[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처로부터 허가를 받고도 급여 미적용으로 임상현장에서 사용이 되지 않는 디지털치료기기에 대한 '선허가 후등재'에 파란불이 켜졌다.박민수 보건복지부 제2차관은 25일 진행되고 있는 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "디지털치료기기를 선 사용할 수 있도록 하겠다"며 "식약처장을 만나 허가 과정에서 임상적 유용성이 확인되면 우선 사용하는게 맞다고 의논했다. 그렇게 가도록 하겠다"고 했다.이 같은 답변은 전혜숙 더불어민주당 의원이 "국내 불면증 치료제가 허가를 받았지만 사용되지 못하고 있다"며 "디지털 치료기기는 체외진단기기와 다를바 없다. 신의료기술 평가로 의료기기의 시장진입을 막는 나라는 없다"고 지적하면서 나왔다.오유경 식약처장은 "(보건의료연구원에서) 추가 임상 자료를 내야 한다고 하고 있다"면서 급여 적용이 이뤄지는 이유를 답했고, 전 의원은 "식약처에서 임상을 하지 않았냐"고 지적했다.전 의원은 "첨단의료기기법을 만들 때 식약처, 보의연, 심평원이 함께 진행하라고 했었는데 아직도 공무원이 바뀔 때 마다 임상 가이드라인이 달라지고, 식약처가 허가를 해도 보의연에서 또 다시 임상시험을 중복으로 진행하고 있다"고 비판했다.이와 관련 조규홍 복지부장관은 "신의료기술이 시장에 진입하는데 장애가 되지 않도록 하겠다"며 "디지털치료기기의 경우 건강보험에 임시등재가 될 수 있도록 8월에 가이드라인을 변경했는데 절차의 간소화가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 강조했다.한편 현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다.하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 예방백신 필수예방접종 국가지원사업(NIP) 포함 요구에 정부가 국민 부담 완화 방안을 강구하겠다고 밝혔다.김영주 더불어민주당 의원은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "공급단가가 8400원부터 시작하는 대상포진 예방백신을 최대 40만원의 접종료를 받는 의료기관이 있다"며 "필수예방접종 포함 뿐 아니라 납품업체의 가격 공시제도 등의 방안이 필요하다"고 지적했다.김 의원이 질병관리청과 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 조스타박스주의 2022년 접종 평균가는 16만5천471원에 최저 9만원, 최고 40만원이었다. 2021년에 스카이조스터주의 예방접종 평균가는 14만6천358원이었다. 최저가는 4만원, 최고가는 6배가량인 23만원이었다.2021년부터 올해 8월까지 스카이조스터주의 평균 공급단가는 매년 7만7천원 안팎이었다. 이 기간에 가장 비싸게 공급받은 곳은 연도별로 각각 34만1천원, 16만1천원, 15만원에 백신을 받은 것으로 나타났다.김 의원은 "대상포진 예방접종 환자를 로또 뽑는다는 느낌으로 접종하고 있다"며 "납품가도 마음대로 정하고, 잘 모르면 40만원에 접종을 해야 한다"면서 대안 마련을 촉구했다.이와 관련 조규홍 복지부장관은 "비급여 항목은 가격 통제가 어려워 공개부터 하고 있다"며 "가격 차이의 급락 원인을 조사하겠다. 급여화 문제는 의학적 필요성과 재정의 효율성 때문에 검토가 필요해 된다, 안된다고 말하기 어렵지만 국민 부담을 완화할 수 있는 방안을 강구하겠다"고 했다.강중구 심사평가원장은 "비급여 가격 공개를 하고 있는데, 앞으로는 1000개 이상으로 확대하려 한다"며 "(납품가 공개는) 다른 수단을 강구해보도록 노력하겠다"고 했다.지영미 질병청장은 "대상포진 예방백신을 국가예방접종으로 도입하기 위한 평가를 진행 중"이라며 "결과가 나오는대로 빨리 적용될 수 있도록 하겠다. 국가예방접종으로 도입되면 백신 구매 방식도 개선되기 때문에 적절한 가격이 형성될 것으로 보인다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 가정 내 마약류 수거의 전국 확대를 위해선 약국 참여 수당을 늘려야 한다는 지적이 제기됐다.