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노바티스, 최초 기전 신약 2종 장전…FDA 연속 허가노바티스가 굵직한 신약 2종을 잇따라 선보인다. 29일 관련업계에 따르면 이 회사는 최근 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'와 PIK3CA 유전자를 타깃하는 유방암치료제 '피크레이(Piqray)'의 미국 승인을 획득했다. 졸겐스마는 고가의 약값으로 주목을 받았던 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 같은 SMA치료제인데, 역시 초고가의 가격이 책정됐다. 현재 이 약의 1회 투약비용은 한화 약 25억 원에 달한다. 미국은 단일 치료제로는 세계 최고가인 210만 달러에 승인했다. 참고로 스핀라자의 국내 보험상한금액은 1병당 9235만9131원이다. 다만 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여하는데 반해 졸겐스마는 단 1회만 투약한다. 졸겐스마는 유전자치료제로 근육수축을 조절할 수 있는 특화된 운동뉴런에서 척수성 근위축증 환자에서 제대로 작용하지 않는 SMN 단백질을 생성하도록 한다. 피크레이는 최초의 PIK3저해제로 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성, PIK3CA 유전자 변이, 진행성 또는 전이성 폐경기 후 여성 및 남성 유방암 환자를 타깃으로 하며 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용요법으로 허가됐다. 이 약은 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(Progression- Free survival, PFS)이 중간값이 5.7개월에서 11개월 개선됐다. 한편 노바티스는 한국에서 최초의 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포 유전치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 허가를 준비중이다. 킴리아의 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 금성림프종'과 '성인인 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이며 지난 3월 희귀의약품으로 지정됐다.2019-05-29 06:09:48어윤호 -
유한 살충제 브랜드 '해피홈' 에어로솔 수성 2종 출시유한양행(대표 이정희)은 최근 살충제 신제품 브랜드인 해피홈 에어로솔 수성 2종(피톤치드 향, 감귤향)을 새로 출시했다고 28일 밝혔다. 최근 이상기온으로 모기의 번식과 활동이 여느 때보다 일찍 시작됐고 일본뇌염 조기 발견 등 이슈가 이어지면서 살충제 시장에 대한 관심이 모아지고 있다. 유한양행은 살충제 시장에서 '해피홈' 브랜드의 본격적인 판매 확대에 나선다고 설명했다. 회사 관계자는 "유한양행은 창립 93주년을 맞은 제약회사로 신약 개발은 물론 신사업 분야에도 적극적인 노력을 기울여왔다"면서 "무엇보다 국민의 건강과 안전에 관련된 사업 분야가 가장 잘할 수 있는 영역이기도 하며 살충제야말로 해충이 매개하는 각종 질병을 예방할 수 있는 훌륭한 아이템이라고 판단해 다양한 제품 라인업은 물론 마케팅에도 각별한 관심을 쏟고 있다"고 말했다. 해피홈의 에어로솔은 전제품 모두 수성으로 바뀌어 기름냄새 없이, 미끌거림이 없이 더욱 편하게 해충들을 구제할 수 있으며 모기를 효율적으로 잡기 위한 가장 중요한 점인 분사 시 살충액 입자가 공기 중에 오래 떠 있게 만드는 에어로솔 캡에 특수 제작한 '팁'을 넣어 만들어졌다. 유한양행 해피홈은 올해 모기약 시장에서 30%의 시장점유율을 목표로 하고 있으며 새롭게 출시되는 차별화된 된 제품으로 가정 내에서 효과적인 해중 퇴치에 더욱 매진할 계획이다.2019-05-28 13:34:45이탁순 -
유나이티드 '클란자CR정', 베트남에 40억대 수출한국유나이티드제약(대표 강덕영) 소염진통제 개량신약 클란자CR정이 베트남 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 22일 베트남 ‘이 동 파마(Y Dong Pharma)’사와 ‘클란자CR정’의 현지 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 3년간 공급 물량은 370만 달러(43억원 상당) 규모다. 