[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10일 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매중지 조치를 해제하면서, 어린이시럽제 공급난이 해갈될 것으로 보인다. 하지만 대원제약과 달리 동아제약의 경우 진균 초과 검출과 관련한 행정처분이 남아 있는 상태다. 다만 어린이해열제 수급 불안정으로 인해 남은 행정처분도 제조업무정지보다 과징금으로 갈음될 가능성이 크다. 앞서 동아제약은 지난 5월 챔프시럽에 대한 불만이 접수되었으나 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3330만원 처분을 받았다. 챔프시럽 갈변 민원이 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 영업자 회수 조치가 진행된 4월까지 아무런 재발방지 대책이 마련되지 않았다는 게 이유였다. 여기에 회수 이후 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인되면서 '미생물한도 항목 부적합' 관련 처분이 남은 상태다. 동아제약은 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다. 식약처 관계자는 "불만처리 관련 기준서 위반은 지난 5월 행정처분이 진행됐지만, 미생물한도 항목 부적합은 아직 처분 검토 단계"라고 설명했다. 한편 감기약 제조업체의 경우 지난해 3월 '감기약 수급현황 모니터링'이 진행되면서부터 행정처분 유예 및 과징금 대체 등의 행정적 지원을 받고 있는 상태다. 감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 위식도역류질환 국산신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'의 퍼스트제네릭 진입이 가시화했다. 10일 파마비전은 삼천당제약에 기술이전한 PVG-004(테고프라잔) 과제가 국내 최초로 케이캡정과 생동성시험에서 동등성 확보에 성공했다고 밝혔다. 케이캡정의 재심사만료일(PMS)은 2024년 7월 4일이다. 물질특허는 2031일 8월 25일, 결정형특허는 2036년 3월 12일이 만료일이다. 파마비전과 삼천당제약은 신속한 시장 출시·진입을 위해 특허회피와 생동성시험을 병행하는 전략을 채택했다. PMS가 끝나는 2024년 7월 4일 직후 우선판매품목권한 획득을 위한 시판허가 신청을 목표로 물질특허 회피 심판을 진행하고 결정형특허 무력화에 나서고 있는 셈이다. 파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "파마비전의 제제 기술력으로 국내 최초 또는 세계 최초로 캐이캡정과 생동시험 동등성을 확보했다"면서 "PMS 만료 직후 우판권과 시판허가 신청이 목표다. 회사 노하우를 기반으로 한 솔루션으로 신뢰를 토대로 고객 제약사와 함께 성장할 것"이라고 피력했다. 한편 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용을 해도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수급불안 우려가 높은 '아세트아미노펜' 원료의약품 및 완제의약품 국내생산 기술 개발에 나선다. 식약처 산하 국희귀필수의약품센터는 '아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발을 위한 과업지시서'를 공고하고 국내생산 기술개발 참여자 모집을 진행한다. 이번 사업은 국내 의약품 안정공급을 위해 수급불안 우려가 높은 필수의약품의 국내 생산기술개발을 위한 것으로, 식약처 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'의 일환이다. 최근 코로나-19 팬데믹 대응을 통하여 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성이 제기되면서, 향후 공중보건 위기 상황에서 아세트아미노펜 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 주관 연구기관은 한국희귀필수의약품센터로, 위탁연구는 한국제약바이오협회가 맡는다. 국내생산 기술 개발에 참여하는 업체는 계약일로부터 1년 6개월 동안 아세트아미노펜 의약품의 안정공급체계 구축을 위한 원료의약품 및 완제의약품의 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하게 된다. 연구개발한 산출물(품목)을 센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산, 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상(그 외의 뱃치(Batch) 제품은 자사에서 또는 제 3자 기관 위탁시험) 시험검사 실시하면 된다. 대조약, 표준품 및 기준 및 시험방법의 경우 시기, 방법 등은 주관기관과 협의하고 GMP 시설에서 파일럿 스케일 생산 이후 국내 판매 사업화 계획이 있을 경우 선정평가시 가점이 부과된다. 