[데일리팜=이정환 기자] 정부가 채산성 부족으로 인한 공급·생산 중단 등 다빈도 품절의약품 사태 해결을 목표로 '국가·공적 지원' 정책을 강화하는 동시에 희귀필수의약품센터를 통해 국내 들여오는 의약품들의 해외 정보 수집 체계도 선진화 할 방침이다. 국내 민간 제약사가 공급·생산하지 않는 필수 의약품들을 희귀약센터를 거쳐 국민에 공급하는 행정을 과거 대비 확대하는 만큼 이와 비례해 발생할 수 있는 해외 의약품 이상반응이나 부작용 관련 정보를 보다 신속·정확하게 인식하고 대응하기 위해서다. 31일 식품의약품안전처는 희귀약센터 공급약 안전정보 수집·데이터베이스 구축 방안을 마련하고 해외 의약품 안전정보 분석·검토체계를 확보하겠다고 밝혔다. 식약처는 희귀약센터를 통해 국내 들여오는 해외 의약품의 데이터베이스를 구축하고 운영하는데 필요한 인적·물적 자원 수준도 확인한다. 우리나라는 민간 제약사가 개별적으로 생산·수입하는 의약품의 공급 중단이나 품목허가 취하로 국내 대체 의약품이 없을 때 식약처는 희귀필수약센터를 통한 긴급도입 제도를 활용해 해외 의약품을 직접 구매·공급하고 환자별 자가치료 목적 반입을 지원하고 있다. 이재명 정부는 필수약 공급중단, 다빈도 품절 문제 해결을 위해 올해부터 긴급도입 의약품을 확대해나가는 정책을 추진 중인 바, 센터 공적공급 의약품 비중이 계속 늘어날 전망이다. 이에 희귀약센터 유통 의약품의 국외 안전정보 수집·분석, 신속 조치를 위한 체계를 마련할 필요성이 커졌다. 식약처는 센터 공급 해외약 안전정보 수집·데이터베이스 구축방안 마련을 위해 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 해외 선진국 규제기관 허가현황과 안전성 정보, 회수·판매중단 등 센터 공급 품목에 대한 정보수집 벙위·방식을 설정하는 정책 연구에 나선다. 특히 국회 안전정보를 축적·관리·활용할 수 있는 데이터베이스를 만들고 사용자 편의·활용도를 고려한 시스템 도입을 위한 연구도 한다. 해외 수집정보를 신속하게 상호 공유하고 최신 안전정보를 실시간으로 반영하기 위한 업데이트 주기·기준과 데이터 표출방식도 수립한다. 해외 안전정보 자문·검토체계 마련을 위해서는 안전성 이슈를 고려한 공급 지속여부를 판단하기 위한 의료·약업계 자문의견 수렴 방식을 마련한다. 전문가 자문 때 필요한 사항을 확립하고 이를 반영한 표준화된 자문서식 즉, 자문표를 만든 뒤 이를 실행하기 위한 자문대상 학회·단체 선정과 자문절차 마련까지 병행한다는 계획이다. 해외에서 안전성 문제가 발생했을 때, 국내 대응을 선진화하기 위한 의·약사 자문단 시스템을 구축하는 셈이다. 이후 자문 결과를 기반으로 공급 지속 여부를 결정하고 대체품목을 긴급 도입하거나 공급 중단 등 조치 방안을 분석해 검토 프로세스를 수립한다. 이같은 신규 업무수행을 위해 필요한 인적·물적 자원 도출을 위해서는 해외 유사사례를 분석하고 현행 센터 인력구조를 기준으로 신규업무 수행을 위한 적정 인력규모·인건비를 산출한 뒤 개별 인원 역할을 정의한다. 식약처는 "센터 공급·지원 의약품 중 국외에서 발생한 의약품 안전정보의 수집·데이터베이스를 구축하고, 이슈가 발생했을 때 전문가 자문의견을 수렴하고 조치하는 방안을 마련하는 프로세스가 필요하다"며 "아울러 이를 수행함에 있어 필요한 인적·물적 자원 도출도 병행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 1999년 창간 이후 데일리팜은 대한민국 보건의약 산업의 성장과 혁신의 역사를 가장 가까이서 기록하며 함께해 온 든든한 동반자였습니다. 27년이라는 시간 동안 변함없는 신뢰를 바탕으로 현장의 목소리를 신속·정확하게 전달하며 전문 언론의 사명을 다해오신 데일리팜 노고에 깊은 감사를 표합니다. 최근 우리 제약·바이오 산업은 AI, 빅데이터 등 첨단 기술과의 융합을 통해 글로벌 시장의 패러다임을 주도하는 새로운 전환기를 맞이하고 있습니다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처는 혁신적인 의약품이 안전성을 확보하면서도 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 제품화 전 주기를 지원하고, 글로벌 기준에 부합하는 규제혁신을 지속적으로 추진하는 데 최선을 다하고 있습니다. 