[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 목록 재정비를 위한 작업을 진행하고 있다.식약처는 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성하고, 전체 511개 품목에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 데 의견을 모았다.지난 3월 식약처는 전문가 자문과 공급현상 조사 등을 통해 이중 125개 약제를 지정해제 하고, 나머지 386개는 유지하는 쪽으로 재평가(안)을 마련하기도 했다.국내에 한번도 수입되지 않거나, 공급되지 않은 품목 등을 국가필수의약품 목록에서 제외하는 등 검토를 진행한 것이다.최근에는 전문가 단체 등을 대상으로 '폴리네이트 주사제', '린코마이신염산염 캡슐제', '세인트존스워트 정제' 등 구체적인 품목에 대한 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성에 대한 의견조회를 진행했다.식약처 관계자는 "전문가 자문 결과 등을 토대로 국가필수의약품 유지 및 해제 대상 목록(안) 작성을 진행하고 있다"며 "향후 국가필수의약품 안정공급협의회 심의를 거쳐 연내 확정할 예정"이라고 했다.한편 건강사회를위한약사회는 의약품 공급관리 문제를 회피하기 위한 국가필수의약품 지정해제 검토 중단을 촉구한 바 있다.건약은 "보건의료 필수성 및 공급 불안정에 대한 전문가 평가를 받았거나 다수의 허가품목 공급이 되고 있어서 또는 국내 미허가 및 최근 5년 내 긴급도입·특례수입 이력이 없는 약을 퇴출하려 한다"고 지적했다.미허가 의약품은 정부가 책임져야 하는 의약품 접근권의 공백에 해당한다며, 제약사들이 허가되지 않은 국가필수의약품을 하루 속히 생산할 수 있도록 규제상 편의를 제공해야 한다는 것이었다.이어 건약은 "명하지도 체계적이지도 않은 방식으로 검토되는 과정에서 특별한 대체 치료제 마련 논의는 이뤄지지 않은 채 퇴출을 논의하고 있는 것은 아닌지 의심할 수밖에 없다"고 비난했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 8월 1일부터 9월 15일까지 '2023년 한국희귀·필수의약품센터 홍보 콘텐츠 공모전'을 개최한다.이번 공모전은 희귀질환자 및 모든 국민을 대상으로, 온라인 홍보 확대를 위한 창의적이고 효과적인 홍보 콘텐츠 발굴을 목적으로 한 것으로 관련 콘텐츠를 국민들이 직접 제작하며 희귀질환과 관련 의약품 등에 대한 관심을 제고하고자 하는 취지에서 추진된다.센터 및 희귀질환 등에 관해 관심있는 국민 누구나(개인 또는 4인 이하 팀) 공모전에 자유롭게 참여할 수 있으며, 기관캐릭터, 영상부문(30초이상 3분 이내), 포스터 등 3개 부문으로 응모 가능하다.희귀필수의약품센터의 역할, 희귀의약품 구입신청 절차 소개, 희귀의약품 및 희귀질환자에 대한 사회적 관심 제고 등 3가지 공모 주제 중 한 가지로, 응모작과 함께 센터 홈페이지 공지사항에서 참가신청서와 동의서를 내려 받아 8월 8일(화)부터 9월 15일(금)까지 담당자 이메일로 제출하면 된다.10월 초에 활용성, 독창성 등 내·외부심사를 통해 우수 콘텐츠 총 8작품을 선정할 계획으로, 식품의약품안전처장상(대상, 1작품), 한국희귀·필수의약품센터 원장상(최우수상 1작품, 우수상 2작품, 장려상 4작품)으로 구분하여 500만원의 상금이 수여될 예정이다.김진석 원장은 "이번 공모전을 통해 센터를 알릴 수 있는 창의적인 홍보 콘텐츠가 다수 발굴될 수 있도록 관심을 가져주길 바라며, 특히 기관을 대표할 수 있는 활용도 높은 캐릭터가 탄생하기를 기대한다"고 했다.자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 공모전 담당(☎02-2219-9837) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조가 허용된다.농림축산식품부는 최근 '동물약국 및 동물용 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령' 개정안을 입법예고 하고 9월 4일까지 의견을 받는다.