[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환 치료제로 사용되는 TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 보이지 못하는 모습이다. 총 4개의 바이오시밀러가 출격했지만 시장 점유율이 15%에도 못 미쳤다. 후발 제품의 성장세가 더디다는 지적이다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 548억원으로 전년동기대비 11.9% 늘었다. TNF알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF알파)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다. TNF알파 억제제 시장 규모는 2016년 2분기 363억원에서 3년만에 51.0% 확대될 정도로 최근 들어 가파른 성장세를 지속 중이다. TNF알파 억제제 시장에는 오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개도 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 국내에서 팔리는 TNF-알파 억제제 9종 중 4종이 국내개발 바이오시밀러가 차지하는 셈이다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 지난해 6월 각각 출격했다. TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출을 비교한 결과 오리지널 제품이 압도적으로 많았다. 지난 2분기 기준 TNF알파 억제제 오리지널 의약품의 합산 매출은 466억원으로 바이오시밀러 81억보다 5배 이상 많았다. 국내 개발 바이오시밀러는 레미케이드와 엔브렐 시장에만 진출했지만 휴미라와 심퍼니 적응증도 일부 중복된다. 바이오시밀러의 시장 목표가 오리지널 의약품 뿐만 아니라 다른 TNF알파 억제제도 겨냥된다는 의미다. TNF알파 억제제 오리지널 제품은 바이오시밀러 진출 이후에도 상승흐름을 지속했다. 2015년 2분기 324억원에서 4년새 43.8% 성장했다. 바이오시밀러 제품들도 꾸준한 상승세를 보이고 있지만 오리지널 의약품과의 격차를 좁히지 못하는 형국이다. 바이오시밀러의 전체 매출은 2015년 2분기 28억원에서 4년 동안 3배 가량 늘었다. 그러나 오리지널 제품과의 매출 격차는 296억원에서 385억원으로 오히려 확대됐다. 지난 2분기 바이오시밀러가 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 매출 비중은 14.8%에 불과했다. 2016년 1분기 10%를 넘어선 이후 점차적으로 상승세를 보이고 있지만 후속 제품이 속속 등장한 것을 고려하면 성장세가 다소 기대에 못 미친다는 평가다. 바이오시밀러가 발매된 오리지널 의약품들도 약가인하 요인을 제외하면 매출 감소가 크게 눈에 띄지 않는다. 레미케이드 매출은 2015년 2분기 88억원에서 올해 2분기 111억원으로 24.2% 증가했다. 같은 기간 엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 80억원에서 44억원으로 44.6% 감소했는데, 2016년 초 바이오시밀러 발매로 약가가 30% 떨어진 것을 감안하면 처방량 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 유럽 등에서 바이오시밀러 진출 이후 오리지널 의약품의 매출이 하락세를 나타내는 것과는 대조적인 현상이다. TNF알파 억제제 바이오시밀러 제품간 매출을 보면 램시마 홀로 두각을 나타냈다. 램시마의 지난 2분기 매출은 65억원으로 전년동기대비 17.6% 신장했다. 바이오시밀러 전체 매출 중 램시마가 차지하는 비중이 79.4%에 달한다. 사실상 램시마를 제외한 다른 바이오시밀러 제품들은 아직까지 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있다는 얘기다. 유셉트의 경우 아직 발매된지 1년이 지나지 않았지만 에톨로체와 레마로체는 판매를 시작한지 3년 가량이 지났는데도 눈에 띄는 성장세를 보여주지 못하고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경했지만 아직 램시마와의 격차는 크다. 에톨로체와 레마로체의 2분기 매출은 각각 9억원과 6억원에 그쳤다. 주요 TNF알파 억제제의 상반기 누계 매출을 보면, 애브비가 469억원으로 단연 선두를 지켰다. 지난해 상반기보다 16.4% 증가하며 전체 시장의 43.1%를 점유했다. 레미케이드가 12.5% 증가한 229억원의 매출을 상반기에 올렸다. 심퍼니와 램시마는 10%대의 성장률로 100억대 매출을 상반기에 기록했다. 엔브렐의 상반기 매출은 전년보다 18.6% 감소한 65억원을 기록했지만 엔브렐마이클릭과 함께 87억원을 합작하며 지난해와 유사한 실적을 유지했다.

