종근당의 '타크로벨' 서방형제제가 종합병원 처방권에 안착했다. 14일 관련업계에 따르면 아스텔라스이 '아드바그랍' 제네릭인 이 약은 현재 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 기존 속방성 제품(프로그랍, 타크로벨)의 1일2회 용법을 1일1회 용법으로 복용편의성을 개선했다. 기존 아드바그랍서방캡슐과 동일한 용법을 가지고 있었는데, 지난해 제제특허를 무력화하고 출시됐다. 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 '타크로리무스' 성분 면역억제제는 속방형 오리지널 프로그랍이 작년 674억원(IMS헬스데이터 기준), 퍼스트제네릭 타크로벨이 341억원의 실적을 올려 시장을 양분하고 있다. 종근당이 서방형 제제 시장에 진출하면서 경쟁은 더 확대되고 있다. 한편 면역억제제는 최저혈중약물농도가 조직이식 거부 반응의 척도가 된다는 점에서 타크로리무스의 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 돼야 한다. 임상시험의 분석결과에 따르면 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중농도가 20 ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다. 일반적으로 임상 현장에서 이식 후 초기의 최저혈중농도는 간이식환자의 경우 5~20 ng/mL, 신장이식 및 심장이식 환자의 경우 10~20 ng/mL 이었다.

일부 제약사들이 지원자의 성과(실력), 면접, 인성 등 자격요건이 아닌 이익만을 고려한 채용을 진행하고 있어 논란이 일고 있다. 13일 제약업계에 따르면 일부 제약사들이 경력직 영업사원(MR) 채용 지원자들에게 이전 회사에서 관계를 정립한 의사들의 이름, 성향 등 정보를 담은 리스트를 작성·제출을 요구하고 있다. 특히 A사 등 2개 업체는 아예 창출 가능한 매출액을 제시하게 하고 채용 후 이를 빌미로 사원들을 압박하고 있다. 하지만 구직자 입장에선 악조건이라도 수용할 수밖에 없는 상황이다. 지난해 하반기를 기점으로 중견제약사들의 영업인력 감축이 이뤄지면서 갈 곳 잃은 인력들이 늘어난 탓이다. 이에 따라 경력직 MR로 입사를 희망하는 이들의 피해와 원성이 높아지고 있다. 지난해 A사에 입사했던 K씨는 입사시 끌어간 거래처에서 처방량이 줄자 거래처가 변경됐다. 회사는 기존 거래처를 후임 MR에게 인계토록 지시했고 갑자기 거래처가 바뀐 K씨는 결국 실적 악화로 몇달 후 회사를 그만뒀다. K씨는 "점점 직원이 아닌 부속품을 채용하려는 제약사들이 생겨나고 있다"며 "업계가 어려워지면서 기업들의 이기주의만 팽배해지는 것이 안타깝다"고 토로했다. 일각에서는 해당 제약사들은 편법(리베이트 등) 영업을 전개할 가능성이 크다는 주장도 제기되고 있다. 한 제약사 임원은 "회사마다 보유 품목이 다르고 겹치다 하더라도 타사 품목 처방을 갑자기 바꾸기는 어렵다"며 "거래처를 가져갈 수 있다는 지원자도 회사도 문제다"라고 말했다.

