[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 유관기관과 협의를 마친 만큼, 의약품 사후 모니터링 강화를 담은 약사법 개정안 통과를 기대하고 있다.지난 23일 국회 법제사법위원회는 전체회의를 열고 식약처장의 정보통신서비스 제공자 등에 대한 판매 일시 중지 등의 조치 요청(안 제61조의2제5항)을 논의했으나, 신중한 접근이 필요하다는 의견 등으로 약사법 개정안을 통과시키지 않은 상태다.이 법안은 식약처장은 모니터링 결과 또는 정보통신서비스 제공자 등의 통보에 따라 정보통신망을 이용해 위법하게 의약품 등을 판매·광고하는 행위 적발 시 해당 의약품 판매의 일시적 중단 또는 불법판매 알선광고라는 점을 소비자에게 알리도록 요청할 수 있다는 내용을 담고 있다. 하지만 방송통신위원회는 식약처가 의약품의 판매를 일시 중지하거나 직접 내용을 심의 기능을 행사하도록 하는 것은 '방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률' 취지와 배치된다면서 신중한 접근이 필요하다는 의견을 제시했다.특히 식약처장이 직접 의약품 판매를 일시적으로 중지할 것을 요청하거나 불법판매 알선 광고알림 등을 진행하는 것은 방통위 심의를 우회하는 조치로 정부가 직접 인터넷 내용 규제에 관여하는 사례가 될 것이라고 지적했다.식약처 관계자는 "식약처가 불법 의약품 판매 사이트를 직접 차단하는 부분에 대해 유관기관과 이견이 발생했다"며 "더 적절한 방법을 위해 지난해 12월과 올해 1월 방통위, 방심위와 최종 협의를 했다"고 설명했다.이에 따라 식약처와 방통위는 의약품 판매의 일시중지 관련 사항과 식약처장 요청조치의 미이행에 대한 과태료 조항을 삭제하기로 했다.현재 약사법에는 인터넷 플랫폼 사업자가 의약품을 판매하는 행위를 규제하는 내용이 부족한 측면이 있는 만큼, 강한 행정적인 조치 내용은 빠졌지만 이번 약사법 개정을 통해 명시적으로 온라인상의 의약품 거래를 규제하는 내용을 넣는다는 점에 의의를 두겠다는 게 식약처 입장이다.이 관계자는 "온라인에서 불법 의약품이 판매되고, 이에 따른 직접적인 규제가 필요하다는 것은 유관기관도 같은 입장"이라며 "약사법 개정안에 담지 못한 내용은 대통령령 등으로 추가 내용을 정리하기로 했다"고 덧붙였다.직접적인 법 개정은 하지 않더라도 더욱 신속한 불법 의약품 거래 웹사이트 차단을 위한 작업도 진행 중이다.식약처 관계자는 "방통위도 불법 의약품 거래 웹사이트의 신속 차단이 필요하다는 것을 안다"며 "다른 법안을 통해 기존 절차를 생략하고 더 빨리 불법 사이트를 처리할 방법을 준비하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다.식약처는 총 2년(2022~2023년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다.1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다. [데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 차세대 의료기기통합정보시스템을 2월 28일부터 본격적으로 가동하여 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다.1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다.모바일 서비스를 강화하여 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다.증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 했으며, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있다.온라인 대화형 민원 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선했다. 반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다.속도와 성능을 개선하여 공급내역보고 민원 불편을 해소했다.그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 보고자료 등록부터 보고 확정 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있게 됐다.식약처는 지난해 8월 영업자‧유관기관‧단체를 대상으로 차세대 의료기기통합정보시스템 구축 설명회를 개최하고 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축하고 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비했다.