[데일리팜=정혜진 기자] '한방제제는 노년층의 제품'이라는 인식을 깨기 위해 제약사들이 새로운 시도를 하고 있다. 26일 관련업계에 따르면 환에서 파우치로, 단지에서 환제로 제형을 변화한 한방제약사 제품들이 눈길을 끌고 있다. 먼저 불을 당긴 건 광동제약이다. 광동제약은 기존에 단지 형태로 생산하던 경옥고를 2016년 짜먹는 파우치 형태로 출시해 좋은 반응을 얻었다. 광동제약 관계자는 "가장 큰 이유는 경옥고를 보다 폭넓은 층의 소비자들이 편리하게 복용할 수 있도록 하기 위한 것"이라며 "기존 단지형과 비교해 편의성 뿐만 아니라 정량 복용이 가능하다는 점, 위생적이라는 점 등의 장점이 있었고, 패키지 또한 고급스러운 느낌이 강해져 선물용으로도 반응이 좋다"고 설명했다. 복용 편의성이 높아지고 선물용으로도 각광받으면서 광동경옥고는 지난해 명절을 앞두고 품절을 겪을 정도였다. 광동제약은 또 지난 4월 공진단 패키지도 리뉴얼했다. 손잡이 모양을 거북이에서 광동제약 CI로 변경해 포장에서 자사 이미지를 강화했다. 제약사 관계자는 "기존 포장은 타사 및 한의원 공진단 등과 비교해 큰 차별점이 부족하다는 의견이 있어 광동제약 CI문양으로 교체했다"고 설명했다. 그런가 하면 한풍제약은 최근 10개 포장 단위로 판매하는 공진단을 출시해 소비자 접근성을 높였다. 고가임에도 불구하고 30환, 90환 단위로만 구입할 수 있었던 공진단을 10환 소포장으로 출시해 구매단가 부담을 줄인 것이다. 서울의 한 약사는 "10환으로 출시하니 구매가가 낮아져 복용의사가 있으나 가격 부담을 느끼던 소비자들이 구매하는 경우가 늘어났다"며 "소포장 출시, 포장 리뉴얼 등으로 고가의 한방제제 시장이 활성화되는 분위기"라고 설명했다. 이렇게 복용 편의성이 높아지고 가격 부담은 줄어들면서 젊은층에서도 한방제제에 관심을 보이고 있다. 이 약사는 "30,40대 젊은 직장인들이 피로회복과 원기 충전을 위해 찾는 횟수가 늘어나고 있다"며 "다른 피로회복제보다 고가이지만 효과를 체감한 고정 소비자들이 관심을 보이고 있다"고 밝혔다. 광동제약 관계자도 "경옥고를 스틱 파우치로 새롭게 출시하면서 핸드백이나 가방 속에 경옥고를 소지하고 복용하는 20~30대의 복용 후기가 SNS에 자주 노출되고 있다"며 "편의성이 개선되면서 단지형 때와 비교해 실제로 젊은층의 복용비율이 많이 증가했다거 본다"고 분석했다. 이어 "최근 경옥고와 미세먼지, 면역력 관련성 등을 다룬 연구결과가 발표돼 확산되고 있다"며 "미세먼지 증가와 같은 환경적 요인, 현대인의 피로회복 니즈 증가 등으로 경옥고, 공진단 등 한방제제에 대한 젊은층의 관심이 더 높아질 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국페링제약(대표 최용범)과 종근당(대표 김영주)은 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 야간뇨·야뇨증 치료제 '미니린(성분명: 데스모프레신아세트산염)'의 공동판매 계약을 체결하고, 질환 인식 제고와 치료의 중요성을 알리기 위한 '밤샘지킴이' 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신의 합성 유사제인 초산 데스모프레신으로써 항이뇨 작용을 나타내 야간 요량을 감소시키며 야간뇨를 치료하는 효과를 보인다. 소아(5세이상)의 일차성 야뇨증에 널리 쓰이며, 성인에서 야간뇨의 상당부분 원인을 차지하는 야간다뇨 치료에 효과적인 것으로 알려져 있다. 양사는 이번 공동판매 계약 체결에 따라 26일부터 국내 종합병원 및 병의원 모두에서 미니린의 공동 판촉을 진행한다. 또한 수면 중 화장실에 가기 위해 잠에서 깨는 야간뇨 환자들이 올바른 치료를 통해 편안한 밤을 보낼 수 있도록 지원하는 '밤샘지킴이' 캠페인을 진행한다. 