48시간 효과 지속...편두통약 '너텍' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...2020년 FDA 승인 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍(리메제판트황산염)'이 조만간 국내에서 품목허가를 받을 것으로 보인다.

31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 화이자제약의 '너텍구강붕해정75mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.

화이자는 지난해 너텍에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있으며, 안·유 검토가 완료된 만큼 조만간 허가로 이어질 예정이다.

너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목이다.

화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐다.

너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속된다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다.

올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 됐다.

임상은 경구 투여 후 2시간에 통증으로부터 자유로움 및 메스꺼움, 소리 공포증 또는 광선 공포증을 포함하는 대부분의 편두통 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)을 해소시켜 1차 평가변수를 충족했다.

서울대병원 등 한국의 13개 기관과 중국 73개 기관에서 1431명의 환자를 대상으로 진행된 3상은 투약 2시간 이후 통증완화는 너텍 20%, 위약 11%를 보였으며 편두통에 따른 불편한 증상 개선은 너텍 50%, 위약 36%로 나타났다.