[데일리팜=천승현 기자] 지난 4년간 진행한 의약품 급여재평가 결과 6개 품목의 급여가 삭제됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스에 이어 이토프리드 성분이 급여재평가를 통과하지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 급여재평가 대상 의약품은 임상재평가 실패로 퇴출 수순을 밟았다. 제약사들은 6개 성분의 급여재평가 탈락으로 연간 최대 2400억원 규모의 손실을 감수해야 하는 처지다. 14일 보건복지부에 따르면 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 이달부터 급여목록에서 삭제됐다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다. 급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 급여 삭제를 결정했다. 티옥트산, 프란루카스트, 모사프리드 등 3개 성분은 임상적 유용성을 인정받고 급여가 유지된다. 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진은 급여 대상 제외가 결정됐지만 제약사들이 약가를 자진 인하하는 제품은 급여가 유지된다. 포르포테롤은 식약처의 임상재평가가 진행 중이라는 이유로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못하면 급여비용의 일부를 건강보험공단이 환수하는 조건으로 합의한 제품에 한해 급여재평가가 유예됐다. 올해 급여재평가 대상 성분 중 유일하게 이토프리드 성분 전 제품이 급여목록에서 사라지는 셈이다. JW생명과학, JW중외제약, 건일바이오팜, 경동제약, 광동제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 노바엠헬스케어, 뉴젠팜, 대원바이오텍, 대원제약, 동성제약, 동화약품, 마더스제약, 메딕스제약, 부광약품, 삼성제약, 셀트리온제약, 신일제약, 신풍제약, 아이큐어, 안국뉴팜, 안국약품, 알보젠코리아, 에스피씨, 엔비케이제약, 영일제약, 영풍제약, 유유제약, 유한양행, 이든파마, 이연제약, 인트로바이오파마, 일양약품, 일화, 제일약품, 종근당, 진양제약, 코스맥스파마, 파마킹, 풍림무약, 하나제약, 한국비엠아이, 한국애보트, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국파마, 한국팜비오, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스메디텍, 휴온스생명과학 등의 이토프리드제제가 급여시장에서 퇴출된다. 이토프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 236억원의 외래 처방실적을 기록했다. 이토프리드의 처방 규모는 2019년 291억원에서 5년새 18.7% 감소했지만 매년 200억원 이상의 처방실적을 유지했다. 제약사 입장에서는 이토프리드의 급여 삭제로 연간 200억원 이상의 손실이 현실화한 셈이다. 지난 2021년부터 진행된 급여재평가에서 총 6개 성분 의약품 전 품목이 급여 목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스 모두 행정소송을 제기한 일부 제품의 급여 유지로 처방 시장은 소멸되지 않은 상태다. 하지만 급여 삭제를 수용한 제품들의 무더기 이탈로 처방시장은 크게 축소됐다. 실리마린의 처방시장 규모는 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년간 44.6% 성장하며 처방시장에서 수요가 크게 늘었다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 하지만 급여재평가 탈락 이후 2022년 267억원으로 전년보다 21.5% 감소했고 지난해에는 257억원으로 2년 전보다 24.8% 축소됐다. 지난해 빌베리건조엑스의 처방금액은 133억원 전년대비 30.3% 감소했다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 벨베리건조엑스는 2021년 310억원의 처방시장을 형성했는데 급여 삭제 결정 이후 2022년 191억원으로 38.5% 줄었고 지난해에는 더욱 축소됐다. 작년 빌베리건조엑스의 처방액은 2년 전보다 57.1% 쪼그라들었다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 성분은 급여재평가 대상에 올랐는데 정작 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸 수준으로 접어들었다. 지난해 스트렙토제제의 처방 시장은 161억원으로 전년보다 41.0% 감소했다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 하지만 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다. 