시범운영에 참여했던 다수의 업체는 이번 신규 시스템에서 가장 개선된 점으로 종전보다 빨라진 시스템의 속도와 1등급 신고가 매우 편리해진 것을 꼽았고, 아쉬운 점으로는 종전 시스템 대비 이번 시스템의 변경사항을 쉽게 파악할 수 있는 자료가 필요하다는 의견이 있었다.식약처는 종전 시스템 대비 신규 시스템에 대한 상세한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 ‘시스템 변경사항 안내 매뉴얼을 제작해 신규 시스템에서 제공한다. . 오유경 식약처장은 "국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 28일 의료기기 분야 업계 대표들과 메가젠임플란트에서 간담회를 가졌다.이번 간담회는 식약처의 2023년 의료기기 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하기 위해 마련했다. 의료기기 업계 대표들은 레몬헬스케어, 메가젠임플란트, 멕아이씨에스, 미래컴퍼니, 바텍, 시지바이오, 씨젠, 코렌텍 등에서 참석했다.오 처장은 "K-의료기기가 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 전략적 수출지원을 강화하고, 이를 위해 규제시스템도 끊임없이 혁신해 뒷받침할 계획"이라며 "의료기기 분야 핵심 브랜드사업인 K-의료기기 MEGA 프로젝트를 적극 추진해 수출을 활성화하고, 끊임없는 규제혁신 등 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결할 수 있도록 행정적·정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.K-의료기기 MEGA(MEGA: MEdical product Go Abroad) 프로젝트는 국제 경쟁력을 갖춰 세계시장을 선점할 수 있는 제품군과 품목을 발굴·선정해 제품화부터 수출까지 전 주기에 걸쳐 집중적으로 지원하는 것을 말한다.간담회에 앞서 오유경 식약처장은 메가젠임플란트를 방문해 지난해 의료기기 1억불 수출의 탑을 달성하고, 국내 처음으로 임플란트 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 받은 임직원을 격려하고, 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의료기기가 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진할 계획이다.

최영주 국장 [데일리팜=이혜경 기자] 공석이었던 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장에 최영주(56·서울약대)전 글로벌식의약정책전략추진단장이 국장으로 승진해 자리에 앉는다.서울약대 86학번인 최 국장은 1992년 국립보건원 생물공학과 보건연구사로 공직 생활을 시작했으며, 바이오심사조정과장, 의약품심사조정과장, 사전상담과장을 거쳐 현재 글로벌식의약정책추진단장을 맡고 있다.식약처는 3월 1일자 국·과장급 공무원 인사를 통해 바이오생약심사부장에 최영주 국장을 발령했다.최 국장의 승진으로 글로벌식의약정책전략추진단장은 오영진 과장이 오며, 의약품안전국 임상정책과장은 김정연(53·경희대약대) 전 바이오생약국 화장품정책과장이 발령 받았다.의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장은 김영주 과장이 사이버조사팀장은 김일수 과장이 발령을 받았다.기획조정관실 고객지원담당관 김정미 과장, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 최종동 과장, 바이오생약국 화장품정책과장 고지훈 과장, 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 이승용 과장 등이 함께 전보가 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용도 국가가 피해 보상을 실시한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법', '마약류 관리에 관한 법률', 위생용품 관리법' 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.공중보건 위기대응법｣에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다.그간 코로나19 치료제 등 긴급사용승인된 의약품을 사용한 후 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 약사법에 따른 의약품 부작용 피해구제* 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있었다.앞으로는 보상금 지급 절차와 기준 등은 기존 ｢약사법｣에 따른 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하고, 보상금은 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비로 분류해 지급하며, 참고로 피해보상 신청 접수는 한국의약품안전관리원에서 위탁받아 진행한다.