[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드 사이언스의 다제내성 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '선렌카(성분명 레니카파비르나트륨)'가 국내 시판 허가를 눈앞에 둔 것으로 나타났다. 이 약은 작년 3월 식약처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상으로 지정됐는데, 최근 안전성·유효성 심사를 완료한 것으로 알려졌다. 19일 업계에 따르면, 식약처는 최근 선렌카에 대한 안전성 및 유효성 심사를 완료했다. 보통 식약처 안전성·유효성 심사를 통과하면 최종 허가승인 절차만 남게 된다. 또한 안전성·유효성 심사를 완료한 제품은 허가-보험약가 평가 제도에 따라 건강보험심사평가원에 급여 신청도 가능하다. 선렌카가 안·유 심사에서 적합 판정을 받았다면 조만간 시판허가 승인을 받을 가능성이 높다는 관측이다. 선렌카는 HIV 복제 주기 중 여러 단계에 관여하는 최초의 '캡시드 억제제(Capsid Inhibitor)' 계열 약물로, 기존 치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료 옵션이 없는 다제내성 환자들을 주요 타깃으로 한다. 통합 전 복합체의 캡시드 매개 핵 흡수를 방해하고 비리온 생산과 적절한 캡시드 코어 형성을 손상시키는 등 바이러스 전주기의 여러 지점에서 HIV-1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 특히 1년에 두번 주사제 투여로 편의성이 높다는 점이 특징이다. 투여 초기 경구제를 병행한 후, 유지 단계에서는 6개월(26주)에 한 번만 주사하면 되는 '장기 지속형(Long-acting)' 제제이기 때문이다. 이에 매일 약을 복용해야 했던 환자들의 심리적 부담과 번거로움을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 의료계 한 관계자는 "선렌카는 완전히 새로운 기전을 통해 이들에게 강력한 바이러스 억제 효과를 제공한다는 점에서 임상적 의미가 매우 크다"면서 "특히 6개월에 한 번 투여하는 장기 지속형 주사제라는 점은 환자들의 복약 순응도를 극대화할 수 있다"고 설명했다. 선렌카는 이미 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받아 사용되고 있으며, 최근에는 예방 요법(PrEP)으로서의 탁월한 효과도 입증해 HIV 치료 시장의 판도를 바꿀 '게임 체인저'로 주목을 받고 있다. 미국FDA는 패스트트랙과 혁신의약품지정(BTD), 우선심사(PR)를 통해 2022년 12월 선렌카를 승인했다. 유럽 EMA는 이보단 앞선 2022년 8월 승인했다. 일본PMDA도 2023년 8월 우선심사를 통해 선렌카의 판매를 허용했다. 국내에서는 2024년 12월 희귀의약품으로 지정됐고, 작년 3월 4일에는 기존 치료법이 없다는 점에서 GIFT 제46호 품목으로 지정됐다. 국내에 신청된 효능·효과는 내성, 불내성, 안전성 문제로 인해 현재 항레트로바이러스 요법에 실패한 치료 경험이 많은 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제품명과 비슷해 소비자 혼란을 유발하는 명칭이나 표기를 식품에 쓸 수 없게 금지하는 규제에 나설 방침이다. 식품을 정제나 캡슐 형태로 만들어 마치 의약품인것 처럼 소비자 오인을 유발하는 문제 해결을 위해 정제·캡슐 형태 식품은 제조할 수 없게 막겠다는 입장도 재확인했다. 식약처는 AI(인공지능)를 활용한 가짜 식·의약품 광고로 소비자를 속이고 기만하는 행위에 대해서도 국회에서 논의중인 법 개정에도 적극 동참할 방침이다. 19일 식약처는 국회 보건복지위 이개호 의원의 소비자 혼란 식·의약품 규제 관련 서면질의에 이같이 답했다. 식약처는 일반 식품을 의약품인것 처럼 포장해 소비자를 기만하는 행위를 규제할 방침이다. 의약품 제품명과 유사한 명칭을 식품 제품명으로 쓸 수 없게 막고, 소비자가 오인할 우려가 있는 정제·캡슐 형태 제품은 식품으로 제조할 수 없게 관련 규정을 개선한다. 유튜브나 SNS를 통한 AI 가짜 광고에 대해서도 엄정 조치를 예고했다. 일단 식약처는 생성형 AI로 만든 가짜 의·약사를 앞세운 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 과장광고를 금지하는 법률 개정안이 국회를 통과할 수 있게 힘쓴다. 부당 광고가 확인된 업체는 온라인 집중 모니터링과 특별점검으로 위반 사이트 차단, 행정처분 등 조치에 나선다. 반복 위반 업체는 현장조사와 수사 의뢰, 국세청 정보 제공 등 강력히 후속 조치한다. 부당 광고에 대한 선차단, 후심의 시스템 구축에 대해서는 관계 부처와 협의해 나갈 계획이다. 