[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 올해 미국 현지 법인에 39억원을 추가 투자했다. 지난 5년간 270억원을 투입하며 글로벌 진출 교두보 역할에 지원을 확대하는 모습이다. 4일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 상반기에 39억원을 투자해 주식 300만주를 추가 취득했다. 지난 2018년 설립된 유한USA는 유망 바이오벤처 투자, 글로벌 임상과 기술 수출 등을 담당하는 미국 현지법인이다. 유한양행의 100% 자회사로 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 맡는다. 유한USA는 미국 동부 보스턴과 서부 샌디에이고에 각각 사무소를 설치해 운영하고 있다. 보스턴은 전 세계 바이오산업의 메카로 평가 받고 있으며 샌디에이고 역시 주요 바이오 클러스터로 부상하고 있다. 유한양행이 유한USA에 투자한 것은 지난 2022년 이후 2년 만이다. 유한양행은 2022년 2분기 유한USA에 77억원을 투자해 주식 600만주를 취득한 바 있다. 유한양행은 지난 2018년 유한USA를 설립하면서 19억원을 투자했다. 2019년과 2020년 각각 35억원, 36억원을 투입했고 2021년 64억원을 출자했다. 이번 투자금과 함께 유한양행은 유한USA에 5년 간 총 270억원을 투자했다. 유한USA는 미국 현지의 기업, 연구소, 대학 등을 직접 방문해 이들이 보유하고 있는 유망 기술이나 신약 후보물질에 직접 투자하는 전략을 구사한다. 미국 바이오벤처 펀드에 투자하거나 또는 자체 펀드를 설립해 현지 바이오벤처 또는 투자자의 유한USA의 방문을 유도하는 간접 투자 전략도 구사한다. 유한양행이 유한USA에 투입한 자금 중 상당수는 보스턴 소재 바이오 전문 펀드 5AM에 투자된다. 해외 바이오 펀드에 지속적으로 투자를 진행하면서 새로운 R&D 먹거리 기회를 모색하는 전략이다. 유한USA는 미국에서 열리는 주요 국제학회에 직접 참석해 유한양행이 개발 중인 신약 임상 데이터를 소개하면서 기술 수출 가능성을 높이는 역할도 한다. 유한USA는 지난 2020년 유한양행의 위장관질환치료제 기술수출 성과를 직접 내기도 했다. 유한양행은 2020년 8월 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 한국을 제외한 전 세계에서 'YH12852'의 독점 개발과 제조, 상업화 권리를 넘기는 조건이다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금으로 200만달러 규모의 프로세사 주식을 확보했다. 프로세사파마수티컬은 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 연구개발 전문기업이다. 유한USA는 미국 현지에서 기술수출 파트너 물색과 계약 협상을 직접 진행했고 프로세사파마수티컬과 최종 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 베이진코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 여기에 지난달 28일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재도전에 성공하면서, 보험급여 적용 가능성도 점쳐지고 있다. 테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이후 베이진은 5월 곧바로 급여 신청을 다시 제출했다. 지난해 11월 국내 허가된 이 약은 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다. 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다. 이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다. 테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다. 아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다. 한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 이중제형 숙취해소제 ‘깨노니땡큐샷’을 출시했다고 2일 밝혔다. 깨노니땡큐샷은 숙취해소에 우수한 효능이 입증된 주성분 노니트리(Nonitri)와 활력 증진을 위한 고함량 비타민이 함유된 제품이다. 노니트리는 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 준다. 이 제품은 주성분 외에도 비타민B군 5종과 비타민C가 1일 영양성분 기준 대비 최대 500%배합됐으며 헛개나무열매농축액, 밀크씨슬추출물, L-아르지닌, 타우린, 건조효모(글루타치온 함유)등 다양한 원료를 함유하여 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다. 