영국도 결국 '스핀라자'를 받아 들였다. 바이오젠과 영국국립보건임상연구원(NICE)은 최근 비밀협상을 타결, 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센)에 대해 국민건강보험(NHS)을 적용키로 합의했다. 이에 따라 스핀라자는 영국에서 SMA 유형 1, 2형 뿐 아니라 3형까지 포함, 영유아와 어린이, 성인, 그리고 증상 발현 전 환자까지 급여 처방이 가능해졌다. 지난해 7월 NICE는 SMA 환자에게 스핀라자가 '실질적 효과'를 가지고 있다고 판단하면서도 지나치게 높은 가격과 장기적 효과 불확실성을 이유로 급여 적용을 거부한 바 있다. 당시 바이오젠 측이 제시한 약가는 7만5000파운드(한화 1억822만원) 가량이었는데, 이번에 약가를 재조정, 3월부터 재협상을 진행했다. 바이오젠 측은 이와 관련 "NICE의 결정을 환영한다. 회사는 보건당국과 협력해 가치있는 계약 프로그램을 통해 적극적으로 지원하겠다. 광범위한 환자 접근성 개선을 기대한다"고 밝혔다. 한편 우리나라에서 스핀라자는 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과, 지난 4월 등재됐다. 스핀라자 국내 보험 상한금액은 전 세계 최저가인 1병당 9235만9131원으로 책정됐다. 이 약은 희귀·중증난치질환 산정특례제도를 적용 받기 때문에 환자의 본인부담금은 약가의 10%인 약 923만원 수준이나, 본인부담액상한제 적용 시 환자가 부담하는 실제 금액은 소득 수준에 따라 1년 간 81만원에서 580만원 수준이다. 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여한다.

노보노디스크의 ‘삭센다’가 국내 비만약 시장에서 파란을 일으키고 있다. 발매 1년여 만에 분기 매출 100억원을 넘어서며 전체 시장을 압도했다. 삭센다의 돌풍으로 비만약 시장도 빠른 속도로 팽창했다. 16일 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 1분기 비만치료제 시장에서 삭센다가 105억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2위 대웅제약의 디에타민의 매출(23억원)을 4배 이상 앞서는 압도적인 성적표다. 지난 2017년 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용, 식욕과 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다. 삭센다는 당뇨치료제 빅토자와 동일한 성분 제품으로 용법 용량이 다르다. 삭센다가 빅토자를 통해 장기 안전성을 입증 받은데다 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타낸다는 계열에 대한 신뢰감이 시장에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 분석된다. 삭센다는 국내 출시 직후부터 품절 사태를 빚으며 빠른 속도로 유명세를 타기 시작했다. 삭센다는 지난해 3분기 17억원의 매출로 존재감을 알렸다. 4분기에는 56억원의 매출로 전체 1위에 등극했고 올해에도 기세를 이어갔다. 1분기 기준 삭센다의 매출이 전체 비만약 시장에서 차지하는 비중은 32.7%에 달했다. 삭센다의 돌풍은 전체 비만약 시장 규모 확대도 이끌었다. 지난 1분기 비만약 시장 규모는 323억원으로 전년동기보다 50.5% 늘었다. 시부트라민제제가 비만약 시장을 주도할 때보다 시장 규모가 더 확대됐다. 한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 비만약 시장을 이끌었다. 하지만 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 비만치료제 시장 규모는 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민의 퇴출 이후 2011년 1분기에는 119억원으로 절반 이하 수준으로 쪼그라들었다. 이후 콘트라브, 벨빅 등 새로운 치료제의 등장으로 회복세를 보이다 삭센다의 본격 가세 이후 시장은 가파른 속도로 팽창했다. 품목별 매출을 보면 삭센다 이외에는 전반적으로 부진한 모습이다. 대웅제약의 '디에타민'이 23억원으로 전년보다 5.7% 증가하며 2위에 올랐지만 삭센다와 격차가 크다. 일동제약의 '벨빅', 광동제약의 '콘트라브' 등 기대를 모았던 새로운 치료제들은 하락세를 나타냈다.

