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한독 '민쥬비' 국내 허가 임박...지난해 신속심사 지정[데일리팜=이혜경 기자] 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자의 치료 신약 '민쥬비주(타파시타맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.민쥬비주는 미국 판매명 '몬주비', 유럽 판매명 '민주비'로 한독이 국내 허가 등록과 독점 유통을 담당하게 된다.16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 민쥬비의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 큰 문제가 없으면 곧 허가로 이어진다는 것을 의미한다.민쥬비는 지난해 1월 18일 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)'로 신속심사 대상으로 지정됐다.신속심사 대상으로 지정되면 품목 특성을 고려한 자료 준비 등에 대한 밀착 상담과 함께 허가 심사 일정 사전 계획 등 전반적인 심사 일정을 식약처로부터 공유 받는다.또 준비된 자료부터 심사를 받는 '수시 동반 심사'로 심사까지 걸리는 시간이 일반 심사기간의 75% 이내로 단축된다.타파시타맙은 거대 B세포 림프종 치료제로 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다.미국과 유럽에서 승인을 받고 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다.미만성 거대 B세포 림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다.타파시타맙은 B세포에 발현된 CD19과 결합해 세포사멸을 유도하는 기전을 가지며 재발, 불응성 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.2023-05-15 17:38:08이혜경 -
BIO KOREA 폐막...국내·외 기업 간 열띤 비즈니스 교류[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2023(바이오코리아 2023)'이 12일 폐막했다.올해로 18회를 맞은 BIO KOREA 2023은 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행됐다.이번 행사는 코로나19 팬데믹 이후 바이오헬스 산업이 융·복합 및 미래 핵심 전략 산업으로 발전하기 위한 방향성을 제시하였으며, 51개국, 730여개사, 2만9400여명이 참가했다. 비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 모든 프로그램이 현장 중심으로 운영됐다.국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여로 눈길을 끌었던 비즈니스 파트너링에서는 기업 간 기술 교류와 공동 연구 등 다양한 협업 기회를 모색하기 위한 미팅이 활발히 이루어졌다. 그 결과, 3일 간 500여명 이상의 참가자, 1,200여건 이상의 미팅이 진행됐다.대면 중심의 미팅 방식과 코로나19 엔데믹으로 인하여 해외 참가자 수가 전년 대비 약 30% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 65% 늘었다.전시에서는 아이큐비아(IQVIA), 랩코프(LapCorp), 한미약품, 유한양행 등 18개국 338개 기업이 홍보부스를 운영했으며, 다양한 비즈니스 서비스를 만나볼 수 있었다. 또한, 주제별로 전시관을 구분해 ▲위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)존, ▲임상시험기관(CRO)존, ▲첨단재생의료관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 바이오헬스분야 기업과 기술을 만날 수 있는 ▲국가관 등을 선보였다.