이날 미니린 공동판매계약 체결식과 함께 진행된 캠페인 발대식에는 양사의 대표가 1호 밤샘지킴이로 임명돼 야간뇨 환자들의 편안한 밤을 지키겠다는 포부를 밝혔다. 또한 양사의 임직원들은 편안한 밤을 상징하는 파자마 복장과 아이템 등을 활용해 야간뇨에 대한 올바른 진단과 적절한 치료가 이뤄져야 한다는 메시지를 전달했다. 양사는 밤샘지킴이 캠페인을 통해 대국민 인식 조사 등을 실시, 야간뇨에 대한 올바른 정보와 치료의 중요성을 일반인 및 의료진들에게 널리 알릴 예정이다. 최용범 한국페링제약 대표는 "종근당과 함께 미니린의 공동 판촉 및 밤샘지킴이 캠페인을 진행할 수 있게 되어 무척 기쁘다"며, "양사의 파트너십을 바탕으로 야간뇨와 야뇨증의 치료 필요성을 적극적으로 알리고, 환자들이 편안한 밤을 보낼 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 "야간뇨는 수면장애, 만성피로 등을 유발해 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치지만, 환자와 의료진들의 적극적인 치료 니즈는 다소 부족했다"며, "종근당의 우수한 영업인력을 바탕으로 질환 인지도 및 치료 필요성을 높이기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 26일 출근시간 전 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 RFID 정보서비스가 되지 않아 유통업체들이 불편을 겪었다. 월요일 오전 배송 건이 많은 도매업체들은 이로 인해 일부 제품의 출하가 지연됐다며 재발방지 대책이 필요하다고 전하고 있다. 26일 유통업계와 심평원 정보센터에 따르면 유통업체들이 제품 출하 전 확인해야 하는 심평원 RFID 정보 서비스가 오전 9시 이전 작동되지 않아 한때 제품출하가 어려웠다. 의약품 일련번호 제도 시행에 따라 유통업체들은 제품 출하 전 제조번호, 유통기한이 담긴 일련번호를 심평원에 보고해야 한다. 그런데 RFID 태그가 부착된 의약품의 일련번호 정보는 제약사가 공급하기 전 심평원에 보고하고, 유통업체는 해당 정보를 심평원으로부터 내려받아 출하 시 사용하고 있다. 유통업체가 RFID 태그를 읽을 때는 제조번호 등 정보가 표시되지 않기 때문이다. 이날 오전 유통업체들은 RFID 태그가 부착된 의약품을 출하하기 위해 정보센터 서비스 망에 고유번호를 입력하고 정보를 읽으려 했으나 되지 않아 제품 배송을 할 수 없었다. 다행히 오전 9시쯤 서비스는 정상화됐다. 이에 대해 심평원 정보센터 관계자는 "주말 원 차원에서 디도스 등 사이버 공격에 대비해 준비작업을 진행했는데, 일부 서비스들이 작동이 안 됐다"며 "출근하자마자 바로 조치했고, 현재는 정상화됐다"고 말했다. 잠깐 동안의 오류였지만, 유통업체들은 큰 불편을 겪었다. 대형 유통업체 한 관계자는 "월요일 오전에는 금요일 오후부터 주말동안 주문 건이 많아 일요일부터 출하 작업을 진행하는데, 심평원 정보서비스의 오류로 제때 출하가 되지 않았다"며 "이로인해 배송이 조금 늦어질 것 같다"고 말했다. 유통업체 한 대표는 "심평원의 RFID 정보 서비스가 마비되면 유통업체의 의약품 출하가 크게 차질을 빚을 수 밖에 없는 구조"라며 "의약품의 일련번호 체계를 일원화하던지, 재발방지를 위한 대책이 절실하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 하루 한 포로 간편하게 고함량 '비타민C'와 '비타민D'를 복용할 수 있는 '휴온스 메리트C&D'를 출시했다고 26일 밝혔다. 휴온스 메리트C&D는 비타민C(2000mg)와 비타민D(1000IU)를 국내 최고 함량으로 개발한 복합산제(가루형) 비타민이다. 