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 지난해 급여재평가 대상으로 선정됐지만 임상재평가 실패로 급여재평가는 진행되지도 못했다. 지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 옥시라세탐은 2022년 232억원의 처방실적을 올렸는데 임상재평가 실패로 처방 시장이 모두 사라졌다. 아세틸엘카르니틴은 2023년 급여재평가 대상으로 지목됐는데 임상재평가 실패로 평가 대상에서 제외됐다. 아세틸엘카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 하지만 2022년 2개의 적응증 모두 효능 입증에 실패하면서 적응증이 삭제됐다. 아세틸엘카르니틴은 2019년 처방시장이 779억원에 달했지만 허가와 급여 모두 퇴출되면서 제약사들의 손실로 이어졌다. 지난 2021년부터 4년간 급여재평가 대상 중 급여 삭제 6개 성분은 2019년 총 2423억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들은 6개 성분의 급여 삭제로 연간 2424억원의 처방실적 손실이 현실화했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '임핀지' 병용 파트너 '이뮤도'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 CTLA-4억제제 이뮤도(트레멜리무맙)는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 다만 아직까지 이뮤도는 비급여 약물이다. 아스트라제네카는 지난 6월 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)'와 이뮤도 병용요법의 간암 적응증에 대한 급여 신청을 제출, 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다. 이뮤도는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임핀지의 병용요법 적응증을 허가 받았다. 두 약물의 병용요법의 첫 타깃 질환은 간암으로, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암(간암) 성인 환자의 1차치료제로 처방이 가능하다. 구체적인 용법은 임핀지 1,500mg에 임주도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 방식이다. 얼마전 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서는 임핀지와 이뮤도 병용요법의 간세포암종에서 효과를 확인한 HIMALAYA 3상의 5년 전체생존율 데이터가 공개됐다. HIMALAYA 임상은 수술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 STRIDE(이뮤도 단일 투여 후 임핀지 유지요법), 임핀지 단독요법, 소라페닙 단독요법으로 치료를 진행했다. 절제 불가능한 간세포암 환자에서 임핀지와 이뮤도 병용요법을 소라페닙 병용요법과 비교한 결과 STRIDE 요법을 받은 환자들의 5년 전체 생존율(OS)은 19.6%로 소라페닙을 받은 환자의 9.4%에 비해 두 배 이상 높은 결과를 기록했다. 전체생존기간 중앙값은 16.43개월과 13.77개월로 임핀지-이뮤도 병용요법군의 사망위험이 24% 더 낮은 것으로 나타났다. 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 "임핀지·이뮤도 병용요법은 출혈 위험이 기존 치료제보다 훨씬 낮고, 간 기능을 악화하지 않는단 점에서 큰 장점이 있다. 특히 기존 치료제보다 장기 생존기간 가능성을 보여준다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 시장을 차지하기 위한 글로벌 경쟁이 뜨거워지고 있다. 글로벌 1·2위 CDMO 업체인 스위스 론자와 삼성바이오로직스를 비롯한 주요 업체들이 경쟁적으로 생산시설을 늘리는 중이다. 론자는 최근 1200리터 규모의 ADC 제조시설 증설을 예고했고, 삼성바이오로직스는 연내 500리터 규모의 ADC 제조시설 가동을 예고한 상태다. 13일 한국바이오협회에 따르면 론자는 지난 12일(현지시각) 스위스 비스프에 '바이오접합체(bioconjugation)' 서비스 확장을 위해 2개의 제조시설을 추가할 계획이라고 밝혔다. ADC를 비롯한 상업용 바이오접합체 대량생산을 위해 1200리터 규모의 제조시설을 추가 건설한다. 동시에 기존 시설의 인프라를 확장한다. 건설이 마무리되면 2028년부터 본격 가동될 것으로 전망된다. 신규 제조시설은 의약품 전주기 서비스를 제공한다. 초기단계 임상개발용 약물 제조부터 상업적 공급을 위한 대규모 제조, 완제품 충진 서비스 등이 포함된다. 론자는 2006년 이후 바이오접합체 CDMO 사업에 나섰다. 현재까지 70개 이상 프로그램에 1000개 이상 cGMP 배치를 생산했다. 