깨노니땡큐샷은 흡수력이 빠른 액상과 비타민 및 밀크씨슬추출물이 함유된 정제로 구성된 이중제형 제품으로 물 없이도 정제를 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 “깨노니땡큐샷은 편의점에서 처음 선보이는 멀티캡 형태의 숙취해소제로 소비자 섭취 편의성을 높인 제품”이라며 “지난해 출시한 젤리 타입 숙취해소제 ‘깨노니 스틱’과 함께 깨노니 브랜드 라인업을 강화하며 숙취해소제 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK의 디프테리아·파상풍·백일해 예방백신 '부스트릭스'가 잠정 판매·사용 중지 조치를 받으면서 매출에도 영향을 받을 것으로 보인다. 특히 지난 2021년 말 품목출하 정지로 겪었던 매출 공백기를 회복하고 있었다는 측면에서 타격이 있을 것이란 예측이다. 지난달 30일 식품의약품안전처는 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조 단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 관련내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 이번 식약처의 조치는 제품에 동봉된 일회용 주사침의 외부 종이 포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보에 따라 이뤄졌다. 부스트릭스프리필드시린지 제품 2개 제조 단위에 동봉된 일회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장 결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다. 제약업계에 따르면 종이 포장 결함은 글로벌 차원에서 발생한 이슈다. 생산공장에서 포장하는 단계에 문제가 발생했으며, 결함 발견율은 낮지만 전수조사를 실시하고 있는 것으로 알려졌다. 올해 백일해 환자가 증가하고 있다는 점에서 부스트릭스의 잠정 판매·사용 중지를 결정이 미치는 영향도 있을 것으로 보인다. 질병관리청 감염병포털 기준 올해 백일해 환자는 1~3월 100명 미만을 기록한 이후 4월 206명, 5월 881명을 기록한 뒤 6월 4191명, 7월 1만562명으로 급증했다. 8월에는 다시 3337명으로 줄었지만, 최근 5년 동안 2018년 908명이 가장 높은 수치였다는 점을 고려하면 전국적으로 확산세를 보이고 있다. 즉, 질환이 유행하면서 예방접종 대한 요구도가 높아질 수 있다는 게 현장의 시각이다. 현재 백일해, 파상풍, 디프테리아를 한 번에 예방할 수 있는 Tdap 백신으로 GKS의 부스트릭스와 사노피의 아다셀이 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있다. 이런 상황과 별개로 부스트릭스가 지난 2021년 품목출하 정지 후유증을 극복하고 있었다는 점에서도 한국GSK는 타격이 불가피한 상황이다. 한국GSK는 지난 2021년 10월 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어간 뒤 2022년 말부터 백신 공급이 재개됐다. 당시 공급 이슈가 약 1년 가까이 이어지면서 매출에도 직접적인 영향을 미쳤다. 의약품 유통실적 기준 지난 2021년 부스트릭스의 매출은 82억원이었지만 2022년 21억원으로 급감했다. 2023년은 63억원으로 매출이 회복세를 보였지만 식약처의 사전적 예방조치로 매출이 다시 뒷걸음질할 가능성이 커졌다. 같은 기간 수혜를 누린 제품은 사노피의 아다셀이다. 아다셀은 2021년 37억원의 매출을 기록한 뒤 2022년 84억원 2023년 103억원의 매출을 기록했다. 현장에서도 갑작스러운 부스트릭스 잠정 판매·사용 중지 이슈가 발생했지만 지난 2022년 품목출하 정지 당시 경험이 있었던 만큼 큰 혼란은 없을 것으로 예상하고 있다. 한편, 식약처는 발생원인 및 국내 이상사례 모니터링 등을 종합적으로 파악해 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취해 나갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 추석 명절을 앞두고 ‘녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱’ 신제품을 출시했다고 2일 밝혔다. 녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 뉴질랜드 청정지역의 발효 녹용으로 제조한 제품이다. 다가오는 추석 명절 프리미엄 선물 세트로 많은 관심을 받고 있다. 주요 성분인 녹용에는 단백질, 강글리오사이드, 콜라겐, 미네랄 등 다양한 영양성분이 풍부하게 함유된 것으로 알려져 있다. 