|이메일 인터뷰| 한용해 재미한인 제약인협회장 국내 제약회사들이 내수를 떠나 글로벌 시장 진출을 적극 모색하고 나섰다. 글로벌 진출에서 미국 시장은 핵심 시장. 국내 제약산업에게 미국시장은 매력적이지만 식품의약국(FDA)의 장벽은 높았고, 시장 역시 충분히 연구되지 못했다. 천군만마랄까? 미국에는 제약업계에서 일하는 한인 과학자들이 적지 않게 포진해 있다. 미국 시장을 이해하고 파악하는데 한인 제약인들은 적극적으로 도움을 줄 수 있다고 말한다. 재미한인 제약인협회(KASBP) 한용해 회장(50세)은 "친정집 대한민국이 IT 강국에 이어 Bio 강국으로 하루빨리 올라섰으면 좋겠다"며 적극적인 협력을 약속했다. 한 회장과 이메일 인터뷰를 진행했다. [편집자] ▶미국 의약품 시장 트렌드는. "미국의 총 처방전 수를 보면 제네릭 의약품 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2006년 63%에서 2010년 78%로 늘었다. 제네릭은 미국을 넘어 전 세계 제약산업의 주요 관심사다. 제네릭 시장을 놓고 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 제네릭이 속속 등장함에 따라 신약의 매출 감소로 고전하는 글로벌 제약회사들은 특허 연장을 위해 새로운 제형 등을 이용한 라이프 싸이클 관리(Life Cycle Management) 전략을 강화하고 있다. 더불어 노바티스-산도스나 화이자도 이제는 제네릭 의약품만 전담하는 자회사를 설치 운영한다. 제네릭 시장이 중요해진 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 것이다." ▶미국 식품의약국(FDA)에는 어떤 변화가 감지되는가. "2012월 10월1일부터 FDA는 새 제네릭 유저 피(User Fee) 규정을 시행하고 있다. 이제 ANDA를 제출하면서 유저 피(사안에 따라 다르나 최대 약 10만달러)를 내면 제네릭 약의 승인 기간을 지금의 평균 26개월에서 10개월로 대폭 단축해 준다. 또 승인 일자도 보증해 줘 제조 회사는 비교적 정확한 생산 일정을 미리 계획할 수 있다. 제네릭 시장에 관심을 두고 있는 한국 기업들은 이미 시장에 나와 있는 신약의 특허 내용과 제품의 특이 사항 등을 정확히 파악하고 특허만료 시기에 맞춰 시장에 진출할 수 있도록 계획을 세울 수 있어 기회가 될 것으로 본다." ▶미 제약회사의 신약 등 의약품 개발 전략에 어떤 변화가 일어나고 있는가. "큰 특징 중 하나는 초기 개발단계의 파이프라인을 외부에서 들여온 신약후보물질로 채우려는 (라이센스 인) 경향이 더 심해지고 있다는 것이다. 덩치 큰 회사 입장에서 보면 스크리닝 단계에 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있기 때문이다. 따라서 큰 회사들은 바이로텍에서 개발하고 있는 신약후보물질을 사들이는 것에 적극적이다. 이는 한국의 제약업계에 기회가 되기도 한다. 유망한 신약후보물질을 빅파마에 라이센스 아웃 할 수 있는 시장이 더 커진다는 뜻이다. 또 미국에서 수행하는 연구개발비가 고비용 구조다 보니 개발 초기 단계 연구는 인도나 중국에서 수행하고 있다. 