크리스티안 모렐로 론자 바이오접합체 부문 부사장은 "ADC와 바이오접합체의 상용화 사례가 더욱 늘어남에 따라 향후 이 분야에 강력한 성장이 예상된다"며 "이번 투자는 증가하는 시장 수요를 해결하고, 바이오접합체 제조를 위한 유연하고 통합된 서비스를 제공하기 위함"이라고 말했다. 론자를 비롯해 최근 글로벌 CDMO 시장에선 ADC 약물을 중심으로 생산능력 확대 경쟁이 치열해지고 있다. 삼성바이오로직스는 인천 송도 바이오캠퍼스에 500리터 규모의 ADC 전용 제조시설을 짓고 있다. 회사는 올해 안에 공사를 마무리하고 GMP 승인을 받아 본격 가동에 나선다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장에 ADC 생산시설을 증설 중이다. 여기엔 8000만 달러(약 1000억원)가 투입됐다. 현재 증설 중인 ADC 생산 시설은 내년 1분기 GMP 승인을 목표로 하고 있다. 또한 인천 송도에도 관련 공장 건설을 진행하고 있다. 이밖에 셀트리온은 ADC 신약 개발을 추진하면서, 동시에 별도의 CDMO 자회사를 설립한다는 계획이다. 경보제약은 855억원을 투입해 ADC 공장을 신설한다. 국내외 CDMO 기업들이 앞 다퉈 ADC 약물 생산능력 확대에 나서는 것은 이 약물의 시장성과 높은 진입장벽 때문이다. ADC는 항체에 세포독성 약물(Payload)을 링커(Linker)로 접합한 형태다. 기존 항체 의약품 대비 구조적 복잡성이 높아 개발·제조 과정이 까다롭지만, 상대적으로 높은 치료 효과와 낮은 부작용으로 차세대 바이오의약품으로 부상했다. 특히 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)'가 성공을 거둔 이후 전세계에선 ADC 약물에 대한 연구가 폭발적으로 늘었다. 반면 ADC 약물의 개발과 대량 생산을 위한 시설은 이에 못 미치는 상황이다. ADC 관련 연구와 생산 사이에 비대칭이 예상되는 부분이다. ADC 전용 생산시설의 경우 기존 항체의약품 CDMO와 달리 더욱 까다로운 기술을 요구한다. 항체의약품 생산 시설과는 다르게 세포독성 약물(Payload)과 유기 용매까지 다루기 때문에 추가적인 설계 원리를 반영해야 한다. 세포독성 약물의 확산을 방지하고 작업자를 보호하기 위한 음압 설계, 클린룸 간 차압과 에어락 등 세부설계가 추가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 소화불량, 위통, 속쓰림, 구역과 구토에 효과 좋은 8가지 복합성분 기능성 소화제 ‘멀티속정’을 출시했다고 13일 밝혔다. 멀티속정은 침강탄산칼슘, 탄산수소나트륨, 메타규산알루민산마그네슘 세가지 성분으로 위산을 중화해 위점막의 자극을 줄이고 점막보호 및 속쓰림에 도움을 준다. 또한, 탄수화물 소화를 촉진하는 ‘디아스타제’와 단백질 소화를 촉진하는‘프로테아제’, 채소, 과일에 있는 섬유질을 분해하는 효소 ‘셀룰라제’가 함유되어 원활한 소화를 돕는데 최적화되었다. 이와 함께 멀티속정은 불균형한 위장관 운동 조절에 도움이 되는 트레미부틴말레산염과 위점막수복제로 사용되는 감초 가루 등이 함유되어 다양한 위장관 문제에 효과를 보인다. 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 멀티속정은 180정 병포장으로 1회 2정, 1일 3회 매 식간 복용하면 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 의약품유통업체들이 저마진과 과열경쟁을 호소하고 있지만 일본 유통업계 상황은 더 어려운 것으로 나타났다. 12일 한국의약품유통협회 출입기자단은 최근 일본 도쿄에서 한국병원약사회 명예회원인 오리 다카오 박사, 무라시마 테츠 약사일보 기자와 만나 일본 의약품유통업계의 현 상황에 대해 이야기를 나눴다. 일본 의약품유통 시장은 메디팔, 알프레사, 스즈켄 등 상위 3개사가 시장을 점유하고 있다. 이 업체들은 일본 의약품유통 시장의 60% 이상을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 시장 점유율 1위 메디팔의 지난해 매출은 약 2조5천억엔(약 22조7500억원)을 기록했다. 다만 메디팔을 포함한 대다수 회사들의 영업이익률은 1% 미만에 그치고 있다. 국내 매출 1위 의약품유통업체 지오영의 지난해 영업이익률(2.2%)과 비교했을 때도 1% 이상 낮은 수치다. 일본의 의약품유통 시스템은 제약사 공장에서 약이 생산되면, 제약사의 물류센터에서 도매상이 의약품을 약국, 병원에 전달하는 게 일반적이다. 우리나라의 경우 제약사가 직접 유통을 담당하기도 하지만, 일본에서는 의약품유통업체가 대부분의 유통을 진행한다. 무라시마 기자는 “제약사가 직접 유통에 나서는 경우는 거의 없고 대부분 의약품유통업체가 대행하고 있다. 제약사-도매상-의료기관·약국의 흐름이라고 보면 된다. 몇몇 제네릭 의약품 판매사의 경우 직접 유통을 하지만 주요 업체는 모두 도매상을 통해 진행한다”라고 말했다. 일본 의약품유통 시스템의 가장 큰 문제는 사입 비용이 크다는 것이다. 