[데일리팜=이탁순 기자] 미란성 위식도역류질환 유지요법 시장을 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 장악하고 있는 가운데 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'가 본격적인 추격장을 던졌다. 또한, 다케다제약의 '보신티' 등 보노프라잔 성분 제품들이 출시 대기 상태에 돌입하며 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 10일 대웅제약의 P-CAB 신약 '펙수클루20mg'의 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상시험(과제명: DWP14012)은 약물 치료를 통해 미란성 위식도역류질환이 치유된 만 18세 이상 환자 420명을 대상으로 진행된다. 국내 다기관에서 이중 눈가림, 무작위배정 방식으로 진행되며, 핵심 목표는 치료 후 재발 방지를 위한 '유지요법'으로서의 유효성과 안전성을 검증하는 것이다. 특히 대웅제약은 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 최초로 한국인 대상의 장기(최대 48개월) 안전성 데이터를 확보하여 위식도역류질환 치료 포트폴리오를 완벽하게 구축하겠다는 전략이다. 위식도역류질환은 완치 후 약물을 중단하면 1년 내 재발률이 50%를 넘을 정도로 만성적인 특성을 보인다. 이 때문에 급성기 치료가 끝난 후 약물 용량을 절반으로 낮춰 장기간 복용하는 '유지요법' 시장은 제약사들에 놓칠 수 없는 황금어장이다. 현재 이 시장은 케이캡의 독주 체제다. 케이캡은 지난 2022년 정량(50mg)의 절반 용량인 '케이캡정 25mg'을 출시하며 유지요법 적응증을 선점했다. 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료부터 위궤양, 헬리코박터 제균, 유지요법까지 소화기 분야에서 가장 많은 5대 적응증을 확보하며 연간 처방액 1천억원이 넘는 블록버스터로 자리를 굳혔다. 후발 주자인 펙수클루가 급성기 치료 시장에서 무서운 속도로 매출을 올리고 있으나, 장기 처방으로 이어지는 '유지요법' 적응증이 없다는 점은 그동안 한계로 지적되어 왔다. 대웅제약이 이번 3상 임상에 전력을 다하는 이유다. 펙수클루가 임상에 돌입한 사이, 또 다른 변수가 시장 진입을 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 효능을 입증한 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)'와 이를 기반으로 한 일부 국내 제약사들의 보노프라잔 염변경 제품들이 허가를 받고 연내 출시를 대기 중이다. 보노프라잔 성분은 해외에서 이미 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 장착하고 검증을 마친 약물이다. 국내 제약사들 역시 보노프라잔 제네릭 허가 시 유지요법 적응증을 함께 확보한 상태로 알려져, 제품이 본격적으로 시장에 풀릴 경우 케이캡이 독점하던 유지요법 시장을 빠르게 잠식할 가능성이 높다. 여기에 올해 국산 신약으로 가세한 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)' 또한 유지요법 임상을 활발히 진행 중이어서 후발 주자들의 적응증 확대 경쟁은 그 어느 때보다 치열하다. 대웅제약 관계자는 "이번 3상 임상을 성공적으로 완료해 펙수클루의 치료 선택지를 넓히고 환자들에게 재발 방지를 위한 장기 복용 메리트를 확실히 제공할 것"이라며 자신감을 보였다. 펙수클루의 임상이 가시화되는 향후 수년 내에 위식도역류질환 장기 유지요법 시장의 주도권이 누구에게 돌아갈지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 판매하는 고지혈증치료제 크레젯정10/5mg(에제티미브, 로수바스타틴) 일부 시중품목이 회수된다. 제품 포장에 정제 수량이 잘못 표기됐기 때문이다. 식약처는 지난 7일자로 크레젯정10/5mg 일부 시중품목의 회수를 공표했다. 회수사유는 포장단위 표시사항 불일치로, 정제 수량이 오기된 것으로 확인됐다. 회수대상 제조번호는 E07311A으로, 해당 제품군은 2029년 2월 4일까지 사용 기한이다. 크레젯정10/5mg은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 복합제로, 2024년 기준 생산실적은 138억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 ASO 주사제 희귀신약 '와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨, 한국아스트라제네카)'을 10일 허가했다고 밝혔다. 