계약 체결식은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사가 주최한 중견·강소기업 수출상담회 '월드클래스 프로덕트 쇼 2019’가 열린 서울 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스에서 치러졌다. ‘월드클래스 프로덕트 쇼 2019’는 월드챔프/수출도약 중견기업 육성사업 참가기업의 해외 시장 확대를 위해 코트라가 개최한 해외바이어 수출상담회다. 이번 행사에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표와 이 동 파마사 마이 트 흥(Mai Thu Huong) 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 양사는 이번 계약 체결식에서 한국유나이티드제약 ‘클란자CR정’의 공급을 지속 확대하기로 합의했다. 2009년 설립된 이 동 파마사는 베트남 호치민에서 전문의약품을 주로 판매하는 제약 유통 회사다. 한편, 한국유나이티드제약은 최근 러시아에 초도 물량 65만 달러 규모로 ‘클란자CR정(시판명: Aceclagin)’을 출시한 바 있다. 러시아에 이어 이번 베트남 수출 계약에도 성공함으로써 개량신약의 글로벌 진출이 가속화될 전망이다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2016년에는 산업통상자원부로부터 차세대세계일류상품으로 선정됐다. 클란자CR정의 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽, 중국, 베트남, 필리핀 등에 특허로 등록돼 있다.2019-05-28 13:31:26노병철
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잇따른 일반약 가격 인상…제네릭 정책변화 요인?최근 들어 국내 제약사의 간판 일반의약품 공급가가 잇따라 인상되고 있다. 후시딘, 까스활명수, 마데카솔, 임팩타민, 타이레놀 등 소비자 인지도가 높은 일반약 브랜드들이 가격인상 대열에 합류했다. 유통업계는 갑작스럽게 늘어난 일반약 브랜드 공급가 인상이 최근 발표한 제네릭 약가인하와 생동성시험 정책에 따른 비용상승을 상쇄하기 위한 것으로 추정하고 있다. 28일 업계에 따르면 보령제약 겔포스엠이 6월부터 공급가가 15% 인상된다는 내용이 유통업계에 전해지고 있다. 겔포스엠을 공급하는 보령컨슈머헬스케어가 유통업체에 6월부터 겔포스엠 20g/40포의 공급가격이 기존보다 15% 인상된다고 개별 유통업체에 전한 것으로 알려졌다. 겔포스엠 가격인상이 확정되면 지난 2016년 이후 3년만이다. 지난 2016년에는 10년만에 공급가가 8% 오른 적이 있다. 그러나 회사 관계자는 "원가 상승 등을 감안해 아직 검토 단계인 것으로 알고 있다"며 "확정되지 않은 사안"이라고 전했다. 작년 겔포스엠의 판매액(기준:아이큐비아)은 97억원으로, 국내 일반의약품 위장약 시장을 선도하고 있다. 최근 겔포스엠뿐만 아니라 다른 일반약 브랜드의 가격인상도 확정됐다. 일반의약품 간판 품목들의 가격이 줄줄이 인상되고 있다. 동화약품 후시딘이 11~15%, 까스활명수가 20% 인상을 확정했다. 또한 동국제약 마데카솔이 10%, 대웅제약 임팩타민 15%, 한국얀센 타이레놀 브랜드가 14.9~25% 선에서 가격 인상을 예고했다. 여기에 종근당 펜잘큐는 내달부터 공급가가 10% 오른다. 명인제약 이가탄F는 가격인상을 놓고 제약사와 약국시장이 갈등을 빚고 있다. 최근 일반약 가격인상은 새해초 물가인상과 맞물려 오르기보다는 연초가 지난 시점에서도 잇따르고 있다는 점이 특징이다. 특히 공급가가 인상된지 얼마 안 돼 또 오르는 사례도 있다. 이에 대해 유통업계는 지난 3월 발표한 제네릭 약가제도가 일반약 인상에 영향을 주고 있는 것 아니냐는 관측을 하고 있다. 보건당국이 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭에 약가인하를 공표하면서 각 제약사들은 약가를 보전하기 위해 생동성시험 투자를 확대할 것으로 예견되고 있기 때문이다. 유통업체 한 관계자는 "아무래도 제네릭 투자비용이 늘고, 약가인하로 수익성이 악화될 것으로 전망됨에 따라 기존 일반의약품 공급가를 인상해 이를 상쇄하려는 것 같다"며 "최근 일반약 가격인상은 예년과 달리 숫자도 많은데다 비상식적인 부분도 없지 않다"고 설명했다.2019-05-28 12:32:58이탁순 -