무라시마 기자는 “제약사는 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 인해 의약품유통업체에게 비싼 가격에 넘기고 싶어한다. 다만 약국에서 가격을 조정하려는 힘이 강하기 때문에 저렴하게 팔지 않으면 의약품유통업체가 살아남을 수 없다. 일본은 100개 이상 점포를 소유하고 있는 스기약국, 아인약국 등 체인약국의 힘이 세다”라고 전했다. 이어 “현재 의약품유통업체들도 팔면 팔수록 손해보는 구조가 형성돼 있다. 제약사에서 판매비용의 6%가량을 보상해주지만 영업이익률은 여전히 1% 미만이다. 일본 의약품유통업체들의 경영 환경은 어려운 상황”이라고 강조했다. 여기에 더해 아마존, 우버 등 플랫폼 기업들도 의약품 유통 시장에 뛰어들고 있어 경쟁은 더욱 치열해진 상황이다. 이들 기업은 약배송까지 논의하고 있어 의약품유통업체 뿐만 아니라 잠재적으로 약사들의 자리도 위협하고 있다. 무라시마 기자는 “일본의 대형약국 중 하나는 아마존과 협약을 맺고 온라인 약배송 신청을 받고 있다. 다만, 전자처방전을 받아야하는 선결조건 때문에 서비스 수요가 높지는 않다”라고 전했다. 이어 “의약품을 배달할 수 있는 내용의 법안이나 규정 등이 바뀌면 의약품유통업계는 점점 더 어려워질 것”이라며 “약국에서도 업권이 침해될 가능성이 있다고 생각한다. 플랫폼업체들에게 대체로 부정적인 의견이 많다”라고 덧붙였다. 유사하면서도 다른 유통업계 구조…"변화 필요성 공감" 일본과 한국의 의약품유통 시스템은 유사하면서도 다른 점이 많다. 소수의 기업들이 독식하는 구조가 형성돼 있고 저마진 우려도 발생한다. 다만 일본의 경우 의약품유통업계가 대부분의 의약품 유통을 담당하는 점과 체인약국의 힘이 강하다는 차이점이 있다. 특히 일본에는 직영 도매가 운영되지 않는다. 우리나라의 경우 병원에서 직영도매 업체를 선정해 운영하는 방식도 성행하고 있다. 국내 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 팔지 못하게 하고 있다. 다만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다. 실제 서울경기 지역 대다수 대학병원들이 직영도매를 운영하고 있어 입찰 시장에서 병원 직영도매를 제외하고 다른 업체들의 영업이 용이하지 않은 게 현 상황이다. 한국의약품유통협회는 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 보건복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 제기해 왔다. 오리 박사는 “일본의 경우 병원이 직영도매를 운영하지는 않는다”라면서 “일본에서도 기존 공급망 등과 관련해 의약품유통업계 측면에서 개혁이 필요하다고 생각한다”라고 전했다. 이어 “앞으로 의약품유통업계의 업무 내용도 바뀔 것"이라며 "사회적으로 용인될 수 있는 부분에 반하지 않는 방식으로 변화가 진행되지 않을까 생각한다”라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 영향력을 확대했다. 올해 들어 성장세가 주춤했지만 3분기에 반등하며 시장 규모가 더욱 확대됐다. 일부 업체들이 임상재평가 실패 부담으로 시장 철수가 이어졌지만 처방 시장은 호황기를 이어갔다. 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방시장은 총 1553억원을 기록했다. 작년 3분기보다 0.9% 줄었지만 전 분기와 비교하면 3.0% 늘었다. 콜린제제의 처방액은 작년 2분기 1581억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 2분기에 전 분기보다 소폭 상승했고 3분기에는 뚜렷한 반등세를 회복했다. 지난 3분기 콜린제제의 처방 규모는 역대 3번째로 많은 금액이다. 올해 상반기 콜린제제의 성장세 둔화는 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 분석된다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 지난해에는 6226억원으로 5년 새 2배 이상 확대됐다. 분기별 처방액을 보면 2019년 3분기 1061억원에서 5년 동안 46.4% 증가했다. 콜린제제는 효능 검증을 위한 임상재평가를 진행 중인데도 처방현장에서는 수요가 꾸준히 높아졌다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 제약사들은 대웅바이오와 종근당 주도로 2개 그룹으로 나눠 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 모두 패소했다. 종근당 그룹은 2심에서도 지난 5월 패소 판결을 받았다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 속출하는데도 처방 시장 성장세는 지속됐다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 콜린제제의 임상재평가에 착수한 업체들의 이탈도 확산하는 추세다. 