[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산하기관의 보건의료분야 연구개발 예산이 해마다 평균 9.8%씩 꾸준히 증가해 외연을 넓혀온 것으로 분석됐다. 이 중 신약·의료기기 부문 R&D는 연평균 5.6%씩 투자 비중이 늘어났고 연구기반 조성에는 18% 이상 꾸준히 투자해 온 것으로 나타났다.'위드 코로나'로 접어든 새해에도 신약 부문 R&D은 전체적으로 7.5% 늘어났지만, 이 중 국가신약개발사업은 2% 가량 줄었다. 복지부 R&D사업 통합 시행계획에 따르면 2018년부터 2022년까지 최근 5년 간 복지부 전체 R&D 예산은 연평균 9.8% 증가한 것으로 집계됐다. 정부 전체 R&D 내 비중은 2.7% 내외를 유지했다.일반 R&D를 제외하고 실제 과학기술 R&D 사업 투입 예산을 보면 코로나19 팬더믹 이후 급격하게 늘어났는데, 코로나19가 처음 시작된 2020년 5000억원대를 넘어서 연평균 10.7% 증가했다. 보건 안보 등 바이오헬스 경쟁력 강화를 위해 확대되는 추세를 보인 것이다.최근 5년 간 주요 R&D를 더 세밀하게 살펴보면 질환극복·관리, 신약·의료기기, 첨단 의료기술, 한의약·서비스 등 기타 항목, 연구기반 조성 순으로 비중이 컸다. 연평균 증가율로 보면 신약·의료기기는 5.6%씩 확대됐고 연구기반 조성 부문이 18.2%, 한의약·서비스 등 기타 부문이 17.9% 증가율을 보여 두드러졌다.이후 정부는 세계에서 세 번째로 국산 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 국가로 기록됐다고 성과를 자평했다. 치료제는 셀트리온의 렉키로나주, 백신은 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주가 개발 후 품목허가를 획득했다.과학적 성과는 2021년 국내외 SCI 논문 실적이 1646건으로 최근 5년 간 총 9636건, 논문의 질적 수준을 나타내는 인용지수(IF)는 5.19점이며, 표준화된 순위보정영향력지수(mrnIF)는 69.52점으로 국가 전체 평균 65.84점을 획득해 2020년보다 1.06배 높은 수준을 보였다.기술적 성과도 수치로 나타났다. 특허 성과의 우수 특허 보유 비중도 높은 수준을 유지했다고 정부는 평가했다. 2021년 국내 특허 등록 실적은 423건으로 최근 5년 간 2408건의 실적을 올렸다. 정부는 올해가 제3차 보건의료기술육성기본계획 5개년 계획의 첫 해로, 감염병에 지속적으로 대응하고 미래 유망 분야에 투자하면서 고령화·만성질환, 건강 형평성을 지키고 연구 인프라를 조성해야 한다는 정책 여건을 바탕으로 방향성을 세웠다.올해 복지부 주요 R&D 예산은 총 6967억원으로 지난해보다 24억원 감소했다. 질환극복·관리 분야에서 코로나19 등 감염병 관련 사업이 종료된 영향으로 수치 상 감소를 보였는데, 첨단의료기술 분야나 가상환자·가상병원 기반 의료기술 개발사업이나 보건의료 마이데이터 활용기술 R&D 연구·실증 등에 예산이 편성돼 전체적으로 0.3% 감소 수준을 보인 것이다. 주요 R&D 중 신약 R&D 부문만 살펴보면 작년에 비해 7.5% 늘었다. 신규 사업인 질환유효성평가센터, 스마트 임상시험 신기술 개발연구, 약물전달 치료기술 개발 항목이 추가돼 예산이 순증된 이유다. 다만 계속사업인 국가신약개발사업에서는 투자 규모가 2% 줄었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차기 한국희귀·필수의약품센터 원장에 김진석(59·경성대약대) 전 식품의약품안전처 차장이 유력한 것으로 알려졌다.3일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 김 전 차장은 지난 11월부터 진행된 희귀약센터 원장 공모에서 1차 서류 심사와 2차 면접 심사, 그리고 식약처와 청와대 인사 검증을 마쳤다.희귀필수의약품센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정 공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.직전 원장이었던 김나경 원장이 퇴임한 이후 현재까지 약 7개월 동안 공석인 상태를 유지했다.김 전 차장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다.2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진했다.김 전 차장은 윤석열 정부로 정권 교체가 이뤄진 이후 지난해 7월 퇴임, 9월부터 동국대학교 석좌교수로 일 해왔다.한편 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전 사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 신약, 의료기기 등 바이오 원천기술 개발을 위해 5594억원을 쏟아 붓는다.과학기술정보통신부(장관 이종호)는 바이오와 첨단디지털기술 융합을 통해 신기술‧신산업을 창출하는 등 바이오 기술혁신을 위해 2023년 바이오·의료기술개발사업의 시행계획을 확정하고, 사업을 본격 추진한다고 3일 밝혔다.◆신약개발 = 정부는 국산 혁신신약 개발을 위한 전주기 지원과 신약개발 효율화를 위해 총 571억원을 지원한다. 국제적인 초대형급 신약 개발을 위해 유효물질 도출부터 임상2상까지 신약개발 전주기를 지원하는 국가신약개발사업(범부처 합동)에 370억원을 투자한다.