미성년자에게 대마 수수·제공 시 벌칙을 강화한다.미성년자에게 대마를 수수‧제공하거나 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연 또는 섭취하게 한 자에 대해 종전에는 1년 이상의 유기징역에 처하도록 했으나, 앞으로는 2년 이상 유기징역에 처하도록 벌칙을 강화했다.이번 마약류관리법 개정은 최근 10대 청소년 마약사범이 증가하는 추세에서 텔레그램 등 익명 누리소통망(SNS)을 통한 미성년자 대상 대마 범죄를 줄이기 위한 것이다.위해 발생이 우려되는 위생용품도 선제적으로 회수·폐기 등도 조치한다.위생용품 관리법 개정으로 소비자 위해 발생이 우려되는 위생용품에 대해서도 선제적으로 회수·폐기 등의 조치를 할 수 있게 된다.무신고 제품이거나 기준·규격 부적합 등 위반사항이 확인된 제품의 경우에만 압류·폐기 등 조치가 가능해, 국내·외 정보 등에서 안전성 문제가 제기된 위생용품의 경우 선제적으로 조치하는 데 한계가 있었다.앞으로는 국내·외에서 원료 등의 안전성 문제가 제기된 위생용품의 경우에도 정부가 선제적으로 영업자에게 해당 제품을 회수·폐기 등을 하도록 조치할 수 있어 국민 피해를 사전에 예방할 수 있게 된다.오유경 식약처장은 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현해 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배우 유아인의 프로포폴 투약 내역이 연일 이슈다.식품의약품안전처는 지난해 말 유아인의 프로포폴 상습 투약 정황을 파악하고 경찰에 수사를 의뢰했다.당시 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석해 복수의 병원에서 프로포폴을 상습적으로 처방받은 유아인을 포함해 총 51명의 수사를 경찰에 요청했다.마약류통합관리시스템 분석은 유아인을 특정하지 않았으며, 51명의 명단에 유아인의 본명인 '엄홍식'이 포함됐는데 식약처 관계자는 "엄홍식이 유아인이라는 사실을 아무도 몰랐다"고 했다.특히 51명의 명단은 정상적인 처방으로 볼 수 없는 상습 투약 수준으로, 전문가 위원회 회의를 거친 만큼 처분을 빠져나갈 수 없다는 설명도 덧붙였다.유아인의 소속사 측은 지난 2월 6일 인천공항 입국장에서 임의동행이 이뤄진 유아인의 모발 및 소변검사를 인정하면서도 "문제가 되는 부분에 대해서는 적극 소명하겠다"고 했다. 하지만, 조금만 관심이 있었다면 유아인 본인 스스로 상습투약 여부를 확인할 수 있었다. 경찰에 따르면 유아인은 2021년 1월부터 12월까지 총 73회 프로포폴을 투약했다.식약처 관계자는 "마약류 안전정보 도우미 앱을 다운 받아 주민등록번호를 입력하고, 핸드폰 문자로 인증만 하면 본인의 마약류 투약 내역을 바로 확인할 수 있다"며 "스스로 처방량을 확인해보면 상습투약을 인정할 수 밖에 없을 것"이라고 언급했다.마약류 안전정보 도우미 앱은 지난 5월 31일부터 식약처와 한국의약품안전관리원이 제공하는 서비스다.그동안은 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스를 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야 투약이력을 확인할 수 있었지만, 앱 서비스가 제공되면서 간단한 본인 인증만으로도 2년 간의 마약류 투약이력 확인이 가능하다. 마약류 안전정보 도우미 앱을 다운 받아 '내 투약이력 조회'를 클릭하면 마약류통합관리시스템으로 보고된 환자의 마약 또는 향정신성의약품 투약(조제) 내역 중 투약(조제)일자, 처방의료기관, 지역, 제품명, 효능, 총 투여일수, 1회 투여량, 1일 투여횟수, 약효·질병분류별 환자 성별, 연령에 따른 평균 및 개인 사용량 통계 자료를 제공한다.조회기간은 조회일(현재)기준 전일로 부터 과거 1년(최대 2년)까지 가능하다.마약류 의약품 사용현황을 약효별, 질병분류별로 확인할 수 있으며 본인의 사용현황을 전체 투약자들의 사용평균과 비교한 비교통계가 제공된다.식약처 관계자는 "앱으로 본인의 정보 뿐만 아니라 부모님 등 가족의 마약류 처방 현황도 확인 가능하다"며 "의료용 마약류에 대한 관심과 경각심을 높여 오남용과 불법 유통을 예방했으면 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 유방암 치료제로 급여화를 위한 국민청원까지 진행되고 있는 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주'가 지난해 기본세율 0%인 면역물품으로 재분류 되면서, 기수입 관세 납부 19건에 대한 환불이 진행됐다.