의약품 가격을 둘러싼 미국 정부와 제약사의 줄다리기가 이어지고 있다. 지난 1일(현지시각) 40여 개 의약품의 표시가격(list price)을 인상한다던 화이자는 돌연 가격 인상 시점을 연기하겠다고 공표했다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령이 트위터를 통해 "아무런 이유 없이 의약품 가격을 인상한 데 대해 (정책적으로) 대응하겠다"는 선전포고를 날린지 하루만의 일이다. 10일(현지시각) 로이터는 화이자의 이안 리드(Ian Read) 대표가 트럼프 대통령과 회동을 한 뒤 6개월 동안 40여 개 의약품의 가격 인상을 유보하기로 했다고 전했다. 보도에 따르면 "(화이자의) 가격인상으로 정부의 의약품 가격책정이 복잡해졌다"는 지적이 제기된 직후 이안 리드 대표가 대통령 면담을 요청했으며, 알렉스 아자르(Alex Azar) 보건복지부(HHS) 장관 동석 하에 10~15분가량 대화를 나눴다. 이날 저녁 트럼프 대통령의 트위터에는 "방금 화이자 CEO와 알렉스 아자르(Alex Azar) 보건복지부(HHS) 장관과 의약품 가격 청사진에 대한 대화를 나눴다. 미국 환자들의 경제적 부담을 덜기 위해 화이자가 의약품 가격을 원상복귀시켰다"며 "화이자의 결정에 박수를 보낸다. 다른 회사들도 같이 행동하길 바란다"는 게시글이 올라왔다. 화이자 역시 성명서를 통해 "트럼프 대통령과 광범위한 토론을 마친 뒤 7월 1일 발효된 가격인상을 연기하기로 했다. 가능한 빨리 인상된 의약품 가격을 이전 수준으로 회복시킬 것"이라며 "연말 혹은 트럼프 대통령의 정책이 시행될 때까지 의약품 가격을 인상하지 않겠다"고 밝혔다. 이와 관련 오레곤 출신의 론 와이든(Ron Wyden) 민주당 상원의원은 "트럼프가 화이자와 비밀스러운 거래를 진행했다. 대화 내용을 공개해야 한다"고 촉구했다. 트럼프 행정부가 납세자들의 부담을 덜어줄 수 있는 근본적인 변화를 꾀하는 대신, 가벼운 홍보에만 신경쓰고 있다는 비난도 쏟아냈다. 처방의약품 가격인하를 핵심 공약으로 내세우고 2개월 전 구체적인 정책안을 발표했음에도 실질적인 변화가 이어지지 않은 데 따른 지적이다. 지난 5월 트럼프 대통령은 "제약사들이 2주 이내 자발적으로 대규모 가격인하를 단행할 것"이라고 발표했는데, 아직 실행에 옮긴 제약사는 없다. 일각에선 중간선거 결과를 의식한 행보라는 시각도 제기된다. 로이터는 "화이자가 11월 중간선거가 끝날 때까지 약가를 인상하지 않을 것으로 보인다"고 전했다.

발암 우려 고혈압약 파동을 비껴간 제약사들이 처방교체를 위해 영업력을 집중하고 있다. 문제의 발사르탄 약물 대신 자사 ARB계열의 약제로 처방교체를 유도하고 있는 사례가 급증하고 있는 것이다. 하지만 정작 반사이익은 동일 성분 오리지널이 누리고 있어 현장 영업사원들의 고민이 늘고 있다. 11일 관련업계에 따르면 제약사들이 발암 우려 발사르탄 약물 대신 자사 고혈압 약제로 처방을 전환하기 위해 각 영업사원들에게 영업강화를 지시하고 있다. 국내 중견 제약사 영업사원은 "이슈가 터지자마자 윗선에서 처방교체에 대한 지시가 떨어졌다"며 "간부들은 지금이 적기라면서 때를 놓치지 말라고 다그치고 있다"고 전했다. 또 다른 국내 제약사 영업사원도 "우리 고혈압약제 성분은 안전하다는 걸 거래처에 어필하고 있다"면서 "하지만 특별한 유대관계가 없으면 스위칭은 하늘의 별따기나 다름없다"고 한숨을 내쉬었다. 하지만 문제가 된 약제가 모두 제네릭 약물이라 진료현장에서는 가급적이면 오리지널로 처방을 교체하는 양상이다. 판매중단 품목 모두 제네릭, 처방교체 영업효과 미미 실제로 발사르탄 약제의 오리지널인 단일제 '디오반'과 복합제 '엑스포지'의 주문이 폭주해 현재 주요 도매상들은 품절 현상을 겪고 있다. 이에 문제성분을 쓰지 않은 발사르탄 제네릭을 보유한 국내 제약사들은 이미지 하락으로 오히려 실적이 떨어질까 우려하고 있다. 업계 한 관계자는 "솔직히 제네릭을 제네릭으로 바꾸기가 쉬운 일이 아니다"며 "고혈압 환자들은 장기간 같은 약물을 복용하기 때문에 다른 성분으로 교체하는 비율도 크지 않다"고 전했다. 이 관계자는 그러면서 "지금은 처방교체를 못하면 죄인 취급을 하는 분위기여서 문제가 된 제약사나 그렇지 않은 제약사 영업사원들 모두 힘든 시기"라고 전했다. 현장뿐 아니라 회사 홈페이지나 보도자료 등을 통해 자사 혈압약은 문제가 없다고 어필하는 제약사도 늘고 있다. 이런 분위기이다 보니 업계는 이번 혈압약 파동으로 디오반, 엑스포지 등 발사르탄 오리지널과, 다른 ARB 계열 오리지널 약물이 반사이익을 거둘 것으로 보고 있다. 한편 유통업계에 따르면 발사르탄 성분 오리지널 재고는 없는 상황이다. 이는 수입·판매사인 한국노바티스가 품절 우려로 물량 공급 조절에 나선 것으로 파악하고 있다. 따라서 당분간 발사르탄 오리지널의 경우 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황이 지속될 것이라는 것이 업계의 관측이다.

