[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 26일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에는 의약품 제조·수입업체 약 320개소가 참석할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 정기·특별 감시 운영방안 ▲무균 의약품 제조소 관리 방안 ▲업계 주도의 의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 회수 제도 ▲의약품 유사 용기·포장 개선 등 2026년 주요 안전관리정책 방향을 안내한다. 규제변화 관련 질의에 대해 현장에서 답변을 할 예정이며, 이번 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 규정의 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조·수입·품질관리 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 26일 밝혔다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조3천억원에서 2024년 5조1천억원으로 약 54.5% 증가했다. '바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴했다. 이를 통해 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 실마리 정보란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가해 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가해 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다고 밝혔다. 그러면서 소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이며, 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 '먹는 알부민' 식품의 허위·과장 광고에 대해 기획 점검을 예고했으나, 시장에서는 이미 소비자 피해가 발생할 대로 발생한 뒤라는 '늑장 대응' 비판이 일고 있다. 연초 언론과 시민단체에서 지적할 당시에도 이미 판매가 절정에 달한 데다 설 대목을 두고 불법 광고는 더욱 기승을 부렸다는 것. 식약처가 일찍이 기획점검을 언론 등을 통해 공식화해 시장의 불법 행태를 완화했어야 한다는 지적이다. 24일 공식 출범한 식약처 ‘식품부당행위긴급대응단’은 첫 행보로 알부민 함유 식품의 부당광고 집중 점검을 발표했다. 계란이나 우유에서 추출한 일반 식품 알부민은 섭취 시 아미노산으로 분해되어 혈중 알부민 농도를 직접 높이지 않음에도 불구하고, 그동안 홈쇼핑과 SNS 등에서는 마치 의약품인 ‘혈청 알부민’과 동일한 효과가 있는 것처럼 허위 광고가 넘쳐났다. 특히 지난해 12월 기준 알부민은 홈쇼핑 건강식품 방송 횟수 1위를 기록했으며, 일부 제품은 10회 이상 매진되는 등 폭발적인 판매량을 보였다. 한 달 분량에 약 10만 원에 달하는 고가임에도 불구하고 피로 회복과 면역력 강화를 갈망하는 소비자들의 주머니를 공략한 것이다. 이에 데일리팜은 지난 1월 먹는 알부민 식품의 폐해에 대해 집중 보도한 바 있다. 이후 비슷한 언론보도가 이어졌다. 그럼에도 식약처 대응이 미진하자 시민단체와 의료계가 나서 강경 대응을 요청했다. 지난 20일 (사)소비자와함께는 성명을 통해 "의학적 효능이 검증되지 않은 일반 식품을 치료 효과가 있는 양 포장한 대국민 사기극"이라며 "식약처는 허위 광고 실태를 전수 조사하고 위반 업체들을 무관용 원칙으로 강력 처벌하라"고 촉구했다. 이에 앞서 대한의사협회는 "먹는 알부민의 임상적 근거는 존재하지 않는다"며 우려를 표했다. 특히 의협은 전문가의 권위를 이용해 부당 광고에 출연한 이른바 ‘쇼닥터’들에 대해 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. "대목 다 지나고 이제야?"… 현장선 비판 쏟아져 의협과 소비자단체의 강경 주문이 있고 나서야 식약처가 이번 식품부당행위긴급대응단을 통해 먹는 알부민 식품에 대한 기획 점검을 처음으로 공식화했다. 하지만 약계와 관련 업계에서는 이번 기획 점검에 대해 실효성에 의문을 제기하고 있다. 이미 설 명절 등 대목을 노려 대대적인 판매가 이뤄진 직후이기 때문이다. 실제로 유통업계에 따르면, 단속이 예고된 현재 상당수 업체는 이미 막대한 수익을 올린 뒤 재고 소진을 위한 할인 판매 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 약사는 "식약처가 단속을 공언한 시점은 이미 업체들이 물량을 다 팔고 난 뒤"라며 "전형적인 뒷북 행정"이라고 꼬집었다. 업계 관계자 또한 "최소한 판매가 집중되는 설 명절 전에 기획 감시가 이뤄졌어야 했다"고 지적했다. 