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GSK, TZD 당뇨약 '아반디아' 국내 공급 재개TZD계열의 대표약제 ' 아반디아'가 돌아온다. 12일 관련업계에 따르면 GSK는 최근 당뇨병치료제 아반디아(로시글리타존)의 국내 프로모션 활동을 재개하기로 결정, 마케팅 인력을 배정할 예정이다. 다만 아반디아의 경우 특허가 이미 만료된 상황이기 때문에 회사의 전투적인 마케팅 투자는 없을 것으로 판단된다. 사실상 TZD계열의 심혈관 이슈 이후 실추된 아반디아의 명예 회복 차원이 될 가능성이 높다. GSK 관계자는 "주요 병원 교수들 위주로 아반디아의 국내 공급이 시작될 것임을 알리고 있다. 안전성 문제가 해결됐고 아반디아가 필요한 환자가 분명 존재한다고 본다"라고 말했다. 애초 TZD는 당뇨병치료제 시장에서 1위를 고수하며 2000년대를 풍미했던 약이다. 대표약물인 아반디아는 연매출 450억원을 기록하기도 했다. 현재 시장 1위 품목인 MSD의 '자누비아(시타글립틴)'의 매출이 메트포민복합제인 '자누메트'와 합쳐 550억원 가량이다. 환자수 증가 등 요인을 고려하면 450억원 매출은 상당한 액수다. 그러나 아반디아가 심혈관계 부작용 이슈에 휘말리면서 TZD의 시대는 막을 내렸고 이후 시장에 새로 출현한 DPP-4억제제가 왕위를 물려 받았다. 이같은 상황에서 지난해 미국 FDA는 아반디아의 안전성을 재검토, 사용제한 철회를 권고했고 현재 다케다의 '액토스(피오글리타존)'와 종근당의 '듀비에(로베글리타존)'이 시장에 나와 있다. 대한당뇨병학회 관계자는 "인슐린 저항성을 특장점을 제시하며 가장 많은 처방이 이뤄졌던 약이다. 효능이나 안전성 면에서 훌륭한 경구제가 많이 있지만 아반디아의 쓰임새도 있을 것이다"라고 예상했다.2014-05-12 06:14:53어윤호 -
메디폼 떠나보낸 일동, 대체품목 확정 영광 재현습윤드레싱제 리딩품목 메디폼을 떠나보내는 일동제약이 대체 품목 도입을 마무리하고 대형품목 만들기 프로젝트에 돌입했다. 일동제약이 10년 넘게 마케팅을 전담했던 메디폼은 국내 첫 번때 습윤드레싱제로 지난 2002년 판매를 시작한 이래 연 매출 200억원대 대형품목으로 성장하며 리딩품목 자리를 지켰던 품목이다. 하지만 일동은 원개발사인 제네웰과 판권 계약 종료에 따라 메디폼은 6월부터 먼디파마에서 마케팅을 전담한다. 이처럼 메디폼 입지가 흔들리면서 연매출 200억원대 품목이 사라지는 만큼 일동 입장에서는 이를 대체하기 위한 후속제품 도입에 집중했다. 9일 관련업계에 따르면 일동제약이 메디폼 대체품목 발매 준비를 마무리하고 하반기부터 본격적인 마케팅을 전개한다. 일동이 새롭게 도입하는 품목은 국내사인 원바이오젠에서 개발한 습윤드레싱제로 브랜드 명은 '메디터치'로 확인됐다. 메디터치는 일동이 한때 메디폼과 함께 판매했던 습윤드레싱제 브랜드다. 현재 일동은 메디터치 상표권을 소유하고 있다. 이처럼 일동이 메디폼 후속제품 발매를 사실상 확정함에 따라 습윤드레싱제 시장은 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 리딩품목 메디폼 이외에도 대웅제약 '이지덤', JW중외제약 '하이맘', 보령제약 '듀오덤' 등 신제품들이 잇따라 시장에 도전장을 내밀었기 때문이다. 여기에 일동이 메디터치 브랜드로 시장에 재진입할 것이 확실시 된다는 점에서 리딩품목 자리를 놓고 마케팅 경쟁이 달아오를 것이라는 전망이다. 업계 관계자는 "일동이 메디폼을 10년 넘게 마케팅을 해왔던 만큼 다양한 노하우를 갖고 있을 것"이라며 "메디폼 후속제품 발매로 기존 습윤드레싱제 시장에 어느정도 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 강조했다. 