현대인들에게 부족한 비타민C와 비타민D를 하루 한 포로 충족할 수 있도록 스틱형 분말제형으로 만들어 휴대 및 복용 편의성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "'휴온스 메리트C&D'는 1년여간의 연구개발을 통해 비타민C와 비타민D의 균일한 함량과 안정성을 나타내는 최적의 처방과 분말 크기를 확립했다"며 "인공색소, 인공향료가 첨가되지 않은 순수한 분말 제제로 물이나 음료에도 잘 녹아 남녀노소 누구나 편리하게 섭취할 수 있다"고 설명했다. 또한, '휴온스 메리트 C&D'는 엄격한 품질검사를 통과한 프리미엄 원료에만 부여되는 Quali-C, Quali-D 인증을 받은 DSM사의 원료를 100% 사용했다. 비타민C는 결합조직 형성과 기능유지에 필요, 유해산소로부터 세포를 유지하는데 필요하며, 비타민D는 체내 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈의 형성 및 유지를 위해 꼭 필요한 영양소다. 특히, 비타민D는 햇빛의 자외선을 받아 피부에서 합성되는데, 실내 생활과 자외선 차단제의 사용 등으로 인해 현대인의 대다수가 결핍을 겪고 있다. 전문가들은 골다공증 발생 위험을 줄이기 위해서는 부족한 비타민D를 보충하는 것이 필요하다고 조언한다. 실제 국민건강보험공단에 따르면 비타민D 결핍 환자수는 지난 2013년 1만8727명에서 2017년 9만14명으로 4년새 4.8배나 급증하는 등 큰 폭으로 늘고 있는 추세다. 특히 4050세대 여성의 비율이 가장 높은 것으로 나타났다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스의 우수한 제제 기술과 프리미엄 원료로 개발된 '휴온스 메리트C&D'는 현대인의 부족한 비타민C와 D를 한번에 보충 할 수 있는 제품"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 손습진제 '알리톡'의 판매처가 대웅제약에서 허가권자인 글락소스미스클라인(GSK)으로 변경된다. 23일 업계에 따르면 글락소스미스클라인은 도매 및 의료기관에 공문을 보내고 이같은 판매처 변경 사실을 알리고 있다. 오는 9월 1일부터는 판매처가 대웅제약에서 GSK로 변경되니 GSK로 주문하라는 내용이다. 다만 기존 대웅제약에서 공급받은 제품의 반품은 대웅제약으로 반품해달라고 GSK 측은 공문을 통해 밝혔다. 국내 2013년 4월 허가받은 알리톡은 GSK의 자회사 스티펠이 개발한 약물로, 대웅제약이 도입한 약물이다. 그러다 작년 9월 GSK로 허가권이 교체, GSK가 국내 판권을 확보했다. 또한 대웅제약과는 1년간 새로운 코프로모션 계약을 체결했다. 양사간 코프로모션은 이달말로 종료돼 앞으로 영업·마케팅과 판매는 GSK가 직접 담당하게 된다. GSK 관계자는 "GSK가 알리톡의 글로벌 판권을 획득함에 따라 작년 대웅제약으로부터 국내 판권을 가져오게 됐다"며 "또한 판권회수와 함께 맺은 대웅제약과의 1년 코프로모션 계약이 이달말 종료됨에 따라 내달부터 직접 판매를 진행한다"고 전했다. 알리톡은 2015년 11월부터 보험급여가 적용되면서 최근 판매량이 급증했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 알리톡은 약 20억원의 원외처방액을 기록했다. 국내 사용량이 급증함에 따라 최근 제네릭사들이 시장 조기진입을 노리고 있다. 이 제품은 레티노이드의 비타민 A 유도체로서 염증의 각 단계를 효과적으로 억제하며, 전 세계에서 유일하게 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 류마티스관절염약 JAK억제제 후발 주자들이 상용화에 근접하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 애브비의 '유파다시티닙'이 미국 FDA 승인을 획득했으며 길리어드의 '필고티닙'이 허가 신청을 준비중이다. 