덕분에 신약개발에 관한 노우하우가 인도와 중국에 이전되고 있어 머지않아 이들 나라에서 신약연구 수준이 세계시장에서 두각을 나타낼 것으로 예상된다." ▶바이오 분야는 어떤가. "바이오 신약 개발에 대한 비중이 갈수록 높아지고 있다. 지금까지 글로벌시장에서 합성신약이 매출 상위권을 차지해 왔으나 이들 합성신약들의 특허가 곧 만료되면서 매출액이 급감할 것이기 때문에 바이오신약들이 매출액 수위를 차지할 것으로 전망된다. 2013년에는 매출 상위 15개의 의약품중 바이오신약의 수가 합성신약 수보다 많을 것 같다. 이렇듯 빅파마도 바이오신약의 중요성이 증대되어 합성신약 개발연구와 비슷한 규모가 될 정도로 바이오신약에 대한 연구가 활발히 진행하고 있다. 한국 제약업계도 바이오신약에 대한 연구를 강화할 필요가 있다고 본다." ▶국내 제약회사 화두는 글로벌 진출이다. 미국 시장에 효과적으로 진출하기 어떤 전략이 유효하겠는가. "신약 연구 환경은 하루가 다르게 바뀌고 있다. 글로벌시장이 요구하는 새 정보를 보다 빨리 취득해 자신들의 연구에 응용하는 일이 급선무일 것이다. 따라서 새 학술정보나 경쟁기업의 개발 현황을 알아내려는 노력을 게을리하지 말아야 하는데 누구나 접할 수 있는 문헌 정보 이외에도 미국 현지에서 연구 경험이 많은 전문가들을 맨투맨으로 만나는 것이 필요하다고 본다. 그러려면 미국 현지 네트워킹에 더 많은 투자를 해야 한다. 국내 제약회사들이 적절한 타이밍에 얻은 정보를 잘 활용하면 경험부족에서 오는 시행착오를 크게 줄일 수 있기 때문이다. "한국기업, 연구력에 비해 연구 과제수 지나치게 많은 듯" ▶제약회사들이 뭘 들고 나가야 할지 판단은. "기업들은 보유한 연구 과제에 대해 객관적으로 평가해야 한다. 자신들이 수행하고 있는 연구과제가 글로벌 시장에서 통할 수 있을 정도로 경쟁력이 있는지 여부를 기업내 평가에만 맡긴다면 자칫 객관성을 잃기 쉬워 타이밍을 놓치는 의사결정을 할 수 있기 때문이다. 그 결과로 빚어지는 불필요한 노력과 시행착오는 장기적으로 기업에 손실을 안겨 주게 된다. 따라서 글로벌시장에서 경쟁할 수 있는 연구과제인지 여부를 과감히 제3자의 평가에 맡기는 것도 고려해 볼 만하다. 덧붙이자면, 한국 기업들의 연구 현황을 보면 대체로 연구력에 비해 연구 과제수가 지나치게 많다는 느낌이다. 깊이 있는 연구를 하기 어려워 전문성을 확보할 여지가 줄어든다는 의미다. 한국 제약사들이 외국 기업에 비해 R&D 예산이 적은 만큼 자신들이 특화할 수 있는 과제를 선택, 집중적으로 파고들어야 한다. 한우물 파기 전략이다. 여기에 근면한 국민성이 가미된다면 머지 않은 장래에 글로벌신약이 탄생할 수 있을 것으로 본다." ▶글로벌 네트워크 말씀하셨다. 재미한인 제약인협회(KASBP)가 네비게이터 역할을 할 수 있나. "물론이다. KASBP 회원 구성을 보면 다양한 전문가들로 가득하다. 어려움을 겪고 있는 문제에 대해 기술적 조언을 해줄 수 있는 분들이 곳곳에 포진해 있다. KASBP는한국의 제약회사들이 특정 분야에서 전문성을 지니고 있는 분들과 관계를 맺을 수 있도록 중개자 역할을 해 줄 수 있다. 또 한국의 기업들이 좋은 신약후보물질들을 보유하고 있으나 글로벌 회사의 누구와 또는 어떤 부서와 커뮤니케이션을 해야 할지 모르는 경우가 많다. KASBP 회원 네트워크를 잘 활용하면 시행착오 없이 각 기업의 라이센스 업무 담당자와 직접적이고 효율적인 커뮤니케이션이 가능해 질 것이다. 