국민의힘 서정숙 의원은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "2년 째 가정 내 마약류 사업이 진행되고 있다. 지난 8월 기준 부천 지역에서만 수거 된 마약류가 9500여개로 740kg의 폐기가 이뤄졌다"며 "일정 기간만 해도 이 정도인데, 전국으로 확대되면 가늠하기도 어렵다"고 했다.최근 국내 마약류 사범이 늘고, 마약류 유통도 교묘해지고 있는 가운데 가정 내 의료용 마약류 수거가 더욱 확대돼야 한다는 이야기다.서 의원은 "예산을 확보해서라도 전국 확대를 해야 한다"며 "하지만 약국 참여 수당이 월 12만원 수준으로, 약국이 적극적으로 참여하려면 수당을 높여야 한다고 본다"고 강조했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "전국적으로 확대하고 싶은데 예산 확보가 되지 않아서 아쉬운 점이 있다"며 "약국 수당도 높이고 약국에 의료용 마약류를 가지고 오는 사람 인센티브 주면 정책 활성화 될거 같다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험료 생계형 체납자 8만여 명의 보험급여 제한이 해제될 것으로 보인다.더불어민주당 한정애 의원(서울 강서병, 국회 보건복지위원회 소속)이 지난 10월 18일 진행된 국민건강보험공단 국정감사에서 건강보험료 생계형체납자에 대한 보험급여 제한 기준에 문제점을 지적한 이후, 국민건강보험공단은 한정애 의원실로 급여제한 제외 기준 소득을 현행 연 소득 100만원 이하에서 연 소득 366만원 이하로 상향하는 내용을 보건복지부와 검토 중이라고 답변했다.한정애 의원은 지난 국민건강보험공단 국정감사에서 건강보험료가 체납되어 급여제한을 통지받은 건강보험 지역가입자의 41.2%가 생계형 체납자였던 점을 지적한 바 있다.또한 한정애 의원은 보험급여 제한통지를 받은 지역가입자의 건강보험료 구간별 평균 체납 현황을 보면, 월 보험료가 낮을수록 체납횟수는 증가하고 건강보험료 체납총액과 월 평균 체납액은 작아지는 경향을 보여, 생계형체납자들을 불성실 납부자로 간주하기 어렵다는 사실도 함께 지적했다.한정애 의원은 이렇게 보험급여 제한통지를 받은 생계형 체납자 가구 중에는 희귀·난치성질환자와 임산부도 393명이나 포함된 사실을 강조하며 의료취약계층에게까지 의료서비스 접근이 제한되고 있는 실태를 꼬집었다.이미 월 건강보험료 5만 원 이하 지역가입자는 월 건강보험료 5만 원 초과 지역가입자에 비해 의료서비스 이용 횟수가 적다는 사실을 짚으며, 생계형체납자에 대한 보험급여 제한은 이들이 필요한 시기에 의료서비스를 이용하는 것을 더욱 제한하여 적기에 치료를 받지 못하고 질병을 키우는 결과를 초래할 수 있다는 우려도 제기했다.실제로 월 건강보험료 5만 원 이하 지역가입자의 의료서비스 이용횟수를 보면, 의료서비스를 미이용한 가구 비율이 월 건강보험료 5만 원 초과 지역가입자에 비해 2배 이상 높은 것으로 나타났다.또한, 월 건강보험료 5만 원 이하 지역가입자의 외래진료 이용횟수는 월 건강보험료 5만 원 초과 지역가입자에 비해 적지만, 입원진료 이용횟수는 월 건강보험료 5만 원 초과 지역가입자에 비해 많은 것으로 나타났는데, 이는 월 건강보험료 5만 원 이하 지역가입자의 경우, 경제적 어려움으로 인해 발병 초기에 치료를 하지 못하고 질병이 중증으로 진행되고 나서야 입원치료를 받는 것으로 해석됐다.건보공단 국정감사에서 한정애 의원은 정기석 이사장에게 생계형 체납자에 한해 급여제한 기준을 완화하는 방안을 수립하여 10월 25일 종합감사 전까지 보고할 것을 요청다.이에 건보공단은 급여제한 제외 기준에서 소득 기준을 현행 연 소득 100만원 이하에서 연 소득 366만원 이하로 상향하는 내용을 보건복지부와 검토하고 있다고 답변했다.