[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 '코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집'을 6월 30일 개정‧배포했다.이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고, 새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.코로나19 치료제·백신과 관련, 코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항, 코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료, 면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다.신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부, 신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다.식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제‧백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 했다.사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련‧공개했다고 30일 밝혔다.허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다.식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다고 했다.의료제품별 허가보고서 영문본은 식약처 대표 영문 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 '콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상 해결을 위해 성상변경을 진행한 데 이어, 조만간 상분리 원인분석 결과 보고서를 제출할 것으로 알려지면서 생산 라인 재가동에 관심이 모이고 있다.다만 국내에는 현탁액 상분리 품질 관리에 대한 명확한 기준이 없는 만큼, 식품의약품안전처가 어떤 기준을 가지고 결과 보고서를 수용할지는 미지수다. 식약처 관계자는 "현재 현탁액 상분리를 어디까지 허용하고 안하고 하는 기준은 없다"며 "하지만 특정 품목의 현탁액에서만 상분리 현상이 나타났고, 결국 이 문제 해결 방안을 대원제약 측에서 제시해야 하는 상황"이라고 했다.결국 다른 성분의 현탁액 제제나 다른 제약회사의 아세트아미토펜 성분 현탁액 수준의 기준을 스스로 만들어 와야 한다는 얘기다.현재 대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상 해결을 위해 감기약 보존제로 알려진 '벤조산나트륨'을 첨가제로 추가해 성상변경을 마쳤다.이 성상변경으로 얼마만의 보관기한까지 상분리 현상을 막을 수 있는지에 대한 것이 회수 이후 원인결과를 분석한 보고서에 최종적으로 담겨야 한다.하지만 현탁액에서 흔히 나타나는 상분리 현상을 어디 까지 정상범주로 봐야 하는지에 대한 기준이 없는 만큼, 대원제약의 결과 보고서 제출 이후 잠정 제조중지 해제까지 시간이 얼마나 소요될지는 알 수 없는 상황이다.콜대원키즈펜은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제로, 의약품의 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다.가루약을 시럽에 섞으면 다 녹지 않은 채 현탁되었다가 중력 등에 의해 일부 성분이 밑으로 가라 앉는 상분리 현상이 흔히 발생할 수 있다는 것이다.식약처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮지만 '사전 예방적' 차원에서 제조사에 자발적 회수를 권고했다.따라서 실제 위험성이 낮은 상분리 현상의 해결 방안은 대원제약의 몫으로 남은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나고야의정서* 이행 등 국제적 환경변화에 적극 대응하고 아열대성 생약자원의 품질관리 연구 인프라 구축, 인재 양성 등 분야에서 협력하기 위해 제주대학교(총장 김일환)와 업무협약을 28일 체결했다고 밝혔다.업무협약의 주요 내용은 생약자원 관련 협력사업 기획·실행, 생약 분야 공동연구, 기술 교류 및 국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유, 교육 프로그램 연계·공유, 연구시설·장비 공동 활용 등이다. 오유경 처장은 "이번 업무협약이 생약자원의 보고인 제주도를 중심으로 생약자원에 대한 연구 기틀을 마련하고 미래 주역인 인재를 양성하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "식약처는 최선을 다해 생약자원의 주권을 확보하고, 생약자원이 국민께 유용하게 활용될 수 있도록 과학적 연구도 적극 지원하겠다"고 했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 다양한 기관과 적극 협력해 국내 생약자원이 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류의 국제적 남용현황을 공유하고 신종마약 검사·평가방법 발전 방향을 모색하기 위한 '2023 마약류 과학정보연구회 국제 심포지엄'을 30일 코리아나 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다.이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲타액을 이용한 마약 검사법 ▲혈액과 소변에서 신종마약과 대사체 분석 ▲국내외 신종마약류의 최신 동향 ▲마약류 지정을 위한 유해성 평가 방법 등이며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다.