[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 우수 기관으로 선정됐다고 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 6일 발표한 '2023년 정부업무평가 결과' 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수기관으로 선정됐다. 이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석됐다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 도입은 그간 검사관이 하던 수입식품 신고서류 검토를 자동화하는 디지털 기반의 업무혁신을 추진했다는 평가다. 서류검사에 소요되던 처리 기간을 단축(평균 1일→5분)하여 고위험 제품 중심으로 수입식품 검사역량을 집중할 수 있어 안전관리가 강화되는 동시에, 물류비용이 절감되고 통관시간이 단축되어 영업자의 경제적 부담이 완화됐다. 규제혁신 분야에서는 대체식품의 용어& 8231;기준을 마련하고, 융복합 의료제품 분류절차& 8231;사후관리 체계화 등 신기술 적용 제품의 제품화를 지원해 식의약산업을 활성화하고 국민의 제품 선택권을 확대했다. 모바일로 생리용품, 의약품 등 생필품 정보를 문자, 음성, 수어영상으로 제공하고, 자율주행 전동식휠체어 제품 개발을 지원하여 사회적 약자의 삶의 질을 개선했다. 마약과의 전쟁, 수입 수산물 방사능 안전관리 등 국민 생활과 직결되는 정책을 온오프라인의 다양한 소통 채널로 국민에게 알리는 한편, 비위생 칭다오 맥주 등 국민 관심 이슈에 신속하고 정확하게 대응했다는 평가도 받았다. 빅데이터를 분석해 국민이 원하는 콘텐츠를 제작했으며, 천 개의 국민 댓글을 반영하여 국민 참여형 콘텐츠인 국민 안심소리를 제작했다. 콜레라 백신 등 대체의약품이 없는 희귀·필수의약품의 공급 위기를 해결하기 위해 수출용 콜레라 백신을 조건부로 품목허가하여 신속히 공급함으로써 국민 불안을 해소하기도 했다. K-라면에 적용되던 유럽의 비관세 장벽을 해소하기 위해 유럽 식품 규제기관을 여러차례 직접 방문하고 우리 제품의 안전성을 적극 설명하여 18개월만에 다시 수출이 가능하도록 했다. 오유경 처장은 "식의약 안전에 대한 국민 체감 정책과 신산업 활성화를 위한 규제혁신 노력 등을 인정받아 국민으로부터 좋은 평가를 받은 것 같다"며 "우리 국민의 건강하고 안전한 일상을 위해 올해도 식약처 전 직원이 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 한국릴리의 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'을 7일 허가했다고 밝혔다. 옴보주20mg/ml(미리키주맙, 유전자재조합)는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 옴보주는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 쓰인다. 또 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라니티딘 성분 위장약의 대표품목인 대웅제약의 '알비스'가 결국 판매재개를 하지 못한 채, 역사의 뒤안길로 사라졌다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 7일 알비스의 품목허가를 취하했다. 알비스는 발암유발물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출 사태가 발생하기 이전까지 상위 10개 라니티딘 성분 전문의약품에서 압도적으로 1위를 차지하는 대표 품목이었다. 정춘숙 더불어민주당 의원이 2019년 공개한 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 3년 간 라니티딘 성분 전체 처방량이 1억3075만건에 달했는데, 이 중 13%인 1723만건을 알비스가 차지했다. 분기 매출만 150억원을 기록했었다. 전체 300여개에 달하는 라니티딘 성분 위장약 처방 시장의 10% 이상을 차지하던 알비스의 품목취하는 5년 전 라니티딘 불순물 사태가 사실상 종지부를 찍었다고 볼 수 있다. 7일 현재 식약처 의약품 허가목록을 보면 라니티딘 성분 단일제 138품목, 복합제 182품목 등 320품목이 이름을 올리고 있었다. 이 중 품목취하 및 폐업, 행정취소, 유효기간 만료 등으로 105품목이 사라졌고, 남은 품목은 215품목이다. 하지만 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있고, 대표품목인 알비스도 품목취하를 선택한 만큼 더 이상 라니티딘의 회생을 기대하기 어렵다는 평가다. 