[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)이 이달 초, 바르는 소염진통제 ‘케펨겔’을 출시했다. 케펨겔은 케토프로펜30mg을 주성분으로 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 관절염/근육통 등에 효과적인 일반의약품이다. 이 제품은 통증 부위에 직접 도포하는 겔 타입으로 국내 일반의약품 최초로 마사지볼을 적용한 것이 특징이다. 어플리케이터로 겔을 환부에 바르고 스테인리스 5구로 구성된 마사지볼로 롤링해 약물의 흡수를 높이고 근육을 부드럽게 풀어주는 방식이다. 종근당은 케펨겔이 토출되는 부위와 마사지볼을 분리하여 제품의 오염을 방지하고, 용량을 기존 제품의 약 2배인 100g으로 늘리는 등 소비자의 편의성을 높였다. 종근당 관계자는 “케펨겔은 케펨 브랜드의 라인업 제품으로 빠르고 강력한 소염진통 효과를 가진 약물”이라며 “국내 일반의약품 최초로 마사지볼을 적용하고 기존 겔 파스 제제가 가진 사용상의 불편함을 개선하여 쉽고 편리하게 통증완화에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 칼슘의 체내 흡수를 돕는 비타민 K2가 식품의약품안전처 ‘건강기능식품 공전’에 새롭게 등재되면서 관련 건기식 시장 활성화가 예고되고 있다. 이런 가운데, 글로벌 1위 비타민 K2 제조사인 이탈리아 노시스(Gnosis) 원료가 함유된 뼈 건기식이 국내 첫 선을 보여 화제다. 종합 제약바이오 기업 HLB제약(대표 박재형)은 골다공증 발생위험을 낮추고, 뼈 건강에 도움이 되는 건강기능식품 '콴첼 비타민 K2+D3'를 출시했다고 6일 밝혔다. 이 제품에 함유된 노시스(Gnosis)의 비타민 K2(메나퀴논-7, MK-7)는 세계에서 유일하게 인체적용시험을 통해 효능이나 안전성이 과학적으로 입증된 원료다. 비타민 K2 발효제조공법에 대한 4개국(한국, 미국, EU, 일본) 특허기술이 적용, 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS), 유럽식품안전청(EFSA) 노벨푸드, Non-GMO 등 글로벌 안전 인증도 획득했다. 또한, 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 낫토균주를 발효해 얻은 비타민 K2 원료를 사용했으며, 생체 활성 및 체내 이용률이 높은 트랜스 형태를 띤다. 비타민 K2와 함께 뼈 건강 유지에 필수적인 칼슘의 흡수를 돕는 비타민 D3도 함께 배합했다. 활성형 비타민 D3를 사용해 체내 활성도와 흡수율을 높였다. 뼈 건강 비타민으로 알려진 비타민K2는 칼슘이 뼈에 잘 흡수되도록 도와주는 오스테오칼신(Osteocalcin)을 활성화해 골다공증 예방·개선에 효과적이고 비타민 D3는 칼슘과 인의 흡수 및 형성과 유지, 골다골증 발생 위험 감소에 도움이 된다. 비타민 K2는 뼈를 생성하는 대사 과정에서 결정적인 역할을 하므로 칼슘이나 비타민D와 함께 섭취해야 원활한 체내 칼슘 흡수를 도울 수 있다. 3개월분 90캡슐 들이 제품으로 출시되었으며 간편하게 하루 1캡슐을 물과 함께 섭취하면 된다. 출시 기념으로 11일까지 구매 고객 전원에게 비타민B 엑스퍼트 1개월분을 사은품으로 증정하고, 리뷰 작성 시 최대 1만원의 추가 적립 혜택을 제공한다. HLB제약 관계자는 "170년 전통을 자랑하는 발효공정 전문기업 노시스(Gnosis)는 전 세계에 유통 중인 비타민 K2 원료 중 유일하게 인체적용시험을 시행해 왔으며, 유럽에서 유일하게 합성이 아닌 발효 비타민 K2를 선보이는 제조사다"라고 밝혔다. 아울러 "안전성이 입증된 좋은 원료를 콴첼 고객들에게 선보이게 되어 매우 뜻 깊게 생각하며, 이번 제품 출시를 계기로 관절 건강과 함께 중요한 뼈 건강 제품으로 브랜드 영역을 확장하고자 한다"고 말했다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억 원을 돌파한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피가 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 예방 항체주사 발매를 앞두고 마케팅에 나서고 있다. RSV 질환 인지도 높여 접종 당위성을 전파한다. 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 전략도 펼친다. 해당 제품은 임상 현장의 요구도가 높았던 만큼 빠른 시장 침투가 점쳐진다. 6일 제약업계에 따르면 사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정이다. 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 클 것으로 예상되는 고위험군 영유아만이 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다. RSV 접종 시즌은 국내 기준으로 RSV가 유행하는 10월부터 3월까지가 해당한다. 사노피 입장에선 출시가 얼마 남지 않은 만큼 시장 침투 전략을 구상해야 한다는 의미다. 시장 상황은 호의적이다. 일반적으로 소아 RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받고 있다. 소아감염학회 A 임원은 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 크다"고 설명했다. 베이포투스는 출시 이후 비급여 접종이 이뤄지지만, 영유아의 경우 비용이 아닌 요구도로 접종이 갈리는 시장 특성을 고려할 때 초기 접종률이 높을 것으로 예측된다. 현재 사노피는 출시를 앞두고 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례가 지난달 말 시작한 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다. 