종근당이 엘리퀴스 제네릭 제품명이 당초 프릭사반에서 리퀴시아로 바뀐 것으로 나타났다. 그런데 리퀴시아는 원래 휴온스 허가등록 제품으로, 어떻게 종근당으로 변화했는지 궁금증을 자아내고 있다. 14일 업계에 따르면 당초 휴온스는 종근당의 허여로 '리퀴시아'란 제품명으로 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭을 지난해 4월 허가받았다. 이 제품은 물질특허 도전에 성공해 유한양행의 '유한아픽사반', 알보젠코리아의 '아픽사젠'과 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권 기간은 작년 5월 12일부터 올해 4월 2일까지. 제품출시 예정일은 작년 7월이었다. 하지만 오리지널 BMS가 제기한 특허침해금지 가처분이 인용되면서 제품발매에 제동이 걸렸다. 가처분은 지난 3월 특허무효 소송에서 제네릭사가 승소한 후 이의신청을 통해 최근 해제된 상황이다. 그런 사이 우판권 기간은 종료됐다. 당초 휴온스는 종근당과 코프로모션 계약을 체결했었다. 종근당은 휴온스 '리퀴시아'가 우판권을 획득했기 때문에 시장선점 기대를 가졌었다. 하지만 우판권을 행사하지 못하면서 자연스럽게 양사의 코프로모션도 철회됐다. 이런 가운데 종근당은 이미 작년 3월 '프릭사반'이란 제품명으로 엘리퀴스 제네릭을 허가받았었다. 우판권 기간이 종료되면서 프릭사반도 시장판매가 가능해진 상황이다. 하지만 프릭사반이란 제품명은 이제 없다. 프릭사반이 리퀴시아로 변경됐기 때문이다. 종근당 관계자는 "리퀴시아는 원래 종근당 제품명"이라면서 "그런데 코프로모션 때문에 휴온스에서 제품생산을 해야하니 휴온스에 사용하도록 허여를 하고 자체 제품은 예비 후보 상표인 프릭사반으로 했던것"이라고 설명했다. 실제로 리퀴시아는 종근당이 상표 출원해 지난 10월 상표권이 등록됐다. 이러면서 휴온스의 제품명도 바뀌었다. 휴온스의 엘리퀴스 제네릭의 제품명은 '아피퀴스'. 종근당 리퀴시아와 휴온스 아피퀴스는 지난 3월 급여신청을 진행했고, 내달 등재가 예정돼 있는 것으로 알려졌다. 한땐 코프로모션으로 동지 사이였지만, 우판권이 만료되는 바람에 이제는 경쟁자가 된 것이다.

JW중외제약이 1970년대부터 선보인 위장약 '아루사루민(수크랄페이트)'의 생산을 중단한다. 이 제품은 70년대 산업화를 이끈 근로자의 아픈 속을 달래준 제품으로, 중장년층에게 추억의 약이다. 15일 업계에 따르면 JW중외제약은 유통업체에 공문을 보내 오는 9월 아루사루민의 생산을 중단할 계획이라고 알렸다. 회사 측은 공문에서 원개발사인 일본 쥬가이가 수크랄페이트 성분 의약품에 대한 수익성 악화 등의 사유로 해당 원료 공급 계약 해지의 상황으로 아루사루민의 생산이 중단된다고 사유를 밝혔다. 아루사루민정은 JW중외제약이 쥬가이로부터 기술을 받아 지난 1972년 국내 상업화에 성공했다. 이후 1991년에는 아루사루민액 개발에 성공, 현탁액 제제가 나왔다. 아루사루민 현탁액은 유한양행의 알마겔 등과 함께 입원환자들에게 널리 처방됐다. 하지만 최근 경쟁품목이 다양해지면서 전보다는 실적이 많이 꺾인 상황이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 16억원으로, 4년전보다 약 25% 실적이 하락했다. 한편 쥬가이는 지난 4월 아루사루민 관련 사업을 후지화학공업에 매각했다. 이에 후지화학은 해외 원약공급권을 취득하고, 오는 9월부터는 일본 국내의 제조·판매권을 갖게 된다는 설명이다. 아루사루민은 현재 해외 30개국 이상에서 승인된 것으로 알려졌다.