녹용의 흡수율을 높이기 위해 물과 발효 균주를 이용한 37도 저온 발효 공법을 적용해 유효 성분 파괴를 최소화하고 흡수율을 높였다. 또 함께 함유된 국내산 흑 도라지는 강원도 양구 지역의 국내산 약도라지를 사용해 구증구포 제조 과정을 거쳤다. 이 공법은 약도라지를 아홉 번 찌고 아홉 번 말리면서 유효 성분이 몸에 흡수될 수 있도록 하고 사포닌을 극대화하는 프리미엄 제조 공법이다. 특히 녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 6년근 홍삼과 국내산 배 농축액, 사양 벌꿀을 황금비율로 배합하여 묽지 않고 찐한 고농축 스틱으로 제조되어 남녀노소 누구나 맛있고 건강하게 섭취할 수 있다는 게 특징이다. 이밖에도 영지버섯, 황기, 천궁 등, 10가지 이상의 전통 한약재 부원료까지 담아 깊은 맛을 느낄 수 있다. 한 박스당 60포로 넉넉한 구성으로 가족, 친구, 주변 지인에게 선물하기 좋은 패키지로 만들어졌다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 "녹용 구증구포 흑도라지청 진액스틱은 체력 저하로 피로와 무기력을 느끼시는 분, 평소 목사용이 많거나 건조하신 분들에게 적합한 제품"이라며 "이번 추석 시즌을 맞아 평소 고마운 분들께 선물로 추천하며 삼진제약 자사몰 마켓온제이, 삼진제약 위시헬씨 스마트스토어, 쿠팡 등 주요 온라인몰에서 만나볼 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도 기업 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 국내 최초로 캡슐 프로바이오틱스와 액상 난소화성말토덱스트린을 한 번에 섭취할 수 있는 이중제형 건강기능식품 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’를 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 신제품은 유산균 증식 및 유해균 억제, 장 건강 관리, 배변 활동에 도움을 주며, 식후 혈당케어와 혈중 중성지질 개선에 도움을 주는 올인원 5중 기능성 제품이다. 듀오락 더 퍼스트 클래스는 장내 환경의 ‘회복(Recovery)’과 ‘증폭(Booster)’ 등 장 건강 집중 케어를 목표로 개발됐으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 11종의 안전한 균주로만 배합됐다. 쎌바이오텍의 29년 유산균 제조 기술력을 바탕으로 순도 99%의 생 유산균 1000억 마리를 투입했고, 100억 마리의 생존을 보장한다. 불필요한 첨가물은 배제하고, 듀오락의 섬세한 기술로 빚어낸 99%의 순수 유산균 발효 원물을 담았다. 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균을 각각 53%, 47% 비율로 과학적으로 배합한 것이 특징이다. 액상은 식물성 식이섬유인 ‘난소화성말토덱스트린 5000mg’을 주원료로 사용하여 장의 연동운동을 촉진, 배변 활동을 돕는다. 이 원료는 옥수수(Non-GMO) 전분에서 추출되며, 기능성 원료로 식품의약품안전처에서 인정받았고, 美 GRAS에 등재되어 안전성을 입증받았다. 추가로 에너지 생성과 대사에 도움을 주는 비타민C, 비타민B 6종(B1, B2, 나이아신, 판토텐산, B6, 비오틴), 프리바이오틱스도 부원료로 담았다. 듀오락 더 퍼스트 클래스는 장내 미생물 환경을 빠르게 조성하여 장 트러블, 과식 및 음주, 해외 출장, 시험 기간, 다이어트 등 특정 상황 및 기간에 장 건강 관리가 필요한 소비자에게 추천한다. 안전성이 검증된 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용했으며, 실온 보관이 가능해 보관도 용이하다. 이번 신제품은 선물하기 좋은 고급스러운 디자인으로 다가올 추석 선물을 고민하는 이들에게 제격이며, 듀오락 몰에서 구매할 수 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 신제품은 유산균 국산화를 최초로 성공시킨 듀오락만의 유산균 제조 기술력으로 탄생한 혁신 제품으로, 쎌바이오텍이 직접 생산한 고농도의 100% 생 유산균을 세계 특허 듀얼코팅 기술로 단 1%의 첨가물만으로 캡슐에 담은 혁신적인 제품이다”며, “대한민국 대표 유산균 기업으로서 앞으로도 한국산 유산균을 바탕으로 한 혁신 제품을 지속 개발해 전 세계인의 건강 증진에 기여할 것”이라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ 출시를 기념해 3일 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 라이브 진행 중 9, 99, 199, 299, 399번째 구매자에게 신제품을 증정하며, 추첨을 통해 커피 기프티콘도 선물한다. 