국내 사용 중단 '스트렙토', 12월 1일까지 이의신청

• 중앙약심 "유익성 확인 안돼...식약처 후속조치 모두 동의"

일부 스트렙토제제 사진.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가 실패로 국내에서 사용이 중단된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 식약처 후속조치 이의신청이 12월 1일까지 진행된다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 기간이 끝나면 스트렙토제제의 효능·효과 삭제가 삭제된다.

식품의약품안전처 지난 10월 31일 임상시험 재평가 결과 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대해 효과를 입증하지 못한 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 31일 배포했다.

의약품 정보 서한 배포에 앞서 진행된 중앙약사심위위원회는 식약처 후속 조치안에 대해 모두 동의했다.

식약처가 28일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 소염효소제의 경우 대체의약품을 보유한 상태로, 임상시험결과에 따른 식약처 후속조치가 필요하다고 결론 내렸다.

특히 성인에 한해 용법·용량이 설정돼 있음에도 불구하고, 의료현장에서 소아 대상으로 다빈도 처방이 나오는 등 입증되지 않은 효과가 있어 식약처의 적절한 조치가 필요하다는 의견도 있었다.

다만 한 위원은 "임상시험 결과 식약처의 조치가 타당하다"면서도 "현장에서 많이 사용돼 왔고, 효과가 있는 것으로 보이기도 한 만큼 식약처 조치에 대해 필요한 경우 업체 이의신청이 가능한 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.

업체는 해당 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.

스트렙토제제는 지난해 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았지만, 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건강보험공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.

스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 식약처의 임상재평가 결과 발표로 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.