처방대가 불법 리베이트 논란 중 대표적인 사례는 시판 후 조사( PMS) 증례 건수다. 과거 공정거래위원회는 제약사가 PMS 명목으로 현금을 제공하는 방식으로 의사에게 불법 리베이트를 제공한 사례를 적발했었다. 시판 후 조사는 시장으로 나간 신약의 유효성과 안전성을 점검하는 일종의 '4상 임상' 개념으로 권장돼야 한다. 하지만 국내에서는 일부 제약사들이 본래 목적보다 마케팅 수단으로 악용하면서 불법 리베이트 대명사 중 하나로 굳어졌다. 리베이트 쌍벌제 입법과정에서 타협점으로 PMS 건당 보상비와 증례 보고 건수를 식약처장이 정한 최소 증례수로 제한하게 된 배경이다. 그런데 문제가 생겼다. 일단은 시판 후 조사는 최소 증례수보다 더 많은 건수를 보고하도록 권장하는 게 의약품 안전사용을 위해 유용하다는 측면에서 규제 자체가 처음부터 모순됐다. 여기다 해외수출을 준비하는 국내 제약사들이 이 증례수 때문에 발목이 잡히는 사례가 속속 나타나고 있다. PMS 건수를 식약처가 정한 신약 3000례, 개량신약 등 자료제출의약품 600례보다 더 많이 요구하는 국가들이 있기 때문이다. 더욱이 이런 규제는 연구자 임상 등 시판 후 추가 연구를 가로막는 장애물이 되기도 했다. 이런 까닭에 제약업계는 최소 증례수 제한 폐지나 증례수 탄력 적용 필요성을 정부에 건의했고, 식약처도 이에 공감해 법령 개정을 제안하고 나서게 됐다. 복지부가 최근 약사법시행규칙 별표2의 '허용되는 경제적 이익 등의 범의', 다시 말해 리베이트 처벌 예외 규정 개정안을 마련한 배경이다. 21일 복지부에 따르면 현행 규정은 PMS 사례비로 건당 5만원(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우 30만원 이하) 이하의 사례비를 제공하도록 허용하고 있는 데, 개수도 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 제출해야 하는 사례보고서의 최소 개수로 제한하고 있다. 신약은 3000건, 개량신약 등은 600건을 넘어서는 안된다는 얘기다. 개정안은 여기다 '특정 품목이 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 추가 사례보고서가 필요한 경우 식약처장은 그 수를 고시로 달리 정할 수 있다'며 '예외 속의 예외'를 인정하도록 했다. 복지부는 그러면서 보도자료를 통해 "수출용 의약품은 수입국에서 충분한 사례 수를 요구하는 경우가 많다"는 설명도 덧붙였다. 개정안의 취지가 연구목적을 명시하고 있지만 국산 수출용의약품을 타깃으로 정하고 있음을 시사하는 대목이다. 문제는 기술적으로 식약처장이 추가 사례 보고서 개수를 고시로 정할 수 있느냐에 달려 있다. 현재 최소 개수는 '신약 등의 재심사기준'에서 정하고 있는 데, 복지부 약사법시행규칙 개정안은 여기다 품목별로 개수를 달리 정하라는 의미다. 이에 대해 복지부 관계자는 "국내 제약사 등의 요구를 감안해 처벌기준을 합리화하려는 것"이라면서 "구체적인 내용은 식약처에서 정리할 것"이라고 말했다. 그러나 식약처 관계자는 "당초 협의했던 내용과 다르다. 어떤 방식으로 정하라는 것인 지 이해가 안된다"고 난색을 표했다. 법령을 개정하면서 복지부와 식약처 간 협의가 원활치 않았던 셈인 데, 이런 간극이 왜 나타났는 지 확인하는 것은 어렵지 않았다. 복지부 측의 설명에 따르면 이렇다. 식약처는 PMS 최소 증례수를 약제의 특성에 따라 탄력 적용하고 싶어했다. 가령 순환기계용약 등은 연구 등을 위해 최소 증례건수를 훨씬 더 초과할 수 있는 반면, 피험자를 확보하기 어려운 희귀의약품 등은 이 숫자를 채우기조차 버겁다. 무엇보다 PMS 최소 건수와 불법 리베이트를 연계하는 현행 리베이트 쌍벌제는 국산 신약 등의 후속 연구나 해외시장 진출을 가로막는 걸림돌로 작용하기도 했다. 이런 점을 고려해 식약처는 PMS 최소 증례보고 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 감안해 필요한 경우 '식약처장이 달리 정할 수 있도록 약사법시행규칙 별표2를 개정해달라'고 요청했다. 복지부도 이런 제안을 받아들여 약사법시행규칙 개정안을 마련했지만 내부 법규심사 과정에서 이견이 제기됐다. 