중국산 발사르탄 원료 사용으로 219개 품목이 판매중지 조치를 받았다가 절반 가까이 구제됐다. 대다수 판매중지 제품은 위수탁을 통해 생산됐는데 판매업체의 의지와 무관하게 수탁사의 원료 사용에 따라 희비가 엇갈렸다. 13개 업체는 동일 제품인데도 용량에 따라 판매중지와 판매중지해제 제품이 구분되는 이례적인 현상도 나왔다. 업계에서 이번 판매중지 처분에 대해 한마디로 ‘복불복’이라는 평가가 나오는 이유다. 11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 불순물 함유 우려 발사르탄 성분 고혈압약 219개 품목을 판매중지한 이후 이틀만에 104개 품목의 판매중지를 해제했다. 중국 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록됐지만 실제로 사용하지 않은 제품은 구제됐다. 판매중지와 판매중지해제 의약품 목록을 보면 같은 회사의 동일 제품인데도 용량에 따라 상반된 조치를 받은 사례가 다수 발견된다. 뉴젠팜, 메디카코리아, 파마킹, 한림제약, 환인제약, 씨트리, 씨엠지제약, 부광약품, 한국피엠지제약, 이든파마, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 미래제약 등 13개사는 같은 제품들간에도 판매중지와 판매중지해제 2개 조치를 받았다. 예를 들어 뉴젠팜의 엑스포지 제네릭 뉴젠포지의 경우 10/160mg 용량은 판매중지 조치가 유지됐지만 5/160mg, 5/80mg은 판매중지가 해제됐다. 씨트리의 디오반 제네릭 씨르탄은 160mg과 80mg이 각각 판매중지해제와 판매중지로 운명이 엇갈렸다. 통상 제약사가 자체개발 원료나 수입 원료를 사용해 완제의약품을 만들 때 동일 원료를 사용하는 것이 일반적이다. 같은 제품인데도 용량에 따라 서로 다른 원료를 사용하는 것은 이례적이라는 얘기다. 두 가지 시나리오가 유력하다. 최초 같은 제품에 대해 다양한 용량을 허가받은 이후 일부 용량만 실제 생산을 했을 가능성이 있다. 생산실적이 없는 용량은 제지앙화하이 원료가 등록됐더라도 해당 원료를 사용하지 않았기 때문에 판매중지가 해제될 수 밖에 없다. 이와 함께 판매업체의 의지와 무관하게 수탁사의 원료 수급과 생산 시점에 따라 운명이 엇갈리는 사례가 많은 것으로 관측된다. 동일 제품인데도 용량별로 다른 처분을 받은 제품 대다수는 위탁 생산 제품으로 알려졌다. 한국콜마, 다산제약, 신일제약 등이 생산한 제품이 많은 것으로 전해졌다. 수탁사가 위탁사의 의뢰로 발사르탄 함유 의약품을 생산하면서 제지앙화하이 원료를 사용한 제품이 판매중지 처분을 받았다. 이들 수탁업체는 제지앙화하이와 함께 인도산 원료의약품도 등록, 생산할 때마다 확보한 원료를 활용해 완제의약품을 만들었다. 위탁사들이 의뢰한 엑스포지10/160mg을 생산할 때에는 제지앙화하이의 원료를 사용했지만 다른 용량을 만들 때는 인도산 원료를 활용하면 같은 회사 동일 제품이라도 용량에 따라 판매중지 조치 내용이 달라지는 셈이다. 물론 수탁사가 의도적으로 중국산과 인도산 원료를 사용하지 않은 것으로 보인다. 중국산과 인도산 원료의약품의 가격은 유사한 수준으로 알려졌다. 결과적으로 위탁업체 입장에서는 수탁사의 의도와 상관없이 생산시점에 확보된 원료의약품에 따라 상반된 조치를 받게 된 것이다. 즉 운이 나쁜 업체가 판매중지 조치에 처한 셈이다. 업계 일각에서는 이번 불순물 우려 발사르탄 판매중지의 원인을 활발한 위수탁으로 지목하는 시선을 경계한다. 중국산 원료의약품이라서 문제가 발생한 것이 아니라 제조업체의 제조방식의 변경으로 발생한 사고라는 이유에서다. 업계 한 관계자는 “제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 검출된 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다”면서 “정부의 승인을 받은 원료의약품을 사용했는데 중국산 원료나 위수탁이 문제의 원인으로 지목하는 것은 억울하다”라고 토로했다.