고가 신약 '스핀라자'가 우여곡절 끝에 보험급여권에 진입했다. 하지만 실질적인 혜택을 받기까지 여전히 어려움이 발생하고 있다. 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센)는 4월 8일 급여 목록에 등재됐다. 이 약은 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과할 수 있었다. 정부와 제약사 모두의 노력으로 스핀라자 국내 보험 상한금액은 전 세계 최저가인 1병당 9235만9131원으로 책정됐다. "그럼 이제 투약하면 될 일 아닌가?" 그게 그렇지가 않다. 스핀라자가 '고가'라는 점은 비단 정부의 재정에만 부담을 주는 일이 아닌 듯 하다. 스핀라자는 언급한대로, 급여 투여하려면 심평원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 그러나 보건당국이 스핀라자 사전승인 회의를 매월 두 번째 수요일에 열기로 해, 첫 회의는 지난 8일 개최됐다. 4월 등재 후 첫 회의가 개최되기까지 한 달의 시간이 지나버린 것이다. 심평원이 발표한 '스핀라자주 사전승인 등에 관한 세부사항'에 따르면 사전승인 회의는 매달 1회씩 개최되며 회의 후 심의결과는 10일 이내 문서로 통보하고 신청기관은 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자를 투여토록 하고 있다. 사전승인 회의는 전월 말일까지 접수된 신청서를 대상으로 한다. 따라서 응급한 상황에서 급히 스핀라자 투여가 필요한 환자가 발생할 경우 신속한 대처가 어려운 상황이 발생할 수 있다. 심평원은 응급상황 시 사전승인 신청서를 제출하면, 주치의 판단 하에 사전승인 전에도 스핀라자 투약을 먼저 진행할 수 있고 향후 사전승인 회의에서 기 투약분에 대해 평가해 소급 적용하겠다는 입장이다. 병원도 도매업체도 고가라 손해날까 '덜덜' 그러나 스핀라자가 고가의 약제이기 때문에 보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄지기가 쉽지 않다는 것이 문제다. 실제 스핀라자는 예상과는 달리, 현재 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)만 통과했다. 간절히 치료를 기다리는 환자와 의사들의 바람과 달리, 많은 병원에서 고가라는 이유로 스핀라자 취급을 부담스러워 하거나 꺼리기 때문이다. 따라서 서울대 외 다른 병원에서 스핀라자 치료를 시작할 수 있기까지는 시간이 추가로 더 소요될 것으로 예상된다. 이는 도매업체 역시 마찬가지다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 스핀라자는 상당한 손실금이 발생하게 된다. 최악의 경우, 한 환자가 4월에 등재된 스핀라자를 맞기 위해 5월 사전승인 회의를 통과하더라도, 7월까지 병원에 스핀라자가 구비되지 않아 다른 병원에서 다시 사전 심의를 올려야 하는 상황도 발생할 수 있는 것이다. SMA는 진행성 질환이기 때문에 적절한 치료를 받지 못하면 환자들의 상태가 지속적으로 악화되고, 조기에 치료 받을수록 더 우수한 치료 효과를 기대할 수 있기 때문이다. 환자의 기다림과 고충을 최소화하기 위한 방법 마련이 필요한 시점이다. 한편 스핀라자는 희귀·중증난치질환 산정특례제도를 적용 받기 때문에 환자의 본인부담금은 약가의 10%인 약 923만원 수준이나, 본인부담액상한제 적용 시 환자가 부담하는 실제 금액은 소득 수준에 따라 1년 간 81만원에서 580만원 수준이다. 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여한다.