이후 3일부터 30일까지 신제품 구매자 중 99번부터 999번까지 끝자리가 99번째인 구매자 10명에게는 순금 한 돈, 9999번째 구매 고객에게는 방콕 2인 왕복 항공권을 증정하며, 신제품 구매 고객 선착순 500명에게는 커피 기프티콘을 제공한다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 크게 요동쳤다. 지난해 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 시장 철수로 처방 수요가 급증했다. 하지만 올해 들어 원료 수급 문제로 공급 불안 문제가 노출되면서 처방 시장은 위축됐다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 브로멜라인 성분 의약품의 외래 처방시장은 43억원으로 전년동기대비 6.1% 감소했다. 브로멜라인은 1분기 처방액이 23억원으로 전년보다 8.7% 늘었지만 2분기에는 20억원으로 19.1% 줄었다. 브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다. 브로멜라인은 지난해 하반기 갑작스럽게 처방 시장이 크게 확대됐지만 올해 들어 예년 수준으로 회귀한 모습이다. 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 지난해 1분기까지 분기 처방액이 19억~21억원대를 형성했다. 브로멜라인은 작년 2분기 처방 시장이 25억원으로 상승했고 지난해 3분기와 4분기에는 각각 30억원으로 확대됐다. 지난해 3분기와 4분기 처방액은 전년동기대비 각각 41.6%, 46.1% 치솟았다. 지난해 하반기 브로멜라인의 처방 급증 요인은 스트렙토 시장 철수에 따른 풍선효과로 지목된다.스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 지난 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 지난해 스트렙토제제의 임상재평가 종료를 앞두고 시장 철수 제품이 철수하면서 브로멜라인 수요가 늘었다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다. 하지만 올해 들어 브로멜라인의 수급 불안 문제가 불거지면서 처방 시장은 다시 위축됐다. 올해 상반기 브로멜라인의 처방액은 작년 하반기와 비교하면 27.9% 쪼그라들었다. 브로멜라인은 파인애플 추출물로 주 원료를 생산한다. 최근 파인애플 작황이 좋지 않아 원료 생산을 늘리기 힘든 여건으로 알려졌다. 제약사 입장에선 브로멜라인의 보험약가가 낮아 열악한 원가구조 특성상 생산을 크게 늘리기 힘든 상황이다. 실제로 브로멜라인의 공급이 원활하지 않아 약국가에서도 브로멜라인의 수급 불안정 현상이 장기화하는 실정이다. 브로멜라인 성분 의약품은 원료 수급에 따라 품목별 처방시장에서도 희비가 크게 엇갈렸다. 마더스제약의 브로나제는 지난해 상반기 4억원대의 처방액을 기록했는데 올해 상반기에는 12억원으로 159.9% 팽창했다. 지난 1분기와 2분기에 전년대비 각각 198.3%, 126.0% 증가했다. 유니온제약의 벨라제, 이연제약의 브로젠, 삼성제약의 삼성브로멜라인 등은 상반기 처방액이 1년 전보다 100% 이상 늘었다. 반면 영풍제약, SK케미칼, 국제약품, 한국휴텍스제약 등은 브로멜라인제제의 상반기 처방액이 전년동기보다 50% 감소하며 대조를 보였다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피가 효능 저하 우려로 중국 유통 독감 백신의 판매를 일시적으로 중단했다. 외신에 따르면 사노피는 지난 27일(현지시간) 2024-2025 인플루엔자(독감) 시즌 예방을 위한 자사 독감 백신 일부에 대한 유통을 중단했다. 유통·판매가 일시 중단된 백신은 인플루엔자 3가 백신 박씨그리프와 인플루엔자 4가 백신 박씨그리프테트라다. 유통 중단의 이유는 생산된 백신의 정기품질 후속 검사 중 백신의 효능에 문제가 있었기 때문이다. 백신의 생물학적 효과를 나타내는 능력 감소가 관찰됐다는 게 회사의 설명이다. 사노피 대변인은 "백신의 항원 중 하나의 효과가 제품의 유통기한이 끝나기 전에 떨어질 가능성이 있다고 판단했다"며 "하지만 박씨그리프와 박씨그리프테트라는 GMP와 중국 표준기준을 충족하고 있다. 이번 조치는 예방 차원에서 실시됐다"고 설명했다. 또 그는 "이미 유통된 모든 백신은 출시를 위해 필요한 사양을 충족했기 때문에 안전하고 효과적이다"고 밝혔다. 현재 사노피는 중국 선전시에 있는 인플루엔자 백신 생산라인에서 발생한 '예상치 못한 상황'을 문제의 원인으로 꼽고 있다. 사노피는 생산라인에서 발생한 문제에 대한 구체적인 사실은 밝히지 않았다. 다만 사노피는 이번 생산 문제가 다른 글로벌 시장에는 영향이 미치지 않는다는 입장이다. 회사에 따르면 중국 선전시에서 생산하는 백신은 중국 유통만을 담당하고 있다. 