게다가 KASBP는한국의 회사들이 미국 현지에서 연구하고 있는 분들을 채용하거나 일시적으로 도움을 줄 분들을 찾을 경우 도와 드릴 수 있다. 우리가 정기적으로 주최하는 잡 페어(Job Fair) 외에도 수시로 회사측이 필요로 하는 전문가를 연결해 주는 일을 하고 있다." ▶국내 바이오텍, 제약회사, 연구소가 KASBP와 관심을 공유하려면. "KASBP는 매년 봄과 가을 정기 심포지엄을 연다. 신약개발 분야의 새 이슈들과 트렌드를 집중적으로 다루는데 주제를 선정할 때 한국에서 KASBP를 후원해 주는 제약사들을 상대로 수요 조사를 해 의제를 정해 각 분야 전문가를 초청한다. 또 FDA에서 신약 승인 여부를 심사하는 심사관들도 초청, 제약회사들이 FDA와 커뮤니케이션 하는 실제 모습을 소개하고 한국의 제약사들이 제기하는 각종 질문사항에 조언을 해주기도 한다. 집 페어도 열기 때문에 미국에서 활동하는 전문가를 리쿠르트 할 기회도 열려 있다. KASBP 개최 심포지엄에 참여하면 자연스럽게 네트워킹도 할 수 있고 새로운 정보도 습득할 수 있다. 물론 기업의 현안문제도 해결할 기회를 가질 수 있다. 참고로 2013년 봄 심포지엄은 6월 7~8일 이틀간 뉴저지에서 열린다. 최근에는 KASBP의 회원들이 한국에서 열리는 심포지엄에도 참가해 자신들의 연구경험을 소개하는 일도 시작했다. 2012년 범부처신약개발사업단이 주최한 글로벌신약개발포럼에서 5명이 주제발표 및 토론에 참여했고, 2013년 4명의 회원이 대한약학회 심포지엄(4월 18~19일)에 참석해 국내 연구자들과 교류할 예정이다." "한국 기업들, CRO나 컨설팅회사 맹신하는 경향있어" ▶허가부문서 국내 제약회사들이 FDA 문턱을 스마트하게 넘어서려면. "세 가지만 말씀 드리겠다. 먼저, FDA 업무의 지침이 되는 규제과학(regulatory science)에 대한 이해와 경험이 필요하다. 한국의 회사들뿐만 아니라 미국의 회사들도 신약개발과 FDA와 교류 경험이 없으면 시행착오를 많이 겪게 된다. 규제과학을 명확히 이해하면 신약 승인을 받기 위해 어떤 데이터가 반드시 있어야 하는지, 어떤 데이터는 보조적인 자료에 불과한 것인지를 구분할 수 있게 된다. 엄밀히 말하면 보조적인 데이터는 없어도 승인 여부를 결정짓지 않는다. 한국 기업들이 FDA와 커뮤니케이션 하는 과정을 보면 꼭 필요한 데이터는 준비하지 않고 없어도 되는 데이터는 많이 만들어 오는 경우가 있다. 이는 규제과학에 대한 이해가 부족하여 Pre-IND 미팅이나 IND 미팅에서 FDA 측과 제대로 커뮤니케이션을 하지 않았기 때문이다. 다시 말해, 규제과학을 명확히 이해하면 신약개발 과정에서 불필요한 연구를 없애고 신약허가에 꼭 필요한 연구만을 하게 되어 시간과 돈을 절약할 수 있고 FDA와 상호교류가 원만해져 신약 승인 가능성도 높아진다. 둘째, 한국의 제약회사들이 CRO나 컨설팅회사들을 과대평가한 나머지 맹신하는 경향도 있다. 애초부터 임상실험을 잘못 디자인 하고 진행, 얻어진 실험 결과를 미국의 유명한 CRO나 컨설팅회사들에 기대어 적당히 해결할 수 있을 것이라고 기대하는 모습을 종종 본다. 이런 태도는 버려야 한다. 