[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 국민들이 독감백신을 적절한 시기에 예방할 수 있도록 2800만명분의 국가출하승인을 예정하고 있다고 4일 밝혔다.이를 위해 오늘(4일) 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 갖는다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다.식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업 재인증 절차와 기준을 변경 없이 기존대로 유지하기로 결정했다.혁신형제약 탈락 기준인 '2회 이상 리베이트 적발·행정처분' 규정과 '리베이트 총액 500만원 이상' 규정을 완화해달라는 제약계 일각의 요구를 수용하지 않겠다는 취지다.이대로라면 리베이트 적발 등 현행 혁신형 제약사 결격사유에 해당되는 제약사는 재인증에 실패할 전망이다.3일 보건복지부 관계자는 혁신형 제약사 재인증 기준과 관련해 "현행 규정에 따라 진행하며, 인증 취소 기준 완화에 대한 제약계 민원은 이번에 수용하지 않을 것"이라고 설명했다.이달에는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 근거로 지난 2021년 6월 20일 인증된 혁신형 제약사들에 대한 재인증 절차가 이뤄진다.▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 등 28개 기업이다.이들은 지난달 인증 연장에 필요한 서면평가 심사자료를 제출하고 면접평가를 완료한 것으로 알려졌다.구체적으로 서면평가 항목은 R&D 투입자원 우수성, R&D 활동 혁신성, 기술·경제 성과 우수성, 기업의 사회적 책임·윤리성·경영 투명성으로 구성된 25개 기준이다.면접평가 항목은 연구개발 활동 혁신성 즉 연구개발 비전 및 중장기 추진전략과 시업의 사회적 책임·윤리성으로 구성된 5개 기준이다.인증연장 서류를 제출한 복수 제약사는 개인적 일탈 행위인 의약품 불법 리베이트를 이유로 신약 연구개발(R&D) 투자 비율에 따라 인증하는 혁신형 제약사 지위를 박탈하는 것에 부당함을 주장했다.혁신형 제약기업 인증 결격사유 나아가 혁신형 제약사 인증 취소 리베이트 기준을 지금보다 완화 할 필요성도 제기했다. 리베이트 행정처분 횟수 2회 기준과 리베이트 지급 총합계액 500만원 이상 기준을 더 늘려달라는 요구다.복지부는 이같은 제약계 일각 민원을 적어도 이번에는 수용하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다.이미 현행 규정에 따라 혁신형 제약사 인증이 취소된 기업이 있어 기준 변경 시 형평성에 어긋나는데다 리베이트 기준 완화 타당성에 대해서도 복지부 안팎으로 합의가 이뤄지지 않았다는 취지다.복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 인증 기간이 만료되는 28개 제약사 중 재인증을 신청한 경우, 결격사유 등 기준 변경 없이 현행 기준에 따라 심사한다"며 "제약계의 인증 취소 기준 완화 요구에 대한 검토는 하지 않는다"고 말했다.이대로라면 2021년 인증이 연장돼 올해 6월 만료되는 28개 제약사는 리베이트 행정처분 여부 등 현행 기준에 따라 혁신형 제약사 재인증 여부가 결정된다.복지부는 재인증 신청 제약사들에 대해 이달 초 '제약산업 육성·지원 위원회'심의를 거쳐 이달 안에 재인증 여부를 확정·통보할 방침이다.