사노피는 지난해 글로벌 독감 백신 판매에서 26억7000만 유로(약 3조9706억원)를 기록했으며, 이는 환율 변동을 고려할 때 전년 대비 5.5% 감소한 수치다. 중국은 독감 백신이 국가 예방접종 프로그램에 포함되지 않아 접종 비용을 자비로 부담해야 한다. 이 때문에 사노피는 시장에서 중국 제약사와 가격 경쟁을 실시하고 있다. 한편, 국내에는 사노피의 박씨그리프테트라가 수입백신 중 유일하게 독감 국가예방접종 지원사업(NIP)에 포함돼 있으며, 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 12일 부터 전국 공급을 시작했다. 올해 독감은 33주차(8.11~8.17) 기준 독감 의사환자분율이 10.2명(/외래 환자 1,000명 당)으로 7월부터 연속적으로 증가세를 보이고 있다. 이에 사노피는 예방접종이 필요한 사람들이 제 때 백신을 접종할 수 있도록 본격적인 독감 유행 시기에 앞서 선제적으로 박씨그리프테트라주를 병의원에 공급 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 마땅한 1차 표준치료 옵션이 없어 미충족수요가 컸던 전이성 요로상피암에 '파드셉+키트루다' 병용요법이 등장하면서 패러다임 변화가 예고되고 있다. 급여라는 허들이 남아있지만, 치료 효과를 봤을 때 현시점에서 대체할 수 있는 치료제가 없을 것이라는 게 전문가의 의견. 장기적으로 1차 표준치료 옵션이 될 것이라는 전망이다. 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 29일 한국아스텔라스 주최 전이성 요로상피암 1차 적응증 확대 기자간담회에서 파드셉(엔포투맙베토딘)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법이 전이성 요로상피암 치료 패러다임을 바꿀 것으로 평가했다. 파드셉+키트루다 병용요법은 지난달 25일 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 허가의 기반은 KEYNOTE-A39/EV-302 3상이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다. 박 교수는 "최근 요로상피암에 다양한 혁신 신약이 등장하고 있고 그 중 파드셉은 전이성 요로상피암 최초의 ADC 신약으로 30년 만에 새로운 1차 표준치료 옵션으로 자리매김했다"며 "치료 전략의 대전환을 이끌고 있으며, 글로벌 가이드라인에서도 파드셉을 요로상피암 1차 치료의 최우선 옵션으로 유일하게 권고하고 있다"고 설명했다. 특히 파드셉이 지난해 요로상피암 2차 이상 환자에서 처방 경험을 늘리고 있는 상황에서 1차 적응증 확대에 대한 기대감도 큰 상황이다. 이와 관련해 박 교수가 주목하는 파드셉+키트루다 병용요법의 강점은 환자를 선별해 치료하지 않아도 된다는 점이다. 현재 급여 조건에서는 1차 표준치료(고식적 요법)로 백금기반 항암요법(젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴)을 사용한 뒤 1차 유지요법으로 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)를 사용할 수 있지만 '1차 치료를 했을 때 진행하지 않는 환자'라는 조건이 붙어있다. 이에 대해 박 교수는 "리얼월드데이터를 보면 1차 치료를 시작한 환자의 약 50% 정도만 바벤시오를 사용한다고 돼 있다"며 "경제적 문제가 없다면 최초 치료 시 바벤시오를 예상하고 '파드셉+키트루다' 병용을 피하는 경우는 없을 것 같다"고 말했다. 즉, 바벤시오의 치료 혜택이 중요하지만, 환자를 선택적으로 사용되는 환경과 1차 치료에서 제한 없이 사용하는 것은 접근이 다를 수밖에 없다는 의미다. 그는 "1차 치료로 '파드셉+키트루다'가 자리 잡게 된다면 추후 2차 치료에 대해서는 여러 논의가 있을 수 있겠지만 한동안 1차 표준치료의 위치가 바뀌기는 어려울 것"이라고 강조했다. 협력 필요한 병용요법 급여…높은 비용 부담도 허들 문제는 아직 파드셉의 2차 치료도 급여에 진입하지 못한 상황에서 1차 치료의 급여는 갈 길이 멀다는 점이다. 여기에 ADC인 파드셉과 면역항암제의 키트루다의 높은 비용 부담과 별개로 MSD와 아스텔라스의 협력도 쟁점 사안이다. 이와 관련해 아스텔라스는 병용요법이라 하더라도 다른 회사와 직접적으로 급여 가격이나 전략에 대해 논의하기 어렵다는 입장. 박경아 한국아스텔라스 의학부 이사는 "새로운 형식의 급여 모형이기 때문에 어떤 방식이 가장 빠르고 효과적일지에 대해 내부적으로 고민하고 있다"며 "다만 파드셉의 급여에 대해서는 회사가 책임지고 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다. 이어 박 이사는 "파드셉은 혁신신약의 3가지 카테고리에 모두 부합하는 약인 만큼 빠르게 급여를 통해 접근성을 높일 것"이라고 밝혔다.