[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 적응증 확대를 위한 국내 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 9일 대웅제약이 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 베르시포로신 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험'을 승인했다.이번 임상은 서울대병원에서 비후성 흉터 질환자를 대상으로 진행한다.베르시포로신은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 폐섬유증 치료제 후보물질로 유명하다.국내에서도 지난 2021년부터 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 임상 1상을 종료하고 2상이 진행 중이다.대웅제약은 베르시포로신을 폐섬유증 환자 뿐 아니라 비후성 흉터, 켈로이드까지 적응증을 확대해 임상에 들어간다.비후성 흉터는 나아가는 과정에서 점점 흉터의 폭이 넓어지고 주변보다 튀어 올라오는 흉터를 의미하며, 켈로이드는 비후성 흉터와 비슷한 모양이지만, 흉터의 경계가 불규칙하고 주변의 정상 피부까지 침범하는 흉터를 말한다. 한편, 베르시포로신(DWN12088)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증 희귀의약품으로 지정됐다.특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 질병관리청이 코로나19 먹는 치료제 부족 현상이 발생하고 있다는 데 대해 사실이 아니라고 선을 그었다.질병청은 8일 설명자료를 통해 고위험군을 대상으로 지원 중인 코로나19 치료제의 사용량이 빠르게 증가하고 있다는 것과 관련해 "일부 지역에서 일시적 부족이 발생할 수 있으나, 팍스로비드 등 치료제의 재고가 동이 났다는 내용은 사실이 아니다"라고 밝혔다.질병청은 현장에서 치료제 부족이 발생하지 않도록 실시간 사용량과 재고량을 면밀히 모니터링하고, 시·도 주관 하에 지역 내 실시간 수요에 대응할 수 있는 수급관리 물량을 시·도 단위에 추가로 공급하고 있다는 설명이다.이들은 "개별 약국과 병원은 정기공급 물량이 도착하기 전에 치료제 부족이 우려될 경우 소재지의 보건소가 보유중인 수급관리 물량을 공급받을 수 있다"고 설명했다.아울러 "질병청은 코로나19 치료제가 일반의료체계 내에서 안정적으로 공급될 수 있을 때까지 고위험군을 지속 보호하기 위해 추가구매를 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다.7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다.회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다.식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다.임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다.또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다.엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다.엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다.약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 활성화 방안은 다양하다. 처방예산제, 성분명처방, 참조가격제, 대체조제 등 규제를 통한 방법이 먼저 떠오른다.하지만, 제대로 된 제네릭 활성화를 위해서는 국민 인식 개선과 처방권을 가진 의사들의 협조, 제네릭 동등성에 대한 식약처의 대국민 홍보 등을 선행하고, 그 이후 제대로 된 제도개선으로 천천히 움직여야 한다는 게 이의경 성균관대 약대 교수의 생각이다.제네릭 품질수준에 대한 의심은 지난 2006년 생물학적 동등성 시험 데이터 조작 사건이 가장 크다. 대조약 생동시험 데이터를 실험약 데이터로 속여 조작한 '생동파문'은 그야말로 제약업계에는 악몽 같은 시간이었다.생동시험은 최초로 개발된 의약품과 제네릭의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등하다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다. 이 데이터를 조작했다는 사실에 전국이 들썩였다.식품의약품안전처는 지난 2011년 생동성시험을 통과한 제네릭은 오리지널과 품질이 같다는 내용의 홍보를 대대적으로 진행한 바 있다. 식약처가 지난 20여년간 제네릭 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위한 노력을 할 수밖에 없는 이유다. 최근에는 생동시험 기준을 상향해 함량이 ▲다른 제품 간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 ▲최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가 사항 변경이 필요한 경우까지 생동시험을 진행하도록 강화했다.2018년 7월엔 중국에서 들여온 발사르탄 함유 고혈압약에서 발암물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민, N-nitrosodimethylamine)'이 나오면서 불순물 파동을 겪기도 했다.당시 바이넥스가 부적정한 작업지시서를 내려 정량보다 과량 또는 소량을 넣어 의약품을 생산하면서 발사르탄 파동은 걷잡을 수 없이 커지기도 했다.