[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 '현장의약품 수급모니터링 네트워크'에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 운영방안을 논의하고 현황을 공유하는 간담회를 지난달 31일 개최했다고 밝혔다. 이 네트워크에는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회가 참여하고 있다. '현장의약품 수급모니터링 네트워크'는 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 상시 파악하고 대응하기 위해 구축한 정보 수집 체계로, 수급 불균형 문제가 발생했을 때 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴해 합리적인 조치 방안을 신속히 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 최근 발생한 공급 중단 및 부족 의약품에 대한 대응사례를 공유하고, 긴급도입의약품의 안정 공급과 효율적인 유통관리를 위한 '긴급도입의약품 재고공유 시스템' 도입 준비상황을 안내했다. 참석한 각 단체는 현재 의약품 시장이 직면한 현안에 대한 정보를 공유했다는 설명이다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 앞으로도 8개 전문단체와 긴밀히 협력해 현장의 목소리를 세심하게 청취하고 실효성 있는 조치 방안을 마련해 환자 치료에 필수적인 의약품이 적기에 공급될 수 있도록 제도적·행정적 지원을 강화하고 의약품 안심 공급 체계를 더욱 공고히 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가사항을 벗어나 마약류 식욕억제제를 처방한 의사가 검찰에 송치됐다. 식약처가 마약류 전담 수사팀을 구성하고 의료진을 형사 조치한 첫 사례다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심되어 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다고 설명했다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월 24일까지 체질량지수(BMI)가 20 내외로 식욕억제제 처방이 불필요한 특정 환자 24명에게 치료 외 목적으로 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만2841정을 처방한 것으로 확인됐다. 허가사항은 체질량지수(BMI) 일반인 30kg/m2 이상, 다른 위험인자(고혈압, 당뇨 등) 27kg/m2 이상인 외인성 비만 환자 대상 체중감량 단기간 보조요법에 사용하도록 돼 있다. 특히, 의사 A씨는 비만이 아닌 환자가 식욕억제제를 계속 요구한다는 이유로 147개월 동안 식욕억제제 1만7363정을 과다하게 장기간 처방했다고 식약처는 설명했다. 또한, 직접 진료 없이 접수대에서 바로 마약류인 식욕억제제 처방전을 발급하거나 처방된 기간보다 조기에 방문한 환자에게 중복 처방하는 등 중독성 있는 마약류를 불법 처방한 것으로 드러났다. 식욕억제제는 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'(식약처 가이드라인)에 따라 4주 이내로 처방해야 하며, 총 처방기간은 3개월을 넘지 않도록 되어 있고, 심혈관 질환 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않도록 권고하고 있다. 일명 ‘나비약’으로 불리는 식욕억제제(펜터민 등)는 의존성, 금단증상을 일으킬 수 있고 심혈관계 이상(두근거림, 고혈압, 폐동맥고혈압), 정신신경계 이상(불안, 불면, 우울증, 중독) 등 부작용을 초래할 수 있어 치료 목적이 아닌 경우 의사도 처방이 제한된 향정신성 의약품이다. 아울러, 이번 수사 과정에서 중독이 의심되는 투약자 24명에게 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부에서 운영하는 '1342용기한걸음센터(24시간 마약류 전화·문자 상담센터)' 이용을 권유해 재활에 도움을 받을 수 있도록 했다. 식약처는 "앞으로도 식욕억제제, ADHD 치료제, 프로포폴 등 의료용 마약류의 치료 목적 외 불법 처방·사용 행위를 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하여 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] '꿈의 암 치료'로 불리는 BNCT 사업에 몰두하고 있는 다원메닥스가 개발 중인 '재발성 교모세포종' 치료제가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이 신약 후보는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. 식품의약품안전처는 성인 부갑상선기능저하증과 건활막거대세포종 등 희귀 질환 치료를 위한 신약 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 1일 공고했다. 