전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 57% 증가하였고, 그 중 국가관에는 100여명 이상의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다.BIO KOREA 2023에 참가한 AI, 정밀의료, 항암, 세포치료제 등 다수의 캐나다 사절단 기업들은 한미약품 평택 바이오플랜트를 방문해 공장 투어를 진행했으며, 연구개발 현황을 공유하고 공동 협력에 대하여 논의했다.컨퍼런스에서는 재생의료, 백신, 유전자 치료제 기술부터 디지털 트랜스포메이션, 차세대 임상시험까지 바이오헬스 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술 동향에 대한 21개의 세션이 마련되었으며, 연사 120여명의 발표가 진행되었다. 특히, 디지털 전환 시기에 바이오헬스 산업에서 새롭게 조명 받고 있는‘차세대 임상시험’과‘인공지능 신약개발’세션에 많은 관심이 쏠렸다.인베스트 페어에서는 재생의료, 디지털치료제, 치료제, 백신, 융합형 의료기기, 해외시장 진출 방안 등 6개 세션에 대한 발표와 토론이 이루어졌으며, 바이오헬스분야 34개 기업이 참여하여 투자자들에게 기업의 우수한 기술력, 경영 전략 및 비전을 소개하였다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2023을 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA가 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장으로 자리매김 하고, 바이오헬스산업이 대한민국을 이끌어 갈 차세대 동력 산업으로 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-05-15 13:17:29이혜경 -
식약처 평가원장 2년1개월만 교체…3명 인사검증 단계[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장이 2년 1개월만에 교체된다.15일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 서경원 평가원장이 19일 퇴임식을 진행한다.평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다.평가원장은 대대적인 식약처 내부 승진 인사로 꾸려진다. 차기 평가원장으로 박윤주(서울대약대·65년생) 의약품심사부장, 손수정(중대약대·66년생) 의료제품연구부장, 이정림(이대물리학박사·66년생) 의료기기심사부장 등이 거론되고 있다.현재 이들 3명의 부장들이 청와대 인사검증 절차를 밟고 있으며, 임명 절차까지는 1~2달의 시간이 소요될 것으로 보고 있다.식약처 승격 이전까지 1, 2대 원장으로 김승희 원장과 이광호 원장이 각각 944일, 475일 평가원을 이끌었으며, 식약처 승격이후 식약처 소속으로 평가원 아래 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 6부와 운영지원과, 연구기획조정과, 백신검정과, 혈액제제검정과 4과가 구성됐다.서울청장과 기획조정관을 지낸 왕진호 3대 원장, 바이오생약심사부장과 경인청 시험분석센터장을 지냈던 손여원 4대 원장에 이어 5대 원장과 6대 원자은 이선희 전 의약품심사부장과 이동희 전 기획조정관 역시 식약처 출신이다.서 원장 역시 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했다.2023-05-14 07:39:55이혜경 -