이 교수는 "과거 안 좋았던 기억, 가끔 터지는 품질관리 이슈 때마다 정부는 적극적으로 품질 보장을 위해 노력하고 있다는 것을 알려야 한다"며 "특히 발사르탄 사태 당시 1개 성분의 문제인데, 제품명으로 100개가 넘다 보니 회수하는 과정에서 제네릭에 대한 국민 불신이 더 쌓일 수 밖에 없었다"고 설명했다.INN+성분명 쓰는 국내 제약사 10% 수준...INN이 제네릭 활성화 첫 출발생동성 시험 문제가 아니라 특정 업체의 일탈로 인해 제네릭 전체 품질 이슈로 이어지는 등의 문제가 지속적으로 국민들에게 제네릭 불신을 심어줄 수 있다는 이야기다.따라서 이 교수는 제네릭 활성화의 첫 단추로 '국제일반명INN(International Nonpropietary Names)' 도입을 손꼽았다.WHO는 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내 제네릭 중 INN 도입 품목 다빈도 제약사 리스트. 박미혜 성균관대 약대 교수의 INN 현황 연구 중 일부. 이 교수는 식약처장 시절, INN 시범사업을 추진하는 게 목표였다. 그는 "특허 만료가 끝나고 들어올 제네릭에 한해 INN+회사명을 사용하도록 시범 사업을 하려고 했었다"며 "국내에서 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있고, 이 시범사업은 제네릭과 오리지널이 같은 성분이라는 국민인식의 변화를 이끌 수 있다고 생각했다"고 말했다.INN을 성분명 처방으로 인식해 반발하는 의료계에 대해, 이 교수는 "INN은 이름으로 제네릭과 오리지널이 같다는 인식을 국민들에게 심어주기 위한 것"이라며 "네이밍일 뿐, 성분명 처방이 아니다. 오리지널을 제네릭이 대체할 수 있도록 국민에게 인식을 심어주는 게 가장 필요하다"고 강조했다.하지만, 발사르탄 사태가 터지고 INN 시범사업을 진행하고자 했을 때는 코로나19로 인해 새로운 제도를 시작하기엔 무리가 있었다.따라서, 현 정부가 수 많은 비용을 지불해 생동성시험을 거친 제네릭을 허가하고 있는 만큼 국민 인식변화를 위한 제도를 시행하기 위한 걸음마를 떼야 한다는 주장이다. 약사사회 역시 INN 도입에 한 목소리를 내고 있다.김대원 대한약사회 부회장은 "지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단했다"며 "성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 '회사만 다르지 같은 약'이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라질 것"이라고 말했다.박영달 경기도약사회장은 "제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다"며 22대 국회에서 논의될 수 있도록 연구용역을 추진 중이다.INN의 도입은 '제네릭은 다 똑같다'는 명제를 해결하기 위해 필요한 선결조건이라는 점은 학계도 마찬가지다.김동숙 공주대학교 교수는 "INN은 의사들이 반대하는 성분명 처방과는 다르다"며 "정부가 규격화 한다면, 불필요한 오해 해소뿐 아니라 성분은 같은데 약 이름이 달라 헷갈리는 환자들도 없을 것"이라고 했다.다만 제약업계는 비용 투자, 인지도에 따른 인센티브 등의 정책이 필요하다는 입장이다.A제약사 관계자는 "현재 국내에서 INN을 사용하는 제약회사들은 대부분 대형제약사"라며 "INN 도입에 따른 비용 투자도 고려해야 하고, 전체적인 적용보다 단계적으로 천천히 가야 할 제도"라고 언급했다.이와 관련 식약처는 아직 INN 도입에 대한 구체적인 추진 계획은 없지만, 제네릭 품질관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.식약처 관계자는 "제네릭 품질관리 강화를 통해 국민들의 제네릭 의약품 신뢰도를 제고하고자 노력하고 있다"며 "제네릭 활성화를 위해 제기되고 있는 INN에 대해서는 현재 추진 중인 계획은 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다.생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다.조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다.제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 박혜경 교수. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다.지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다.이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다.건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다.동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 김동숙 교수. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다.공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다.이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다.제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다.제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다.이의경 성균관대약학대학 교수.이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다.이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다.식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다.