]' 등이다.

두 용량 모두 100캡슐/병, 30캡슐/병의 포장단위로 제조됐다.

환인아토목세틴은 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 쓰인다. ADHD 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

한편 이번 회수조치는 지난달부터 예고됐다.

식약처는 해외에서 해당 성분제제에 대한 불순물 초과검출 이슈를 발견했고, 업체를 대상으로 조사를 진행한 바 있다.

릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17개 품목이다.