지난 27년간 데일리팜이 정확한 정보와 객관적인 분석으로 우리에게 올바른 방향을 제시해왔던 것처럼, 앞으로도 정책의 방향을 산업계와 국민에게 올바르게 전달하는 소통의 창구이자, 식약처가 나아갈 길을 함께 고민해 주는 든든한 버팀목이 되어 주시기를 부탁드립니다. 급변하는 시대 속에서도 가치 있는 정보를 선별하고 미래를 예측하는 통찰력으로 국민과 약업계의 눈을 밝혀온 데일리팜이, 앞으로도 대한민국 의약산업의 미래를 선도하는 중심 언론으로 더욱 크게 도약하기를 기대합니다. 다시 한번 창간 27주년을 축하드리며, 데일리팜의 무궁한 발전을 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 신청 시 품질과 비임상 등의 비교동등성이 입증되면 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 규제 개정을 추진하면서 국내 바이오시밀러의 경쟁력 강화가 전망되고 있다. 이번 조치는 식약처가 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 내놓은 '바이오시밀러 심사 혁신 방안(심사기간 최대 240일 단축)'과 맞물려, 국내 바이오 기업들의 개발 부담을 획기적으로 낮추고 글로벌 시장 진입을 가속화하는 강력한 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 3상 임상 면제와 심사기간 240일 단축의 '쌍방향 시너지' 바이오시밀러 개발 과정에서 3상 임상시험은 가장 많은 시간과 막대한 비용이 소요되는 최대 난관이었다. 이번 개정안에 따라 대조약과의 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성을 입증할 경우 3상 임상을 면제받을 수 있게 된다. 특히 이는 식약처가 최근 발표한 '바이오시밀러 심사기간 최대 240일 단축' 방안과 긴밀히 연결되어 있다. 임상시험 단계에서 기간을 대폭 줄인 유망 바이오시밀러 파이프라인이 식약처의 혁신적이고 신속한 심사 트랙을 타게 되면, 전체적인 제품화 주기가 이전에 비해 수년 이상 앞당겨질 전망이다. 기업들은 임상 비용 절감뿐만 아니라 행정적 심사 정체기까지 최소화하여, 글로벌 시장에서의 '퍼스트 무버(First Mover)'나 초반 가격 경쟁력을 선점할 수 있는 발판을 마련하게 됐다는 평가다. 개발 기간 단축과 심사 속도전의 혜택은 환자들에게도 직접 돌아간다. 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 바이오시밀러가 시장에 신속하게 보급되면서, 환자들의 의료비 부담이 크게 경감될 전망이다. 이는 궁극적으로 국가 건강보험 재정의 건전성을 확보하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 식약처는 이번 개정안을 통해 3상 임상뿐만 아니라, 대조약과의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우 비임상 단계인 ‘반복투여독성시험자료’ 제출도 면제할 수 있도록 길을 열었다. 이로 인해 기업들은 초기 후보물질 검증 단계부터 속도를 낼 수 있게 되어 전반적인 파이프라인 개발 효율성이 대폭 가속화될 전망이다. 특히 이번 고시는 시행 당시 이미 식약처에 품목허가나 변경허가를 신청해 심사가 진행 중인 제품에도 개정 규정을 적용할 수 있도록 배려했다. 제약바이오 업계는 허가 대기 중인 제품들이 즉각적인 수혜를 볼 수 있다는 점에서 이번 ‘깜짝 소급 적용’ 조치와 식약처의 연이은 전향적 규제 혁신 행보에 대해 적극 환영하는 분위기다. 식약처는 오는 6월 19일까지 행정예고를 통해 기관, 단체, 개인의 의견을 수렴한 후 본 개정안을 최종 시행할 예정이다. 개발(3상 면제)과 심사(240일 단축) 전 과정에 걸친 식약처의 전방위적 규제 완화가 침체된 투자 시장에 활력을 불어넣고 대한민국이 글로벌 바이오시밀러 강국으로서의 입지를 더욱 공고히 하는 기폭제가 될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목허가 갱신률이 3년째 70%대를 유지했다. 품목갱신제도가 시작된 초기보다 실제 유통 품목 중심으로 갱신이 진행되면서 높은 비율을 유지하고 있다는 분석이다. 다만 일반의약품 갱신율은 평균보다 낮았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행됐다. 