두번째 JAK억제제 '올루미언트', 종병 처방권 안착먹는 류마티스관절염치료제 '올루미언트'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 두번째 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)가 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원 등 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. TNF-알파억제제 등 생물학적제제를 비롯, 면역질환 영역에서의 약물 경쟁이 더욱 확대되는 모양새다. 올루미언트는 지난해 11월 기존 생물학적 제제와 동등한 2차 치료제로 급여권에 진입했다. 경쟁품목인 '젤잔즈(토파시티닙)'의 경우 2016년 3월 3차약제 개념으로 급여권에 진입했다가, 2017년 7월 2차약제로 기준이 확대됐다. 젤잔즈가 선진입했기 때문에 급여기준 면에서 올루미언트가 수혜를 받게되는 모양새다. JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 중 1과 2을 차단한다는 점(젤잔즈는 1과 3)과 1일1회 투약이라는 차이점을 갖고 있다. 복용편의성을 강점으로 내세우고 있는데, 젤잔즈 역시 1일1회 제형인 젤잔즈XR을 준비중인 만큼 용법 면에서 차별점은 곧 해소될 예정이다. 따라서 최근 종근당과 공동판매 계약을 체결, 든든한 영업 지원군이 가세한 후발주자 올루미언트가 어느정도 처방을 유치할 수 있을지, 또 JAK억제제 자체 시장규모가 확대될 지 지켜 볼 부분이다. 해외 유수 학회들도 JAK억제제 활용을 지지하고 있다. 지난해 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)는 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 가이드라인을 발표, 젤잔즈를 메토트렉세이트(MTX) 실패 환자에 타 약제 병용 없이 단독으로 사용토록 권고했다. 여기에 얼마전 유럽류마티스학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism) 2차요법 제제로 JAK억제제 등 표적합성 항류마티스제제(targeted synthetic DMARDs)의 조기 사용토록 했다. 한편 올루미언트는 휴미라와 비교한 3상 연구를 통해 효능을 입증했다. 해당연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 반응이 없는 활동성 류마티스관절염 환자를 3:3:2의 비율로 무작위 배정한 뒤, 각각 위약, 바리시티닙 4mg을 1일 1회(QD), 휴미라 40mg을 2주 1회 투여했다. 그 결과, 치료 12주째 바리시티닙의 ACR20 반응률은 바리시티닙이 위약 뿐 아니라 휴미라 보다 높았으며 치료 12주째와 24주째, 바리시티닙 치료군은 ACR 20/50/70 및 HAQ-DI 반응률, DAS28, CDAI, SDAI 낮은 질환 활동성, 관해율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 이뤄졌다.2019-05-28 12:25:49어윤호 -
인보사 허가취소 결정적 단서 '2년 전 유전자 검사'유전자치료제 ‘인보사케이’의 허가취소의 결정적 근거로는 허가 당시 허위자료를 제출했다는 점이 반영됐다. 특히 2년 전에 성분 변경 내용이 담긴 유전자 검사 결과를 받았다는 사실이 뒤늦게 알려지면서 “기존에 알지 못했다”는 코오롱생명과학의 주장이 명분을 잃었다. 식품의약품안전처는 28일 인보사의 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사의 구성 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다는 이유에서다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 변경의 쟁점은 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입돼 있었다는 것이다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지해왔다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내렸다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “미국 코오롱티슈진 현지실사 결과 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다”라고 설명했다. 약사법상 ‘거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우’ 허가 취소에 해당한다는 규정이 적용됐다. 코오롱생명과학의 인보사 성분 변경 사전 인지는 이달 초 공시가 결정적인 단서를 제공했다. 이와 관련 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 지난 3일 오후 늦게 각각 2건의 내용을 공시했다. 당시 공시내용을 종합하면 미국 식품의약품국(FDA)의 임상중지와 미츠비시타나베의 계약 취소 사유 추가 등 두 가지로 압축된다. 이중 미츠비시타나베와의 중재 관련 추가사항 발생 관련 내용에서 코오롱생명과학이 사전에 성분 변경 사실을 인지했을 것이란 의구심을 키웠다. 