ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증 제약사들이 제대로 울타리를 치고, 윤리경영에 매진하려면 최고 경영자의 의지와 임직원의 노력이 병행돼야 한다.인증만 받아놓고, 불법을 묵인하고, 시스템을 등한시한다면 부패 리스크에 회사 전체가 흔들릴 수 있다. 물론 ISO37001이 주는 효과도 못 누리게 된다.예를 들어 직원의 일탈적 불법 리베이트 적발 시, 회사는 그간의 투명화 노력을 사법당국에 어필해야 면책 받을 수 있다. 단순하게 CP나 ISO37001 인증 사실만으로 양벌제 면책을 기대한다면 큰 낭패를 볼 수 있다.재작년 전주에서 적발된 리베이트 사건이 좋은 예다. 당시 전주 지역 병원에 리베이트 영업을 진행한 19개 제약사 영업사원이 적발됐는데, 이 중 일부 법인은 CP활동이 참작돼 양벌규정 면책조항에 따라 검찰로부터 무혐의 처분을 받았다.이 사건은 제약사가 불법 리베이트 혐의에서 양벌규정 면책을 받은 유일한 사례로 알려졌다. 당시 무혐의 처분을 받은 제약사들은 검찰에 준법교육, 위반자 징계 등 CP 활동 내역이 담긴 방대한 양의 자료를 제출해 그간의 노력을 인정받았다.제약업계는 자정노력을 통해 윤리경영 문턱을 높이고 있으니 처벌 일변도 정책은 완화해야 한다고 주장하고 있다.(사진:클립아트코리아)참고로 의약품 불법 리베이트와 관련 양벌규정과 면책조항은 약사법 97조에 담겨있다.약사법 제97조에 따르면 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다.이어 '다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다'고 돼 있다.앞의 문장이 양벌에 관한 사항이고, 뒷문장에 면책조항을 담고 있다. 즉 회사가 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 양벌을 면할 수 있다. 이를 증명할 도구로 CP나 ISO37001 활동 내역은 좋은 자료가 될 수 있다.행정처분에 없는 양벌 면책 규정...기업 노력 배제 불합리문제는 법에 양벌 규정과 면책조항이 있지만, 정부기관 행정처분에는 없다는 것이다. 때문에 전주 리베이트 사건에서 무혐의 처분을 받은 제약사도 행정처분 대상으로 판매정지를 당할 위기에 놓여 있다.서울대 약대 졸업 후 GSK에서 제약회사 근무경험을 가진 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "직원이 잘못하면 자동적으로 회사도 처분하는 현행 행정처분 절차는 문제가 있다"면서 "제약계가 요구하는 것처럼 윤리경영이라는 담을 높이 쌓아놨는데도 불구하고, 직원이 이를 넘고 불법을 저지른 경우라면 회사의 처분은 면제하는 게 합리적이다"고 밝혔다.전문가들은 행정당국의 이러한 과도한 처벌은 근본적인 리베이트 근절책으로는 한계가 있다고 지적한다.박 변호사는 "정부가 제도와 구조를 만들어 놓고 제약사와 의사에게 책임을 묻는 제제 위주 방식은 리베이트 근본 대책으로 한계가 있다"며 "제약사들이 리베이트 말고도 다른 경쟁수단을 확보할 수 있도록 구조 변화에 대한 논의의 장이 절실하다"고 말했다.리베이트 외 다른 경쟁수단이라면 품질과 가격이 있지만, 현행 제도상에서 똑같은 제네릭 약물로는 품질경쟁, 가격경쟁을 펼치기는 어렵다.전문가들은 제약업계 리베이트 근절 방안으로 썬샤인 액트 강화와 MR인증제 도입, 유통 낭비요소 제거에 초점을 맞춰야 한다고 주장한다.(사진:클립아트코리아)보건복지부 출신으로 약무행정을 경험한 이재현 성균관대약대 교수는 "리베이트는 상품 이동에 경제적 가치가 없는 현행 실거래가 상환제도의 특성이 표출된 현상"이라며 "도덕수준이 올라가고, 건강보험 시스템의 시장논리를 인정한다면 원천적인 문제도 해결되지 않을까 생각한다"며 조심스럽게 의견을 제시했다.그러면서 처벌만이 능사는 아니라며 의료인 스스로 자정할 수 있는 범위를 정해주고, 영업사원도 전문가로서 윤리의식을 고취할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다.약가인하, 형벌 강화로는 한계...공정경쟁 환경 마련에 초점 맞춰야이 교수는 해외 사례로 2012년 프랑스의 의료개혁과 일본의 MR자격제도를 들었다. 그는 "프랑스는 의료개혁을 통해 의사들이 제약사로부터 받은 경제적 이익을 공개하게 돼 있다"며 "또한 제약회사 판촉사원은 의사와 만나기 위해 사전 양해를 구해야 한다"며 진정한 의미의 썬샤인 액트 제도라고 치켜세웠다.올해부터 국내에서도 의료인에게 제공한 경제적 이익을 공개하는 한국판 '썬샤인 액트'가 시행되고 있다. 하지만 국내는 의료인이 아닌 제약사가 공개 의무를 가지고 있다.또한 이 교수는 "일본의 MR자격제도는 약에 대한 의미와 사회적 특성에 대해 잘 훈련을 받아 MR으로서 자긍심을 갖게 한다"면서 "윤리의식과 양심을 갖춘 영업사원을 체계적으로 양성하고, 이들에게만 자격을 준다면 현재의 CSO 리베이트 문제도 해결할 수 있다"고 설명했다.제약업계는 국제 인증을 통해 윤리경영 의지를 표출하고 있다. 사진은 작년 11월 제약업계 최초로 ISO37001 인증을 받은 한미약품 기념 사진. 제약이 자정작업을 확산하는 상황에서 약가인하 등 처벌강화 일변도의 정책으로는 역효과만 초래할 수 있다는 지적도 나온다.장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "정부는 리베이트 근절과 투명화라는 두마리 토끼를 잡기 위해 집중적인 활동을 해야 한다"면서 "유통과정에서 발생하는 낭비요소를 찾아내 제거하고, 기업이 공정한 경쟁을 할 수 있는 환경 마련에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다.장 실장은 "현재도 제제를 가할 수 있는 수단은 얼마든지 있기 때문에 자꾸 처벌만 강화하는 것으로는 한계가 있다"며 "CP와 ISO37001이라는 툴(도구)을 통해 공정거래 자정노력을 제약계가 하고 있기 때문에 정부는 산업이 건전한 발전을 하는데 걸림돌을 치워줘야 한다"고 덧붙였다.

