[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가·신고 갱신 과정에서 유효성을 입증하지 못한 품목이 나올 경우, 해당 품목의 동일성분 제제는 갱신 유효기간 도래여부와 상관없이 유효성 입증 자료를 제출해야 한다. 만약 외국 사용현황 등 유효성을 입증하지 못할 경우 동일성분 제제 전체 품목에 대해 일괄적으로 허가취소 등의 조치가 적용된다. 또 신규 허가·신고 신청 품목이 유효성 미입증 품목과 성분이 같을 경우, 유효성부터 입증해야 한다. 식품의약품안전처는 최근 '품목허가 갱신 시 유효성자료 확인불가 품목 조치방안'을 안내하고 갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안을 마련했다. 식약처는 "최근 의약품 품목 허가 신고·갱신과정에서 외국 사용현황 등 유효성 입증 자료 확인이 불가한 상황이 발생하고 있다"며 "이에 따라 갱신 신청기한 미도래 동일 성분제제에 대한 안전조치 방안 마련 필요성 대두됐다"고 설명했다. 따라서 갱신과정에서 허가사항 취소 등 조정이 필요한 상황이 발생하는 경우, 동일성분 제제에 대해 허가사항 변경명령을 함께 조치해 형평성을 제고하겠다는 방침이다. 식약처가 공개한 조치방안을 보면 갱신 과정에서 유효성 입증자료 확인이 불가한 성분제제의 경우, 갱신 유효기간 도래여부와 무관하게 국내 품목 허가 신고 보유 전체 업체에 해당 입증 자료 제출 지시를 제시할 계획이다. 이미 허가·신고 품목 업체에서 임상재평가를 희망하는 경우에는 재평가 절차 진행의 타당성 여부를 검토하게 된다. 유효성 입증 자료 미제출시 1차 해당품목 제조정지 1월, 2차 제조정지 3월, 3차 제조정지 6월, 5차 허가취소 등의 절차를 밟는다. 신규 신청품목의 경우에는 허가 신고 부서에 해당 사실을 공유해 동일 성분 제제의 신규 품목 허가 신고 시 유효성 입증자료 확인 후 처리하게 된다. 한편 식약처는 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행 중이며, 2018~2022년 1주기 운영에 이어 올해부터는 2주기(2023~2027년) 운영방안이 적용 중이다. 품목갱신 2주기 운영 기간에는 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나, 올해부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대했다. 희귀의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정하고 있다. 한편 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)'가 국내에서 신약으로 정식 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경구용 코로나 치료제인 수입의약품 팍스로비드를 14일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다. 코로나 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 긴급사용승인(2021년 12월)된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다. 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지될 예정이다. 식약처는 "이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 14일 아주대학교에서 '디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업' 출범식을 개최하고, 국내 바이오기업들의 의약품 생산& 8231;품질 고도화를 위한 의약품 제조공정의 ▲디지털 전환 ▲프로세스 자동화 ▲고품질 설계 ▲공정혁신 등 기술개발을 본격적으로 추진한다. 사업에는 5년간 총 398억원이 지원되며, 총괄주관기관으로 선정된 아주대학교는 같은 날 ‘디지털기반 의약품 제조혁신센터’를 개소하고 23개 참여기관과 공동으로 의약품 연속공정 데이터베이스와 지능화 생산장비 등 공정혁신 플랫폼을 개발에 나선다. 또한 바이오기업들의 다양한 고품질 공정설계와 및 생산실증을 위한 기술개발도 지원한다. 산업부는 이번 의약품 생산공정의 디지털전환을 위한 차세대 기술개발을 시작으로 글로벌 수준의 바이오제조 경쟁력 확보를 위한 다각적인 지원을 지속 추진해 나간다는 계획이다. 산업부는 최근 의약품을 포함한 바이오제조 분야 경쟁력 확보를 위한 각국의 경쟁이 치열해지는 상황에서 우리나라도 의약품 제조공정의 설계부터 실증, 생산까지 전주기에 걸친 기술개발 지원이 필요한 상황이라며 이번 사업이 국내 바이오의약 산업의 제조경쟁력을 한 단계 도약시키는데 마중물 역할을 할 것으로 기대된다고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 다가오는 초고령사회 대응을 선도할 고령친화산업 혁신 전문인력 양성 방안 기획에 착수했다고 14일 밝혔다. 