한국희귀필수의약품센터에 따르면 센터는 자가치료용으로 엔허투 구입 문의가 지속적으로 늘어나면서, 지난해 환자들 치료비 부담 경감을 위해 항암제인 엔허투를 면역물품으로 재분류 될 수 있도록 관세청에 사전심사를 진행했다.관세청은 의약품을 해외에서 수입할 때 항암제의 경우 기본세율 8% 관세를 부과하고 있다. 다만 면역물품에 해당하는 경우 관세를 부과하고 있지 않은데, 센터는 엔허투가 항암제이지만 면역물품에 해당할 수 있다는 점을 착안했다.그 결과 지난해 8월 관세청으로부터 엔허투를 관세가 부과되지 않는 면역물품으로 재분류했다는 통보를 받았으며, 그 이후부터 수입하는 엔허투에 대해선 관세율 0%의 세율이 적용됐다.또 이미 관세를 납부한 총 19건의 기수입건(대상수량 190바이알)에 대한 합계 금액 6799만원을 환급 받아 17명의 환자들에게 각 522만원 가량의 환불금을 돌려줬다.엔허투의 면역물품 분류로 환자 1명당 1회 치료 기준 4바이알 사용 시 143만원(1바이알, 35만원)의 의약품 구입비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.자가치료용 의약품은 국내에서 허가되지 않은 비유통 의약품으로, 대체의약품이 없어 개인의 치료용도로 사용하기 위해 센터를 통해 수입하는 의약품으로 구입에 필요한 제반 경비(의약품비, 관세, 운송료 등 원가)는 구입신청자인 환자가 부담하게 돼 있다.엔허투는 수술로 제거할 수 없거나 기존의 치료제로는 치료가 어려운 전이성 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 유방암, 위암을 치료하기 위해 자가치료용 의약품으로 공급하고 있다.신약으로 해외시장에서 수급이 어려웠으나 2021년 7월부터 미국 도매상을 통해 수입해 환자들에게 공급했으며, 이후 지속적인 해외 약가 조사를 통해 2022년 4월부터 유럽 도매상으로 부터 절감된 단가로 수입되고 있다.국내에서는 지난해 9월 허가를 받았지만, 아직 급여 적용이 되지 않아 환자들이 제대로 된 혜택을 보지 못하고 있다. 한국다이이찌산쿄는 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다.현재 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)'에 대해 24일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다. 효능·효과는 '5세부터 11세의 코로나19 예방'이고, 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 희석된 0.2mL(10㎍)를 추가접종'하는 것이다. 1회 투여 시 유효성분의 함량은 10㎍으로 성인의 1/3 수준이다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가됐다. 미국에서는 지난해 10월 긴급사용승인됐으며, 유럽에서는 같은해 11월 허가됐다.한편, 식약처는 지난해 10월 17일에 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'를 긴급사용승인 한 바 있다.감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'은 한국화이자제약이 제출한 BA.4/5 2가 백신에 대한 효과성·안전성 자료 및 미국, 유럽 등에 제출한 자료, 기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보, 12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 " 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 궤양성 대장염 치료신약 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’의 국내 시판이 승인됐다. 이후 국내 보험권까지 진입한다면 국내 환자 치료의 폭이 확대될 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 한국BMS의 제포시아캡슐을 허가했다고 밝혔다.제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’ 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약제는 복용 시작 시점인 1~4일차 시작용량(0.23mg_과 중간 시점인 5~7일차에 투여하는 중간용량(0.46mg)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지 시점인 8일자 이후의 투약 용량 0.92mg 함량으로 총 2개 품목으로 허가 났다. 복용 횟수는 1일 1회로 같다.식약처는 이 약이 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대했다.식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.