실제 라니티딘 불순물 사태 이후 라푸티딘, 시메티딘, 니자티딘, 파모티딘 등이 품목허가를 받고 위장약 시장의 새판짜기에 나섰다. 특히 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 '펙수클루(펙수프라잔)'으로 과거 알비스·알비스D로 확보했던 영향력을 점차 회복하는 중이다. 대웅제약 관계자는 "알비스는 라니티딘 사태 이후 생산 및 판매가 중지된 상태였고, 새로운 약이 나온 만큼 유지하는데 의미가 없다고 판단했다"며 "2022년 펙스클루가 발매되면서 대체제도 나온 상황"이라고 설명했다. 지난 2022년 7월 발매된 펙수클루는 발매 6개월 만에 118억원의 처방실정을 기록하면서 소화기 질환 치료제 영역의 강자로 떠오르고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 법무부, 복지부와 함께 마약사범재활 전담교정시설인 부산교도소에서 마약류 회복 이음 과정과 수용현장을 둘러보고, 관계 부처간 협력을 통한 마약류 사범의 재범 근절 방안을 논의했다. 마약류 회복 이음 과정은 법무부가 교정시설에서 실시하는 마약류 중독 회복 단계별 맞춤형 프로그램으로 출소 전 식약처 관할 마약류중독재활센터에 등록하여 사회재활로 이어질 수 있도록 연계하는 프로그램을 말한다. 매년 증가하는 마약범죄에 대응하기 위하여 지난해 8월 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'이 마약류 중독자에 대한 사회재활 사업을 실시할 것을 규정함에 따라 다양한 협력방안을 마련하기 위하여 교정시설 재활 현장을 방문하여 재활 담당자의 의견을 들었다. 식약처와 법무부 및 복지부는 마약류 사범의 재범률이 다른 범죄에 비해 매우 높은 35% 수준이며, 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 증가하고 있어 국민의 우려가 매우 큰 상태이므로, 범정부 차원의 강력한 수사·단속과 함께 재활 의지가 확고한 마약사범에 대해 범정부 차원의 사법-치료-재활이 체계적으로 연계된 지원대책을 마련해야 함을 강조했다. 마약류 사범이 건강한 사회 구성원으로 다시 복귀할 수 있도록 앞으로도 법무부 교정시설과 복지부 치료보호기관, 식약처의 마약류 중독재활센터가 유기적으로 협업할 수 있는 행정적 토대를 지속적으로 마련하겠다고 의견을 모았다. 법무부는 마약사범재활 전담교정시설을 연중 4개 시설로 확대·운영하며, 식약처는 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대·설치한다. 또한, 마약류 사범 중 선도조건부 기소유예자를 대상으로 한 '사법-치료-재활 연계모델'을 확대 운영하는 등 마약사범의 재활을 위한 시설·인력·제도 등 기반을 다지는 데 집중한다. 식약처와 법무부 및 복지부는 앞으로도 마약류 중독자에 대한 범정부 차원의 협업을 통해 재활 지원 연계 체계를 강화하여 마약류 중독자의 재범률을 낮추고, 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 7일 '24시 마약류 상담센터(1899-0893)'에서 전화 응대 현장을 직접 살펴보고, 현장 애로사항을 청취했다. 24시 마약류 상담센터는 야간시간대 마약범죄 발생빈도 증가 추세에 따라 익명으로 시간적 제약을 벗어나 종일 전문 상담 인력의 마약류 상담 서비스를 제공하기 위해 마련됐다. 지난해 9월부터 시범운영을 거쳐 올해 1월 1일부터 운영중에 있으며, ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등의 업무를 수행하고 있다. 채규한 마약안전기획관은 "마약으로부터 우리 사회를 안전하게 지키기 위해 노력하시는 현장 관계자들에게 감사드리며, 앞으로도 사명감을 가지고 마약 청정국 지위 회복을 위해 최선을 다해주기를 바란다"고 말했다. 채 기획관은 "식약처는 특히 우리 미래를 이끌어갈 청소년, 청년 세대들이 마약류 중독에 빠지지 않도록 맞춤형 예방& 8231;재활 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2세대 플루오로퀴놀론계 항생제 점안액인 삼일제약의 '씨펙스점안액(시프로플록사신염산염수화물)'이 생산 및 공급 중단에 들어간다. 식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면, 삼일제약은 6일 씨펙스점안액 공급중단을 보고했다. 삼일제약은 "판매량 저조와 폐기랑 증가로 인해 생산 및 공급을 중단한다"며 "향후 대단위 수요가 발생하는 경우 생산 재개할 가능성이 있다"고 했다. 