미츠비시타나베는 현재 진행중인 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 코오롱생명과학에 통지했다. 코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 인보사 기술이전 계약을 맺었지만 미츠비시타나베는 이듬해 코오롱생명과학에 인보사의 기술수출 계약 취소와 계약금 반환을 통보했다. 미츠비시타나베가 당시 공개한 계약 취소 사유는 계약 당시 코오롱생명과학이 인보사의 원 개발사인 티슈진이 미국3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았다고 주장했다. 또 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다. 여기에 인보사 성분 변경 사실을 계약 취소 3번째 사유로 추가한 셈이다. 이에 대해 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다. 코오롱생명과학도 이 내용을 통지받았다고 공시했다. 공시내용만 보면 2년 전에 STR 위탁 검사를 통해 인보사의 허가사항과 실제 세포가 다르다는 점이 확인했고 이 사실을 코오롱생명과학에 알렸다는 얘기가 된다. 지난 3월 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 처음으로 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실을 알아냈다는 게 기존 코오롱생명과학 측의 주장이다. 2년 전에도 같은 검사를 실시했다면 이 사실을 당시에도 인지했을 것이란 의심이 설득력을 얻을 수 밖에 없다. 당초 코오롱티슈진은 인보사의 해외 임상1상과 2상시험 시료를 우시라는 바이오기업으로부터 공급받았다. 그러나 우시가 상업용 인보사를 생산하기는 쉽지 않을 것으로 판단하고 2017년 위탁생산업체를 글로벌 바이오 수탁 기업 론자로 교체했다. 인보사 생산시료 공급처를 변경하면서 미국 임상시험이 일시 중단됐다. 이후 론자에서 생산한 인보사가 기존 제품과 동등하며 대량 생산이 가능한 것으로 확인됐고, 관련 검사 내용을 코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 전달한 셈이다. 이 검사가 성분 변경 내용이 포함된 STR 검사다. 강 국장은 “코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다고 공시했다”라면서 “코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 이메일로 받은 것을 보면 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”라고 말했다.2019-05-28 11:44:04천승현 -
자궁경부암 백신 시장 재편...'가다실9' 점유율 56%국내 자궁경부암백신 시장의 세대교체가 빠르게 진행되는 모습이다. MSD가 기존 4가백신의 후속제품으로 내놓은 '가다실9'이 발매 2년여 만에 점유율 50%를 넘기면서 시장 주도권을 잡았다. 현재 판매 중인 자궁경부암 백신 중 예방효과가 가장 높다는 데이터를 앞세워 경쟁력 차별화에 성공했다는 평가다. 28일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 1분기 MSD의 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9' 2종 매출은 134억원을 합작했다. 전년동기 130억원 대비 2.8% 증가했다. 가다실9의 성장세가 가팔랐다. 가다실9의 1분기 매출액은 전년동기 대비 16.4% 오른 82억원이다. 2년 전보다 매출규모가 3배 이상 늘어났다. 작년 4분기부터는 가다실 매출을 넘어서면서 자궁경부암백신 시장의 성장세를 주도하고 있다. 총 3개 제품이 시판 중인 국내 자궁경부암 백신 시장에서 가다실9 단일품목의 점유율은 56.5%로 집계된다. 가다실과 가다실9, 2개 제품 점유율은 92.8%까지 확대됐다. 반면 같은 기간 GSK의 서바릭스 매출은 10억원 규모로 쪼그라들었다. 양사간 양극화 현상이 갈수록 심화하는 추세다. 국가필수예방접종(NIP) 도입과정에서 가다실 4가백신의 공급가격이 낮아진 데다, NIP 접종대상(만 12~13세 여성)이 아닌 전 연령층에서 백신 접종수요가 증가한 점이 세대교체 요인으로 작용했다는 분석이다. MSD는 지난해 악성코드 '랜섬웨어' 감염으로 해외 생산시설 가동에 차질이 생기면서 가다실9의 물량부족 사태를 겪었다. 그 결과 작년 2~3분기 매출이 일시 감소한 바 있다. 4분기 이후 수급난이 해소되면서 올해는 더욱 큰 폭의 매출성장이 가능하리란 전망이 나온다. 