다케다와 동아ST의 고혈압 신약 '이달비'가 빅5 공략에 나서고 있다. 12일 관련업계에 따르면 이달비(아질사르탄메독소밀)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원 3곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 서울성모병원과 세브란스병원 역시 랜딩 절차를 진행중이다. 이달비는 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제, 혈압을 낮추는 기전인 ARB 계열 신약이다.국내 출시된 ARB 약제로는 아홉번째 약물이다. 칸데살탄의 원개발사인 다케다제약에서 칸데살탄의 화학구조를 변경해 개발한 약물로, AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가졌다. 특히 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다고 회사 측은 전하고 있다. 후발주자라는 점에서 분명 시장진입하는데 약점이 있다. 그러나 가장 늦게 나온 ARB신약 '피마살탄(브랜드명:카나브)'이 ARB 단일제 시장 1위를 달리고 있다는 점을 고려하면 가능성은 있는 시장으로 분석된다. 또한 서울대병원을 비롯 빅5 병원에 빠르게 입성한 것은 고무적이라 볼 수 있다. 최근 불거진 중국산 '발사르탄' 원료 파문의 여파가 고혈압 시장에 미칠 영향도 지켜 볼 부분이다. 미국의 고혈압기준 개정 역시 시장 확대 가능성을 제시하고 있다. 미국심장협회(ACC) 및 미국심장병학회(AHA)의 고혈압 진단 기준이 130/80mmHg으로 개정됐기 때문이다. 이 기준을 국내에 적용하면 국내 고혈압 환자의 수는 증가하는데, 1기 고혈압 환자라 해도, 심혈관계 질병의 위험이 더욱 증가하기 때문에 조기치료의 중요성이 부각되고 있다. 한편 이달비는 3상 임상 연구를 통해 한국인 환자에게서 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 연구의 주요 결과, 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴보면 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다.

발암 우려 중국산 발사르탄 원료를 사용한 일부 고혈압치료제 제약사들이 자진회수를 시작했다. 이들은 도매업체에 해당 제조번호를 안내하며 회수를 요청하고 있다. 11일 관련업계에 따르면 지오영은 16일까지 10개 제약사 제품에 대해 1차적으로 회수를 진행할 예정이다. 대부분 소분회수도 가능하다. 자진회수에 들어간 제약사는 한국글로벌, 메디카코리아, 환인제약, 동광제약, KMS제약, 오스틴제약, 대한뉴팜, 한국넬슨, 한독, 에치엔지 등이다. 이외 추가로 3개 업체가 회수 요청 공문을 보낸 것으로 확인됐다. 지오영 관계자는 "제약사 측에서 자진회수 요청 공문을 보내 1차적으로 회수를 진행하게 됐다"며 "추가적으로 회수요청을 하는 제약사들이 늘고 있어 몇 차례에 걸쳐 회수를 진행할 것 같다"고 설명했다. 지오영을 시작으로 회수업무를 진행하는 유통기업들도 증가할 전망이다. 다만 도매업체별 유통제품의 코드번호가 달라 약국은 반품 시 유의해야 할 것으로 보인다. 현재 식품의약품안전처가 판매중지를 내린 품목은 54개 업체 115품목이다. 식약처는 이들에게 자진회수를 요청한 상황이다. 하지만 일부 업체들은 식약처의 유해성 조사결과를 보고 회수여부를 결정할 것으로 알려졌다. 다만 해당 혈압약에 대한 환자들의 불안감이 큰 상황이어서 제품 회수가 불가피하다는 게 업계 분위기다.

