동국제약(대표 오흥주)의 여성갱년기 치료제 훼라민큐가 이달 30(목), 서울시 동대문구에 위치한 노보텔 앰버서더 호텔에서 개최된 '제21회 여성이 뽑은 최고의 명품대상'에서 갱년기 치료제 부문 대상을 수상했다고 31일 회사 측은 밝혔다. 일반의약품 여성 갱년기 치료제로 10년 이상 판매 1위를 기록하고 있는 훼라민큐는 이번 시상에서 여성 소비자들과 자문위원단 및 선정위원회의 까다로운 평가를 거쳐 선정됐다고 회사 측은 설명했다. 특히 올해 5월 1일부터 10일까지 조사 전문기관인 마크로밀엠브레인이 20~59세 여성 소비자 1200명을 대상으로 시행한 조사결과에서, 제품에 대한 만족도와 신뢰성에서 높은 점수를 받았으며, 회사는 여성들을 위한 사회공헌활동에 모범이 되는 기업으로 평가되어 수상의 영예를 안았다는 설명이다. 시상식에 참석한 동국제약 서호영 상무는 "훼라민큐를 신뢰하고 사랑해 주신 소비자들에게 이 영광을 돌리고 싶다"며, "앞으로도 중년 여성의 건강을 위한 캠페인을 꾸준히 진행해, 계속해서 사랑 받는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 훼라민큐는 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 복합성분이 함유돼 있어 여성 갱년기의 신체적·심리적 증상을 동시에 개선해 준다고 회사 측은 전했다. 호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없다고도 덧붙였다. 일반의약품이라 처방 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있다. 동국제약은 중년 여성의 건강과 삶의 질 개선을 위해 다양한 캠페인을 펼치고 있는데, 걷기와 같은 가벼운 야외활동과 즐거운 레크리에이션을 통해 갱년기를 극복할 수 있도록 돕자는 취지의 '훼라민퀸과 함께하는 동행 캠페인'을 지난 2013년부터 매년 상하반기에 진행하고 있다. 또한, 갱년기 증상 개선에 도움이 될 수 있는 다양한 취미활동을 하면서 올바른 건강관리에 대한 정보를 공유하는 '훼라민퀸 클래스'도 진행 중이다. 한편, 올해로 21회째를 맞이하는 '여성이 뽑은 최고의 명품대상'은 여성의 삶의 질을 높이는데 기여한 여성 친화적이고 신뢰도가 높은 '기업의 브랜드'를 여성 소비자의 시각에서 선정한다. 이를 통해 소비자들의 합리적인 선택을 돕고 기업과 기관의 브랜드 경쟁력을 높이고자 매년 시상식을 실시한다.

최근 정부가 내놓은 제네릭 약가와 허가제도 개편방안이 소모적인 사회적 비용 낭비를 초래할 것이란 제약업계의 불만이 쏟아졌다. 이미 안전성과 유효성을 인정받은 제네릭을 약가유지를 위해 생동성시험을 다시 진행하면서 혼선이 발생할 것이란 우려가 나온다. 31일 서울 마포구 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서는 ‘보건의료 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 법 제도 개선방안’을 주제로 최근 개정된 제네릭 약가와 허가 제도에 대한 논의의 장이 열렸다. 한국제약협동조합의 박상신 정보기획실장은 기등재 제네릭의 생동시험 재실시 문제점을 꼬집었다. 지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다. 제약사 입장에선 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 박 실장은 “각 업체당 약가유지를 위한 생동시험 비용이 최대 150억원으로 추산된다”라면서 “조합에서 10개사 대상으로 생동비용을 조사한 결과 약 500억원이 예상된 것으로 나타났다”라고 말했다. 