사전등록 신청은 웹사이트(https://forms.gle/hgYP99oUPQ3rDAJK9)를 통해 가능하다.심포지엄에서는 독일 자를란트 대학의 한스 마우러(Hans Maurer) 명예 교수, 애보트사 독성 분석전문가 수만 라나(Suman Rana) 박사 등 해외 마약류 분석전문가가 참석하여 생체시료(소변, 타액, 혈액 등)를 이용한 신종마약류 분석법에 대해 상세하게 설명한다.식약처는 이번 국제 심포지엄이 마약류 분석 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신종마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해외에서 비만치료제의 '게임 체인저'로 알려진 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'가 국내 품목허가를 받았다. 국내에서는 일단 당뇨병치료제로 승인됐다.마운자로는 국내 처음으로 GIP 수용체와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합할 수 있는 기전을 가진 합성 펩타이드로서 기존 당뇨병 환자의 식이·운동요법 보조제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대를 받고 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 마운자로 6개 함량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml)을 28일 허가했다고 밝혔다.이 약은 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.GLP-1 작용제는 뇌의 시상 하부에 작용해 포만감을 느끼게 하는 호르몬인 GLP-1에 작용하고, 장내 호르몬인 인크레틴을 활성화 및 인슐린 생성을 촉진하여 혈당 수치를 낮춘다.이 과정에서 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서는 '핫'한 비만치료제로 등극했다.마운자로는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 '트루리시티(Trulicity)'의 후속 제품으로 지난해 5월 미FDA가 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다.단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 노력함으로써 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간이 단축된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 6월 29일에 개정다.이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다.C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 '지속적 바이러스 반응' 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다.그동안 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인되었고 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려했다.만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인하여 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다.만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경되었기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다.식약처는 "이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2021년 의약품 생산액은 25조5000억원으로 상위 10대 기업이 전체 생산의 30% 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이 기간은 코로나19 유행으로 코로나19 백신인 모더나코리아의 '스파이크박스주'가 4561억원을 생산하며 1위를 차지했고, 그 뒤로 한국아스트라제네카의 '한국아스트라제네카백스제브리아주'가 4055억원을 생산하며 2위를 차지했다.한국보건산업진흥원이 발간한 '2022 보건산업백서를 보면 2021년 국내 제약시장 규모는 약 236억 달러로 세계 시장의 1.69%를 차지하며 국가별 순위로는 12위를 보였다.의약품 생산액은 25조5000억원으로 2017년부터 2021년까지 연평균 5.8% 성장했는데, 이 중 완제의약품은 22조4451억 원을 생산하며 전년 대비 각각 6.8% 증가했고 원료의약품은 3조455억원을 생산하며 전년 대비 14.0% 감소했다. 완제의약품의 생산규모별 분포를 살펴보면 생산액 3000억 원 이상 기업은 19개사(4.8%)로 총생산의 44.7%를 차지한 반면, 100억원 미만의 기업 216개사(54.1%)는 총생산의 1.7% 만을 점유하고 있다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체는 셀트리온(1조2687억 원), 한미약품(1조1291억 원) 2개소였다.우리나라 제약산업은 대기업이 거대 자본을 바탕으로 내수시장뿐 아니라 해외시장용 수출제품을 생산하며 제약산업 전체생산량을 이끌고 있다.