이에 대해 박희경 사노피 백신사업부 대표는 "RSV는 바이러스로 영유아 입원의 주요 원인인 만큼 부모가 미리 증상을 알아채고 대처하는 것이 중요하다. 이번 공모전이 더 많은 부모에게 RSV 감염됐을 때 나타나는 다양한 증상과 RSV로 인한 하기도 질환에 관해 관심을 가질 수 있는 계기가 되길 바란다"고 설명했다. 특히 사노피는 이미 미국 등 국가에서 국가예방접종 프로그램에 도입되고 실사용 효과 사례가 보고되고 있는 만큼 의료기관과 함께 부모를 대상으로 적극적인 교육에 나서겠다는 입장이다. 그렇다면 베이포투스의 접종은 어떻게 이뤄질까? 현재로서는 종류는 다르지만, 대상포진 백신인 GSK 싱그릭스 사례와 같이 큰 병원에서 개원가로 범위가 확장될 것으로 전망된다. 싱그릭스의 경우 대학병원이나 종합병원에서 기존의 대상포진 백신을 접종하지 못하던 면역저하자 등을 중심으로 선제적인 접종이 이뤄졌다. 사노피 관계자는 "베이포투스는 RSV 시즌 중 출생한 아이들은 분만한 병원에서 출생한 직후, 혹은 병원 퇴원 전에 투여가 권장된다"며 "RSV 시즌 전에 출생한 아이들은 시즌이 시작하기 전, 정기예방접종을 위해 소아과의원을 방문하였을 때 투여가 권장된다"고 밝혔다. 일반적으로 백신은 필수 예방접종이 아닌 이상 접점 마련이 백신의 접종으로 이어지는 경우가 많다. 백신은 아니지만 비슷한 역할을 하는 베이포투스 역시 질환 및 제품을 먼저 접하는 분만병원을 중심으로 접종이 이뤄질 가능성이 높아 보인다. 서울 대학병원 감염내과 B 교수는 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아와 영아이기 때문에 예방효과를 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라며 "질환 인지도 등이 있어 광범위하게 접종이 되기보다는 순차적으로 늘어날 것으로 전망한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 50대로 접종범위를 늘리며 경쟁력을 더하고 있다. 이미 글로벌 점유율 1위를 기록하면서 높은 성장세로 매출을 이끄는 상황. 오는 2025년까지 전체 성인을 대상으로 접종 확대를 노리는 모습이다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 말 아렉스비의 접종 연령을 RSV 질환 위험이 큰 50~59세 성인으로 확대 승인하는 안을 권고했다. 현재 아렉스비는 유럽에서 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도로 허가받았다. 이에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)도 아렉스비를 50대에 접종하는 확대안을 허가한 바 있다. 유럽의 경우 오는 9월 최종결과가 나올 것으로 예측된다. 미국과 유럽에서 적응증을 늘리며 아렉스비의 매출도 꾸준히 상승곡선을 그리고 있다. GKS의 실적발표에 따르면 아렉스비의 2분기 글로벌 매출은 6200만 파운드(1080억원)를 기록했다. 1분기 1억8200만 파운드(3162억 원)와 비교하면 매출이 줄었지만, 시즌에 맞춰 접종이 이뤄지는 것을 고려했을 때 3분기와 4분기에는 매출이 더 커질 것이라는 예측이다. 아렉스비의 지난해 총 매출은 11억5205만 파운드(약 2조원)였다. GSK는 RSV 백신 등의 성장을 근거로 2024년도 매출 전망은 상향 조정해, 지난해 대비 7~9%의 매출 증가가 있을 것으로 전망했다. 특히 화이자와 모더나 등 경쟁 백신이 등장했음에도 불구하고 점유율을 키울 것으로 예측하고 있다. 단기적으로는 일본 등 미국과 유럽 시장 외 글로벌 영향력을 늘린다는 계획이다. 변수는 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP) 등 보건당국이 RSV 접종 범위를 좁히고 있다는 점이다. 지난 7월 ACIP는 RSV 접종 범위를 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인으로 권고했다. 앞서 RSV 백신의 접종 대상이 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장하는 것과 비교하면, 60~74세 고위험군으로 제한된 것이다. 결국 GSK의 RSV 백신 접종 범위 확대가 시장에서 얼마나 실효성을 보일 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한편, GSK는 아렉스비의 적응증을 18세~49세 성인과 18세 이상 면역 저하 성인으로 확장하기 위한 임상 3상을 시행 중이다. 임상 결과는 2024년 하반기 판독될 것으로 예측되며, 2025년 규제기관에 허가를 신청할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'가 발매 7년차에도 전년동기 대비 20% 이상의 높은 성장세를 이어가고 있다. 이 추세대로면 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 낼 것이란 전망이 나온다. 변수는 특허분쟁이다. 제네릭사들과의 특허분쟁은 현재 2심 판결을 기다리고 있다. 특허법원의 판결 선고는 제네릭 조기 발매 여부에 분수령으로 작용할 것으로 예상된다. 발매 7년차 엔트레스토, 전년대비 22% 고공성장 지속 5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난 2분기 171억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 140억원 대비 1년 새 22% 증가했다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다. 발매 7년차임에도 여전히 높은 성장세를 이어가는 모습이다. 발매 이후 올해 초까지 7차례에 거쳐 사용량-약가 연동과 자진 인하 등으로 약가가 21% 인하됐지만 상승세엔 큰 영향을 끼치지 않았다. 