한편 습윤드레싱이라는 개념이 일반인에게도 알려지기 시작한 것은 2002년 일동제약이 약국용 메디폼(2mm)을 개발하면서부터다. 습윤드레싱 1위 브랜드인 메디폼의 경우, 2002년 18억원의 매출을 시작으로 2005년에는 100억원을 돌파했으며, 현재 연매출 200억을 뛰어넘는 블록버스터로 성장했다. 이 중 약국용 제품이 40% 가량을 차지한다. 현재 약국용 습윤드레싱 시장에서는 메디폼, 이지덤, 하이맘밴드, 듀오덤, 더마터치 등 다수의 브랜드들이 경쟁하고 있다. 이와함께 하이드로콜로이드형, 리퀴드형 등 다양한 형태의 습윤드레싱제가 지속적으로 개발되고 있으며, 접착력과 신축성 등의 기능적인 면도 꾸준히 개선되고 있어 소비자들의 선택 폭이 넓어졌다.2014-05-10 06:14:55가인호 -
한독·제넥신, 성장호르몬 유럽 임상1상 완료한독(대표이사 회장 김영진)과 바이오 벤처기업 제넥신(대표이사 성영철)이 공동 개발하는 차세대 성장호르몬(GX-H9)의 유럽 임상 1상 시험이 지난 4월 30일 완료됐다. 한독의 임상 전문가와 제넥신의 과학 전문가로 구성된 TF팀은 작년 8월 유럽 식약청(EMA)에서 임상 승인을 받아 임상개발에 집중해 왔으며, 그 결과 당초 예상보다 2달을 단축하여 8개월만에 임상 시험을 종료했다. 범부처전주기신약개발사업 1호 지원과제로 선정된 GX-H9은 유럽에서 전임상 시험을 마치고, 임상 1상 역시 빠르게 완료시키면서 제약기업-벤처기업간의 성공적인 R&D 협업 사례가 되고 있다. 이번 임상시험에서 네덜란드의 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 평가 한 결과, 기존 해외 개발제품 후보들에게 문제가 되었던 투여 부위의 통증, 지방위축증, 항체 생성 등의 부작용이 관찰되지 않았으며, 혈액학적, 생화학적 검사 등의 종합적 분석을 통해서 안전하다는 것이 입증됐다. 쥐와 원숭이 실험결과를 통해 예측했던 대로 매일 맞은 1세대 제품에 비해 GX-H9은 30배 이상의 반감기를 보였으며, 키 성장에 필수적인 인자 생성도 매우 효율적으로 유도시켰다. 성장호르몬은 소아환자에게 평균 3년 이상을 투여해야 하는데, 기존 1세대 제품은 반감기가 짧아서 매일 투여할 수 밖에 없고, 결국 치료기간 동안 1000번 넘게 주사를 맞아야 한다. 이러한 불편을 없애기 위해서 그 동안 대형 글로벌 제약기업 등이 반감기를 증진시켜주는 다양한 기술을 적용하였지만 성장호르몬의 활성이 크게 감소하여, 약물은 몸에서 오래 머무르지만 효력이 너무 낮아 결국 지속형 성장호르몬 제품 개발에 실패를 해왔다. GX-H9는 제넥신의 플랫폼 기술인 ‘항체융합기술(hyFc)’를 융합한 제품으로서, 기존 기술과는 달리 성장호르몬에 적용했을 때 활성의 급격한 감소 없이도 반감기가 크게 증가되어, 안전하면서도 효능이 장시간 유지되는 차세대 성장호르몬의 특성을 보유하게 됐다. IMS 아시아 총괄 사장 및 호주 Agenix사의 CEO를 역임한 Dr. Stephen Phua는 "GX-H9의 이번 임상 결과는 매우 고무적이며, 임상 2상에서 소아환자에게 한 달에 1회 투여로 정상적인 키 성장을 가져온다면 글로벌 시장에서 획기적인 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한독 김영진 회장은 "GX-H9을 효능과 지속력을 겸비한 최고의 성장호르몬 제품으로 개발하기 위해 한국, 유럽 그리고 미국에서 다국적 임상 2상을 준비 중에 있으며, 글로벌 대기업을 대상으로 라이선스 아웃 등의 사업화도 본격적으로 착수한다"고 말했다. 제넥신 성영철 대표는 "양사는 임상 2상 이후에 한국 등 아시아에서 임상 3상을 진행한 후 제품의 국내 판매 및 수출도 계획하고 있어 임상개발, 사업개발 그리고 마케팅 전략까지 상호협력을 통해 win-win 협력 모델을 더욱 강화시킬 예정"이라고 밝혔다.2014-05-08 23:13:02노병철