대부분의 중소규모의 제약기업들은 내수시장, 제네릭 중심의 다품종 소량생산 구조를 유지하고 있어 상·하위 기업 간 생산능력 격차가 상대적으로 큰 산업구조를 유지하고 있다. 2020년 의약품 수출액은 약 69억 달러로 코로나19 백신 및 치료제 글로벌 수요에 따라 2019년에 비해 36.1% 증가했다. 2021년의 경우 다소 증가폭은 줄었지만 국내 바이오시밀러 제품 등 완제 의약품의 미국·유럽 진출에 힘입어 국내 의약품 수출은 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다.2021년 의약품 수입액은 98억4335만 달러로 2020년 72억6331만 달러에 비해 35.5% 증가했는데, 코로나19 백신·치료제가 수입 상위 1~3위를 차지하며 전체 수입의 25.5%의 비중을 차지하는 것으로 나타났다.완제의약품 자급도는 60.1%로 완제의약품의 수출과 수입이 꾸준히 증가하면서 5년간 지속적으로 감소했다.원료의약품의 자급도는 24.4%로 해외 의존도가 높으며 특히 중국, 인도 등 값싼 원료의약품의 사용 증가가 주요 원인으로 작용했다. 2021년 바이오의약품 생산액은 코로나19 백신 접종 본격화에 따라 2020년(3조9000억원) 대비 20.6% 성장한 4조7000억원으로 최근 5년간(2017~2021) 연평균 16.2% 성장했다.업체별 생산실적은 셀트리온이 1조2687억원을 생산하며 2020년(1조4759억원) 대비 14% 감소했으나 1위는 유지했다.국내 최초 개발 코로나19 치료제인 '렉키로나주'를 비롯 국내 주요 수출품목인 바이오시밀러의 원료의약품인 '트룩시마원액(리툭시맙)', '허쥬마원액(트라스투주맙)', '램시마주100mg(인플릭시맵)' 만으로도 1조가 넘는 생산량을 달성했다.모더나코리아와 한국아스트라제네카는 각각 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스에 '스파이크박스주(4561억원)' , '한국아스트라제네카백스제브리아주(4055억원)' 등 코로나19 백신을 위탁생산하며 2021년 기준 생산실적 3위, 4위를 차지했다.상위 10개사 중 대웅제약은 나보타의 수출 호조 등에 힘입어 생산실적이 전년대비 53.6% 증가하여 8위로 올라섰으며 상위 제약사의 생산실적이 대체적으로 1000억원을 넘어서는 수준으로 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 제약·바이오 산업의 기술수출 규모가 총 18건, 6조6326억 수준으로 집계됐다.이는 해외 기술계약 규모 역대 사상 최대치를 기록한 전년도 14조516억원의 절반도 못미치는 규모인데, 전세계적인 고강도 긴축통화 기조에 따라 각국 중앙은행의 금리인상으로 글로벌 빅파마들의 투자 위축으로 이어지면서 나타난 결과다.한국보건산업진흥원이 8년 만에 재발간한 '2022 보건산업백서'를 보면 지난해 글로벌 빅파마들이 중장기적인 경기침체를 대비해 현금유동성을 확보하려는 경향에 따라 기술도입이나 전략적인 투자비용을 줄인 것으로 분석됐다. 기업별 계약 규모를 분석하면 레고캠바이오가 '항체약물복합체'로 미국 암젠에 1조원 규모의 기술이전한 건이 지난해 단일 규모 기준으로 가장 컸으며, 에이비엘바이오가 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 물질인 'ABL301'로 프랑스 사노피에 기술이전한 건이 뒤를 이었다.에이비엘바이오의 경우 반환의무가 없는 선급금으로 7500만 달러를 수령했는데, 이는 전체 계약금액 대비 7%의 비율에 해당된다.일반적으로 선급금은 거래물질이나 기술의 현재가치를, 마일스톤은 개발단계 및 허가에 따른 미래가치를 나타내는데 개발 초기 단계임에도 일정 수준 이상의 upfront 비율이나 규모라는 점에서 높은 평가를 받는다.지난해 기술수출의 경우 바이오의약품에 해당되는 기술이나 물질이 11건으로 전체 대비 대략 2/3를 차지하고 있으며, 기존 제약사보다는 제넥신, 티움바이오, 알테오젠 등 바이오벤처의 성과가 두드러진 경향을 보였다.해외 인·허가 부문을 보면, 시장분석 기관 Evaluate Pharma에 따르면 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(세노바메이트)'가 2027년에 960백만 달러의 매출이 발생, 블록버스터 신약으로 성장할 것으로 전망되고 있다.엑스코프리는 국내 제약사가 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가 승인까지 전 과정을 독자적으로 수행해 FDA 승인을 획득한 국내 첫 사례이기도 하다.LG화학 항생제 '팩티브', 동아에스티 항생제 '시벡스트로', SK케미칼 혈우병 치료제 '앱스틸라', SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시' 등이 엑스코프리에 이어서 6번째 미국 FDA 허가 관문을 통과한 한미약품의 호중구감소증치료제' 롤론티스(에플라페그라스팀)'와 미국 FDA 승인을 앞두고 있는 유한양행의 비소세포폐암 치료제인 '렉라자(레이저티닙)' 등이 국내 최초로 글로벌 블록버스터 등극을 노리고 있다. 렉라자의 경우 유한양행이 제노스코로부터 렉라자의 기술도입 계약을 체결한 후 물질 최적화, 공정개발, 비임상 및 임상시험을 거친 후 글로벌제약사인 얀센에 기술수출을 했는데, 이 처럼 바이오벤처, 일반제약사, 글로벌 빅파마가 참여하는 분업화된 글로벌 오픈이노베이션 모델이 정착되고 모습이다.브릿지바이오테라퓨틱스가 레고켐바이오사이언스로부터 오토텍신 저해제 후보물질을 도입 및 임상개발을 진행, 베링거인겔하임에 11억 유로 규모의 기술수출을 했으며 유한양행이 엔솔바이오사이언스로부터 펩타이드 기반 퇴행성디스크 치료제 기술을 이전 받아 국내 개발해 2018년 미국 스파인바이오파마에 2억1815만 달러 규모의 기술수출을 한 바 있다.셀트리온이 개발한 '램시마', '트룩시마', '허쥬마', '램시마SC' 등 바이오시밀러 4종은 2021년 총 1조5694억원 수출 실적을 기록하며 2019년부터 3년 연속 1조 원을 넘어섰다.품목별 수출실적을 보면 램시마가 8096억원으로 가장 많은 수출액을 기록했으며, 램시마SC 896억원, 트룩시마 4591억원, 허쥬마 2110억원 순을 보였다.