'임상 근거 확보'...베링거의 휴미라 시밀러 독자 행보

• 미국·유럽서 휴미라 바이오시밀러 '실테조' 허가 이후 임상근거 축적했지만…특허분쟁은 부진

애브비의 휴미라

18조원에 달하는 '휴미라(아달리무맙)' 시장에 진입하기 위한 물밑 경쟁이 치열하다. 지난해 미국에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받은 베링거인겔하임은 임상적 근거 확보에 주력하는 전략을 취하고 있다.

다만 휴미라 특허침해를 둘러싼 법정소송이 지지부진한 행보를 보이고 있음에도 임상적 근거를 마련하는 데만 주력하는 점을 부정적으로 바라보는 시각도 나온다.

12일(현지시각) 베링거인겔하임은 판상형 건선 환자 대상의 3상임상 결과 실테조와 휴미라의 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 프랑스 파리에서 열리고 있는 유럽피부질환및성병학회(EADV 2018)에서 '실테조와 휴미라가 유효성과 안전성, 면역원성 측면에서 유의한 차이가 없다'는 임상 결과를 공개했다. 과거 생물학적 제제 투여 경험이 없는 중등도 이상의 판상형 건선 환자 318명이 참여한 연구에서 실테조를 투여한지 16주만에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 감소한 환자비율이 목표치에 도달했다. PASI 75% 감소는 건선 치료제 임상시험에서 유효성을 평가하는 기준치다.

판상형 건선은 전체 건선 환자의 약 80%를 차지하는 가장 흔한 유형으로, 전 세계 환자수가 1억2500만 여명으로 추산된다. 휴미라의 주요 적응증인 류마티스관절염의 뒤를 이을 만큼 시장 규모가 크다. 시판 이후 처방확대에 긍정적으로 작용할 수 있는 요소다.

베링거인겔하임의 키 테츨라프(Key Tetzlaff) 부회장은 "이번 3상임상이 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라와 실테조의 동등성을 입증한 최신 연구를 기반으로 이뤄졌다"며 "안전하고 효과적이면서도 건강보험시스템에 기여할 수 있는 의약품을 제공하려는 취지다. 내년에는 24주 데이터를 선보이겠다"고 밝혔다.

베링거인겔하임은 휴미라 시장 침투율을 높이겠다는 의지를 적극적으로 드러내고 있다. 최근에는 판상형 건선 환자 대상의 3상임상 외에도 휴미라와 상호교환가능성(interchangeability)을 입증하기 위한 임상연구에 착수했다. 아달리무맙 성분의 바이오시밀러가 미국에서 오리지널 의약품과 상호교환가능성을 입증하려는 최초 시도라는 설명이다. 유럽보다 교차처방 조건이 까다로운 미국에서 유리한 고지를 차지하려는 의도로 풀이된다.

하지만 실테조가 휴미라 시장을 대체하려면 임상적 근거 외에도 특허장벽을 뛰어넘어야 하는 숙제가 있다. 휴미라 개발사인 애브비와 특허권 분쟁이 여전히 해결되지 않았기 때문이다.

암젠과 삼성바이오에피스, 밀란 등 휴미라 바이오시밀러의 시판허가를 받은 경쟁사들은 애브비와 휴미라 라이선스에 관한 전략적 제휴를 체결하고 특허분쟁을 타결했다. 개발사에 일정 부분 로열티를 지급하고서라도 하루 빨리 시장에 진입하는 편이 낫다는 판단에서다. 당장 다음달부터 유럽에서, 2023년부턴 미국에서 휴미라 바이오시밀러 판매가 가능한 경쟁사들과 달리, 베링거인겔하임은 외로운 싸움을 지속하는 셈이다.

마크만어드바이저 소속 Zachary Silbersher 특허변리사는 피어스파마(FiercePharma)와 인터뷰에서 "애브비와의 싸움에서 승리하려면 휴미라 특허를 침해하지 않았거나 애브비가 주장하는 특허가 무효임을 입증해야 한다. 그에 반해 베링거인겔하임은 애브비가 지나치게 많은 특허권을 내세우고 있다는 논리를 펼치고 있다"며 "베링거인겔하임에겐 힘든 싸움이 될 것"이라는 견해를 밝혔다.