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제일약품, 다이어트 건기식 3종 제품 출시제일약품(대표 성석제)은 식습관 및 생활습관에 따라 선택이 가능한 체내 작용기전별 다이어트 건강기능식품인 '슬림톡, 슬림컷, 슬림번 다이어트' 제품 3종을 이달 출시했다고 밝혔다. 지방(기름진 식사)섭취가 많은 분이라면 슬림톡 다이어트, 탄수화물(밥, 빵, 과자) 섭취가 많거나 내장지방이 많은 사람이라면 슬림컷 다이어트, 운동과 함께 다이어트를 하고자 하는 사람에게는 슬림번 다이어트가 적합한 제품이라고 회사 측은 소개했다. 이 제품들은 서로 다른 체내작용기전을 갖고 있으며 동시 복용 시에는 더욱 뛰어난 시너지 효과를 갖는다. 회사 측은 슬림톡, 슬림컷, 슬림번 다이어트가 일반유통에서 판매하지 않는 약국전용 제품으로 제일약품은 판매촉진을 위한 다양한 마케팅을 준비 중이라고 밝혔다.2014-05-08 09:30:22이탁순 -
이지메디컴, 연세암병원 통합물류 서비스 담당이지메디컴이 지난달 30일 봉헌식을 가진 연세암병원(구 연세암센터)의 통합물류 서비스를 담당한다. 대상품목으로는 연세암병원에 납품하는 모든 진료재료와 소모품이다. 이에 따라 그동안 병원이 자체적으로 시행했던 진료재료의 물류를 원외 배송하는 시스템으로 전환 도입하고, 특히 환자 별 수술케이스에 따른 재료를 Bag Packing 하여 공급되는 CCDS(Case Cart Delivery System)를 운영한다. 이지메디컴이 연세암병원에 도입하는 통합 물류서비스는 병원의 원내 시스템(EMR, HIS)과 완전 연동되어 공급되는 원외 배송시스템(SCM)으로, 모든 처방 및 청구 품목을 각각의 사용 부서별로 포장돼 배송되는 시스템이다. 이지메디컴은 이와 관련 DPS(Digital Packing Systems)와 DAS(Digital Assorting System)등 자동화 시스템을 적용해 자동발주, 무청구 및 적정재고가 자동으로 보충되는 서비스를 실시한다. 또한 출고, 회수, 사용량, 위탁재고 관리에 바코드 및 모바일 검수 통해 실시간 적정·안전 재고유지, 관리·물류 비용 감소, 원내 공간 부담 개선 등의 효율화에 역점을 둘 계획이다. 연세암병원은 지난해 9월부터 확대개원에 따른 물류체계 변화를 다각도로 추진해 왔다. 이에 따라 기존 원내 물류를 원외 통합물류 시스템으로 도입하기로 결정, 국내에서 가장 규모가 큰 인프라와 노하우를 가지고 있는 이지메디컴을 최종 선정했다.2014-05-08 09:25:49이탁순
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원산지 효과와 원조효과 어떻게 다를까?소비자들이 제품과 관련하여 가지는 국가에 대한 특정한 인식이 그 국가를 원산지로 하는 제품 전체의 평가에 인지적 단서로 제공되어 구매에 영향을 미치기에 원산지 품질에 대한 소비자들의 지각과 평가는 곧 국가 전체의 평가와도 직결된다고 할 수 있다. 특히 첨단제품을 생산하는 국가일수록 국제 소비자들의 특정 국가에 대한 인식은 신뢰도가 높을 수밖에 없다. 