한은영 덕성약대 부교수. [데일리팜=이혜경 기자] "식품의약품안전처가 2020년부터 매년 실시해 온 하수역학 기반 불법 마약류 사용행태 조사는 계속 추진될 필요성이 있다. 다만 제대로 된 실태파악과 예방 정책을 마련하기 위해서는 다양한 전문가들의 의견을 반영한 연구가 필요해 보인다."한은영 덕성여자대학교 약학대학 부교수는 지난 29일 식약처가 발표한 하수역학 조사와 관련, 데일리팜과의 인터뷰에서 이 같이 밝혔다.하수역학은 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 것을 말한다.수사·단속기관의 적발 외에 실제로 사용되는 마약류의 종류 등을 파악할 수 있어 호주와 유럽연합 등에서도 활용 중인 조사기법으로, 국내에서는 2020년부터 식약처 연구용역을 맡겨 실시하고 있다.이번 발표는 지난해 전국 57개소 하수처리장을 대상으로 진행한 마약류 검출량으로, 4년 연속 모든 하수처리장에서 '필로폰(메트암페타민)'이 나오고 세종 지역에서 처음으로 코카인이 검출됐다는 내용 등이 담겼다.이와 관련 한 교수는 "불법마약류 사용행태에 대한 우리나라 통계자료는 마약류 범죄 사범수, 압수량 등 있지만 이는 간접적인 방법"이라며 "하수역학 기법은 다양한 변수로 인한 한계가 있음에도 불구하고 기초자료로 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.국내에는 불법마약류에 대한 사용실태를 파악할 수 있는 자료가 부족하기 때문에, 연구자 입장에서는 불법마약류 사용량 행태를 파악할 수 있는 조사가 필요하다는 얘기다.특히 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄해 조사하도록 하수처리장을 선정한 것으로 어느 정도 통계적으로 배분‧할당이 이뤄졌다고도 했다.한 교수는 "하수역학 자료로 필로폰이 검출된 지역에서 해당 마약류가 유통되고 있음을 추정할 수 있고, 우리나라에서 가장 많이 불법적으로 남용되는 마약류가 필로폰인데 실제로 하수에서도 동일한 결과의 상관성을 추정할 수 있다"며 "향후 신종 마약 탐색에도 도움이 되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.식약처는 하수역학 조사 뿐 아니라 마약류통합관리시스템 정보, 마약류 폐해인식 조사 등을 통해 마약류 실태조사를 진행하고 있다.이와 관련 한 교수는 "마약류통합관리시스템 정보는 의료용 마약류 흐름을 실시간으로 파악할 수 있어 식약처에서 하고 있는 통계적인 자료 중에 신뢰성이 있다고 본다"며 "마약류 폐해인식조사를 하는데 사회과학적 접근으로 답변의 신뢰도 등 단점이 있지만 실제 사람에게 얻은 결과이기 때문에 이것과 하수역학의 상관관계도 검토가 필요해 보인다"고 했다.여기에 의료용마약류의 불법사용이나 국과수, 대검찰청의 실제 생체시료 자료와 하수역학 기반 조사자료와의 상관관계 분석도 필요해 보인다고 설명했다.한 교수는 "식약처가 진행하는 다양한 조사를 바탕으로 여러가지 전문가들의 의견을 반영해서 어떤 방향으로 나아가야할 지에 대한 고민이 필요해 보인다"며 "약학대학 교수, 마약에 대한 연구를 한 전문가, 환경관련 연구자, 사회과학적 전공자들의 신뢰성 있는 해석이 더해지면 의미있는 결과가 도출될 수 있을 것 같다"고 강조했다.한편 한 교수는 덕성여대 오남용약물연구실에서 사회약학을 연구하고 있으며, 국립과학수사연구원 마약분석과와 약독물과에 근무한 적이 있는 사회약학 전문가이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 수급 불안정 해결을 위해 최근 GMP 제도개선 과제를 발표했다.오유경 식품의약품안전처장이 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제를 통해서인데, 최근 공개한 '규제혁신 3.0' 과제에는 원료의약품 등록제도 개선, 완제의약품 GMP 평가자료 간소화 등이 담겼다. 지난 5월 26일 취임 2주년을 채운 오유경 처장은 최근 데일리팜 창간 25주년을 기념해 가진 인터뷰에서 "앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전울타리를 만들어 나갈 것"이라는 계획을 밝혔다.