개정안을 보면 기존 업계에 미칠 영향을 최소화하기 위해 인체용 의약품 제조시설에서 제조할 수 있는 대상을 반려동물용에 국한했다.아울러 국내에서 인체용으로 제조품목 허가를 받은 의약품 유효성분 중 2023년 8월 31일 이전 동물용으로는 허가받지 않은 성분에 대한 의약품만 제조할 수 있다.다만 인체용과 동물용 의약품으로 모두 허가받은 성분 22개는 반려동물용 의약품 제조가 허용된다. 해당 개정안은 공포 후 즉시 시행된다. 농림부는 "인체의약품 제조회사가 기존시설을 활용해 반려동물에 사용하는 의약품을 생산할 수 있도록 해 동물용의약품 전용 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자의 부담을 완화하려는 취지"라며 "또한 고부가가치의 동물용의약품을 개발·생산하고 기존 동물용의약품 제조 업체와의 상생을 통해 국내 동물용의약품 산업을 질적·양적으로 성장시키고자 하는 게 개정안의 목표"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 사용량-약가연동제도(PVA)에 따른 약가인하를 환율과 물가가 안정되는 시점까지 유예해달라는 제약계와 국회 요구에 대해 재차 반대 입장을 내놨다.국산 개량신약이나 토종 천연물신약 등에 대한 약가우대 정책이나 국산 원료 사용 의약품에 대한 약가우대 방안에 대해서는 약가제도 개선안을 만들고 있다고 답했다.1일 보건복지부는 '2022년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.복지부는 지난해에 이어 올해에도 사용량-약가연동제도 시행 유예와 관련해 신중히 검토해야 한다는 견해를 내비쳤다.코로나19 등 감염병 치료로 약제 사용량이 일시적으로 증가했거나 생산 시설·원료 수급 등 문제로 전년도에 정상적인 공급이 이뤄지지 않은 경우 등은 세부운영지침을 통해 수급상황, 보험재정에 실질적으로 미친 영향을 고려해 협상 참고가격을 보정하고 있다는 이유에서다.이례적인 사례로 사용량 문제가 발생하더라도 합리적으로 약가를 조정하므로, 사용량-약가연동제를 유예할 필요성이 없다는 취지다.사용량-약가연동제가 혁신신약 개발을 위한 국내 제약사와 글로벌 제약사 간 협력을 저해한다는 지적에 대해서는 개선방안을 마련하겠다고 했다.복지부는 "이런 예외적 상황을 고려해 협상에 반영하고 있으므로 환율이나 물가가 안정되는 시기까지 한시적으로 제도를 유예하는 것은 신중한 검토가 필요하다"면서 "건강보험공단 주관 정책 연구용역을 토대로 민관협의체를 운영해 정책 개선방안을 마련하겠다"고 피력했다.혁신형 제약기업 개발 의약품이나 원료의약품 생산·개발 제약사에 대한 약가우대와 관련해 복지부는 "정책을 만들고 있다"고 짧게 답했다.제3차 제약바이오 육성·지원 종합계획으로 혁신형 제약사에 대한 투자를 늘리고, WTO 제소 등을 회피해 국산 원료약 우대방안을 검토 중이라는 것이다.특히 국산 개량신약과 토종 천연물신약 약가를 우대하는 방안에 대해서도 약가제도 개선안을 마련 중이며, 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회의 경우 바이오헬스 혁신위원회 신설 작업에 착수했다고 설명했다.복지부는 "임상적 우월성을 입증한 국내개발 신약은 약가우대 등 혁신가치를 보상하는 약가제도 개선안을 마련하고 있다"면서 "바이오헬스 혁신위원회 신설을 위해 훈령 개정 등을 추진하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 소재 클럽 등 유흥주점·단란주점 영업자를 대상으로 마약류에 대한 올바른 정보를 제공해 마약류 대한 경각심을 높임으로써 마약류 유통 등 불법 행위를 예방·방지하기 위해 마약류 예방 교육을 실시한다.이번 마약류 예방 교육은 8월부터 식품위생교육과 함께 실시하며, 서울특별시·한국마약퇴치운동본부·한국유흥음식업중앙회·한국단란주점업중앙회의 협조로 마련됐으며, 식약처가 민간의 영업자 등을 대상으로 마약류 예방을 주제로 실시하는 첫 교육이다.