가다실9은 가다실 4가백신(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 가다실과 서바릭스 2종이 만 12~13세 여성의 국가필수예방접종(NIP)으로 지정되던 2016년 하반기 국내 출시됐다. MSD는 '가다실9이 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고, 자궁경부암 예방효과가 90%에 이른다'는 메시지를 앞세워 공격적 마케팅을 펼쳐왔다. 국내 백신 시장에서 높은 영향력을 지닌 GC녹십자는 가다실과 가다실9 코프로모션을 맡으면서 지원사격에 나서고 있다. MSD 관계자는 "의료진과 소비자들 사이에서 가다실9의 추가적인 이점에 대한 인지도가 높아졌다. NIP 도입 과정에서 HPV 예방에 대한 한국 사회의 인식이 잘 자리잡은 것으로 보여진다"며 "국가 접종으로 공급되는 시장 외에는 가다실에서 가다실9으로 시장이 이동한 상태다"라고 평가했다.2019-05-28 06:20:57안경진 -
기허가 제네릭 DMF 의무화...4년 뒤 약가차등제 무력화오는 2023년부터는 기존에 허가받은 제네릭 의약품도 원료의약품을 등록하지 않으면 판매가 불가능하다. 공동생동을 통한 위탁제네릭의 허가도 4년 뒤부터 전면 금지된다. 원료의약품 등록과 생물학적동등성시험 수행 여부로 제네릭 약가를 차등부여하는 약가제도 개편안이 향후 효력이 사라진다는 지적이 나온다. 27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 2023년부터 기허가 제네릭의 원료의약품 등록을 의무화하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 제네릭 의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야 한다. 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 상용의약품, 고가의약품 등은 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 규정’에 따른 분류를 따른다. 예를 들어 고가의약품으로는 발사르탄 등 184개 성분이 지정됐다. 2002년부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. 앞서 식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화했다. 2023년부터는 식약처에 등록되지 않은 원료는 사용한 제네릭은 전면 판매가 금지된다는 의미다. 식약처의 제네릭 의약품 DMF 대상 확대로 보건복지부의 약가제도 개편안에 따른 약가차등제는 향후 효력이 발생하지 않을 것이란 지적이 제기된다. 지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 하지만 식약처의 최근 안전관리 규정 개정으로 2023년부터는 위탁제네릭과 DMF 미등록 제네릭은 허가를 받을 수 없게 된다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 복지부의 약가제도 개편방안은 기등재 제네릭은 3년 유예를 거쳐 적용되고, 신규 등재 제품은 규정 개정과 함께 적용될 전망이다. 2023년부터 위탁제네릭과 DMF 미등록 제네릭의 등재가 불가능하기 때문에 4년 뒤에는 신규 등재 제네릭 중 약가차등제가 적용되는 제품은 없다는 얘기가 된다. 약가제도 개편방안 시행 이후 3년 유예기간 동안 기등재 제네릭의 약가인하 여부가 결정된다. 2023년부터는 신규 제네릭 뿐만 아니라 기등재 제네릭도 약가차등제 적용 대상이 사라진다는 의미다. 복지부가 발표한 약가제도 개편안에는 계단형 약가제도 부활이 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다. 결과적으로 4년 뒤에는 제네릭 약가제도 개편방안 중 제네릭 약가 차등제는 실효성이 사라지고 계단형 약가제도만 남게 되는 셈이다. 복지부의 제네릭 약가 차등제의 타깃이 신규 허가 제네릭이 아닌 기허가 제품에 초점을 둔 것이라는 해석이 업계에서 나온다. 다만 4년 뒤에는 적용되지 않을 약가제도 개편안이 시행된다는 점을 두고 제약업계의 불만이 크다. 복지부가 식약처의 제네릭 안전관리 제도 개편 방향을 예측하지 못한채 약가차등 요건을 결정하면서 개편 약가제도가 한시적인 제도로 전락하게 됐다는 비판이다. 제약사 한 관계자는 “공교롭게도 복지부가 약가 차등 요건으로 제시한 생동성시험 수행과 DMF 등록 최근 규제가 강화됐다. 4년 뒤에는 허울만 남게되는 약가차등제를 추진하는 의도를 이해하기 힘들다”라고 토로했다.2019-05-28 06:20:57천승현 -
