융복합 의료제품 분류 신청을 위한 안내서 발간·배포

• 신청서 작성법과 해설, 자주 문의하는 판단 불가 사례 등 안내

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품 분류 신청 방법을 구체적으로 담은 안내서를 28일 발간·배포했다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲융복합 의료제품 분류 신청방법 ▲분류 신청서 작성방법과 해설 ▲자주 발생하는 판단 불가 사례 등이다.. 식약처는 지난 2019년 3월부터 올해 5월까지 융복합 의료제품 분류 창구를 운영하며 신청인이 분류 신청서를 작성할 때 반복적으로 자주 범하는 오류를 토대로 구체적인 작성방법을 담았다.

신청인들은 성분별 첨가목적 누락, 사용목적을 달성하기 위한 구체적인 작용원리에 관한 자료 미제출 등의 오류를 자주 겪었다.

식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품 분류 신청서 작성에 시행착오를 줄이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.