잘 아시겠지만, CRO나 컨설팅회사가 잘못된 실험결과를 바로 잡아 주지는 못한다. CRO나 컨설팅회사가 어떻게 결론날지를 잘 알면서도 그들의 비즈니스를 위해 처음에는 일부러 명확한 판단을 해주지 않고 일을 진행시킨다. 이러다 보면 한국의 제약사들은 CRO나 컨설팅회사의 의도대로 끌려가면서 시간과 돈을 낭비하게 되고 결국 FDA로부터 승인불가 판정을 받게 된다. 불행한 일이다. 이런 일들은 한국의 제약사가 처음부터 FDA의 심사 기준을 잘 파악했다면 얼마든지 피할 수 있는 문제들이다. 셋째, 경험도 부족하고 연구비도 부족한 상황에서 한국의 제약사들이 규제과학에 대한 투자를 미리 하기란 어려운 일이다. 하지만, 방법이 없는 것은 아니다. 이미 허가된 약들에 대한 프로그램과 그에 대한 FDA의 입장을 살펴볼 수 있는 예들이 DRUGS@FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/)에 잘 나와 있다. 이 자료들만 잘 습득해도 큰 도움이 된다. 또 KASBP에서 개최하는 학술행사에서 전문가들과 교류하는 한편, FDA 심사관들과 대면하며 토론하는 과정에서 좋은 지침을 얻을 수 있을 것이다." ▶KASBP가 연구자 중심 모임체라면 마케팅 등에서 일하는 재미한인 단체도 있나. "한국인으로서 마케팅 분야에서 종사하는 분들이 극소수이기에 따로 모임이 결성되어 있지 않다. KASBP는 원래 연구자 중심의 모임으로 출발하였지만 지금은 제약업 전반에서 제기 되는 이슈들을 모두 담아내려고 노력하고 있다. 마케팅 분야도 KASBP가 관심을 갖고 학술심포지엄에서 중요히 다루고 있다." ▶2012년 10월 뉴저지 심포지엄서 다뤄진 제네릭 의약품 개발 전략의 결론은. "제네릭 시장이 빠르게 성장하고 있기에 시장변화를 제대로 파악하고 이에 각 기업들이 발빠르게 대처해야 한다는 것이었다. 제네릭 개발을 위한 타겟 의약품 설정은 우선 특허내용과 만료시기, 마켓 상황, 그리고 자체내의 역량 등을 검토한 후 결정이 내려져야 한다. 만들어내는 제네릭 의약품이 경쟁력을 가지려면 생산공정 또한 QbD(Quality by Design)를 통해 최적화 하는 것이 관건이다. 제네릭 의약품을 빠르고, 정확히, 그리고 값싸게 생산해 내는 것이 성공을 위한 결정적 요소기 때문이다. 성공적인 제네릭 의약품 개발을 위해 특허와 마켓상황에 대한 정확한 이해, 자체역량에 대한 엄정한 평가, 그리고 최적화된 생산 과정 등이 모두 필요하다고 본다." ▶미국에 한인과학자 단체가 많은가. "KASBP 만큼 빠르게 성장한 단체는 없는 것으로 안다. 특히 제약업 분야 단체로는 단연 독보적이어서 한국의 제약업계로부터 많은 주목을 받고 있다." ▶거대 단체로 성장한 비결은 뭔가. "우리는 신약을 포함해 새 의약품 개발에 초점을 두고 있는 사람들이다. 서로에게 배울 점이 많다고 판단하는 것 같다. 실제 의약품으로 만들어 내는 것에 관심을 두고 있다. 직접 응용할 만한 실질적인 정보들이 많이 다뤄지고 있어 학술적인 논의에 그치고 마는 다른 과학자 단체들과는 지향점이 다르다. 그러다 보니 연구 경험이 부족한 한국의 제약업계가 저희 단체의 전문성을 높이 평가해 상호 협력할 파트너로 인정해 주고 후원해 줘 오늘날의 모습으로 성장했다고 본다." "대웅, 녹십자, 한미, 유한, CJ, 태준 등 후원에 감사" ▶한국기업의 KASBP 지원 현황은. 