SK 기술수출 수면장애신약 다음주 미국 발매

• 미국 파트너 재즈사 시판일정 공개...국내사 개발 CNS 신약 글로벌 발매 첫 사례

SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약이 미국 시장 진출을 본격화한다.

3일 SK바이오팜은 미국 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 7월 2주차부터 '수노시(솔리암페톨)'를 시장에 출시한다고 밝혔다.

수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 시판허가를 받았다. 지난달 중순 마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받고, 7월 발매한다고 예고한 바 있다.

수노시는 전 세계 최초이자 유일한 이중작용 도파민과 노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 임상1상을 마치고 재즈사에 기술수출 했다. 이후 재즈사가 임상3상을 완료한 후 FDA 승인을 받았다.

SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 수노시의 판권을 보유한다. 수노시의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 아시아 12개국 시장 상업화를 위해 시장분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다.

SK바이오팜은 "국내사가 개발한 중추신경계(CNS) 분야 혁신신약이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고, 글로벌 시장에 발매되는 첫 사례"라고 자평했다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 '대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약'이 세계 최대 규모인 미국 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"며 "전 세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기다. 이 같은 경험을 대한민국 제약산업 발전을 위해 공유하겠다"는 포부를 밝혔다.