현재 소득·재산 기준에 따라 급여제한이 해제된 인원은 836명인데, 검토 내용에 따라 기준이 상향되면 급여제한이 해제될 것으로 예상되는 인원은 8만2446명으로 늘어난다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품이 일반인에게 '키크는 주사'로 둔갑해 환자들이 연평균 1000만원의 비용을 지불하고 있다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당/영등포갑)이 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면, 국내 의료기관에서 처방되고 있는 일명 ‘키 크는 약’, ‘키 크는 주사’에 대한 효능, 효과 외의 안전성 및 유효성은 확인된 바 없는 것으로 밝혀졌다.국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총24개로, 그동안 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 공식 자료를 확인한 결과, 해당 24개 바이오의약품은 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다. 또한 식품의약품안전처는 24개 바이오의약품은 일반인(소아, 청소년등)에게 효과가 있는지 확인된 바 없다고 공식답변했다.또한 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족하여 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다.그러나 국내 대학병원, 일반병원, 성장클리닉 등에서 학생들을 대상으로 일명 ‘키 크는 주사’ 등으로 처방되고 있어 큰 문제가 될 것으로 보인다.2021년부터 23년 9월까지 국내에서 저신장증 관련 환자는 3년 누적 약 7만8218명, 대부분 건강보험 급여혜택을 받을 수 있는 터너증후군, 뇌하수체기능저하(소아성장호르몬결핍증, 성인성장호르몬결핍증), 주로단신과관련된선천기형증후군(프라더윌리증후군, 누난증후군)을 앓고 있는 환자들이다.이들 중 약 3만2698명(41.8%)이 성장호르몬 바이오의약품(키 키는 주사)을 30.7만개를 급여 처방받았다. 같은 기간 전국 5761개 의료기관에 공급된 해당 성장호르몬 의약품은 약 1066만개인 것으로 확인됐다.그러나 건강보험 급여혜택을 받고 처방된 30.7만개를 제외한 1035만개(97%)는 저신장증이나 기타 관련 질병이 없는 일반 소아 및 청소년들의 키성장을 위해 비급여 처방된 것으로 확인됐다.의약품별로 차이는 있지만, 의료기관에 납품된 최소 단가는 1만2521원부터 최대 135만원이 이르는 것으로 조사됐다.해당 의약품들은 의료기관에서 처방해주는 주사제가 대부분으로, 처방을 받은 후 집에서 부모나 자기 스스로 일주일에 6~7회 몸에 직접 주사를 투여하는 방식이다.실제 한림대학교강동성심병원에서 처방해주고 있는 유트로핀에스(LG화학)은 용량에 따라 한 달에 약 50만원에서 75만원을 지불해야 처방받을 수 있고, 일주일에 6회를 투여해야 한다.또한 지노트로핀(화이자)의 경우에도 한림대학교강동성심병원과 서울아산병원에서 처방해주고 있는데, 용량에 따라 한 달에 약 80만원에서 85만원을 지불해야 처방 받을 수 있다.서울아산병원에서는 지노트로핀(화이자) 외에도 그로트로핀2(동아에스티)를 처방해 주고 있었다. 한 달 처방가격은 약 70만원으로 주 6회 직접 투여해야 했다.한양대학교병원에서도 약80만원에 그로트로핀2(동아에스티)를 처방해주고 있었다.시중에서 처방되고 있는 성장과 관련된 바이오의약품 모두가 식품의약품안전처에서 효능, 효과가 확인된 바 없었지만, 마치 키성장에 도움이 되는 것으로 의료기관들에서 오남용되고 있었다.김영주 의원은 "일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다"며 "보건복지부와 식품의약품안전처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장이 사퇴 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.