에버그리닝으로 휴미라 42년 키트루다 32년 특허보호[데일리팜=이혜경 기자] 에버그리닝(Evergreening) 특허전략으로 물질특허 출원 이후 휴미라는 최소 42년, 키트루다는 최소 32년 동안 특허보호 기간을 유지한 것으로 분석됐다.에버그리닝은 특허에 있어서 특허의 존속기간을 연장하거나 20년 이상 특허기간을 연장, 특허 보호기간의 더 많은 독점적 권리를 얻고자 하는 것을 의미한다.에버그리닝 전략 유형은 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 등이 대표적이다.김태권 한국특허기술진흥원 책임. 김태권 한국특허기술진흥원 책임은 12일 열린 '바이오코리아 2023' 행사 마지막 날 열린 '블록버스터 의약품의 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품 및 후발 의약품 대응 전략'에서 휴미라와 키트루다 사례를 들어 바이오의약품 에버그리닝 특허전략을 소개했다.휴미라와 키트루다를 사례로 든 이유는 두 의약품이 각각 백신을 제외하고 2021년 전 세계 판매량 1~2위를 기록한 의약품으로 그해 매출액이 휴미라는 206억9400만 달러, 키트루다는 171억8600만 달러를 기록했다.휴미라는 1996년 미국에서 물질특허를 출원한 이후 2000년 특허 등록 및 2002년 FDA 승인을 받았다. 이후 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 추가 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 지난 2016년 물질특허 존속기간이 만료됐다.그동안 휴미라는 79개 원출원 특허를 기반으로 746건의 특허를 확정했다. 유형별로 보면 의약용도 및 제법이 각각 23개(29.11%)의 패밀리 군으로 가장 많이 분포했고 기타 9개(11.39%), 진단 8개(10.13%), 제제 7개(8.66%), 조성물 4개(5.56%), 물질개량 2개(2.53%)를 보였다.김 책임은 "휴미라는 물질특허가 만료되기 전 의약용도 특허, 제제 및 조성물 특허, 제법특허, 진단특허, 자동투여장치 특허, 의약품 개량 특허 등으로 특허 기간을 지속적으로 연장했다"며 "시장에서의 독점권을 유지했다"고 밝혔다.휴미라가 의약용도 및 제법분야에서 상대적으로 우월한 특허장벽을 형성하고, 제제분야에 있어서도 특허장벽을 형성하는 등의 에버그리닝 특허전략을 구사했다는 얘기다.휴미라 물질특허부터 특허 보호기간까지 기간. 이에 휴미라는 물질특허 출원 이후 최소 42년 간, FDA 승인 이후 35년 간 보호기간을 가질 수 있었다.키트루다는 2008년 물질특허 출원이후 2013년 특허를 등록하고 2014년 FDA 승인을 받았다.67개 원출원 특허를 기반, 총 345건의 특허를 확정했다. 유형별 분포를 보면 의약용도가 48개(71.64%)의 패밀리 군으로 압도적인 분포를 보였다.이어 제제 7개(10.45%), 이중항체 4개(5.97%), 물질 3개(4.48%), 진단 3개(4.48%), 기타 2개(2.99%) 등을 보이고 있다.김 책임은 "키트루다 제품의 에버그리닝 전략을 위한 장벽특허로 투여용량·용법을 변화시키는 경우도 있었다"며 "2028년 특허 존속기간이 만료되니 바이오시밀러 개발을 저지하기 위한 것이라는 자료도 있었다"고 해석했다.키트루다 물질특허부터 특허보호기간까지 기간. 키트루다의 경우 의약용도에서 우월한 특허장벽을 형성해 에버그리닝 특허전략을 구사했으며, 물질특허 이후 최소 32년 간, FDA 승인 이후 약 26년 간 보호기간을 갖는 것으로 분석됐다.김 책임은 "바이오의약품 유형별 특허출원 분석 결과, 반드시 물질특허를 출원하고 물질특허를 바탕으로 의약용도, 조성물, 제제, 제법, 진단, 물질개량특허순으로 출원했다"고 설명했다.바이오의약품과 합성의약품의 에버그리닝의 전략을 비교한 결과, 물질특허 이후 용도, 제법, 제제 특허가 존재하지만 합성의약품은 화학식에 대한 결정형, 광학이성질체, 다형, 중간체 특허와 같은 개량특허가 많다고 했다.다만 바이오의약품은 항체나 단백질의약품의 개량특허가 존재했다.또 물질특허도 중요하지만, 제법 특허의 경우 바이오의약품의 분포가 많았고 합성의약품의 분포 낮았다는 점을 주목했다.김 책임은 "주의 깊게 볼 점은 바이오의약품의 존속기간 만료도 중요하지만 용도 특허에서 제제 및 용법, 용량 특허에서 변경을 봐야 한다"고 했다.2023-05-12 16:03:43이혜경 -