오해부터 풀어야 한다. ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 등 국제표준시스템을 도입한다고 해서 불법 리베이트가 완전히 차단되는 것은 아니다.이는 기존 ISO19600(공정경영시스템, Compliance Management System)를 기반으로 한 CP(공정거래자율준수프로그램, Compliance Program)도 마찬가지다. CP나 ISO37001 인증이 리베이트 차단의 만능은 아니다.그러니까 반부패경영시스템이나 공정경영시스템을 도입한 제약회사에서 불법 리베이트 사건이 터졌다고 두 시스템의 '무용론'을 제기할 필요는 없다.시스템이 직원의 불법 현장을 포착하거나 사이렌을 울려 행동에 제어를 가하는 것은 아니다. CP·ISO37001 인증 제약사에서도 회사는 알 수 없는, 영업사원의 일탈적인 리베이트 사건은 일어날 수 있다. 이는 직급이 낮은 직원뿐만 아니라 경영진도 해당된다.최근 제약기업들이 국제표준 규격인 IS37001(반부패경영시스템) 인증에 적극 나서고 있다.(이미지 출처: 클립아트코리아) 2016년 새롭게 나타난 ISO37001이 기존 CP의 업그레이드 버전도 아니다. CP에서 새는 불법 리베이트를 ISO37001이 차단할 것이라는 막연한 기대감도 오해라고 볼 수 있다.기업이 CP 등급평가나 ISO37001 인증을 받기 위해서는 해당 기관에 돈을 내고 심사를 받아야 한다. CP 등급평가는 공정거래위원회가 위임한 한국공정거래조정원에서, ISO37001은 산업통상자원부·국가기술표준원으로 위임받은 한국인정지원센터(KAB, Korea Accreditation Board)가 인정한 복수의 민간 인증기관에서 심사를 진행한다.기업이 비용을 지불하고 심사를 받는다는 것은 분명 '그 속에서 얻을 게 있다'는 뜻이다. 기업은 자선사업가가 아니다. 오로지 이윤에 의해 움직이기 때문이다.CP, ISO37001 등 윤리경영 해외인증에 대한 오해…"완전무결한 시스템은 없다"CP 등급평가에서는 인증기관이 요구하는 정해진 항목들이 있다. 여기에 맞춰 시스템을 갖추고, 이행한 다음 서류를 만들어 등급평가를 진행한다. 보통 회사에서는 컴플라이언스팀이라는 컨트롤타워를 세우고, 여기서 CP 관련 지침이나 가이드라인을 회사 구성원들에게 전파하고, 위반사항을 관리하게 된다.보다 충실한 내용을 담은 회사가 등급이 높은데, 최대는 AAA 등급이지만, 현재 제약업계를 비롯한 다른 업계에서 받은 최고 등급은 AA이다.반면 ISO37001은 스스로 문제해결을 도출해야 한다는 점에서 CP 보다 구성원들이 능동적이어야 한다. 부서마다 부패 리스크를 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법론을 스스로 도출해야 하기 때문이다.이에 ISO37001 인증작업을 진행했던 제약사 관계자들은 부패리스크 도출·해결 과정에서 직원들의 부패 인식도가 높아진다는 점을 긍정적으로 평가한다.유승현 한미약품 컴플라이언스팀 과장은 "ISO37001 인증조건으로 부서별로 부패 리스크를 도출하고, 향후 그 리스크를 어떻게 파악하고 관리할 것인지에 대한 방법론을 제시해야 한다"면서 "이 과정에서 해당 부서 직원들이 능동적으로 참여하기 때문에 부패 방지에 대한 구성원들의 경각심이 높아진다"고 설명했다.또한 부패 리스크 관리 차원에서 컴플라이언스 부서가 아닌 일반 부서에서 내부심사관을 선발해 운영하게 된다. 이 역시 직원의 참여도를 높여 부패 방지 인식도를 높이는 계기가 된다. 다만 내부심사관은 본연의 업무가 있기 때문에 업무 부담을 느끼기도 한다.이처럼 직원들 스스로 참여하면서 부패 방지에 대한 중요성을 깨닫고 인식도를 높인다는 점은 ISO37001 도입의 최대 장점이며, 회사가 얻는 가치이기도 하다.신지원 동아에스티 CP운영팀 과장은 "기존 컴플라이언스 프로그램이 탑다운(상명하달식) 방식이라면 ISO37001은 최고경영자의 의지뿐만 아니라 구성원 각자가 부패 리스크를 파악하고 경감노력을 한다는 점에서 훨씬 능동적이라고 할 수 있다"면서 "더구나 부패 리스크와 관련해 문서화된 작업을 최고경영자로부터 승인받아야 하기 때문에 일반 직원들이 느끼는 중요도가 더 클 수 밖에 없다"고 말했다.오인환 녹십자 CP관리팀 팀장은 "가장 큰 변화는 직원들의 인식이 바뀌었다는 점"이라며 "스스로 부패와 관련된 법 사항에 어긋나는 점을 점검하고 평가해야 하기 때문에 바텀업(탑다운의 반대) 방식이라고 할 수 있다"고 설명했다. 오 팀장은 "준비기간 5개월 동안 구성원들에게 도입 필요성을 인식시키는 데 가장 많은 시간을 할애했다"면서 "그만큼 직원들이 느끼는 부패 방지와 관련한 인식이 커질 수 밖에 없다"고 강조했다.동아제약은 최근 IS037001 인증을 받았다.ISO37001이 국제표준 인증시스템이기 때문에 '대외신인도 향상'은 기업이 기대하는 요소 중 하나다. 실제로 ISO37001 인증 기업들은 이 사실을 국내외 파트너들에게 어필하고 공유한다. 한미처럼 글로벌제약사를 상대로 신약기술 영업을 하는 제약사라면 국제인증을 통해 투명성과 신뢰감을 심어준다는 점에서 금상첨화가 아닐 수 없다.역으로 ISO37001 인증 조건으로 협력업체의 부패 리스크 실사 점검이 있다. 이에 설문조사, 현장방문 등 다양한 방법으로 협력업체의 부패 리스크를 체크하고, 기준에 부합하지 않은 파트너사라면 거래를 중단할 수 있다. 비즈니스 파트너까지 부패 리스크를 체크하다보니 그만큼 상호간 거래 신뢰가 높을 수 밖에 없다.파트너사뿐만 아니라 국민들에게도 '윤리적인 기업'이라고 홍보할 수 있는 수단이 된다. 제약바이오협회가 회원사들에게 ISO37001을 장려하고, 지원하는 것도 불법 리베이트로 등돌린 국민들의 마음을 국제인증을 통해 되돌리겠다는 측면이 있다.