유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4400 명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 이뤄졌다. 연구에는 생물학적 항류마티스제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자와 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함한 다양한 류마티스 관절염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함했다. SELECT 제 3상 임상시험에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 평가변수에 도달했다. 필고티닙의 경우 연초 안전성 자료 제출이 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 상황이었다. 그러나 안전성 임상자료가 확보된 만큼, 글로벌 허가당국과의 논의를 통해 연말까지는 시판허가를 조율한다는 입장이다. 현재 갈라파고스와 파트너십을 통해 공동개발 중인 필고티닙의 첫 번째 적응증은, 류마티스관절염에 맞춰진 것으로 알려졌다. 이번 FDA 논의에서는 대표 3상임상인 'FINCH 연구' 결과를 비롯해 안전성 2상임상 자료인 'MANTA 연구' 결과를 바탕으로 논의했다. 특히 해당 MANTA 연구는 중등도 이상의 활동성 궤양성대장염이나 크론병 남성 환자에 필고티닙의 안전성을 평가하는 척도가 될 전망이다. 이미 올해 3월 공개된 FINCH 1, 2, 3 세 건의 24주차 임상 결과에서도 중등도 이상의 류마티스관절염 성인 환자에서 주요 평가지표를 달성한 바 있다. 한편 국내에는 젤잔즈(토파시티닙)와 올루미언트(바리시티닙)가 승인돼 있다. 1일1회 용법인 올루미언트는은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖고 있으며 1일2회 용법인 젤잔즈와 유파다시티닙, 필고티닙 등 약물은 JAK1을 차단한다.

[데일리팜=정혜진 기자] 휴온스가 병이 부풀어 폭발 위험성이 높아진 '알룬정' 해당 제품을 자진 회수하기로 결정했다. 휴온스제약은 22일 인천의 A약국에서 약병이 부풀고 조제 과정에서 큰 소리와 함께 폭발할 뻔 했던 사건을 접수받고 23일 이같이 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 해당제품(휴온스 알룬정 300T, 제조번호 TKM909, 유효기간 2022.07.03)의 포장용기 팽창 현상이 일부 발생한 점을 확인하고 자발적 회수에 들어간다고 설명했다. 회수 대상은 알룬정 300T TKM908(유효기간 2022.05.27)·TKM910(유효기간 2022.07.03)이다. 비만치료 보조제로 쓰이는 알룬정은 알긴산 및 카르복시메틸셀룰로오스나트륨으로 구성됐으며, 위에서 팽윤되는 성질이 있다. 아울러 카르복시메틸셀룰로오스나트륨은 겔화되는 성질이 있어 복용하면 복부 팽만감을 주고 음식물 섭취를 감소시키는 역할을 한다. 휴온스 측은 "알룬정은 빠른 효과를 나타낼 수 있도록 정제의 빠른 붕해를 목적으로 발포정의 원리를 처방에 응용해 제제화한 약물"이라며 "신속한 효과를 발휘하기 위해 정제의 빠른 붕해를 목적으로 해 발포정과 동일한 구성 성분으로 구성했다"고 설명했다. 즉, 약물의 구성 성분(탄산수소나트륨과 유기산)이 물과 반응하게 되면 이산화탄소를 발생하게 되는데, 보관 조건이 실온(1~30도)임에도 여름철 보관 방법, 유통과정 중 혹은 보관 조건에 따라 병 안에서 팽창할 가능성이 농후한 것이다. 휴온스 측은 "약이 높은 습도에 노출되면 상기의 부형제들간 반응이 촉진되어 CO2가 발생한다. 온도가 높으면 발생 가능성이 더 높아질 수 있다"며 "이번 사건은 고온다습한 환경인 여름철 날씨 때문일 가능성이 높으며, 분석 결과 제품에는 문제가 없는 것으로 확인됐다"고 덧붙였다.