연구개발 기관은 연구개발 산출물(품목)을 센터가 지정하는 한국의약품시험연구원에 해당 품목의 기준 및 시험방법에 따라 시험한 최종 결과를 최종보고서에 포함시켜 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 잠정 제조·판매중지가 이뤄졌던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 오늘(10일)부터 공장 출고가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 밝혔다. 이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다. 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다. 동아제약은 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다. 조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다. 대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다. 식약처는 "이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임이 수입하는 신약 희귀의약품 '스페비고주(스페솔리맙)'가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선치료에 사용하는 신약 희귀의약품 스페비고를 9일 허가했다. 전신 농포성 건선(Generalized Pustular Psoriasis, GPP)은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 보인다. 스페비고는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다. 스페비고는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 5월 1일부터 경기도 부천시 소재 100개 약국에서 진행되고 있는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 내실화 강화에 집중하는 모습이다. 지난해 7월부터 11월까지 5개월 동안 진행한 1차 사업에서 555kg, 9024개 가량의 의료용 마약류 수거·폐기가 있었지만, 약국 참여율이 아쉬웠기 때문이다. 1차 사업은 경기도 소재 약국 가운데 99곳이 참여했는데, 불과 35곳에서만 실적이 발생했다. 사업 수행 당시 총 99곳의 약국이 참여했는데, 실적이 발생한 약국은 35곳에 그쳤다. 식약처 관계자는 "올해 사업 성공화를 위해 대한약사회와 환자대상 홍보를 강화를 독려하고 있다"며 "사업 내실화에 지속적으로 노력하고 있다"고 설명했다. 구체적으로 식약처는 복약지도 시 환자에게 수거·폐기사업이 안내될 수 있도록 약국용 홍보 포스터와 방문자용 리플렛 배포, 홍보용 생분해 비닐봉투 및 홍보스티커가 부착된 약봉투 배포 등을 추진했다. 앞으로 약국을 통한 가정 내 마약류 수거사업이 활성화될 수 있도록 반납 환자에 대한 인센티브 제공, 맞춤형 정책 홍보 등 내년도 예산 확보를 위해 재정당국과도 협의 중이다. 한편 올해 사업은 2023년 5월~12월까지 진행하며, 총 1억8100만원의 예산이 투입 상황이다. 2021년 의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면 우리나라 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만 명(중복 제외)으로, 국민 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받고 있다. 약국에서 연간 조제되고 있는 펜타닐 패치(진통제), 졸피뎀(최면진정제) 등 의료용 마약류 처방 건수와 처방량은 지난 2019년부터 꾸준히 증가해 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 18억3000만개를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 1681개를 홈페이지에서 확인이 가능하다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정 일부개정고시'에 따라 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 홈페이지에 공고했다. 식약처는 의약품 소량포장 단위 공급 대상 품목의 투명성 제고를 위해 규정 개정을 통해 소량포장 단위 대상 품목(차등적용 대상 품목 포함)을 공고할 수 있도록 근거를 마련하고, 동 고시에 기재된 관련 기관·단체명을 현행화 했다. 신설된 규정개정을 보면 식약처장 제1항 및 제2항에 따른 소량포장 단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다. 올해 소량 포장단위 공급 대상은 정제·캡슐제·시럽제 2만810개 품목으로, 소량 포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1681개 품목은 소량 포장단위 의무공급 비율을 ‘3~8%’로 차등적용 받는다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 정제, 캡슐제, 시럽제의 경우 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다. 