장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "말로만 '윤리경영'이 아닌 국제적으로도, 제3자 윤리경영 인증을 통해 대외적으로 신뢰를 얻을 수 있기 때문에 ISO37001 도입을 장려하고 있다"고 설명했다."기업의 윤리경영 노력, 형벌에 반영해 달라"…ISO37001의 실질 효과인식률 제고와 신뢰도 상승, 이런 눈에 보이지 않는 효과뿐만 아니라 인센티브, 처벌경감 등 실질혜택도 기업이 ISO37001 인증을 통해 기대하는 요소다. 사실 이런 부분이 없었다면 기업이 선뜻 나서기는 쉽지 않았을 것이다.CP 도입도 마찬가지였다. 2007년 공정거래위원회의 불법 리베이트 조사가 제약업계를 발칵 뒤집어 놓자 처벌경감 차원에서 기업들이 CP를 도입하기 시작했다. 하지만 처벌경감은 없었고, 대신 등급에 따라 조사 면제 등 인센티브가 부여되고 있다.공정거래는 국내 제약기업의 영원한 화두다.(이미지:클립아트코리아)제약업계가 가장 기대하는 점이라면 ISO37001이 '양벌 면책 규정'에 영향을 미치는 것이다. 양벌 규정이란 위법행위에 대해 행위자 처벌 외에 업무주체인 법인까지 함께 처벌하는 규정이다.업계는 CP나 ISO37001을 통해 법인이 공정거래나 부패방지 노력을 게을리 하지 않았다는 점을 참작해 형벌을 내려야 한다고 주장하고 있다. 실제로 개인 일탈에 따른 리베이트 사건에서 법인의 윤리경영 노력은 양벌규정을 적용하는 데 법원이 중요하게 판단하는 부분이다.다만 행정처분에는 이같은 근거가 없어 제약업계는 ISO37001 같은 국제인증을 받은 제약사는 처분제외 사유로 참작을 확대해야 한다고 강조하고 있다.제약회사 컴플라인스 담당자들도 양벌 규정 면책 참작 사유로 ISO37001 도입 효과를 부인하지 않는다. 특히 문재인 정부들어 국민권익위원회에서 ISO37001 인증을 적극 장려한다는 점은 '양벌 면책 규정'에서 ISO37001의 사례적용을 기대하게 만들고 있다.한미약품 컴플라이언스팀 헤드인 이승엽 팀장은 "완전무결한 경영시스템은 없다"면서 "어디든 위법사항에 대한 위험성이 도사리고 있고, 중요한 건 리스크를 관리하고 스스로 해결하는 것"이라고 설명했다. ISO37001를 통해 리스크 관리가 이뤄지고 있고, 이런 부분은 양벌 면책 규정에도 참작돼야 한다는 이야기다.그러면서 이 팀장은 "ISO 37001이 제대로 작동되려면 리스크 평가에 대해 각 부서가 솔직해져야 한다"면서 "무엇보다 최고경영진의 윤리경영, 부패방지에 대한 의지가 중요하다"고 강조했다.

로슈의 허셉틴로슈가 '허셉틴(트라스트주맙)' 미국 시장을 사수하기 위한 방어 수위를 높이고 있다. 화이자와 암젠, 셀트리온 3사와 허셉틴 특허소송을 벌여 온 로슈는 마지막 공격대상으로 삼성바이오에피스를 지목했다.유럽에 이어 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장 진출에 박차를 가해 온 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA) 허가와 함께 특허소송 대응전략을 고심하게 됐다. 소송진행 상황에 따라 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 론칭 시기도 영향을 받을 수 있다.로슈, 암젠·화이자·셀트리온·삼성 4개사와 특허침해소송 돌입12일 관련업계에 따르면 로슈의 계열사인 제넨텍은 지난 4일(현지시각) 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어주 연방지방법원에 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 지난해 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출한 바이오시밀러(SB3)가 트라스트주맙의 주요특허 21건을 침해했다는 혐의다.제넨텍은 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁상대인 화이자, 암젠, 셀트리온과도 같은 사유로 특허침해 소송을 진행 중이다. 삼성바이오에피스가 추가되면서 제넨텍은 총 4개사와 법정공방을 벌일 전망이다.삼성바이오에피스 관계자는 "제넨텍이 지난 4일 허셉틴 바이오시밀러 관련 특허침해 소송을 제기했다. 제기된 소송에 대해 법정에서 대응할 계획"이라며 "바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위해 특허 소송을 제기한 것으로 보인다"고 말했다.해외에서도 "로슈의 이번 소송은 예견됐던 행보"라는 시각이 지배적이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "작년 한 해 동안만 허셉틴 특허와 관련해 40건 넘는 소송을 제기한 로슈가 삼성바이오에피스를 최종 결전 상대로 지목했다"며 "매출에서 차지하는 비중이 높은 허셉틴이 바이오시밀러 출시로 타격을 입을까 우려하는 시각이 높다"고 보도했다. 허셉틴과 아바스틴, 리툭산 등 로슈의 주요 제품이 바이오시밀러 출시에 따른 위협을 받고 있다는 점에서 글로벌 위기에 처했다는 평가다.실제 로슈는 유럽에서 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마를 경쟁 상대로 받아들인 뒤 바이오시밀러의 위협을 체감하고 있다. 지난 7월 로슈의 2분기 실적발표에 따르면 허셉틴의 유럽 반기 매출은 10억 7600만 프랑으로, 전년동기대비 전년보다 5% 감소됐다. 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 최대한 늦추는 데 사활을 거는 건 당연하단 분석이 제기되는 이유다.허셉틴 연매출 '3.4조원' 미국 시장, 물밑경쟁 치열허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암과 위암 치료에 사용되는 항암제로, 글로벌 시장매출 순위 10위권에 드는 블록버스터 의약품이다. 