미국 코네티컷주에 본사를 둔 IT분야의 리서치 기업인 가트너의 발표에 의하면 첨단을 자랑하는 휴대폰 시장에서 한국의 삼성이 세계 1위를 차지하고, LG 역시 상위5위 안에 랭크되어 있다고 한다. 과거 소비자들이 첨단 전자기기를 떠올릴 때 컴퓨터를 떠올렸다면, 21세기 소비자들이 첨단 전자기기를 거론 할 때 떠올리는 제품은 휴대폰이 되었다. Roth와 Romeo는 1992년에 이미 소비자들이 갖는 국가의 이미지가 그 국가가 원산지로 되었을 경우 소비에 미치는 영향에 대해 분석하였다. 연구 결과는 국가에 대한 이미지는 소비자들에게 설명적이고 추론적인 정보제공의 성격을 가진 신념의 종합으로서 이는 구매와 연결된다고 하였다. Papadopoulos와 Heslop(1993)은 국가 이미지, 상품 이미지, 원산지 등과 관련된 용어를 명백히 하기 위해 "상품-국가 이미지(PCI:Product-Country Image)"라는 용어를 사용하였고 PCI에서 가장 중요한 것은 국가 이미지의 핵심이 상품이 실제로 제작된 국가에 있는 것이 아니라, 상품에 대한 소비자의 원산지 인지에 있다고 하였다. 그렇다면 원산지나 생산자 정보와 같은 생산여건이 소비자의 선택에 미치는 영향은 어느 정도일까? 또한 원산지효과(country of origin effects)는 구매의사결정(decision making)에 있어서 보통 명품이나 브랜드를 보고 구입하는 것과 유사한 효과를 주는 것일까? 이에 대한 대답은 제품 선택에 따른 스트레스를 원산지효과(country of origin effects)가 얼마나 줄여줄 수 있으며, 이로 인해 의사결정을 얼마나 신속하게 진행시킬 수 있느냐에 달려있다. 소비자들의 제품 선택에 따른 스트레스는 때론 소비자들로 하여금 선택을 망설이거 하거나 잘못된 대안을 집어 들게 만들곤 하기 때문이다. 이런 상황에 노출된 소비자는 스트레스를 감소시키기 위해 독특한 인지적 노력을 기울이게 된다. 일례로 잘 알려진 명품브랜드이거나 기존에 사용해본 경험이 있는 상표거나 혹은 주변사람들로부터 이미 검증된 사례를 접하게 되면, 더 이상 새로운 정보를 탐색하지 않으려 한다. 이때 소비자는 즉각적인 의사결정에 이르게 된다. 의사결정과 관련된 인지적 평가를 주로 담당하는 우리 뇌의 전전두엽은 이런 상황에 처하게 되면, 즉 잘 알려진 상표를 보게 되면, 다른 대안을 찾아보려는 시도를 즉각적으로 멈춘다. 그리고 곧바로 현재의 대안을 최종 선택할 확률은 높아진다. 이를 소비자심리에서는 좀 더 나은 대안이 나올 때 느끼게 되는 선택적 후회감을 회피하기 위함이라고 한다. 대표적인 사례가 바로 ‘가격할인’에 대한 정보를 접할 때 나타난다. 가격할인이라는 정보를 인지한 순간, 최저 가격에 목적을 두고 쇼핑하는 소비자는 더 이상 새로운 정보, 즉 품질이나 디자인 등에 대한 정보탐색을 중지하도록 만든다. 그만큼 좀 더 저렴한 가격으로 구매할 때 얻게 된 이득을 놓치고 싶지 않은 것이다. 그러나 뉴요커들은 제품의 가격보다는 신선한 식품 재료로 식단을 꾸미고 싶어 한다. 이를 반영한 것이 '그린마켓'이다. 그린마켓은 뉴욕 시에서 반경 200마일(약 321㎞) 이내의 농장과 목초, 바다의 농부와 어부만이 참여할 수 있는 뉴욕 시와 농민이 만든 협력 모델이다. 또한 약의 경우를 보면 약은 인간의 건강과 생명을 다루는 중요한 분야이다. 그러기에 단순 가격에 의한 할인전략만으로는 소비자의 구매의사를 해결 할 수 없다. 물론 그렇다고 가격을 무시할 수는 없다. 약은 가격과 신뢰의 조화를 필요로 함은 물론이며 이는 약료서비스 공급자인 약사와 소비자의 성향에 따라 그 결과가 달라진다. 