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량 포장단위로 공급해야 하나, 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 소량 포장단위이 제외되는 품목은 수출(관납)용·급여목록 비등재·희귀·퇴장방지·저가 의약품 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제(17번 과제)'의 차질 없는 수행을 위해 마련한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정(식약처 고시) '개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다. 주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다. 이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다. 식약처는 "이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 정부의 국정목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 8일 대한상공회의소에서 진흥원과 한국MSD가 공동 주관하고 보건복지부가 주최한 '리서치데이(Research Day)‘가 190여명의 제약바이오산업 관계자 및 연구자가 참가한 가운데 성황리에 개최됐다고 밝혔다. 리서치데이는 국내 제약산업 연구개발(R&D) 생태계 조성과 동반성장을 돕고 국내기업과 MSD간의 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 마련됐다. 이 날 MSD는 혁신신약 발굴을 위한 전세계 연구기관 및 기업들과의 연구개발 협력 전략과 항암분야 연구의 최신 경향, 성공적인 협력의 고려요소 등을 공유했다. 또한 MSD와 임상, 라이선싱을 진행하고 있는 기업들의 사례 및 국내 제약바이오산업이 기대하는 연구개발 파트너십 모델을 공유하고 국내기업과 글로벌 기업 간 파트너십 모색에 실제적 도움이 되는 정보들이 폭넓게 다뤄졌다. 발표를 맡은 데이비드 웨인스톡 부사장(MSD 연구개발, 항암 부문)은 '전략적 파트너십을 통한 암 치료분야의 혁신'을 `주제로 MSD가 선도하고 있는 항암 연구에서 다양한 의학적 미충족 분야에 대한 새로운 솔루션을 제공하기 위한 자사의 전략적 방향성과 연구자로서 지견을 공유했다. 주요 내용은 ▲PD-1면역억제제를 통한 혁신 ▲다양한 분자적 맥락(Molecular contexts)에 따라 결정되는 종양 표적을 고려한 개인 맞춤형 신항원 치료제 및 임상 ▲병용요법 활용 단일제 선택 시 고려점 ▲암환자치료 혜택 향상을 위한 MSD의 연구개발 비전과 방향성 등이다. 코지 야시로 총괄(태평양 지역 비즈니스 개발 및 라이선싱, 한국·일본 지역)은 지난 5년간 MSD항암제로 전세계 100만명 이상의 환자가 치료받았으며, 현재 30개 암종에서 2천개 이상의 글로벌 임상시험이 진행되고 있다고 소개했다. 이어 비즈니스 개발 및 라이선싱 담당 글로벌 조직(www.msdlicensing.com)과 글로벌 제약기업과의 실제 협력 과정에서의 주안점을 전달했다. 이어진 순서로 ▲남기연 큐리언트 대표가 'MSD와의 임상 협력 사례'를 ▲최인영 한미약품 상무이사(R&D센터 바이오신약 총괄)이 'MSD와의 R&D기반 라이선싱 협력 사례'를 각각 발표했다. 마지막으로 ▲김열홍 유한양행 R&D총괄 사장이 '국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D파트너십 모델'에 대해 공유했다. 이날 발표자료는 진흥원 홈페이지 동향과 정보-포럼·세미나 자료(https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU00095)에서 확인 가능하다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "글로벌제약사 MSD가 오랜 시간동안 글로벌 시장에서 쌓아온 노하우와 국내 기업과 파트너십 사례들이 소개되는 의미있는 시간이었다"며 "앞으로도 국내 제약바이오기업과 MSD간의 다양한 협력을 도모할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 김알버트 한국 MSD 대표이사는 "MSD가 축척해 온 공동임상과 라이선싱 등 한국 제약바이오기업들과 다양하고 생생한 파트너십 경험을 국내 유수의 연구자와 제약 바이오산업 관계자분들과 한 자리에서 공유하는 뜻깊은 자리"였다며, "한국MSD는 한국 사회에서 신뢰받는 연구개발 파트너로서 국내 제약바이오기업들의 글로벌 연구 경험 및 시장 진출의 교두보 역할을 함과 동시에, MSD의 파이프라인 강화에 기여함으로써 혁신 신약개발을 위한 생태계 조성에 지속적으로 앞장설 것"이라고 설명했다.