특히 미국은 허셉틴 전체 매출의 약 40%를 차지할 만큼 큰 시장으로 거론된다. 로슈가 집계한 2017년 허셉틴의 글로벌 매출액은 72억 달러, 미국 매출액은 27억 달러(약 3.4조원)다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 유럽에서 바이오시밀러가 출시된 후에도 허셉틴의 2018년 예상매출액이 64억 달러로 집계된다는 전망을 내놓은 바 있다.연매출 3조원이 넘는 미국에서 허셉틴 특허만료가 내년 6월로 다가옴에 따라, 국내외 많은 제약사들은 허셉틴 바이오시밀러 출시에 열을 올려왔다. 일찌감치 특허가 만료된 유럽에서 삼성바이오에피스(온트루잔트)와 셀트리온(허쥬마), 암젠(칸진티), 화이자(트라지메라)의 허셉틴 바이오시밀러 4종이 시판허가를 받은 데 비해, 미국에선 지난해 12월 FDA 허가를 받은 밀란/바이오콘의 '오기브리'가 유일하다.암젠(ABP980), 화이자(PF-05280014), 셀트리온(CT-P6) 3개사는 FDA로부터 최종보완요구공문(Complete Response Letter, CRL)을 받아 당초 예상보다 허가가 지연되고 있다. 지난해 12월 FDA 허가신청이 접수됐음을 밝힌 삼성바이오에피스는 SB3의 심사 결과를 기다리는 중이다. 통상 12~13개월가량 소요되는 FDA 심사기간을 고려할 때, CRL 이슈 등이 발생하지 않는다면 올해 말 또는 내년 초 최종허가가 점쳐지는데, 경쟁사들도 CRL 보완자료를 제출하고 연내 허가심사를 목표하고 있어 민감한 시기다.허셉틴 바이오시밀러 미국 론칭시기에 시장 관심 증가미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장을 선점할 기회는 남아있다. 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 FDA 허가를 확보한 밀란과 바이오콘은 특허만료 기간이 남아있는 탓에 아직 오기브리를 출시하지 못했다. 다만 지난해 3월 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 맺으면서 특허분쟁에서는 자유로워졌다. 구체적인 계약조건과 금액은 알려지지 않았지만, 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고 하루빨리 시장에 출시하려는 전략을 취한 것으로 풀이된다.2번째로 FDA 허가를 기다리고 있는 4개사는 상황이 비슷하다. 다만 미국 내 특허만료시점이 9개월가량 남겨진 가운데 소송대상이 4개사로 늘어남에 따라, 소송진행이 장기화 할 가능성이 대두되고 있다. 소송기간이 길어질수록 바이오시밀러 론칭시기가 늦춰질 확률이 높다는 점에서 로슈에겐 긍정적인 요소로 풀이된다.미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 보고서를 통해 "제넨텍이 삼성바이오에피스를 향해 허셉틴 21개 특허권 침해에 관한 소송을 제기했다"며 "삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 개발사들이 위험을 무릅쓰고 시장진출을 결심하기까지 얼마의 기간이 소요될지를 두고 시장의 관심이 높다"고 언급했다. 구체적인 시기를 예상하긴 어렵지만 내년 초 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시될 가능성은 희박하다는 견해다.제약업계 관계자는 "승소 가능성이 높다고 판단되면 특허침해소송이 진행 중이라도 시장에 출시하는 경우가 발생한다. 이번 소송에 연루된 4개사 중에서도 허셉틴 물질특허가 만료되는 내년 6월 이후 위험부담을 안고 출시를 강행하는 회사가 나올 수 있다"며 "FDA 허가 이후 각 회사가 어떤 전략을 취할지 지켜볼 필요가 있어 보인다"고 말했다.

김한기 신신제약 부회장(사진 왼쪽)과 우치다 미야리산제약 사장이 계약서 서명 후 기념촬영을 하고 있다. 신신제약은 일본 미야리산제약과 프로바이오틱스 제품 독점공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번에 독점공급계약을 맺은 제품은 영유아를 위한 미야리산엔젤(일반의약품), 청소년 및 성인을 위한 강(强)미야리산, 미야리산U로 총 3가지 제품이다.미야리산의 주성분인 미야이리균은 1933년 일본의과대학의 미야이리박사가 발견한 장까지 살아가는 정장생균이다. 미야이리균은 산소가 없는 곳에서 사는 균, 즉 혐기성균인 낙산균의 한 종류로 자연캡슐인 아포를 형성해 위산, 담즙산, 소화효소 등에 파괴되지 않고 장까지 도달해 효과를 나타낸다.특히 산소가 거의 없는 장관하부에서 비피더스균과 같은 다른 유익균 증식을 돕고 유해균 증식은 억제해 변비, 묽은변, 복부팽만감 등에 효과적이다.미야이리균은 일반적으로 위에서 사멸되는 유산균과 달리 위를 지날 때 스스로 자연캡슐을 형성해 생균을 보호하기 때문에 항생제에서도 살아남아 강한 산도의 위산과 담즙으로부터 안전하게 장까지 도달한다.실제로 사람의 위액 속에서 미야이리균과 기타 유산균류의 위산 저항을 비교한 결과 pH(수소이온농도) 1.4 이하에서 유산균류는 거의 사멸하는 반면, 미야이리균은 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 김한기 신신제약 부회장은 “미야리산은 장 건강에 뛰어난 효능을 지닌 제품으로 일본에서 오랜기간 많은 사랑을 받으며 현재 일본을 비롯한 중국, 대만 등에서 유통되는 글로벌 제품”이라며 “국내에서도 90년대에 소개되어 많은 사랑을 받았던 제품으로 신신제약의 강력한 OTC유통망을 활용하여 매출증대에 기여할 것으로 기대를 건다”고 포부를 밝혔다.식약처에 따르면 국내 프로바이오틱스 시장규모(생산액 기준)는 2016년 1800억원에서 지난해 2,000억원 대를 돌파했을 정도로 국내 유산균 시장이 급속도로 커지면서 장건강에 대한 소비자들의 인식 수준과 수요 역시 날로 높아지는 추세다.