다음은 오유경 처장과의 일문일답.▶지난 2022년 5월 26일 윤석열 정부 첫 식품의약품안전처장으로 임명된 이후, 2년 동안 식약처를 이끌고 있다. 그동안의 기관장 평균 재임 기간을 보면 1년 5개월이다. 2년 1개월에 접어들어 최장기간 근무하는 식약처장이 됐는데 힘의 원동력이랄까, 오랫동안 식약처를 이끌고 가는 비결은 무엇이라고 보는가."식약처에서 우리 직원과 같이 한 지 만 2년이 지났다. 2년이 지나다 보니 최장수라는 말도 듣게 되는 것 같다. 비결을 물어봤는데 돌아보면 어떤 일에 비결은 없는 것 같다. 그저 식약처에 와서도 또 학교에서 학생들을 가르칠 때도 제가 걸어온 길이 누군가가 걸어갈 길이 되니 한 걸음 한 걸음을 소중하고 성실하게 걸어야겠다고 생각하고 있다. 또한 조금은 더 나누며 살고 싶다는 생각을 한다. 주먹으로 움켜쥔 모래알은 손가락 사이로 빠져버리는 것처럼 '리더'라면 내 것을 놓치지 않으려 움켜쥐지 말고 먼저 내 손을 펴고 베풀어야 한다고 생각한다. 힘들고 어려운 일 앞에 내가 먼저 수고하고 내가 먼저 희생할 때 작은 변화가 일어나고 이 변화가 모여 혁신이 될 수 있다고 본다."▶임기 내 세계 최초 WHO 우수 규제기관 등재, 아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립 주도 등을 봐도 그동안 규제기관의 역할을 조용히 수행하고 있는 것 같다. 결과를 내기까지 쉽지 않았을 텐데, 임기 내 가장 힘들었던 추진 업무 또는 기억에 남을 만한 에피소드가 있을까."2년이라는 짧지 않은 시간을 돌아보면, 참으로 많은 일들이 있었다. 가장 힘들었을 던 일이 또 가장 보람된 일이기도 하다. 특히, 우리 직원들과 아시아 태평양 식품 규제기관장 협의체, 아프라스를 처음으로 발족하던 일이 가장 기억에 남는다. 사실 다른 나라가 주도하는 국제 협의체에는 참석했지만 우리나라 주도로 협의체를 발족한 것은 아프라스가 처음이다. 아프라스를 발족하기로 뜻을 모으고 여러 나라에 참여의사를 물었을 때는 과연 몇 개 국가가 참여할지 걱정도 많았다. 우리 직원들이 한마음으로 아프라스의 의미와 목표에 대해 설명하고 참여를 설득한 끝에 지난해 7개 국가로 아프라스를 시작했는데, 올해는 필리핀, 태국, 인도네시아 칠레 4개국과 WHO, CODEX, FAO 3개 국제기구까지 참여하여 협의체의 규모가 더욱 커졌다. 첫 회의에서 우리나라는 초대 의장국으로 선출되고 아프라스 사무국을 대한민국 식약처에 두는 것에 합의하는 성과도 있었다. 식품분야 최초의 규제기관장 협의체를 우리나라가 발족하고 식품 안전관리와 국제 조화 부분에서 글로벌 리더십을 발휘할 수 있는 새 길을 만들었다는 데 큰 보람을 느낀다." ▶매년 규제혁신 과제를 발굴하고 최근에는 '규제혁신 3.0' 과제를 발표했다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하고 3.0까지 진행될 것으로 생각했었는지. 규제혁신 발표 내용과 현재 진행 과정, 앞으로의 계획을 이야기해준다면."취임 후 식약처가 국민과 산업계를 위해 할 수 있는 것이 무엇일까 고민했고, 이런 생각을 계속하다 보니 규제혁신 3.0까지 이어진 것 같다. 국민의 안전과는 직접적으로는 무관하지만 변화하는 환경에 맞지 않거나 불합리한 규제를 과감히 바꾸기 위해 2022년 8월 100개 '식의약 규제혁신 1.0 과제'에 이어 2023년과 올해에 80개 과제로 구성된 '식의약 규제혁신 2.0 및 3.0'을 발표했다. 규제혁신 1.0은 국정과제 달성을 위한 추진전략으로써 절차적 규제개선, 민생불편·부담해소 과제들을 발굴했고, 규제혁신 2.0은 현장기반의 체감형 규제혁신으로 디지털 기술을 활용한 안전관리 분야를 발굴하는데 역점을 두었다. 규제혁신 3.0은 AI 인공지능 기술 등을 통한 산업 발전은 물론 소상공인이 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성해 민생경제 회복에 기여할 수 있는 과제를 발굴했다. 1.0과 2.0은 현재 85%의 추진율을 보이고 있으며, 3.0도 연내 85% 이상 추진을 목표로 하고 있다. 