'KASBP 행사엔 많은 경비가 소요된다. 참가자들에겐 소액 참가비만 받는다. 미국 전역에 퍼져있는 전문가들을 많이 결집시키기 위한 것이다. 그런데, 해가 갈수록 참가자들이 늘어나 재정 압박이 커지고 있다. 감사하게도 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 유한양행, CJ, 태준제약 등이 KASBP를 후원해 줘 모임을 운영하고 있다. 약가 인하로 어려운 가운데서도 변함없이 후원해 줬다. 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다." ▶KASBP 향후 활동은. "우리가 왕성한 활동을 펼치기 위해 한정된 기업의 후원으로는 한계가 있다. 우리는 한국 제약업계 발전에 이바지 하고 싶다. 따라서 우리 활동이 한국 제약업계 전반에 미치는 파급력을 감안한다면 정부 나 정부 관련 단체와 협력관계를 맺고 싶다. 우리가 온갖 노력을 기울여 개최하는 각종 행사에 더 많은 회사들이 참여해 정보를 수집해 가고 네트워킹할 기회를 가지면 좋겠. 친정집 대한민국이 IT 강국에 이어 Bio 강국으로 하루빨리 올라섰으면 좋겠다." 서울대 약대 출신으로 이곳에서 석사 및 박사 학위를 받았다. 식약청장을 지낸 심창구 교수의 첫번째 박사 제자다. 박사후 교수가 되려 많은 연구 경험을 쌓을 목적으로 동경대 약대로 박사후연구원(postdoc)을 하기 위해 떠났다가 일본에서 연구생활을 마쳤을 때 미국 노스캐롤라이나 주에 있는 국가연구소 NIEHS(NIH의 한 종류임)의 초청을 받아 3년간 객원연구원 생활을 하며 심도있는 연구 생활을 했다. 그 후 주변에 있는 노스캐롤라이나 대학에서 제의가 들어와 연구교수 생활을 하면서 장래 진로를 고민하다 미국에 정착했다. 신약개발의 꿈을 이루기 위해 글로벌 다국적 제약사인 BMS 연구소로 옮겼다. 그 후 10년간 신약개발현장에서 신약연구에 전념하고 있다. 2011년부터 재미한인제약인협회장을 맡고 있다. 재미한인 제약인협회(KASBP)는 2001년 5월 설립된 비영리 단체다. 회원으로 미국 전역 및 한국에 소재하는 122개 제약 기업 종사자들(BMS, Novartis, GSK, Merck, Sanofi, J&J, Pfizer 등)과 59개의 아카데미아에 소속된 교수, 연구원 및 대학원생 등 학계 관계자들과 FDA, NIH 등 정부기관 근무자들이다. 2012년 12월 현재 회원은 670 명에 이른다. 활동 중심지는 뉴저지며 보스턴, 필라델피아, 코네티컷에 각각 지부를 두어 지부 활동도 활발히 전개하고 있다. KASBP는 세 가지 목표를 명시하고 있다. 첫째 신약개발을 포함하는 생명과학 분야의 주요 이슈에 대한 학술정보 교류와 회원간의 네트워크를 강화한다. 둘째, 한국의 제약기업 및 정부출연 연구기관들과 긴밀한 협력을 통해 상호 관심사를 공유하면서 한국의 신약연구개발과 개발기술의 상업화가 활성화될 수 있도록 지원한다. 셋째, 잠재력 있는 젊은 연구자들을 발굴하여 한국 생명과학과 제약산업의 미래를 만들어 갈 전문가들로 육성한다. KASBP 학술 활동 이외에도 회원들의 구인 및 구직을 적극 후원하고 미국서 활동하는 연구자들을 채용하기를 희망하는 한국의 기업들을 위해 다리를 놓는 역할도 하고 있다.