특히 약의 경우 원산지의 이미지가 갖는 의미는 매우 크다고 할 수 있으며, 시장개방의 시대에 특정 원산지에 대한 고정관념이나 소비 편견 등은 이미 지구촌이라 불리 우는 국제무역경제시대에서 다양한 국가나 지역에서 생산되는 제품들에 대한 상대적 품질 기준으로 통용되기도 한다. 원산지 효과 중에는 원조효과라는 것이 있다. 원조효과는 어떤 제품이든지 맨 처음 선보인 브랜드가 일단 성공하면 소비자들에게 강한 인상을 나기는 것을 말하며 초두효과(primary effect)와 그 의미가 비슷하다. 그러나 원조효과는 행동경제학의 창시자인 ‘아모스 트버스키’와 ‘다니엘 카너먼’ 교수가 역설한 ‘대표성 휴리스틱’의 한 예이다. 대표성 휴리스틱(representative heuristic)이란 어떤 사건이 전체를 대표한다고 보고 이를 통해 빈도와 확률을 판단하는 것을 의미한다. 소비심리학에서는 소비자가 구매결정을 할 때 시간이나 정보가 불충분하여 합리적인 판단을 할 수 없거나, 굳이 체계적이고 합리적인 판단을 할 필요가 없는 상황에서 신속하게 사용하는 어림짐작의 기술을 휴리스틱(heuristic)이라 한다. 보건산업에서도 우리는 가끔 원조효과를 경험한다. 주변에 흔히 병원을 이용할 때 보면 ‘국내 최초 000기계 도입’이란 말을 한번 쯤 들었을 것이다. 심지어 과거에는 ‘00지역최초 자기공명영상(fMRI)기기 도입’이란 문구를 병원 밖에 큰 프랭카드로 만들어 걸어놓는 경우를 이 글을 읽는 독자들도 심심치 않게 보았을 것이다. 지금도 병원의 경우는 특히 의료기기나 의료시술에 대해 원조효과를 무척 강조한다. 실제 이는 환자들의 입소문에 영향을 미치기도 한다. 제약회사의 경우도 이러한 원조 마케팅 전략을 활용하는 경우가 종종 있다. 예를 들어 “대한민국00약” 같은 경우가 그러한 경우이다. 소비자는 이득보다 손실을 더 심각하게 판단하게 된다. 가급적이면 그런 손실이 현실적으로 자신에게 나타나지 않기를 바라는 쪽으로 선택하거나 구매하게 된다. 이런 소비심리를 ‘손실회피성향(Loss Aversion)’이라 하는데, & 8203;이런 관점에서 볼 때, 원산지나 지리적 표시제를 시행하는 농수산물이 10% 정도 더 비싸더라도 손쉽게 손이 간다. 특히 건강과 생명과 관계된 약인 경우에는 가시적 품질지표에 대한 일반 국민들은 이해가 부족하기 때문에 손실회피성향이 더 강하게 나타날 수 있다. 이제 시대가 변하여 약국의 경우에도 ‘손실회피성향(Loss Aversion)’에 의한 원조효과가 나타나고 이를 활용한 성공 경영전략이 나오는 시기가 도래 할 것이다. 미래의 약국은 과연 어떠한 원조효과를 창출해 낼 수 있을지 생각해보는 것도 매우 흥미로운 일이다.2014-05-07 12:14:09데일리팜 -
종근당, 소염진통복합제 '비모보' 제네릭 최초 허가종근당이 국내업체 최초로 비모보 제네릭을 선보인다. 비모보 개량신약인 한미약품 '낙소졸'이 낮은 약가 등을 무기로 시장 안착에 성공한 바 있어 제네릭 출시에도 기대가 모아진다. 최근 식약처는 종근당 '낙센에스정500/20mg'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 아스트라제네카 소염진통복합제 비모보 제네릭이다. 비모보는 2012년 1월 국내 허가된 품목으로 같은 해 7월 출시됐다. 비모보는 NSAIDs 계열 소염진통제(나프록센)와 PPI 계열 위궤양치료제 넥시움(성분명 에스오메프라졸)을 결합한 제품으로 출시 때부터 관심을 모은 바 있다. 관절염 환자들이 NSAIDs 계열 치료제를 복용할 경우 위장병을 호소하는 사례가 많아 위궤양 치료제를 병용 처방하는 사례가 많은 데, 이런 불편을 해소하기 위해 최초로 개발된 NSAIDs와 PPI 제제 복합제였기 때문이다. 