식약처는 앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전 울타리를 만들어 나갈 계획이다."▶이번에 발표한 규제혁신 3.0에는 의약품 GMP 관련한 제도 개선이 많이 포함됐다. 이러한 규제혁신 과제 만드는데 배경이 있었을까."전 세계적으로 코로나19 유행 이후, 의약품 공급 불안과 품절 사태가 지속되고 있다. 각 국가들은 자국 내 공급망을 강화하고 공급선을 다변화하는 등 공급망 관리체계를 재편하고 있다. 우리나라도 다른 나라와 마찬가지로 의약품 수급 불안정 상황이 지속되고 있어 이에 대한 대응이 필요한 상황이다. 이번 추진한 GMP 제도개선은 신속한 제품 도입과 수급 안정화를 위한 것이다. 실제 제도 개선을 통해 원료의약품 등록기간은 현재 120일에서 20일로 단축될 전망이다. 수급안정화를 위한 규제혁신으로 추진한 첫 번째 배경이라면 두 번째는 규제혁신이 현장에서 많은 사람들게 도움이 되고 있는 것일까하는 고민에서 시작됐다. 그동안 두 번에 걸쳐 규제혁신을 추진해 왔고 그 의미가 크지만 현장에서 체감은 여전히 부족하다는 지적이 있었다. 지금 가장 필요한 규제혁신이 무엇일까를 고민하고 현장의 의견을 구했으며 그 결과로 도출된 것이 GMP 규제 개선이다."▶구체적으로 보면 GMP 평가자료 간소화, 시판 전 GMP 평가제 폐지, 원료의약품 현장 조사 폐지 등 실제 현장에서 필요로 하는 정책이 많이 포함됐다. 어떤 효과를 기대하는가."이번 GMP 규제혁신 과제에는 크게 5개의 개선 사항이 담겨있다. 우선 원료의약품 등록 제도 개선이다. 현재는 원료의약품 등록시 현장조사를 하고 있는데 이를 개선해 등록시 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 하고 품목허가시에 전체 자료를 꼼꼼히 검토할 예정이다. 또한 완제의약품 허가시 GMP 평가자료를 간소화하고, 시판 전 GMP 평가제를 폐지하며, GMP 적합판정에 대한 정기조사도 위험도 평가 기반으로 개선해 위험도가 상승하지 않은 업체는 서면평가 하는 것으로 개선할 예정이다. 이러한 규제혁신을 통해 원료등록에 소요되는 기간이 감소하고 GMP 평가 준비에 소요되는 부담이 완화되는 등 산업에 도움이 될 것으로 기대하고 있다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 232건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 3일 밝혔다.이번 적발은 온라인 쇼핑몰 등에서 소비자를 기만하거나 현혹하는 부당광고를 반복하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 합동점검을 실시한 결과 이뤄졌다.온라인의 특성을 이용한 상습·반복적 부당광고 등 불법행위를 근절하고, 거짓·과장 광고 등으로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 4월 29일부터 5월 3일까지 지자체와 함께 집중점검을 실시했다.주요 위반 내용으로 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(134건, 57.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(67건, 28.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(12건, 5.2%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(10건, 4.3%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(9건, 3.8%)이다.식약처는 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 의약품으로 인식하게 할 우려가 있는 표시·광고를 하는 사례가 다수 적발되면서 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 유관기관과 협력체계를 강화하여 온라인 불법·부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획"이라고 했다.