더유제약(대표 김민구)이 2년 만에 응급피임약 시장의 새로운 강자로 떠오르고 있다. 응급피임약 시장은 LNG(Levonorgestrel)와 UPA(Ulipristal Acetate), 두 가지 제제로 양분된다. 14일 회사 측에 따르면 지난 1월 유비스트 OBGY 의원기준으로 더유제약이 독점 판매중인 세븐투에이치정(콜마파마)이 LNG에서 최초로 오리지널 제품인 현대약품의 노레보원정을 제치고 처방 1위에 올랐다. 응급 피임약 시장은 현대약품의 노레보원정과 바이엘의 포스티노원정, 명문제약의 레보니아 정등 대형 제약사의 제품들이 시장을 선점하고 있다. 더유제약이 상대적으로 이들 제품에 비해 낮은 인지도와 품질에 대한 의구심을 뚫고 산부인과 진출 2년 만에 UBIST 처방 1위를 달성할 수 있었던 비결에는 고객 중심의 마케팅과 검증된 원료를 바탕으로 한 제품 생산이 있었다는 설명이다. 더유제약은 제품의 빠른 시장 진입과 인지도 극복을 위해 제품명을 고객들이 이해하기 쉽도록 '세븐투에이치정'으로 정했다. '세븐투에이치=72h', 즉, 72시간 이내에 사용하면 높은 피임 성공률을 보이는 LNG 성분의 장점을 살려 제품명에 고스란히 반영한 것이다. 이를 바탕으로 의약품의 실제 사용자(의사/약사/환자) 중심의 BI(Brand Identity)를 개발해 제품에 적용했다. 더유제약은 또 여성 환자들이 응급피임약을 처방받을 때 부끄러움을 느낄 수 있다는 점에 착안, 세븐투에이치정의 패키지가 한 손에 들어올 수 있도록 크기를 기존 경쟁 제품 대비 40%로 줄였다고 설명했다. 실제로 이는 소비자들로부터 큰 호응을 얻었다고. 세븐투에이치정이 출시됐을 때, 업계의 반응은 좋지 않았다. 회사의 인지도가 낮았고 신뢰도 역시 부족했기 때문이다. 더유제약은 이를 해결하기 위해 저렴한 중국산 원료 대신 이탈리아 CHEMO 사의 원료를 바탕으로 제품을 위탁생산하며 품질에 대한 신뢰도를 확보할 수 있었다. 이와 함께 대한산부인과의사회 등 다양한 학회 활동과 전국적인 제품 설명회를 통해 인지도와 품질에 대한 신뢰 두 가지를 모두 쌓으며, 응급피임약 시장에 성공적으로 안착할 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 이호재 더유제약 세븐투에이치정 담당 PM은 "세븐투에이치정의 성공을 토대로 지속적인 여성 전용 의약품 개발과 판매를 통해 산부인과의 강자로 자리매김하겠다"고 포부를 밝혔다.

셀트리온의 허셉틴(로슈) 바이오시밀러 '허쥬마'가 1분기만에 벌써 작년 매출을 넘어섰다. 허쥬마는 유방암치료제에 사용된다. 14일 셀트리온제약이 공개한 허쥬마의 2019년 1분기 매출액은 58억원으로, 작년 한해 매출 57억원을 벌써 넘어섰다. 셀트리온제약은 셀트리온의 바이오시밀러를 국내 독점 판매하고 있다. 지난 2017년 9월 출시한 허쥬마는 2017년 14억원, 2018년 57억원의 매출액을 기록했다. 1분기 추세대로라면 출시 3년차에 블록버스터(100억 달성)는 물론 200억원 매출 달성도 가능해보인다. 허쥬마는 또한 앞서 나온 바이오시밀러인 램시마와 트룩시마의 매출액도 앞질렀다. 램시마는 1분기 39억원, 트룩시마는 1분기 13억원의 매출을 기록했다. 램시마는 레미케이드(얀센) 바이오시밀러, 트룩시마(로슈)는 맙테라 바이오시밀러이다. 아이큐비아 기준 작년 판매액은 레미케이드가 451억원, 맙테라가 298억원, 허셉틴이 800억원이다. 셀트리온제약은 작년 4분기 대비 기준 시장점유율이 램시마가 33%, 트룩시마가 13%, 허쥬마가 29%라고 전했다. 허쥬마가 3년차 들어 매출이 크게 오른데는 종합병원 랜딩작업이 완료되고 본격적으로 처방이 나오고 있기 때문으로 풀이된다. 셀트리온제약 관계자는 "허쥬마의 전국 주요 종합병원 랜딩작업이 모두 완료된 상황"이라고 전했다.