의약품 스타트업 성공조건...임상·환자 데이터 확보부터[데일리팜=이혜경 기자] "한국 의약품 스타트업 기업이 성공하기 위해선 실행 가능한 데이터를 빠르게 확보하는 것이 가장 중요하다. 한국의 생태계를 적극 활용, 미국 기업과 차별화를 두고 비용이 저렴하고 클린한 데이터를 충분히 모으는 게 중요하다."세계 10위권 바이오 투자사인 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments)의 Noel Jee 상무는 12일 열린 바이오코리아 2023 행사에 마련된 '블록버스터 ADC 약물 개발을 위한 한국의 새로운 접근법' 세션에서 국내 스타트업 기업을 위해 조언했다. Noel 상무는 "미국 제약사에 대한 중국의 특허 소송이 많은 이유는 임상데이터와 환자 데이터 확보를 중국이 미국보다 많이 할 수 있어서"라며 "미국은 셋업까지 시간이 많이 소요되고, 제약회사들도 많아 개발사들의 경쟁도 치열하다"고 했다.결국 경쟁이 벌어지고 있는 사이 임상 데이터와 환자가 확보된 나라에서 개발이 시작되는 것이다.여기에 한국은 저렴한 비용과 충분한 시간, 깨끗한 데이터를 충분한 시간에 걸쳐 진행될 수 있도록 주력해야 한다고 했다.Noel 상무는 "한국의 생태계를 적극 활용하는 게 미국 기업과 차별화 하는 것"이라며 "특히 항체약물접합체(ADC)는 바이오마커를 활용할 수 있다"고 했다.ADC는 항체 장점인 암세포 선택성과 화학합성약물 강점인 암세포 사멸을 결합한 약물이다. 기존 치료제 대비 암세포에 더 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 특징이 있다.국내 제약바이오 기업들도 투자와 협력, 기술이전 등을 토대로 ADC 치료제 개발에 속도를 내고 있다.셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드(화학합성약물) 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했고, 레고켐바이오사이언스는 ADC 신약후보물질 10개를 보유하고 있다.알테오젠은 ADC 플랫폼 기술 '넥스맙(NexMab)'을 활용해 유방암·위암 및 난소암 ADC 치료제 후보물질을 각각 'ALT-P7', 'ALT-Q5'라는 프로젝트명으로 개발 중이다. ALT-P7은 1상, ALT-Q5는 후보물질 발굴 후 공정개발 중이다.Noel 상무는 "아시아, 특히 중국이 공세적으로 ADC 개발에 나서고 있다"며 "훌륭한 엔지니어를 합류시켜 베스트 클래스를 만들기 위해 노력한다거나, 새로운 비즈니스 모델이 만들어지고 있다"고 했다.더 이상 ADC는 새로운 기전이 아니며, 업계에서 빠르게 대중화가 이뤄지고 있다는 얘기다.Noel 상무는 "앞으로 지적 재산 분야가 복잡하고 경쟁이 치열해질 것으로 보인다"며 "특허가 만료되고, 물질 구성에 대한 지식 결정이 중요해질 것"이라고 했다.결국은 ADC 개발도 특허소송이 빈번히 발생할 수 밖에 없다는 것이다.Noel 상무는 "라이센스가 탄탄하다고 해도 경쟁이 치고 들어갈 수 있기 때문에 신뢰할 만한 로펌을 활용해서 이슈를 예방하는 게 굉장히 중요하다"며 "다양한 파트너로 차별화 전략을 세워 자산을 보호해야 리스크를 없앨 수 있다. 훌륭한 파트너와 임상 개발의 적절한 팀원과 탄탄한 자문단을 구성해야 한다"고 강조했다.마지막으로 Noel 상무는 "CDMO 플랫폼이 다양화될 것으로 보인다"며 "임상전략과 환자 확보 계획이 있는 회사가 살아남을 것"이라고 덧붙였다.2023-05-12 10:42:13이혜경 -
"첨바법 허가 갱신할 시설·관리 40곳…실사 대비 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2020년부터 올해 3월까지 세포치료시설과 인체세포관리업이 각각 36개 기관, 32개 기관이 허가를 받은 가운데, 이 중 다수 기관은 내년까지 갱신을 위한 실사를 대비해야 할 것으로 보인다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률에 따르면 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신해야 하기 때문이다. 