신규시설이나 연구개발(R&D)에 투자하는 것이 아니라 단지 약가 유지를 위한 지출은 소모적이라는 견해다. 박 실장은 “정부 승인을 받고 유통 중인 제품을 약가를 이유로 생동성시험을 다시 수행하는 것은 불합리하다”라면서 “생동성시험을 진행하지 않고 약가가 내려간 제품은 품질 미흡 제네릭이라는 부정적인 인식을 받을 수 있다”라고 우려했다. 제약사들의 무더기 생동성시험 수행으로 임상시험 기관이 부족할 수 있다는 현실적인 고민도 나왔다. 박 실장은 “양지병원과 베스티안병원 2개 의료기관이 전체 생동시험의 90%를 소화는 상황에서 정부 말대로 임상기관이 충분한지 검토가 필요하다”라면서 “생동시험 경험없는 의료기관의 참여는 신뢰도 저하가 걱정된다”라고 전했다. 약가개편안이 시행되면 약가유지 위한 비용 투입 증가로 제약사들의 고용 감축이 예상된다고도 했다. 종사자 100인 이하 기업의 경우 1만6000명 직원 중 3~5년 후 60%인 약 1만명이 감축되는 등 총 10만개 일자리 중 2만5000개가 감소할 것이라고 박 실장은 주장했다. 박 실장은 “제약사들이 유사한 생동시험을 반복하는 것보다 R&D투자 확대가 더 효율적이다”라면서 “제약사마다 높은 약가를 받기 위해 동일한 제조시설을 동시다발로 운영하는 것은 합리적이지 않다”라고 꼬집었다. 약가유지를 위한 생동성시험 결과 부적합 결과가 발생했을 때 초래되는 혼란을 우려하는 시선도 제기됐다. 이날 학회 현장에 있던 한 참석자는 “생동시험 결과는 누구도 모른다. 유통 제네릭의 생동성시험 결과 비동등이 나오면 어떻게 해야 하냐”라고 반문했다. 사실 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다. 실제로 국내 판매 중인 동일한 제네릭 제품간 동등성시험을 진행했을 때에도 비동등 결과가 나와 보건당국과 제약업체가 곤혹을 치른 경험이 있다. 식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 하지만 점검 결과 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 수치상으로는 비동등 판정을 받은 것이다. 정부의 잦은 제도 변경을 꼬집는 지적도 있었다. 법무법인 로고스의 박정일 변호사는 식품의약품안전처의 공동생동 규정 개정이 불합리하다고 성토했다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 박 변호사는 “공동생동으로 허가받은 제네릭은 안전성과 유효성에 문제가 있는 제품인가”라면서 “공동생동 규제가 누구에게 도움이 되는지 모르겠다”라고 따졌다. 박 변호사는 “(평균적으로) 정권이 바뀔 때마다 공동생동 규정이 변경됐다. 과거에 문제 있다고 폐지된 규제를 다시 부활하는 의미를 이해할 수 없다”라면서 “제도의 잦은 변경으로 예측가능성이 떨어진다”라고 지적했다. 이어 “대한민국은 시장경제를 지향하는데 품목 수를 규제하는 것은 불합리하다. 제네릭 품목 수가 많으면 후진국이고 적으면 선진국인가”라면서 과도한 허가규제를 문제삼았다. 송영진 복지부 보험약제가 사무관은 “기등재 의약품은 3년 후 재평가를 해서 그 이후 청구시점부터 재평가된 가격을 적용하겠다는 것이다. 법리적 검토 결과 문제가 없다고 판단했다”라고 했다. 송 사무관은 “제네릭은 오리지널과 동등한 효과를 내지만 가격이 저렴하기 때문에 사용하는 것이다. 우리나라 제도가 과연 올바르게 운영되고 있는지 정부와 제약사 모두 책임감을 가질 필요가 있다”라고 제안했다. 임상우 식약처 의약품정책과 사무관은 “국내 제네릭 의약품의 활성화와 신뢰도 향상이라는 방향성을 갖고 정책을 추진하고 있다”라면서 “다양한 의견을 수렴해 충분히 검토하고 고민할 계획이다”라고 말했다.