어완 뷜프 쥴릭파마코리아 신임 사장쥴릭파마코리아는 전 네슬레코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 대표가 신임 사장으로 취임했다고 12일 밝혔다. 어완 뷜프 사장은 지난 22년간 네슬레와 에어버스를 비롯한 글로벌 기업에서 아시아, 유럽, 아프리카 소재 법인을 거치며 유통 업계 전반에 대한 폭넓은 경험을 쌓았다. 특히 마케팅, 영업, 경영 등 다양한 직무를 거치면서 조직 및 기업 문화에 혁신적인 변화를 이끌어 내며 글로벌 리더십 경험을 쌓았다고 회사 측은 설명했다.회사 측은 또 어완 뷜프 사장이 최근까지 네슬레코리아에서 대표이사로 재직하면서 성장 잠재력이 큰 사업 부문과 신규 사업 부문에 집중함으로써 두 자릿수 성장을 달성했고, 영업과 마케팅 조직의 혁신적인 디지털화 작업을 주도하며, 이커머스 업체들과의 협업을 통해 탁월한 사업 성과를 이뤄냈다고 덧붙였다.한편, 어완 뷜프 사장은 주한 스위스 상공회의소의 의장으로 활동하고 있으며, 블록체인과 클라우드 기술을 이용한 모바일 제품 인증 솔루션을 개발한 스타트업 기업인 스캔트러스트 이사회의 고문 역할도 담당하고 있다.쥬세페 레오(Giuseppe Leo) 쥴릭파마 북아시아 지역 총괄 책임자는 "어완 뷜프 사장의 적극적인 성격 및 한국 시장에서 축적한 경험, 강력한 이해 관계자 관리 능력 등을 감안 시 한국 내 비즈니스에 훌륭한 자산이 될 것임을 확신한다"며, "쥴릭파마코리아 합류를 진심으로 환영한다"고 전했다.한편, 쥴릭파마코리아의 전 크리스토프 피가니올 사장은 인도네시아로 자리를 옮겨 쥴릭파마 현지 법인의 사장으로 임명됐다.피가니올 사장은 지난 8년간 영업조직이 OTC 일반약품 판매 사업에 집중하도록 하는데 기여했으며, 쥴릭파마코리아를 비롯해 메디컬 마케팅 기업인 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아 (SSK), 커머셜 사업 관련 신설법인인 자노벡스(Zanovex), 의약품 유통사인 경동사(KDS) 등 각각 독립적으로 운영되는 국내 쥴릭파마그룹 법인들을 총괄 관리해 왔다.

제네릭 난립에 대한 우려가 수면 위로 떠오르자 정부도 칼을 빼들었다. 허가와 약가제도 전체를 들여다보고 제네릭의 무분별한 시장 진입을 부추기는 제도를 뜯어고치겠다는 의도다. 반면 업계 일각에서는 단순히 제네릭 개수가 많다는 점을 문제삼는 것은 자율적인 시장경쟁에 정부가 과도하게 개입하는 것이라는 우려의 목소리를 제기한다.보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 정책협의체를 구성하고 제네릭 난립을 해결하기 위한 대책 마련에 착수했다.일회용 점안제의 허가 변경과 약가인하와 같은 1회성 정책으로 식약처와 복지부가 협의를 시도한 적은 있지만 '제네릭 난립'과 같은 광범위한 정책을 목표로 손을 맞잡은 것은 이번이 처음이다. 허가와 약가제도의 전면 손질을 통해 제네릭 난립을 근절하겠다는 강한 공감대가 형성된 것이다.시장에 유통되는 제네릭 개수를 줄이려면 허가 규제를 강화하거나 가격정책으로 제약사들의 비용부담을 가중시키는 방안이 가장 효과적이다. 복지부와 식약처 측 모두 "업계에서도 제네릭 난립에 대해 심각한 문제를 인지하고 있다. 허가와 약가제도 전반을 들여다보고 대책을 마련할 계획이다"라고 말했다.복지부와 식약처는 먼저 제네릭 난립을 부추기는 허가와 약가제도가 무엇이 있는지를 살펴보고 각자의 분야에서 대책을 모색할 예정이다. 한 달에 1~2번 정기적으로 회의를 진행, 연내 대책 도출을 목표로 설정한 것으로 알려졌다.◆복지부, 계단형 약가제도 폐지·제네릭 약가인하 '만지작'복지부는 2012년 약가제도 개편 이후 제네릭이 급격히 늘어난 현상을 주목하는 분위기다. 사실상 복지부가 꺼낼 수 있는 카드는 '계단형 약가제도 부활'과 '제네릭 상한기준 인하' 두 가지로 압축된다.2012년 약가제도 개편 이전에는 제네릭 진입 시기가 늦을수록 한 달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가 제도를 시행했다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 사실상 퍼스트제네릭이 진입한 이후 6개월만 지나면 제네릭의 원가에도 못 미치는 약가를 받을 수 있어 후발 제네릭의 시장 진입이 뜸했다.하지만 계단형 약가제도 폐지 이후 특허가 만료된지 오래된 시장에도 제네릭이 속속 문을 두드렸다.노바스크 제네릭 약가제도 개편 전후 약가 분포 비교(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)2008년 특허 만료된 고혈압약 '노바스크'의 경우 약가제도 개편 전인 2011년 12월1일 기준 20개의 제네릭이 200원대 1개, 300원대 17개, 400원대 2개 등으로 다양한 약가를 형성했다. 가장 먼저 등재된 제네릭보다 낮은 가격을 받을 수밖에 없었기 때문이다.하지만 이달 기준 제네릭은 85개로 4배 이상 증가한데다 84개가 300원대의 약가로 등재됐다. 이중 56개는 최고가인 367원으로 책정됐다. 15개 제네릭은 351~365원의 약가가 형성됐다. 약가제도 개편 이후 등장한 제네릭은 대부분 최고가를 선택한 것으로 해석되는 대목이다.사실 계단형 약가제도 철폐는 제네릭 업체들에 자발적인 약가인하를 통한 가격경쟁을 유도하기 위한 장치였다. 오리지널 의약품과 똑같은 53.55%의 약가가 형성되면 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 자진인하가 불가피할 것이라는 노림수가 있었다.제네릭 업체 입장에선 경쟁 제품보다 파격적으로 떨어뜨려도 많이 팔린다는 확신이 없어 조금 덜 팔더라도 더욱 많은 마진을 챙기는 것이 효과적이라는 판단을 한 것으로 보인다. 더욱이 한번 인하된 제네릭 가격은 다시 올릴 수 없기 때문에 자진 약가인하를 시도하기엔 적잖은 리스크를 감수해야 하는 실정이다.하지만 만약 계단형 약가제도가 다시 시행되면 제네릭 업체들은 과거와 같이 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭 경쟁을 펼칠 수 있다는 우려가 또 다시 나온다. 위수탁이 활성화된 상황에서 하나의 업체가 만든 20~30개의 제네릭이 동시에 허가와 약가를 신청할 수 있어 근본적인 대안이 되기 힘들다는 지적이 나오는 이유다.