교육 주요 내용은 ▲마약류 관리에 관한 법률 안내 ▲마약류 관련 법령 위반 시 처벌 수위 ▲마약류 중독의 위험성 ▲식품 등에 마약 표현 사용 자제 독려 등이며, 식약처는 올해 12월까지 교육 결과를 토대로 내년부터 교육 대상과 지역을 점차 확대해 나갈 계획이다.오유경 식약처장은 "민간의 영업자 등을 대상으로 처음 실시하는 마약류 예방 교육인 만큼 보다 많은 관심을 가지고 적극적으로 교육에 참여해주길 바란다"며 "정부의 노력과 국민 모두의 노력이 합쳐질 때 ‘마약 없는 건강한 사회’가 더욱 빠르게 이룩될 수 있다"고 말했다.김미애 국회의원은 "클럽 등 유흥주점과 단란주점에서 마약 범죄가 자주 발생하는 점을 고려할 때 자정 분위기를 강화할 수 있는 예방 교육은 반드시 필요하다"며 "이번 교육이 마약류 유통 등 불법 행위를 방지하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.김미애 국회의원은 유흥주점·단란주점·모텔·노래방 등 특정 업소에서 마약류 매매·투약 등이 발생하는 경우 영업 취소 등 행정처분 할 수 있도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표 발의했다.식약처는 "앞으로도 관계기관과 긴밀한 협력체계를 구축하고 마약류 예방 교육을 지속적으로 강화해 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진해 국민 보건을 향상하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'을 구성·운영합니다.작업반은 7월 31일 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.앞으로 작업반에서는 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·유효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다.작업반을 총괄하는 채규한 의료기기안전국장은 "디지털의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공해 줄 수 있다"며 "정부와 민간이 함께 머리를 맞대고 고민하여 실질적으로 디지털의료제품 개발을 적극 지원할 수 있는 규제혁신 방안을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다.이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과다.식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 맞춤형 신속 분류 품목으로 이번에 지정·공고하고, 올해 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다.자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담았다.장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 "미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음”이라며, “혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다"고 말했다.식약처는 이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 소요되는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대한다.장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 기여할 것으로 보인다.