건선 영역에서 인터루킨 저해제들의 경쟁에 가속이 붙고 있다. 14일 관련업계에 따르면 노바티스의 인터루킨-17A억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 IL-17저해제 '탈츠(익세키주맙)', 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)'에 이어 애브비가 IL-23저해제 '리산키주맙'의 미국 FDA 허가를 획득했다. 리산키주맙은 지난해 말 FDA로부터 소아 크론병 치료에 사용할 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 애브비는 위약과 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)'를 비교하는 2건의 3상 임상과 휴미라를 대조군으로 한 3상 임상을 각각 시행했다. 그 결과 리산키주맙 투여군은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index, 건선부위 및 심각성 지수)가 90% 이상 개선된 환자 반응률이 72~75%에 이르렀다. 반면 위약군은 2~5%, 스텔라라 치료군은 42~48% 수준에 그쳤다. 100% 개선된 경우도 '리산키주맙'군은 36~51%, 스텔라라 치료군은 12~24%로 차이를 보였다. 애브비는 '리산키주맙'과 아이엠엠벤트(IMMvent) 3상 임상시험도 함께 진행해 휴미라와 비교했다. 그 결과 '리산키주맙'군의 PASI 90% 반응률이 72%로 나온 반면 휴미라 치료군은 47%로 나타났다고 설명했다. PASI 100% 개선 비율도 '리산키주맙'군이 40%로 휴미라 23%보다 월등히 높았다. 다만 리산키주맙이 후발주자임은 분명하다. 국내 시장의 경우 이미 탈츠, 트램피어 등 약물이 보험급여 등재를 마친 후 종합병원 처방권에 진입하고 있으며 가장 먼저 출시된 코센틱스의 경우 자가주사 제형의 시장 안착을 마무리한 상황이다. 업계 한 관계자는 "TNF-알파억제제들이 그간 건선 시장을 이끌어 왔지만 특허만료로 인해 바이오시밀러의 도전을 받고 있다. 향후 인터루킨제제들이 새로운 축을 형성할 것"이라고 전망했다. 한편 베링거인겔하임도 현재 IL(인터루킨)-23억제제 'BI655066'을 스텔라라와 직접 비교하는 글로벌 3상 연구를 진행중이며 아스트라제네카가 개발한 '브로달루맙' 역시 스텔라라와 직접 비교 연구를 통해 효능을 입증하고 유럽 승인을 받았다.

국내 제약사들이 신규 항응고 경구제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭약물을 내달 출시 예고하면서 오랜만에 제네릭 시장이 들썩이고 있다. 13일 업계에 따르면 내달 유한양행, 종근당, 휴온스, 알보젠코리아 등 4개 업체는 엘리퀴스 제네릭을 급여 출시할 계획이며, 이미 의원 시장 선점을 위한 업체간 경쟁이 벌어지고 있다. 이들은 지난 3월 특허법원에서 열린 엘리퀴스 물질특허 소송에서 승소한 당사자들이다. 소송 승소를 계기로 지난해 오리지널사인 BMS가 신청해 인용된 특허침해금지 가처분도 해제됐다. 또한 3월 급여적용을 신청해 내달 등재될 예정이다. 4개사 모두 개별품목으로 시장에 나선다. 원래는 종근당과 휴온스가 '리퀴시아'라는 제품으로 코프로모션을 진행할 계획이었으나 작년 획득한 우판권이 만료됨에 따라 양사는 각자 제품으로 발매를 할 예정이다. 종근당이 '리퀴시아', 휴온스가 '아피퀴스'란 제품명으로 나선다. 유한양행은 인트로바이오파마로부터 품목을 양도양수한 '유한아픽사반'을, 알보젠코리아는 '아픽사젠'이란 제품명을 달고 시장을 출격한다. 7월에는 이들 외에도 16개사가 추가로 시장에 진입할 예정이다. 이들은 물질특허 무효소송에는 참여하지 않았지만, 우판권이 종료됨에 따라 시장에 나설 수 있는 기회를 얻었다. 또한 특허법원이 물질특허 무효를 판결한 터라 특허침해 리스크도 해결된 상황이다. 업계 한 관계자는 "조성물특허 소송이 조만간 판결이 날 예정이지만, 대부분의 특허침해 리스크는 거의 해소됐다고 보면 된다"면서 "오리지널 BMS 측도 기존 제기한 가처분 외에는 추가로 신청하지 않을 것으로 보인다"고 설명했다. 이미 7월 출시를 전제로 병의원을 대상으로 사전 마케팅에 돌입한 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 엘리퀴스는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형약물이다. 하지만 신규 항응고 경구제 대부분이 종합병원에서 사용되고 있다. 이에 제네릭사들은 의원 시장을 개척을 위해 대규모 마케팅을 예고하고 있다. 업계 다른 관계자는 "엘리퀴스같은 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 약물은 종병에서만 사용이 되고 의원은 아직 미개척 시장으로 남아있다"며 "제네릭사들은 의원 시장이 개발만 된다면 오리지널 못지 않은 실적을 올릴 수 있다는 기대감이 크다"고 전했다.