[데일리팜=이정환 기자] 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 쓰이는 메틸페니데이트가 올 6월까지 작년 한해 처방량의 60%를 넘긴 것으로 집계됐다.메틸페니데이트는 일명 공부 잘하는 약으로 오남용되고 있어 강력한 행정조치가 필요하다는 지적이 나온다.13일 국민의힘 서정숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황에 따르면 2019년 3523만개, 2020년 3770만개였던 처방량은 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했다.올해 6월까지는 작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 총 2억959만개가 처방됐다. 또한 식약처가 올 5월부터 6월까지 한달 간 오남용 방지를 위해 마련한 기간, 대상질환, 제형, 용량 등의 조치기준(안) 초과 현황에 따르면 중복을 제거하고도 무려 6237명의 의사들이 4만3062명의 환자에게 조치기준(안)을 벗어난 처방을 했다.서정숙 국회의원은 “메틸페니데이트 같은 ADHD 치료제는 정상적인 학생들이 복용할 경우 심하면 환각, 망상에 자살 시도까지 나타날 수 있다고 보고되어 있다”며 “시험을 앞둔 학생들이 절대로 복용해서는 안되는 것이며 의학적 타당성 없이 메틸페니데이트를 지속적으로 처방하는 경우에는 강력한 행정조치가 뒤따라야 할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품인 비만치료제 삭센다 상당량이 처방·취급돼선 안 되는 한방병원과 한의원으로 납품된 것으로 드러났다.삭센다 외에도 부신피질호르몬데, 국소마취재, 항생제, 백신류 등 전문약이 한방의료기관으로 납품된 것으로 확인됐다.비만약 삭센다는 구강치료 관련 의약품 처방만 가능한 치과의원으로도 납품됐다.11일 최연숙 국민의힘 의원은 보건복지부 국정감사에서 한의원 전문의약품 납품 문제와 치과의원의 비만약 사용 문제를 지적했다.최연숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 비만약 삭센다는 지난 2020년부터 지난해까지 한방병원과 한의원에 다량 납품됐다. 처방 내역을 확인하려 했지만 비급여 의약품으로 확인할 수 없었다는 게 최 의원 설명이다.삭센다 외에도 한방의료기관으로는 부신피질호르몬제나 국소마취제, 항생제, 백신류가 납품되기도 했다.아울러 최 의원은 치과의료기관으로도 비만약 삭센다가 납품되고 있어 문제라고 지적했다.조규홍 복지부 장관은 이 같은 최 의원 지적에 대해 "실태조사가 필요하다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 의료기관에서 3000만 건이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방된 것으로 집계됐다. 처방량으로는 12억5000만 정에 달했다.주무 부처인 식품의약품안전처는 처방량이 많은 환자 사례 중 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 76%에 달하는 54건에 대해서는 결과조차 알지 못하고 있어 마약류 관리가 부실하다는 지적이 나온다.10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정)은 식약처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 2018년 5월부터 올해 6월까지 전국 의료기관이 처방한 마약류 식욕억제제는 3032만 건(처방량 12억5697만 정)으로 나타났다.진료과별 처방 건수와 처방량을 보면 일반의가 1648만 건(6억8455만 정)으로 가장 많았다. 다음으로 내과(450만 건·1억9천418만 정)와 정신건강의학과(259만 건·7천480만여 정) 등 이었다.지난 5년간 처방된 마약류 억제제 중 96.9%인 12억1910만1198 정은 의원급 의료기관에서 처방했다.부작용 보고사례는 지난 5년간 1282건으로, 백종헌 의원은 식약처가 허가제한 해제 이후 제대로 된 대책을 세우거나 관리하지 않고 있다고 지적했다.특히 지난해 5000 정이 넘는 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자가 15명이었고, 이 중 6000 정 이상을 처방받은 사람도 3명이나 됐다. 식약처는 지난 5년간 식욕억제제 상위환자 가운데 71건에 대해 수사의뢰를 진행했지만 54건(76%)에 대해 결과조차 인지하지 못하고 있었다.아울러 식약처는 지난해 마약류 식욕억제제 처방이 많은 의료기관 30곳 중 15곳은 수사 의뢰됐다. 백 의원은 이를 근거로 절반의 의료기관이 과대처방을 하고 있다고 분석했다.백 의원은 "식약처는 마약류 식욕억제제를 처방한 71건을 수사 의뢰했지만 54건의 처리 결과도 모르는 상태"라며 "마약류 식욕억제제는 오남용 위험이 크고 의존성과 중독성 등 각종 부작용 위험이 있는 만큼 식약처가 제대로 관리해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 '2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 이달 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로, 우리나라는 2016년에 정회원 가입했다.