식약처는 "AI를 활용한 소비자 기만행위는 엄정 조치가 필요하다"며 "부당광고를 신속 차단하기 위해 방송미디어 통신심의위원회 등 관계 부처와 지속적으로 협의하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 전립선암 치료제 시장 영역을 넓히고 있다. 자이티가에 이어 엑스탄디 퍼스트 제네릭을 허가받아 복수의 치료 옵션을 구축했다. 식약처는 18일 한미약품 '엔자론연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 제품은 아스텔라스 '엑스탄디캡슐'의 동일성분 제네릭으로, 전립선암 치료제로 사용된다. 엑스탄디 제네릭은 허가받은 건 이번이 다섯번째. 앞서 작년 알보젠코리아를 시작으로 대원제약, 한올바이오파마, 한국메나리니가 제네릭 허가를 획득했다. 다만, 기존에 허가받은 제네릭은 수입 제품인데 반해 이번 한미 엔자론은 국내 제조 품목이라는 점에서 의미가 있다. 한미는 이 제품을 빠르면 엑스탄디 물질특허가 종료되는 6월 27일 직후 출시할 것으로 전망된다. 출시의 장매물이었던 제제특허(2033년 9월 11일 만료 예정)는 지난 2월 26일 특허심판원이 한미의 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용하면서 회피하는 데 성공했다. 엑스탄디는 얼리다, 자이티가와 함께 전립선암치료제 시장에서 많이 쓰이는 치료제이다. 특히 2023년 11월부터 필수 급여가 적용되면서 환자 본인부담비율이 30%에서 5%으로 낮아져 경제적 부담이 줄어들어 사용량도 늘어나고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액 380억원을 기록했다. 한미약품은 2023년 10월 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg(아비라테론아세테이트)'을 허가받으며 전립선암치료제 시장에 본격 뛰어들었다. 이듬해에는 병용요법으로 사용되던 아비라테론+프레드니솔론을 복합제로 개발한 '아비테론듀오정'을 국내 최초로 선보였다. 아비테론은 작년 유비스트 기준 원외처방액 44억원을 기록하며 서서히 점유율을 끌어올리고 있다. 한미는 아비라테론 제제에 이어 이번에 엔잘루타마이드 제제도 확보함에 따라 전립선암 치료제 시장에서 복수의 치료 옵션을 가져 경쟁력이 향상될 전망이다. 아비라테론과 엔잘루타마이드는 호르몬 반응성 및 거세저항성 전립선암 치료제 쓰이는 차세대 안드로겐 수용체 경로 차단제 계열이다. 아비라테론은 남성 호르몬(안드로겐)의 생성 자체를 차단하고, 엔잘루타마이드는 남성 호르몬이 수용체에 결합해 작용하는 것을 직접 봉쇄하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비원메디슨코리아의 이중 항체 담도암 치료제 '지헤라주'가 최종 허가를 획득했다. GIFT 심사를 통해 신속 허가가 가능했다는 분석했다. 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg(자니다타맙)'을 19일 허가했다고 밝혔다. 지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. HER2 양성(IHC 3+)은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 의미한다. 이 약은 HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가됐다. 이에따라 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대가 모아지고 있다. 지헤라주는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호 제품으로 지정되어 신속 심사를 받았다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시어스제약 통증치료제 울트라뉴정(아세트아미노펜, 트라마돌염산염)이 불순물 초과 검출 우려로 제약사가 일부 품목에 대해 자진 회수한다. 식약처는 18일자로 울트라뉴정이 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 작년부터 문제가 되고 있는 트라마돌 성분의 니트로사민류 불순물이 이번에도 회수 원인으로 작용했다. 회수 대상 품목 제조번호는 3001, 3001, 3002, 3003, 3003, 3004, 3005, 3005, 3006, 4001, 4001, 4002, 4003이다. 이 약은 2024년 3572만원의 생산실적을 기록했다. 위탁제조업체는 위더스제약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 핫라인 번호 '1551-3655'는 '신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1:1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미를 담고 있다. 