전 세계적으로 인구 고령화에 따른 노인 복지증진과 노인문제 해결, 사회적 비용 지출의 효율화 등이 중요한 이슈가 되고 있는 가운데, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 기술이 노인의 건강한 자립과 재활, 돌봄을 효율적으로 향상시키는 동시에 고령친화산업을 크게 성장시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이처럼 노인에 대한 이해를 바탕으로 하는 혁신적인 고령친화기술 개발에 대한 수요가 점차 높아짐에 따라 그 동안 한국에서는 각광받지 못했던 고령친화기술 분야의 전문 인력을 선제적으로 양성해야 하는 필요성이 점차 높아지고 있다. 진흥원은 현재까지도 고령친화산업의 디지털 혁신과 글로벌 진출이 가능한 현장 실무형 인력양성을 위해 예비 창업자& 8231;취업자 및 재직자를 대상으로 기업 수요를 연계한 디지털 전환(이하 DX) 교육 지원 등 변화하는 환경에 능동적으로 대처하고 현업 종사자들의 경쟁력을 갖추도록 하는데 기여해 오고 있다. 특히, 정부지원으로 개발된 교육 프로그램을 기반으로 고령친화 DX지도사, DX매니저 자격증과 지역사회 기반 특화& 8231;연계 과정이 개발되는 등 고령친화산업 디지털 전환의 안정적 정착에 기여하고 있다는 평가를 받고 있다. 이번 전문인력 양성 방안 기획에는 가천대학교, 강남대학교, 서울대학교, STEPI 등의 고령친화산업 전문가가 참여하고, 노년학을 비롯한 공학, 의학, 사회과학, 기술분야(AI, 빅데이터, 로봇 등) 등의 다양한 전문가들이 자문단(30여명)으로 참여할 예정이다. 그 간의 국내& 8231;외 고령친화산업분야 인력양성 트렌드& 8231;이슈 및 현황분석에 근거한 개선점을 도출하고, 미래 고령친화산업의 혁신을 선도할 인력양성 중점과정 및 운영방안, 양성인력의 활용방안 등에 대한 종합전략이 도출될 계획이다. 진흥원 고령친화서비스단 관계자는 "국내 고령친화산업 발전과 초고령사회 대응을 선도할 수 있는 능력 있는 많은 인재들이 배출될 수 있는 인재양성 지원체계를 만들어 가도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 암젠코리아(대표 노상경)와 9월 14~15일, 2일간 진행되는 오픈이노베이션 프로그램인 '2023 진흥원-암젠 피칭 및 바이오데이' 참가기업 모집을 시작한다. 참가신청은 7월 10일부터 8월 21일까지로, 공식 웹사이트(https://khidiamgen.kwebinar.kr) 를 통해 진행된다. 진흥원과 암젠은 지난 3월 바이오 헬스산업 경쟁력 강화를 위한 정부의 노력에 발맞춰 글로벌 오픈이노베이션 협력을 확대하는 업무협약을 체결한 바 있다. 진흥원-암젠 피칭데이(Pitching Day)는 암젠의 관심분야(붙임 참조)에 대한 혁신기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여 수상자에게 상금과 함께 글로벌 바이오 기술을 선도하고 있는 암젠과의 연구개발(R&D) 멘토십 기회를 제공하는 프로그램이다. 모집분야는 '암 질환, 심혈관 대사 질환, 염증 및 자가면역 질환' 영역에서의 혁신 치료제 발굴 및 개발을 위한 기술 등이다. 피칭데이에는 보건의료전문가, 공직자 외에는 암젠이 관심 갖고 있는 혁신기술을 보유한 국내 제약바이오기업은 누구나 참여 가능하다. 참가자격에 대한 자세한 내용은 공고문에 기준을 참고하면 좋다. 암젠은 신청기업 중 서류평가를 통해 피칭에 참가할 8개의 기업을 1차로 선정하고, 선정된 기업들은 9월 15일에 개최될 피칭데이에서 발표와 토의세션을 갖게 될 예정이다. 최종 우승 기업에게는 총 8천만 원의 상금을 제공하는데 1위는 3천만 원, 2·3위는 상금 각각 2500만원이 지급되며 1·2위 기업에게는 암젠글로벌 사업개발(BD, Business Development) 및 연구개발 부서와의 1년 간의 멘토십 기회도 주어진다. 이번에 피칭과 함께 진행되는 네트워킹은 암젠 연구개발팀이 국내 제약바이오기업과 일대일 미팅을 통해 혁신기술 거래 파트너링에 대한 실질적인 논의를 진행하게 되며, 이를 통해 암젠과의 공동연구개발과 협력 기회를 모색할 수 있다. 암젠은 서류 평가를 통해 5개 기업을 선정할 예정이다. 네트워킹의 경우, 암젠의 관심분야에 대한 혁신기술을 보유하고 암젠과 협력을 희망하는 국내 제약바이오기업은 신청 가능하다. 암젠의 글로벌 연구개발 최신동향 및 연구성과를 공유하는 장인 바이오데이에서는 암젠글로벌의 연구개발 및 사업개발 부서의 주요 멤버들의 전문분야에 대한 최신지견을 공유한다. 연구개발 부서에서는 우수한 바이오 의약품 설계를 위한 차세대 도구의 활용, 차세대 종양 치료 전략, 종양치료를 위한 BiTE* 기술 그리고 사업개발 부서에서는 암젠의 사업개발 중점 영역에 대해 발표할 예정이다. 