식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다는 설명이다.올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며, 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다고 식약처는 설명했다.특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다.이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며, 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 www.ich-elearning.kr에서 확인할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 1회 투약 비용이 3억6000만원에 달하는 초고가 의약품인 '킴리아(티사젠렉류셀)'를 투여 받은 환자 75% 이상이 개선 효과가 없었던 것으로 나타났다.6일 국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 영등포갑)이 건강보험심사평가원으로부터 ‘킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여현황과 환자반응평가’ 자료를 받아 분석한 결과다.세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아는 ▲25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자 치료 적응증을 보유했다.2022년 4월부터 건강보험 급여가 적용돼 환자부담금이 최대 약 600만원 수준으로 경제적 부담이 낮아졌다.척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마는 비급여 1회 투약비용이 19억8000만원에 달한다. 졸겐스마는 2022년 7월 급여 적용됐다.심평원 2022년 12월부터 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투약정보와 투여 후 약제에 대한 반응평가까지 모니터링하는 ‘고가약 관리 시스템’을 운영하고 있다.킴리아는 급여 등재 후 투약한 환자가 146명이었다. 이중 소아 백혈병 21명, 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 125명이었다. 이들의 급여 청부 비용은 526억원이었다. 졸겐스마주는 12명이 투약했으며 급여청구비용은 238억원이었다.이들 초고가 중증질환 신약은 비용효과성이 불분명해 건보공단에서는 환자별로 치료 성과를 추적 관찰해 효과가 없을 경우 계약에 따라 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단에 환급하도록 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’를 시행하고 있다.심평원에 따르면 올해 8월 기준 킴리아주 투여 6개월이 지난 림프종환자 130명이 반응평가를 제출하였는데, 이 중 99명은 환급대상으로 분류됐다. 킴리아 투여환자 중 75% 이상이 의미있는 개선 효과가 없었다는 뜻이다.졸겐스마는 결과제출 환자 9명 중 1명만 환급대상으로 나와 졸겐스마 투여 환자 88% 이상이 치료효과를 본 것으로 나타났다.건강보험과 제약사는 협상을 통해 환급비율을 정하는데 환급비율을 비공개로 하고 있다. 킴리아의 경우 약효가 없어도 환급비율이 50% 이하, 졸겐스마주는 환급비율이 50% 이상인 것으로 알려져 있다. 문제는 치료 성과가 낮은 의약품에도 수 백억원의 급여가 쓰인다는 것이다.김영주 의원은 “사각지대 방지를 위해 킴리아주와 졸겐스마주처럼 초고가 치료제가 필요한 환자에게 급여 대상은 확대해야 한다”며 “그러나 초고가 신약의 지속가능한 급여를 위해 성과단위 위험분담제를 강화해 치료효과가 없으면 제약사 환급비율을 높일 필요가 있다”고 제안했다.아울러 “초고가 의약품은 급여 후에도 환자본인부담금도 높은 만큼 치료효과가 없을 경우 환자도 일정 부분 환급을 받을 수 있도록 시스템을 개선해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3분기 신약 27개, 자료제출의약품 76개 품목에 대한 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다고 6일 밝혔다.3분기 허가심사 결과가 공개된 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' ▲자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'가 있다. 희귀의약품은 ▲폰히펠-린다우 질환의 치료제 '웰리렉정(벨주티판)' ▲담관암 치료제 '페마자이레정4.5·9·13.5mg(페미가티닙)' ▲폐색성 비대성 심근병증 치료 '캄지오스캡슐2.5·5·10·15mg(마바캄텐)' ▲삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)' ▲요로상피암 치료제 '파드셉주20·30mg(엔포투맙베도틴)' ▲B세포 림프종 치료제 '민쥬비주(타파시타맙)' 등이 있다는 설명이다.