국가신약개발사업의 공백 영역인 신규 목표발굴·검증을 지원하고, 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 고도화, 유전자 암호화 라이브러리(DELT) 기반 약물 탐색(스크리닝) 플랫폼 구축 등 혁신적 신약 개발을 위한 기반기술 개발을 중점 지원한다는 복안.2023년도 바이오 원천기술개발 투자 계획 ◆의료기기 = 시장지향형 혁신적 의료기기 개발을 통해 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보하고, 국민건강 증진에 기여하기 위해 원천기술 연구개발부터 임상, 인허가 및 제품화까지 전주기 지원을 위해 범부처 전주기 의료기기연구개발사업(범부처 합동)에 656억원을 투입한다.특히 인공지능 또는 빅데이터를 활용한 의료기기 혁신기술과 단기간 내 사업화 성과창출이 가능한 기술개발을 중점 지원하고, 연구개발 성과가 사업화로 연계될 수 있도록 우수성과 이어달리기 지원도 추진한다.◆미래유망 분야 = 국가 바이오 기술 경쟁력을 좌우할 바이오 공통기반기술인 생명현상 분석기술, 생체모사 모형화 기술, 합성생물학 기술 연구 등 차세대 바이오 기술개발을 위해 760억원을 지원하고, 천연물·장내미생물·바이오에너지 등 향후 빠른 성장이 예상되는 그린·화이트 바이오 분야에 219억원을 배정한다.올해는 기존 치료 방법의 한계와 문제점을 해결할 수 있는 마이크로바이옴을 활용한 난치성 질환 및 항암 치료를 위한 원천기술개발(56억원)을 신규로 지원하고, 고령화 등 현대 의료이슈를 해결하기 위해 전통의 한의기술과 첨단과학기술‧지식 등을 융합하는 연구(22.5억원)와 유전자 치료 기반 확보를 위해 유전자 편집, 제어, 복원 기술 고도화 및 전달기술 개발(51억원)도 신규 과제로 확정했다.◆데이터기반 생태계 조성 및 융합인력 양성 = 디지털 대전환 시대에 발맞춰 데이터기반 연구개발 기반 조성과 바이오 소재정보 빅데이터 구축 등 데이터기반 바이오 생태계 조성을 위해 총 1285억원을 투자한다.바이오 연구데이터의 수집‧관리‧공유 기반 조성, 데이터의 활용 실증 연구 및 소재 협력지구(클러스터) 육성 등 생명연구자원 분야에 705억원을 지원한다.또한 유망 바이오 기초‧원천기술의 시장진입을 가속화하기 위해 바이오 아이코어사업, 바이오코어퍼실리티사업 등 창업·사업화 지원 사업을 지속 추진하고, 전국 6개 병원에 혁신형 미래의료연구센터를 구축, 의사과학자의 안정적 연구환경을 조성하고, 의사(MD)-연구자(Ph.D) 간 공동연구를 통해 임상현장에 적용 가능한 상용화 성과 창출도 지원 과제에 포함됐다.◆감염병 = 신‧변종 감염병에 신속 대응이 가능한 백신‧치료제 기술 개발 및 감염병 대응을 위한 근본적인 기초‧원천연구 역량 확보를 위해 802.6억원을 지원한다.차세대 백신 핵심 요소기술 개발과 함께, 국내 감염병 연구역량 강화를 위해 전임상시험 지원체계 구축‧운영, 민간과 공동활용 가능한 핵심연구시설(BL3) 확충 등 감염병 연구 생태계를 조성하겠다는 복안이다.◆뇌 연구 = 고령화 사회를 대비하고 치매, 우울증 등 다양한 뇌질환 극복을 위해 뇌연구 분야에 592억원을 투자한다.올해부터 10년간 뇌과학선도융합기술개발사업을 통해 뇌질환 극복 및 뇌기능 활용 분야에서 단기간에 시장을 선도할 기술과 미래 시장의 파급효과가 큰 기술개발을 동시 지원할 예정이다.또한 치매극복 기술개발에 134억원, 뇌기능 규명 기술개발에 96억원, 전자약 기술개발에 41억원이 편성된다.구혁채 과기부 기초원천연구정책관은 "모더나사가 빅데이터, 합성생물학 기술 등 첨단바이오 기술을 활용해 3~4개월만에 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 사례에서 볼 수 있듯이, 바이오와 첨단 디지털기술과의 융합은 불확실성이 높고, 장기간, 높은 비용이 발생하는 전통 바이오 기술개발의 한계를 극복하는 핵심기술이 될 수 있다"고 설명했다.구 정책관은 "바이오와 인공지능, 빅데이터 등 첨단 디지털 기술과의 융합을 집중 지원하여 바이오 기술 혁신을 가속화하고, 미래 신산업을 창출하는 등 첨단바이오 기술이 국가 전반의 혁신성장동력으로 활용될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.한편 올해 추진 예정인 380여개의 신규과제 중 54개 과제에 대한 1차 공고는 이달 4일부터 2월 3일까지 한 달간 진행된다.나머지 과제에 대한 공고도 각 사업별 추진 계획에 따라 순차적으로 진행될 예정이다. 공고 사항은 과학기술정보통신부(www.msit.go.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 누리집에서 상세 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 야누스키나제(JAK) 억제제 '젤잔즈 시럽(토파시티닙시트르산염)' 1mg/ml의 국내 품목허가가 임박했다.3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국화이자제약이 신청한 젤잔즈 시럽의 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다.일반적으로 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가로 이어진다.현재 국내에 허가 받은 젤잔즈는 삼키는 정제 형태인 '젤잔즈정' 5mg과 10mg, '젤잔즈XR서방정' 11mg 등 3품목이다.이번에 안·유 검토가 끝난 품목은 삼키는 용액 형태의 젤잔즈 시럽으로 2세 이상 소아와 청소년의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pcJIA) 치료제로 쓰일 수 있다.pcJIA 어린이 환자 체중에 따라 10kg에서 20kg 미만은 젤잔즈 시럽 3.2mL 1일 2회, 20kg ~ 40kg 미만은 4mL 1일 2회, 40mg 이상은 매일 2회 5mg씩 투여한다.