의료제품 허가심사 공식소통채널 운영 가이드라인 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대되면서 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'을 개정한다.

기존에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.

식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 했다.

의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.