의약품 갱신제도 초기(’18~’22년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ’23년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다. 세부적으로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 일반의약품(65%) 보다 약간 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다. 식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일성아이에스가 자사 조영제 '레이헥솔주300(이오헥솔)'에 대해 제품 라벨 오기재로 일부 시중품목을 자진회수한다. 식약처는 레이헥솔주300 일부 제조번호에 한해 영업자 회수가 진행된다고 28일자로 공표했다. 회수사유는 제품 라벨에 표시기재(표준코드) 오기재 때문이다. 회수 대상 품목 제조번호는 RHA5004(사용기한 2028-06-22), RHA6001(2029-01-25)이다. 이 제품은 척수조영, 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT 조영증강, 체강조영(관절조영, 자궁난관조영, 침샘조영, 소화관조영)에 사용된다. 생산실적은 2024년도 기준 8792만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 'PDRN 크림' 시장에 전격 등판했다. 약 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 대형 제약사들의 가세로 '일반의약품 재생크림' 시장의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 동국제약의 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분 신제품 ‘센스알엔크림’의 품목허가를 승인했다. 이로써 센스알엔크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 네 번째 동일 제형 제품이 됐다. 10년 독점 깨지자마자… 대형사 참여로 ‘춘추전국시대’ 이번에 허가받은 센스알엔크림의 주성분인 PDRN(연어 유래 DNA 추출물)은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 화장품에 쓰이는 PDRN과 달리 엄격한 임상 기준을 통과한 '일반의약품'으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐다. 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억원으로 추산되고 있다. K-뷰티 관광객 ‘약국 쓸어담기’… 동국제약 판도 흔들까 업계에서는 동국제약의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 동국제약은 국민 연고인 ‘마데카솔’뿐만 아니라, 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 ‘마데카크림’을 대성공시키며 소비자들이 의약품급 피부 케어에 무엇을 원하는지 가장 잘 아는 제약사이기 때문이다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 호재다. 제약업계 관계자는 “PDRN 크림은 단순한 상처 치료를 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 찾는 소비자가 많다”며 “코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 갖춘 동국제약이 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 국내에서 피하주사(SC) 제형의 신규 후보물질 임상시험에 본격 착수하며 비만 및 대사 질환 파이프라인 강화에 나섰다. 28일 식품의약품안전처 및 한국임상시험참여포털에 따르면, 동아ST는 최근 신약 후보물질 ‘DA-5227’의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받고 환자 모집 및 투약을 시작했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 고려대학교부속병원에서 진행된다. 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 신규 개발 물질인 ‘DA-5227’과 대조 약물인 ‘DA-5227-R’을 피하에 주사한 후 체내 약물 흡수·대사 과정 및 내약성을 비교 분석하게 된다. 