젤잔즈 정제는 체중이 40kg 이상인 어린이에게만 처방되지만, 젤잔즈 용액은 체중에 관계없이 처방될 수 있다는 장점이 있다.젤잔즈는 유럽에서 다관절 JIA 및 소아 PsA 치료에 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제다.이 약물은 EU에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자, 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자, 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 환자, 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pcJIA) 및 2세 이상의 소아 PsA 환자에게 승인이 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공중보건 위기대응 의료제품 긴급 생산·수입명령이 내려진 '조제용 아세트아미노펜(650mg)'의 경우 감기약 현황보고 시스템에서 긴급보고를 진행할 수 있다.식품의약품안전처에서는 감기약 수급현황 모니터링 보고의 효율성 제고를 위해 의약품안전나라 '해열제 및 감기약 주간 생산 수입 현황 보고' 시스템 보고요령을 변경했다. 식약처는 지난해 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다.2차 모니터링은 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 의약품 안전나라에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다.이번 보고요령 변경으로 지난해 12월 29일부터 2주 단위 보고 기준일(월요일)의 전주 금요일 0시부터 보고기준일 17시까지 보고가 가능해지도록 했다.2주 단위 보고기준일(월요일) 14시 30분까지 미보고 또는 임시저장 상태인 경우 보고자 연락처(SMS 및 이메일)로 보고 독려 안내 메시지가 발송된다.또 품목 별 생산 수입량, 출하량, 재고량 자동검증 기능과 긴급생산명령 대상 업체 보고를 위한 긴급(월간)보고 기능을 추가했다.식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 제18조 및 같은 법 시행령 제11조에 따라 지난해 12월 1일부터 오는 4월 30일까지 조제용 아세트아미노펜(650mg) 고형제 품목의 생산·수입 업체에게 긴급 생산·수입을 명령했다.이들 업체는 월 별(2022.12월~’23.4월) 생산·수입량과 월별(2022.12월~’23.4월) 판매량(국내/수출), 재고량 결과를 다음달 7일까지 보고하도록 했다.

계묘년(癸卯年) 새해 아침이 밝았습니다. 올 한해도 사랑하는 가족과 함께 늘 건강하시고뜻하시는 모든 일이 이루어지길 진심으로 소망합니다. 지난해에도 계속되는 코로나19 상황과경제위기에 안보이슈까지 우리 삶은 녹록치 않았습니다. 이러한 어려움 속에서도 윤석열정부는 “다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라”를 위해 국정을 재정비하고 국민의 일상을 살피는데 최선을 다해 왔습니다. 식약처도 일상의 버팀목인 식의약 안전을 지키고,현실에 맞지 않는 규제를 혁신하는데 노력해 왔습니다.글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고,식의약 규제혁신 100대 과제를 추진하였습니다. 기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축했고,혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해심사기간을 최소 25%(120→90일) 줄였습니다. 또한, 글로벌식의약정책전략추진단을 설치해글로벌 규제조화와 시장진출 지원의 기반도 마련하였습니다.국민 여러분! 그리고 식약처 가족여러분! 지금 우리 사회는 저출생･고령화로 인구구조가 변화되고,건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커져가고 있습니다. 또한, 온라인 중심으로 경제구조가 재편되고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산되고 있습니다. 이러한 변화는 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신을 요구하고 있습니다. 새해에는 이러한 시대적 요구를 엄중히 인식하고국민들께서 체감하실 수 있는 성과가 창출될 수 있도록 다음의 세 가지에 역점을 두고 업무를 추진해 나가겠습니다.먼저, 새로운 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록안전을 혁신하겠습니다. 비대면･편의 중심 소비트렌드에 발빠르게 대응할 수 있도록 온라인 감시와 신선식품 신속검사 체계를 확충하겠습니다. 디지털기술을 접목해 수입식품 전자심사를 도입하고, QR코드 기반의 식품안전 플랫폼 구축도 추진해스마트 안전시스템으로 혁신하겠습니다. 마약류 관리는 예방･재활 중심의 수요억제 정책을 강화하고, 유해물질은 사람 중심의 위해평가 프로젝트를 추진해통합 위해성평가 본격 실시와 함께담배 유해성분에 대한 국가 관리체계도 마련하겠습니다.둘째, 미래 유망 먹거리인 식의약산업의 혁신성장을 이끄는 규제혁신을 더욱 가속화하겠습니다. 디지털치료･재활기기는 데이터･소프트웨어 특성에 맞게 임상부터 사후관리까지 규제체계를 재설계해 마이크로바이옴과 같은 신개념 첨단바이오의약품과세포배양식품은 그 특성에 맞게 관리기준과 안전평가방안을 제시해 새로운 시장형성을 지원하겠습니다.