중국 제지앙화하이 제조 '발사르탄' 원료 사용 115개 제품이 판매중지되면서 제약업계가 중국산 원료에 대한 불신이 확산되지 않을까 전전긍긍하는 모습이다. 실제로 지난 몇 년간 중국산 원료의약품에 의존도가 높아져 중국산 원료의약품의 품질 문제가 또 다시 노출되면 국내 제약업계는 막대한 영향을 받을 수 있다는 우려가 나온다. 10일 식품의약품안전처와 의약품수출입협회에 따르면 지난해 원료의약품 수입 규모는 18억 889만 달러로 전년(17억5885억 달러)보다 2.8% 증가했다. 지난 몇 년간 추이를 보면 원료의약품의 수입 규모는 큰 변동이 없다. 2011년 원료의약품 수입 규모는 19억8149만 달러를 기록했고 2012년 20억 달러를 넘어섰지만 2013년부터 지난해까지 16억~18억대 달러 수준을 나타냈다. 국가별로 수입 현황을 살펴보면 중국산 수입 규모가 급증하는 추세다. 지난해 중국산 원료의약품 수입 규모는 5억5227만 달러로 전년대비 8.7% 늘었다. 전체 수입 규모 증가율을 훨씬 상회하는 수치다. 수입 규모가 두 번째로 많은 일본(2억8582만 달러)보다 2배 가량 많은 수입 규모다. 2011년 중국산 원료의약품 수입 규모 3억2597만 달러와 비교하면 6년새 64,4% 증가했다. 같은 기간 전체 원료의약품 수입 규모가 19억8149만 달러에서 18억889만 달러로 소폭 감소한 것을 고려하면 중국산에 대한 의존도가 치솟고 있다는 해석이 나온다. 같은 기간 일본과 이탈리아산 원료의약품 수입 규모는 하락세를 보였고 인도, 미국의 수입 규모의 변동이 크지 않은 것과는 상반된 흐름이다. 지난 2011년과 2012년에는 일본에서 수입되는 원료의약품이 중국산보다 많았지만 2013년 중국산이 역전한 이후 격차는 점차 확대되는 추세다. 수입 원료의약품에서 중국산이 차지하는 비중도 2011년 17.0%에서 지난해 30.5%로 크게 확대됐다. 중국산 원료의약품의 수입 확대의 가장 큰 요인은 가격이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 보인다. 정부의 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못한데다, 강화된 리베이트 규제로 영업환경이 위축되면서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아졌다는 분석도 나온다. 업계에서는 중국산 원료의약품의 경쟁력이 높아졌다는 점도 선호도가 높아진 요인으로 지목된다. 원료의약품 업체 한 관계자는 “과거에는 중국에서 수입한 원료의약품에서 종종 불순물이 발견되는 등 신뢰도가 높지 않았다”면서도 “최근에는 품질이 크게 개선됐다”고 말했다. 국내산이나 다른 국가 수입산과 견줘도 품질에 문제가 없어 제약사들이 저렴한 중국산 원료의약품을 선호하게 된다는 현장의 목소리다. 중국산 원료의약품은 배송이 빠르다는 장점도 있다. 인도산 원료의약품은 배송에 통상 3주 정도 소요되지만 중국산은 주문에서 배송까지 채 1주가 걸리지 않는다는 게 업계 관계자의 설명이다. 하지만 이번에 중국산 발사르탄 원료에 결함이 발생, 대규모 판매중지로 이어져 제약사 입장에서는 중국산 원료의약품의 사용에 대한 고민이 불가피하게 됐다. 실제로 이번에 판매중지 지시를 받은 발사르탄 의약품은 대부분 대형제약사가 아닌 중소·중견제약사가 생산한 제품으로 드러났다. 기존에는 원가절감을 목표로 저렴한 중국산 원료를 사용했지만 향후 ‘불량 원료’ 리스크를 예방하기 위해 원료 공급처 변경도 검토할 수 있다는 얘기가 나온다. 업계 한 관계자는 “중국산 원료의약품도 국내 보건당국의 승인을 받은 제품이기 때문에 품질에는 아무 문제가 없다”면서도 “만약 중국산 원료에 대한 품질 문제가 또 다시 노출되면 중국산에 대한 불신이 확대될 수 밖에 없다”라고 말했다.