이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 탈모 환자들의 편의성을 고려해 다양한 제형의 탈모치료제들이 나오고 있는 가운데, 폼에어로졸 제형의 일반약이 동시에 허가되면서 눈길을 끌고 있다.식품의약품안전처는 지난 23일 신신제약의 '미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)'을 허가한데 이어, 1일 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔(미녹시딜)'과 2일 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸(미녹시딜)과 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%(미녹시딜)'을 잇따라 허가했다.이들 제품은 모두 신신제약이 위탁생산한다.미녹시딜 폼에어로졸 제형의 일반약 목록. 폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 가장 많은 인기를 끌고 있다.미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품이다.로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품이다.특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위을 기록하고 있다.다만 미녹시딜 폼에어로졸 제형은 남성과 여성의 용법용량에 차이가 있어 주의가 필요하다.남성의 경우 모발과 두피를 완전히 건조시킨 후, 약 1g(이 약 뚜껑의 반정도에 해당)을 1일 2회(아침, 저녁), 최소 2~4개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르면 됩니다. 1일 총 투여량이 2g을 초과하면 안된다.여성은 절반의 용량만 발라야 한다. 약 1g을 1일 1회, 최소 3~6개월 동안, 환부(질환 부위)에만 바르고, 1일 총 투여량이 1g을 초과하면 안된다.현재 식약처의 승인을 받은 탈모 치료제는 전문의약품(경구 복용약)인 '피나스테리드'와 '두타스테리드', 일반의약품인 미녹시딜 외용제가 있다.일반약 폼에어로졸 제형의 미녹시딜 외용제가 1개 품목에서 총 5개 품목으로 늘어나면서 탈모환자들이 선택권이 넓어질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 만성 중증 침흘림 치료제의 국내 희귀의약품 지정여부를 두고 전문가들의 의견이 엇갈려 결과가 주목되는 상황이다.1일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, '만성 신경 질환이 있는 소아 및 청소년(3~19세)의 중증 침흘림 치료'를 적응증으로 신청한 약제의 희귀필수의약품 지정여부에 대한 논의가 있었다.해당 약제가 공개되지는 않았지만, 현재 미국 FDA 승인을 받은 약물로는 일본 시오노기제약의 만성 중증 침흘림 치료제 '컵보사(Cuvposa Oral Solution)'가 있다. 현재 국내에 신청한 제품은 컵보사와 동일성분, 동일제형의 제네릭일 가능성이 높다.회의록을 보면 '신청한 대상질환(침흘림)은 질환이 아닌 증상으로 판단되며, 희귀질환자의 질환 치료를 위한 치료제가 아니다'는 의견과 '그럼에도 희귀질환자가 사용할 수 있는 약으로 지정이 필요하다'는 의견이 있었다.희귀약 지정 반대 의견을 보면 신청 적응증은 질환을 가진 환자에게서 나타나는 증상으로서 질환으로 보기에는 어렵다는 내용이 많았다.희귀의약품 지정의 기준인 2만명 이하의 유병율은 전체 인구 대비 약 0.04% 이하에서 나타나는 희귀성을 봐야 하는데, 신청 적응증은 취지를 고려했을 때 타당하지 않다는 이야기다.업체가 제공한 자료에 따르면 신청약제의 적응증인 만성 신경 질환이 있는 소아 및 청소년(3~19세)의 중증 침흘림 치료 대상자를 2만명 이하로 집계했으나, 중증과 경증의 기준이 명확하지 않고 해당 대상자의 수도 심평원 질병 데이터를 기준으로 논문등을 이용해 추산한 만큼 분명하지 않다는 것이다.한 중앙약심 위원은 "미국에서 신청제품과 유효성분, 동일 제형의 제품이 희귀의약품으로 지정 및 허가됐다고 하나 신청제품은 FDA 승인 이력이 없으며, 이른바 제네릭 약제와 같은 상황으로 이해된다"며 "희귀의약품 지정 기준인 적절한 치료방법과 의약품이개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 보기 어렵다"고 했다.신청약제에 대해 소아 희귀질환을 포함한 만성신경질환자가 보이는 증상에 대한 치료를 위한 의약품으로써 지정할 필요가 있다는 의견도 나왔다.FDA에서는 희귀한 질환(disease) 또는 상태(condition)에 사용하기 위한 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있는 것을 고려해볼 때, 증상에 사용하는 경우도 희귀의약품으로 지정하는 방안을 검토해볼 필요가 있다는 얘기다.중앙약심 위원은 "현재 신생아 치료의 발달 등으로 인해 심한 침흘림 등의 증상을 가진 소아가 줄어드는 것으로 알고 있으므로 정확한 통계는 알 수 없으나, 희귀의약품 지정에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단된다"며 "벤즈트로핀이나 트리헥시페니딜제제처럼 침흘림에 대해 허가외 사용하는 약제들 경우 경우에 따라 심한 배뇨장애가 나타나는 경우들이 있을 수 있어 주의가 필요하다"고 설명했다.또 다른 위원은 "중증 침흘림으로 인한 피부손상, 호흡저하, 흡인성 폐렴 등의 건강 문제와 심리사회학적 문제, 간병 문제 등의 경제적 문제를 일으키므로 그 자체를 질환으로 볼 수 있다고 생각되며 유병환자수로 미뤄 희귀질환으로 지정해줘야 한다"고도 했다.