바이엘코리아의 여드름치료제 '아젤리아크림' 등 5개 품목을 레오파마코리아가 유통한다. 공교롭게도 이들 품목은 지난 2016년 바이엘코리아가 한국메나리니로부터 허가권을 인수한 품목들이다. 30일 업계에 따르면 바이엘코리아는 아드반탄연고, 아드반탄크림, 트라보코트크림, 트라보겐크림, 아젤리아크림 등 5품목의 품목 유통권을 7월 1일부터 레오파마코리아로 최종 이관될 예정이라고 유통업체에 공문을 보냈다. 바이엘코리아 측은 공문에서 "자사가 공급하고 있는 5품목 유통권 이전에 따라 판매 및 영업활동이 오는 7월 1일부터 레오파마코리아로 최종 이관이 될 예정"이라고 밝혔다. 이들 제품은 모두 인체 피부 질환에 사용되고 있다. 아드반탄은 아토피피부염 및 습진에, 아젤리아는 여드름, 트라보겐과 트라보코트는 피부진균증 치료제다. 이 중 아드반탄이 작년 아이큐비아 기준 16억원으로 판매액이 가장 높다. 지난 2016년 바이엘코리아는 한국메나리니로부터 이들 품목을 양도·양수했다. 사실 아젤리아의 경우 메나리니가 한국에 상륙한 2013년 이전에 바이엘코리아에서 판매했던 제품이다. 이번 유통권 변경으로 피부질환 전문 제약사인 레오파마코리아는 제품 라인업 확대로 시장 입지를 더 강화할 수 있게 됐다. 레오파마코리아는 지난 2011년 한국에 진출해 자미올겔, 프로토픽연고, 다이보네트연고 등 제품을 판매하고 있다. 레오파마는 동화약품 '후시딘'의 원개발사이기도 하다.

한미약품이 국내 발기부전치료제 시장에서 독보적인 점유율을 기록 중이다. ‘비아그라’와 ‘시알리’스 제네릭의 선전으로 전체 시장의 25% 이상을 차지하고 있다. 종근당은 뒤늦게 발기부전치료제 시장에 진입했음에도 3종의 제네릭 제품으로 높은 상승세를 나타냈다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 1분기 발기부전치료제 시장 규모는 282억원으로 전년동기대비 7.4% 늘었다. 전분기 294억원보다 소폭 감소했지만 점차적으로 시장 규모는 확대되는 추세다. 발기부전치료제 시장에서 제약사별 점유율을 살펴본 결과 한미약품이 지난 1분기 가장 많은 25.0%를 차지했다. 지난해 4분기 26.0%에서 다소 줄었지만 시장에서 압도적인 영향력을 과시하고 있다. 한미약품은 비아그라 제네릭 ‘팔팔’을 내세워 시장을 주도했다. 1분기 팔팔의 매출은 54억원에 달했다. 비아그라(25억원), 시알리스(17억원) 등 오리지널 의약품 2종을 합친 것보다 많았다. 한미약품은 시알리스 제네릭 ‘구구’의 가세 이후 점유율이 더욱 확대됐다. 한미약품은 점유율 20% 가량을 유지하다 구구 매출이 본격가세한 2016년부터 점유율을 지속적으로 끌어올렸다. 구구의 1분기 매출은 17억원으로 시알리스 매출에 육박했다. 한미약품은 팔팔과 구구로만 1분기에 71억원의 매출을 기록했다. 한미약품이 시장 판도를 주도하고 있지만 최근 기세는 종근당이 좋다. 종근당은 1분기에 발기부전치료제 시장에서 35억원의 매출로 점유율 12.3%를 기록했다. 2015년 시알리스 제네릭 시장에 진출한 종근당은 2017년 3분기 점유율 10%를 넘어섰고 상승세를 지속하고 있다. 종근당은 시알리스, 비아그라, 레비트라 등 3개 시장에서 제네릭을 내놓은 상태다. 시알리스 제네릭 ‘센돔’이 상승세를 이끌고 있다. 센돔의 1분기 매출은 27억원으로 시알리스 제네릭 중 단연 1위다. 센돔은 2017년 4분기 시알리스의 매출을 제친 이후 점차적으로 격차를 벌리고 있다. 종근당이 뒤늦게 내놓은 비아그라 제네릭 ‘센글라’는 1분기 5억원의 매출을 냈고 레비트라 제네릭 야일라는 3억원 가량의 매출을 기록했다. 종근당이 비아그라 시장에 경쟁사보다 한발 늦게 뛰어든 것은 사연이 있다. 종근당은 지난 2007년 바이엘과 업무 제휴 계약을 맺고 레비트라를 ‘야일라’라는 제품명으로 바꿔 판매하면서 2012년 비아그라의 제네릭 시장에 진출하지 못했다. 종근당은 2015년 바이엘과의 제휴 청산 직후 시알리스 시장에 뛰어들었고, 2017년에는 경쟁사들보다 5년 늦게 비아그라 제네릭 ‘센글라’를 내놓았다. 지난해에는 레비트라 제네릭을 종전에 팔던 동일한 제품명 야일라로 허가받고 시장에서 시너지를 내고 있다. 한미약품과 종근당의 파죽지세에 밀려 오리지널 의약품 보유 업체는 부진을 면치 못하고 있다. 비아그라와 필름형 ‘비아그라엘’을 판매 중인 화이자는 1분기 점유율이 9.3%에 그쳤다. 지난해 2분기부터 10% 아래로 떨어진 이후 한번도 10%대를 회복하지 못했다. 시알리스를 보유한 릴리는 1분기 점유율이 6.0%에 불과했다. 릴리는 발기부전치료제 시장에서 2015년 1분기와 2분기에 각각 24.7%, 25.2%의 점유율로 전체 1위를 기록했는데, 제네릭 제품의 등장 이후 하락세가 지속되는 추세다. SK케미칼과 동아에스티는 토종 발기부전치료제 ‘엠빅스’와 ‘자이데나’를 내놓으며 한때 점유율 10%대를 유지했지만 1분기에는 5%대로 떨어졌다.