규제혁신 2.0을 추진해 낡은 규제는 지속 해소하고,새로운 환경에 꼭 필요한 좋은 규제는 잘 만들어우리 기준이 글로벌 기준이 될 수 있도록 노력하겠습니다. 나아가 WHO 우수규제기관 등재, 국제표준 제정 주도로 글로벌 진출 기반을 강화하겠습니다. 또한, 디지털·체외진단 의료기기처럼수출 비교우위 품목에 대해 전략적 수출지원도 강화해글로벌 규제역량 선진국으로 발돋음해 나가겠습니다.셋째, 사회적 약자를 배려하는 따듯한 안전 구현에 노력하겠습니다. 노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를본격 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠습니다. 시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로환자 치료기회 보장을 강화하겠습니다. 아울러, 정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를 독려해 안심 생활환경을 지원하겠습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식약처 가족 여러분!새해는 지난해 수립한 국정과제를 본격 추진해 국민들께서 바라시는 성과를 창출하는 한 해인 동시에 식약처 출범 10주년이 되는 해로서 그 의미가 큽니다. 그간 국민들과, 산업계와 함께 한 노력으로 안전수준은 높아졌고, 그 역할도 외연이 커져 왔습니다.이러한 성과를 토대로 다가올 10년을 준비해야 할 것입니다. 사기(史記)에는 교토삼굴(狡兎三窟)이라는 말이 있습니다. 영민한 토끼는 세 개의 굴을 준비해 어려운 일을 대비한다는 뜻입니다. 식약처는 새로운 변화에 대한 유연하게 적응(Adaptation)하고 열린 소통(Communication)으로 함께 정책을 만들어 나가며, 과학적 근거에 기반한 전문성(Expertise)을 갖추어 국민 건강을 지키는 식의약안전 최고(ACE) 기관으로 미래를 대비해 나가겠습니다. 우리 국민 모두, 지난해보다 더 나은 한해, 건강하고 행복한 한 해 맞으시길 다시 한번 진심으로 기원합니다.감사합니다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다. '식의약 규제혁신 100대 과제'는 '새정부 규제혁신 방안'과 '국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안'의 일환으로 마련됐다.식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편․부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다.100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편․부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.특히 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.분야별 주요 완료(제도화 착수 포함) 과제를 살펴보면 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.먼저 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입됐다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다.디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기*에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련했다. 식약처에 따르면 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되지만, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다.코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다.다양한 형태의 환자용 영양조제식품도 허용됐다. 식약처는 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다.민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요과제를 살펴보면 의료기기 사전검토 대상이 확대됐다.식약처는 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었지만, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다.이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대된다.국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐다.주요과제를 살펴보면 먼저 바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료를 활용할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 그간 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 했지만 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다.실제 사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련해 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다는 설명이다.'