오유경 식품의약품안전처장은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 질의 시작 전 "김필서 마퇴본부 이사장이 방금 사퇴 의사를 밝혔다"고 언급했다.이 같은 발언은 한정애 더불어민주당이 "사회적으로 물의를 일으킨 김필여 이사장이 신상을 정리하지 않고 계속 그 직을 유지하고 있다는 것에 대해 상당한 유감을 표한다"며 "국정감사가 끝나기 전에 스스로 용퇴를 해주길 바란다"고 지적하면서 나왔다.한편 식약처는 최근 마퇴본부 이사회에 김 이사장에 대한 해임요구안을 보냈다.이번에 식약처가 마퇴본부 이사회에 해임요구한을 전달한 이유는 김필여 이사장이 지난해 11월 경기도의 한 의류매장에서 12만원 상당의 의류를 절도한 사건으로 올해 4월 처분을 받은 사실이 알려지면서부터다.마퇴본부 이사회는 오는 31일 이사회를 열고 김 이사장에 대한 해임안을 심의·의결할 예정이었으나, 김 이사장이 종합 국정감사를 앞두고 사퇴 의사를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 23일 한국마약퇴치운동본부 이사회에서 김필여 이사장의 해임을 요구했다.마퇴본부 이사장은 이사회에서 이사장 임명안 및 해임안 발의·의결권을 갖고 있다.식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이다.식약처는 식약차장과 처장의 결재라인을 거쳐 이사회에 "귀 법인의 이사장이 최근 법령이나 정관을 위반하는 행위를 하고 법인의 명예를 훼손하는 등 임원으로서 직무수행에 현저한 지장이 있다고 판단되면서, 마퇴본부 정관 제29조 제2항에 따라 이사장의 해임을 요구한다"는 공문을 발송했다.마퇴본부 이사회는 오는 31일 오전 11시 이사회를 열고 식약처의 이사장 해임요구안에 대한 논의를 진행할 계획이다. 김 이상의 해임 건을 정식 안건으로 상정해 심의, 의결할 예정이다. 이사회 재적 이사 3분의 2 이상이 동의하면 해임이 가능하다.이번에 식약처가 마퇴본부 이사회에 해임요구한을 전달한 이유는 김필여 이사장이 지난해 11월 경기도의 한 의류매장에서 12만원 상당의 의류를 절도한 사건으로 올해 4월 처분을 받은 사실이 알려지면서부터다.국민의힘 중앙윤리위원회은 경기 안양을 당협위원장을 겸임하고 있는 김 이사장에게 지난 16일 당원권 정지 3개월 처분을 내렸다.이후 마퇴본부 감사단도 김필여 이사장에게 사퇴요구서를 전달했지만, 김 이사장은 "이런 상황이 발생한 것은 유감이고 면목이 없으나 마퇴본부 이사장의 본연의 임무수행에 문제가 있다고는 생각지 않으며 더욱 자숙하고 성찰하며 더 분발할 것"이라는 답변을 하면서 이사장 지위를 이어가겠다는 의사를 표명했다.결국 식약처가 직접 김필여 이사장 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달하며 문제 해결에 나섰다.식약처 관계자는 "식약처에서 23일 자로 김필여 이사장에 대한 해임요구안을 마퇴본부 이사회에 전달했다"며 "식약처가 이번 문제를 엄중하게 보고 있으며, 논란의 중심에 선 이사장을 규정에 따라 해임을 요구한 것"이라고 밝혔다.이처럼 식약처가 직접 마퇴본부 이사장 해임요구안을 발송하는 이례적인 일이 벌어진 것은 마퇴본부에 있었던 연이은 문제를 해결하기 위함이라는 분석이 나왔다.마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있는 상황을 풀어내기 위함이라는 것이다.보건의료계 관계자는 "식약처가 마퇴본부 이사장의 거취에 대해 직접 개입하는 일은 이례적"이라며 "보통은 마퇴본부 내부의 자체적인 판단에 맡기는 편이지만, 이번에는 사안이 심각하다는 인식이 있는 것으로 안다"고 말했다.이어 "최근에 국정감사 등을 통해 보면 마퇴본부의 인력 관리 문제가 도마 위에 올랐다며 "인건비 문제나 예산 부족 문제를 해결하기 위한 지원 강화 목소리가 마퇴본부 외부에서 먼저 나온 것은 처음 있는 일"이라고 설명했다.마퇴본부에 대한 사회적 역할이 커지고 지원이 강화되려는 상황에서 이사장 문제로 조직의 명예가 실추되면 문제가 될 수 있다는 분석이다.이번 김 이사장 논란을 바탕으로 식약처가 마퇴본부 체질 개선에 나설 수 있다는 분석도 나왔다.