지난 9월부터 2달 동안 구주제약, 경보제약, 팜젠사이언스, 유영제약, 메딕스제약 등이 콜린제제의 허가를 자진취하했다. 콜린제제의 재평가 임상시험 실패시 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담으로 시장 철수 업체가 속속 등장하는 것으로 알려졌다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 다만 시장 철수 제품의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 콜린제제의 전체 시장은 성장세를 이어간 것으로 분석된다. 주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 글리아타민은 3분기 처방액이 전년보다 4.4% 감소한 412억원을 기록했다. 종근당의 종근당글리아티린은 3분기 처방액이 311억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 알리코제약의 콜리아틴은 3분기 처방금액이 51억원으로 전년대비 28.7% 축소됐다. 대원제약의 알포콜린은 3분기 처방금액이 49억원으로 10.3% 줄었다. 유한양행의 알포아티린은 전년보다 16.8% 감소한 37억원을 기록했다. 동구바이오제약의 글리포스는 3분기 처방액이 60억원으로 전년대비 30.9% 늘었다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 작년 3분기 27억원에서 1년 새 37억원으로 33.9% 증가했다. 마더스제약의 메모엠은 지난해 3분기 11억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 33억원으로 3배 이상 확대됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도 기업 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 온 가족이 함께 즐기는 ‘듀오락 생유산균 초코볼’을 리뉴얼 출시했다고 11일 밝혔다. 듀오락 생유산균 초코볼은 맛과 건강을 함께 챙길 수 있는 웰빙 간식으로, 남녀노소 모두에게 사랑받고 있다. 이번 리뉴얼의 가장 큰 특징은 초코볼 한 알 기준, 유산균 보장균수를 기존 4억 마리에서 10억 마리로 2.5배 늘렸다. 우수한 생존력을 가진 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용했으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 균주로만 배합됐다. 소장에서 서식하는 유산균 2종과 대장에서 서식하는 비피더스균 2종을 배합해 온 가족이 건강하게 섭취할 수 있다. 쎌바이오텍은 29년간 쌓아온 유산균 제조 기술력과 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 적용해 유산균이 포함된 초코볼을 탄생시켰다. 초콜릿은 코코아 함량에 따라 ▲초콜릿 ▲밀크초콜릿 ▲화이트초콜릿 ▲준초콜릿 ▲초콜릿가공품으로 구분된다. 듀오락 생유산균 초코볼은 코코아 함량이 가장 높은 ‘초콜릿’ 유형으로 만들어 더욱 깊은 풍미를 자랑한다. 또한, 강력한 항산화 성분인 ‘폴리페놀’을 고함량 1,395mg으로 높였으며, 칼로리는 한 알 기준 16kcal로 가볍게 즐길 수 있다. 이번 리뉴얼 제품은 듀오락몰과 약국에서 구매할 수 있다. 듀오락 생유산균 초코볼은 건강을 즐겁게 관리하려는 '헬시 플레저(Healthy Pleasure)' 트렌드에 발맞춰 탄생한 제품이다. 맛과 건강을 모두 잡은 이 제품은 유산균을 꺼리는 아이들도 부담 없이 즐길 수 있어, 온 가족이 함께 즐기는 건강 간식으로 입소문을 타며 완판 행진을 이어가고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “맛과 영양까지 고루 담은 듀오락 생유산균 초코볼이 남녀노소 누구나 맛있게 즐길 수 있는 건강 간식으로 사랑받고 있다”라며, "연말을 맞아 연인이나 가족 등 소중한 분들께 초콜릿의 달콤함과 건강을 함께 선물해 보시길 바란다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 건강기능식품 시장에서 연평균 30%의 성장률을 기록하고 있는 젤리 품목의 신규 제형이자 독자 기술을 기반으로 한 상표 '이지츄(easychew)'를 공식 출원했다고 11일 밝혔다. 국내 최초로 개발된 신규 제형 ‘이지츄’는 올해 6월 특허 등록(젤리제 조성물 및 그 제조방법/출원번호 10-2023-019000)을 완료, 9월에는 건강기능식품 제조판매업체인 에프엠더블유의 ‘키즈 알티지 오메가츄 600’ 제품에 처음 도입됐다. ‘이지츄’는 알루알루 포장 기술을 사용하여 제품의 산화를 방지하고 신선도를 유지한다. 이 기술은 소비자가 언제든지 신선한 제품을 섭취할 수 있도록 돕는다. 