제약·유통업계 친목골프동호회인 초우회는 지난 28일 금강cc에서 총회를 열고 김재열 회장(메디파나 회장)의 뒤를 이을 12대 회장에 정호운 씨(전 동성제약 부회장)를 선출했다고 밝혔다. 또 손준경 사무총장(씨엘에스대표)의 후임에는 박동윤 회원(전 바이엘헬스 전무이사)를 선임했다. 올해 창립 29주년을 맞은 이날 회장배 경기에서는 김성재 회원(유평약품 대표)이 우승을 차지해 트로피와 순금메달을 부상으로 수상했다. 또 김정도 회원(신덕약품 회장)이 메달리스트를, 박동윤 회원(전 바이엘헬스케어 전무이사)이 롱게리스트를, 강신영 회원(경신약품 대표)이 리어리스트를 차지했다. 1991년 3월 창립된 초우회는 현재 27명이 회원으로 참여하고 있다.

국내 진출 이후 선풍적인 인기를 끌었던 손발톱무좀치료제 ‘풀케어’의 기세가 크게 꺾였다. 3년 전에 비해 매출이 절반에도 못 미칠 정도로 하락세다. 풀케어의 성공 이후 유사제품이 봇물처럼 쏟아지면서 시장 영향력이 위축된 것으로 분석된다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 한국메나리니 풀케어의 1분기 매출은 23억원으로 전년동기대비 15.2% 줄었다. 전 분기보다는 소폭 증가했지만 4년 전인 2015년 1분기 52억원의 절반에 못 미칠 정도로 하락세가 확연하다. ‘시클로피록스’ 성분의 일반의약품 풀케어는 2013년 발매 이후 시장에서 폭발적인 인기를 끌었다. 풀케어는 새로운 블루오션을 개척했다는 평가를 받으며 발매 첫해 89억원의 매출을 올렸다. 2014년에는 매출이 257억원에 달했다. 하지만 2015년부터 상승세가 한풀 꺾였다. 풀케어의 매출은 2015 207억원을 기록했고 2016년 194억원, 2017년 194억원, 지난해 139억원으로 감소세를 지속했다. 60억원을 웃돌던 분기 매출은 20억원대로 쪼그라들었다. 비록 시장은 풀케어가 개척한 시장이지만 후발주자들이 속속 시장에 뛰어들면서 풀케어의 영향력이 축소된 것으로 분석된다. 풀케어의 성공 이후 한국콜마, 유한양행, 동화약품, 부광약품, 한미약품 등 국내제약사들이 풀케어와 동일 성분의 손발톰무좀치료제를 내놓았다. 시장 경쟁구도가 치열해지면 유사 제품간 가격경쟁이 불가피하다. 지난 2017년에는 동아에스티가 일본 카켄제약이 개발한 전문의약품 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’를 내놓고 경쟁에 합류했다. 주블리아는 지난 1분기에 38억원어치 팔리며 풀케어를 앞섰다.