식품의약품안전처가 판매중지 발사르탄 의약품에 대해 제약사들에 자발적인 회수를 요청하면서 사실상 회수 움직임에 착수했다. 회수명령은 유해성이 확인된 이후 내리겠다는 입장이지만 같은 원료를 사용한 유럽에서 회수조치를 진행한 만큼 국내에서도 강제회수 수순으로 이어질 전망이다. 유해성 검사 결과 판매중지 제품의 판매 재개 가능성도 희박해 보이며, 판매중지 제품의 원료 변경으로 판매 허용을 받으려면 자발적인 회수가 전제돼야 할 것으로 예상된다. 10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청하는 공문을 발송했다. 식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 현지 실사를 통해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제했다. 문제의 원료를 사용한 115개 품목의 분류절차를 마무리하고 사실상 회수 절차에 돌입하는 모습이다. 절차적으로는 이번 식약처의 ‘회수 요청’은 강제 회수명령이 아니라 자발적인 회수를 요청하는 것에 불과하다. 식약처 관계자는 “표현 그대로 회수를 요청했을 뿐 강제 회수명령은 아니다”라고 선을 그었다. 국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 회수를 하지 않아도 불이익이 없다는 설명이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 아직 강제 회수 대상은 아니라는 얘기다. 이미 해당 제품은 판매중지 조치가 내려져서 추가로 유통될 가능성도 차단됐다. 하지만 제약업체들이 받아들이는 회수 요청과는 온도 차가 있다. 제약사 한 관계자는 “정부가 절차에도 없는 회수를 요청했지만 이를 거절할 명분이 없다”고 토로했다. 식약처가 보낸 공문에서도 ‘신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다’라는 강제성을 암시하는 문구가 담겼다. 식약처의 회수 요청은 판매중지 제품들의 판매허용 가능성이 매우 낮다는 신호로 분석된다. 사실 현재 판매중지 조치를 받은 제약사들은 해당 원료의 유해성 검사 결과 안전하다고 판단되면 판매중지가 해제되는 시나리오를 기대하는 분위기다. 제약사들은 내심 "절차대로 정부 승인을 받은 원료를 사용했는데, 갑작스럽게 판매중지 손실을 감수하는 처지가 됐다"는 인식이 팽배하다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 검출된 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다는 의미다. 제지앙화하이 측도 최근 “회사의 생산공정은 행정당국의 승인을 받았다. 제조공정에서 생성된 NDMA 불순물에 대한 허용 관리기준이 아직까지 마련되지 않은 상황"이라는 입장을 낸 바 있다. 유럽에서의 발사르탄 의약품 회수도 제지앙화하이가 자발적으로 NDMA 검출을 보고하면서 이뤄졌다. 현재까지 식약처는 강제회수가 아닌 어정쩡한 회수를 요청한 상태지만 지금까지의 행보를 보면 향후 강제회수로 이어질 가능성이 크다. 식약처 관계자는 “유럽에서 회수명령이 내려진 원료와 같은 제품이 국내에 들어왔는데 검사 결과가 다를 가능성은 크지 않을 것으로 보인다”라고 전망했다. 제지앙화하이 원료에서 검출된 NDMA는 발사르탄 원료의 제조방법을 변경하는 과정에서 발견된 것으로 알려졌다. 특정 공장의 문제가 아니라 제지앙화하이의 제조기술의 결함으로 발생한 문제이기 때문에 국내 원료에서도 같은 결과가 나타날 가능성이 클 것으로 식약처는 내다보고 있다. 아직 미국은 아무런 조치를 내리지 않았지만 유럽에서 회수 중인 의약품을 국내에서 판매를 허용할 가능성은 희박해 보인다. 최근 일본, 홍콩, 대만에서도 제약사들이 자발적으로 회수작업에 돌입한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “현재로서는 제지앙화하이 제조 발사르탄 의약품의 강제회수 여부는 결정되지 않았다”면서 “원료에 대한 유해성 검사를 진행해보고 회수 여부나 시기를 검토할 방침이다”라고 말했다. 식약처는 판매중지 제품의 판매재개를 위해서는 적극적인 자진회수가 필요하다는 견해도 내비쳤다. 원칙적으로 판매중지 발사르탄 의약품은 제지앙화하이 원료 이외 다른 원료의 사용을 입증하면 다시 판매가 가능하다. 다만 이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통됐기 때문에 회수명령이 떨어지지 않아도 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매와 처방이 다시 허용될 수 있다. 식약처 관계자는 "원료만 변경했다고 판매재개를 허용하면 단일 처방코드로 판매중지 제품과 판매재개 제품이 동시에 유통돼 더욱 혼선이 발생할 수 있다"면서 "판매재개를 시도하는 업체는 가급적 빨리 시중 제품을 회수하는 것이 바람직하다"라고 당부했다.