트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 일으키는 질환이다. ASO(Antisense Oligonucleotide)는 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제한다. 이 약은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여(피하주사)되며, 주성분 에플론테르센나트륨은 화학적으로 합성된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제도는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 설명했다

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 약국가에서 오랫동안 어린이 설사 치료의 '치트키'로 통하던 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 소아·청소년 적응증이 전격 삭제되면서 일선 보건의료 현장이 유례 없는 대혼란에 빠졌다. 당초 업계에 알려진 조치 예정일보다 일주일이나 앞당겨 허가 변경이 단행된 데다, 처방을 차단해야 할 행정 시스템마저 곧바로 작동하지 않아 현장의 약사들은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 이번 사태는 오리지널 제품의 한국 시장 철수가 부른 국내 제약업계와 보건당국 민낯을 그대로 노출하고 있다. 팩트체크 ① 왜 갑자기? 핵심은 수입 오리지널의 철수와 천연 점토 원료의 한계 작금의 혼란을 야기한 근본적인 화근은 2020년경 오리지널 개발사인 프랑스 입센(Ipsen) 사가 한국 시장에서 전격 철수하면서 시작됐다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 화학 합성 의약품이 아니라 자연의 흙(천연 점토)을 정제해 만드는 특수 성분이다. 오리지널 제품인 '스멕타'가 사라진 후 국내 제약사들은 각자 제3의 광산에서 원료(API)를 수급해 제네릭을 생산해 왔다. 문제는 광산마다 흙의 성분과 중금속(납) 함량이 다르기 때문에, 식약처가 국내 제네릭 원료에 대해서도 오리지널과 동등한 수준의 소아 안전성 자료를 요구했다는 점이다. 프랑스 오리지널사는 성인 임상 데이터를 기반으로 소아에게 안전성을 대입하는 ‘수학적 모델링(외삽)’을 입증해 냈으나, 국내 제네릭사들이 국내에서 추진한 소아 외삽 자료에 대해 식약처는 "소아 사용의 안전성을 확인하기에는 임상자료가 충분하지 않다"며 반려했다. 결국 천연 광물 제네릭의 독자적 안전성 입증 한계에 부딪힌 제약사들이 선제적으로 소아 적응증 삭제를 신청했고, 식약처가 이를 수용한 것이 이번 사태의 본질이다. 즉, 품질 불량에 따른 독성 검출이나 제품 회수(리콜) 사유는 아니다. 팩트체크 ② 7월 13일이라더니 왜 6일에 변경됐나? 행정상 위법은 없었다. 하지만 식약처의 소통 기술은 정교하지 못했다. 약사들이 가장 분통을 터뜨리는 대목은 '허가 변경 날짜'다. 당초 시장에는 제약사들의 전언으로 7월 13일자로 소아 적응증이 삭제되는 것으로 알려졌으나, 식약처는 일주일 앞선 7월 6일자로 전격 변경 승인을 내렸다. 확인 결과, 7월 13일은 허가 변경 예정일이 아닌 식약처의 '민원 처리 기한'이었다. 따라서 행정 절차가 빨리 마무리되어 6일에 변경 고시가 난 자체는 법적으로 문제가 없다. 그러나 문제는 ‘행정 편의주의’에 있었다. 식약처 규정상 직권에 의한 안전성 정보, 신약 등의 재심사, 통일조정(안전성·유효성 심사) 등은 사전 예고를 하지만, 제약사가 스스로 신청한 허가 변경은 별도의 사전 예고를 하지 않는다. 즉 규정대로 한 것이다. 하지만 이번 건은 동일 성분의 모든 제품이 한꺼번에 변경되고 소아 환자에게 미치는 영향이 지대한 의약품이었다. 그럼에도 약사회나 의사협회 등 의약단체에 사전 예고도 없이 당일 소통한 것은 식약처의 명백한 실책이라는 지적이다. 이에 대해 식약처는 "관련 단체와 지속 소통하며 최선을 다하고 있다"며 "앞으로는 소아 사용 등 의약품에 대해서는 제약사 신청에 의한 변경이라도 사전 예고 시스템을 마련할 계획"이라고 설명했다. 소아 포기한 제약사·방치한 식약처, "환자는 안중에 없었나" 이번 사태에서 가장 큰 비판을 받는 대목은 제약사와 규제 당국 모두 '소아 환자의 치료권과 안전'을 최우선으로 고려하지 않았다 점이다. 