김용우 진흥원 산업진흥본부 제약바이오산업단장은 "올해도 암젠과 협력할 국내 유망 기업들을 발굴하는 기회를 제공하게 되어 기쁘다"며 "업무협약으로 강화된 진흥원과 암젠의 오픈이노베이션 협업을 바탕으로, 지속적으로 국내기업들이 암젠 등 다국적기업들과 협력하여 글로벌기업으로 도약할 기회를 가질 수 있는 다양한 지원들을 이어가겠다"고 했다. 김수아 암젠코리아 의학부 전무는 "암젠은 과학적 연구 노하우와 기술력을 토대로 국내 유망 바이오테크놀로지 기업들과 지속적으로 교류할 수 있는 오픈이노베이션 프로그램에 많은 관심을 갖고 지원을 이어가고 있다"며 "생명과학 기반의 연구개발을 통해 세계적인 바이오테크놀로지 리더로 자리잡은 암젠의 성장 모델이 혁신 신약 개발을 위해 분투하는 국내 제약바이오기업들에게 좋은 길잡이가 될 수 있길 바란다"고 말했다. 한편 진흥원과 암젠은 2023 진흥원-암젠 피칭 및 바이오데이외에도 오는 11월, 암젠의 오픈이노베이션 전략에 대해 소개하고, 국내제약바이오기업과 암젠글로벌 사업개발 총괄 간의 기술 파트너링하는 기회를 제공할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의·의결했ㄷ고 밝혔다. 이번에 심의& 8228;의결된 안건은 ▲1& 8228;2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제 등이다. 의료기기의 전주기 안전관리와 건강보험재정 건전화 등을 목적으로 제조·수입·판매·임대업체가 매월 의료기기를 공급한 내역(판매처·제품정보·판매량·판매가격 등)을 다음 달 말일까지 식약처에 보고하고 있다. 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 요양급여대상 치료재료와 보다 안전한 유통관리가 필요한 중고의료기기만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고, 나머지 1·2등급 의료기기는 보고를 면제한다. 지난해 2등급 의료기기의 공급내역보고 시행 이후 업계에서 제도 개선을 지속적으로 요청해 왔으며, 식약처는 관련 산업단체·학계 등과 적극 논의해 개선방안을 도출하고 식의약 규제혁신 2.0 과제로 지정·추진한했다. 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(2024년 12월까지) ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상 ▲미보고 업체 행정처분기준 개선 등 다양한 지원과 개선사항도 같이 추진한다. 이번 의료기기 공급내역 보고 체계 개선이 의료기기 공급내역보고 제도의 안정적 정착을 촉진하고, 의료기기 업계의 인력·운영 비용 등을 절감하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 현재 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 변경되는 경우 의료기기 표준코드를 새로 발급받아 표시해야 하나 이 경우 오히려 제품의 고유 식별성이 낮아질 수 있어 앞으로는 기존에 발급받은 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 개선한다. 이번 의료기기 표준코드 발급 기준 개선이 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하고, 위해가 발생한 의료기기에 대한 신속·정확한 식별·추적에 도움을 줄 것으로 보인다. 업계에서는 연간 약 2600건의 의료기기 표준코드 재발급 업무가 감소하고, 또한 신규 표준코드 표시를 위한 포장지 인쇄 비용 등의 부담을 줄일 수 있을 것으로 예상한다. 신동진 한국의료기기유통협회장은 "저위해도 의료기기를 주로 취급하는 의료기기 업체들의 부담이 크게 줄어든 것에 대해 환영한다"며 "의료기기유통협회도 개선된 제도가 안정적으로 정착할 수 있도록 적극 홍보하고 판매업체를 대상으로 교육하는 등 식약처와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "제조·수입업체의 운영 관리 등 경제적 부담이 많이 줄어들 것으로 기대한다"며 "국내 의료기기 산업 활성화를 위해 업계도 식약처와 함께 제도 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정& 8231;개정& 8231;폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다. 