식약처 관계자는 "앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전혜숙 더불어민주당 의원이 발의한 자료보호제도 분리·신설 내용을 담은 약사법 개정안을 통해 자료보호제도 개편을 추진한다.현재 자료보호제도는 1995년 시행한 재심사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 제도를 통해 적용되고 있다. 하지만 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도를 통해 허가 이후 안전성 관리에 나서면서 더 이상 재심사 제도를 운영할 필요가 없어졌다.이에 식약처는 재심사 제도에 적용되고 있는 자료보호제도는 분리해 별도 신설하고, 기존 재심사 제도는 위해성 관리계획 제도에 통합해 운영하는 방안을 고려하고 있다.전 의원이 3일 발의한 약사법 개정안은 이 같은 식약처 계획을 담고 있다. 식약처는 전 의원 발의안을 통해 자료보호제도 분리, RMP 통합을 추진할 방침으로, 약사법 개정안의 이번 국회 내 통과를 고대하고 있다.개정안은 기존 재심사제도에 적용됐던 자료보호제도와 비슷하다.현재 재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. 이 기간 동안 해당 의약품은 정해진 환자 수 대상으로 시판 후 조사를 진행해야 하는 반면 허가 자료가 보호돼 후발 동일의약품이 허가를 받을 수 없다.전 의원 안도 크게 달라지진 않았다. 자료보호제도를 분리·신설하면서 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험 자료 보호기간을 정했다.차이점은 자료보호기간 4년이 부여되는 '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품'이 신설된다는 점이다.보령 .예를 들어 보령의 '카나브정'을 들 수 있다. 카나브정은 허가 당시 신약으로 재심사기간 6년을 받았다. 효능·효과는 본태성 고혈압.보령은 추후 '고혈압의 치료요법으로, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 효능·효과를 추가하기 위해 임상시험 자료를 제출했으나 별도 재심사를 부여받진 못했다. 해당 효능·효과가 기존과 명백하게 다른 효능·효과(본태성 고혈압)라고 판단하지 않은 것이다.그런데 만약 개편안이 적용됐더라면 보령 카나브는 6년에 더해 해당 효능·효과로 4년의 재심사를 추가로 받았을 가능성이 있다. 이를 통해 독점권을 획득, 신규 적응증 개발 노력을 보상받았을 것이라는 분석이다.이외에도 3상 임상시험을 제출한 의약품 중 재심사 대상이 아닌 의약품 등이 개편안에 따라 독점적 수혜를 받을 수 있다는 해설이다.식약처는 현재 PMS와 RMP 제도가 병행 시행돼 행정 효율성을 떨어뜨리고 있다는 점에서 약사법 개정안이 조속히 국회를 통과해야 한다는 입장이다.

옥시라세탐 간판 품목이었던 고려제약 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '옥시라세탐' 제제가 국내 30년 판매 역사를 마감했다.내수판매 완제약 품목이 모두 허가가 삭제된 것이다.4일 식약처에 따르면 옥시라세탐 성분 6개 품목이 지난 1일자로 유효기간이 만료돼 품목허가 목록에서 삭제됐다.해당 품목은 삼진제약 뉴라세탐정, 고려제약 뉴로메드시럽·뉴로메드정·뉴로메드정400mg, 광동제약 뉴로피아정, 환인제약 뉴옥시탐정이다. 기존 판매된 내수품목 전부가 허가가 만료됐다.이제 허가가 살아있는 품목은 수출용 3개 품목, 원료의약품 2개 품목 뿐이다. 내수품목은 모두 허가가 삭제되면서 94년 급여 이후 약 30년 판매 역사를 마무리했다.이미 지난 2월부터 급여도 중지돼 사실상 시장에서 퇴출됐다. 이 약은 2015년 식약처 임상재평가 지시 이후 진행된 임상시험에서 효능·효과를 입증하지 못했다.입증하지 못한 효능·효과는 '혈관성 인지 장애(뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하) 증상 개선'이다.임상재평가 지시 당시만 해도 국내에 25개 품목이 있었다. 하지만 재평가를 진행하면서 많은 회사들이 시장에서 철수했다.연간 100억원 실적을 기록하던 뉴로메드의 고려제약이 주도해 임상 재평가를 끝까지 진행했으나 지난 1월 식약처는 최종적으로 효능·효과를 입증하지 못했다며 적응증 삭제 조치했다.안전성에는 이상이 없어 허가취소는 면했으나, 적응증이 없는데다 급여도 정지된 약이 더 이상 국내 시장에서 할 수 있는 일은 없었다.이에 허가 유효기간 만료가 다가왔으나 관련 업체들은 갱신을 포기하고 시장에서 철수를 택했다. 30년 판매의 뇌기능개선제는 이렇게 역사 속으로 사라졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 약무직 채용에 나선다.식약처는 2023년도 제4회 공무원 경력경쟁채용시험 공고를 통해 약무주사보(7급) 등 8명을 채용한다고 밝혔다.약무주사보(7급)는 총 5명을 채용할 예정이다. 담당 업무는 의약품 허가 및 안전관리 종합계획·수립·조정, 의약품·의약외품·화장품 등 품목(변경) 허가 및 (변경) 신고 등이다.근무지는 오송 식약처 본부와 지방식약청이다. 서류 접수는 오는 10일까지 이다. 서류를 통과하면 2차 면접시험을 통해 최종 합격자를 선발할 방침이다.채용과 관련한 보다 상세한 사항은 데일리팜 팜리크루트(바로가기)에서 확인할 수 있다.