글로벌 식의약 정책 전략 추진단'도 꾸려져 운영을 시작했다. 식약처는 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 추진단을 구성했다.이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다는 게 식약처의 설명이다. 의약품 허가변경 차등관리제도 도입됐다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다는 평가가 있었다.이에 식약처는 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다고 밝혔다.절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.주요과제를 살펴보면 먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)가 신설됐다. 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었지만, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다.이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정했다.추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선) 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 "규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 것"이라며 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공진보, 공진옥고, 경옥단, 경옥대보환 등 한약과 유사한 명칭을 쓴 식품 광고를 규제한다. 또한 대마성분의 명칭·함량 표시·광고를 금지해 규제의 폭을 더 확대한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 골자로 하는 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시개정안을 오늘(29일) 행정예고하고 오는 2월 27일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시‧광고를 금지해 올바른 정보를 제공하고, 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲식품 등에 표시‧광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대 ▲식품 등에 칸나비디올(CBD), 테트라하이드로칸나비올(THC) 등 대마성분의 명칭‧함량 표시‧광고 금지 근거 신설 등이다.현재 한약 처방명과 이와 유사한 명칭은 92개로 지정돼 있으며, 이를 사용한 표시‧광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시‧광고로 금지하고 있다.예를 들어 공진단(공진환, 공진원 등), 경옥고(경옥정, 경옥보 등), 십전대보탕(십전대보전, 십전대보액 등) 등은 한약과 유사한 명칭이다.그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시‧광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대하게 된 것이다.식약처 조사 결과 금지된 한약명 유사명칭에 해당하지 않는 새로운 유사명칭 중 공진단‧경옥고 유사명칭의 비율이 약 85% 차지하고 있었다.특히 공진단‧경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시‧광고하는 사례가 많아, 공진(공신) 또는 경옥과 한약 제형명(33개) 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시‧광고를 금지하기로 했다. 아울러 식약처는 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다고 밝혔다.CBD와 THC의 경우 마약(대마) 성분으로 대마 종자유 등 식품 제조과정에서 완전히 제거되지 않고 미량 잔존할 가능성이 있어 그 함량을 기준치 이하로 엄격하게 관리하고 있다. 그러나 대마종자유 제품 등에 CBD 등의 명칭과 함량을 강조 표시해 마치 제품에 대마 성분의 효능이 있는 것처럼 표시‧광고하는 사례가 발생하고 있다. 이에 식약처는 소비자 오인‧혼동을 방지하기 위해 식품 등에 대마의 효능‧효과 등과 관련이 있는 것으로 인식할 수 있는 CBD, THC 및 이와 유사한 명칭이나 그 함량을 표시하는 것을 금지하는 규정을 신설했다.식약처는 "앞으로도 부당한 표시‧광고의 범위를 합리적으로 정비해 보다 올바른 표시‧광고로 소비자 건강과 선택권을 보호하고 부당한 표시‧광고에 대한 법 집행의 객관성‧투명성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출과 제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 29일 개정했다고 밝혔다.개정안에서는 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다.또한 제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다고 식약처는 설명했다.이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다는 설명이다.식약처 관계자는 "이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 설명했다.