형사벌을 면해주는 근거를 법령에 명시하지 않고 식약처장 재량에 맡기는 것은 법령규정 원칙에 맞지 않아 법제처 심사 과정에서 문제가 될 수 있다는 이유였다. 결국 입법예고된 약사법시행규칙 개정안에는 '식약처장이 달리 정할 수 있다'가 '식약처장이 고시로 달리 정할 수 있다'로 변경돼 식약처를 곤혹스럽게 하고 있다. 허가 시점에서 품목별로 각기 다르게 PMS 최소 인정건수를 정하는 것 자체가 불가능하거나 상황에 따라서는 불필요할 수 있기 때문이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "입법예고기간 중에 관련 업체나 단체, 해당 부처의 의견을 충분히 수렴한다"면서 "제출된 의견을 토대로 합리적인 해법을 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "식약처도 이 기간 중 의견을 내면 된다"고 덧붙이기도 했다. 그러나 제약업계는 이해할 수 없다는 입장이다. 제약계 한 관계자는 "복지부나 식약처 모두 비합리적인 부분을 바로잡으려고 한 점에서 고맙게 생각한다"면서도 "부처협의를 통해 결론을 내고 의견수렴에 들어가야 할 사안인 데, 입법예고하고 이후에 답을 찾겠다는 방식은 이해하기 힘들다"고 지적했다.

국내 제약사가 개발한 ARB+스타틴 복합제의 새로운 협업 모델이 업계의 관심을 모으고 있다. 이름하여 '역 제휴모델'이다. 국내사들이 영업력을 기반으로 다국적사 품목과 제휴 계약을 맺었던 기존 코프로모션 방식과 다르게 국내-외자간 새로운 제휴 모델을 제시해 협력모델의 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 이는 A성분의 단일제 오리지널을 보유하고 있는 다국적사가, A+B 복합제 개발에 성공한 국내사와 거꾸로 손을 잡거나 공동개발에 참여하는 사례로, 사실상 ARB+스타틴 복합제가 첫 출발점이 됐다는 설명이다. 결국 복합제라는 새로운 무기를 장착한 국내사의 제품력이 제약시장에서 새로운 코프로모션 영역을 만들어 가고 있다는 반응이다. 대웅제약 올로스타 사례는 이런 의미에서 시사점이 크다. 대웅제약이 자체 특허기술로 개발한 올로스타는 ARB계열의 올메살탄(상품명, 올메텍)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(상품명 크레스토) 성분으로 구성된 복합 개량신약이다. 대웅제약은 다이이찌산쿄가 개발한 올메살탄 단일제인 올메텍 마케팅을 전담하면서, 동시에 크레스토 특허만료와 맞물려 로수바스타틴 복합제 개발에 성공했다. 결국 대웅은 올메텍 원개발사인 다이이찌산쿄와 복합제인 올로스타 코프로모션 계약을 체결하면서 '역 프로모션' 사례를 개척했다는 설명이다. 대웅과 다이이찌산쿄는 100병상 이상의 종합병원을 대상으로 동시 영업활동을 전개한다. 대웅 측은 올로스타 발매와 함께 국내시장 500억, 해외시장 2500억원대 매출의 장기적 목표를 설정하고, 현재 전국 심포지엄을 진행하고 있다. 이종욱 대웅 사장은 "오리지널 품목을 코프로모션으로 도입하는 기존 모델에서 벗어나, 국내제약사에서 개발한 제품을 역으로 외자사에서 도입하는 코프로모션 모델로, 향후 국내제약산업에 새로운 방향을 제시하는 좋은 사례가 될 것"이라고 강조했다. 대웅과 차이는 있지만 역시 ARB+스타틴 복합제인 한미약품 로벨리토의 경우 원개발사와 국내제약사가 복합제 발매를 위해 개발 초기부터 협업 관계를 형성했다는 점에서 이채롭다. 이 품목은 사노피의 오리지널 품목인 이베살탄(상품명 아프로벨)에 아토르바스타틴(상품명 리피토)을 복합한 제품이다. 한미는 아프로벨 원개발사인 사노피와 함께 제품 개발 단계부터 허가, 영업, 마케팅 등 전 분야에 이르는 과정을 함께 진행하면서 로벨리토 발매까지 성공시키면서 또 다른 협업모델을 선보였다. 두 회사가 한 팀이 돼 개발부터 마케팅까지 동시에 참여한 만큼 로벨리토 PM도 두 회사에 각각 한명씩 담당하고 있는 점이 눈길을 끈다. 로벨리토의 경우 크레스토 특허만료 이전에 발매한 강점을 내세워 전국 순회 심포지엄을 진행하면서 입지를 다져나가고 있다는 설명이다. ARB+스타틴 복합제를 통해 국내사와 다국적사의 새로운 협력관계 모델을 제시한 올로스타와 로벨리토가 시장에서 어떤 성과를 보일지 향후 행보가 주목된다.