복지부 입장에선 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%인 최고가 기준을 낮추는 방안을 모색할 수 있다. 제네릭의 가격을 높게 받지 못하면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입이 줄어들 것이라는 이유에서다.제네릭 가격인하 카드는 제약업계로부터 강력한 저항에 부딪힐 수 밖에 없다. 제약사 한 관계자는 “2012년 일괄 약가인하와 동시에 시행된 약가제도 개편은 제약사들이 집단 소송을 추진하며 거세게 반발했다. 대다수 제약사들이 제네릭을 캐시카우로 수익을 거둬 신약개발 재원에 투입하는 상황에서 제네릭 약가인하를 추진하면 반발이 더욱 커질 전망이다”라고 내다봤다.이와 함께 자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭간 약가 차등을 두는 방안도 제안하는 의견도 있다. 제제합성과 생동성시험을 직접 진행한 제네릭에 높은 약가를 부여하면 무분별한 위탁 제네릭의 시장 진입도 줄어들 수 있다는 견해도 나온다.◆식약처, 공동생동 규제 강화 등 검토...수수료 인상 가능성제네릭 허가제도에서는 공동(위탁)생동 규제 강화가 우선적으로 논의될 가능성이 크다. 식약처는 지난달 23일 발사르탄 의약품 조사 결과를 발표하면서 "위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대하여 근본적으로 재검토 중이다"면서 유일하게 공동생동 규제를 거론했다.공동생동 규제 강화는 한국제약바이오협회가 지속적으로 건의 중인 내용이다. 제약바이오협회는 2016년과 지난해 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 올해는 정식 건의를 하지 않았지만 여전히 공동생동 규제가 필요하다는 입장을 견지하고 있다.제약바이오협회 관계자는 "무제한 공동생동 허용 이후 제네릭 개수가 급격히 늘어나 과당경쟁과 같은 부작용이 우려된다. 공동생동 제한은 종전에 비해 규제를 강화하는 내용이지만 국내 제약산업의 건전한 생태계를 위해 건의했다"라고 설명했다.현재로서는 식약처는 공동생동 규제에 대해 명확한 입장을 내리지 않고 있다. 다만 7년 전 규제개혁위원회의 개선 권고로 폐지한 제도를 부활시켜달라고 요구하기는 부담스러운 상황이다. 식약처는 지난 2016년 제약바이오협회가 관련 건의를 제안했을 때 제약바이오협회 이외의 다른 유관 협회에도 해당 내용을 문의하기도 했다. 과연 전체 제약업계의 공통된 입장인지 확인하기 위해서다.만약 제약바이오협회의 건의대로 공동생동 규제가 강화되면 위수탁 생산을 활발하게 진행 중인 중소형 제약사를 중심으로 반발이 불 보듯 뻔하다.제네릭 난립의 원인 중 하나로 지목되는 위탁 제네릭 허가용 의약품 생산 폐지도 고려할 수 있는 선택지다.식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.다만 규제 합리화 취지로 개선한 제도를 제네릭 난립을 이유로 다시 규제를 강화하기는 쉽지 않아 보인다.식약처가 꺼낼 수 있는 또 다른 카드는 허가 수수료 인상이다. 식약처는 지난 2008년 25년 만에 허가수수료를 대폭 인상한 이후 2017년에도 소폭 인상을 단행했다. 하지만 여전히 미국과 유럽과 비교하면 허가수수료가 턱없이 낮은 수준으로 알려졌다. 현재 위탁 제네릭을 허가받을 때 내는 수수료는 100만원 안팎에 불과하다.제네릭 허가시 안전성과 유효성 자료 제출을 더욱 강화하는 방안도 검토될 수 있다. 식약처는 국내 생산 제네릭 제품이 미국, 유럽 뿐만 아니라 동남아시아 시장에도 적극 진출하지 못하는 이유를 국내 허가시 제출한 자료가 해외에 비해 상이할 수 있다는 의심을 제기한다.식약처 관계자는 "해외에서 제네릭 허가시 제출하는 자료를 들여다보고 국내에서 유독 완화된 기준을 적용 중인 부분은 없는지 검토할 계획이다"면서 "제네릭 허가 전반에 걸쳐 살펴보고 복지부와 협의해 결론을 도출할 방침이다"라고 말했다.◆제약업계 "제네릭 개수 많으면 문제인가...시장 자율에 맡겨야" 반발이에 대해 제약업계 일각에서는 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 심각한 우려를 표하는 상황이다.단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 국내 의약품 시장을 비정상적으로 판단하는 것은 불합리하다는 시각이 많다. 기업들의 자율적인 시장 경쟁을 유도하되 불법행위만 엄격히 처벌하면 되지 않느냐는 볼멘소리가 나온다.위수탁 규제 움직임에 대해 이해관계가 얽힌 업체들의 불안감이 확산되는 분위기다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다.계단형 약가제도 폐지가 고가 제네릭만을 양산한 것은 아니라는 하소연도 나온다. 일부 시장에서는 제약업체들이 제네릭의 약가를 자진인하하며 건전한 경쟁을 펼치는 사례도 있다.글리벡과 제네릭 약가분포(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)만성백혈병치료제 '글리벡'의 경우 제네릭 제품의 가격경쟁이 펼쳐지면서 3000원대에서 1만원대로 폭넓은 약가가 형성중이다.정부는 제네릭 난립은 과당경쟁으로 인한 불법 리베이트와 같은 부정행위, 저가 원료 사용으로 인한 부적합 제품 유통을 우려한다.업계 한 관계자는 "이미 불법 리베이트 차단을 위해 지속적으로 강력한 제재를 도입하면서 단지 제네릭 개수가 많다는 점을 문제삼으면 안된다"라고 토로했다.정부는 지난 2010년 리베이트를 주고받는 자를 모두 처벌하는 쌍벌제를 시행한 이후 점차적으로 리베이트 처벌 강도를 높였다. 리베이트 의약품을 제재하기 위해 약가인하와 건강보험 급여 중단 제도가 반복적으로 시행 중이다. 리베이트 의약품의 판매금지 기간도 1개월에서 3개월로 확대됐다.저가 원료 사용에 대한 불신에 대해서도 제약업계는 억울함을 감추지 못한다.제약사 한 관계자는 "정부가 승인한 원료를 사용했고 정식 절차를 거쳐서 허가받은 제품인데도 저가 원료를 사용했다고 문제가 있다고 판단하면 무책임한 태도다”면서 “정부는 기업들의 자율적인 시장경쟁에 맡기고 불법행위에 대한 감시와 감독을 강화하는 방안을 마련해야 할 것"이라고 항변했다.