국내에서 침흘림에 대한 치료로 보툴리늄 톡신 주사치료가 있으나 고가이며, 보험적용이 되지 않는 점에 환자 당사자의 어려움이 있는 점, 수술적 치료의 경우 침샘을 완전히 제거하기 어려운 점 등의 제한점, 항콜린제로 스코폴라민(키미테페취)을 일반약으로 사서 사용하고 있는 등의 어려움이 있는 만큼 소아에게 적용할 수 있는지 판단이 필요하다는 의견도 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약이 자사의 고혈압치료 복합제 개량신약 '칸데암로(칸데사르탄·암로디핀)'에 이뇨제 '인다파미드' 성분을 더한 복합제 개발을 위한 추가 임상시험 승인을 받았다.식품의약품안전처는 1일 신풍제약이 신청한 '본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제2상(2b) 임상시험'을 승인했다.SPC1001는 칸데사르탄·암로디핀·인다파미드 등을 성분으로 하는 고혈압 복합제다.신풍제약은 지난 2016년 9월 칸데사르탄·암로디핀을 주성분으로 한 고혈압치료 복합제 개량신약 칸데암로를 허가 받았으며, SPC1001는 칸데암로에 인다파미드를 더한 약물이다.칸데사르탄은 안지오텐 수용체를 차단해 혈압을 강하시키는 제제로 심부전 등 심혈관질환 개선효과를 입증 받은 항고혈압제이며, 암로디핀은 칼슘채널을 차단해 혈압을 강하시키고 우수한 효과와 안전성을 입증 받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다.칸데암로는 항고혈압제의 조합으로 이뤄진 복합제 개량신약으로 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용 감소, 복약편의성 등이 개선 향상된 제품이다.여기에 추가되는 인다파미드는 체내에서 나트륨, 염소, 물의 배설을 촉진해 체액을 줄이고 혈액량을 감소시켜 혈압을 조절하는 등 단독 또는 다른 약물과 병용해 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제다. SPC1001 작용 기전은 안지오텐수용체신차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB), 이뇨제(DU)를 이용한 3제 복합 고혈압 치료제다.국내 2상 임상은 이번 SPC1001 저용량 이외에도 2021년 ▲본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001과 각 단일요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 2상 임상시험과 2022년 ▲본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 2상(2b) 임상시험 등을 승인 받은바 있다.한편 국내에서는 ARB+CCB+스타틴/에제티미브 등 3제 복합제 뿐 아니라 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 4제 복합제까지 개발·허가되면서 경쟁이 치열한 상황이다.지난 2017년부터 한미약품의 '아모잘탄큐(로사르탄·암로디핀·로수바스타틴)'를 시작으로 시장에 본격 출시된 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장은 가파르게 성장 중이다.시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 원외처방액은 보령의 '듀카로(피마사르탄·로수바스타틴·암로디핀)'가 38억7000만원으로 1위를 보였으며, 이어 한미약품의 '아모잘탄큐'가 28억원, 대웅제약의 '올로맥스(올메사르탄·로수바스타틴·암로디핀)'가 21억9000만원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 의약품 수출 실적은 44.6억달러로 전년대비 16.2% 증가했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적 발표를 통해 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 12.3% 증가한 121.9억 달러를 기록했다고 밝혔다.바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대되면서 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했으나, 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가에 힘입어 올해 상반기 의약품 수출은 전년 동기 대비 16.2% 증가한 44.6억 달러를 기록했다.바이오의약품’(전체 의약품 수출의 약 60.0% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26.8억 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다.특히, 미국(6.9억 달러, +91.0%), 헝가리(4.1억 달러, +81.9%), 스위스(2.6억 달러, +88.3%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가하였다.독소류 및 톡소이드류(1.7억 달러, +17.2%) 수출은 미국(0.4억 달러, +55.6%)과 중국(0.3억 달러, +50.8%)을 중심으로 증가했다.임플란트 및 전기식 의료기기 등 일반 의료기기의 수출은 증가했으나, 체외 진단기기의 수출 감소로 전년 동기 대비 0.8% 감소한 29.2억 달러를 기록했다.임플란트(전체 의료기기 수출의 약 16.6% 차지)는 지난해 같은 기간보다 29.8% 증가한 4.8억 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 상반기 보건산업 수출은 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성하며 보건산업 수출 증가를 주도했다"며 "하반기에도 바이오의약품, 임플란트, 기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다"고 말했다.