약가가 인하되는 동시에 급여 범위가 잇달아 확대됐기 때문으로 분석된다. 엔트레스토는 2017년 급여 등재 당시 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다. 2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다. 심부전 치료제 시장에서 오랜 기간 시장을 독점했다는 점도 꾸준한 상승세의 원인 중 하나로 지목된다. 엔트레스토는 바이엘이 지난해 9월 '베르쿠보(베리시구앗)'를 발매하기 전까지 6년간 심부전을 타깃으로 하는 사실상 유일한 치료제로 처방된 바 있다. 연 700억원 넘어설까…특허분쟁 2심 판결 변수 업계에선 엔트레스토가 연말까지 700억원 내외의 처방실적을 올릴 것으로 전망한다. 엔트레스토는 2019년 연 처방액 100억원을 넘어선 이후로 고속성장하며 지난해엔 575억원을 기록했다. 올해 상반기엔 329억원의 실적을 냈다. 지금과 같은 상승세를 이어갈 경우 연 700억원 규모의 처방실적도 가능할 것이란 전망이 나온다. 변수는 특허분쟁이다. 국내제약사들은 엔트레스토의 여러 특허에 동시다발로 특허심판을 청구했다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데염·수화물특허는 변론이 마무리됐다. 결정형특허 역시 변론이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 업계에선 이르면 연내 특허법원이 판결을 내릴 것으로 전망한다. 2심 판결은 제네릭 조기발매의 분수령으로 작용할 전망이다. 노바티스가 2심에서 패소하더라도 대법원 항고 가능성이 높지만, 제네릭사들이 1심에 이어 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 것으로 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 백혈병치료제 '보술리프'가 빅5 종합병원에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국화이자의 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 21개 의료기관에서도 처방이 가능하다. 지난 1월 부로 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다. 다만 보술리프는 급여 기준과 관련, 환자들의 불만이 터져 나오고 있다. 보술리프의 급여 기준은 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에서 2차요법'이다. 그러나 허가 적응증에는 연령제한이 없고 1차요법부터 처방이 가능하기 때문에 제한적인 기준이 문제점으로 지적되고 있는 것. 이에 따라 늦깎이 CML 신약 보술리프가 급여 기준 등 이슈를 해결할수 있을지도 지켜 볼 부분이다. 보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제이다. 이 약은 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다. 한편 보술리프는 얼마전 루게릭병(근위축성 측삭 경화증)에서도 가능성을 확인했다. 교토대 iPS세포연구소 등이 참여한 연구팀은 만성골수성백혈병 치료제 보술리프를를 루게릭병 환자 26명에게 투여한 2상 연구 결과, 절반가량 환자에게서 운동기능 장애 진행을 억제하는 효과가 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 조인스, 모티리톤, 신바로 등이 지속적인 상승세를 나타냈다. 처방 현장에서 오랜 경험으로 신뢰도가 축적되면서 꾸준한 성장세를 이어가는 것으로 분석된다. 제약사들의 공동 판매 전략도 시장에서 주효했다. 천연물의약품을 활용한 새로운 복합제의 약진도 두드러졌다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 시네츄라, 스티렌시리즈, 모티리톤, 신바로, 레일라 등 국내 개발 천연물의약품 6종의 상반기 외래 처방금액은 총 943억원으로 전년동기대비 7.3% 증가했다. 레일라를 제외한 5종의 처방액이 작년 상반기보다 상승세를 나타냈다. SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.4% 증가한 254억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 조인스는 1분기 처방액 123억원으로 전년대비 3.0% 늘었고 2분기에는 131억원으로 5.7% 증가했다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 발매 20년 이상 지났는데도 처방 현장에서 건재를 과시했다. 지난 2분기 처방액은 5년 전보다 32.9% 증가하며 지속적인 상승세를 유지했다. 안국약품의 시네츄라가 최근 처방시장에서 주목받고 있다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라의 상반기 처방실적은 239억원으로 전년대비 15.1% 늘었다. 시네츄라는 1분기 처방액이 133억원으로 전년대비 43.6% 확대됐지만 2분기에는 106억원으로 7.7% 감소하며 기복을 보였다. 시네츄라는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방실적이 큰 변화를 겪었다. 시네츄라는 2019년 4분기 처방액 102억원에서 2분기만에 46억원으로 절반 이하로 쪼그라들었다. 2021년 3분기에는 38억원으로 2년 새 60% 이상 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 엔데믹 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대됐다. 시네츄라는 작년 4분기 처방액이 142억원으로 2년 전보다 146.4% 늘었다. 시네츄라는 올해 들어 1분기와 2분기 연속 작년 4분기보다 하락세를 나타냈다. 