씨펙스점안액은 1995년 허가 받은 의약품으로, 각막궤양 및 결막염 치료제로 쓰여왔다. 식약처 생산실적 보고를 보면 2020년 3675만원, 2021년 3677만원, 2022년 4094만원으로 꾸준히 늘었지만, 삼일제약 측은 판매량 저조로 재고가 늘어나고 있다고 판단했다. 삼일제약은 "씨펙스점안액을 대체할 만한 퀴놀론계 항생제로 '오플록사신', '레보플록사신', '목시플록사신' 등 다수가 존재한다"며 "씨펙스점안액의 공급 중단으로 환자의 불편은 없을 것"이라고 내다봤다. 현재 씨펙스점안액과 같은 시프로플록사신염 성분의 2세대 퀴놀론계 항생제는 대웅제약의 '씨프러스'가 남아 있으며, 오플록사신 성분의 '에펙신', '오큐프록스', '오프벨라', '퀴노비드', 타리비드' 등의 품목이 있다. 그외 대체 항생제 점안액은 3세대 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신 성분의 '크라비트', '레보펙신' 등과 토수플록사신 성분의 '오젝스' 등이 있다. 4세대 퀴놀론계 항생제는 가티플록사신 성분의 '가티플로', 목시플록사신 성분의 '비가목스', '비가플로' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류에 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)을 강화할 계획이다. 의료용 마약류 제조·수입업체들의 역할을 강조하겠다는 것인데, 우선 환자용 안내서에 마약 중독예방이나 사회재활에 대한 내용을 담도록 할 예정이다. 채규한 식약처 마약안전기획관은 6일 전문지 출입기자단과 만나 "의료용 마약류 공급, 유통 단계에서 제조·수입업체들의 역할이 굉장히 중요하다고 생각한다"며 "이미 마약류에 대한 RMP는 이뤄지고 있고, 실제로 강화될 수 있도록 개선할 계획"이라고 했다. RMP 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다. 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료, 의사용 체크리스트 등의 위해성 완화 조치 방법을 실시하도록 하고 있다. RMP를 통해 마약류 중독 예방 및 적정 처방, 재활 등을 안내할 수 있도록 하겠다는 것이다. 채 기획관은 "의료용 마약류를 쓰는 환자들이 중독자로 전환되지 않으려면 진단, 처방, 조제, 투약 단계에서 적절한 개입이 이뤄져야 한다"며 "환자용 안내서 한 장 만으로도 어디서 어떻게 의료용 마약류를 상담 받을 수 있는지 파악될 정도의 정보가 담기도록 하는 게 목표"라고 했다. 특히 전국 17개 시도에 마약중독재활센터가 개소하고, 24시간 상담센터가 운영되는데, 채 기획관은 마약중독재활센터가 보건의료전달체계 안에서 움직일 수 있도록 희망했다. 채 기획관은 "우리나라 보건의료전달체계에 맞도록 중독재활센터가 자리매김하면서 지역사회의 환자들이 적절한 서비스를 받도록 할 것"이라며 "제조·수입업자들을 향한 규제가 커진다고 생각하기 보다 기존의 프로세스를 조금 더 효율화 시키고, 성과를 낼 수 있는 방법을 찾고 있는 것으로 알아 달라"고 말했다. 지난 한 달간 채 기획관은 마약류 도매업자(지오영), 마약류 제조& 8231;수입업체(한독), 의료기관(행복주는의원), 동물병원(다정한동물메디컬센터), 종합병원(세종충남대병원), 마약류소매업자(청암약국 등 2개소) 등 의료용 마약류 취급 현장을 직접 방문하기도 했다. 채 기획관은 "마약류통합관리시스템을 사용하기 어렵다는 이야기가 가장 많이 나왔다"며 "원내 처방의 경우 환자에게 투약되는 의료용 마약류가 낱알 단위까지 모두 다 입력이 돼야 하는데, 병원 단위로 묶어서 관리할 수 있으면 좋겠다는 의견이었다"고 설명했다. 병원약사들이 디지털로 된 데이터와 수치를 비교하면 되는데, 의국에 보낼 때 마다 체크하는 게 불편하다고 호소한 것이다. 채 기획관은 "디지털 데이터를 활용할 수 있는 방법 등을 개선할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 식약처에 따르면 마약사범 수는 2022년 1만8000명에서 2023년 11월까지 2만5000명으로 크게 증가하고 있다. 이들 중 10대 청소년 비율이 2022년 481명(2.6%)에서 2023년 11월 1380명(5.5%)로 2배 정도 늘었다. 지난 2022년 의료용 마약류 처방 환자수는 1946만명으로, 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 사용한 것으로 확인됐다. 의료용 마약류 처방량은 18억7360만개로, 2021년 대비 2.5% 증가했다. 