동성제약 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기 출범동성제약(대표 이양구)이 지난 24일 서울 도봉구 방학동 본사 대강당에서 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기의 발대식을 가졌다고 밝혔다. 동행 서포터즈는 마케팅에 관심이 많은 대학생들이 실제 제품을 바탕으로 다양한 온·오프라인 홍보 활동을 경험해볼 수 있도록 구성된 프로그램이다. 지난 4월 서포터즈 모집이 시작된 이래, 서류전형과 면접전형을 거쳐 끼와 열정이 넘치는 대학생 30명이 최종 선정됐다. 동행 3기는 5월부터 8월까지 약 4개월간 활동하게 된다. 예비 마케터를 꿈꾸는 이들 서포터즈는 동성제약의 저독성·무취 살충제 브랜드인 '동성 비오킬'의 지면·영상 광고를 제작하고, 직접 오프라인 홍보활동에 나서는 등 다양한 마케팅 미션을 수행하게 된다. 이날 발대식에서는 동성제약 소개와 함께 동성 비오킬 제품에 대한 교육이 이뤄졌다. 동행 3기는 특히 제품 소개 이후 진행된 질의응답 시간에서 '타사 제품과 비교했을 때 동성 비오킬만의 차별화 포인트는 무엇인지', '박멸 가능한 벌레 종류가 몇 종이나 되는지', '기내반입이 가능한 98mL 사이즈가 해외에서도 출시되고 있는지' 등을 적극적으로 질문하며 브랜드에 대한 높은 관심과 열정을 드러냈다고 회사 관계자는 전했다. 동성제약 관계자는 "동행 3기의 열정 가득한 모습에 앞으로 이들이 제안할 톡톡 튀는 마케팅 아이디어가 벌써부터 기대된다"며 "특히 이번 기수에서는 동성제약 마케팅 실무자가 직접 멘토로 참여해 서포터즈 미션과 마케팅 직무에 대한 보다 생생한 피드백을 진행할 계획"이라고 전했다.2019-05-27 11:26:01이탁순 -
국산 의약품 수출국 1위는 미국…독일·터키 뒤이어지난해 기준 한국의 최대 의약품 수출·수입국은 모두 미국인 것으로 확인됐다. 한국무역협회는 최근 이같은 내용이 담긴 '의약품 수출경쟁력 진단·시사점' 보고서를 발표했다. 자료에 따르면 지난해 한국의 의약품 교역액(수출+수입)은 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 전년 대비 16.7% 늘었다. 최근 5년간 연평균 성장률은 9.1%에 달한다. 의약품 수출의 경우 2014년 17억2900만 달러에서 2015년 22억9100만 달러, 2016년 27억3700만 달러, 2017년 31억7000만 달러, 2018년 37억1700만 달러 등으로 매년 역대 최대 실적 기록을 경신하고 있다. 의약품 수입은 같은 기간 51억7000만 달러, 50억76000만 달러, 58억7600만 달러, 59억7200만 달러, 69억4800만 달러 등이었다. 수입이 수출보다 많아 무역주시 적자가 지속되고 있으나, 최근 5년간 연평균 증가율로 봤을 때 수출은 16.6%, 수입은 6.1% 증가해 그 격차가 줄어드는 추세다. 국가별로는 지난해 기준 최대 수출국은 미국이었다. 4억4250만 달러를 기록했다. 특히, 미국으로의 수출 비중은 2016년 2.5%에서 2018년 11.9%로 약 4.8배 급증했다. 이어 독일 4억4090만 달러, 터키 3억8100만 달러, 일본 2억7920만 달러, 중국 2억5050만 달러 등의 순이었다. 독일·터키의 경우 2017년 대비 각각 116%, 139% 증가했다. 미국·독일·터키 등으로 수출이 늘어난 이유로 무역협회는 "국산 바이오시밀러가 해당 시장에서 선전하고 있기 때문"이라고 분석했다. 일본의 경우 2016년까지는 수출 비중으로 11.5%를 기록하며 최대 수출국에 올라서 있었으나, 지난해 7.5%로 줄었다. 최대 의약품 수입국도 미국이었다. 작년 기준 12억3380만 달러를 수입했다. 2003년 최대 수입국으로 올라선 뒤 16년 연속 1위를 차지했다. 다만 그 비중은 감소추세다. 미국에 이어 독일로부터 9억6790만 달러를, 중국으로부터 5억550만 달러를, 스위스로부터 4억9840만 달러를, 일본으로부터 4억6230만 달러를 각각 수입했다. 한국무역협회는 "의약품 수출경쟁력은 2010년 이후 상승세"라며 "2017년의 경우 2010년 대비 약 2배 상승했고, 비교우위 제품도 최초로 3개를 기록했다"고 설명했다. 의약품 수출경쟁력을 뜻하는 'RCA지수는 2010년 0.08479였으나, 2017년 0.14676으로 1.73배 뛰었다. 한국무역협회는 "RCA 지수에 따른 경쟁력 순위를 비교하면 아일랜드가 가장 비교우위에 있다"며 "아직 우리나라는 비교우위 경쟁력 상품의 개수가 현저히 적다"며 "아일랜드는 낮은 법인세(12.5%), 바이오R&D 인력 양성, 영어 사용, 유럽이라는 지정학적 이점 등을 활용해 의약산업 경쟁력을 높게 유지한다"고 분석했다. NEWSAD2019-05-27 11:12:16김진구
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