국내 처음으로 유소아 환자 중이염 치료에 특화된 항생제가 나왔다. 건일제약(대표 김영중, 최재희)은 유소아중이염 치료에 특화된 아목시실린/ 클라블란산 14:1 복합제(상품명 아모크라 네오)를 출시했다고 14일 밝혔다. 건일제약에 따르면 미국소아과학회, 국내 유소아중이염 진료지침(대한이과학회)등 국내외 가이드라인에서 중이염 치료에 아목시실린/클라블란산 14:1 복합제를 추천하고 있으나 국내에서는 해당 품목이 없었다. 처방현장에서는 기존 4:1 또는 7:1 복합제에 아목시실린을 추가해 사용할수 밖에 없다. 하지만 문제는 2개의 항생제를 복합 사용하는 것은 조제 과정에서 불편함을 유발하고 가이드라인에서 권고하는 정확한 용량을 복용하기가 쉽지 않다는 것이다. 따라서 아모크라 네오시럽 출시는 시장의 니즈를 충실히 반영한 중이염 치료제로서 향후 유소아중이염 치료는 14:1 제형으로 재편될 것이라는 게 건일측의 전망이다. 건일 최재희 대표는 "아모크라 네오시럽 출시로 항생제 시장 공략을 위한 새로운 발판을 갖추게 됐다"며 "국내시장을 선도할 수 있도록 전략적 마케팅 활동을 강화할 계획"이라고 말했다. 건일은 아모크라를 필두로 타박신, 세프로질, 클라리스등 항생제군에 강점을 가지고 있는 회사로 평가받고 있다. 특히 아모크라는 지난 20여년간 페니실린계 항생제군에서 리딩 품목으로서 자리를 지켜온 제품이다. 건일은 자회사 펜믹스를 통해 국내 최대 페니실린 생산 시설을 갖추고 있어 이미 일본의 다수 제약사에 수출을 하고 있으며, 생산에서 판매까지 체계화된 시스템을 갖춘 페니실린계 항생제 전문회사로 성장하고 있다.

한국의약품도매협회(회장 황치엽)가 한국의약품유통협회로 명칭이 변경된다. 도협은 지난 18일 협회 대회의실에서 2014년도 1차 이사회를 개최하고, 협회 명칭을 한국의약품유통협회로 변경하는 안을 승인, 확정했다. 도협은 이사회에 앞서 협회 명칭 관련 설문조사를 진행해 총 234개사 중 203개사(87%)가 변경안에 찬성한다는 답변을 얻었다. 또한 찬성업체 중 91%인 185개사가 '한국의약품유통협회'로 변경하는 것을 선택했다. 이번 이사회 승인으로 협회 명칭이 조만간 변경될 전망이다. 이사회에서는 또한 도매협회 주도로 온라인몰을 설립하는 것과 관련해 협회 내 TFT를 구성해 타당성, 수익성 등 구체적인 방안을 논의한다는 계획이다. TFT 위원장에는 임맹호 감사(보덕메디팜 대표)가 선임됐으며, 팀장에는 임준현 총무이사가, 위원에는 박정관 이사 등으로 구성했다. TFT는 3개월간 투자비 산정과 재원조달, 인력 등 운영방안에 대한 연구를 진해하고, 차기 회장단 회의 때 결과를 발표하기로 했다. 이와함께 도협은 불우이웃돕기 체육행사를 내달 27일 오전 충북 진천 천룡컨트리클럽에서 진해아기로 했다. 약업계 인사 160여명이 참석할 예정으로, 참가비는 1인당 30만원이다. 기타안건으로는 제약사가 약국과 도매업체에 동일 가격 제품을 공급하는데 대해 항의하고, 다국적제약사의 저가 마진에도 적극 대응하기로 했다.