이번에 제정& 8231;개정& 8231;폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취& 8231;호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치, 치과용 유닛의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 체외진단의료기기의 유효성 검증 방법 도입 ▲콘택트렌즈의 물리& 8231;화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 국내& 8231;외 기준이 마련되어 있지 않던 파라핀 욕조와 항핵항체 판독자동화장치의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아스파탐(감미료) 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 현행 수준으로 유지한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표하면서 현행 사용기준을 유지한다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가하고, 오늘(14일) 결과를 발표했다. 평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했다. JECFA에서는 식품을 통해 섭취했을 때 안전성에 대해 평가하고 있으며 각 국가의 규제기관은 JECFA의 평가 결과를 참고해 자국 실정에 맞게 안전관리 기준을 정하고 있다. 이번 평가에서 JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일섭취허용량(40 mg/kg.bw/day)을 변경할 과학적인 근거가 부족하다고 결론지었다. IARC는 아스파탐과 같은 물질 자체의 암 발생 위험성을 평가하는 기관으로 실제 섭취량을 고려해 평가하지는 않는다. 섭취량과 관계없이 사람이나 실험동물에서 암을 유발하는지에 대한 연구자료를 토대로 발암가능물질을 분류하고 있으며, 실험동물이나 사람에게 암을 유발한다는 증거가 충분하지 않을 경우 2B군으로 분류하고 있다. IARC는 술, 가공육 등을 발암물질 1군으로, 65도 이상의 뜨거운 음료 섭취, 소고기 및 돼지고기와 같은 적색육(肉) 등을 2A군으로 분류하고 있어 아스파탐이 2B군으로 분류되더라도 식품으로 섭취가 금지된 것은 아니다. 식약처는 이번 JECFA의 평가결과와 2019년에 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 섭취량을 고려했을 때 현재 아스파탐의 사용기준을 유지하는 것이 타당하다고 판단했다. 당시 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 평균섭취량은 JECFA에서 정한 1일섭취허용량 대비 0.12%로 매우 낮은 수준이다. 다만 식약처는 IARC의 발암유발 가능성 제기에 따른 소비자 우려와 무설탕 음료의 인기 등을 고려해 감미료 전반에 대한 섭취량을 주기적으로 조사하고 필요시 기준& 8231;규격 재평가를 추진할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 식품첨가물의 안전관리를 지속적으로 강화해 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일라이릴리(Eli Lilly)의 비만치료제 '레타트루티드(Ly3437943)'이 국내에서 임상 3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 비만 또는 과체중인 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 레타트루티드 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 3상 임상을 승인했다. 전 세계적으로 실시되는 임상 3상에서 국내 기관은 서울대병원, 세브란스병원, 울산대병원, 한양대구리병원, 고대안산병원, 영남대병원이 참여한다. 레타트루티드는 릴리의 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체 삼중 작용제로 '마운자로(티르제파타이드)'의 뒤를 이을 비만치료제로 유명하다. 마운자로는 임상에서 당뇨병이 없는 비만 환자 대상 72주간 최고 용량인 15㎎/0.5㎖ 투약 시 22.5%의 감량 효과가 확인됐지만, 지난 6월 식약처로부터 '2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제'로 허가를 받았다. 비만 치료에 대한 적응증은 내년 안에 FDA로부터 승인을 받겠다는 계획이다. 반면 레타트루타이드는 최근 열린 미국 당뇨병학회 학술대회(ADA)에서 18~75세 성인 281명을 대상으로 진행된 임상 2상에서 최고 용량군인 12㎎ 군은 48주 후 24.2%의 체중 감량 효과를 보였다는 결과가 공개됐다. 글루카곤 수용체 작용과 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용의 결합이 레타트루타이드의 체중감량 효과를 이끌었다는 평가를 받고 있다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 내리는 효과로 당뇨 치료제로 개발됐지만 부수적으로 체중감량 효과가 확인되면서 비만 치료제로의 용도 전환이 이뤄지고 있다. 한편 GLP-1 작용제로 대표적인 약물은 노보노디스크(NovoNordisk)의 '삭센다(라글루타이드)'와 '위고비(세마글루타이드)' 등이 있다.