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 '혁신제품 사전상담 핫라인'은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 식약처는 혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다고 설명했다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30까지이다. 또한, 상담이 종료된 후에는 관련 규정 절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다. 혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석해 직접 개통을 진행한 오유경 식약처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 혁신제품 사전상담 핫라인에 대한 세부 정보는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 > 자료실'에 게시된 안내 리플릿을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대치동 영양제로 잘 알려진 고려제약 '큐업액'이 임상4상을 통해 안전성·유효성 입증에 나선다. 큐업액은 갱신을 앞두고 있어, 고려제약은 이번 임상 결과보고서를 갱신 자료로 제출하고, 효능을 입증해 소비자 신뢰도도 높인다는 계획이다. 일반의약품이 시판 후 임상을 진행하는 건 이례적인 일이다. 식약처는 18일 큐업액에 대한 임상4상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 육체 피로가 있는 자를 대상으로 하는 큐업액의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제4상 임상시험이다. 임상은 성빈센트병원, 서울성모병원, 아주대학교병원, 분당차병원에서 진행될 예정이다. 큐업액은 2003년 일반의약품으로 허가받은 자양강장제로, 피로회복, 육체피로, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후) 영양보급에 사용된다. 특히, 뇌세포 구성성분인 아미노산과 비타민12를 함유해 수험생에게 인기가 높아 일명 '대치동 영양제'로 소문난 품목이다. 구성 성분은 L-포스포트레오닌, L-글루타민, 코바마미드, 폴리네이트칼슘, L-포스포세린, L-아르기닌염산염이다. 대뇌활동 에너지원인 아미노산 성분 '포스포세린'과 '글루타민'에 피로회복 효과가 있는 아르기닌, 활성형 비타민 B12 '코바마미드' 성분 등 다양한 영양소들이 함유돼 있다. 고려제약 작년 매출 813억원에서 비타민·영양제가 254억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 큐업액은 비타민·영양제 중 글루콤액과 더불어 고려제약의 간판 품목이다. 이번 임상4상 실시의 표면적 이유는 품목 갱신이다. 큐업액은 오는 6월 30일까지 갱신신청 자료를 제출해야 한다. 갱신이 돼야 허가를 유지할 수 있다. 보통 일반의약품 갱신은 해외 사용 현황이 주요 근거로 활용되는데, 큐업액의 경우 최초 허가 시에는 해외 성적이 있었으나, 지금은 동일 성분 제품이 외국에서 사용되지 않고 있다. 이에 고려제약은 직접 임상4상을 통해 주 적응증인 육체피로 효능을 입증할 방침이다. 이미 임상 세팅을 다 해놓은 상태라, 갱신 자료 제출 기한인 6월 전까지는 임상 결과보고서를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "이번 4상임상을 통해 큐업액의 허가를 갱신하고, 피로 개선 효과를 과학적으로 재확인해 향후 마케팅 활동에도 적극 활용할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 도네페질+메만틴 후발의약품 중 6개사 제품만 우선판매품목허가를 획득한 것으로 나타났다. 이들 제품은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여된다. 독점권은 올해 12월 16일 종료되는데, 이후 출시가 가능한 우판 미획득 업체 제품은 상황에 따라 개편된 약가제도가 적용돼 더 낮은 약가를 산정받을 수도 있다. 17일 업계에 따르면 식약처는 도네페질+메만틴 복합제인 마더스제약 도메틴엠정, 삼일제약 알츠듀오정, 삼진제약 뉴토인듀오정, 구주제약 구주도네페질메만틴정, 신일제약 도네빅사정, 동국제약 아리만틴정에 대해 16일자로 우선판매품목허가 의약품으로 지정했다. 이들 제품은 올해 3월 16일부터 12월 16일까지 제네릭 독점권이 부여된다. 