윤광준 차바이오랩 상무는 11일 '바이오코리아 2023' 오후 세션인 '첨단재생의료 임상연구 활성화 및 이를 통한 첨단바이오의약품 산업 발전 방향 모색'을 통해 "2024년도까지 17개의 세포 처리시설과 23개의 인체세포 등 관리업에 대한 갱신이 필요한 걸로 예상된다"고 밝혔다.윤 상무는 "차바이오랩은 첨바법 시행 이후 허가를 승인 받고, 세포치료시설을 최초로 득한 회사"라며 그동안의 준비 경험을 바탕으로 바이오코리아에서 첨단재생의료를 위한 세포처리시설 운영전략을 소개했다.그는 "많은 회사가 세포처리시설을 준비하면서 인체세포관리업도 같이 준비했을 것"이라며 "이럴 경우 사람이 겸직해도 되는지, 장비나 시설을 같이 써도 되는지 의구심이 상당히 컸을 것"이라고 했다.여전히 업계 질문에 대해 식품의약품안전처가 답변을 100%로 내놓지 않았지만, 현재 공개된 질의응답서에 따르면 품질 책임자의 경우, 인체세포관리업을 먼저 득하고 신고를 통해서 세포처리시설을 득한 경우 겸직할 수 있다는 게 윤 상무의 해석이다.윤 상무는 "이와 함께 기타 인원들도 인원들도 겸직을 금하지 않는다라며 매우 애매모호한 답변을 했는데, 이는 겸직에 대한 구분은 허용한다는 이야기"라며 "다만 세포처리시설과 사람, 기기 공유 관련한 답변은 여전히 나오지 않았다. 이에 대한 답변이 추가되길 기다리고 있다"고 했다.2020년도 8개 수준이던 재생의료 과제가 2025년도 200개까지 늘어날 것으로 예상되는 상황에서, 국내에서는 재생의료에 대한 전문화된 역량을 강화해야 한다는 의견도 제시했다.윤 상무는 "우리나라는 바이오로직스로 세계 1위를 하기에 조금 늦은 감이 있지만, 재생의료는 아시아가 전 세계적 주권을 가질 수 있는 유망국"이며 "한국은 다른 나라와 비교해도 제품 보유 수는 선진국 대열이다. 하지만 문제는 대부분 벤처가 보유한 제품으로 글로벌화에 성공하는 게 거의 없다"고 했다.윤 상무는 "상업적으로 성공하려면 글로벌 수준의 세포처리시설과 글로벌 수준의 임상지원이 필수적으로 필요한 부분"이라고 강조했다.이를 위해서 식약처에서 재생의료의 심사관 인력도 확충해야 한다고 지적했다.윤 상무는 "FDA가 2019년에 2021년이 되면 세포치료제 IND가 1000건이 되는 만큼 60명의 심사관을 더 뽑겠다고 했었고, 2022년 9월 예상을 잘못했다면서 3000건을 심사해야 하니 5년 내 100명을 더 뽑겠다고 했다"며 "전체 OAT 리뷰어가 300명인데 100명을 더 뽑겠다는 건 30%다. 우리도 이 정도 수준의 재생의료 심사관이나 리뷰어들을 먼저 확보하는 등의 전략이 필요하다"고 밝혔다.또 첨바법에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 세우도록 돼 있다.윤 상무는 "2021년도에 1차 기본 계획이 발표됐고, 추측해보면 올해는 기존의 법 규제 하에 안전관리를 강화하고 현장 실태 조사를 통해 계도를 중점적으로 추진할 것으로 보인다"며 "2024년까지 현안 문제를 집중적으로 해결할 것으로 생각된다"고 말했다.2023-05-11 18:20:00이혜경 -
오유경 식약처장, 아프라스 초대 의장으로 선임[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10~11일 양일간 제1회 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스 2023)를 개최해 7개국이 함께 모여 아시아-태평양 지역의 글로벌 식품 규제조화와 협력 강화에 뜻을 모았다고 밝혔다.APFRAS(Asia-Pacific Food Regulatory Authority Summit)는 뉴질랜드, 베트남, 싱가포르, 중국, 필리핀, 한국, 호주 등이 참여한다. 11일 7개국 식품 규제기관장이 참여하는 기관장 회의에서 대한민국이 아프라스 초대 의장국으로 선출되었으며, 오유경 식약처장이 의장으로 선임됨에 따라 대한민국은 3년간 의장국으로 사무국 설치, 실무그룹 운영, 회원국간 소통 등의 임무를 수행한다.회원국들은 아프라스의 설립에 따른 운영규정(TOR)을 채택하고 실무그룹 운영과 전략목표 달성을 위한 이행과제도 의결했다.