식약처는 늑장 대응이라는 지적에 대해 "먹는 알부민 식품에 대한 부당광고 단속은 계속 진행해 왔었다"면서 "이번 긴급대응단 출범은 전반적인 식품 부당행위를 단속하기 위한 출범으로 먹는 알부민을 위한 기획 점검은 아니다"며 해명했다. 하지만, 알부민 식품 부당광고와 관련해 지금까지 공식적인 기획감시는 없었던데다 기존 단속도 온라인 중심 사후 모니터링에 의존한 것 아니냐는 비판이 나온다. 홈쇼핑이나 SNS를 통한 실시간 광고 대응에는 한계를 노출했다는 것이다. 식약처는 이번 긴급대응단 출범을 통해 실시간 광고 단속의 한계를 극복하겠다는 방침이지만, 이미 막대한 피해를 본 소비자들에 대한 책임론은 피하기 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경방신약 '소폐탕엑스과립' 일부 품목이 회수된다. 이물 혼입 우려에 따라 제약사가 자진해 회수를 진행하는 것이다. 식품의약품안전처는 24일 경방신약 '소폐탕엑스과립(소청룡탕)' 일부 제조번호 제품에 대해 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25012이다. 소폐탕엑스과립은 일반의약품으로, 마황, 작약, 건강, 계지, 세신, 오미자, 반하 등 한약재가 들어간 한약제제이다. 기관지염, 기관지천식, 콧물, 묽은 가래를 수반하는 기침, 비염에 사용된다. 2024년도 생산실적은 6억7382만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 식품 부당광고를 하는 7개 약국을 적발해 고발을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 이들 약국은 블로그나 인스타그램 등 온라인 등에서 식품을 마치 건강기능식품이나 의약품인양 홍보한 것으로 알려졌다. 이를 인지한 약사회는 최근 시도지부에 공문을 보내 유사 사례가 재발하지 않도록 주의를 요청했다. 24일 식약처에 따르면 서울·경기도 등 수도권 지역 7개 약국을 과장광고 혐의를 들어 적발했다. 식약처는 특정 제보를 통해 약국의 이같은 과대광고 혐의를 포착한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "제보를 통해 특정 약국이 블로그나 인스타그램 등 인터넷을 통해 식품을 마치 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 홍보하는 것을 인지하고, 현장 조사를 통해 관련 7개 약국을 단속했다"고 설명했다. 이들 약국은 진열대에서도 불법 과대광고 내용을 홍보해 결국 식약처에 덜미를 잡혔다. 식약처 관계자는 "약사는 의약품 전문가라는 점에서 이번 과장 광고 행위가 결코 쉽게 넘어가서는 안 된다는 점에서 단속을 하게 됐다"며 "관련 법령('식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조)에 따라 경찰이나 특사경에 해당 약국을 고발할 예정이다"고 말했다. 고발을 통해 벌금형 등 법적처벌도 예상된다. 다만, 약국이 인허가 업체는 아니라는 점에서 영업정지 등 식약처 행정처분 대상은 아니다. 식약처 관계자는 불법 광고를 한 해당 식품 종류에 대해서는 제보자가 특정될 수 있다며 말을 아꼈다. 식약처 관계자는 "해당 식품은 식약처가 인허가한 업체에서 제조된 제품으로 문제는 없었다"며 "제조업체의 불법 광고 행위도 적발되지 않았다"고 설명했다. 식약처는 제조업체의 과대 광고 행위도 언제든 제보 등을 통해 점검하겠다며 특히 24일 출범한 식품부당행위긴급대응단을 통해 신속하고 체계적으로 식품 부당광고 및 소비자 기만행위에 대응하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 빠르면 하반기부터 허가 신청되는 신약에 대해 240일 내에 심사를 완료할 계획이다. 심사 인력 충원을 계기로 약속했던 심사 체계 개편 작업에 속도를 내겠다는 방침이다. 24일 식약처는 전문지 기자단에 이번주부터 신약 허가 혁신 방안 운영을 위한 협의체를 가동한다고 밝혔다. 이번 협의체는 올해 하반기부터 신약 허가심사 기간을 종전 295일에서 240일로 단축하기 위한 혁신방안 마련을 위해 가동된다. 식약처는 이에 관련 협회에 전문가 추천을 요청했다. 식약처는 협의체를 통해 제약업계 의견을 수렴하고, 현장 의견이 반영된 단축된 허가심사 체계를 마련할 방침이다. 식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다. 연초 구인에 나섰던 심사 인력 충원도 마무리 단계에 돌입했다. 신규 예산 155억원을 바탕으로 198명의 심사인력 충원에 나섰던 식약처는 현재 지원자에 대한 서류 심사를 종료하고, 면접 절자를 진행 중이다. 신규 인력이 심사 현장에 투입되면 본격적으로 병렬 심사 체계를 가동해 신약 허가·심사에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 식품 부당광고에 신속 대응하기 위해 긴급대응단을 구성하기로 했다. 긴급대응단은 먼저 사회적 문제가 되고 있는 알부민 과대광고에 대해 집중 단속할 예정이다. 