여기에 개발단계 희귀의약품도 1종이 추가 지정됐다. 이번에 새롭게 지정된 희귀의약품은 ▲팔로페그테리파라타이드(주사제) ▲피미코티닙(캡슐제) ▲루스퍼타이드(주사제) 등 3가지 성분이다. 또한 국내 기업 다원메닥스가 개발 중인 ▲L-4보로노페닐알라닌(주사제)은 개발단계 희귀의약품으로 이름을 올렸다. 먼저 팔로페그테리파라타이드는 성인의 부갑상선기능저하증 치료를 목적으로 한다. 체내에서 부족한 부갑상선 호르몬(PTH)을 하루 한 번 주사로 보충해 주는 전구약물이다. 혈중 칼슘과 인 수치를 안정적으로 유지하며, 기존 환자들이 겪던 잦은 경구용 칼슘제 복용 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. 피미코티닙은 수술로 절제가 불가능한 건활막거대세포종(TGCT) 환자를 위한 경구용 치료제다. 종양의 성장을 유도하는 특정 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 차단해 종양 크기를 줄이고 통증을 완화한다. 관절 기능 제한으로 삶의 질이 저하된 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 혈액암의 일종인 진성적혈구증가증 치료제 루스퍼타이드도 지정됐다. 골수에서 적혈구가 과도하게 생성되는 것을 억제해 혈액의 점도를 낮추고 혈전 형성 등 치명적인 합병증 위험을 관리하는 주사제다. 국내 바이오 기업 다원메닥스가 개발 중인 L-4보로노페닐알라닌은 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다. 개발단계 희귀의약품 지정은 허가 신청 이전 개발 단계 의약품을 대상으로 한다. 이 약물은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. BNCT는 암세포에만 선택적으로 흡수되는 붕소 약물을 주입한 뒤 의료용 중성자를 조사해 암세포를 정밀 타격하는 차세대 치료 기법이다. 특히 예후가 좋지 않고 재발이 잦은 악성 뇌종양 분야에서 혁신적인 치료 수단이 될 것으로 업계의 주목을 받고 있다. 다원메닥스는 국내 최초로 붕소중성자포획치료(BNCT) 시스템의 상용화를 추진하고 있는 의료 융복합 전문 기업으로, 코스닥 상장사로 잘 알려진 '다원시스'의 자회사이다. 식약처 차장을 지낸 유무영 씨가 2020년말 대표이사로 영입돼 화제가 됐다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 및 신속 심사 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석, 예비소견서를 생성해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 허가했다고 1일 밝혔다. 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종이 예비소견서 대상이다. 이는 한국에서 생성형 AI 기반 디지털의료기기가 허가받은 첫 사례다. 기존 AI 디지털의료기기는 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준에 그쳤다. 이번에 허가받은 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공한다. 이 제품은 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다고 식약처는 전했다. 식약처는 "이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 탈모치료에 사용되는 피나스테리드 정제(1mg)에 대해 성기능 장애 부작용을 경고하는 내용이 허가사항에 담긴다. 또 다른 탈모치료제 두타스테리드 제제는 우울증 등 내용의 일반적 주의 항이 신설된다. 식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다며 10일까지 의견을 달라고 관련 업체에 요청했다. 변경되는 허가사항에 따르면 피나스테리드 1mg 정제 경고 항목에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 신설된다. 기존 경고항에도 우울증 보고가 명시됐지만, 신설된 문구처럼 성기능 장애 따른 자살 생각 등 구체적인 내용은 없었다. 두타스테리드 제제는 경고 항목보다 낮은 일반적 주의 항목에 '기분 변화 및 우울증'을 주의하는 내용이 담겼다. 신설된 내용은 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 것이다. 피나스테리드 1mg 정제의 경우 이미 성욕감퇴나 발기부전 등 성기능 관련 이상반응이 많이 보고돼 허가사항 이상반응 항목에 명시돼 있다. 다만 성기능 장애에 따른 자살 생각 등의 내용은 없었다. 이번 허가사항 변경 대상 품목은 피나스테리드 1mg의 경우 오리지널의약품 프로페시아정1mg 등 94개 품목이다. 또한 두타스테리드 제제의 경우 오리지널의약품 아보다트연질캡슐0.5mg 등 98개 품목이다. 한편, 작년 5월 유럽 의약품청(EMA)은 피나스테리드 제품 정보 자살 충동을 새로운 부작용 항목으로 명시했다. 