지난해 폭발적인 상승세에 따른 기저효과로 성장세가 주춤했다. 동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액이 181억원으로 전년보다 9.8% 증가했다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 모티리톤은 1분기 처방액이 91억원으로 전년대비 10.3% 늘었고 2분기에는 90억원으로 9.3% 증가했다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤의 2분기 처방액은 2019년 2분기 58억원보다 54.7% 확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다. 녹십자의 신바로는 상반기 처방액이 85억원으로 전년보다 9.0% 늘었다. 신바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 11.9%, 6.3% 상승했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 대원제약이 2018년부터 신바로의 판매에 가세한 이후 상승세를 기록 중이다. 신바로의 2분기 처방액은 2019년 2분기와 비교하면 5년새 54.2% 확대됐다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌과 스티렌투엑스는 상반기 처방액이 총 111억원으로 전년보다 0.3% 늘었다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 의약품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품이다. 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌은 100개 이상의 제네릭과 후발 제품의 집중 견제를 받고 있지만 유사한 시장 규모를 형성했다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 처방규모가 73억원으로 전년보다 1.8% 줄었다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라 시장은 소폭 줄었지만 최근 레일라를 활용한 복합제가 가파른 성장세를 기록 중이다. 한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 지난해 11월 발매됐는데 작년 4분기에 26억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기에는 71억원으로 상승했고 2분기에는 101억원을 기록하며 100억원을 돌파했다. 레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한알로 복용하는 편의성도 개선됐다. 천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 간내 담관암치료제 '페마자이레'가 종합병원에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다. 한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20& 8211;30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다. 이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제 처방 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 작년 말 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상으로 수급 불균형이 해소되면서 처방시장도 성장세를 나타냈다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 부데소니드 단일제 천식치료제의 외래 처방금액은 총 68억원으로 전년동기대비 23.0% 증가했다. 부데소니드 단일제는 지난 1분기 처방액이 31억원으로 전년대비 19.5% 늘었고 2분기에는 37억원으로 26.2% 확대됐다. 부데소니드는 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되는 의약품이다. 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 등 2개 제품이 국내 판매 중이다. 부데소니드 천식치료제는 지난해 수요 급증으로 수급난 문제가 불거진 의약품이다. 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐지기도 했다. 부데소니드 천식치료제 처방시장은 작년 2분기 28억원의 처방시장을 형성했는데 공급난이 확산하면서 3분기에는 16억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 정부가 부데소니드의 생산 증대를 위해 약가를 인상하면서 처방시장도 확대된 것으로 분석된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 풀미칸의 보험상한가를 946원에서 1121원으로 18.5% 인상했다. 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 올랐다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미코트의 풀미칸 모두 동반 상승했다. 풀미코트의 상반기 처방금액은 36억원으로 전년보다 48.0% 늘었다. 풀미코트는 1분기 처방액이 16억원으로 전년대비 62.3% 치솟았고 2분기에는 38.2% 증가한 14억원을 기록했다. 풀미칸은 작년 상반기에 29억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 32억원으로 10.6% 늘었다. 풀미칸은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 3.0%, 28.6% 증가했다.