마퇴본부는 지난해 식약처 감사에서 방만 경영을 지적받으며 식약처로부터 조직 혁신 요구를 받았지만, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생한 상황에서 식약처가 직접 마퇴본부 조직 문제 해결에 나설 가능성이 커졌다는 이야기다.또 다른 보건의료계 관계자는 "지난 2022년에는 기금 관리와 경영 문제 등을 식약처 감사에서 지적받았고, 이로 인한 갈등이 심각했었다"며 "이런 상황에서 겨우 갈등을 봉합하고 새로 임명한 김필여 이사장도 개인 도덕 문제로 논란의 중심에 섰고 마약 재활에 대한 사회적 수요가 커지고, 마퇴본부 역할 확대 필요성 목소리가 나오는 상황에서 관리 부처인 식약처가 직접 개선 작업에 나설 수 있다"고 설명했다.다만 마퇴본부 이사장은 무보수 명예직이기 때문에 파격적인 인사를 신규로 기용하기 어려운 상황인 만큼, 앞으로 식약처가 마퇴본부 관리 방안을 새롭게 마련하는 등의 방법을 고민할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처와 보툴리눔제제 업체 간 간접수출 법적공방이 진행 중인 가운데, 소송 업체 중 한 곳이 수출용 보툴리눔 라인업을 확대하면서 주목을 받고 있다.한국비엠아이는 지난 23일 식약처로부터 하이톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 수출용)에 대한 품목허가를 받았다.비엠아이는 지난 2020년 1월 하이톡스주100단위의 수출용 허가를 받으면서 국내 보툴리눔 시장에 뛰어들었고, 지난 9월 22일 하이톡스주200단위에 이어 이번에 하이톡스주50단위까지 허가를 획득했다.지난해 12월 식약처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반했다며, 비엠아이의 하이톡스주100단위(수출용)의 허가를 취소한다고 밝혔다.수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 게 이유였다.이에 비엠아이는 품목허가 취소·회수·폐기 등 전(全) 제조업무정지 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.한편 식약처와 보톨리눔 업체 간 간접수출 법적공방은 지난 2020년부터 진행됐다.식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다.당시 행정처분을 받아들이지 못한 메디톡스는 보건당국과 3년 동안 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송을 진행했고, 최근 1심에서 승소했다. 보톨리눔 간접수출을 둘러싼 첫 판결인 만큼, 현재 진행되고 있는 다른 업체들의 소송에도 영향을 미칠 전망이다.대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.재판부는 "메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다"고 판결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤)은 청렴문화 확산을 위해 24일 신목동역(서울 양천구) 인근에서 ‘청렴·적극행정 홍보캠페인을 실시한다고 밝혔다.이번 캠페인은 '국민과 함께하는 청렴한 서울식약청'이라는 주제로 ▲청렴 홍보 어깨띠 ▲청렴 문구가 적힌 홍보 물품 ▲부패·공익 신고 안내 리플릿 ▲적극 행정 홍보 포스터 등을 활용하여 시민에게 서울식약청의 청렴 의지와 적극 행정 노력을 홍보할 예정이다.김성곤 서울식약청장은 "앞으로도 지속적으로 청렴 캠페인을 실시하여 직원들의 청렴 의지를 높이고 청렴 문화가 확산할 수 있도록 노력하겠다"며 "서울식약청은 지역주민과 청렴 공감대를 형성하고, 적극 행정을 추진하여 기관의 신뢰도를 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.서울식약청은 앞으로도 청렴 문화가 자리잡을 수 있도록 시민들과 적극적으로 소통하며 투명하고 건전한 공직사회 조성에 앞장서겠다고 밝혔다.