그러면서 "우울감, 성욕 저하, 발기부전 등 성기능 이상과 함께 자살 충동을 호소한 사례가 포함됐다"고 밝혔다. 이와함께 같은 계열의 5-알파 환원효소 억제제인 두타스테리드에도 예방 조치 차원에서 기분 변화 및 자살 충동에 대한 경고 문구를 추가할 것을 권고했다. 다만, 두타스테리드 제제는 피나스테리드처럼 인과관계를 명확히 확정할 수 있는 수준은 아니라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 태극제약의 피부질환 전문의약품 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)' 일부 제품이 용기 불량으로 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 프레벨액0.25% 34016 제조번호 제품에서 직접 용기 불량에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 해당 제조번호 제품에서 용액 누설이 확인된 것으로 전해진다. 프레벨액0.25%는 코르티코이드 반응성 피부질환(습진·피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선)에 사용된다. 2024년 생산실적은 4억1773만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 오후 1시 30분부터 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개할 예정이다. 아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해, 4월 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로 살펴볼 예정이다. 그 외에도 해외에서 수입되는 건강기능식품도 통관 단계에서 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등에 대한 정밀검사를 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품에 대한 점검을 지속적으로 강화해 국민이 안심하고 안전한 제품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 소비자가 건강기능식품을 올바르게 선택할 수 있도록 구매 시 ▲‘건강기능식품’ 표시 확인 ▲제품별 기능성 및 섭취방법·주의사항 확인 ▲질병 예방·치료 효과를 표방하는 허위·과대광고에 대한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 중동 전쟁 여파로 수급 불안 우려가 커진 나프타를 수액백에 우선 배정할 것으로 전해진다. 원유 증류를 통해 얻어지는 나프타는 수액백 소재인 에틸렌 생산의 핵심 원료로, 수액백의 경우 제약사들이 단기 재고만 갖고 있어 전쟁이 장기화될 경우 공급 문제가 발생할 우려가 있다. 식약처는 산업통상부와 수액백 공급과 관련해 최근 협의했다고 31일 밝혔다. 앞서 식약처는 기초수액제 공급사인 JW중외제약과 HK이노엔, 대한약품공업 등 3사와 나프타 수급 관련해 논의를 진행했다. 해당 자리는 기업의 요청에 의해 만들어진 것으로 알려졌다. 3개 제약사는 수액백의 경우 단기 재고만 있어 전쟁이 장기화될 경우 나프타 부족으로 공급 불안 우려가 있다며 식약처에 협조를 요청했다. 다만, 나프타 확보는 식약처가 직접 규제 지원으로 도울 수 있는 일이 아니었다. 이에 식약처는 산업통상부와 협의를 갖고 나프타를 보건의료분야 핵심 물품에 우선 배정해달라고 요청했다. 산업부도 이에 동의하고 수액백 등에 나프타가 우선 배정될 수 있도록 국내 나프타 생산업체와 협의한 것으로 전해진다. 또한 중간 유통과정에서 매점매석 행위가 발생하지 않도록 통합관제센터도 구축하기로 했다. 김정관 산업통상부 장관은 이날 "석유화학 제품의 매점매석 금지, 필수 제품의 공급 차질 방지를 위한 생산 명령 등을 실시하겠다”고 말했다. 김 장관은 수액제 포장재는 상반기까지 정상적으로 수급이 이뤄질 전망이라고 덧붙였다. 당정도 보건의료분야 물품에서 나프타가 우선 배정하도록 원칙을 세웠다. 전날 열린 중동 상황 경제 대응 특별위원회 회의에서 김남근 민주당 의원은 "플라스틱 용기 제품 공급에 문제가 생기면 수액 등 보건의료 분야의 핵심 물품에 우선 배정한다는 원칙을 정했다"며 "이와 관련해 수출 규제까지 할 것인지는 당정이 빠르게 파악해 판단하기로 했다"고 말했다. 식약처는 아울러 허가 변경 등 상황이 생기면 신속 심사하겠다는 방침도 세웠다. 수액백 외에도 의약품에 사용되는 석유화학 제품 수급도 면밀 모니터링하고 있다. 한국제약바이오협회를 통해 수급 상황을 점검한 결과, 플라스틱 용기 공급은 당장 문제가 없는 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "플라스틱 용기의 경우 제약사들이 3개월 이상 재고를 갖고 있어 당장 수급 불안 문제는 없다"면서도 "다만 전쟁이 길어져 다른 상황이 올 수 있는 만큼 계속해서 모니터링하고 있다"고 말했다.