향후 아프라스 실무그룹은 아·태 지역 내 식품 규제환경을 분석하고 식품 안전관리의 디지털화와 식품 분야 탄소중립 방안을 심층적으로 논의할 예정이다.또 식품 안전을 위해 새로운 글로벌 이슈를 신속히 분석해 국제 식품환경 변화에 협력 대응하는 것에 합의하고, 아·태 지역의 안전한 식품 유통환경 조성과 공통과제 해결을 위해 협력체계 강화를 촉구하는 내용의 아프라스 「서울선언문」을 채택해 7개 회원국 모두 서명했다.회원국 간 긴밀한 협력체계를 지속하기 위해 아프라스 회의를 연 1회 개최하기로 합의했으며, 2024년 제2회 아프라스 회의는 의장국으로 선출된 대한민국 서울에서 개최할 예정이다.오유경 식약처장은 싱가포르 식품청장 림 콕 타이(Lim Kok Thai)와 신소재 식품원료 분야 기준 등 양국의 공통 관심사항을 도출하고 양 기관 간 협력을 강화하기 위해 식품안전 협력 약정(MOU)을 체결하기로 협의했다.오유경 처장은 "이번 아프라스 출범으로 세계 최초의 식품규제기관장이 한자리에 모여 글로벌 식품안전에 관한 다양한 이슈를 논의하고 규제기관 간 역량강화에 합의하는 의미있는 성과를 거두었다"고 말했다.오 처장은 "아프라스 의장으로 선출된 만큼 새로운 식품안전 이슈와 변화를 신속히 파악하고 회원국의 식품 안전 수준을 높이는데 우리나라가 선도적인 역할을 할 수 있도록 최선을 다할 것이며 더 많은 국가가 아프라스에 참여할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.식약처는 앞으로도 식품 안전을 위한 국제 협력과 규제조화를 주도하고 비관세 장벽 해소 등을 위해 논의를 지속하여 K-푸드의 수출 도약을 위한 GPS* 전략을 추진해 우수한 국내 식품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.2023-05-11 15:34:35이혜경
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바이오약 CDMO 연평균 31%↑...2026년 100억불 규모[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 바이오의약품의 CDMO 시장이 연평균 31% 성장하고 있는 것으로 나타났다.이 같은 추세라면 오는 2026년 세포∙유전자 치료제(CGT, Cell&Gene Therapy) CDMO 시장 규모는 100억 달러 수준으로 예상된다.권순재 이엔셀 상무이사가 바이오코리아 2023에서 CDMO 시장 현황에 대해 발표를 하고 있다. 권순재 이엔셀 상무이사는 10일 열린 '바이오코리아 2023' 행사에 마련된 '바이오의약품 개발 가속화를 위한 CDMO 파트너십' 세션에서 이 같은 내용을 발표했다.권 이사는 "2019년 보다 세포치료제는2026년 5.5배 성장할 것으로 보이고, 유전자치료제는 8.7배 커질 것으로 보인다"며 "2019~2026년까지 CAGR만 높고 보면 각각 36.3%, 27.6%씩 차지하게 된다"고 설명했다.코로나19 대유행으로 CMO와 CDMO 요구도가 높아졌는데, 권 이사는 "작은 기업은 비용 및 시간 절감용으로, 대기업은 마케팅 및 R&D 비용 절감을 위해 CMO와 CDMO를 이용한다"며 "공급이 안정적이라는 이유도 물론 한 몫 한다"고 설명했다.다만 그동안 국내 CGT 치료제의 경우 제조 기술이 복잡하고 플랫폼 수가 많지 않아 CDMO 서비스 보다 '인하우스' 개념의 GMP 시설을 만들어 자체 공정과 서비스가 많을 수 밖에 없었다.권 이사는 "하지만 식약처의 요건이 까다로워 지고 인프라, 원료, 시설비, 노무비가 상승하고 기술도 복잡해지면서 인하우스 대신 아웃소싱을 맡기는 외주가 트렌드로 자리 잡고 있다"며 "우선 CGT는 대기업 쪽에서 많이 하는 상황"이라고 했다.국내 CGT CDMO 시장을 보면 2017년 써모피서에 이어 론자, 삼성바이오, SK, CJ, 롯데, 메디포스트 등이 CMO/CDMO 사업 진출을 선언한 상태다. 권 이사는 "한국의 CGT 기업 30개 정도가 대부분 메이저 회사로 그 중 80%가 AAC, 아데노바이러스, CAR-T 등을 개발하려 하고 있고, 30% 기업 정도만 200만 달러 이상을 투자하고 있다"며 "CGT 시장으로만 보면 아직 첫 걸음인 초입 단계"라고 했다.