의약품 대금결제 기간을 6개월 내로 의무화한 약사법 시행규칙이 작년 12월부터 시행되고 있는 가운데 형평성 논란과 함께 외국계 제약사의 비협조 문제가 수면 위로 떠오르고 있다.정부는 연간 의약품 총구매액이 30억원 이상인 의료기관과 약국에 6개월 이내 대금결제를 의무화하는 법령을 지난해 12월 23일부터 시행하고 있다.이에 따라 의약품 공급 이후 결제대금이 늦게 들어와 유동성 위기를 겪었던 유통업체들의 숨통이 트이게 됐다.현장에서도 긍정적인 분위기가 감지되고 있다.A유통업체 관계자는 "길게는 1년 넘게 대금결제를 미루는 대형병원도 있어서 항상 유동성 위험을 안고 있었다"며 "30억원 이상 요양기관이라는 조건이 붙었지만, 6개월 내로 대금결제를 의무화하면서 걱정을 덜 수 있게 됐다"고 말했다.대형 의료기관들도 법령 시행과 함께 6개월 내 대금결제를 시스템화하고 있다.다만 형평성 논란도 나오고 있다. 현행 법령은 의약품 대금결제에만 해당돼 상대적으로 열악한 의료기기·소모품은 소외되고 있기 때문이다.일부 의료기기 및 소모품을 공급하고 있는 B의약품 유통업체 관계자는 "의료기기야 말로 영세한 제조·유통업자들이 많다"며 "이들은 대금결제가 늦어질 수록 경영에 큰 차질을 빚게 된다"고 설명했다.하지만 대형 의료기관들도 여전히 의료기기 대금은 6개월을 넘겨 결제하는 경우가 허다하다는 지적이다. 이에 형평성 차원에서 의료기기에 대한 결제대금 기간 의무화도 고려해야 한다는 게 일부 유통업계에서도 나오고 있다.대금 결제기간이 2~3개월인 일부 다국적 제약사 문제도 거론되고 있다. 의료기관으로부터 6개월 내 약값을 받아도 다국적제약사들은 2~3개월 내 결제를 명시하고 있어 법령 시행 효과가 떨어진다는 지적이다.이에 의약품유통협회 차원에서 해당 다국적제약사에 협조요청을 하는 등 개선노력을 하고 있지만, 여전히 지켜지지 않고 있다는 게 현장의 목소리다.C유통업체 관계자는 "갑의 위치해 있는 다국적제약사는 대금결제를 2~3개월 내 요청하는 게 일반적"이라며 "사업을 하다보면 현금이 항상 넉넉하지 않기 때문에 부담이 아닐 수 없다"고 말했다. 더구나 다국적제약사는 카드가맹점이 아니기 때문에 유통업체는 카드로 결제할 수도 없다.이 관계자는 "다국적제약사는 또다른 갑의 모습"이라며 "마진구조도 열악한데 결제기간까지 짧아 이래저래 유통업계에서는 좋게 보지 않는다"고 덧붙였다.

의약품 유통업체 신성약품이 창립 33주년을 맞아, 일류기업으로의 도약을 다짐했다. 신성약품은 10일 오전 9시 본사 대회의실에서 33주년 기념식을 열었다. 김진문 회장은 기념사에서 "창립 33주년을 맞이해 우리 모두 日新又日新(일신우일신) 하자"면서 "즉 날마다 새롭고 새로운 마음가짐으로 나날이 발전하는 신성약품이 되도록 끊임없이 노력해 일류회사를 만들어가자"고 주문했다. 이를 위해 무엇보다 임직원 간 소통을 중시했다. 그는 "조직구성원 간 소통을 중요시 해 상대를 배려하는 마음, 입장을 바꿔 생각하는 역지사지의 마음을 갖도록 하자"고 강조했다. 지난 1985년 창립한 신성약품은 현재 연간 5000억원 규모의 대형 유통업체로 성장했다. 한편, 이날 창립 기념을 맞아 장기근속직원 3명에 표창패 수여 및 부상(금일봉)을, 직위 승진자 27명에 사령장을 수여했다. 장기근속 표창 및 승진인사 명단 ◆ 장기근속직원 표창(총 3명) △30년 장기근속(1명) : 총무부 정휘봉 실장 △10년 장기근속(2명) : 물류부 장용훈 과장, 영업부 윤정현 대리 ◆ 직위 승진자 사령장 수여(총 27명) △상무이사 → 전무이사(3명) : 재경부 최치환, 배정임, 물류부 김진호 △이사대우 → 이사(1명) : 물류부 우상열 △부장 → 이사대우(2명) : 영업부 성기철, 영업관리부 이상헌 △차장 → 부장(2명) : 영업부 김형준, 물류부 고기식 △과장 → 차장(2명) : 비서실 박미화, 영업관리부 김상구 △대리 → 과장(2명) : 영업부 윤정현, 병원GPO 한재혁 △주임 → 대리(4명) : 물류부 최성운, 이재호, 영업부 나경태, 영업관리부 강나래 △사원 → 주임(11명) : 영업부 이현용, 노동현, 최지선, 영업관리부 박아람, 조현준, 전일주, 물류부 최경숙, 신종현, 최보라, 병원GPO 배상진, 김예지

국내 C형간염치료제 시장에 1년만에 새로운 유형의 신약이 등장했다. 지난해 비키라와 엑스비라를 통해 출사표를 낸 애브비의 후속약물인 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이다. 마비렛이 처방패턴을 단순화했다는 장점으로 시장에서 돌풍을 일으킬지 관심이 모아진다.국내 유일 범유전자형 치료제…치료기간 8주로 단축11일 한국애브비는 서울 중구 더플라자호텔에서 간담회를 열어 C형간염 치료제 마비렛을 출시했다고 소개했다. 해외에서 판매중인 마비렛 제품사진마비렛은 유전자형과 관계없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다는 점에서 기존 약물들과 가장 큰 차별성을 갖는다. 기존 약물들은 유전자형이나 과거 치료 유무에 따라 리바비린을 병용하거나 치료기간이 달라지는 등 복잡성을 띠고 있어, 진료현장에서 많은 불편감이 따랐다. 유전자형 고민없이 처방이 가능하기에 치료가 간소해졌다는 평가다.이날 간담회에 참석한 안상훈 연세의대 교수(세브란스병원 소화기내과)는 "대한간학회가 C형간염 치료 가이드라인을 통해 치료제를 권고하고 있지만 지나치게 복잡하다. 