오유경 처장은 "앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 분야의 기업들이 제약바이오 벤처를 지원하는 기업주도형 벤처투자(Corporate Venture Capital, CVC)를 운영하는 것으로 나타났다.CVC는 대기업이 초기 단계 또는 신생 기업에 투자하는 벤처 캐피탈의 한 형태로, 재정적 수익과 시장 잠재력이 높은 기술이나 제품의 동향 파악, 새로운 시장 진출, 인재 확보, 잠재적인 인수 기업 파악 등의 기존 기업의 혁신, 기술 변화에 대한 적응 및 전략적 갱신을 통해 궁극적으로 모기업의 수익 극대화를 목적으로 한다. 한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '글로벌 제약바이오 산업동향'을 보면 2018년부터 CVC가 바이오산업 분야 전체 거래의 35%를 차지하는 등 핵심 역할을 수행하고 있다.CVC는 풍부하고 다양한 혁신 흐름을 활용하고, 신생기업은 CVC의 모기업이 보유한 연구 시설, 신기술, 전문 지식, 포트폴리오, 공급· 유통 채널 등의 접근성을 확보하게 된다.예를 들어 지난 1월 사노피는 기업 벤처 부문에 7억5000만 달러 이상을 투입, 에버그린 펀드를 통해 새로운 자본을 모회사의 전략적 관심이 있는 생명공학 및 디지털 건강 스타트업에 대한 초기 단계에 투자하겠다는 계획을 밝혔다.또 중국의 주가이제약(Chugai Pharmaceutica)은 혁신적 신약 창출로 이어지는 신약 개발 대상, 신약 개발 기술 및 디지털 기술에 총 2억 달러를 투자하기 위해 2023년 말까지 미국 보스턴에 기업 벤처 캐피탈을 설립할 계획이다.글로벌 제약바이오 기업 중 가장 많은 벤처기업에 투자하고 있는 곳은 암젠, MSD, 노보노디스크, 바이엘, EMD세로노, 애브비, 베링거인겔하임, 다케다 순으로 나타났다.글로벌 제약바이오 CVC가 가장 관심이 있는 기술은 디지털(데이터, 인공지능, 머신러닝 등), 약물전달, 합성의약품, 세포·유전자 치료제로 집계됐다.제약바이오 기업과 의료서비스 기관, 생명·건강보험회사, 의료기기, 진단, 임상·분석서비스 기업 등의 관련 산업 외에도 IT, 부동산, 금융, 식품 등 다양한 분야의 기업들이 제약바이오 벤처를 지원하는 CVC를 운영하고 있다.구체적으로 구글 벤처인 GV의 경우 약 87개의 생명과학 분야의 스타트업 기업에 투자하고 있다. 한편 글로벌 암 백신(Cancer vaccine) 시장은 암 유병률 증가함에 따라 향후 10년 동안 상승세를 보이면서 2023년 90억 달러, 2033년 말에는 242억2000만 달러에 달할 것으로 예상된다.많은 연구자들이 치료용 암 백신의 연구가 전환점에 도달, 흑색종, 췌장암, 유방암, 폐암 등을 치료하는 암 백신이 향후 5년 내에 규제기관의 승인을 받을 것으로 전망했다.영국은 2030년까지 최대 10,000명의 환자에게 mRNA기반 맞춤형 암 백신 제공 및 영국기반 임상 지원을 위해 독일 바이오엔테와 장기 파트너십을 체결할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 채산성이 없다는 이유로 국내 공급이 중단된 국가필수의약품 가운데 현장에서 필요한 품목을 추려 위탁제조에 들어간다.한국희귀필수의약품센터는 최근 의약 관련 단체에 공문을 보내 '희귀·필수의약품 안전공급 지원사업' 진행을 위해 생산이 필요한 공급중단의약품 목록 추천을 요청했다.추천 조건은 국내 공급중단 의약품 중 의료현장의 필수성이 높은 품목 또는 시급한 조치가 요구되는 품목에 한한다.희귀·필수의약품 안전공급 지원사업은 희귀약센터에 배정된 10억원의 예산으로 진행된다.국가필수의약품 가운데 공급이 중단된 품목을 대상으로, 의료현장의 필수성 및 시급한 조치가 요구되는 품목 및 국내 생산이 가능한 품목을 선정해 위탁제조에 들어가는걸 의미한다.지난 2017년부터 지정된 국가필수의약품은 현재 511개 정도로, 채산성을 이유로 생산이 어려운 품목이 이번 사업 대상이다.희귀약센터 관계자는 "정부 예산 10억원을 받아 필수의약품 가운데 공급이 중단된 품목에 대한 위탁제조 사업을 진행하고 있다"며 "8월 초 공급중단 의약품 관련 모니터링 실무회의를 앞두고 위탁제조 품목 추천을 받고 있다"고 했다.이번 사업은 공급중단 의약품 등을 국내 제약사에 위탁제조해 안정적 공급 기반 구축을 지원하고자 마련됐다.