김영주 마약정책과장은 "마약청정국의 기준은 없지만, 대부분 인구 10만명당 20명의 마약사범으로 보고 있는 만큼 우리나라 5000만명을 놓고 보면 마약사범 1만명까지 청정국으로 볼 수 있다"며 "하지만 우리나라가 이 기준을 넘어선 게 2015년이고, 지난해 11월 기준 2만명을 넘어섰다. 여기에 암수율 최소 28배를 적용하면 인구 70만명 중 1명은 마약사범이라 분석되기도 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부산의 한 가정집(빌라)을 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매한 총책이 구속됐다. 압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품이 발견됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 6일 밝혔다. 이번 수사는 지난해 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계하여 착수하게 됐으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거하였다. 수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218여명에게 약 7억 1000만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매했다. 정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했으며, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조했다. 송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해왔다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다. 식약처는 "앞으로도 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 털어먹는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)' 제네릭이 시장에서 맥을 못 추고 속속 생산을 중단하고 있다. 지난 2012년 삼아제약이 제품을 개발하고 일동제약, 삼진제약, 에이치케이이노엔, 건일제약, 코오롱제약 등 5개사가 컨소시엄에 참여해 비아그라 세립제형을 내놨지만, 현재 허가가 유지 중인 품목은 건일제약의 '세리비아' 50mg과 100mg, 코오롱제약의 '네오비아세립 50mg' 등 3품목 뿐이다. 이미 2019년 생산 중단을 결정해 공급이 되지 않고 있는 네오비아에 이어 건일제약이 세리비아 100mg의 공급중단을 보고하면서, 시장에 세립제형은 세리비아 50mg만 남게 생겼다. 식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 건일제약은 5일 '세리비아세립 100mg(실데나필) 공급중단을 보고했다. 세리비아세립100mg의 공급중단 이유는 '판매부진'이다. 제약업계에 따르면 실데나필 성분 제제의 경우 오리지널인비아트리스코리아의 '비아그라'와 한미약품의 '팔팔'이 약 60%를 차지 하고 있고, 제형별 규모에서는 정제가 90% 이상을 보인다. 지난 2012년 국내 6개 제약회사가 털어먹는 비아그라 제네릭인 세립제형을 출시했지만, 세립제형은 전체 제형의 0.1% 수준을 보이고 있다. 건일제약은 "세리비아세립100mg은 주 효능효과 발기부전의 치료에 사용하는 의약품으로, 현재 해당 질환에 사용하는 다수의 타사 의약품이 존재한다"며 "제품 공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향이 없다고 판단된다"고 했다. 현재 허가 받은 실데나필 성분 제제는 121품목이지만, 이 중 3품목만 세립제형이다. 일동제약과 삼진제약, 에이치케이이노엔이 각각 '스피덴시세립', '해피그라세립', '헤라그라세립'의 허가를 취하했고, 코오롱제약은 네오비아세립의 생산은 중단한 채 허가만 유지 중이다. 코오롱제약은 2019년 1월 마지막 생산 후 생산 중단을 결정하고, 2021년 6월 14일 마지막 출하를 진행했다. 코오롱제약은 "실데나필 제제 시장에서 해당 제형의 선호도가 낮아 매년 재고 부담이 발생한다"고 공급중단 사유를 밝혔다. 삼아제약의 세립제형 비아그라 제네릭은 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 허가취소가 이뤄진 상태다. 현재 비아그라 제네릭 털어먹는 세립형을 비롯해 녹여 먹는 필름형, 씹어먹는 츄형까지 다양하지만, 정제가 90% 이상을 차지하고 있다.