데일리팜 창간 25주년을 축하드립니다. 가치 있는 정보를 선별하고, 미래를 읽는 통찰력으로 옳고 그름을 분명히 지적하며 정론의 길을 가는 데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다.1999년 국내 첫 의약 전문 인터넷 신문으로 새로운 길을 개척한 데일리팜은 지난 25년간 대한민국 보건 의약산업의 든든한 동반자로, 국민건강 지킴이로 그 역할과 사명을 다해왔습니다.국민건강(國民建康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重) 이라는 3대 사시(社是) 아래, 전문성에 기반한 정확한 정보를 국민께 신속하게 전달하며 국민건강과 의약품 안전을 위해 정부·업계·학계·국민이 서로 소통하고 연대할 수 있도록 중요한 가교역할을 해주고 있습니다.전문 언론에 거는 국민의 기대는 점점 더 커지고 있습니다.건강에 대한 관심이 높아지면서 제약·바이오에 대한 관심도 점점 커지고 있습니다.국민의 관심에 힘입어 우리 제약·바이오 산업은 2020년 처음으로 무역수지 흑자를 기록한 이후 점점 더 성장하며 대한민국 경제를 이끌 미래 신성장 산업으로 성장하고 있습니다.정부는 규제혁신을 통해 우리가 제약·바이오 강국으로 나아가기 위한 길을 만들고, 업계는 기술혁신으로 산업 성장에 힘을 보태고 있습니다.데일리팜도 정부 정책에 부족한 부분을 날카롭게 지적하고, 현명한 대안도 제시하며 합리적으로 정책 개선을 이끌어 주시길 부탁드립니다.데일리팜의 지난 25년간 노력이 더 큰 힘이 되어 앞으로 더욱 눈부시게 성장해 나아가기를 기원합니다. 다시 한번 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다. 감사합니다.

지난해 10월 아스피린, 라베프라졸 복합제로 처음 허가돼 출시된 라스피린. [데일리팜=이혜경 기자] 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 대안으로 제시되고 있는 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 시장 경쟁에 지엘파마와 동광제약이 합류했다.식품의약품안전처는 31일 지엘파마의 '아스프라졸캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)과 동광제약의 '라베피린캡슐100/5mg(아스피린,라베프라졸)' 등 2개 품목을 허가했다.아스피린+라베프라졸 복합제는 지난해 10월 30일 허가된 한미약품이 '라스피린캡슐100/5mg'이 처음이다. 한미약품은 올해 2월 라스피린의 약가를 399원으로 급여등재까지 성공했다.아스피린의 경우 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있는 약물로 이를 최소화 할 수 있는 방안 등에 관심이 모이면서 위산 분비 억제제로 저용량 PPI 제제가 대안으로 제시됐다.저용량 아스피린 100mg은 심혈관질환 예방을 위해 사용된다. 다만 장기 복용할 경우 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려가 있어, 항궤양제와 함께 처방되는 경우가 많다.국내 제약업체들은 폴리캡 기술을 적용해 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제를 개발했다.두 성분 간 상호작용을 줄이면서 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어난다. 아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다.아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다.라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다.라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다. 아스피린 성분 전체시장은 지난 2022년 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다.특히 아스피린+라베프라졸 복합제는 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 포함하면서, 한미약품, 지엘파마, 동광제약 뿐 아니라 영진약품, 보령 등 다양한 국내 업체들이 복합제 개발에 뛰어들면서 추가 허가가 이어질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 PARP억제제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) '제줄라(니라파립)'가 정제 형태로 국내에서 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 31일 제줄라정100mg의 허가를 승인했다.적응증은 캡슐과 동일하게 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 등이다.BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP억제제로 지난 2019년 제줄라캡슐이 국내 허가를 받은 바 있다.난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하면 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다.제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 유의미한 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 개선 효과를 나타냈다.BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 mPFS를 보였으며, 이는 위약군의 5.5개월 대비 약 4배 높았다.BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 mPFS는 9.3개월로, 위약군의 3.9개월 대비 임상적으로 유의한 기간을 보였다.미국에서 제줄라는 모든 난소암 환자들을 대상으로 보험 급여가 인정되는 '올커머' 품목이지만, 국내에서는 백금기반 항암화학요법에 반응한 1, 2차 유지요법에 대해서만 적용된다.지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 제줄라의 급여를 '절제불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD 양성 환자'까지 확대하는 안건이 상정됐지만 급여적정성 불분명을 이유로 불발됐다.한편 국내에서 난소암 유지요법 적응증을 가진 PARP 억제제는 제줄라와 '린파자(올라파립)'가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다.이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다.엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.