결국 CGT 시장의 CDMO의 첫 걸음을 뗀 현재가 미래를 결정하는 중요한 시점이라는 게 권 이사의 얘기다.권 이사는 "전 세계적으로 100개 이상의 기업이 CDMO 세포 유전자 치료제 시장에 진출해 있고, 가격과 위치, 규제 등이 해결해야 할 난제"라며 "한국은 해외에 비해 규모가 작기 때문에 자동화 시스템 구축 등 다양한 도전을 해야 할 것으로 보인다"고 밝혔다.2023-05-10 18:01:22이혜경 -
한화이글스 홈구장 찾은 권오상 차장, '불꽃 시구'[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 9일 오후 6시 30분 대전 한화생명 이글스파크에서 열린 '2023 KBO리그' 한화이글스 홈경기에서 시구 행사를 가졌다.식약처 본부가 충청북도 오송에 소재한 만큼 대전광역시를 연고지로 하고 있는 한화이글스의 시구에 초대를 받아 진행됐다. 시구 행사에 앞서 식약처는 이글스파크 인근에서 오는 14일 '식품안전의 날'을 맞아 식중독 예방법 등 식품 안전 수칙 홍보를 진행하기도 했다.식약처는 최근 전국적으로 집단 식중독 발생 수치가 늘어남에 따라 하절기에 집중적으로 식품 안전 캠페인과 세미나를 이어가겠다는 계획이다.한편 권 차장은 시구 이후 선수들과 구단 관계자들을 격려하고 돌아왔다.한화이글스는 올 시즌 29경기 9승 1무 19패로 9위를 기록하고 있다.2023-05-10 17:30:59이혜경 -
진흥원, 보건의료 인프라 연계 창업지원 성과 공개[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 10일부터 12일까지 서울 코엑스에서 개최되는 바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)에서 개방형실험실 및 K-바이오헬스 지역센터 통합홍보관을 운영한다고 밝혔다.개방형실험실은 연구역량과 기반 시설이 우수한 병원이 주관기관이 되어, 임상의사-창업기업 간 1:1 매칭 컨설팅, 연구과제 등 창업기업을 지원하는 사업으로 현재 일반형 개방형실험실 5개소와 감염병 특화형 개방형 실험실 2개소를 지원하고 있다.K-바이오헬스 지역센터는 지역 시설·장비 등 기반 시설이 우수한 바이오 클러스터의 인프라 활용 및 병원 연계를 통해 지역 소재 창업기업을 지원하는 사업으로 현재 전국 6개 지역 클러스터를 지원하고 있다.작년 한 해 동안 개방형실험실과 K-바이오헬스 지역센터를 통해 총 311개의 창업기업을 지원하여 신규고용 총 893명, 투자유치 총 1,695억원의 성과를 거둔 바 있다.이번 BIO KOREA 2023에서는 개방형실험실 통합홍보관에 7개 개방형실험실 별 보유 인프라와 21개 창업기업을 홍보하고, K-바이오헬스 지역센터 통합홍보관에서는 6개 지역센터와 12개 기업의 기술과 제품을 홍보할 계획이다.통합홍보관에서는 기관 보유 인프라 등을 소개하고, 담당자와 상담을 위한 ‘주관기관존’과 기업별 홍보 및 기업관계자와의 미팅을 지원하는 ‘창업기업존’으로 구성했으며, 홍보관에 참여하는 창업기업들은 제품 시연 등을 통해 더욱 적극적으로 관람객에게 자사제품을 홍보하여 관람에 재미를 더할 예정이다.11일에는 진흥원과 개방형실험실 7개 주관기관, K-바이오헬스 지역센터 6개 주관기관이 함께 모여 사회복지단체와 기관 2곳에 방역마스크와 핸드크림 등을 기부하는 행사를 개최해 ESG경영문화 확산과 지역사회 나눔 문화 조성에도 앞장선다.진흥원 관계자는 "이번 BIO KOREA 2023은 보건의료 창업 인프라를 활용한 창업기업의 성장을 한 자리에서 전 세계에 홍보할 수 있는 뜻깊은 기회가 될 것"이라며 "기부행사를 통해 “여러 기관이 뜻을 모아 전달한 소중한 온기가 지역 사회 곳곳에 새로운 희망이 되고, 기부문화를 확산하는 계기가 되기를 희망한다"고 밝혔다.2023-05-10 12:56:13이혜경
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