또한 성분의 정밀한 배합을 통해 효과적인 영양소 전달이 가능하며, 차별화된 에멀전 기술을 개발하여 체내 흡수율을 증가시키고 함량 안정성과 품질을 향상시켰다. 특히 부드럽고 쉽게 씹을 수 있는 젤리 형태의 장점으로 어린이 뿐만 아니라 구강 기능이 저하된 노인에게도 적합하다. 이는 씹거나 삼키기 어려운 소비자 및 만성질환자에게 섭취 자체를 더욱 즐겁게 만들어 주어 영양 보충을 지속할 수 있도록 도와줄 것으로 기대된다. 알피바이오 측은 “‘이지츄’라는 상표 출원은 소비자들이 기술의 고유한 이점을 쉽게 이해하고 기억할 수 있도록 신중하게 선택됐다”며 “건강식품 및 유통 시장에서 사용자 친화적인 영양제의 새로운 기준이 될 것이라고 확신하고 있다”고 설명했다. 알피바이오의 이지츄 출시는 품질과 신뢰성에 대한 전통을 바탕으로 한 혁신적인 제형 개발의 성과로, 향후 종합 비타민제를 포함한 다양한 제품 라인 확장을 계획하고 있다. 알피바이오는 ‘트루엔뉴트리션’과의 협력을 통해 신규 계약을 체결하였으며 내년 초 출시될 예정이다. 이와 관련하여 국내 젤리 시장이 급속도로 성장함에 따라 젤리 형태로 제조된 건강기능식품에 대한 수요가 높아지고 있다. 한국농수산식품유통공사(aT) 식품산업통계정보에 따르면, 2018년 3,964억 원이었던 젤리 시장은 2023년 4,473억 원 규모로 성장했으며, 2029년까지 6,317억 원까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 또한 한국건강기능식품협회에 따르면 젤리 제형의 건강기능식품 시장은 2020년 311억 원에서 2023년 693억 원으로 3년 만에 2배 이상 성장해, 연평균 성장률(CAGR) 약 30%를 기록했다. 이에 알피바이오는 젤리에 대한 수요가 강력하고 가속화되는 추세를 반영하여 제품 라인을 용이하게 확장하고 성장 가능성을 높이기 위해 잠재 고객사에게 위탁 개발 생산 컨설팅을 지원하고 있다. 한편, 알피바이오는 전 세계 건강기능식품 및 제약 부문을 위한 최첨단 약물 전달 기술 및 신제형을 전문으로 하는 위탁생산개발기업(CDMO)이다. ‘유통기한 36개월’ 특허 기술을 통해 전 생애 주기 맞춤형 웰니스 산업을 지원하며 다양한 헬스케어 솔루션을 선보이고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매 중인 항암제 엔허투의 매출이 올 한해 4조원에 육박했다. 전 세계 주요 허가국 증가, 고형암 추가 적응증 확보 등이 엔허투 매출 성장세에 영향을 미쳤다는 분석이다. 11일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 올해 3분기 매출은 1369억엔(약 1조2600억원)으로 전년 동기 대비 41.9% 늘었다. 엔허투의 올 한해 1분기부터 3분기 매출 합산은 4265억엔(약 3조9000억원)으로 지난해보다 55.8% 증가했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 추가 허가 획득에 성공했다. 엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다. 올해도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 지난 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 지난해 대비 성장세를 유지했다. 엔허투 고형암 전반서 효과 나타내…적응증 확대 청신호 엔허투의 매출은 앞으로도 지속 늘어날 가능성이 높다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투를 고형암 전반으로 적응증 확대를 모색하고 있다. 엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 올해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 연구를 통해 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다. 이를 통해 엔허투는 치료 대안이 없는 HER2 고형암 전반으로 적응증이 확대됐다. 데이터 컷오프 시점(2023년 6월) 두경부암 환자 24명을 평가한 결과, 엔허투의 객관적반응률(ORR)은 41.7%로 집계됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 22.1개월, 무진행생존기간(PFS)중앙값은 12.4개월로 집계됐다. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했다. 또 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 하위 분석 연구를 통해 췌장암, 담도암에서도 가능성을 확인했다. 이 임상에서 엔허투는 주요 평가변수로 설정한 ORR 22.0%, PFS 중앙값 4.6개월을 기록했다. 이번 임상결과를 통해 엔허투는 HER2 발현이 있는 고형암 전반으로 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.