하지만 이 제품 각각의 성분에 대한 특허가 종료됐고, 재심사 기간도 부여받지 못해 제네릭 시장이 열려 있었다. 한미약품은 발빠르게 나프록센과 에스오메프라졸을 결합한 낙소졸 개량신약 개발에 착수해 지난해 11월 제품을 출시했다. 현재 낙소졸은 시장에서 선풍적인 인기를 끌며, 월 매출 약 10억원으로 비모보 5억원을 앞질렀다. 이 같은 성장에는 낙소졸이 비모보에 비해 낮은 가격으로 시장을 진입한 데다 한미약품의 전사적 마케팅이 결정적인 몫을 했다. 최초 제네릭 허가를 받은 종근당 역시 낮은 약가와 공격적인 마케팅으로 시장 돌파를 노릴 것으로 전망된다. 오지리널 제품인 비모보는 출시된 지 2년도 채 되지 않아 개량신약과 제네릭의 파상공세에 직면하게 됐다. 올 하반기부터 제네릭 발매가 예상되는만큼 어떤 제약사가 웃을지 귀추가 주목된다.2014-05-03 06:14:55최봉영 -
동국제약 인사돌, 대규모 임상시험 한다동국제약(대표 이영욱)은 자사 제품인 인사돌 정에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 최신 임상시험을 시행할 계획이라고 2일 밝혔다. 또한 일부 언론에서 제기됐던 인사돌이 프랑스 의약품집에서 제외됐다는 내용에 대해 프랑스 판매사인 소팜(sopharm)과 프랑스 식약처에 문의해 본 결과 두가지 사실이 확인됐다고 덧붙였다. 먼저 최근 인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것과 관련해 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 답변을 받았다. 또한 프랑스 판매사인 소팜(sopharm)사가 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신에 대한 자료를 기한 내에 제출하지 않았다는 내용을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 현지 판매사가 마케팅적인 관점에서 스스로 갱신자료를 제출하지 않았다며 프랑스 내에서도 인사돌이 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 입장을 전했다. 이와함께 스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 확인됐다고 회사 측은 덧붙였다. 회사 관계자는 "일반의약품(OTC)은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 동국제약은 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행하여 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다"고 밝혔다. 동국제약은 영국의 국제적인 전임상기관인 헌팅던 연구소를 통해 인사돌에 관한 전임상을 실시했고 국내에서는 서울치대, 연세치대 등에서 임상연구를 진행했다. 동국제약 관계자는 이번 임상과 관련 "과학적 데이터에 근거한 최신의 대규모임상이 될 것"이라며 "30여년간 많은 분들로부터 사랑과 신뢰를 받아 온 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증할 수 있는 좋은 기회라고 생각한다"고 말했다.2014-05-02 19:16:11이탁순 -