해당 기간 동일성분 동일제형 동일함량 의약품은 판매가 금지된다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 현재 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 판매 중이다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 지난달 26일과 이달 11일 13개 업체가 제기한 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청에서 6개사만 충족한 것으로 나타났다. 6개사는 다른 경쟁자들보다 최초로 허가를 신청했다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 마더스제약은 마케팅 과정에서 동등성 신뢰를 담보하기 위해 별도로 생동성시험도 진행한 것으로 알려졌다. 6개사만이 우판을 획득함으로써 다른 특허도전 업체들은 '닭 쫓던 개' 신세가 됐다. 특히, 내년부터 신규 급여신청 의약품에 약가 개편이 적용돼 약가 산정률이 올해보다 낮을 수 있다는 점도 우판 미획득 업체에게는 뼈 아픈 대목이다. 복지부는 내년부터 현재의 53.55% 산정률을 40% 초중반으로 낮추겠다는 계획을 갖고 있다. 우판 종료 이후 상황에 따라 약가에 따른 이익률이 낮아질 수 있다는 이야기다. 이번 사례는 우판 획득의 영향력을 보여주는 사건으로, 앞으로 후발업체들이 우판 관리를 더 강화하는 계기가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 일반 식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하지 않도록 의약품과 비슷한 제형은 생산을 제한하고, 표시 기준도 강화할 예정이다. 특히 캡슐 또는 정제 형태로 제조·가공한 일반식품에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라는 표시 문구를 넣도록 개정안을 마련 중이다. 그간 소비자 혼동을 부른 멜라토닌과 글루타치온, 콘드로이친 등 성분을 활용한 정제·캡슐 식품 문제가 해결될지 주목된다. 식약처는 17일 전문지 기자단에 소비자가 정제·캡슐 형태 식품이 의약품이나 건기식으로 혼동되지 않도록 여러 방안을 마련 중에 있다고 밝혔다. 이번 방안은 작년 국정감사 문제제기 이후 식약처가 2026년 중점 계획으로 마련되고 있다. 최근 공개된 '일반 식품 정제·캡슐 형태 허용요건 개선안'에도 일부 내용이 담겨 있다. 현행 규정은 과자, 캔디, 음료, 과채가공품 등 일부 식품 유형에 대해 정제 형태를 예외적으로 허용하고 있다. 하지만 이같은 식품들이 건기식이나 의약품으로 오인되거나 과대·허위 광고 사례가 늘자 제도 보완에 나선 것이다. 개선안에서 식약처는 과채가공품은 정제 형태 제품을 전면 금지하고, 당류가공품은 야외활동이나 운동 시 당분 또는 식염 섭취 목적 제품만 허용하며, 식용유지류는 조리용 제품에 한해 캡슐 형태를 허용하기로 했다. 또한 과자·캔디·초콜릿 등 기호식품은 씹거나 입안에서 녹여 먹는 형태만 허용하고, 음료류 역시 물에 녹여 마시는 발포정 형태 제품만 허용하도록 기준을 정비했다. 제형 규제와 함께 표시 기준도 강화된다. 식약처 관계자는 "사회적 관심이 높은 의약품의 명칭을 식품 등의 제품명으로 사용함에 따른 소비자 오인·혼동을 방지하기 위해 의약품 명칭 및 유사명칭의 사용을 제한해 소비자 기만행위를 방지할 수 있도록 관련 규정 개정을 준비 중에 있다"며 "현재 의약품 명칭 및 유사 명칭 관련 고시 개정안을 마련 중에 있으며, 개정안 검토 완료 시 전 국민을 대상으로 행정예고를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 최근 위고비 등 비만약과 제품명이 비슷한 식품들이 문제가 되면서 식품 제품명 기준을 더 강화하는 방향으로 보인다. 식약처는 또한 정제·캡슐 형태의 일반 식품에 '건강기능식품이 아니다'는 표시 문구도 의무화하는 방안을 고려하고 있다. 식약처 관계자는 "소비자가 일반식품과 건강기능식품을 오인‧혼동하지 않도록, 캡슐 또는 정제 형태로 제조‧가공한 일반식품에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라고 표시하고, 해당 표시에 대한 크기나 위치 등을 포함한 '식품등의 표시기준' 개정(안)을 마련해 행정예고할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "일반식품에 부당한 표시 또는 광고의 해당 여부는 특정 단어로만 판단하는 것이 아니라 표시 또는 광고의 내용 등을 종합적으로 연계해 결과적으로 소비자의 오인·혼동을 야기할 우려가 있는 경우 부당한 표시 또는 광고로 판단하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 업계와 소비자단체 의견수렴을 마치고, 상반기 내 개정안에 대한 행정예고를 진행할 방침이다.