이번 긴급대응단 출범으로 알부민 등 식품의 불법 과대광고 행위들이 줄어들지 주목된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 온라인을 중심으로 증가하는 식품 부당광고 및 소비자 기만행위의 신속하고 체계적인 대응을 위해 '식품부당행위긴급대응단'을 24일 공식 출범한다고 밝혔다. 백남이 긴급대응단장은 통화에서 "출범에 맞춰 의약품 등과 유사한 효과가 있는 것처럼 광고하는 먹는 알부민 함유 식품의 부당광고 및 법령 위반 사항에 대해서 집중 점검을 실시하겠다"고 밝혔다. 식품에 사용되는 알부민은 계란이나 우유에서 추출됨에도 마치 의약품인 혈청 알부민처럼 과대광고하면서 도마에 올랐다. 최근 대한의사협회도 문제를 인식하고, 알부민 식품 부당 광고에 출연하는 의사들에 대한 윤리위원회 회부 및 징계 건의를 검토하겠다는 입장이다. 그럼에도 작년 말부터 홈쇼핑을 중심으로 알부민 식품 과대광고가 계속 이어지며 소비자들을 유혹하고 있다. 긴급대응단은 식품안전정책국장 직속 4팀으로 구성돼 매월 현장 기획 단속을 벌일 예정이다. 이 가운데 알부민 식품 과대광고 사항이 첫번째 기획 조사 대상에 오른 것이다. 이와함께 최근 온라인을 중심으로 먹는 위고비·마운자로 등과 같은 의약품 명칭을 모방한 식품 광고와 인공지능(AI)을 활용한 가짜 전문가 추천 광고 등도 조사 대상이다. 식약처는 가짜·조작·왜곡 정보, 부당광고 등 시장 질서 일탈행위에 대한 근본적인 대책을 마련하고자 긴급대응단을 구성했다면서 긴급대응단은 부당광고 정보수집부터 현장점검 및 기획단속, 위해 우려 성분 검사, 제도개선까지 통합 대응체계를 갖추어 운영할 예정이라고 밝혔다. 오유경 처장은 이날 발대식에서 "이번 긴급대응단의 출범은 식약처가 국민의 건강을 보호하기 위한 적극적인 정책 의지를 보여주는 사례로, 부당 행위로 인한 소비자 피해를 사전에 차단하기 위해 정부가 더 선제적으로 대응할 필요가 있다"고 강조했다. 백남이 긴급대응단장은 "국민의 선택권과 알 권리를 보호하고 공정한 식품시장 질서를 확립하기 위해 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응해 나가겠다"고 의지를 다졌다. 일각에서는 이번 식약처 긴급대응단 출범이 식품 불법 광고 위험성이 이미 정점을 찌르고 있는 상황에서 늑장 대응이 아니냐는 비판도 나오고 있다. 실제로 알부민 식품의 경우 작년말부터 홈쇼핑 등에서 대대적으로 판매해 이미 많은 소비자들이 과대광고에 노출된 채 제품을 구입했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 2월부터 마약류로 전환된 에토미데이트 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 이들은 헬스장 트레이너 등 민간에 불법으로 판매한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(청장 주선태)은 전신마취제 에토미데이트와 아나볼릭 스테로이드 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 총책 A씨(남·40대)와 의약품 도매상 대표 B씨(남·40대) 등 총 6명을 '약사법' 위반 혐의로 검거하고 그중 총책 1명을 구속했다고 밝혔다. 수사 결과, 총책 A씨는 약국개설자 또는 의약품 도매상 등 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자가 아님에도 이를 위반해 2021년 8월부터 2025년 3월까지 약 4년간 총 1만2155회에 걸쳐 약 44억3000만원 상당의 전문의약품을 헬스장 트레이너 등 다수에게 판매한 것으로 확인됐다. 특히 이들은 전문의약품으로 관리됐던 에토미데이트 1600박스(앰플 16만, 160만㎖)를 불법으로 판매했고, 이는 최대 32만명이 동시에 투약할 수 있는 양이다. 총책 A씨는 텔레그램 등 해외서버 기반 메신저를 이용해 주문을 받고, 우체국 택배, 퀵서비스를 통해 전국으로 의약품을 발송했다. 판매 대금은 대포통장을 통해 수령하고 발송인 이름과 주소를 수시로 변경하는 한편, 텔레그램 대화 내용을 삭제하는 등 치밀한 방법으로 수사기관의 추적을 회피해왔다. 피의자들이 불법 유통한 에토미데이트는 전신마취 유도 목적으로 사용되는 전문의약품이며, 호흡 억제, 부신 기능 저하, 의식 소실 등 중대한 부작용이 발생할 수 있으므로 의료인의 엄격한 관리·감독 하에서만 사용돼야 한다. 이와 같은 오·남용 위험성으로 올해 2월부터 에토미데이트는 마약류로 전환되어 에토미데이트가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상으로 관리된다. 또한 아나볼릭 스테로이드 등은 근육 강화를 목적으로 오남용될 경우 간·신장 기능 저하, 정자 수 감소, 전립선 변화, 여유증, 피부괴사 등 부작용을 유발할 수 있는 전문의약품으로 의사의 처방 없이는 사용해서는 안 된다. 부산지방식약청은 이번 불법 유통된 전문의약품에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.