우선 국내 제네릭 제약사들은 비판에서 자유로울 수 없다. 식약처가 임상 시험 보완을 요구하자, 제약사들은 추가적인 투자나 재시험을 통해 안전성을 입증하려는 노력 대신 소아 적응증을 '자진 포기'하는 가장 손쉬운 우회로를 택했다. 막대한 비용과 시간이 드는 소아 임상을 다시 하느니, 성인 시장에 안주하겠다는 건 명백한 '기업 이기주의적 계산'이 깔려 있다. 오랫동안 자사 제품을 믿고 찾았던 소아 환자와 부모들의 신뢰를 철저히 외면한 처사다. 이는 규제 당국인 식약처 역시 마찬가지다. 중금속(납) 관련 안전성 정보가 처음 터져 나와 1차 허가 변경이 진행된 것이 2019년이다. 위험성이 인지된 지 무려 7년이 지나도록 명확한 안전성 확증 없이 소아 시장에 이 약물이 계속 쓰이도록 방치하다가, 이제야 제약사의 자진 신청 형식을 빌려 소아 허가를 삭제해 주며 책임을 회피했다는 비판이 나온다. 이에 대해 식약처는 "안전성 원칙 하에 선제적으로 조치했다"며 늑장 대응은 아니라는 입장이다. 더욱이 허가는 6일자로 이미 바뀌어 소아에게 판매하면 안 되는데, 병의원 처방을 걸러내야 할 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템은 곧바로 업데이트가 되지 않아 현장에서는 과거 기준인 '2세 미만 금기' 팝업이 떴다. 약사들은 처방전이 입력되어도 시스템상 걸러지지 않는 약을 일일이 수동으로 확인하며 차단하느라 극심한 피로감을 호소했다. 다만 DUR은 식약처가 복지부 요청에 의해 지난주부터 의료진 처방시 변경사항 관련 알림이 뜨고 있는 것으로 확인됐다. 그러나 이미 엎질러진 물이다. 당장 스타빅이나 포타겔 등 국내 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 소아에게 다시 사용될 수 있는 방법은 없어졌다. 향후 제네릭사들이 소아 안전성 자료를 완벽히 구축하던가, 프랑스 오리지널 사가 한국 시장에 다시 돌아오지 않는 한 당분간 소아 설사 시장은 화학 합성 전문의약품과 유산균 제제 중심으로 강제 재편될 수밖에 없다. 안전성 검증 능력이 부족한 제네릭사의 무책임한 포기와 규제 기관의 안일한 행정이 결합해 낳은 '스멕타 잔혹사'는 결국 보건의료 최전선에 있는 약사들과 소아 환자들의 피해와 혼란으로 고스란히 남게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초의 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제로 기대를 모았던 아스트로젠의 '스페라젠시럽(개발명 AST-001)'의 국내 품목허가 전선에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 공개한 지난 6월 23일 자 중앙약심 회의록에 따르면, 위원회는 스페라젠 시럽의 품목허가 및 희귀의약품 조건부 허가를 위한 과학적 근거가 부족하다고 판단하며 상정된 안건 전부에 대해 '타당하지 않음' 결론을 내렸다. 전 세계적으로 자폐증의 핵심 증상을 치료하는 약물이 전무한 상황에서 환자 가족들의 조속한 허가 염원이 이어졌으나, 규제기관의 '통계적·과학적 유효성'이라는 엄격한 기준을 극복하지 못한 것이다. 중앙약심은 사후분석 및 통합분석의 '통계학적 신뢰성'이 부재하다고 판단했다. 스페라젠 시럽의 가장 큰 발목을 잡은 것은 '사전에 계획되지 않은 통계 분석' 방식으로 유효성을 주장했다는 점이다. 회의록에 따르면 스페라젠 시럽은 임상 3상 시험의 목적인 일차 유효성 평가(12주 시점, 이중눈가림)에서 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인된다. 임상 실패 이후 아스트로젠 측은 일부 연령(2~5세) 데이터를 따로 떼어내 사후 통합분석을 진행한 뒤 유효성을 주장했다. 그러나 위원들은 "의약품 허가를 위해서는 사전에 계획된 통계분석에 의한 결과만 확증적 증거로 인정된다"며 "규제적 측면에서는 유효성 입증에 실패한 임상시험"이라고 못 박았다. 중앙약심은 또 평가지표의 객관성 부족과 영유아 '자연 성장' 변수도 지적했다. 아스트로젠은 자폐 핵심증상 개선이 어려워지자 ‘일부 연령(2~5세)의 운동기술 영역 개선’으로 적응증을 축소하여 허가를 시도했다. 하지만 위원회는 이 부분에서도 날카로운 비판을 제기했다. 위원들은 만 2~5세 연령대가 뇌와 신체의 가소성이 매우 높아 "아무런 처치를 하지 않아도 외부 자극 등에 의해 운동기술이 크게 발달할 수 있는 시기"라는 점을 짚었다. 약물 효과가 아닌 영유아의 자연스러운 성장 발달일 가능성이 크다는 의미다. 