|쉰 두번째 마당| 대조의약품 데일리팜 애독자 여러분! 따뜻한 봄날, 나들이 하기 좋은 계절이네요. 오늘은 대조약에 대해 알아보려 합니다. 물론 독자 여러분 상당수가 의약사와 제약업계에 계시는 분들이라 대조약을 모르시는 분은 거의 없을거라 생각하지만 '따라잡기' 서비스를 하는 마음으로 이야기를 시작하려 합니다. 요즘, 제네릭 의약품에 대한 이슈가 이어지고 있죠? 식약처가 제네릭 신뢰성 제고를 위해 유통 제네릭을 수거해 생동시험이나 비교용출시험을 동등성을 입증한다는 방침이고, 제네릭 생동성시험 결과를 공개할 계획도 있는 것으로 알고있습니다. 오리지널과 제네릭 동일가 정책 시행에 따라 제네릭 의약품에 대한 자진인하도 확산되고 있는 추세입니다. 제네릭을 주요 마케팅 수단으로 삼고 있는 국내 제약사 입장에서는 당혹스럽고 부담스럴 수 있겠지요? 우선 대조약을 이해하기 위해서는 생동성시험부터 알아야겠습니다. 전 세계적으로 제네릭과 오리지널 의약품의 동등성을 입증하기 위해 생동성시험을 활용하고 있습니다. 생동시험은 한마디로 인간의 몸을 통해 두가지 약을 비교 검증하는 방식입니다. 생동성시험은 주로 20~30대 건강한 성인들을 대상으로 진행됩니다. CRO(생동분석기관)들이나 병원등에서 생동시험을 주로 진행하죠. 이처럼 생동성시험을 진행할 때 기준으로 삼는 의약품이 바로 대조약이라고 보면 이해하기 쉽습니다. 비교 약물간 기준점이라고 보시면 됩니다. 즉, 대조약(reference product)은 충분한 허가제출자료를 기초로 해 허가기관으로부터 허가를 받은 의약품으로 제네릭 생동성시험 등에서 동등성을 입증하기 위해 사용됩니다. 오리지널 의약품과는 약간 차이가 있습니다. 그렇다면 독자 여러분들 일부는 대조약과 오리지널약을 혼돈할 수 있겠는데요. 오리지널(originator product)은 충분한 허가제출자료를 기초로해 허가기관으로부터 허가를 받은 원개발 의약품을 의미하니까요. 오리지널의약품이 대조약이 될 수 있지만, 대조약이라고 해서 모두 오리지널의약품이라고 하기에는 무리가 있습니다. 대조약은 신약 등 오리지널의약품이 우선순위가 될 수 있지만, 원개발사, 선발허가 품목, 다빈도처방품목, 단일허가 품목 등도 선정될 수 있기 때문입니다. 따라서 대조약은 의료기관이 가장 많이 처방하거나 선호하는 품목으로 볼 수도 있습니다. 그런데 문제는 제네릭 허가를 진행하는 제약사 입장에서 대조약과 관련한 여러 문제점을 지적하고 있다는 것입이다. 이는 대조약으로 쓰이는 오리지널의약품 중에서는 똑같은 공정으로 약을 만들어도 로트마다 생동시험 결과에 차이가 날 수 있기 때문입니다. 생동성시험을 분석하다보면 대조약으로 삼는 기준의약품의 혈중농도가 다르게 나올 때도 있다는 것이 제네릭 허가를 진행하는 제약사들의 입장이죠. 따라서 일각에서는 대조약에 대한 재검토 작업이 선행돼야 한다는 목소리도 나오고 있는 것이 현실입니다. 대조약 신뢰가 먼저 구축돼야만 제네릭 수거검사나, 생동성시험 공개 등의 정책 등이 탄력을 받을 수 있다는 것이 생동성시험을 진행하는 여러 제약사들의 입장입니다. 특히 바이오시밀러 등 생물학적제제의 경우 개발에 필요한 대조약 선정에 어려움을 겪고 있는 것도 문제로 지적되고 있죠, 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 확보를 위한 다양한 노력은 긍정적으로 보이지만, 대조약에 대한 정비작업과 제네릭 신뢰구축을 위한 현실적인 정책 시행은 더욱 필요할 것으로 보입니다. 봄은 정말 좋은 계절입니다. 데일리팜 독자여러분, 즐겁고 행복한 주말 보내세요. 이상 친절한 기자였습니다.