업계에서는 이번 DA-5227 임상이 주 1회 투여 제형의 피하주사제 형태로 설계된 점, 그리고 대조군(DA-5227-R)을 설정해 비교 평가를 진행하는 점으로 미뤄 볼 때, 기존 비만·대사 치료 성분의 편의성과 효능을 극대화한 '개량신약' 혹은 '제형 변경' 연구의 일환인 것으로 보고 있다. 특히 최근 제약 바이오 시장의 최대 화두인 피하주사형 비만 치료제 라인업을 다각화하기 위한 동아ST의 숨은 전략 과제라는 분석이 지배적이다. 글로벌 시장 겨냥한 ‘DA-1726’, 미국 임상서 압도적 데이터 입증 국내에서 DA-5227이 첫 발을 뗐다면, 해외에서는 동아ST의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 이끄는 글로벌 비만 신약 후보물질 ‘DA-1726’이 맹활약 중이다. DA-1726은 미국 ClinicalTrials.gov에 정식 등록되어 글로벌 임상이 활발히 진행되고 있는 동아ST의 핵심 파이프라인이다. DA-1726은 식욕을 억제하는 'GLP-1' 수용체와 기초대사량을 높여 에너지를 태우는 '글루카곤(Glucagon)' 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제(Dual Agonist)다. 덜 먹게만 만드는 기존 치료제들과 달리, 적게 먹고 더 많이 소비하게 만드는 혁신적인 메커니즘을 가졌다. 최근 미국비만학회(ObesityWeek) 등에서 발표된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, DA-1726(32mg)을 주 1회씩 4주(26일)간 투여한 비만 환자들은 최대 6.3%(평균 4.3%)의 높은 체중 감소 효과를 보였다. 허리둘레 역시 최대 10cm(3.9인치) 감소했으며, 약물의 반감기가 약 80시간에 달해 주 1회 투여제로서의 경쟁력을 입증했다. 현재 메타비아는 투여 용량을 48mg까지 높여 최대 내약 용량을 탐색하는 추가 임상 1상을 마무리 짓고, 조만간 글로벌 임상 2상 진입을 위한 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있다. 동아ST는 미국과 글로벌 시장을 타깃으로 삼은 혁신 신약(First-in-Class) 'DA-1726'의 상용화 속도를 높이는 동시에, 국내에서는 피하주사 형태의 'DA-5227' 임상을 차분히 전개하는 '투트랙' 전략을 구사하고 있다. 제약업계 관계자는 "동아ST는 국내외에서 비만 및 대사 질환 포트폴리오를 촘촘하게 구축해 가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 오남용이 의심되는 강남 지역 피부·성형 의원 14개소가 적발됐다. 한 명에게 10개월간 10차례에 걸쳐 반복 투약한 의원도 있었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방정부와 합동으로 점검한 결과, 그 중 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 프로포폴 반복 투약자들을 수사의뢰하고 마약류 취급 미보고 등 관리의무를 위반한 의료기관은 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석해 프로포폴 재고량 상위 등 마약류 취급관리 위반 의심 의료기관에 대해 1차 점검을 실시하고 지난 4월 2일 결과를 발표해 총 30개 의료기관 중 17개소가 적발돼 행정처분을 의뢰한다고 밝혔다. 이번 점검은 그 후속조치로서 진행된 2차 점검이다. 2차 점검은 지역과 진료과목 특성을 고려해 강남‧서초 일대의 피부‧성형 시술을 주로 하는 의원급 의료기관에 대해 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석하고, 각 의료기관별 오남용 여부 등을 점검했다. 식약처는 점검 의료기관에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 프로포폴 오남용이 의심되는 11개소를 수사의뢰했으며, 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무 위반 기관 11개소에 대해서는 지방정부에 행정처분을 의뢰했다. 적발된 업소는 총 14개소이며, 8개소는 수사‧행정처분을 동시에 의뢰했다. 