유전자형과 치료경험, 간경변 유무 등에 따라 처방이 달라진다는 어려움이 있었다"며 "마비렛의 가장 큰 장점은 C형간염 치료를 단순화 하고 치료기간을 8주로 단축시켰다는 데 있다"고 소개했다.마비렛은 하루 한번 경구 복용하는 고정용량 복합제로 치료 경험이 없고 간경변을 동반하지 않은 환자라면 12→8주로 치료기간을 1개월가량 단축시킬 수 있다. 우리나라의 경우 전체 C형간염 환자의 98%가 유전자형 1,2형에 해당하므로 '간경변이 있으면 마비렛을 12주, 간경변이 없으면 8주 동안만 복용하면 된다'는 설명이다.현재 국내 C형간염 시장에는 BMS의 다클린자와 순베프라, 길리어드의 소발디와 하보니가 가장 먼저 시장에 진입했다. 지난해 후발주자로 MSD의 제파티어, 애브비의 비키라/엑스비라 등 다양한 바이러스직접작용제제(DAA) 등이 진출, 경합을 벌이고 있다.애브비 측은 '국내 최초이자 유일하게 8주치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제'라는 메세지를 적극 내세운다.국내 시장 최초로 범유전자형 약물을 선보인 애브비는 국내에서 C형간염 치료 시장을 접수하겠다는 적극적인 의지를 보여주고 있다. 지난해 비키라, 엑스비라를 출시한 직후 즉각 식품의약품안전처에 마비렛 허가절차를 밟았고, 올해 초 시판허가를 받은 뒤에는 급여등재 절차에 돌입했다. 대체약제 가중평균금액의 90% 금액을 수용하면서 신속하게 시장에 진입하는데 성공했다.일찌감치 글로벌 시장에서 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르), 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)와 같은 범유전자형 C형간염 치료제를 출시했음에도 국내 도입 계획을 세우지 않은 길리어드 사이언스와 대조되는 행보다.마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시된 9건 이상의 등록임상 연구를 통해 유효성 및 안전성을 입증 받았다.지난 8월 헤파톨로지(Journal of Hepatology)에 게재된 임상 통합분석에 따르면, 치료 종료 12주째 바이러스 완치 상태를 의미하는 반응률(SVR12)이 99%에 달한다. 특히 국내에서 흔한 유형인 1형 C형간염 성인 환자 대상의 ENDURANCE-1 3상임상 결과, 351명 중 348명이 12주째 완치 판정을 받았다. 치료성공률(SVR12)이 99%로 매우 높다는 의미다.뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에는 치료경험이 없거나 과거 페그인터페론, 리바비린 또는 소발디 치료경험이 있으면서 간경변증이 없는 유전자형 1형 환자 대상으로 마비렛 8주치료와 12주 치료를 비교했을 때 효과 차이가 없었다는 연구도 게재된 바 있다.의료계, "C형간염 환자 70% 미진단…시장확대 여지 있어"마비렛의 국내 급여출시 소식에 의료계는 반가운 기색을 표한다. 전 세계적으로 알려진 C형간염 유병률을 고려할 때, 여전히 70% 이상의 환자들이 숨어있을 것으로 판단돼 시장 규모가 성장할 여지도 남아있다고 봤다.11일 간담회에서 발표 중인 안상훈 교수안 교수는 "C형간염 환자의 대부분은 무증상이다. 국내 유병률 대비 진단된 환자수는 30%에 불과하다"며 "백신이 없는 질환이기에 검진을 통해 감염환자를 발굴한 다음 치료하고, 예방하려는 노력이 중요하다"고 강조했다.1~6형까지 모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고 내성검사가 필요없으며, 바이러스 카피 숫자나 간섬유화 정도와 관계없이 사용 가능하기에 신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다는 부연이다.특히 1형과 함께 국내에서 호발하는 만성 C형간염 유전자형인 2형 환자에서 리바비린 없이 마비렛만 복용해도 된다는 점에 가산점을 부여했다.안 교수에 따르면 전 세계적으로 C형간염 치료의 무게중심은 범유전자형 치료제로 이동하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 C형간염 최신 치료 가이드라인은 마비렛과 같이 추가 검사가 필요없는 범유전자형 치료제를 권고한다.안 교수는 "인터페론과 병용이 불필요한 DAA 도입 이후 치료경험이 있는 환자수는 빠르게 줄어들고 있다. 향후 10년동안은 초치료 환자와 간경변증이 없는 환자 비중이 늘어나게 될 것"이라며 "해외에는 보세비, 엡클루사 등 마비렛에 버금가는 범유전자형 치료제가 나와있지만 국내 도입시기가 요원하다는 점에서 마비렛의 차별성이 돋보일 수 있다"고 말했다.6월 1일 등재된 마비렛의 보험가격이 6만5020원으로 책정됨에 따라 기존 치료제와의 경쟁도 가열될 전망이다. 8주치료 기준 마비렛의 보험적용가는 1092만3360원으로, 환자들은 30%인 327만7008원을 부담하게 된다.길리어드 측은 '소발디, 하보니'의 약가를 인하하며 응수하고 있다. 길리어드의 소발디는 기존 가격보다 48.3% 떨어진 12만6190원, 하보니는 56.3% 떨어진 13만40원으로 책정됐다.다만 기존치료제의 치료율이 충분히 높아, 마비렛 출시가 시장에서 큰 위력을 보이기 힘들 것이란 일부 시각도 있다.