위원들은 진정으로 운동기능 개선을 인정받으려면 객관적인 전용 지표를 활용한 '확증 임상시험(추가 임상)을 새로 실시해야 한다'고 의견을 모았다. 예외적 '조건부 허가' 대상에서도 제외 국내 약사법에서는 희귀질환이나 팬데믹 등 대체 치료제가 없는 긴급한 상황에 한해 임상 3상 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가를 내주는 '조건부 허가' 제도를 두고 있다. 하지만 위원회는 표결을 통해 8명 중 7명의 압도적인 의견으로 스페라젠 시럽이 희귀의약품 조건부 허가 대상에 부합하지 않는다고 의결했다. 환자 수가 극히 적어 일반적인 임상 설계가 불가능한 희귀질환 케이스로 보기 어려운 데다, 데이터 자체의 통계적 타당성이 무너진 상태에서는 제한적 유효성조차 인정하기 어렵다는 판단에서다. 당시 회의 현장에는 아스트로젠 관계자들이 의견 진술을 위해 비대면 영상으로 대기 중이었으나, 위원들은 "업체 의견 청취가 불필요하다"며 전원 일치로 청취를 생략한 채 빠르게 결론을 내렸다. 식약처 역시 환아 부모들의 간절한 허가 요구와 미충족 의료 수요를 인지해 이번 중앙약심을 개최했으나, 과학적 안전성과 유효성을 담보해야 하는 규제기관으로서 부적합 성적표를 받아 든 제품을 허가할 명분은 사라지게 됐다는 평가다. 이에 대해 아스트로젠 측은 "현재 상황은 허가 무산이 아니라, 새로운 허가 전략을 마련하는 과정"이라는 입장을 내놨다. 중앙약심 결과가 우호적이지 않았다는 점은 인정하면서도, 이를 근거로 허가 절차가 사실상 끝났다고 단정하는 것은 성급하다는 취지로 풀이된다. 아스트로젠 측은 "식약처 역시 환자들의 높은 미충족 의료수요에 공감하고 있는 만큼, 환자들에게 신속하게 치료 기회를 제공할 수 있는 현실적이고 다양한 규제 전략을 심도 있게 검토하여 식약처와의 협의를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '조엔자정(레니올리십인산염, 베르토코리)'을 10일 허가했다고 밝혔다. PI3K 델타는 세포의 성장, 증식, 생존, 대사 등을 조절하는 단백질(PI3K)의 아형 중 하나로, B세포 등 면역 세포에서 주로 발현된다. 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 세포내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 인해 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등의 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환이다. 이 약은 PI3K 델타를 선택적으로 억제함으로써 과도한 세포내 신호전달을 정상화해 치료 효과를 나타내며, 치료제가 없는 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 ‘조엔자정(레니올리십인산염)’을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제27호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 국내외에서 주목받는 혁신 희귀질환 치료제 2종을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 연이어 지정하며 국내 환자들을 위한 치료 옵션 확대에 속도를 내고 있다. 7월 식약당국에 따르면, 식약처는 길리어드사이언스코리아의 CAR-T 치료제 ‘테카투스주(성분명 브렉수캅타젠오토류셀)’와 한국노바티스의 쇼그렌 질환 치료제 ‘이아날루맙(성분 미정)’을 각각 73호, 74호 GIFT 품목으로 지정했다. 이들 의약품은 GIFT 지정에 따라 향후 허가 심사 시 신속처리 혜택을 받게 된다. 먼저 첨단바이오의약품으로 지정된 길리어드의 ‘테카투스주’는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 및 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자를 위한 치료제다. 식약처는 기존 치료법 대비 유효성과 안전성이 대폭 개선되었다는 점을 인정해 GIFT 품목으로 분류했다. 테카투스주는 이미 미국 FDA와 유럽 EMA에서 각각 2020년에 허가를 획득한 바 있다. 한국노바티스의 ‘이아날루맙’은 중등증 및 중증 쇼그렌 질환 성인 환자의 치료를 목적으로 개발 중인 단클론항체 약물이다. 이 약물은 BAFF 수용체를 표적해 B세포의 생존을 억제하는 기전을 가졌으며, 현재 마땅한 치료 대안이 없는 상황을 고려해 ‘기존 치료법 없음’ 사유로 GIFT 대상에 이름을 올렸다. 미국 FDA로부터도 패스트트랙(FT) 품목으로 지정을 받은 상태다. 