한미약품 낙소졸, 국내 첫 요통 적응증 획득

• 3상서 통증 감소·위장관 안전성 확인
• 동일 성분 복합제 중 유일한 요통 적응증 확보

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 진통·소염 복합제 낙소졸이 식품의약품안전처로부터 요통 치료 적응증을 추가 승인받았다.

한미약품은 24일 요통 환자를 대상으로 한 낙소졸 3상 임상시험에서 통증 감소 효과와 위장관 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 낙소졸은 나프록센·에스오메프라졸 복합제 가운데 국내에서 유일하게 요통 적응증을 보유한 제품이 됐다.

이번 3상 임상시험(HM NEON 301)은 3개월 이상 요통이 지속되고 최소 12주 이상 NSAIDs 복용이 필요한 환자 310명을 대상으로 진행됐다. 대상자는 50세 이상이거나 최근 5년 내 위·십이지장궤양 병력이 있는 위장관 위험군이면서, 중등도 이상 통증(VAS 40점 이상)을 호소한 환자들이다.

한양대학교병원 등 15개 기관에서 실시된 이번 시험은 낙소졸과 활성 대조약 나프록센을 비교한 무작위배정, 이중눈가림 방식의 비열등성 연구로 진행됐다.

연구 결과 1차 평가변수인 '기저시점 대비 4주 복용 후 요통 VAS 변화량'은 낙소졸군 -29.03점, 대조군 -20.51점으로 나타났다. 두 군 차이는 -8.53점으로, 낙소졸은 대조군 대비 비열등성을 충족했다.

안전성 평가에서도 낙소졸의 강점이 확인됐다. 위장관 이상사례 분석 결과 소화불량, 위장관 통증, 위식도 역류질환 등 주요 부작용 발생률이 대조군보다 낮게 관찰됐다.

임상 책임자인 한양대학교병원 강창남 교수는 "이번 연구는 요통 환자에서 통증 조절 효과와 위장관 안전성을 함께 확보할 수 있음을 보여준 임상"이라며 "장기간 NSAIDs 복용이 필요한 환자에서 위장관 부작용 감소 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 "낙소졸이 요통 적응증을 확보하면서 관절염을 넘어 다양한 근골격계 질환 치료에 폭넓게 활용할 수 있게 됐다"며 "근거 중심 마케팅을 통해 의료진과 환자 신뢰를 더욱 높여가겠다"고 말했다.

한미약품 박재현 대표이사는 "이번 적응증 승인으로 낙소졸의 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 제네릭 진입으로 경쟁이 심화된 NSAIDs 복합제 시장에서 임상적 차별성을 바탕으로 영향력을 강화하겠다"고 밝혔다.