부작용 정보보고, "공동판매사도 의무보고가 원칙"같은 의약품을 복수업체가 판매해도 부작용 정보는 판매업체 모두가 해야한다. 또 해외에서 판매되는 제품과 국내 판매제품의 제형이 달라도 성분이 같다면 부작용 보고는 필수다. 식약처는 2일 공개한 '의약품 등 안전성 정보관리 규정 해설서'를 통해 이 같이 밝혔다. 식약처는 올해 2월부터 해외에서 의약품 관련 안전성 정보가 발생했을 경우 해당품목을 보유한 업체에 보고를 의무화했다. 이와 관련 업체 혼란을 방지하기 위해 다빈도 질의 사항에 대한 답변을 내놨다. 우선 2개 이상업체가 1개 품목에 대해 마케팅 협력계약을 체결할 경우 안전성 보고 의무는 허가를 받은 업체 뿐 아니라 판매업체에도 있다. 단, 마케팅 협력계약 등 사적인 계약을 통해 안전성 정보 보고의무를 특정업체에게 일임했다면, 해당업체만 해도 된다. 또 국내에서 허가받은 품목과 동일한 제품명으로 국외에서 시판되는 의약품의 원료의약품 조성이나 함량이 국내 품목과 달라도 주성분이 동일하다면 부작용을 보고해야 한다. 이와 함께 국내 품목과 성분은 동일하지만 외국에서 제형을 달리해 판매하는 제품인 경우에도 안전성 정보 관리 차원에서 보고하는 것이 바람직하다. 또 국내 허가품목이지만 아직 국외 허가를 받지 못한 경우 해외에서 발생한 중대한 약물유해반응은 신속보고 대상에 해당되지 않는다. 하지만 해당국가에서 허가를 받은 품목이라면 시판 여부와 관계없이 의무보고 대상에 해당된다. 이밖에 연구자 주도 임상에서 발생한 유해사례는 연구자 보고가 원칙이지만, 연구자가 해당 제조업자에 유해사례를 보고했다면 제조업자도 보고해야 한다.2014-05-02 12:24:55최봉영 -
필립스전자, 신임대표에 '도미니크 오' 선임필립스전자는 신임 대표에 도미니크 오(Dominique Oh, 만 47세) 헬스케어 사업 부문장을 선임했다고 1일 밝혔다. 5월 1일부로 임명된 도미니크 오 신임 대표이사 사장은 필립스전자의 대표 직무와 기존의 헬스케어 사업 부문장 직무를 함께 맡게 된다. 도미니크 오 대표는 2013년 9월 헬스케어 사업 부문장으로 필립스전자에 합류한 이래, 다양한 조직 내 변화와 성과를 이끌어 내며 높은 평가를 받아 왔다. 특히 최근 시장 규모가 축소되고 있는 가운데, 필립스는 도미니크 오 대표의 리더십 하에 2 분기 연속 시장 점유율을 늘리고 있다. 프랑스 국적의 도미니크 오 대표는 1991년 프랑스 국립 우주 연구센터 CNES(French Space Agency)에 연구 개발 엔지니어로 입사한 이래, 1994년 프랑스의 방산전자 시스템 기업 탈레스(Thales), 1997년 톰슨 멀티미디어(Thomson Multimedia) 등 유수 프랑스 기업에서 세일즈 및 비즈니스 부문 경력을 쌓아 왔다. 이후 2006년부터 LG전자의 MC(Mobile Communications) 사업부문에서 유럽지역 휴대폰 마케팅과 국내 상품기획 부문을 담당했으며, 2011년부터 2012년까지는 애플코리아 사장으로 재직했다. 하르짓 길(Harjit Gill) 필립스 아시아·태평양지역 최고경영자(CEO)는 "20년 이상 다국적 기업에서 성공적으로 비즈니스를 이끌어 온 도미니크 오 대표는 조직의 새로운 변화와 역량 향상에 힘을 싣고 한국 시장에서의 이노베이션을 주도하는 동시에 장기적으로 지속 가능한 성장을 가능하게 할 적임자"라고 말했다. 도미니크 오 대표는 B2B 및 B2C 시장 전반에 대한 경험과 노하우를 기반으로 헬스케어, 조명, 소비자 라이프스타일 사업 부문간 협업과 시너지를 효과적으로 창출하여 한국 시장에서 필립스의 전반적 성장을 이끌 것이라는 기대를 받고 있다. 김태영 전 필립스전자 대표는 필립스의 아시아 태평양 전략 사업을 맡게 되어 아시아 태평양 시장에서 필립스의 성장을 도모하게 된다.2014-05-01 10:26:34노병철
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