신풍제약(대표 유제만)이 베트남 건강식품시장에 본격 진출한다고 29일 밝혔다. 베트남 현지법인인 신풍대우파마베트남(Shin Poong Daewoo Pharma)은 베트남 소비자가 선호하는 제품군 위주로 우선 생산·판매하고 단계적으로 시장에 적합한 제품군을 선정해 확대해 나간다는 계획이다. 이미 신풍대우파마베트남 현지에서는 건강기능식품 제조생산에 필요한 생산설비 및 엄격한 품질관리와 함께 현지시장의 공략을 위해 시장 모니터링 및 마케팅플랜을 진행하고 있다는 설명이다. 최근 베트남사람들의 건강에 관한 관심도가 높아 건강기능식품 시장이 급성장하고 있다. 해외 시장분석보고서에 따르면 연평균 성장률은 13%에 달하며, 5년 후에는 현재 시장보다 약 40% 가량 확대될 전망이다. 특히 베트남은 한국과 마찬가지로 오메가3 등의 식이보조제가 가장 높은 매출을 보이고 있고, 인삼 및 홍삼은 한국 제품에 대한 높은 신뢰로 점유율이 높다. 미용과 함께 다이어트 제품 또한 수요가 증가하고 있고 젊은 여성고객층이다 보니 페이스북과 같은 SNS판매 비중이 높다는 점도 특징이다. 신풍제약 관계자는 "1996년, 국내 최초로 베트남 해외투자 1호 기업으로 진출한 신풍제약은 현지에서의 높은 인지도와 그 동안 축적해온 연구개발 및 글로벌 사업역량을 바탕으로 건강기능식품 사업을 성공적으로 안착 시키겠다"고 밝혔다. 한편, 신풍대우파마베트남은 호치민시 인근 빈호아 공단에 의약품공장으로 우수한 기술력을 바탕으로 주사제, 캅셀제, 정제, 연고제 등 완제의약품을 생산에서 판매까지 독자적인 시스템을 구축, 제품의 안전성은 물론 물류라인과 위생라인 등 동남아 최대의 설비라인을 갖추고 있다는 설명이다.

특허도전을 통해 지난 2017년 5월부터 시장에 진입한 항구토제 '알록시' 제네릭들이 서서히 매출액을 늘리고 있지만, 여전히 오리지널과의 격차가 큰 것으로 나타났다. 28일 아이큐비아 자료에 따르면 알록시(팔로노세트론, 씨제이헬스케어)는 올해 1분기 32억원의 판매액을 기록해 전년동기대비 -31.09% 비율로 실적이 낮아졌다. 제네릭 진입에 따른 약가인하 영향이 컸다. 알록시주1.5ml는 제네릭 출시 전 약가는 2만4636원었으나 최초 제네릭이 나온 2017년 7월에는 1만7246원, 작년 5월에는 1만3193원으로 보험상한가가 낮아졌다. 현재 알록시 제네릭은 삼양바이오팜이 허가받은 팔제론(판매 보령제약)이 2017년 5월 출시하고 나서, 현재까지 15품목이 허가를 받고 있다. 하지만 기대만큼의 매출이 올라오기까지는 시간이 더 걸릴 전망이다. 팔로노세트론 제제는 항암치료에 의한 구토 방지 용도로 많이 쓰이며, 주로 종합병원에서 사용한다. 따라서 대형병원에 랜딩 작업이 매출에 큰 영향을 끼친다. 현재까진 제네릭약물들이 랜딩 작업을 진행중이어서 매출이 크게 나오지 않고 있다. 지난 1분기 삼양바이오팜 '팔제론'이 2억2401만원, 유영제약 '유세트론'이 1억8739만원으로 판매액 1억원을 돌파했을 뿐이다. 하지만 주요병원 랜딩작업이 완료되면 매출은 이보다 더 증가할 것으로 분석된다. 한편 씨제이헬스케어가 알록시 제네릭에 맞서 출시한 팔로노세트론-네투피탄트 복합제 '아킨지오'는 1분기 약 3000만원 매출에 그쳤다. 역시 종병 랜딩 작업이 진행중이어서 매출이 나오기까지는 시간이 걸릴 전망이다. 아킨지오는 작년 12월 출시해 최근 빅5 종합병원(서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원) 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과해 원내사용이 결정됐다.