두 약물 모두 국내에서 희귀의약품으로 지정되어 관리되고 있으며, 식약처의 신속심사 단계를 거쳐 최종 효능·효과와 허가 여부가 확정될 예정이다. GIFT 대상으로 지정된 두 품목은 일반 심사 대비 심사 기간이 약 25% 단축되는 혜택을 받는다. 또한 준비된 자료부터 먼저 검토하는 '수시 동반 심사'와 허가 신청 전 전문 심사관의 맞춤형 상담이 제공되어 국내 도입 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다. 식약처 관계자는 "GIFT 지정을 통해 혁신형 제약기업 및 글로벌 신약의 국내 도입 시기를 앞당김으로써, 희귀·난치질환 환자들에게 신속하게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 와이에스생명과학이 판매하는 수면유도제 '자모다정'이 성상 부적합 우려로 영업자가 자진 회수한다. 식약처는 7일 자모다정의 일부 시중 유통품을 영업자 회수한다고 공표했다. 회수 대상 제조번호는 24001[사용기한 2027-10-30], 24002[2027-10-31], 24003[2027-11-05]이다. 성상 부적합이 우려된다는 이유로 제약사가 회수를 결정했다. 이 약은 불면증의 보조치료 및 진정에 사용되는 일반의약품으로, 독시라민숙신산염이 주성분이다. 1일 1회 25 mg을 반드시 수면 30분전에 경구투여하는 약이다. 작년 3월 허가받아 판매량이 늘고 있는 상황에서 회수가 결정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 및 뇌기능 개선제 시장에 또 한 번의 재평가 칼바람이 불어 닥칠 전망이다. 임상재평가와 급여적정성 재평가로 홍역을 치른 뇌기능 개선제 분야에서 이번에는 후발 의약품(제네릭)의 효능을 재검증하는 '의약품 동등성 재평가'가 예고되면서 제약업계의 긴장감이 고조되고 있다. 7일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가' 대상 19개 품목을 사전 공지했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 이뤄지며, 성분별로는 돼지뇌펩티드(13개 품목)와 은행엽건조엑스(6개 품목)가 타깃이 됐다. 특히 눈길을 끄는 것은 치매 보조치료 및 뇌기능 개선에 주로 처방되는 '돼지뇌펩티드' 성분 주사제다. 대웅바이오의 '세레브레인주', 휴온스의 '뉴로리진주', 현대약품의 '뉴로베라주', 환인제약의 '쎄라진주' 등 주요 제약사의 13개 품목이 무더기로 검증대에 오른다. 돼지뇌펩티드는 오리지널 의약품인 삼오제약의 '세레브로리진주'가 시장에서 성과를 거두자, 지난 2020년을 전후해 국내 후발 주자들이 대거 허가를 받으며 진입한 성분이다. 이번 동등성 재평가 공고에 따라 해당 제약사들은 오리지널 의약품과 동등한 효능을 입증하기 위해 생물학적동등성(생동성) 시험 등의 근거 자료를 제출해야만 한다. 치매 및 뇌기능 개선 관련 약제에 대한 보건당국의 전방위 압박은 수년째 이어지고 있다. 앞서 최대 뇌기능 개선제 시장을 형성했던 '콜린알포세레이트' 성분은 임상재평가와 함께 선별급여 전환(본인부담률 80%)이라는 급여 축소 조치를 맞았다. 이어 또 다른 대안으로 꼽히던 아세틸에프카르니틴과 옥시라세탐 성분은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출당하는 잔혹사를 겪었다. 이러한 상황에서 돼지뇌펩티드 주사제까지 제네릭 동등성 검증 대상에 오르면서, 뇌기능 개선제 라인업을 유지하려는 제약사들의 입지는 더욱 좁아지게 됐다. 제약업계가 이번 사전 알림에 촉각을 곤두세우는 이유는 지난해 치러진 한약(생약)제제 동등성 재평가의 학습효과 때문이다. 지난해 식약처는 천연물신약 위염치료제인 '애엽추출물(스티렌 제네릭)' 등을 대상으로 동등성 재평가를 진행한 바 있다. 당시 애엽추출물 제제는 임상 및 급여적정성 재평가 압박까지 겹치면서, 제약사들이 막대한 시험 비용 부담을 이기지 못하고 무더기로 품목 허가를 자진 취하하는 사태가 벌어졌다. 실제로 평가 대상 품목 중 절반에 가까운 제품이 시장에서 사라졌다. 한 제약업계 관계자는 "동등성 입증을 위한 임상시험이나 비교 평가에는 수억 원의 비용과 시간이 소요된다"며 "지난해 애엽추출물 사태처럼 시장성이 낮거나 비용 부담을 감당하기 어려운 일부 돼지뇌펩티드 주사제 품목들은 시험을 포기하고 자진 취하를 선택할 가능성이 높다"고 내다봤다. 식약처는 이번 사전 예시를 통해 제약업계가 준비 기간을 가질 수 있도록 한 뒤, 향후 본 공고를 통해 구체적인 제출 기한과 가이드라인을 제시할 예정이다.