이와 별도로 점검과정 중 여러 의료기관에서 프로포폴을 반복적으로 투약한 13명에 대해서도 수사 의뢰했다. 이들은 월 2회 이상(의료기관 2개소 이상 방문) 프로포폴을 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 의사A는 반복투약자 B에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 10개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 2000ml 상당을 10차례(매회 평균 200ml)에 걸쳐 반복적으로 투약한 것으로 드러났다. 반복투약자 B는 ‘23.5~’26.3기간 중, 상기 의원 포함 총 18개 의료기관에서 프로포폴을 총 84회 반복적으로 투약했다. 의사C는 반복투약자 D에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 22개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 1260ml 상당을 33차례(월 평균 1.5회 투약/많은 경우 월 4회 투약)에 걸쳐 반복적으로 투약한 경우다. 반복투약자 E는 ‘23.2~’26.3 기간 중, 43개 의료기관을 방문하여 총 147차례에 걸쳐 반복적으로 프로포폴을 투약받았다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "이재명 대통령님께 300명 심사인력 확충과 허가심사 수수료 현실화를 통한 식품의약품안전처 규제심사 대전환을 요청드렸고, 대통령님이 공감해주시면서 충원에 성공했습니다. 과거 소극적인 식약처에서 미래 적극적으로 규제 수요자 중심의 동시, 병렬 심사로 시판허가 기간을 240일로 대폭 단축하겠습니다." 오유경 식품의약품안전처장이 제약사, 의료기기사 등 규제 수요자 중심의 규제서비스 기관으로 대전환하겠다는 비전을 내놨다. 허가심사인력 195명을 1차적으로 추가로 충원한 만큼, 오랜 시간이 걸리는 '순차 심사'에서 속도를 드라마틱하게 높인 '병렬·동시 심사'를 적용한다는 구상이다. 복지부는 195명 1차 충원에 이어 앞으로도 목표치 만큼의 충원을 달성할 수 있게 꾸준히 노력할 방침이다. 28일 오전 국회 본청에서 열린 제45차 지구촌보건복지포럼에서 오유경 식품의약품안전처장은 '허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환' 특별강연을 통해 이같이 밝혔다. 이날 특별강연은 전혜숙 전 더불어민주당당 의원이 개최했다. 권영희 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 국내 제약바이오기업 대표들이 참석했다. 오유경 식약처장이 심사인력 300명 충원을 통한 심사시간 단축을 꾸준히 어필하고, 이재명 대통령이 이를 수용하면서 식약처는 심사인력을 종전 대비 확충하는데 성공한 상태다. 구체적으로 식약처는 지난해 12월 신규 심사인력 195명을 배치 완료했고, 올해 하반기 나머지 90명 인력 확보를 끝마칠 계획이다. 이에 현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신기술의료기기 398일 소요되는 의료제품 허가 기간을 240일로 단축한다는 게 오 처장 의지다. 이날 특별강연에서 오 처장은 심사인력 195명 확충을 기반으로 허가·심사 규제서비스 대전환에 나서겠다고 선포했다. 오 처장은 인력확충을 위한 압도적 기간 단축, 예측가능한 단계별 피드백과 공식적 가이드 제공으로 허가심사 속도와 소통이란 두 토끼를 한 번에 잡겠다고도 했다. 현재 식약처는 비임상, 임상, RMP, 품질, GMP, GCP, 규격 순서로 순차 심사를 진행중이지만, 앞으로는 이를 각자 분절해 병렬·동시 심사해 내실과 속도를 다 실현하겠다는 방침이다. 오 처장은 "기존 순차 심사는 허가신청 후 평균 87일 이후 1차 보완의견이 나온다. 제약사 등 규제 수요자들이 심사가 너무 늦다는 민원, 불만을 제기한 배경"이라며 "앞으로는 허가 신청 이후 25일만에 첫 수시 검토의견을 제공하고 45일차 2차 의견, 65일차에 1차 보완의견을 제공하면서 수요자 부담을 축소하고 완성도를 향상하겠다"고 약속했다. 이어 "식약처가 소극적인 기관에서 적극적인 기관으로 나아가겠다는 게 이범 허가심사 혁신 방안의 골자"라며 "심사 수수료 관련해서는 식약처가 전체적으로 정책 연구용역을 시행한 뒤 현실화하는 방안을 추진할 계획"이라고 예고했다.