동화약품이 건위소화제 활명수 후속작을 선보일 것으로 보인다. 새로 발매되는 제품은 여성층을 타깃 삼았다. 18일 식약처는 동화약품의 '미인활명수액'을 시판 승인했다. 활명수 계열 제품은 현재까지 10여종이 출시됐는 데, 소화를 돕는 성분이 조금씩 다르다. 이번에 허가받은 미인활명수액은 오리지널 제품 격인 활명수와 성분이 유사하다. 건강, 아선약, 육두구, 정향, 진치 등의 성분을 기본으로 창출은 빼고 오매를 첨가했다. 창출과 오매(말린 매실)는 둘다 천연생약소화제로 불린다. 미인활명수액에는 병당 오매 성분이 1200mg이 함유돼 있다. 제품명에 '미인'이라는 단어를 넣은 것을 보면 여성을 주요 타깃으로 삼은 것으로 보인다. 동화약품 관계자는 "시판허가는 받았지만 출시 시기나 마케팅 전략 등은 아직 정해지지 않은 상태"라고 말했다. 활명수 계열은 연간 매출액이 450억원에 달하는 동화약품의 주력 효자품목이다. 신제품 미인활명수액이 매출성장에 활기를 불러일으킬 수 있을 지 관심을 모으고 있다.

글로벌 제네릭사 한독테바가 한국시장에서 조금씩 자신의 명함을 풀고 있다. 특히 상급 종합병원에 속속 입성하며 이름을 알리고 있다. 한독테바의 주무기는 다발성경화증치료제 코팍손같은 신약이다. 18일 관련업계에 따르면 코팍손은 지난 1월 국립암센터와 최근 서울대병원 DC(원내약사위원회)를 통과하는 등 주요 상급 종합병원 진입에 순항하고 있다. 코팍손 마케팅 담당자는 "내달쯤이면 다발성경화증 환자를 진료하는 주요 상급 종합병원 랜딩 작업이 완료될 것 같다"고 말했다. 코팍손은 테바가 개발한 전세계 1위 다발성경화증치료제이다. 2012년 전세계 매출은 40억 달러에 달한다. 하지만 국내 시장에서는 타 외국계 제약사의 인터페론-베타 제제가 1000~2000명 정도의 다발성경화증 환자에게 100% 처방되고 있다. 코팍손은 20년 이상 다발성경화증 장기치료 효과가 입증된 약물이지만, 매일 사용해야 하는 부담이 있다. 이에 사용횟수를 줄인 제품이 미국에서 허가를 받고, 내년쯤에는 한국에도 선보일 것으로 전해진다. 마케팅 담당자는 "사용횟수를 줄인 제품이 나오면 한국 환자들의 선택도 확대될 것으로 기대된다"고 말했다. 코팍손뿐만 아니라 마약성진통제 '펜토라'도 주요 상급 종합병원 랜딩 작업에 박차를 가하고 있다. 펜토라는 2011년 테바가 인수한 미국 제약사 세판론의 제품으로 기존 제품을 업그레이드했다. 한독테바는 이러한 신제품들과 기존 명문제약을 통해 판매하던 항암제 제네릭 등을 판매하고 있다. 항암제 계열이 대다수고, 일부 CNS계열의 약물들은 한독에서 판매한다. 한정된 영업인력(현재 10명)으로, 제네릭보다는 제품력을 앞세운 신약들이 시장에서 주목받고 있다. 이런 점에서 한독테바의 한국시장 순항여부는 제네릭보다는 신약에 달렸다는 분석도 나온다. 신약을 통해 이름을 알린 뒤 점차 제네릭 등 제품을 확대해 시장에 안착한다는 전략이라는 풀이다. 한독테바는 올해까지 35개의 제품을 출시한다는 계획이다.

일동제약이 OTC부문 영업결의대회를 통해 목표달성 의지를 다지고 구성원 화합을 도모했다. 이번 행사는 일동제약 OTC부문 전 임직원을 비롯한 회사 관계자들이 모여, 다양한 영업 현안에 대한 의견을 나누고, 변화하는 환경과 중장기를 대비한 고객만족 전략, 신 성장 전략 등을 공유했다. 또 직급별 토론회를 실시, 영업담당자들 간에 성공 실패사례와 노하우 등을 주고받으며, 어려운 영업환경 극복과 OTC매출 증대를 위한 다양한 아이디어를 모았다. 특히 'Go Together'라는 슬로건 하에 마케팅지원 학술 디자인 개발기획 홍보광고 고객지원 정보지원 등 유관부서의 실무자들이 함께 참여한 간담회를 통해 적극적인 교류와 협력을 다짐했다. 이어 공연 관람과 가든 회식 등 단합의 시간을 가지며, 목표달성과 고객 최우선의 마케팅 실현을 위해 한 마음 한 뜻으로 최선을 다하기로 했다. 이날 행사에는 정연진 부회장과 윤웅섭 사장도 참석해 임직원들을 격려하고 노고를 치하했다.